Ciflox 2 mg/ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CIFLOX 2 mg/ml otopina za infuziju

ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je CIFLOX i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CIFLOX?

3.

Kako primjenjivati CIFLOX?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati CIFLOX?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CIFLOX i za što se koristi?

CIFLOX sadrži djelatnu tvar ciprofloksacin. Ciprofloksacin pripada skupini fluorokinolona, antibiotika za
liječenje bakterijskih infekcija. Ciprofloksacin djeluje na način da uništava bakterije koje uzrokuju
infekcije. Ovaj antibiotik djeluje samo na određene vrste bakterija.

Odrasli

Ciprofloksacin se koristi u liječenju sljedećih bakterijskih infekcija u odraslih:

-

infekcije dišnoga sustava

dugotrajne ili ponavljajuće infekcije uha ili sinusa

infekcije mokraćnog sustava

infekcije spolnog sustava u muškaraca i žena

infekcije probavnog sustava i infekcije trbušne šupljine

infekcije kože i mekih tkiva

infekcije kostiju i zglobova

kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Ovaj lijek se može koristiti i u liječenju bolesnika sa sniženim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija)
koji imaju vrućicu, uzrokovanu bakterijskom infekcijom.

Ako bolujete od teške infekcije ili infekcije uzrokovane s više bakterija, uz ciprofloksacin može biti
potrebno istodobno primijeniti dodatno antibiotsko liječenje.

Djeca i adolescenti

Ciprofloksacin se u djece i adolescenata, pod nadzorom specijalista, koristi za liječenje sljedećih
bakterijskih infekcija:
-

infekcije pluća i bronha u djece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze

komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući i pijelonefritis (infekcije bubrega)

kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

28 - 07 - 2017

Ciprofloksacin se isto tako može koristiti u liječenju drugih teških infekcija u djece i adolescenata, ako
liječnik smatra to neophodnim.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CIFLOX?

Nemojte primjenjivati CIFLOX:

ako ste alergični na ciprofloksacin, ostale lijekove iz skupine kinolona ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate tizanidin (lijek za liječenje mišićnih grčeva) (vidjeti dio 2. Drugi lijekovi i CIFLOX).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego Vam se primijeni CIFLOX:
-

ako ste ikada imali problema s bubrezima jer može biti potrebno prilagoditi dozu

ako bolujete od epilepsije ili neke druge bolesti živčanog sustava (neurološka bolest)

ako ste imali problema s tetivama tijekom prijašnjeg liječenja s antibioticima kao što je ciprofloksacin

ako bolujete od šećerne bolesti, postoji rizik od pojave niske razine šećera u krvi (hipoglikemije)

ako bolujete od mijastenije gravis (bolest s oslabljenim mišićima) jer može doći do pogoršanja
simptoma

ako kod Vas ili u Vašoj obitelji postoji deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze jer postoji rizik od
razvoja anemije tijekom primjene lijeka CIFLOX

ako imate probleme sa srcem. Potreban je oprez kod uzimanja ove vrste lijeka:

ako imate prirođeno produljeni QT interval ili imate nekog u obitelji s produljenim QT
intervalom (što se bilježi na uređaju za praćenje rada srca, EKG-u); ako imate neravnotežu
soli u krvi (posebno sniženu količinu kalija ili magnezija u krvi); ako imate usporeni rad srca
(bradikardija); ako imate slabo srce (zatajivanje srca); ako ste u prošlosti imali srčani udar
(infarkt miokarda); ako ste žena ili starija osoba; ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju
nepravilnosti u radu srca, što je vidljivo na EKG-u (vidjeti dio 2. Drugi lijekovi i CIFLOX).

U liječenju određenih infekcija spolnog sustava, Vaš liječnik može propisati uz ciprofloksacin i dodatni
antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon tri dana liječenja, obratite se Vašem
liječniku.

Tijekom liječenja lijekom CIFLOX
Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako Vam se jave sljedeće reakcije tijekom liječenja CIFLOX
otopinom za infuziju, a liječnik će odlučiti je li potrebno prekinuti liječenje:

Iznenadna, teška alergijska reakcija

(anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Ozbiljna alergijska

reakcija se rijetko može razviti već nakon primjene prve doze lijeka, a očitovat će se sljedećim
simptomima: stezanje u prsima, omaglica, slabost, nesvjestica.

Ako se to dogodi, odmah

obavijestite Vašeg liječnika jer se primjena lijeka CIFLOX mora prekinuti

.

-

Povremeno se mogu javiti

bol i oteklina zglobova te upala tetiva

, osobito u starijih osoba ili tijekom

istodobnog liječenja kortikosteroidima. Upala ili puknuće (ruptura) tetive se mogu dogoditi već nakon
48 sati od početka liječenja pa do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja ciprofloksacinom. Na
prvi znak boli ili upale treba prekinuti liječenje lijekom CIFLOX, a zahvaćeni ekstremitet treba staviti
u položaj mirovanja. Treba izbjegavati nepotrebnu fizičku aktivnost jer se time može povećati rizik
nastanka rupture tetive.

-

Ako bolujete od

epilepsije ili drugih neuroloških bolesti

kao što su cerebralna ishemija ili moždani

udar, mogu se pojaviti nuspojave povezane sa živčanim sustavom. O tome treba odmah obavijestiti
liječnika.

Nakon prve primjene ciprofloksacina mogu se razviti

psihičke reakcije

. Ako bolujete od

depresije

ili

psihoze

, tijekom liječenja lijekom CIFLOX može doći do pogoršanja simptoma (u rijetkim

slučajevima može doći do pojave misli o samoubojstvu, pokušaja ili izvršenja samoubojstva). U tom
slučaju se odmah obratite liječniku.

28 - 07 - 2017

Tijekom liječenja se mogu pojaviti simptomi

neuropatije

kao što su bol, žarenje, trnci, obamrlost ili

slabost. Odmah obavijestite liječnika o pojavi tih simptoma.

Tijekom ili nekoliko tjedana nakon prestanka primjene antibiotika, uključujući i CIFLOX, može se
razviti

proljev

. Ako proljev perzistira ili primijetite krv i sluz u stolici odmah obavijestite liječnika.

Primjenu lijeka CIFLOX treba odmah prekinuti jer može biti opasno po život. Nemojte uzimati
lijekove koji usporavaju crijevne pokrete.

-

CIFLOX može uzrokovati

oštećenje jetre

. Ako uočite simptome kao što su gubitak apetita, žutica,

tamna boja mokraće, svrbež, osjetljivost želuca, primjenu lijeka CIFLOX treba odmah prekinuti.

Ako morate dati

uzorak krvi ili urina

, recite liječniku ili laboratorijskom osoblju da primjenjujete

CIFOX.

Zabilježeno je

sniženje razine šećera u krvi

(hipoglikemija), najčešće u bolesnika sa šećernom

bolešću, uglavnom u starijoj populaciji. Ako se ovo pojavi, javite se Vašem liječniku.

-

CIFLOX može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica te se posljedično može

smanjiti

otpornost organizma na infekcije

. U slučaju razvoja infekcije sa simptomima kao što su povišena

tjelesna temperatura i ozbiljno pogoršanje općeg stanja ili povišena temperatura sa znakovima lokalne
infekcije poput upale grla/ždrijela/usne šupljine ili problemi s mokrenjem, odmah se javite svom
liječniku. Potrebno je provjeriti krvnu sliku kako bi se utvrdio broj bijelih krvnih stanica i isključila
agranulocitoza (smanjenje broja bijelih krvnih stanica).

-

CIFLOX može izazvati

pojačanu osjetljivost kože na sunčevo svjetlo ili ultraljubičasto zračenje

.

Tijekom liječenja izbjegavajte direktno izlaganje jakom suncu ili UV zračenju.

-

Ako se kod Vas javi

poremećaj vida

ili bilo kakvi

drugi poremećaji oka

, posavjetujte se odmah s

liječnikom specijalistom za oči.

Ako patite od

problema s bubrezima

, recite liječniku jer je u tom slučaju potrebno prilagoditi dozu

lijeka.

Drugi lijekovi i CIFLOX

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

CIFLOX se ne smije primjenjivati istodobno s tizanidinom zbog mogućeg razvoja nuspojava kao što su
snižen krvni tlak i pospanost (vidjeti dio 2. Nemojte primjenjivati CIFLOX).

Poznate su interakcije tijekom istodobne primjene lijeka CIFLOX i niže navedenih lijekova koje mogu
utjecati na njihov terapijski učinak i povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:
-

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi za primjenu kroz usta, kao što su npr. varfarin,
acenokumarol, fenoprokumon ili fluinidion (antagonisti vitamina K)

probenecid (lijek za liječenje gihta)

metotreksat (lijek za liječenje nekih karcinoma, psorijaze i reumatoidnog artritisa)

teofilin (lijek za liječenje problema s disanjem)

tizanidin (lijek za liječenje mišićnih grčeva, odnosno spazma kod multiple skleroze)

olanzapin (antipsihotik)

klozapin (antipsihotik)

ropinirol (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

ciklosporin (lijek za liječenje kožnih bolesti, reumatoidnog artritisa i kod transplantacije organa)

28 - 07 - 2017

drugi lijekovi koji mogu promijeniti srčani ritam: lijekovi iz skupine antiaritmika (npr. kinidin,
hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički antidepresivi,
antimikrobni lijekovi (koji pripadau skupini makrolida), neki antipsihotici

zolpidem ( za poremećaj spavanja).

CIFLOX može povisiti razinu sljedećih lijekova u krvi:
-

pentoksifilin (koristi se za cirkulatorne poremećaje)

kofein

duloksetin (lijek za liječenje depresije, oštećenja živaca kod dijabetičara ili inkontinencije)

lidokain (lijek za liječenje srčanih bolesti ili za primjenu u anesteziji)

sildenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije)

agomelatin (lijek za liječenje depresije).

CIFLOX s hranom i pićem

Uzimanje hrane i pića nema utjecaja na liječenje lijekom CIFLOX.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka CIFLOX tijekom trudnoće. Obavijestite Vašeg liječnika ako
planirate trudnoću.

CIFLOX se ne smije uzimati tijekom dojenja jer se izlučuje u majčino mlijeko i može štetno utjecati na
dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog utjecaja na središnji živčani sustav (utjecaj na reakcije) sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima može biti smanjena.

CIFLOX sadrži natrij.

CIFLOX sadrži 900 mg natrijevog klorida u 100 ml otopine.
Ovaj lijek sadrži 15,4 mmol (354,04 mg) natrija na svakih 100 ml otopine za infuziju. O tome treba voditi
računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati CIFLOX?

Doza, učestalost i trajanje liječenja lijekom CIFLOX ovisi o tipu i težini infekcije.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate poremećaj funkcije bubrega jer će možda biti potrebno prilagoditi
dozu.

Liječenje obično traje 5-21 dan, ali može trajati i dulje u slučaju težih infekcija.

Svaka doza se primjenjuje u obliku spore intravenske infuzije. U djece infuzija traje 60 minuta. U
odraslih infuzija 400 mg ciprofloksacina traje 60 minuta, a 200 mg 30 minuta. Važno je da se infuzija
primjenjuje polako, kako bi se izbjegle nuspojave.

Tijekom liječenja lijekom CIFLOX potrebno je unositi dovoljne količine tekućine.

Ako se prekine primjena CIFLOX

Vrlo je važno da se CIFLOX primjenjuje toliko dugo koliko je odredio liječnik, čak i ako se počnete
osjećati bolje nakon nekoliko dana. Ako lijek prestanete uzimati prerano, simptomi koje ste imali mogu se
ponovno pojaviti ili pogoršati, a može doći i do razvoja rezistencije (otpornosti) na antibiotik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

28 - 07 - 2017

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedećih ozbiljnih nuspojava prestanite s primjenom lijeka CIFLOX i odmah se
javite Vašem liječniku kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju

:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

epileptički napad (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa sljedećim simptomima: stezanje u prsima, omaglica,
mučnina ili nesvjestica, omaglica prilikom ustajanja (anafilaktički šok) (pogledajte dio 2. Upozorenja
i mjere opreza)

puknuće (ruptura) tetive, osobito velike tetive na stražnjoj strani gležnja (Ahilova tetiva) (pogledajte
dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa sljedećim simptomima: stezanje u prsima, omaglica,
mučnina ili nesvjestica, omaglica prilikom ustajanja (anafilaktička reakcija) (pogledajte dio 2.
Upozorenja i mjere opreza)

mišićna slabost, upala tetiva koja može uzrokovati puknuće (rupturu) tetive, osobito veliku tetivu na
stražnjoj strani gležnja (Ahilova tetiva) (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

ozbiljan, životno ugrožavajući kožni osip, obično u obliku mjehura ili čireva u ustima, grlu, nosu,
očima i drugim sluznicama kao što je spolovilo, koji se može proširiti i zahvatiti kožu (Stevens-
Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

neobična bol, osjećaj pečenja, trnci, utrnulost ili slabost mišića ruku i nogu (neuropatija) (pogledajte
dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

reakcija na lijek koja uzrokuje osip, vrućicu, upalu unutarnjih organa, hematološke nepravilnosti i
sistemsku bolest (DRESS -

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

, AGEP -

Acute

Generalised Exanthematous Pustulosis

).

U nastavku su navedene ostale nuspojave primijećene tijekom uzimanja ovog lijeka:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, proljev, povraćanje

bolovi u zglobovima u djece

reakcije na mjestu primjene, osip

prolazno povećanje jetrenih enzima (transaminaza) u krvi.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gljivične superinfekcije

eozinofilija (povećanje broja eozinofila – vrste bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjenje
broja trombocita), trombocitemija (povećanje broja trombocita)

smanjen apetit

hiperaktivnost, uznemirenost, smetenost, dezorijentacija, halucinacije

glavobolja, omaglica, poremećaji spavanja, poremećaji osjeta okusa, trnci, poremećaji osjeta,
omaglica

smetnje vida, uključujući dvoslike

gubitak sluha

ubrzan rad srca (tahikardija)

proširenje krvnih žila (vazodilatacija), snižen krvni tlak

bol u trbuhu, poremećaji probave kao što su žgaravica, slaba probava, vjetrovi

poremećaj funkcije jetre, povišena razina bilirubina, žutica (kolestatska žutica)

28 - 07 - 2017

svrbež, koprivnjača (urtikarija)

bolovi u zglobovima u odraslih

poremećaj funkcije bubrega, zatajenje bubrega

bolovi u mišićima i kostima, osjećaj slabosti (astenija), povišena tjelesna temperatura, retencija
tekućine

porast serumske alkalne fosfataze.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

upala crijeva (kolitis) povezana s primjenom antibiotika (u rijetkim slučajevima može biti sa smrtnim
ishodom) (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

promjene broja krvnih stanica (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), smanjenje broja
crvenih i bijelih krvnih stanica te trombocita (pancitopenija) koje može imati smrtni ishod, depresija
koštane srži koja također može imati smrtni ishod (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija)

snižena razina šećera u krvi (hipoglikemija) (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

tjeskoba, neobični snovi, depresija (koja može dovesti do razmišljanja o samoubojstvu, pokušaja
samoubojstva ili izvršenja samoubojstva), mentalni poremećaji (psihotične reakcije koje mogu
dovesti do razmišljanja o samoubojstvu, pokušaja samoubojstva ili izvršenja samoubojstva) (vidjeti
dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

smanjena osjetljivost kože, tremor, migrena, poremećaj osjeta mirisa

zvonjava u uhu (tinitus), oštećenje sluha

nesvjestica, upala krvnih žila (vaskulitis)

kratkoća daha uključujući i simptome astme

pankreatitis

hepatitis, nekroza jetre (odumiranje jetrenih stanica) koja vrlo rijetko može dovesti do zatajenja jetre
opasnog po život

preosjetljivost na svjetlost (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza), točkasta krvarenja po koži
(petehije)

bol u mišićima, upala zglobova, povišen mišićni tonus, grčevi

krv ili kristali u urinu (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza), upala mokraćnog sustava

prekomjerno znojenje

povišene razine amilaze.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

hemolitička anemija, agranulocitoza (opasno smanjenje jedne vrste bijelih krvnih stanica)

alergijska reakcija poznata kao serumska bolest (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

poremećaj koordinacije, nesiguran hod, pritisak na mozak (intrakranijalni tlak i pseudotumor mozga)

poremećaj raspoznavanja boja

različiti kožni osipi

pogoršanje simptoma mijastenije gravis (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

poremećaji živčanog sustava kao što su bol, osjećaj pečenja, bockanja, obamrlosti i slabosti u
ekstremitetima (periferna neuropatija i polineuropatija)

nenormalno brz srčani ritam, po život opasan nepravilan rad srca, promjene srčanog ritma (naziva se
„produljenje QT intervala“, a uočava se na EKG uređaju koji mjeri električnu aktivnost srca)

osjećaj izrazitog uzbuđenja (manija) ili osjećaj velikog optimizma uz pretjeranu aktivnost
(hipomanija)

utjecaj na zgrušavanje krvi (u bolesnika koji primaju kroz usta lijekove za sprječavanje zgrušavanja
krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

28 - 07 - 2017

5.

Kako čuvati CIFLOX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Potvrđena je fizikalno-kemijska stabilnost nakon razrjeđivanja drugim infuzijskim otopinama (0,9%
otopina natrijevog klorida, Ringerova otopina, 5% i 10% dekstroza, 10% fruktoza i 10% glukoza u 0,9%
otopini natrijevog klorida) tijekom 4 sata na temperaturi do 25°C. S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu
otopinu treba primijeniti odmah. Ukoliko se ne primijeni odmah vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni prije
uporabe su odgovornost korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CIFLOX sadrži?

Djelatna tvar je ciprofloksacin.
1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacinlaktata.

Pomoćne tvari su: laktatna kiselina; natrijev klorid; kloridna kiselina; voda za injekcije.

Kako CIFLOX izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra žućkasta do svijetlo žuta otopina bez mirisa.
5 staklenih boca sa 100 ml otopine za infuziju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2017.

28 - 07 - 2017