Cinet 90 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cinet 30 mg filmom obložene tablete
Cinet 60 mg filmom obložene tablete
Cinet 90 mg filmom obložene tablete

cinakalcet

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1.

Što je Cinet i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinet?

3.

Kako uzimati Cinet?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cinet?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cinet i za što se koristi?

Cinet kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u Vašem organizmu.
Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male
žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).

Cinet se koristi:
•

za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji
trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata

•

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s rakom
paratireoidnih žlijezda

•

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s primarnim
hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.

U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a.
„Primarni“ znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni“ da
je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolesti bubrega. Oba, i primarni i
sekundarni hiperparatireoidizam mogu uzrokovati gubitak kalcija iz kosti, što može biti uzrok bolova
u kostima i prijeloma, poremećaja krvi i oštećenja srčanih krvnih žila, nastanka bubrežnih kamenaca,
psihičkih poremećaja i kome.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinet

Nemojte uzimati Cinet:

ako ste alergični na cinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

13 - 07 - 2017

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cinet.

Prije nego što počnete uzimati Cinet, obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada
imali:
•

napadaje

(konvulzije). Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;

•

problema s jetrom

;

•

zatajenje srca

.

U bolesnika liječenih cinakalcetom zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s
niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).

Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam. Obavijestite svog liječnika ako, dok uzimate Cinet,
osjetite neobično ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate
lijekove za koje se zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom.
Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.

Tijekom liječenja Cinetom obavijestite svojeg liječnika:
•

ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje Cineta.

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinet.

Drugi lijekovi i Cinet

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni mogu utjecati na djelovanje
Cineta:
•

lijekovi za liječenje

kože

i

gljivičnih infekcija

(ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol);

•

lijekovi za liječenje

bakterijskih infekcija

(telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin);

•

lijek koji se koristi za liječenje

HIV

infekcija i AIDS (ritonavir);

•

lijek kojim se liječi

depresija

(fluvoksamin).

Cinet može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:
•

lijekova za liječenje

depresije

(amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);

•

lijekova kojima se liječi

poremećaj srčanog ritma

(flekainid i propafenon);

•

lijek koji se koristi za liječenje

visokoga krvnog tlaka

(metoprolol).

Cinet s hranom i pićem

Cinet treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Cinet nije ispitivan u trudnica. U slučaju trudnoće, Vaš liječnik može promijeniti terapiju jer Cinet
može biti štetan za Vaše nerođeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se Cinet u majčino mlijeko. Vaš liječnik će raspraviti s Vama trebate li prestati
dojiti ili prekinuti liječenje Cinetom.

13 - 07 - 2017

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Omaglica
i napadaji prijavljeni su od bolesnika liječenih cinakalcetom. Ako ste imali navedeno, Vaša sposobnost
upravljanja vozilom i sposobnost rada na strojevima može biti smanjena.

Cinet sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Cinet?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će Vam reći koliko Cineta morate uzeti.

Cinet se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka. Tablete se moraju uzeti cijele i ne
smiju se prepoloviti.

Vaš liječnik redovito će Vam vaditi krv tijekom liječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi
prilagodio dozu lijeka.

Ako se liječite zbog sekundarnog hiperparatireoidizma
Uobičajena početna doza Cineta je 30 mg (jedna tableta) jednom na dan.

Ako se liječite zbog karcinoma paratireoidnih žlijezda i primarnog hiperparatireoidizma
Uobičajena početna doza Cineta je 30 mg (jedna tableta) dva puta na dan.

Ako uzmete više Cineta nego što ste trebali

Ako uzmete više Cineta nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika. Mogući znakovi
predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti Cinet

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako ste zaboravili uzeti dozu Cineta, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje,

odmah o tome

obavijestite liječnika.

Te nuspojave mogu biti znakovi da je Vaša vrijednost kalcija preniska

(hipokalcemija).

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

•

mučnina i povraćanje (ove su nuspojave obično blage i ne traju dugo).

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

•

omaglica

•

utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezija)

•

gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita

•

bol u mišićima (mijalgija)

13 - 07 - 2017

•

slabost (astenija)

•

osip

•

smanjene razine testosterona

•

visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)

•

alergijske reakcije (preosjetljivost)

•

glavobolja

•

napadaji (konvulzije)

•

niski krvni tlak (hipotenzija)

•

infekcije gornjeg dišnog sustava

•

otežano disanje (dispneja)

•

kašalj

•

loša probava (dispepsija)

•

proljev

•

bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha

•

zatvor

•

mišićni grčevi

•

bol u leđima

•

niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija).

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

•

koprivnjača (urtikarija)

•

oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem
(angioedem)

•

neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u
krvi (produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom).

Nakon uzimanja cinakalceta kod vrlo malog broja bolesnika sa zatajenjem srca došlo je do pogoršanja
stanja i pada krvnog tlaka (hipotenzije).

Dodatne nuspojave kod djece i adolescenata

Primjena cinakalceta u djece i adolescenata nije određena. Smrtni ishod bio je zabilježen u jednog
adolescenta u kliničkom ispitivanju, koji je imao vrlo nisku razinu kalcija u krvi (hipokalcemiju).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

*

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cinet?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

13 - 07 - 2017

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cinet sadrži?

-

Djelatna tvar je cinakalcet

Cinet 30 mg filmom obložene tablete:

jedna tableta sadrži 30 mg cinakalceta (u obliku

cinakalcetklorida).

Cinet 60 mg filmom obložene tablete:

jedna tableta sadrži 60 mg cinakalceta (u obliku

cinakalcetklorida).

Cinet 90 mg filmom obložene tablete:

jedna tableta sadrži 90 mg cinakalceta (u obliku

cinakalcetklorida).

-

Ostali sastojci su:

Jezgra tablete

: škrob, prethodno geliran (kukuruzni), povidon K-30 (E1201), krospovidon vrst A

(E1202), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat (E572).

Film ovojnica

: hipromeloza 15 (E464), laktoza hidrat, triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171), žuti

željezov oksid (E172), indigo karmin (E132).

Kako Cinet izgleda i sadržaj pakiranja?

Cinet 30 mg filmom obložene tablete

su svijetlozelene, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom

„30“ na jednoj strani. Dimenzije tablete su 8,1 mm x 5,2 mm ± 5%.

Cinet 60 mg filmom obložene tablete

su svijetlozelene, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom

„60“ na jednoj strani. Dimenzije tablete su 10,0 mm x 6,3 mm ± 5%.

Cinet 90 mg filmom obložene tablete

su svijetlozelene, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom

„90“ na jednoj strani. Dimenzije tablete su 11,6 mm x 7,3 mm ± 5%.

28 (2 x14) filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:
Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10 000 Zagreb

Proizvođač:
Remedica Ltd
Aharnon Str., Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u

srpnju 2017.

13 - 07 - 2017