Chirocaine 5 mg/ml otopina za injekciju/koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Chirocaine 5 mg/ml otopina za injekciju/koncentrat za otopinu za infuziju

levobupivakain

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To ukl

jučuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Chirocaine i za što se koristi?
2. Što morate znati prije

nego počnete dobivati Chirocaine?

3. Kako

ćete dobivati Chirocaine?

4. Moguće nuspojave
5.

Kako čuvati Chirocaine?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Chirocaine i za što se koristi?

Chirocaine pripada u skupinu lijekova koje nazivamo lokalnim anesteticima. Ova vrsta lijeka se
koristi da bi se anestezirao (utrnuo) dio tijela ili oslobodio od boli.

Odrasli:

Chirocaine se koristi kao lokalni anestetik da anestezira dijelove tijela prilikom

većih operativnih

zahvata (na primjer epiduralna injekcija za carski rez) i manjih zahvata (poput onih na oku ili u
ustima).

Također se koristi za

ublažavanje boli

:

•

nakon velikih operacija

•

kod poroda

Djeca:

Chirocaine se

također može koristiti kod djece za anesteziranje dijelova tijela prije operacija te za

ublažavanje bolova nakon manjih zahvata kao što je hernija (bruh) u preponi.
Nema podataka o primjeni u djece

mlađe od 6 mjeseci.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Chirocane

Nemojte uzimati Chirocaine:

•

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na levobupivakain, neki sličan lokalni anestetik ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ukoliko imate vrlo nizak krvni tlak

1/8

21-04-2016

•

za

ublažavanje boli putem injekcije u područje oko vrata maternice (cerviks) u ranoj fazi

poroda (paracervikalna anestezija)

•

za anesteziranje područja injekcijom u venu

Upozorenja i mjere opreza

Recite vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ukoliko imate neku od dolje navedenih

bolesti ili stanja prije dobivanja lijeka Chirocaine. Možda će Vas morati bolje pregledati ili
primijeniti manju dozu.

•

ako imate bolest srca

•

ako patite od bolesti

živčanog sustava

•

ako ste slabi ili bolesni

•

ako ste stariji

•

ako imate bolest jetre

Drugi lijekovi i Chirocaine

Obavijeste svog

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno im napomenite ukoliko uzimate lijekove za:

•

nepravilan srčani ritam (kao što je meksiletin)

•

gljivične infekcije (kao što je ketokonazol) budući da oni utječu na dužinu vremena koliko će
Chirocaine ostati u Vašem tijelu

•

astmu (kao što je teofilin) budući da oni utječu na dužinu vremena koliko će Chirocaine ostati
u Vašem tijelu

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Chirocaine se ne smije davati za ublažavanje boli putem injekcije u područje oko vrata maternice
ili cerviksa pri porodu (paracervikalna anestezija).

Nije poznato kako Chirocaine djeluje na dijete u r

anoj fazi trudnoće. Stoga se Chirocaine ne smije

koristiti u prva tri mjeseca trudnoće, osim ako liječnik to smatra neophodnim.

Nije poznato prolazi li levobupivakain u majčino mlijeko. No, iz iskustva sa sličnim lijekom,

očekuje se da u majčino mlijeko prolazi samo mala količina levobupivakaina. Stoga je dojenje

moguće nakon primitka lokalne anestezije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Chirocaine može imati značajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Tako

dugo dok svi učinci lijeka Chirocaine i samog operativnog zahvata ne prestanu, ne smijete voziti
niti rukovati strojevima.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom prije izlaska

iz bolnice.

2/8

21-04-2016

Chirocaine sadrži natrij

Lijek sadrži 3,6 mg/ml natrija u ampuli s otopinom što treba uzeti u obzir ako ste na prehrani s
kontroliranim unosom natrija (soli).

3.

Kako ćete dobivati Chirocaine

Chirocaine će Vam dati Vaš liječnik, ubrizgavanjem kroz injekcijsku iglu ili u malenu cjevčicu u
Vašim

leđima (epiduralno). Chirocaine također može biti primijenjen u druge dijelove tijela da se

anestezira područje na kojem će se izvesti zahvat, kao što su oko, ruka ili noga.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas pažljivo motriti tijekom primjene Chirocainea.

Doziranje

Koli

ka će biti primijenjena doza i koliko često će se davati, ovisit će o svrsi zbog koje se lijek

primjenjuje, kao i o vašem zdravstvenom stanju, dobi i tjelesnoj težini. Potrebno je primijeniti

najnižu dozu lijeka kojom se može postići učinkovito anesteziranje (obamrlost) područja na
koje

m je to potrebno. Potrebnu dozu će pažljivo odabrati Vaš liječnik.

Kada se Chirocaine koristi za sma

njenje boli kod poroda ili rođenja djeteta carskim rezom

(epiduralno), korištena doza se posebno pažljivo mora kontrolirati.

Ako dobijete više Chirocainea nego što ste trebali

Ukoliko primite prekomjerne količine Chirocainea može se javiti utrnulost jezika, omaglica,

zamagljen vid, trzanje mišića, teške poteškoće s disanjem (uključujući zastoj disanja), čak i
napadaji (konvulzije). Ukoliko se u Vas javi bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog

liječnika. Ponekad primjena prevelike količine Chirocainea može također uzrokovati nizak krvni
tlak, ubrzane ili usporene otkucaje srca i promjene u V

ašem srčanom ritmu. Vaš liječnik će Vam

možda morati dati druge lijekove da pomogne zaustaviti te simptome.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj l

ijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave lijeka Chirocaine mogu biti ozbiljne.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih
nuspojava.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

•

osjećaj umora ili slabosti, poteškoće pri disanju, blijedi izgled (ovo su znakovi anemije)

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

•

p

oremećaji (fetalni distres) kod nerođenog dijeteta

Nepoznat

o: učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka

•

ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost) koje uzrokuju teške poteškoće u disanju,

poteškoće u gutanju, koprivnjaču i vrlo nizak krvni tlak, oticanje jezika ili grla

3/8

21-04-2016

•

zastoj disanja

•

blokada srca ili zastoj srca

•

gubitak svijesti

•

paraliza

•

napadaji (konvulzije)

Ostale nuspojave koje se mogu javiti:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

•

nizak krvni tlak

•

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

•

omaglica

•

glavobolja

•

povraćanje

•

bolovi u leđima

•

visoka tjelesna temperatura (

vrućica)

•

bol nakon operacije

Nepoznato: učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka

•

alergijske reakcije (preosjetljivost) koje se prepoznaju po crvenoj koži koja svrbi, kihanju,

pojačanom znojenju, brzim otkucajima srca, nesvjesticom ili oticanjem lica, usnica i usta

•

omamljenost

•

zamagljen vid

•

osjećaj bockanja na određenom mjestu (lokalizirano)

•

utrnulost jezika

•

m

išićna slabost ili trzanje

•

gubitak kontrole nad mjehurom ili crijevima

•

bockanje,

utrnulost ili drugi abnormalan osjećaj

•

produljena erekcija spolnog uda koja može biti bolna

•

poremećaji živaca koji mogu obuhvaćati spuštanje vjeđe oka, suženje zjenice oka (crno

središte oka), uvučena očna jabučica, znojenje i/ili crvenilo na jednoj strani lica

Brzi, spori ili nepravilni otkucaji srca i promjene srčanog ritma koje su vidljive na EKG-u su

također zabilježene kao nuspojave.

Rijetko neke nuspojave mogu biti dugotrajne ili stalne.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku
V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

čuvati Chirocaine?

•

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

4/8

21-04-2016

•

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•

Vaš liječnik će pohraniti ovaj lijek za Vas.

•

Otopinu je potrebno upotrijebiti odmah po otvaranju.

•

Otopina se ne smije

upotrijebiti ako u njoj ima vidljivih čestica.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Chirocaine sadrži

Djelatna tvar je levobupivakain (u obliku klorida).

Jedan ml sadrži 5 mg levobupivakaina (u obliku klorida). Jedna ampula sadrži 50 mg u 10 ml.

Pomoćne tvari su voda za injekcije, natrijev klorid, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.

Kako Chirocaine izgleda i sadržaj pakiranja

Chirocaine otopina za injekciju/koncentrat za otopinu za infuziju

je dostupan u jačini od 5,0 mg

levobupivakaina po ml. To je bistra, bezbojna otopina, u polipropilenskim ampulama. Jedna
ampula sadrži 50 mg levobupivakaina u 10 ml. Dostupan je u pakiranju od 10 ampula.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

AbbVie d.o.o.
Strojarska cesta 20
10000 Zagreb
Republika Hrvatska

P

roizvođač

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

5/8

21-04-2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Chirocaine 5 mg/ml otopina za injekciju/koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa za uporabu i rukovanje

Samo za jednokratnu primjenu. Neupotrijebljenu otopinu potrebno je zbrinuti.

S mikrobiološkog gledišta lijek je potrebno odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah,
vrijeme i uvjet

i čuvanja u primjeni prije uporabe odgovornost su korisnika.

Ogr

aničeno je iskustvo o sigurnosti primjene levobupivakaina u vremenu duljem od 24 sata.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: lijek se mora odmah upotrijebiti.

Rok valjanosti nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida: dokazana kemijska i
fizikalna stabilnost u primjeni je 7 dana na temperaturi od 20 – 22°C.

Kao i sve lijekove za parenteralnu primjenu, p

rije uporabe otopinu/razrijeđeni koncentrat

potrebno je pregledati vizualno. Smiju se uporabiti samo bistre otopine bez

vidljivih čestica.

Standardne otopine

levobupivakaina razrjeđuju se otopinom za injekciju natrijevog klorida 9

mg/ml (0,

9%), u aseptičnim uvjetima.

Klonidin 8,4

μg/ml, morfin 0,05 mg/ml i fentanil 4 μg/ml kompatibilni su s levobupivakainom u

otopini za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%). S klonidinom, morfinom ili fentanilom,
dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 40 sati na temperaturi od 20 – 22°C.

Chirocaine se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih

gore. Razrjeđivanje s

alkalnim otopinama, kao što je natrijev bikarbonat, može dovesti do taloženja.

Postupak primjene

Levobupivakain smiju davati samo liječnici s potrebnim znanjem i iskustvom ili druge osobe pod

nadzorom takvih liječnika.

Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za informacije o doziranju.

Da bi se izbjegla intravaskularna injekcija, preporučuje se pažljivo aspirirati prije i za vrijeme
ubrizgavanja.

Prije i za vrijeme ubrizgavanja bolusa potrebno je ponavljati aspiraciju. Ubrizgava se polagano i u

rastućim dozama, brzinom od 7,5–30 mg/min uz pomno nadziranje bolesnikovih životnih
funkcija i održavanje verbalnog kontakta.

Ako nastupe simptomi toksičnosti, ubrizgavanje se mora odmah prekinuti.

6/8

21-04-2016

CHIROCAINE

LEVOBUPIVAKAIN

5,0 mg/ml

1. Pažljivo p

ročitajte naljepnicu. Tresući istjerajte sav sadržaj iz vrata ampule.

2. Držite ampulu u dlanu ruke u visini struka. Strelicu na vrhu ampule primite između palca i
kažiprsta (palac dalje od vas). ZAOKRENITE BRZO I OŠTRO PREMA SEBI (obrnuto od
kazaljke na satu).

3.

Čvrsto gurnite vrh šprice u ampulu.

4.

7/8

21-04-2016

5. Nježno gurnite kažiprstom ampulu prema sebi i polako izvucite sadržaj, uz poseban oprez na

početku.

8/8

21-04-2016