Certican 0,75 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Certican 0,25 mg tablete

Certican 0,5 mg tablete

Certican 0,75 mg tablete

Certican 1,0 mg tablete

everolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Certican i za što se koristi

2.

Što

morate znati prije nego počnete uzimati Certican

3.

Kako uzimati Certican

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Certican

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Certican

i za što se koristi

Djelatna tvar Certicana je everolimus.

Everolimus pripada skupini lijekova pod nazivom imunosupresivi. Koristi se u odraslih osoba za

sprječavanje odbacivanja presađenog bubrega, srca ili jetre od strane imunološkog sustava tijela.

Certican se koristi zajedno s drugim lijekovima, kao što su ciklosporin kod presađivanja bubrega i

srca, takrolimus kod presađivanja jetre, i kortikosteroidi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Certican

Nemojte uzimati Certican

•

Ako ste alergični (preosjetljivi) na everolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).

•

Ako ste alergični (preosjetljivi) na sirolimus.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzeti
Certican.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Certican:

•

Lijekovi koji potiskuju imunološki sustav poput Certicana mogu smanjiti sposobnost Vašeg

tijela da se bori protiv infekcija. Preporučljivo je posavjetovati se sa svojim liječnikom ili se

obratiti centru za presađivanje ako imate vrućicu ili se općenito ne osjećate dobro, ili imate

lokalne simptome kao što su kašalj ili pečenje pri mokrenju, koji su teški ili traju tijekom

nekoliko dana. Odmah se obratite svom liječniku ili centru za presađivanje ako se osjećate

zbunjeno, imate poteškoće u govoru, gubitak pamćenja, glavobolju, oštećeni vid ili napadaje,

22-09-2016

budući da to mogu biti simptomi rijetke, ali vrlo ozbiljne bolesti koja se zove progresivna
multifokalna leukoencefalopatija (PML).

•

Ako ste nedavno bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu, ili ako Vam rana nakon kirurškog

zahvata još uvijek nije zacijelila, Certican može povećati rizik od poteškoća u zacjeljivanju
rana.

•

Lijekovi koji potiskuju imunološki sustav poput Certicana povećavaju rizik od razvoja raka,
posebno kože i limfnog sustava. Stoga trebate ogran

ičiti Vašu izloženost sunčevoj svjetlosti i

UV zračenju nošenjem prikladne odjeće za zaštitu i čestim nanošenjem sredstva za zaštitu od
sunca s visokim faktorom zaštite.

•

Liječnik će Vam kontrolirati funkciju bubrega, količinu masnoća (lipida) i šećera u krvi kao i

količinu bjelančevina u mokraći.

•

Molimo obavijestite svoga liječnika ako imate probleme s jetrom ili ste ranije imali bolest koja

je mogla utjecati na Vašu jetru. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu Certicana koju
uzimate.

•

Ako imate simptome dišnog sustava (npr. kašljanje, otežano disanje i piskanje pri disanju),

molimo obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik će odlučiti trebate li i kako nastaviti s
primjenom Certicana, i/ili trebate li primati druge lijekove za poboljšanje tog stanja.

•

Certican može smanjiti stvaranje sperme kod muškaraca i na taj način smanjiti mogućnost

začeća. Ovaj je učinak obično privremen. Muški bolesnici koji žele začeti dijete trebali bi sa

svojim liječnikom porazgovarati o svom liječenju.

Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)

Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Certicana u starijih osoba.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Certican se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata s presađenim bubregom zato što nema
dovoljno iskustva s primjenom Certicana u ovoj dobnoj skupini. Certican se ne smije primjenjivati u

djece i adolescenata s presađenom jetrom.

Drugi lijekovi i Certican

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
uklj

učujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja Certicana u tijelu. Vrlo je važno da obavijestite svog

liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

•

imunosupresivne lijekove, osim ciklosporina, takrolimusa ili kortikosteroida,

•

antibiotike, kao što su rifampicin, rifabutin, klaritromicin, eritromicin ili telitromicin,

•

antivirusne lijekove, kao što su ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir ili

amprenavir, koji se koriste u liječenju HIV infekcije,

•

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su vorikonazol, flukonazol, ketokonazol ili
itrakonazol,

•

lijekove za liječenje epilepsije, kao što su fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin,

•

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili problema sa srcem, kao što su verapamil,
nikardipin ili diltiazem,

•

dronedaron, lijek koji se koristi za reguliranje otkucaja srca,

•

lijekove za sniženje kolesterola u krvi, kao što su atorvastatin, pravastatin ili fibrati,

•

lijekove kojima se liječe akutni epileptički napadaji ili koji se koriste kao sedativi prije ili
tijekom kirurškog zahvata ili drugih medicinskih postupaka, kao što je midazolam,

•

oktreotid, lijek koji se koristi za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji

se obično javlja u sredovječnih osoba,

•

imatinib, lijek koji se koristi za inhibiranje rasta abnormalnih stanica,

•

gospinu travu (

Hypericum perforatum

), biljni lijek za liječenje depresije,

•

ako se trebate cijepiti, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom.

22-09-2016

Certican s hranom

i pićem

Prisutnost hrane može utjecati na količinu apsorbiranog Certicana. Radi održavanja stalne razine u

tijelu, Certican morate uvijek uzimati na isti način. Trebate ga uzimati ili uvijek s hranom, ili uvijek na
prazan želudac.
Ne uzimajte Certican s gr

ejpom ili sokom od grejpa. Oni utječu na djelovanje Certicana u tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, nemojte uzimati Certican, osim ako Vaš liječnik ne misli da je to apsolutno
neophodno. Ako ste žena i možete ostati trudni, tijekom

liječenja Certicanom te još 8 tjedana nakon

prekida liječenja trebate koristiti učinkovitu kontracepcijsku zaštitu.

Ako mislite da biste mogli biti trudni, upitajte za savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja
Certicana.

Tijekom uzimanja Certic

ana ne smijete dojiti. Nije poznato prelazi li Certican u majčino mlijeko.

Certican bi mogao utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Certican sadrži

Certican tablete sadrže laktozu. Ako ne podnosite određene šećere (glukozu, galaktozu, laktozu),

obratite se svom liječniku prije uzimanja Certicana.

3.

Kako uzimati Certican

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu Certicana koju trebate uzimati i kada ju trebate uzimati.

Uvijek uzmite lijek Certican točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

•

Uobičajena početna doza iznosi 1,5 mg na dan u slučaju presađivanja bubrega ili srca te
2,0

mg na dan u slučaju presađivanja jetre.

•

Ona se obično podijeli u dvije doze, jedna ujutro, a druga navečer.

Kako uzimati Certican

Certican se smije primjenjivati samo kroz usta.
Tablete nemojte drobiti.
Tablete progutajte c

ijele s čašom vode.

Prvu dozu ovog lijeka trebate uzeti što je moguće ranije nakon presađivanja bubrega ili srca te

približno četiri tjedna nakon presađivanja jetre.

Tablete trebate uzeti zajedno s ciklosporinom u mikroemulziji u slučaju presađivanja bubrega i srca, te

s takrolimusom u slučaju presađivanja jetre.

Nemojte zamijeniti liječenje Certican tabletama sa Certican tabletama za oralnu suspenziju prije nego

o tome obavijestite svog liječnika.

Kontrole za vrijeme liječenja Certicanom

Ovisno o tom

e koliko je Certicana prisutno u Vašoj krvi i kako dobro reagirate na liječenje Vaš

liječnik će možda prilagoditi Vašu dozu. Vaš će liječnik provoditi redovite krvne pretrage kako bi

izmjerio količinu everolimusa i ciklosporina u Vašoj krvi. Liječnik će Vam također pažljivo

kontrolirati funkciju bubrega, lipide u krvi, šećer u krvi kao i količinu bjelančevina u mokraći.

22-09-2016

Ako uzmete više Certicana nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Certican

Ako ste zaboravili uzeti dozu Certicana, uzmite ju čim se sjetite i nakon toga uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Obratite se svom liječniku za savjet. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Certican

Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Ovaj lijek ćete trebati uzimati

onoliko dugo koliko su Vam potrebni imunosupresivi radi sprječavanja odbacivanja presađenog
bubrega, srca ili jetre.

Ako prestanete uzimati Certican, povećava se rizik da Vaše tijelo odbaci

presađeni organ.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzro

kovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Budući da se Certican uzima zajedno s drugim lijekovima, nije uvijek jasno izaziva li nuspojave
Certican ili drugi lijekovi.

Sljedeće nuspojave zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:

•

infekcije,

•

upala

pluća,

•

alergijske reakcije,

•

vrućica i potkožne modrice koje mogu biti nalik crvenim točkicama, ponekad praćene

neobjašnjivim umorom, zbunjenošću, žutilom kože ili očiju, smanjenom količinom izmokrene

mokraće (trombotička mikroangiopatija, hemolitičko-uremijski sindrom).

Ukoliko Vam se pojavi bilo što od sljedećeg:

•

ustrajni ili sve teži simptomi povezani s plućima/disanjem kao što su kašalj, otežano disanje ili
piskanje,

•

vrućica, opće loše osjećanje, bol u prsima ili trbuhu, zimica, osjećaj pečenja prilikom
mokrenja,

•

oticanje lica, usana, jezika ili grla,

•

otežano gutanje,

•

spontana pojava modrica ili krvarenja bez očiglednog razloga,

•

osip,

•

bol, neobičan osjećaj topline, oticanje ili curenje na mjestu kirurške rane.

prestanite uzimati Certican i

odmah

obavijestite svog liječnika

.

Ostale prijavljene nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

•

infekcije (virusne, bakterijske i gljivične infekcije),

•

infekcije donjeg dijela dišnog sustava, kao što su infekcije pluća, uključujući upalu pluća,

•

infekcije gornjeg dijela dišnog sustava, kao što su upala ždrijela i obična prehlada,

•

infekcije mokraćnih puteva,

•

anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica - eritrocita),

•

niske razine bijelih krvnih stanica (leukocita), što dovodi

do povećanog rizika od infekcija,

smanjena razina krvnih pločica (trombocita), što može dovesti do krvarenja i/ili stvaranja
modrica ispod kože,

22-09-2016

•

povišena razina masnoća (lipida, kolesterola i triglicerida) u krvi,

•

pojava šećerne bolesti (visoke razine šećera u krvi),

•

smanjena razina kalija u krvi,

•

tjeskoba,

•

poteškoće sa spavanjem (nesanica),

•

glavobolja,

•

nakupljanje tekućine oko srca u srčanoj ovojnici, koje ako je teško, može smanjiti sposobnost
srca da pumpa krv,

•

visoki krvni tlak,

•

venska tromboza

(začepljenje neke veće vene krvnim ugruškom),

•

nakupljanje tekućine u plućima i prsnom košu, zbog kojeg možete, ako je teško, ostati bez
daha,

•

kašljanje,

•

nedostatak zraka,

•

proljev,

•

mučnina,

•

povraćanje,

•

bol u trbuhu (abdomenu),

•

opći bolovi,

•

vrućica,

•

nakupljanje tekućine u tkivima,

•

poremećeno zacjeljivanje rana.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

•

trovanje krvi,

•

infekcija rane,

•

karcinomi i dobroćudni tumori,

•

rak kože,

•

oštećenje bubrega s niskim brojem trombocita i niskim brojem eritrocita, sa ili bez osipa

(

trombocitopenična purpura/hemolitički-uremijski sindrom),

•

razgradnja eritrocita,

•

niske razine eritrocita i trombocita,

•

brzi otkucaji srca,

•

krvarenje iz nosa,

•

smanjene razine krvnih stanica (simptomi mogu uključivati slabost, stvaranje modrica i

učestale infekcije),

•

zgrušavanje u krvnim žilama bubrega, što može dovesti do gubitka presatka uglavnom unutar

prvih 30 dana nakon presađivanja bubrega,

•

poremećaji krvarenja,

•

cista koja sadrži limfnu tekućinu,

•

bolovi u ustima ili grlu,

•

upala gušt

erače,

•

ranice u ustima,

•

akne,

•

koprivnjača (urtikarija) i drugi simptomi alergije, kao što su oticanje lica ili grla (angioedem),

•

osip,

•

bolovi u zglobovima,

•

bolovi u mišićima,

•

bjelančevine u mokraći,

•

poremećaji bubrega,

•

impotencija,

•

kila na mjestu operativnog zahvata,

•

poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije,

22-09-2016

•

menstrualni poremećaji (uključujući izostanak menstruacije ili obilne menstruacije).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

:

•

rak limfnog tkiva (limfom/posttransplantacijski li

mfoproliferativni poremećaj),

•

snižena razina testosterona,

•

upala pluća,

•

upala jetre,

•

žutica,

•

ciste na jajnicima.

Ostale nuspojave:

Ostale nuspojave javile su se u malog broja osoba, ali njihova točna učestalost nije poznata:

•

poremećeno nakupljanje bjelančevina u plućima (simptomi mogu uključivati ustrajni suhi

kašalj, umor i poteškoće s disanjem),

•

upala krvnih žila,

•

težak osip uz oticanje kože.

Ako ste zabrinuti oko bilo koje od ovih nuspojava,

obratite se svom liječniku

.

Osim toga, mogu se javiti

i nuspojave kojih niste svjesni, kao npr. poremećeni nalazi laboratorijskih

pretraga, uključujući pokazatelje bubrežne funkcije. Zbog toga će Vaš liječnik, tijekom liječenja
Certicanom, provoditi krvne pretrage kako bi pratio promjene na Vašim bubrezima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Certican

•

Certican morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

•

Certican se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•

Čuvajte blistere u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti i vlage.

•

Ne koristite Certican ako je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.

•

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Certican sadrži

•

Djelatna tvar je everolimus. Svaka tableta sadrži 0,25, 0,5, 0,75 ili 1,0 mg everolimusa.

•

Drugi sastojci su:

–

Certican 0,25 mg tablete: butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat
(2 mg), hipromeloza, krospovidon i bezvodna laktoza (51 mg).

–

Certican 0,5 mg tablete: butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat (4 mg),
hipromeloza, krospovidon i bezvodna laktoza (74 mg).

–

Certican 0,75 mg tablete: butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat
(7 mg), hipromeloza, krospovidon i bezvodna laktoza (112 mg).

–

Certican 1,0 mg tablete: butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat (9 mg),
hipromeloza, krospovidon i bezvodna laktoza (149 mg).

22-09-2016

Kako Certican

izgleda i sadržaj pakiranja

•

Certican 0,25 mg tablete su

bijele do žućkaste, marmorirane, okrugle, plosnate tablete veličine

6 mm, s urezanom oznakom "C" na jednoj i "NVR" na drugoj strani.

•

Certican 0,5 mg tablete su

bijele do žućkaste, marmorirane, okrugle, plosnate

tablete veličine

7 mm, s urezanom oznakom "CH" na jednoj i "NVR" na drugoj strani.

•

Certican 0,75 mg tablete su

bijele do žućkaste, marmorirane, okrugle, plosnate

tablete veličine

8,5 mm, s urezanom oznakom "CL" na jednoj i "NVR" na drugoj strani.

•

Certican 1,0 mg tablete su

bijele do žućkaste, marmorirane, okrugle, plosnate

tablete veličine

9 mm, s urezanom oznakom "CU" na jednoj i "NVR" na drugoj strani.

Certican tablete su dostupne u pakiranjima od 50, 60, 100 ili 250 tableta. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja. Certican također postoji u obliku tableta za oralnu suspenziju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37 b
10 000 Zagreb

Tel. +385 1 6274 220
Fax. +385 1 6274 255

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivom:

Certican

:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska,

Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta,
Nizozemska, Norveška,

Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska,

Velika Britanija.

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

22-09-2016