Cerson 5 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

CERSON 5 mg tablete

nitrazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih

pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je CERSON i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CERSON?

3.

Kako uzimati CERSON?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati CERSON?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CERSON

i za što se koristi?

CERSON tablete sadrže nitrazepam. Nitrazepam je lijek iz skupine benzodiazepina.

CERSON

tablete su namijenjene za kratkotrajno liječenje teške nesanice.

Ovaj lijek Vam pomaže

da zaspite, ali ne liječi uzrok Vaše nesanice. O tome se morate savjetovati s

liječnikom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CERSON?

Nemojte uzimati CERSON:

ako ste

alergični (preosjetljivi) na nitrazepam, na neki od sličnih lijekova iz skupine benzodiazepina

ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

ako

imate tešku plućnu bolest

ako teško dišete

ako imate apneje u spavanju (kratkotrajni prestanak disanja tijekom spavanja)

ako bolujete od miastenije gra

vis (teška mišićna slabost)

ako imate tešku bolest jetre

ako bolujete od psihi

čkih (mentalnih) bolesti.

Djeca i adolescenti

CERSON tablete se

ne smiju

primjenjivati u djece i

osoba mlađih od 18 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CERSON:

−

ako

bolujete od dugotrajne (kronične) bolesti pluća, jetre ili bubrega

−

ako pretjerano pijete

alkoholna pića ili lijekove. Tijekom primjene ovog lijeka ne smijete piti

alkohol

na pića niti samoinicijativno uzimati druge lijekove.

−

ako bolujete od depresije ili tjeskobe

−

ako

imate psihičke teškoće kao što su strah, čudne misli, bijes i osjećaj izgubljenosti.

22-02-2016

U starijih osoba

postoji rizik od pada i prijeloma kosti, posebice prilikom ustajanja iz kreveta noću.

Možete postati ovisni o CERSON tabletama ako uzimate visoke doze lijeka dulje vrijeme (vidjeti dio

Ako

prestanete uzimati CERSON

). Budući da CERSON tablete nisu za dugotrajnu primjenu, pokušajte nakon

nekog vremena spavati bez njih. Na taj način ćete spriječiti navikavanje i smanjiti rizik razvoja ovisnosti.

Kod prestanka uzimanja CERSON tableta mogu se pojaviti simptomi ustezanja (vidjeti dio

Ako

prestanete uzimati CERSON

).

Učinak CERSON tableta se može smanjiti u slučaju primjene lijeka dulje od četiri tjedna. Ako Vam se čini
da lijek u

Vas više ne djeluje ili nema poboljšanja nesanice, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Drugi lijekovi i CERSON

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavezno obavijestite Vašeg

liječnika ako uzimate:

−

druge lijekove za spavanje

−

antidepresive

(lijekove za liječenje sniženog raspoloženja)

−

lijekove za smirenje

−

lijekove za

liječenje psihičkih(mentalnih) bolesti (npr. antipsihotici)

−

lijekove

za liječenje jakih bolova (npr. morfij) ili anestetike

−

lijekove za liječenje alergija (antihistaminici) koji uzrokuju pospanost

−

lijekove za liječenje epilepsije (npr. hidantoin ili barbiturati)

−

lijekove koji imaju utjecaj na rad jetre (npr. antibiotik rifampicin).

CERSON s hranom,

pićem i alkoholom

N

e smijete piti alkoholna pića za vrijeme liječenja ovim lijekom jer alkohol pojačava uspavljujući učinak

lijeka, što može biti opasno.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete

uzimati CERSON tablete ako ste trudni ili dojite jer mogu štetiti djetetu. Zabilježeni su

poremećaji ponašanja u novorođenčadi. Ako je Vaš liječnik odlučio da trebate uzimati ovaj lijek u

kasnijem razdoblju trudnoće ili tijekom poroda, u Vašeg novorođenčeta mogu se pojaviti snižena tjelesna

temperatura, mlohavost mišića te poteškoće s disanjem i sisanjem. Također u djeteta može doći do razvoja

fizičke ovisnosti te pojave simptoma ustezanja u razdoblju poslije poroda.

Upravljanje vozilima i strojevima

CERSON može uzrokovati nuspojave kao što su pospanost,

gubitak pamćenja, konfuzija (smetenost),

umor i

mišićna slabost, koje smanjuju Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ne smijete

voziti niti upravljati strojevima ako primijetite neku od spomenutih nuspojava.

CERSON tablete sadrže laktozu.

Ako

Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati CERSON?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

22-02-2016

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

CERSON tabletu progutajte cijelu s čašom vode ili bezalkoholnog pića neposredno prije spavanja.

Uzimanje lijeka se preporučuje samo ako ćete moći neometano spavati 7 do 8 sati bez prekida.

Liječenje mora trajati što je kraće moguće. Liječenje traje od nekoliko dana do dva tjedna, a najdulje

četiri tjedna, uključujući i razdoblje postupnog smanjivanja doze.

Liječenje se ne smije prekinuti naglo jer se mogu vratiti pojačani početni simptomi bolesti (nesanica i

tjeskoba), što se naziva povratni simptomi bolesti. Liječenje se prekida postupnim smanjivanjem doze
lijeka.

Odrasli

Preporučena ukupna dnevna doza je 5 do 10 mg (1 do 2 tablete) prije spavanja. U bolnici se može dati
jednokratna doza od 20 mg.

Liječenje mora započeti primjenom najniže doze, a ne smije se prijeći

najveća preporučena doza.

Starije osobe ili

bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre

Preporučena početna doza je 2,5 mg (pola tablete) prije spavanja. Starije osobe ili bolesnici s oštećenom
funkcijom bubrega i/ili jetre su osobito osjetljivi na nuspojave CERSON tableta. Stoga u njih doza lijeka

ne smije prijeći pola preporučene doze, što znači najviše 5 mg (1 tableta) dnevno. Potrebnu dozu od 2,5

mg dobit ćete lomljenjem tablete od 5 mg na dva jednaka dijela po razdjelnom urezu.

Ako uzmete više CERSON tableta nego što ste trebali

Ukoli

ko ste slučajno uzeli više CERSON tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite

najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili
uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici

kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Simptomi previsoke doze lijeka su pospanost, smetenost

i umor. U težim slučajevima simptomi su

oslabljeno disanje, nesvjestica i koma.

Ako ste zaboravili uzeti CERSON

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Umjesto toga jednostavno

nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati CERSON

Ne smijete naglo prekinuti uzimanje CERSON tableta

bez savjeta liječnika jer se mogu pojaviti simptomi

ustezanja.

Simptomi ustezanja uključuju poremećaje spavanja, depresiju, nervozu, jaku tjeskobu,

napetost, nemir, konfuziju, promjene raspoloženja, razdražljivost, znojenje, proljev, glavobolju i mišićne

bolove. U težim slučajevima mogu se javiti promjene ponašanja, poremećaj misli, priviđenja
(halucinacije), obamrlost ili trnci u rukama ili nogama,

grčevi, preosjetljivost na svjetlo, buku i dodir.

Njihova j

e pojava rjeđa ako se doza postupno smanjuje do potpunog prekida liječenja.

Ne smijete naglo prekinuti uzimanje CERSON tableta jer se mogu vratiti

pojačani početni simptomi

bolesti (nesanica i tjeskoba)

što se naziva povratni simptomi bolesti. Njihova je pojava rjeđa ako se doza

postupno smanjuje do potpunog prekida liječenja.

Ako ovaj lijek uzimate tijekom duljeg vremena, razdoblje smanjivanja doze do potpunog prestanka

uzimanja bit će dulje nego uobičajeno. Možda će Vam biti potrebna pomoć liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

22-02-2016

4. M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti u svakoga.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite liječniku:

−

teške reakcije preosjetljivosti s oteklinom lica,

usana, očnih vjeđa, jezika ili grla, otežanim disanjem,

ubrzanim radom srca, padom krvnog tlaka (javljaju se vrlo rijetko, u manje od 1 na 10 000 osoba)

−

teške reakcije

na koži (osip, svrbež, guljenje, ljuštenje ili stvaranje mjehurića na koži) (javljaju se

rijetko, u manje od 1 na 1000 osoba).

Ostale nuspojave

su navedene prema učestalosti i ozbiljnosti, te uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

−

emocionalni poremećaji, konfuznost, depresija (sniženo raspoloženje)

pospanost, glavobolja, zaboravnost (amnezija)

, ošamućenost

−

dvoslike

−

poremećaji disanja, pojačano izlučivanje sluzi u dišnim putevima

−

mišićna slabost

−

zadržavanje mokraće

−

umor.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

−

smetenost (delirij)

, poremećaj pamćenja (kognicije), nesanica

−

poremećaj ravnoteže, smanjenje tjelesnih pokreta, drhtanje

−

otežano kretanje (ataksija).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

−

padavica (epilepsija), vrtoglavica

−

ovisnost o lijeku, sindrom ustezanja, zlouporaba lij

eka, psihoza, poremećaj misli, vidna i slušna

priviđenja, nasilnost, noćne more, napetost, nemir, ljutnja, promjene spolnog nagona, promjenjivo
raspoloženje, otežano disanje

posebice tijekom noći

−

žutica

−

razdražljivost, povratni simptomi (ponovna pojava po

jačanih početnih simptoma bolesti)

−

grčevi u mišićima

−

poremećaji vrijednosti krvnih stanica

kožni osip,

koprivnjača (urtikarija), svrbež, upala kože

−

hipotenzija (sniženi krvni tlak)

−

poremećaji vida

−

probavne smetnje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetit

e bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CERSON?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

CERSON tablete čuvajte na temperaturi ispod 25

°

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

22-02-2016

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili k

ućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CERSON tablete sadrže?

Jedna tableta sadrži 5 mg nitrazepama.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; mikrokristalična celuloza; magnezijev
stearat.

Kako CERSON tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

CERSON tablete su okrugle, svjetložute tablete ukošenih rubova s razdjelnom crtom na jednoj strani.
Razdjelna crta služi dijeljenju tablete na dvije jednake doze.
10 (1x10) tableta u PVC//Al blister pakiranju, u kutiji.
30 (3x10) tableta u PVC//Al blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2016.

22-02-2016