Ciqorin 100 mg meke kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ciqorin 10 mg meke kapsule
Ciqorin 25 mg meke kapsule
Ciqorin 50 mg meke kapsule

Ciqorin 100 mg meke kapsule

ciklosporin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ciqorin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ciqorin
3. Kako uzimati Ciqorin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ciqorin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ciqorin i za što ste koristi

Što je Ciqorin

Naziv Vašeg lijeka je Ciqorin. Sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju
imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za smanjivanje imunoloških reakcija tijela.

Za što se Ciqorin koristi i kako djeluje

Ako Vam je presaĎen organ, koštana srž ili matične stanice

, funkcija Ciqorina je da kontrolira

imunološki sustav Vašeg tijela. Ciqorin sprječava odbacivanje presaĎenih organa blokirajući razvoj
odreĎenih stanica koje bi obično napale presaĎeno tkivo.

Ako imate neku autoimunu bolest

, pri kojoj Vaš imunološki sustav napada stanice u Vašem tijelu,

Ciqorin zaustavlja tu imunološku reakciju. Te bolesti uključuju probleme s očima koji su prijetnja
Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve odreĎenih kožnih
bolesti (atopijski dermatitis ili ekcem i psorijazu), teški reumatoidni artritis i bolest bubrega koja se
zove nefrotski sindrom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ciqorin

Ako Ciqorin uzimate nakon transplantacije, može Vam ga propisati samo liječnik s iskustvom u
transplantaciji i/ili liječenju autoimunih bolesti.

05 - 07 - 2018

Savjeti iz ove upute mogu se razlikovati ovisno o tome uzimate li lijek nakon transplantacije ili za neku
autoimunu bolest.

Pažljivo slijedite upute svojega liječnika. Te se upute mogu razlikovati od općenitih informacija iz ove
upute o lijeku.

Nemojte uzimati Ciqorin

ako ste alergični na ciklosporin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

s proizvodima koji sadrže

Hypericum perforatum

(gospinu travu).

s proizvodima koji sadrže dabigatraneteksilat (koji se koristi za izbjegavanje krvnih ugrušaka
nakon operacije) ili bosentan i aliskiren (koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka).

Ne uzimajte Ciqorin i obavijestite svog liječnika ako se nešto od prije navedenog odnosi na Vas. Ako
niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Ciqorin.

Upozorenja i mjere opreza
Prije i tijekom liječenja Ciqorinom, odmah obavijestite svog liječnika:

ako primijetite znakove infekcije, kao što su vrućica ili upala grla. Ciqorin oslabljuje imunološki
sustav te može utjecati na sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije.

ako imate probleme s jetrom.

ako imate probleme s bubrezima. Vaš će Vas liječnik redovito upućivati na krvne pretrage, a po
potrebi može promijeniti i dozu lijeka.

ako Vam poraste krvni tlak. Liječnik će Vam redovito mjeriti krvni tlak i po potrebi Vam može dati
lijek za snižavanje krvnog tlaka.

ako imate nisku razinu magnezija u tijelu. Vaš će Vam liječnik dati nadomjeske magnezija, posebno
odmah nakon transplantacije.

ako imate visoku razinu kalija u krvi.

ako imate giht.

ako se trebate cijepiti.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas prije ili tijekom liječenja Ciqorinom, odmah obavijestite
svog liječnika.

Sunčeva svjetlost i zaštita od sunca

Ciqorin oslabljuje imunološki sustav, što povećava rizik od razvoja raka, posebno raka kože i limfnog
sustava. Morate ograničiti svoje izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV svjetlu tako što ćete:

Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.

Često nanositi sredstva za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

Obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati Ciqorin:

ako imate ili ste imali problema povezanih s alkoholom.

ako imate epilepsiju.

ako imate probleme s jetrom.

ako ste trudni.

ako dojite.

ako je ovaj lijek propisan djetetu.

Ako se bilo što od prije navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), o tome obavijestite svog liječnika
prije nego počnete uzimati Ciqorin jer ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti „Ciqorin sadrži etanol“ u nastavku
teksta).

Praćenje tijekom Vašeg liječenja Ciqorinom

Vaš će Vam liječnik provjeriti:

razinu ciklosporina u krvi, posebno nakon transplantacije,

05 - 07 - 2018

krvni tlak prije početka i redovito tijekom liječenja,

rad jetre i bubrega,

lipide (masnoće) u krvi.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Ciqorin djeluje ili zašto Vam je propisan, upitajte svog
liječnika.

TakoĎer, ako uzimate Ciqorin za netransplantacijsku bolest

(intermedijarni ili posteriorni uveitis i

Behçetov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom), ne uzimajte
Ciqorin:

ako imate problema s bubrezima (osim nefrotskog sindroma).

ako imate neku infekciju koja nije pod kontrolom lijekovima.

ako imate neku vrstu raka.

ako imate povišeni krvni tlak (hipertenziju) koji nije pod kontrolom lijekovima. Ako do porasta
krvnog tlaka doĎe tijekom liječenja i ako se povišeni krvni tlak ne može kontrolirati, liječnik treba
prekinuti primjenu Ciqorina.

Nemojte uzimati Ciqorin ako se bilo što od prije navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, provjerite
sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete Ciqorin.

Ako lijek uzimate zbog Behçetovog uveitisa, Vaš će Vas liječnik pratiti posebno pažljivo ako imate
neurološke simptome (na primjer: pojačana zaboravljivost, promjene osobnosti koje primijetite tijekom
vremena, psihijatrijski ili poremećaji raspoloženja, osjećaj pečenja u udovima, smanjen osjet u udovima,
osjećaj trnaca u udovima, slabost udova, poremećaji hodanja, glavobolja s ili bez mučnine i povraćanja,
poremećaji vida, uključujući ograničenu pokretljivost očnih jabučica).

Vaš će Vas liječnik pažljivo pratiti ako ste stariji i lijek uzimate za liječenje psorijaze ili atopijskog
dermatitisa. Ako Vam je Ciqorin propisan za liječenje psorijaze ili atopijskog dermatitisa, ne smijete se
tijekom liječenja izlagati UVB zrakama ili fototerapiji.

Djeca i adolescenti

Ciqorin se ne smije davati djeci za liječenje netransplantacijskih bolesti, osim za liječenje nefrotskog
sindroma.

Starija populacija (65 godina i stariji)

Iskustvo s primjenom Ciqorina u starijih bolesnika je ograničeno. Vaš liječnik treba pratiti koliko dobro
rade Vaši bubrezi. Ako ste stariji od 65 godina i ako imate psorijazu ili atopijski dermatitis, smijete se
liječiti Ciqorinom samo ako je Vaša bolest posebno teška.

Drugi lijekovi i Ciqorin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Osobito recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova prije ili tijekom
liječenja Ciqorinom:

Lijekove koji mogu utjecati na razinu kalija. Ti lijekovi uključuju one koji sadržavaju kalij,
nadomjeske kalija, tablete za mokrenje (diuretike) koji se zovu diuretici koji štede kalij i odreĎene
lijekove koji snižavaju krvni tlak.

Metotreksat, koji se koristi za liječenje tumora, teške psorijaze i teškog reumatoidnog artritisa.

Lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu ciklosporina (djelatne tvari Ciqorina) u krvi. Vaš
liječnik može provjeriti razinu ciklosporina u krvi na početku ili kraju liječenja drugim lijekovima.

Lijekovi koji mogu povećati razinu ciklosporina u krvi uključuju: antibiotike (kao što su
eritromicin ili azitromicin), antimikotike (vorikonazol, itrakonazol), lijekove koji se koriste za
liječenje srčanih problema ili snižavanje visokog krvnog tlaka (diltiazem, nikardipin,

05 - 07 - 2018

verapamil, amiodaron), metoklopramid (koji se koristi za zaustavljanje mučnine), oralne
kontraceptive, danazol (koristi se za liječenje menstrualnih problema), lijekove koji se koriste
za liječenje gihta (alopurinol), kolnu kiselinu i derivate (koriste se za liječenje žučnih
kamenaca), inhibitore proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a, imatinib (koji se koristi za
liječenje leukemije ili tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).

Lijekovi koji mogu sniziti razinu ciklosporina u krvi uključuju: barbiturate (lijekovi koji Vam
pomažu da zaspite), odreĎene antikonvulzive (kao što su karbamazepin ili fenitoin), oktreotid
(koristi se za liječenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crijevima), antibakterijske
lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć u mršavljenju),
biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu, tiklopidin (koristi se nakon moždanog udara),
odreĎene lijekove koji snižavaju krvni tlak (bosentan) i terbinafin (antimikotik koji se koristi
za liječenje infekcija prstiju i nokata na nogama).

Lijekove koji mogu djelovati na bubrege. Ti lijekovi uključuju: antibakterijske lijekove (gentamicin,
tobramicin, ciprofloksacin), antimikotike koji sadržavaju amfotericin B, lijekove koji se koriste za
infekcije mokraćnog sustava i sadržavaju trimetoprim, lijekove za liječenje raka koji sadržavaju
melfalan, lijekove koji se koriste za snižavanje kiselosti u želucu (inhibitori izlučivanja kiseline tipa
antagonista H2-receptora), takrolimus, lijekove protiv bolova (nesteroidni protuupalni lijekovi kao što
je diklofenak), lijekove s fibratnom kiselinom (koji se koriste za snižavanje razine masnoće u krvi).

Nifedipin. Koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolova u srcu. Ako tijekom liječenja
ciklosporinom uzimate nifedipin, mogu Vam oteknuti desni i prekriti zube.

Digoksin (koristi se za liječenje srčanih problema), lijekove koji snižavaju kolesterol (inhibitori
reduktaze HMG-CoA koji se još zovu i statini), prednizolon, etopozid (koristi se za liječenje raka),
repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive (everolimus, sirolimus), ambrisentan i odreĎene
lijekove za liječenje raka koji se zovu antraciklini (kao što je doksorubicin).

Ako se bilo što od prije navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego što uzmete Ciqorin.

Ciqorin s hranom i pićem

Nemojte uzimati Ciqorin s grejpom ili sokom od grejpa. To je zato što oni mogu utjecati na djelovanje
Ciqorina.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama
razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja Ciqorina tijekom trudnoće.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete. Iskustvo s primjenom Ciqorina u
trudnoći je ograničeno. Općenito, Ciqorin se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Ako je nužno da
uzimate ovaj lijek, liječnik će s Vama razgovarati o koristima i potencijalnim rizicima njegovog
uzimanja tijekom trudnoće.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Ciqorinom jer se
ciklosporin, djelatna tvar, izlučuje u majčino mlijeko. To može utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ciqorin sadrži alkohol. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ciqorin sadrži etanol

Ciqorin sadrži oko 14,7 vol. % etanola (alkohola), što odgovara količini do 797,5 mg po dozi korištenoj u
transplantiranih bolesnika. To je jednako količini od 20 ml piva ili oko 8 ml vina po dozi.

Alkohol može biti štetan ako imate problema povezanih s alkoholom, epilepsiju, ozljedu mozga, problem
s jetrom, odnosno ako ste trudni ili dojite. TakoĎer, može biti štetan i ako se daje djeci.

05 - 07 - 2018

Ciqorin sadrži makrogolglicerolhidroksistearat

Ciqorin sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

Ciqorin sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Ciqorin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako
niste sigurni. Ne uzimajte više od preporučene doze.

Vaš će liječnik pažljivo prilagoditi dozu ovog lijeka Vašim potrebama. Prevelika količina lijeka može
utjecati na bubrege. Redovno ćete biti upućivani na krvne pretrage i bolničke preglede, posebno nakon
transplantacije, kako biste mogli razgovarati sa svojim liječnikom o liječenju i o mogućim problemima.

Koliko je Ciqorina potrebno uzeti

Vaš će liječnik odrediti točnu dozu Ciqorina za Vas. To ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i o tome zašto
uzimate lijek. Vaš će Vam liječnik takoĎer reći koliko često trebate uzimati lijek.

Odrasli:

PresaĎivanje organa, koštane srži i matičnih stanica

Ukupna dnevna doza je obično u rasponu od 2-15 mg po kilogramu tjelesne težine svakog dana, a

primjenjuje se podijeljena u dvije doze.

Općenito, veće doze se uzimaju prije i neposredno nakon presaĎivanja. Niže doze se uzimaju u

kasnijem periodu kada se presaĎeni organ ili koštana srž stabiliziraju.

Liječnik će Vam prilagoditi dozu lijeka na onu koja je za Vas najprimjerenija. Kako bi to

napravio, možda će biti potrebno provesti odreĎene krvne pretrage.

Endogeni uveitis

Ukupna se doza lijeka kreće u rasponu od 5 do 7 mg po kilogramu tjelesne težine na dan, a

primjenjuje se podijeljena u dvije doze.

Nefrotski sindrom

Ukupna doza je obično 5 mg po kilogramu tjelesne težine na dan. Primjenjuje se podijeljena u

dvije doze. U bolesnika s bubrežnim problemima, prva doza koja se uzme svaki dan ne smije biti
veća od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.

Teški reumatoidni artritis

Ukupna se doza lijeka kreće u rasponu od 3 mg po kilogramu tjelesne težine do 5 mg po

kilogramu tjelesne težine na dan, a primjenjuje se podijeljena u dvije doze.

Psorijaza i atopijski dermatitis

Ukupna se doza lijeka kreće u rasponu od 2,5 do 5 mg po kilogramu tjelesne težine na dan, a

primjenjuje se podijeljena u dvije doze.

Djeca:

Nefrotski sindrom

Ukupna doza svaki dan za djecu je obično 6 mg po kilogramu tjelesne težine. Ta se doza podijeli
na dvije doze. U bolesnika s bubrežnim problemima, prva doza koja se uzima svaki dan ne smije
biti veća od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.

Točno slijedite liječničke upute i nikad nemojte sami mijenjati dozu, čak i ako se osjećate dobro.

Prijelaz s oralnog ciklosporina na oralni ciklosporin u formulaciji mikroemulzije

Već možda uzimate neki drugi oralni ciklosporin. Liječnik može odlučiti da promijeni tu formulaciju
lijeka na ovaj lijek, Ciqorin.

Ti lijekovi svi sadrže djelatnu tvar ciklosporin.

05 - 07 - 2018

Ciqorin je drukčija, poboljšana formulacija ciklosporina. Ciklosporin se u Vašem tijelu apsorbira bolje
nakon primjene Ciqorina i manja je vjerojatnost utjecaja hrane s kojom uzimate lijek na njegovu
apsorpciju. To znači da su razine ciklosporina u Vašoj krvi konstantnije pri primjeni Ciqorina.

Ako Vas liječnik prebaci s oralnog ciklosporina na oralni ciklosporin u formulaciji mikroemulzije:

Ne uzimajte ponovno stari oblik lijeka, osim ako Vam to liječnik kaže.

Nakon promjene lijeka, Vaš će Vas liječnik kraće vrijeme pažljivije pratiti zbog promjene u načinu
apsorpcije ciklosporina u tijelu. Vaš će liječnik paziti da dobijete upravo onu dozu koja odgovara
Vašim potrebama.

Mogli biste primijetiti odreĎene nuspojave. Ako se to dogodi, obavijestite svojega liječnika ili
ljekarnika. Možda će dozu lijeka biti potrebno smanjiti. Nikad nemojte sami smanjiti dozu lijeka osim
ako Vam to nije rekao liječnik.

Ako liječnik zamijeni jednu oralnu formulaciju ciklosporina drugom

Nakon zamjene jedne oralne formulacije ciklosporina drugom:

Liječnik će Vas kraće vrijeme pažljivije pratiti.

Mogli biste primijetiti odreĎene nuspojave. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika ili
ljekarnika. Možda će dozu lijeka biti potrebno smanjiti. Nikad nemojte sami smanjiti dozu lijeka osim
ako Vam to nije rekao liječnik.

Kada uzimati Ciqorin

Ciqorin uzimajte

svaki dan u isto vrijeme. To je vrlo važno ako ste imali transplantaciju.

Kako uzimati Ciqorin

Svoju dnevnu dozu morate uvijek uzimati u dvije podijeljene doze.
Izvadite kapsule iz blistera. Kapsule progutajte cijele s vodom.

Koliko dugo uzimati Ciqorin

Vaš će Vam liječnik reći koliko dugo trebate uzimati Ciqorin. To ovisi o tome uzimate li ga nakon
transplantacije ili za liječenje teške kožne bolesti, reumatoidnog artritisa, uveitisa ili nefrotskog sindroma.
U slučaju teškog osipa, liječenje obično traje 8 tjedana.

Nastavite uzimati Ciqorin onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.

Ako imate pitanje o tome koliko dugo uzimati Ciqorin, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Ciqorin nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli preveliku količinu lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu
hitnu ambulantu. Možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Ciqorin

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. MeĎutim, ukoliko je uskoro vrijeme za

novu dozu, preskočite uzimanje propuštene doze i nastavite s uzimanjem lijeka kao i do sada.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Ciqorin

Nemojte prestati s uzimanjem Ciqorina osim ako Vam to kaže Vaš liječnik..

Nastavite uzimati Ciqorin čak i ako se dobro osjećate. Prekidanje uzimanja Ciqorina može povećati rizik
od odbacivanja presaĎenog organa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

05 - 07 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Odmah obavijestite svojega liječnika

ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Kao i drugi lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, ciklosporin može utjecati na sposobnost
organizma da se bori protiv infekcija i može uzrokovati tumore ili druge vrste raka, posebno kože.
Znakovi infekcije mogu biti vrućica ili upala grla.

Promjene vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, problemi s govorom ili
razumijevanjem onoga što drugi kažu te mišićna slabost. To mogu biti znakovi infekcije mozga koja
se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija.

Moždani problemi sa znakovima kao što su epileptički napadaji, zbunjenost, osjećaj
dezorijentiranosti, smanjene reakcije, promjene osobnosti, osjećaj uznemirenosti, nesanica, promjene
vida, sljepoća, koma, paraliza dijela ili cijelog tijela, ukočen vrat, gubitak koordinacije uz pojavu
neuobičajenog govora ili očnih kretnji ili bez njih.

Oticanje stražnjeg dijela oka, koje može biti povezano sa zamagljenim vidom. To može utjecati na
vid zbog povišenog tlaka u glavi (dobroćudna intrakranijalna hipertenzija).

Problemi s jetrom i oštećenje jetre uz promjenu boje kože i očiju u žutu, mučninu, gubitak apetita i
tamnu mokraću ili bez njih.

Problemi s bubrezima koji mogu značajno smanjiti količinu mokraće.

Niska razina crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica. Ti znakovi uključuju blijedu kožu, osjećaj
umora, osjećaj zadihanosti, tamnu mokraću (to je znak razgradnje crvenih krvnih stanica), stvaranje
modrica ili krvarenje bez očitih razloga, osjećaj smetenosti, osjećaj dezorijentiranosti, smanjena
razina svijesti i probleme s bubrezima.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Problemi s bubrezima.

Povišeni krvni tlak.

Glavobolja.

Drhtanje tijela koje ne možete kontrolirati.

Prekomjeran rast dlaka na tijelu i licu.

Visoka razina lipida u krvi.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 osoba):

Epileptički napadaji.

Problemi s jetrom.

Visoka razina šećera u krvi.

Umor.

Gubitak apetita.

Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, proljev.

Prekomjeran rast dlaka.

Akne, navale vrućine (valunzi).

Vrućica.

Niska razina bijelih krvnih stanica.

Osjećaj utrnulosti ili trnci.

Bol u mišićima, mišićni grčevi.

Čir na želucu.

05 - 07 - 2018

Oticanje desni koje počnu prekrivati zube.

Visoka razina urične kiseline ili kalija u Vašoj krvi, niske razine magnezija u Vašoj krvi.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 1000 osoba):

Simptomi poremećaja mozga, uključujući nagle napadaje, mentalnu smetenost, nesanicu,
dezorijentaciju, poremećaj vida, nesvjesticu, osjećaj slabosti u udovima, poremećaji pokreta.

Osip.

Općenito oticanje.

Porast težine.

Niska razina crvenih krvnih stanica, niska razina krvnih pločica u Vašoj krvi što može povećati rizik
od krvarenja.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 10 000 osoba):

Problemi sa živcima, uz utrnulost ili trnce u prstima na rukama i nogama.

Upala gušterače s jakom boli u gornjem dijelu trbuha.

Slabost mišića, gubitak mišićne snage, bol u mišićima nogu ili ruku ili bilo kojem dijelu tijela.

Razaranje crvenih krvnih stanica, uključujući bubrežne probleme sa simptomima kao što su oticanje
lica, trbuha, šaka i/ili stopala, smanjeno mokrenje, otežano disanje, bol u prsima, napadaji,
nesvjestica.

Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje dojki u muškaraca.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na 100 000 osoba):

Oticanje stražnjeg dijela oka, što može biti povezano s povećanjem tlaka u glavi te poremećajima
vida.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

.

Druge nuspojave nepoznate učestalosti (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Ozbiljni jetreni problemi sa ili bez žute boje očiju ili kože, mučnine, gubitka apetita, tamne boje
mokraće, oticanja lica, stopala, šaka i/ili cijelog tijela.

Potkožno krvarenje ili ljubičaste mrlje na koži, naglo krvarenje bez očiglednog uzroka.

Migrena ili jaka glavobolja često popraćena mučninom (mučnina, povraćanje) i osjetljivošću na
svjetlo.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

.

Dodatne nuspojave kod djece i adolescenata

Ne očekuju se dodatne nuspojave kod djece i adolescenata u odnosu na odrasle.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ciqorin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

05 - 07 - 2018

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od
svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ciqorin sadrži

Djelatna tvar je ciklosporin.

Svaka meka kapsula sadrži 10 mg, 25 mg, 50 mg odnosno 100 mg ciklosporina.

Drugi sastojci u sadržaju kapsule su makrogolglicerolhidroksistearat, glicerolmonolinoleat,

dietilenglikolmonoetileter, bezvodni etanol, DL-α-tokoferol.

Drugi sastojci u ovojnici kapsule su:

Ciqorin 10 mg meke kapsule: želatina, glicerol (85-postotni), tekući nekristalizirajući sorbitol
(70-postotni) (E420), glicin, titanijev dioksid (E171) i vrlo tekući parafin.
Ciqorin 25 mg i 50 mg meke kapsule: želatina, glicerol (85-postotni), tekući nekristalizirajući
sorbitol (70-postotni) (E420), glicin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i vrlo
tekući parafin.
Ciqorin 100 mg meke kapsule: želatina, glicerol (85-postotni), nekristalizirajući tekući sorbitol
(70-postotni) (E420), glicin, titanijev dioksid (E171), smeĎi željezov oksid (E172) i vrlo tekući
parafin.

Kako Ciqorin izgleda i sadržaj pakiranja

Ciqorin 10 mg meke kapsule su neprozirne bijele do gotovo bijele meke želatinske kapsule koje sadrže
bezbojnu do blago žućkastu uljnu tekućinu. Veličine približno 9,0 x 5,5 mm.
Ciqorin 25 mg meke kapsule su

neprozirne žute meke želatinske kapsule koje sadrže bezbojnu do blago

žućkastu uljnu tekućinu te imaju otisnut logo IVAX-a „pješčani sat“ i „25 mg“. Veličine približno 12,2 x
7,6 mm.
Ciqorin 50 mg meke kapsule su

neprozirne oker-žute meke želatinske kapsule koje sadrže bezbojnu do

blago žućkastu uljnu tekućinu te imaju otisnut logo IVAX-a „pješčani sat“ i „50 mg“. Veličine približno
20,7 x 7,8 mm.
Ciqorin 100 mg

meke kapsule su neprozirne smeĎe meke želatinske kapsule koje sadrže bezbojnu do

blago žućkastu uljnu tekućinu te imaju otisnut logo IVAX-a „pješčani sat“ i „100 mg“. Veličine približno
24,7 x 9,9 mm.

Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg meke kapsule
Kapsule su dostupne u veličinama pakiranja od 20, 30, 50, 50 x1, 60, 90, 100 u OPA/Alu/PVC –
aluminijskim blisterima.

Ciqorin 100 mg meke kapsule
Kapsule su dostupne u veličinama pakiranja od 20, 30, 30 x 1, 50, 50 x1, 60, 90, 100 u OPA/Alu/PVC –
aluminijskim blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

05 - 07 - 2018

ProizvoĎač:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Češka

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13, H-4042 Debrecen
MaĎarska

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Poljska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Bugarska:

Ciqorin 25 mg, 50 mg, 100 mg capsules, soft

Češka:

Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg měkké tobolky

Njemačka:

Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Weichkapseln

Grčka:

Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg καψάκια, μαλακά

Španjolska:

Ciqorin 10 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg cápsulas blandas EFG

Italija:

Ciqorin

Poljska:

Ciqorin

Portugal:

Vanquoral

Slovenija:

Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mehke kapsule

Slovačka:

Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Mäkká kapsuly

Ujedinjeno Kraljevstvo: Vanquoral 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Capsules, soft

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

05 - 07 - 2018