Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU

Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

cisplatin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi:

1.

Što je Cisplatin i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete primjenjivati Cisplatin

3.

Kako primjenjivati Cisplatin

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Cisplatin

6.

Dodatne informacije

1. Što je Cisplatin i za što se koristi

Cisplatin je antineoplasti

č

ni lijek iz skupine spojeva platine. Cisplatin je koncentrat za otopinu za infuziju.

1 ml otopine sadrži 1mg cisplatina.

Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju može se primjenjivati sama ili u kombinaciji s
drugim kemoterapijskim lijekovima u lije

č

enju:

blagog do umjerenog metastatskog neseminomatoznog karcinoma zametnih stanica testisa

refraktornog karcinoma jajnika u uznapredovaloj fazi

refraktornog karcinoma mokra

ć

nog mjehura u uznapredovaloj fazi

refraktornog karcinoma plo

č

astih stanica glave i vrata

2. Što morate znati prije nego po

č

nete primjenjivati Cisplatin

Pažljivo pro

č

itajte sljede

ć

u listu da vidite odnosi li se nešto od navedenog na Vas. Ako

niste sigurni, upitajte svog lije

č

nika.

Nemojte primjenjivati

Cisplatin ako:

imate ošte

ć

enje bubrega

imate poreme

ć

aj sluha

imate depresiju koštane srži

ste trudni ili dojite

ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na cisplatin ili na druge lijekove koji sadrže platinu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete Cisplatin.

Nakon primjene Cisplatina, može nastupiti sljede

ć

e:

poreme

ć

aji rada bubrega

30 - 09 - 2014

poreme

ć

aji krvi

poreme

ć

aji probavnog sustava

privremeno ošte

ć

enje sluha

poreme

ć

aji metabolizma

(poreme

ć

aji elektrolita, uklju

č

uju

ć

i hipomagnezemiju i hipokalcemiju)

poreme

ć

aji živ

č

anog sustava

pojava alergijske reakcije (anafilaksija)

Cisplatin stupa u interakciju s aluminijem stvaraju

ć

i crni talog. Stoga se za primjenu cisplatina ne smiju

koristiti igle, injekcije, kateteri odnosno pribor za intravensku primjenu koji sadrže aluminij.

Drugi lijekovi i Cisplatin

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Potencijalno nefrotoksi

č

ni lijekovi (utje

č

u na funkciju bubrega) i ototoksi

č

ni lijekovi (utje

č

u na funkciju

uha i labirinta) poput aminoglikozidnih antibiotika ili diuretika Henleove petlje mogu poja

č

ati

nefrotoksi

č

ne i ototoksi

č

ne u

č

inke cisplatina.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti u

č

inkovitu kontracepciju tijekom lije

č

enja cisplatinom.

Nije poznato izlu

č

uje li se cisplatin u maj

č

ino mlijeko. Me

đ

utim, zbog mogu

ć

eg rizika po novoro

đ

en

č

e,

preporu

č

uje se prekid dojenja tijekom lije

č

enja cisplatinom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza da cisplatin utje

č

e na intelektualne ili psihomotorne sposobnosti.

Ostala upozorenja

Bo

č

ica od 10 ml Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 1,5 mmol (ili 34,5 mg)

natrija.
Bo

č

ica od 50 ml Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 7,7 mmol (ili 177,1 mg)

natrija.
O tome treba voditi ra

č

una u bolesnika s ograni

č

enjem unosa natrija.

3. Kako primjenjivati Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju?

Uvijek uzimajte ovaj lijek to

č

no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporu

č

ena doza u djece i odraslih je:

50-100 mg/m² kao jednokratna iv. infuzija u trajanju od 6-8 sati, svaka 3-4 tjedna;
ili spora iv. infuzija od 15-20 mg/m²/dan tijekom 5 dana, svaka 3-4 tjedna.
U bolesnika s depresijom funkcije koštane srži dozu treba smanjiti.

Kombinirano lije

č

enje

Cisplatin se obi

č

no primjenjuje u kombinaciji sa sljede

ć

im citotoksi

č

nim lijekovima:

terapija karcinoma testisa:

vinblastin, bleomicin, aktinomicin D;

terapija karcinoma jajnika:

ciklofosfamid, doksorubicin, heksametilmelamin, 5-fluorouracil;

terapija karcinoma glave i vrata:

bleomicin, metotreksat.

Naknadno lije

č

enje cisplatinom

Ponovljenu terapiju cisplatinom ne treba primjenjivati:

30 - 09 - 2014

sve dok je razina serumskog kreatinina iznad 140



mol/l i/ili dok je razina ureje u

plazmi iznad 9 mmol/l te

dok broj stanica u krvi ne dosegne prihvatljivu razinu (trombociti najmanje

100 000/mm³, leukociti najmanje 4 000/mm³).

Prije po

č

etka terapije potrebno je na

č

initi audiogram, a nakon toga bolesnika povremeno kontrolirati kako

bi se uo

č

ila eventualna ošte

ć

enja sluha (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

).

Ako primijenite više Cisplatina nego što ste trebali

Ovaj lijek

ć

ete primati u bolnici, pod nadzorom medicinskog osoblja. Stoga je mala vjerojatnost da

ć

ete

dobiti više lijeka nego što trebate.

Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se lije

č

niku ili medicinskoj sestri.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, Cisplatin može uzrokovati nuspojave iako se ne

ć

e javiti kod svakoga.

Prijavljene su sljede

ć

e nuspojave:

Poreme

ć

aji probavnog sustava:

Teška mu

č

nina i povra

ć

anje .

Poreme

ć

aji bubrega i mokra

ć

nog sustava:

Ošte

ć

enje bubrežne funkcije, povezano s ošte

ć

enjem

bubrežnih kanali

ć

a.

Poreme

ć

aji krvi i limfnog sustava:

blaga toksi

č

nosti koštane srži, leukopenija (smanjen broj

bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjen broj trombociti), anemija (smanjen broj crvenih
krvnih stanica).

Poreme

ć

aji imunološkog sustava:

alergijske reakcije kao što su anafilaksija,crvenilo lica, edem

lica, piskutavo disanje, tahikardija i hipotenzija.

Poreme

ć

aji uha i labirinta:

privremeni gubitak sluha

Poreme

ć

aji živ

č

anog sustava:

parestezija gornjih i donjih udova, slabljenje ili izostanak refleksa te

slabost u nogama, napadaji, nejasan govor, gubitak okusa, gubitak pam

ć

enja, arefleksija, gubitak

propriocepcije (osje

ć

aja položaja tijela u prostoru) i osjeta vibracije, cerebrovaskularni doga

đ

aj.

Poreme

ć

aji oka:

zamagljen vid, izmijenjeno opažanje boja, opti

č

ki neuritis, edem papile i

kortikalna sljepo

ć

a.

Sr

č

ani poreme

ć

aji:

kardiovaskularne abnormalnosti (koronarna bolest, kongestivno zatajivanje

srca, aritmije, posturalna hipotenzija, tromboti

č

ka mikroangiopatija itd.).

Poreme

ć

aji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

plu

ć

na toksi

č

nost.

Poreme

ć

aji jetre i žu

č

i:

blagi i prolazni porast serumskih razina AST i ALT.

Poreme

ć

aji kože i potkožnog tkiva:

blaga alopecija (ispadanje kose), kožni osipi

Poreme

ć

aji miši

ć

no-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

mialgija.

Poreme

ć

aji reproduktivnog sustava i dojki:

poreme

ć

aj spermatogeneze

Poreme

ć

aji metabolizma i prehrane:

poreme

ć

aji elektrolita (gubitak magnezija, kalcija, kalija i

natrija), sindrom neodgovaraju

ć

eg izlu

č

ivanja antidiuretskog hormona koji pomaže tijelu održati

odgovaraju

ć

u koli

č

inu vode, pove

ć

anje mokra

ć

ne kiseline u serumu.

Op

ć

i poreme

ć

aji i reakcije na mjestu primjene:

povišena temperatura, reakcija na mjestu

primjene injekcije

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti svog lije

č

nika ili ljekarnika.

5. Kako

č

uvati Cisplatin

Cisplatin morate

č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati na temperaturi od 15-25°C. Ne odlagati u hladnjak.

Zaštititi od svjetlosti.

30 - 09 - 2014

Rok valjanosti:
Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, pakovanje veli

č

ine 10 ml: 22 mjeseca

Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, pakovanje veli

č

ine 50 ml: 24 mjeseca

Cisplatin ne sadrži konzervanse stoga je pripravljenu otopinu potrebno primijeniti u roku od najviše
24 sata, a neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Cisplatin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Kako Cisplatin izgleda i sadržaj pakovanja

1 polipropilenska bo

č

ica od 10 ml, u kutiji.

1 polipropilenska bo

č

ica od 50 ml, u kutiji.

Što Cisplatin sadrži

Djelatna tvar je cisplatin.
Jedna bo

č

ica od 10 ml sadrži 10 mg cisplatina (1 mg/ml).

Jedna bo

č

ica od 50 ml sadrži 50 mg cisplatina (1 mg/ml).

Pomo

ć

ne tvari su: natrijev klorid; manitol; natrijev hidroksid; kloridna kiselina; voda za injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonka avenija 6
10000 Zagreb
Republika Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.
Primjena je dopuštenja isklju

č

ivo u bolnici ili sli

č

noj zdravstvenoj ustanovi.

DATUM REVIZIJE UPUTE:

Srpanj, 2014.

30 - 09 - 2014

Sljede

ć

e informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Mjere opreza pri rukovanju

Kao i u slu

č

aju svih ostalih antineoplasti

č

nih lijekova, Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za

infuziju mora pripravljati posebno obu

č

eno osoblje u za tu svrhu namijenjenom prostoru (po mogu

ć

nosti u

citotoksi

č

noj komori s laminarnim strujanjem zraka). Pri rukovanju cisplatinom valja nositi zaštitni ogrta

č

,

masku, rukavice i odgovaraju

ć

u zaštitu za o

č

i. Ako otopina slu

č

ajno do

đ

e u dodir s kožom ili sluznicom,

izloženo mjesto treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom. Preporu

č

a se da trudnice ne rukuju

citotoksi

č

nim lijekovima poput cisplatina.

Preporu

č

uju se Luer-Lock podešavaju

ć

e štrcaljke. Preporu

č

uju se igle velikog promjera kako bi se

smanjio tlak i mogu

ć

e stvaranje aerosola. Nastanak aerosola se tako

đ

er može smanjiti primjenom igle na

propuhivanje pri pripravljanju lijeka.
Predmeti koji su korišteni za pripravljanje cisplatina, kao i predmeti koji su došli u dodir s tjelesnim
otpadom, moraju se uništiti odlaganjem u dvostruko zatvorenu polietilensku vre

ć

u te spaljivanjem na

temperaturi od 1100ºC.

Prolijevanje i uklanjanje

Ako do

đ

e do prolijevanja lijeka, treba ograni

č

iti pristup podru

č

ju na kojem se to desilo. Obucite dva para

rukavica (lateks guma), respirator-masku, zaštitni ogrta

č

i zaštitne nao

č

ale. Ograni

č

ite širenje prolivene

teku

ć

ine prekrivanjem iste odgovaraju

ć

im materijalom, kao npr. upijaju

ć

im ru

č

nikom ili adsorbentnim

granulama. Prolivena teku

ć

ina tako

đ

er se može tretirati 5%-tnim natrijevim hipokloritom. Uklonite

upijaju

ć

i/adsorbentni materijal i drugi otpad s podru

č

ja na koje se teku

ć

ina prolila te ga spremite u

nepropusnu plasti

č

nu posudu i ozna

č

ite odgovaraju

ć

om oznakom.

Citotoksi

č

ni otpad smatra se opasnim ili toksi

č

nim, te se tako mora i jasno ozna

č

iti: CITOTOKSI

Č

NI

OTPAD ZA SPALJIVANJE NA TEMPERATURI OD 1100ºC. Otpad se mora spaliti na temperaturi od
1100ºC u trajanju od najmanje 1 sekunde. Preostalo podru

č

je na kojem je došlo do prolijevanja operite

obilatim koli

č

inama vode.

Primjena lijeka:

Bolesnici moraju biti adekvatno hidrirani prije kao i tijekom 24 sata nakon primjene

cisplatina kako bi se osiguralo stvaranje dostatne koli

č

ine urina i time nefrotoksi

č

nost svela na najmanju

mogu

ć

u mjeru.

Hidracija prije primjene lijeka:

Hidracija se može posti

ć

i intravenskom infuzijom 2 litre 5%-tne otopine

glukoze u 1/2 do 1/3 fiziološke otopine, tijekom razdoblja od 2-4 sata.

Primjena lijeka:

Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju može se dodati 1 litri

fiziološke otopine te se onda primijeniti u obliku infuzije tijekom željenog vremenskog razdoblja.

Hidracija poslije primjene lijeka:

Važno je održati adekvatnu hidraciju te stvaranje dostatne koli

č

ine urina

tijekom 24 sata nakon infuzije.

Lijek i pripremljena otopina ne sadrže konzervanse. Kako bi se smanjio rizik od mikrobiološke
kontaminacije, preporu

č

a se daljnje razrje

đ

ivanje neposredno prije primjene te po

č

etak primjene odmah

po pripremi otopine. Infuzija se mora dovršiti unutar 24 sata nakon priprave.

30 - 09 - 2014