Cipralex 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Cipralex 10 mg filmom obložene tablete

escitalopram

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo

Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavi

jestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1.

Što je Cipralex i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Cipralex

3.

Kako uzimati Cipralex

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cipralex

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cipralex i za što se koristi

Cipralex sadrži djelatnu tvar escitalopram. Cipralex pripada skupini antidepresiva koji se nazivaju
selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i). Ti lijekovi djeluju na serotoninske sustave u

mozgu, povećavajući razinu serotonina. Poremećaji serotoninskog sustava se smatraju značajnim

čimbenikom u razvoju depresije i srodnih poremećaja.

Cipralex sadrž

i escitalopram i služi za liječenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih

poremećaja (kao što su panični poremećaj sa agorafobijom ili bez nje, socijalni anksiozni poremećaj,

generalizirani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj).

Može proći nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite liječenje Cipralexom

čak i kad treba vremena da osjetite poboljšanje.

Obvezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Cipralex

Nemojte uzimati Cipralex

•

ako ste alergični na escitalopram ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

•

ako uzimate lijekove koji pripadaju skupini pod nazivom MAO inhibitori, uključujući
selegilin (k

oji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti), moklobemid (koji se koristi za

liječenje depresije) i linezolid (antibiotik).

•

a

ko imate prirođen nepravilan srčani ritam ili ste ikada imali epizodu nenormalnog srčanog

ritma (registrirano na EKG-u što je vrsta pretrage za procjenjivanje kako srce funkcionira).

•

a

ko uzimate lijekove zbog problema sa srčanim ritmom ili lijekove koji mogu utjecati na

srčani ritam (vidjeti dio 2 „Drugi lijekovi i Cipralex“).

27-10-2016

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

čniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cipralex. Obavijestite Vašeg liječnika ako

imate bilo kakav drugi poremećaj ili bolest, kako bi to Vaš liječnik mogao uzeti u obzir. Naročito

obavijestite Vašeg liječnika:

•

ako imate epilepsiju. Liječenje Cipralexom se mora prekinuti ako se napadaji pojave po prvi

put ili ako prethodno postojeći napadaji postanu učestaliji (vidjeti također dio 4 «Moguće
nuspojave»).

•

ako imate oštećenu jetrenu ili bubrežnu funkciju. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi
dozu.

•

ako imat

e šećernu bolest. Liječenje Cipralexom može promijeniti kontrolu glikemije. Možda

će biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih antidijabetika.

•

ako imate sniženu razinu natrija u krvi.

•

ako ste skloni lakom razvoju krvarenja ili stvaranju modrica.

•

ako ste u tijeku elektrokonvulzivnog liječenja.

•

ako imate koronarnu bolest srca.

•

a

ko bolujete ili ste bolovali od srčanih bolesti ili ako ste nedavno imali srčani infarkt.

•

ako u mirovanju imate nizak broj otkucaja srca/ili znate da možda imate manjak soli kao

posljedicu produljenog teškog proljeva i povraćanja ili zbog upotrebe diuretika (lijekova za
mokrenje).

•

ako ste doživjeli brzo ili nepravilno kucanje srca, nesvjesticu, kolaps ili omaglicu prilikom

ustajanja, što može upućivati na nepravilan srčani ritam.

•

ako imate ili ste prije imali problema sa očima, kao što su određene vrste glaukoma (povišeni

očni tlak).

Mjere opreza

Neki bolesnici s manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu. Karakterizirana je

neuobičajenim i brzo izmjenjujućim idejama, neadekvatnim osjećajem sreće i pretjeranom fizičkom

aktivnošću. Ako razvijete maničnu epizodu, javite se Vašem liječniku.

Tijekom prvih tjedana liječenja također može doći do pojave nemira ili poteškoće/nemogućnosti da se
mirno sjedi ili stoji. O

dmah obavijestite Vašeg liječnika ukoliko razvijete ove simptome.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja(poremećaja tjeskobe)

Ukoliko ste depresivni i/ili patite od anksioznih poremećaja, ponekad Vam se mogu pojaviti misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ove misli mogu postati učestalije po prvom uvođenju liječenja

antidepresivima, budući da je svim ovim lijekovima potrebno vrijeme dok ne počnu djelovati, obično oko
dva tjedna ali ponekad i duže.
Vi

možete biti skloniji ovakvom razmišljanju:

•

Ako su Vam se i prije pojavljivale misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju.

•

Ako ste

mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazali su na povećan rizik

suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihijatrijskim poremećajima, a

koji su bili liječeni antidepresivima.

Ukoliko Vam se pojave

misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu u bilo koje vrijeme,

odmah se javite

Vašem liječniku ili otiđite u bolnicu.

Možda bi Vam bilo korisno da

rođaku ili bliskom prijatelju kažete

da ste depresivni ili da imate

anksiozni poremećaj, te ga zamolite da pročita ovu uputu. Mogli biste ga zamoliti da Vas upozori ako
misli da Vam se depresija ili tjeskoba pogoršava, ili ako je zabrinut zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Cipralex se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata do 18 godina. Potrebno je, također,

napomenuti da su djeca i adolescenti do 18 godina koji se liječe antidepresivima izloženi povećanom
riziku od pojave nuspojava kao što su pokušaji suicida i suicidalne misli, kao i izraženo neprijateljstvo

(izražena agresivnost, inatljivo ponašanje i bijes). Usprkos tome, liječnik može propisati Cipralex

bolesnicima do 18 godina, jer je on/ona odlučio/la da je to u najboljem bolesnikovu interesu. Ako je Vaš

27-10-2016

liječnik propisao terapiju Cipralexom bolesniku do 18 godina i Vi želite dobiti objašnjenje, obratite se

Vašem liječniku. Liječnika morate obavijestiti ako se javi ili pogorša bilo koji od gore navedenih
simptoma u bolesnika do

18 godina koji uzima Cipralex. Dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije

dokazana djelotvornost i dugotrajna sigurnost Cipralexa u djece i adolescenata do 18 godina u pogledu
rasta, razvoja te kognitivnog i bihevioralnog sazrijevanja.

Drugi lijekovi i Cipralex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

•

«Neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)», koji sadrže fenelzin, iproniazid,

izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao djelatne tvari. Ukoliko prelazite s liječenja bilo

kojim od navedenih lijekova na Cipralex, morate čekati 14 dana prije početka uzimanja
Cipralexa. Ukoliko prelazite s

liječenja Cipralexom na bilo koji od navedenih lijekova, potrebna

je stanka od 7 dana.

•

«Reverzibilne, selektivne MAO-A inhibitore», koji sadrže moklobemid kao aktivnu tvar (koriste

se za liječenje depresije).

•

«Ireverzibilne MAO-B inhibitore», koji sadrže

selegilin kao aktivnu tvar (koriste se za liječenje

Parkinsonove bolesti). Njihova kombinacija sa Cipralexom povećava rizik nuspojava.

•

Antibiotik linezolid.

•

Litij (koristi se u liječenju manično-depresivnog poremećaja) i triptofan.

•

Imipramin i dezipramin

(oba se koriste u liječenju depresije).

•

Sumatriptan i slične lijekove (koriste se za liječenje migrene) i tramadol (lijek protiv teških

bolova). U kombinaciji s Cipralexom povećan je rizik nuspojava.

•

Cimetidin, lanzoprazol

i omeprazol (koriste se u liječenju želučanog ulkusa), fluvoksamin

(antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika moždanog udara). Ovi lijekovi mogu
uzrokovati

povećanu razinu escitaloprama u krvi.

•

Gospinu travu (hypericum perforatum) – biljni pripravak koji se koristi za depresiju.

•

Acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (lijekove koji se koriste za

ublažavanje bolova ili za razrjeđivanje krvi, tzv. antikoagulansi). Ovi lijekovi mogu povećati
sklonost krvarenju.

•

Varfarin, dipiridamol i fenprokoumon (lije

kovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi, tzv.

antikoagulansi). Vaš će liječnik vjerojatno provjeriti vrijeme zgrušavanja prije uvođenja i prije

ukidanja Cipralexa s ciljem objektivizacije da je Vaša doza antikoagulansa i dalje odgovarajuća.

•

Meflokin (an

timalarik), bupropion (koristi se za liječenje depresije) i tramadol (koristi se za

liječenje teške boli) zbog mogućeg rizika snižavanja praga za nastup napadaja.

•

Neuroleptike (lijekove za liječenje shizofrenije, psihoza) i antidepresive (triciklički antidepresivi i
SSRI-i)

zbog mogućeg rizika snižavanja praga za nastup napadaja.

•

Flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se u kardiovaskularnim bolestima), klomipramin i
nortriptilin (antidepresivi) i risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici). Mo

žda će biti

potrebna prilagodba doze Cipralexa.

•

Lijekove koji smanjuju razinu kalija ili magnezija u krvi, jer ta stanja povećavaju rizik od po život

opasnih poremećaja srčanog ritma.

Nemojte uzimati Cipralex ako uzimate lijekove zbog problema sa srčanim ritmom ili lijekove koji mogu

utjecati na srčni ritam poput antiaritmika razreda IA in III, antipsihotika (npr. derivati fenotiazina,

pimozid, haloperidol), tricikličkih antidepresiva, nekih antimikrobika (npr. sparfloksacin, moksifloksacin,
eritromicin IV, pentamidin, antimalarici posebno halofantrin), nekih antihistaminika (astemizol,

mizolastin). Ako trebate dodatne obavijesti u vezi ovoga obratite se Vašem liječniku.

Cipralex s hranom, pićem i alkoholom

Cipralex se može uzimati sa hranom ili bez nje (vidjeti dio 3 «Kako uzimati Cipralex»).

27-10-2016

Iako se ne očekuje da će Cipralex stupiti u interakcije s alkoholom, kao i za mnoge druge lijekove ne

preporuča se kombiniranje Cipralexa s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte Cipralex ako ste trudni ili ako dojite ukoliko s Vašim liječnikom niste prodiskutirali moguće
rizike i k

orist od liječenja.

Ako uzimate Cipralex tijekom trećeg trimestra trudnoće morate biti svjesni da se u Vašeg novorođenčeta

mogu pojaviti slijedeći učinci: poteškoće s disanjem, plavkasta koža, napadaji, promjene tjelesne

temperature, poteškoće sa hranjenjem, povraćanje, niska razina šećera u krvi, ukočeni ili mlohavi mišići,

pojačani refleksi, nevoljno drhtanje, razdražljivost, iritabilnost, tromost, neprekidan plač, pospanost ili

poteškoće sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od navedenih simptoma, odmah kontaktirajte

Vašeg liječnika.

Pobrinite se da Vaša primalja i / ili liječnik znaju da ste na Cipralexu. Kada se uzimaju za vrijeme trudnoće,

osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Cipralexa mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja

kod novorođenčadi, pod nazivom perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), koje kod

novorođenčeta uzrokuje ubrzano disanje te plavkasti izgled. Ovi simptomi obično počinju unutar prva 24 sata

nakon rođenja djeteta. Ako se to dogodi Vašem novorođenčetu, trebate odmah kontaktirati Vašu primalju i /

ili liječnika.

Ako se uzima tijekom trudnoće, uzimanje Cipralexa nikad ne treba naglo prekinuti.

Očekuje se da će se Cipralex izlučiti u majčino mlijeko.

Ispitivanja na živ

otinjama su pokazala da citalopram, lijek sličan escitalopramu, smanjuje kvalitetu

sperme. Citalopram bi mogao utjecati na plodnost, mada utjecaj na plodnost kod ljudi još nije

uočen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Preporučuje se da ne vozite automobil ili upravljate strojevima dok ne upoznate kako Cipralex djeluje na
Vas.

3.

Kako uzimati Cipralex

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Depresija

Uobičajena doza je 10 mg/dnevno uzeta jednokratno. Vaš liječnik može povećati dozu. Najveća

preporučena doza iznosi 20 mg na dan.

Panični poremećaj

Početna doza je 5 mg na dan uzeta jednokratno tijekom prvog tjedna, a zatim se povećava na 10 mg na
dan.

Liječnik može povećavati dozu do najviše 20 mg na dan.

Socijalni anksiozni poremećaj/socijalna fobija

Uobičajena doza iznosi 10 mg na dan, uzeta jednokratno. Ovisno o tome kako ćete se osjećati nakon što

lijek budete uzimali određeno vrijeme, liječnik Vam može prilagoditi dozu u rasponu od 5 mg do 20 mg
na dan.

27-10-2016

Generalizirani anksiozni poremećaj

Uobičajena doza iznosi 10 mg na dan, uzeta jednokratno. Dozu može povećati liječnik do najviše 20 mg
dnevno.

Opsesivno-

kompulzivni poremećaj

Uobičajena doza iznosi 10 mg na dan, uzeta jednokratno. Vaš liječnik može povećati dozu do
maksimalnih 20 mg na dan.

Stariji bolesnici (>65 godina)

Preporučena početna doza iznosi 5 mg na dan, uzeta jednokratno. Vaš liječnik može povisiti dozu do 10
mg na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Cipralex se ne smije primjenjivati u terapiji djece i adolescenata. Za daljnje informacije vidjeti dio 2 «Što
morate znati p

rije nego počnete uzimati Cipralex».

Cipralex se uzima s hranom ili bez hrane. Progutajte tabletu s nekoliko g

utljaja vode. Ne žvačite tabletu

jer je gorka okusa.

Po potrebi tablete se mogu prelomiti. Stavite tabletu na ravnu površinu, tako da je strana s urezom
okrenuta prema gore. Tableta se može prelomiti pritiskom oba kažiprsta na rubove tablete (vidi sliku).

Trajanje liječenja

Može proći nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite liječenje Cipralexom

čak i kad treba vremena da osjetite poboljšanje.

Nikad ne mijenjajte dozu lijeka bez prethodne konzultacije s Vašim liječnikom.

Nastavite uzimati Cipralex dok god to Vaš liječnik preporuča. Ako prerano prekinete liječenje, simptomi

bolesti se mogu vratiti. Stoga se preporuča nastaviti liječenje najmanje 6 mjeseci nakon što se počnete

osjećati bolje.

Ako uzmete više Cipralexa nego što ste trebali

Ako ste uzeli Cipralex u većoj dozi od propisane, odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj službi

hitne pomoći. Učinite to čak i kad ne osjećate bilo kakve tegobe. Neki od znakova predoziranja uključuju:
omaglicu, nevoljno drhtanje,u

znemirenost, napadaje, komu, mučninu, povraćanje, promjene srčanog

ritma, snižen krvni tlak i promjene ravnoteže tekućine/elektrolita (soli). Ukoliko idete liječniku ili u
bolnicu, ponesite sa sobom i ambalažu Cipralexa (kutijicu/spremnik).

Ako ste zaboravili uzeti Cipralex

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ukoliko ste zaboravili uzeti

dozu, a sjetite se prije odlaska na spavanje, odmah je uzmite. Sljedećeg dana nastavite kao i obično.
Ukoliko se sjetite tek tijekom no

ći ili sljedećeg dana, izostavite propuštenu dozu i nastavite kao i obično.

Ako prestanete uzimati Cipralex

Ne prekidajte uzimanje Cipralexa sve dok Vam to ne savjetuje Vaš liječnik. Nakon što je liječenje

završeno, preporuča se dozu Cipralexa postupno smanjivati tijekom nekoliko tjedana.

27-10-2016

Prestanak uzimanja Cipralexa, osobito ako je nagao, može uzrokovati simptome sustezanja. Oni su česti

kada se prekine liječenje Cipralexom. Rizik je veći kada je Cipralex uziman dugo vremena, kada su
uzimane više doze i

li kada je doza smanjivana prebrzo. Kod većine osoba su simptomi blagi i prolaze

sami po sebi unutar dva tjedna. Ipak, kod nekih bolesnika simptomi mogu biti ozbiljnijeg intenziteta ili
produljenog trajanja (2-3 mjeseca ili dulje). Ako nakon prestanka uzimanja Cipralexa razvijete teške

simptome sustezanja, obavijestite Vašeg liječnika. On ili ona Vam mogu savjetovati da ponovo počnete
uzimati tablete i da ih postepenije dokinete.

Simptomi sustezanja uklju

čuju: omaglicu (osjećaj nestabilnosti ili neravnoteže), osjete poput trnaca i

bockanja iglom

, osjećaj žarenja te (manje često) osjete poput udara struje, uključujući i u glavi, smetnje

spavanja (živopisni snovi, no

ćne more, nesanica), osjećaj tjeskobe, glavobolje, mučninu, znojenje

(uklju

čujući noćno znojenje), osjećaj nemira ili uznemirenosti, tremor (nevoljno drhtanje), osjećaj

smetenosti ili dezorijentiranosti, osje

ćaj emocionalne nestabilnosti ili razdražljivosti, proljev (rijetke

stolice), smetnje vida

, osjećaj podrhtavanja ili lupanja srca (palpitacije).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Nepoželjne pojave obično nestaju nakon nekoliko tjedana liječenja. Ne zaboravite da neki od ovih

učinaka mogu također biti simptomi Vaše bolesti i stoga iščezavaju kad se počnete bolje osjećati.

Ako iskusite bilo koji od sljede

ćih simptoma, morate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u

najbližu bolnicu:

Manje često (mogu se javiti u do1 na 100 osoba):

•

Neuobičajena krvarenja, uključujući krvarenja u probavnom sustavu

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1,000 osoba):

•

O

ticanje kože, jezika, usana ili lica ili ako imate poteškoće disanja ili gutanja (alergijska reakcija).

•

Visoka

vrućica, uznemirenost, smetenost, drhtanje i nagle mišićne grčeve – to može biti znak rijetkog

stanja zvanog serotoninski sindrom.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

Teš

koće pri mokrenju

•

Napadaji, također vidjeti dio «Upozorenja i mjere opreza»

•

Žutilo kože i bjeloočnice oka su znaci oštećenja jetrene funkcije/hepatitisa

•

Brzo nepravilno kucanje srca, nesvjestica što može biti simptom po život opasnog stanja poznatog
kao Torsade de Pointes

•

Misli o samoozljeđivanju ili misli o samoubojstvu, također pogledajte dio «Upozorenja i mjere
opreza»

Osim toga, uz gore navedene prijavljene su i slijedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

M

učnina

•

Glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•

Začepljen nos ili curenje nosa (upala sinusa)

•

S

manjen ili povećan apetit

•

Tjeskoba, nemir, abnormalni snovi, smetnje usnivanja, pospanost, omaglica, zijevanje, nevoljno
drhtanje, trnci po koži

•

Proljev, zatvor,

povraćanje, suhoća usta

•

P

ojačano znojenje

27-10-2016

•

B

olovi u mišićima i zglobovima (mijalgija i artralgija)

•

P

oremećaji seksualne funkcije (odloženo izbacivanje sjemena (ejakulacija), problemi s erekcijom,

smanjena seksualna želja, žene mogu imati teškoća u postizanju orgazma),

•

U

mor, vrućica

•

P

ovećana tjelesna težina

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

•

Urtikarija, osip, svrbež (pruritus)

•

Škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadaji panike, smetenost

•

P

oremećaj spavanja, promjene okusa, nesvjestica (sinkopa)

•

Proširenje zjenica (midrijaza), smetnje vida, zvonjava u ušima (tinitus)

•

Gubitak kose

•

Prekomjerno menstrualno krvarenje

•

Krvarenje između mjesečnica

•

Smanjenje tjelesne težine

•

Ubrzani otkucaji srca

•

Oticanje ruku ili nogu

•

Krvarenja iz nosa

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1,000 osoba):

•

Agresija, depersonalizacija, halucinacije

•

Usporeni otkucaji srca

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

S

manjenje razine natrija u krvi (simptomi uključuju: mučninu i loše osjećanje sa slabošću mišića

ili smetenost)

•

Omaglica kod ustajanja zbog pada krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija)

•

Abnormalni testovi

jetrene funkcije (povećana količina jetrenih enzima u krvi)

•

P

oremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića)

•

Bolna erekcija (prijapizam)

•

Z

nakovi povećanog krvarenja na primjer u kožu i sluznice (ekhimoze)

•

Iznenadno oticanje kože ili sluznica (angioedemi)

•

P

ovećanje količine izlučenog urina (neadekvatna sekrecija ADH)

•

Curenje mlijeka kod muškarca i kod žena koje nisu dojilje

•

Manija

•

Pove

ćani rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova

•

P

romjena srčanog ritma (tzv. „produljenje QT intervala“, registrirano na EKG-u kojim se bilježi

električna aktivnost srca).

Osim toga, poznato je da se neke nuspojave javljaju s lijekovi

ma koji djeluju na sličan način kao i

escitalopram (djelatna tvar Cipralexa). To su:

•

M

otorički nemir (akatizija)

•

Gubitak apetita (anoreksija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cipralex

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza „Rok
valjanosti:“.

27-10-2016

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete

čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite

. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cipralex sadrži

- Djelatna tvar je escitalopram. Svaka tableta Cipralexa sadrži 10 mg escitaloprama (u obliku oksalata).
- Drugi sastojci su:
Jezgra:

mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat.
Ovojnica: hipromeloza, makrogol 400 i titanijev dioksid (E 171).

Kako Cipralex izgleda i sadržaj pakiranja

Cipralex dolazi na tržište u obliku filmom obloženih tableta od 10 mg po 28 tableta u blisteru (prozirnom)
u kartonskoj kutiji.

Cipralex 10 mg, filmom obložene tablete su ovalne, bijele, filmom obložene tablete s razdjelnim urezom i
oznakama “E” i “L” sa svake strane ureza na jednoj strani tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač:

Nositelj odobrenja:
Lundbeck Croatia d.o.o.

Hektorovićeva ulica 2
10000 Zagreb
Hrvatska

P

roizvođač:

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

27-10-2016