Ciklosporin Alkaloid 100 mg meke kapsule

Uputa o lijeku:

Informacija za bolesnika

Ciklosporin Alkaloid 25 mg meke kapsule
Ciklosporin Alkaloid 50 mg meke kapsule

Ciklosporin Alkaloid 100 mg meke kapsule

ciklosporin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ciklosporin Alkaloid i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ciklosporin Alkaloid

3.

Kako uzimati Ciklosporin Alkaloid

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ciklosporin Alkaloid

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE CIKLOSPORIN ALKALOID I ZA ŠTO SE KORISTI

Što je Ciklosporin Alkaloid

Naziv Vašeg lijeka je Ciklosporin Alkaloid. Sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Pripada skupini
lijekova koji se nazivaju imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za smanjivanje imunoloških
reakcija tijela.

Za što se Ciklosporin Alkaloid koristi i kako Ciklosporin Alkaloid djeluje

Ako Vam je presaĊen organ, koštana srţ ili matiĉne stanice,

funkcija Ciklosporina

Alkaloid je da kontrolira imunološki sustav Vašeg tijela. Ciklosporin Alkaloid
sprečava odbacivanje presaĎenih organa tako što blokira razvoj odreĎenih stanica koje
obično napadaju presaĎeno tkivo.

Ako imate autoimunu bolest,

u kojoj imunološki odgovor Vašeg tijela napada

vlastite stanice Vašeg tijela, Ciklosporin Alkaloid zaustavlja tu imunološku reakciju.
Takve bolesti uključuju tegobe s očima koje prijete Vašem vidu (endogeni uveitis,
uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve odreĎenih kožnih bolesti (atopijski
dermatitis, ili ekcem i psorijaza), teški reumatoidni artritis i bolest bubrega koja se
zove nefrotski sindrom.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI CIKLOSPORIN

ALKALOID

Ako uzimate Ciklosporin Alkaloid nakon presaĎivanja, smije Vam ga propisati samo liječnik
koji ima iskustva s presaĎivanjem i/ili autoimunim bolestima.

30 - 04 - 2018

Savjeti navedeni u ovoj uputi mogu se razlikovati ovisno o tome uzimate li lijek za presadak
ili za autoimunu bolest.

Pažljivo slijedite sve liječnikove upute. One se mogu razlikovati od općenitih informacija
sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Ciklosporin Alkaloid:

-

ako ste alergični na ciklosporin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.);

-

s proizvodima koji sadrže

Hypericum perforatum

(gospinu travu);

-

s lijekovima koji sadrže

dabigatraneteksilat

(koji se primjenjuje radi sprečavanja

stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata) ili

bosentan

i

aliskiren

(koji se

koriste za snižavanje povišenog krvnog tlaka).

Nemojte uzimati Ciklosporin Alkaloid i

obavijestite svog lijeĉnika

ako se gore navedeno

odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Ciklosporin
Alkaloid.

Upozorenja i mjere opreza
Prije i tijekom lijeĉenja Ciklosporinom Alkaloid, odmah obavijestite svog lijeĉnika:

•

ako imate bilo kakve znakove infekcije, kao što su vrućica i grlobolja. Ciklosporin
Alkaloid oslabljuje imunološki sustav i mogao bi utjecati na sposobnost Vašeg tijela
da se bori protiv infekcije;

•

ako imate tegobe s jetrom;

•

ako imate tegobe s bubrezima. Liječnik će Vam redovito obavljati krvne pretrage i
može Vam promijeniti dozu ako bude potrebno;

•

ako razvijete visoki krvni tlak. Liječnik će Vam redovito provjeravati krvni tlak, a
može Vam i dati lijek za snižavanje krvnog tlaka ako bude potrebno;

•

ako imate niske razine magnezija u krvi. Liječnik će Vam možda dati da uzimate
nadoknadu magnezija, osobito nakon operacije ako ste imali transplantaciju;

•

ako imate visoke razine kalija u krvi;

•

ako imate giht;

•

ako se trebate cijepiti.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas prije ili tijekom liječenja Ciklosporinom
Alkaloid, odmah obavijestite svog liječnika.

Sunĉeva svjetlost i zaštita od sunca

Ciklosporin Alkaloid oslabljuje Vaš imunološki sustav. To Vas izlaže povećanom riziku od
razvoja raka, osobito kože i limfnog sustava. Morate ograničiti svoje izlaganje sunčevoj
svjetlosti i UV svjetlu tako što ćete:
•

Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.

•

Često nanositi kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

Obratite se svom lijeĉniku prije nego uzmete lijek Ciklosporin Alkaloid:

•

ako imate ili ste imali tegobe povezane s alkoholom;

•

ako imate epilepsiju;

•

ako imate bilo kakve tegobe s jetrom;

•

ako ste trudni;

•

ako dojite;

•

ako je ovaj lijek propisan za dijete.

30 - 04 - 2018

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obavijestite svog liječnika
prije nego što uzmete Ciklosporin Alkaloid. Razlog tome je što ovaj lijek sadrži alkohol
(vidjeti dio u nastavku „Ciklosporin Alkaloid sadrži etanol“).

Praćenje tijekom Vašeg lijeĉenja Ciklosporinom Alkaloid

Liječnik će Vam provjeriti:
•

razine ciklosporina u krvi,

osobito ako ste imali transplantaciju,

•

krvni tlak

prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja,

•

koliko dobro Vam funkcioniraju

jetra i bubrezi

,

•

lipide (masnoće) u krvi

.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Ciklosporin Alkaloid djeluje ili zašto Vam je
propisan ovaj lijek, obratite se svom liječniku.

Osim toga, ako uzimate Ciklosporin Alkaloid za netransplantacijsku bolest

(intermedijarni ili posteriorni uveitis i Behçetov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni
artritis ili nefrotski sindrom), nemojte uzimati Ciklosporin Alkaloid:
•

ako imate tegobe s bubrezima (osim nefrotskog sindroma);

•

ako imate infekciju koja se ne kontrolira lijekom;

•

ako imate bilo koju vrstu raka;

•

ako imate visoki krvni tlak (hipertenziju) koja se ne kontrolira lijekom. Ako dobijete
visoki krvni tlak tijekom liječenja i ne možete ga kontrolirati, liječnik Vam mora
obustaviti liječenje Ciklosporinom Alkaloid.

Nemojte uzimati Ciklosporin Alkaloid ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Ciklosporina Alkaloid.

Ako se liječite zbog Behçetovog uveitisa, liječnik će Vas pratiti osobito pažljivo ako imate
neurološke simptome (na primjer: povećanu zaboravnost, promjene u osobnosti koje
primijetite tijekom vremena, psihijatrijske poremećaje ili poremećaje raspoloženja, osjećaj
peckanja u udovima, smanjeni osjet u udovima, osjećaj trnaca u udovima, slabost udova,
poremećaje u hodu, glavobolju s ili bez mučnine i povraćanja, poremećaje vida uključujući
ograničene kretnje očne jabučice).

Liječnik će Vas pažljivo motriti ako ste stariji i ako se liječite zbog psorijaze ili atopijskog
dermatitisa. Ako Vam je propisan Ciklosporin Alkaloid za liječenje psorijaze ili atopijskog
dermatitisa, ne smijete se izlagati nikakvim UVB zrakama ili fototerapiji tijekom liječenja.

Djeca i adolescenti

Ciklosporin se ne smije davati djeci za netransplantacijsku bolest, osim za liječenje nefrotskog
sindroma.

Starija populacija (65 godina starosti i više)

Postoji ograničeno iskustvo s Ciklosporinom Alkaloid u starijih bolesnika. Liječnik bi trebao
pratiti koliko Vam dobro funkcioniraju bubrezi. Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu
ili atopijski dermatitis, smijete se liječiti Ciklosporinom Alkaloid samo ako Vam je stanje
osobito teško.

Drugi lijekovi i Ciklosporin Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova
prije ili tijekom liječenja Ciklosporinom Alkaloid:

30 - 04 - 2018

•

Lijekove koji mogu utjecati na razinu kalija. To uključuje lijekove koji sadrže kalij,
dodatke kalija, tablete za izmokravanje (diuretike) koji se nazivaju tabletama koje
štede kalij i neke lijekove koji snižavaju krvni tlak.

•

Metotreksat. On se koristi za liječenje tumora, teške psorijaze i teškog reumatoidnog
artritisa.

•

Lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu ciklosporina (djelatne tvari
Ciklosporina Alkaloid) u Vašoj krvi. Liječnik će Vam možda provjeriti razinu
ciklosporina u krvi kod započinjanja ili prekidanja liječenja drugim lijekovima.

- Lijekovi koji bi mogli povećati razinu ciklosporina u krvi uključuju:
antibiotike (kao što su eritromicin ili azitromicin), antifungike (vorikonazol,
itrakonazol), lijekove koji se koriste za srčane probleme ili visoki krvni tlak
(diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (koristi se za
obustavljanje mučnine), oralne kontraceptive, danazol (koristi se za liječenje
menstrualnih tegoba), lijekove koji se koriste za liječenje gihta (alopurinol),
kolnu kiselinu i derivate (koristi se za liječenje žučnih kamenaca), inhibitore
proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a, imatinib (koristi se za liječenje
leukemije ili tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).
- Lijekovi koji mogu smanjiti razinu ciklosporina u Vašoj krvi uključuju:
barbiturate (koriste se za pomoć u spavanju), antikonvulzivne lijekove (kao što
su karbamazepin ili fenitoin), oktreotid (koristi se za liječenje akromegalije ili
neuroendokrinih tumora u crijevima), antibakterijske lijekove koji se koriste za
liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć u mršavljenju), biljne
lijekove koji sadrže gospinu travu, tiklopidin (koristi se nakon moždanog
udara), odreĎene lijekove koji snižavaju krvni tlak (bosentan) i terbinafin
(antifungalni lijek koji se koristi za liječenje infekcija nožnih prstiju i noktiju).

•

Lijekove koji mogu utjecati na bubrege. Oni uključuju: antibakterijske lijekove
(gentamicin, tobramicin, ciprofloksacin), antifungike koji sadrže amfotericin B,
lijekove koji se koriste za infekcije mokraćnog sustava i sadrže trimetoprim, lijekove
za rak koji sadrže melfalan, lijekove koji se koriste za snižavanje količine kiseline u
želucu (inhibitori izlučivanja kiseline tipa antagonista H2-receptora), takrolimus,
analgetike (nesteroidne protuupalne lijekove poput diklofenaka), lijekove s fibratnom
kiselinom (koriste se za snižavanje količine masnoća u krvi).

•

Nifedipin. Koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolova u srcu. Mogle bi Vam
oteknuti desni i rasti preko zubi ako uzimate nifedipin tijekom liječenja
ciklosporinom.

•

Digoksin (koristi se za liječenje srčanih tegoba), lijekove koji snižavaju kolesterol
(inhibitore HMG-CoA reduktaze koji se nazivaju i statini), prednizolon, etopozid
(koristi se za liječenje raka), repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive
(everolimus, sirolimus), ambrisentan i specifične lijekovi protiv raka koji se zovu
antraciklini (kao što je doksorubicin).

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku
ili ljekarniku prije nego što uzmete Ciklosporin Alkaloid.

Ciklosporin Alkaloid s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati Ciklosporin Alkaloid s grejpom ili sokom od grejpa. To je zato što oni mogu
utjecati na djelovanje Ciklosporina Alkaloid.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

30 - 04 - 2018

Trudnoća

Obavijestite svog lijeĉnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Iskustvo s

ciklosporinom u trudnoći je ograničeno. Ciklosporin Alkaloid općenito se ne bi smio
uzimati tijekom trudnoće. Ako je nužno da uzimate ovaj lijek, liječnik će razgovarati s
Vama o koristima i potencijalnim rizicima njegovog uzimanja tijekom trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog lijeĉnika ako dojite.

Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja

Ciklosporinom Alkaloid. To je zato što ciklosporin, djelatna tvar, prelazi u majčino
mlijeko. To može utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ciklosporin Alkaloid sadrži alkohol. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja
vozilima i strojevima.

Ciklosporin Alkaloid sadrţi makrogolglicerolhidroksistearat

Ovaj lijek sadržava makrogolglicerolhidroksistearat koji može uzrokovati želučane tegobe i
proljev.

Ciklosporin Alkaloid sadrţi etanol

Ciklosporin Alkaloid sadržava etanol, oko 525 mg po dozi (maksimalnoj dozi) npr. 5 mekih
kapsula ciklosporina od 100 mg, 11 mekih kapsula ciklosporina od 50 mg ili 21 meka kapsula
ciklosporina od 25 mg ekvivalentne su 13 ml piva ili 6 ml vina.
Alkohol može biti štetan ako imate tegobe povezane s alkoholom, epilepsiju, ozljedu mozga,
probleme s jetrom ili ako ste trudni ili dojite. Mogao bi biti štetan i ako se ovaj lijek daje
djeci.

3.

KAKO UZIMATI CIKLOSPORIN ALKALOID

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzimati više od preporučene doze.

Liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ovog lijeka Vašim individualnim potrebama. Previše
lijeka može utjecati na Vaše bubrege. Obavljat ćete redovne krvne pretrage i posjete bolnici,
osobito nakon transplantacije. To će Vam dati priliku da razgovarate sa svojim liječnikom o
svom liječenju te o tegobama koje eventualno imate.

Koliko Ciklosporina Alkaloid uzimati

Vaš liječnik će odrediti koja je odgovarajuća doza Ciklosporina Alkaloid za Vas. To ovisi o
Vašoj tjelesnoj težini i razlogu zbog kojeg uzimate lijek. Liječnik će Vam reći i koliko često
trebate uzimati lijek.

•

U odraslih:
Transplantacija organa, koštane srţi i matiĉnih stanica

-

Ukupna doza svakoga dana obično je izmeĎu 2 mg i 15 mg po kilogramu
tjelesne težine. To je podijeljeno u dvije doze.

-

Obično se više doze koriste prije i odmah nakon transplantacije. Niže se doze
koriste nakon što se presaĎeni organ ili koštana srž stabiliziraju.

30 - 04 - 2018

-

Liječnik će Vam prilagoditi dozu na onu koja je idealna za Vas. Da bi to
učinio, liječnik će Vam možda morati obaviti neke krvne pretrage.

Endogeni uveitis

-

Ukupna doza svakoga dana obično je izmeĎu 5 mg i 7 mg po kilogramu
tjelesne težine. To je podijeljeno u dvije doze.

Nefrotski sindrom

-

Ukupna doza svakoga dana za odrasle je obično 5 mg po kilogramu tjelesne
težine. To je podijeljeno u dvije doze. U bolesnika s bubrežnim tegobama, prva
doza koja se uzima svakoga dana ne smije biti veća od 2,5 mg po kilogramu
tjelesne težine.

Teški reumatoidni artritis

-

Ukupna doza svakoga dana obično je izmeĎu 3 mg po kilogramu tjelesne
težine i 5 mg po kilogramu tjelesne težine. To je podijeljeno u dvije doze.

Psorijaza i atopijski dermatitis

-

Ukupna doza svakoga dana obično je izmeĎu 2,5 mg po kilogramu tjelesne
težine i 5 mg tjelesne težine. To je podijeljeno u dvije doze.

•

U djece:
Nefrotski sindrom

-

Ukupna doza svakoga dana za djecu je obično 6 mg po kilogramu tjelesne
težine. To je podijeljeno u dvije doze. U bolesnika s bubrežnim tegobama, prva
doza koja se uzima svakoga dana ne smije biti veća od 2,5 mg po kilogramu
tjelesne težine.

Točno slijedite upute svoga liječnika i nikada sami ne mijenjajte dozu, čak i ako se dobro
osjećate.

Ako Vas lijeĉnik prebaci s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu

Nakon što se prebacite s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu:

•

Liječnik će Vas kratko vrijeme pažljivije motriti.

•

Mogli biste primijetiti neke nuspojave. Ako se to dogodi, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku. Vašu dozu će možda trebati promijeniti. Nikada sami ne
mijenjajte dozu, osim ako Vam to kaže liječnik.

Kada uzimati Ciklosporin Alkaloid

Uzimajte Ciklosporin Alkaloid

u isto vrijeme svakoga dana

. To je vrlo važno ako ste imali

transplantaciju.

Kako uzimati Ciklosporin Alkaloid

Svoju dnevnu dozu uvijek morate uzimati u 2 podijeljene doze.
Kapsule je potrebno progutati cijele s vodom.

Kako dugo uzimati Ciklosporin Alkaloid

Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati Ciklosporin Alkaloid. To ovisi o tome
uzimate li ga nakon transplantacije ili za liječenje teških kožnih bolesti, reumatoidnog
artritisa, uveitisa ili nefrotskog sindroma. Za ozbiljan osip liječenje obično traje 8 tjedana.

Uzimajte Ciklosporin Alkaloid onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Ciklosporin Alkaloid, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Ciklosporina Alkaloid nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka, obavijestite svog liječnika ili otiĎite na najbližu hitnu

30 - 04 - 2018

pomoć. Možda ćete trebati liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Ciklosporin Alkaloid

•

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je skoro vrijeme za
sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim nastavite kao i ranije.

•

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ciklosporin Alkaloid

Nemojte prestati uzimati Ciklosporin Alkaloid osim ako Vam to kaže Vaš liječnik.

Nastavite uzimati Ciklosporin Alkaloid čak i ako se dobro osjećate. Ako prekinete liječenje
Ciklosporinom Alkaloid, može se povećati rizik od odbacivanja presaĎenog organa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod
svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Odmah se obratite lijeĉniku

ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

•

Kao i drugi lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, ciklosporin može utjecati na
sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije i može uzrokovati tumore ili druge
vrste raka, osobito kože. Znakovi infekcije mogu biti vrućica ili grlobolja.

•

Promjene vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, poteškoće u
govorenju ili razumijevanju onoga što drugi govore te slabost mišića. To bi mogli biti
znakovi infekcije mozga koja se naziva progresivnom multifokalnom
leukoencefalopatijom.

•

Moždani problemi sa znakovima kao što su napadaji, konfuzija, osjećaj
dezorijentiranosti, slabija reaktivnost, promjene osobnosti, osjećaj uznemirenosti,
nesanica, promjene vida, sljepoća, koma, paraliza dijela ili cijelog tijela, ukočeni vrat,
gubitak koordinacije s ili bez neuobičajenog govora ili pokreta očiju.

•

Oticanje pozadine oka. To bi moglo biti povezano sa zamagljenim vidom. Moglo bi i
utjecati na Vaš vid zbog višeg tlaka u glavi (dobroćudna intrakranijska hipertenzija).

•

Tegobe s jetrom i oštećenje sa ili bez žutila kože i očiju, mučninom, gubitkom apetita i
tamnom mokraćom.

•

Tegobe s bubrezima koje mogu uvelike smanjiti količinu mokraće koju proizvodite.

•

Niska razina eritrocita ili trombocita. Znakovi uključuju blijedu kožu, osjećaj umora,
nedostatak zraka, tamnu mokraću (to je znak raspadanja eritrocita), podljeve ili
krvarenje bez očiglednog razloga, osjećaj smetenosti, osjećaj dezorijentiranosti, manja
razina budnosti i tegobe s bubrezima.

Ostale nuspojave ukljuĉuju:
Vrlo ĉeste nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti u više od 1 na 10 osoba.

•

Tegobe s bubrezima.

•

Visoki krvni tlak.

•

Glavobolja.

•

Drhtanje tijela koje ne možete kontrolirati.

•

Prekomjerni rast dlaka na tijelu i licu.

30 - 04 - 2018

•

Visoka razina lipida u krvi.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog lijeĉnika.

Ĉeste nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti u između 1 i 10 na svakih 100 osoba.

•

Napadaji.

•

Tegobe s jetrom.

•

Visoka razina šećera u krvi.

•

Umor.

•

Gubitak apetita.

•

Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, proljev.

•

Prekomjerni rast dlaka.

•

Akne, navale vrućine.

•

Vrućica.

•

Niska razina leukocita.

•

Osjećaj obamrlosti ili trnaca.

•

Bol u mišićima, mišićni grčevi.

•

Čir u želucu.

•

Desni koje prekomjerno rastu i prekrivaju Vam zube.

•

Visoka razina mokraćne kiseline ili kalija u krvi, niske razine magnezija u krvi.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog lijeĉnika.

Manje ĉeste nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti između 1 i 10 na svakih 1000 osoba.

•

Simptomi moždanih poremećaja koji uključuju iznenadne napadaje, duševnu
smetenost, nesanicu, dezorijentiranost, poremećaj vida, nesvijest, osjećaj slabosti u
udovima, narušene pokrete.

•

Osip.

•

Općenito oticanje.

•

Porast tjelesne težine.

•

Niska razina eritrocita, niska razina trombocita u krvi koja bi mogla povećati rizik od
krvarenja.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog lijeĉnika.

Rijetke nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti između 1 i 10 na svakih 10 000 osoba.

•

Problemi sa živcima uz obamrlost ili trnce u prstima na rukama i nogama.

•

Upala gušterače s teškim bolovima u gornjem dijelu trbuha.

•

Slabost mišića, gubitak mišićne snage, bol u mišićima nogu i ruku ili bilo gdje na
tijelu.

•

Propadanje eritrocita, uključujući tegobe s bubrezima uz simptome poput oticanja lica,
trbuha, ruku i/ili stopala, smanjeno mokrenje, poteškoće s disanjem, bolove u
grudnom košu, napadaje, nesvijest.

•

Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje grudi u muškaraca.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog lijeĉnika.

Vrlo rijetke nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti između 1 i 10 na svakih 100 000

osoba.

•

Oticanje u pozadini oka koje može biti povezano s povećanjem tlaka u glavi i
poremećajima vida.

Ako se ova nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog lijeĉnika.

Ostale nuspojave nepoznate uĉestalosti:

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka.

•

Ozbiljne tegobe s jetrom sa ili bez žutila očiju ili kože, mučnina, gubitak apetita,

30 - 04 - 2018

mokraća tamne boje, oticanje lica, stopala, ruku i/ili cijelog tijela.

•

Krvarenje ispod kože ili ljubičaste mrlje na koži, iznenadno krvarenje bez vidljivog
uzroka.

•

Migrena ili teška glavobolja često uz osjećaj mučnine (povraćanje) i osjetljivost na
svjetlo.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog lijeĉnika.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Ne očekuju se nikakve dodatne nuspojave u djece i adolescenata u usporedbi s odraslim
osobama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI CIKLOSPORIN ALKALOID

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

0

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i blisteru.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ostavite kapsule u foliji. Izvadite ih tek kad je vrijeme da uzmete lijek.
Kada se otvori blister, zamjetan je karakterističan miris. To je normalno i ne znači da nešto
nije u redu s kapsulama.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Ciklosporin Alkaloid sadrţi

Djelatna tvar je ciklosporin; kapsule su dostupne u tri doze:

1 meka kapsula sadržava 25 mg ciklosporina.

1 meka kapsula sadržava 50 mg ciklosporina.

1 meka kapsula sadržava 100 mg ciklosporina.

Drugi sastojci su: meke kapsule: etanol, bezvodni; tokoferilacetat, monoetilni eter
dietilenglikola, makrogolglicerololeat, makrogolglicerolhidroksistearat;

ovojnica:

želatina,

glicerol, propilenglikol, titanijev dioksid (E171). Ovojnica kapsula od 25 mg i 100 mg
sadržava i crni željezov oksid (E 172)

Kako Ciklosporin Alkaloid izgleda i sadrţaj pakiranja

Ciklosporin Alkaloid 25 mg meke kapsule
Sive želatinske kapsule.
50 (5 x 10) mekih kapsula u Al/Al blisteru.

Ciklosporin Alkaloid 50 mg meke kapsule
Bijele želatinske kapsule.
50 (5 x 10) mekih kapsula u Al/Al blisteru.

30 - 04 - 2018

Ciklosporin Alkaloid

100 mg meke kapsule

Sive želatinske kapsule.
50 (5 x 10) mekih kapsula u Al/Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alkaloid d.o.o.
Slavonska avenija 6 A
10 000 Zagreb, R.Hrvatska
tel. +385 1 63 11 920
fax. +385 1 63 11 922
e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĊaĉ

Monteresearch S.r.l.
Via IV Novembre n.92
20021 Bollate (MI), Italija

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

oţujku 2018

.

30 - 04 - 2018