Certican 0,25 mg tablete za oralnu suspenziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Certican 0,1 mg tablete za oralnu suspenziju

Certican 0,25 mg tablete za oralnu suspenziju

everolimus

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Certican i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Certican

3.

Kako uzimati Certican

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Certican

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Certican

i za što se koristi

Djelatna tvar Certicana je everolimus.

Everolimus pripada skupini lijekova pod nazivom imunosupresivi. Koristi se u odraslih osoba za

sprječavanje odbacivanja presađenog bubrega, srca ili jetre od strane imunološkog sustava tijela.
Certican se koristi zajedno s drugim lijekovima, kao što su ciklosporin kod

presađivanja bubrega i

srca, takrolimus kod

presađivanja jetre, i kortikosteroidi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Certican

Nemojte uzimati Certican

•

Ako ste

alergični (preosjetljivi) na everolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

•

Ako ste

alergični (preosjetljivi) na sirolimus.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, o

bavijestite svog liječnika i nemojte uzeti

Certican.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Certican:

•

Lijekovi koji potiskuju imunološki sustav poput Certicana mogu smanjiti sposobnost Vašeg tijela
da se bori protiv infekcija.

Preporučljivo je posavjetovati se sa svojim liječnikom ili se obratiti

centru za presađivanje ako imate vrućicu ili se općenito ne osjećate dobro, ili imate lokalne
simptome kao što su kašalj ili

pečenje pri mokrenju, koji su teški ili traju nekoliko dana. Odmah se

obratite svom liječniku ili centru za presađivanje ako se osjećate zbunjeno, imate poteškoće u
govoru, gubitak p

amćenja, glavobolju, oštećeni vid ili napadaje, budući da to mogu biti simptomi

rijetke, ali vrlo ozbiljne bolesti koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).

•

Ako ste nedavno bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu, ili ako Vam rana nakon kirurškog

zahvata još uvijek nije zacijelila, Certican može povećati rizik od poteškoća u zacjeljivanju rana.

22-09-2016

•

Lijekovi koji potiskuju imunološki sustav poput Certicana

povećavaju rizik od razvoja raka,

posebno kože i limfnog sustava.

Stoga trebate ograničiti Vašu izloženost sunčevoj svjetlosti i UV

zračenju nošenjem prikladne odjeće za zaštitu i čestim nanošenjem sredstva za zaštitu od sunca s
visokim faktorom zaštite.

•

Liječnik će Vam kontrolirati funkciju bubrega, količinu masnoća (lipida) i šećera u krvi kao i

količinu bjelančevina u mokraći.

•

Molimo o

bavijestite svoga liječnika ako imate probleme s jetrom ili ste ranije imali bolest koja je

mogla utjecati na Vašu jetru. Vaš li

ječnik će možda morati prilagoditi dozu Certicana koju

uzimate.

•

Ako imate simptome dišnog sustava (npr. kašljanje, otežano disanje i piskanje pri disanju),

molimo obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik će odlučiti trebate li i kako nastaviti s primjenom
Certicana, i/ili trebate li primati druge lijekove za poboljšanje tog stanja.

•

Certican može smanjiti stvaranje

sperme kod muškaraca i na taj način smanjiti mogućnost začeća.

Ovaj je

učinak obično privremen. Muški bolesnici koji žele začeti dijete trebali bi sa svojim

liječnikom porazgovarati o svom liječenju.

Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)

Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Certicana u starijih osoba.

Djeca i adolescenti (

mlađi od 18 godina

)

Certican se

ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata s presađenim bubregom zato što nema

dovoljno iskustva s primjenom Certicana u ovoj dobnoj skupini. Certican se ne smije primjenjivati u

djece i adolescenata s presađenom jetrom.

Drugi lijekovi i Certican

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na

način djelovanja Certicana u tijelu. Vrlo je važno da obavijestite svog

l

iječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

•

imunosupresivne lijekove, osim ciklosporina, takrolimusa ili kortikosteroida,

•

antibiotike, kao što su rifampicin, rifabutin, klaritromicin, eritromicin ili telitromicin,

•

antivirusne lijekove, kao što su ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir ili amprenavir,

koji se koriste u liječenju HIV infekcije,

•

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su vorikonazol, flukonazol, ketokonazol ili
itrakonazol,

•

lijekove za liječenje epilepsije, kao što su fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin,

•

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili problema sa srcem, kao što su verapamil,
nikardipin ili diltiazem,

•

dronedaron, lijek koji se koristi za reguliranje otkucaja srca,

•

lijekove za sniženje kolesterola u krvi, kao što su atorvastatin, pravastatin ili fibrati,

•

lijekove kojima se liječe akutni epileptički napadaji ili koji se koriste kao sedativi prije ili tijekom
kirurškog zahvata ili drugih medicinskih postupaka, kao što je midazolam,

•

oktreotid, lijek koji se koristi za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se

obično javlja u sredovječnih osoba,

•

imatinib, lijek koji se koristi za inhibiranje rasta abnormalnih stanica,

•

gospinu travu (

Hypericum perforatum

), biljni lijek

za liječenje depresije,

•

ako se trebate cijepiti, prvo porazgovarajte sa svoj

im liječnikom.

Certican s hranom

i pićem

Prisutnost hrane može utjecati na

količinu apsorbiranog Certicana. Radi održavanja stalne razine u

tijelu, Certican morate uvijek

uzimati na isti način. Trebate ga uzimati ili uvijek s hranom, ili uvijek na

prazan želudac.
Ne uzimajte Certican s grejpom ili sokom od grejpa. Oni

utječu na djelovanje Certicana u tijelu.

22-09-2016

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, nemojte uzimati Certican, osim ako Va

š liječnik ne misli da je to apsolutno

neophodno. Ako ste žena i možete ostati trudni, t

ijekom liječenja Certicanom te još 8 tjedana nakon

prekida liječenja trebate koristiti učinkovitu kontracepcijsku zaštitu.

Ako mislite da biste mogli biti trudni, upitajte za savjet

svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja

Certicana.
Tijekom uzimanja Certicana ne smijete dojiti. Nije poznato prelazi li Certican

u majčino mlijeko.

Certican bi mogao utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja

učinaka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Certican sadrži

Certican tablete za oralnu suspenziju sadrže

laktozu. Ako ne podnosite određene šećere (glukozu,

galaktozu, laktozu), obratite se svom

liječniku prije uzimanja Certicana.

3.

Kako uzimati Certican

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu Certicana koju trebate uzimati i kada ju trebate uzimati.

Uvijek uzmite lijek

Certican točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

•

Uobičajena početna doza iznosi 1,5 mg na dan u slučaju presađivanja bubrega ili srca te 2,0 mg
na

dan u slučaju presađivanja jetre.

•

Ona

se obično podijeli u dvije doze, jedna ujutro, a druga navečer.

Kako uzimati Certican

Certican se smije primjenjivati samo kroz usta.
Prvu dozu ovog lijeka trebate uzeti

što je moguće ranije nakon presađivanja bubrega ili srca te

približno četiri tjedna nakon presađivanja jetre.
Tablete trebate uzeti zajedno s ciklosporinom u mikro

emulziji u slučaju presađivanja bubrega i srca, te

s takrolimusom u slučaju presađivanja jetre.

Nemojte zamijeniti liječenje Certican tabletama za oralnu suspenziju sa Certican tabletama prije nego

o tome obavijestite svog liječnika.

•

Stavite Certican tablete za oralnu suspenziju u plastičnu čašu s otprilike 25 ml vode.

•

Najveća količina Certicana koja se može rastopiti u 25 ml vode je 1,5 mg.

•

Pričekajte oko 2 minute da se tablete raspadnu u vodi te potom oprezno provrtite čašu prije nego

što popijete sadržaj čaše.

•

Odmah nakon toga isperite čašu s dodatnih 25 ml vode te sve popijte.

Kontrole za vrijeme liječenja Certicanom

Ovisno o tome koliko je Certicana prisutno u Vašoj krvi i

kako dobro reagirate na liječenje Vaš

liječnik će možda prilagoditi Vašu dozu. Vaš će liječnik provoditi redovite krvne pretrage kako bi
izmjerio

količinu everolimusa i ciklosporina u Vašoj krvi. Liječnik će Vam također pažljivo

kontrolirati funkciju bubrega, lipide u krvi, šećer u krvi kao i količinu bjelančevina u mokraći.

Ako uzmete više Certicana nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Certican

22-09-2016

Ako ste zaboravili uzeti dozu Certicana, uzmite ju

čim se sjetite i nakon toga uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Obratite se svom liječniku za savjet. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Certican

Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam to ne kaže Va

š liječnik. Ovaj lijek ćete trebati uzimati

onoliko dugo koliko su Vam potrebni imunosupresivi

radi sprječavanja odbacivanja presađenog

bubrega, srca ili jetre. Ako prestanete uzimati

Certican, povećava se rizik da Vaše tijelo odbaci

presađeni organ.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može

uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Budući da se Certican uzima zajedno s drugim lijekovima, nije uvijek jasno izaziva li nuspojave
Certican ili drugi lijekovi.

Sljedeće nuspojave zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:

•

infekcije,

•

upala

pluća,

•

alergijske reakcije,

•

vrućica i potkožne modrice koje mogu biti nalik crvenim točkicama, ponekad praćene
neobjašnjivim umorom, zbunjeno

šću, žutilom kože ili očiju, smanjenom količinom izmokrene

mokraće (trombotička mikroangiopatija, hemolitičko-uremijski sindrom).

Ukoliko Vam se pojavi bilo što od sljedećeg:

•

ustrajni ili sve teži simptomi povezani s plućima/disanjem kao što su kašalj, otežano disanje ili
piskanje,

•

vrućica, opće loše osjećanje, bol u prsima ili trbuhu, zimica, osjećaj pečenja prilikom mokrenja,

•

oticanje lica, usana, jezika ili grla,

•

otežano gutanje,

•

spontana pojava modrica

ili krvarenja bez očiglednog razloga,

•

osip,

•

bol, neobičan osjećaj topline, oticanje ili curenje na mjestu kirurške rane.

prestanite uzimati Certican i

odmah obavijestite svog

liječnika

.

Ostale prijavljene

nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

•

infekcije (virusne, bakterijske i gljivične infekcije),

•

infekcije donjeg dijela dišnog

sustava, kao što su infekcije pluća, uključujući upalu pluća,

•

infekcije gornjeg dijela dišnog sustava, kao što su upala ždrijela i obična prehlada,

•

infekcije mokraćnih puteva,

•

anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica - eritrocita),

•

niske razine bijelih krvnih stanica (leukocita)

, što dovodi do povećanog rizika od infekcija,

smanjena razina

krvnih pločica (trombocita), što može dovesti do krvarenja i/ili stvaranja modrica

ispod kože,

•

povišena razina

masnoća (lipida, kolesterola i triglicerida) u krvi,

•

pojava šećerne bolesti (visoke razine šećera u krvi),

•

smanjena razina kalija u krvi,

22-09-2016

•

tjeskoba,

•

poteškoće sa spavanjem (nesanica),

•

glavobolja,

•

nakupljanje tekućine oko srca u srčanoj ovojnici, koje ako je teško, može smanjiti sposobnost srca

da pumpa krv,

•

visoki krvni tlak,

•

venska tromboza (začepljenje neke veće vene krvnim ugruškom),

•

nakupljanje tekućine u plućima i prsnom košu, zbog kojeg možete, ako je teško, ostati bez daha,

•

kašljanje,

•

nedostatak zraka,

•

proljev,

•

mučnina,

•

povraćanje,

•

bol u trbuhu (abdomenu),

•

opći bolovi,

•

vrućica,

•

nakupljanje tekućine u tkivima,

•

poremećeno zacjeljivanje rana.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

•

trovanje krvi,

•

infekcija rane,

•

karcinomi i dobroćudni tumori,

•

rak kože,

•

oštećenje bubrega s niskim brojem trombocita i niskim brojem eritrocita, sa ili bez osipa
(

trombocitopenična purpura/hemolitički-uremijski sindrom),

•

razgradnja eritrocita,

•

niske razine eritrocita i trombocita,

•

brzi otkucaji srca,

•

krvarenje iz nosa,

•

smanjen

e razine krvnih stanica (simptomi mogu uključivati slabost, stvaranje modrica i učestale

infekcije),

•

zgrušavanje u krvnim žilama bubrega, što može dovesti do gubitka presatka uglavnom unutar

prvih 30 dana nakon presađivanja bubrega,

•

poremećaji krvarenja,

•

cista koja sadrži limfnu tekućinu,

•

bolovi u ustima ili grlu,

•

upala gušterače,

•

ranice u ustima,

•

akne,

•

koprivnjača (urtikarija) i drugi simptomi alergije, kao što su oticanje lica ili grla (angioedem),

•

osip,

•

bolovi u zglobovima,

•

bolovi u mišićima,

•

bjelančevine u mokraći,

•

poremećaji bubrega,

•

impotencija,

•

kila na mjestu operativnog zahvata,

•

poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije,

•

menstrualni poremećaji (uključujući izostanak menstruacije ili obilne menstruacije).

22-09-2016

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

:

•

rak limfnog tkiva (limfom/posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj),

•

snižena razina testosterona,

•

upala pluća,

•

upala jetre,

•

žutica,

•

ciste na jajnicima.

Ostale nuspojave:

Ostale nuspojave javile su se u malog broja osoba,

ali njihova točna učestalost nije poznata:

•

poremećeno nakupljanje bjelančevina u plućima (simptomi mogu uključivati ustrajni suhi kašalj,

umor i poteškoće s disanjem),

•

upala krvnih žila,

•

težak osip uz oticanje kože.

Ako ste zabrinuti oko bilo koje od ovih nuspojava,

obratite se svom liječniku

.

Osim toga, mogu se javiti i nuspojave kojih niste svjesni, kao npr.

poremećeni nalazi laboratorijskih

pretraga,

uključujući pokazatelje bubrežne funkcije. Zbog toga će Vaš liječnik, tijekom liječenja

Certicanom, provoditi krvne pretrage kako bi pratio promjene na Vašim bubrezima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Certican

•

Certican morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

•

Certican se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•

Čuvajte blistere u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti i vlage.

•

Ne koristite Certican ako je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.

•

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Certican sadrži

•

Djelatna tvar je everolimus. Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 0,1 mg ili 0,25 mg
everolimusa.

•

Drugi sastojci su:

−

Certican 0,1 mg tablete za oralnu suspenziju: butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat,
laktoza hidrat (1 mg), hipromeloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid i
bezvodna laktoza (72 mg).

−

Certican 0,25 mg tablete za oralnu suspenziju: butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat,
laktoza hidrat (2 mg), hipromeloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid i
bezvodna laktoza (179 mg).

22-09-2016

Kako Certican

izgleda i sadržaj pakiranja

•

Certican 0,1 mg tablete za oralnu suspenziju su

bijele do žućkaste, marmorirane, okrugle,

plosnate

tablete veličine 7 mm, s urezanom oznakom "I" na jednoj i "NVR" na drugoj strani.

•

Certican 0,25 mg tablete za oralnu suspenziju su

bijele do žućkaste, marmorirane, okrugle,

plosnate

tablete veličine 9 mm, s urezanom oznakom "JO" na jednoj i "NVR" na drugoj strani.

Certican tablete za oralnu suspenziju su dostupne u pakiranjima od 50, 60, 100 ili 250 tableta za oralnu
suspenziju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Certican također postoji u obliku

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37 b
10 000 Zagreb

Tel. +385 1 6274 220
Faks +385 1 6274 255

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivom:

Certican

: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar,

Češka Republika, Danska, Estonija, Finska,

Francuska,

Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta,

Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska,

Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska,

Velika Britanija.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM DJELATNICIMA

Upute za primjenu i rukovanje tabletama za oralnu suspenziju:

Primjena pomoću štrcaljke za usta od 10 ml:

Stavite Certican tablete za oralnu suspenziju u

štrcaljku. Najveća količina Certicana koja se može suspendirati u štrcaljki od 10 ml je 1,25 mg.
Dodajte vodu do oznake 5

ml. Pričekajte 90 sekundi uz lagano potresanje. Nakon suspendiranja,

unijeti direktno u usta. Isperite štrcaljku s 5 ml vode i unesite vodu u usta. Nakon toga treba popiti
dodatnih 10-100

ml vode ili razrijeđenog voćnog sirupa.

Primjena s plastičnom čašom:

Stavite

Certican tablete za oralnu suspenziju u plastičnu čašu s

otprilike 25

ml vode. Najveća količina Certicana koja se može suspendirati u plastičnoj čaši s 25 ml

vode je 1,5

mg. Potrebno je pričekati oko 2 minute da se tablete raspadnu, te lagano vrtite čašu u krug

prije nego se sadržaj popije. Odmah nakon toga čašu treba isprati s dodatnih 25 ml vode te popiti

tekućinu do kraja.

Primjena putem nazogastrične sonde:

Stavite

Certican tablete za oralnu suspenziju u malu plastičnu

medicinsku posudu koja sadrži 10 ml vode.

Pričekajte 90 sekundi, lagano kružno vrteći medicinsku

22-09-2016

posudu. Stavite suspenziju u štrcaljku i polako ubrizgajte (unutar 40 sekundi

) u nazogastričnu sondu.

Isperite posudu (i štrcaljku) 3 puta s po 5 ml vode i ubrizgajte u sondu. Na kraju isperite sondu s 10 ml

vode. Nazogastrična sonda treba biti stegnuta najmanje 30 minuta nakon primjene Certicana.

Kada se ciklosporin u mikroemulziji

također primjenjuje putem nazogastrične sonde, potrebno ga je

primijeniti prije Certicana. Ova dva lijeka se ne smiju miješati.

22-09-2016