Citarabin Actavis 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Citarabin Actavis 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

citarabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja

, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Citarabin Actavis i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego Vam se

počne primjenjivati Citarabin Actavis

3.

Kako primjenjivati Citarabin Actavis

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Citarabin Actavis

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Citarabin Actavis i za što se koristi

Citarabin Actavis se primjenjuje kod odraslih i djece. Djelatna tvar je citarabin.

Citarabin je jedna od skupina lijekova poznatih kao citotoksični lijekovi; ti lijekovi se koriste u
li

ječenju akutnih leukemija (rak krvi kod kojeg imate previše bijelih krvnih stanica). Citarabin

interferira s rastom stanica raka koje naposljetku budu uništene.

Uvod u remisiju je intenzivna terapija kako bi se leukemija natjerala na povlačenje. Kada djeluje,
ravnoteža stanica u Vašem tijelu postaje normalna i Vaše se zdravlje poboljšava. To relativno zdravo
kratkotrajno vrijeme naziva se remisija.

Terapija održavanja je blaži tretman kako bi Vaša remisija bila što je moguće dulja. Posve niske
doze Citarabin Actavis-a koriste se da drže leukemiju pod kontrolom i da zaustave njeno ponovno
razbuktavanje.

2.

Što morate znati prije nego Vam se

počne primjenjivati Citarabin Actavis

Nemojte primjenjivati Citarabin Actavis:

ako ste alergični (preosjetljivi) na citarabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6)

ako je Vaš broj krvnih stanica vrlo nizak zbog nekog razloga različitog od raka ili ako je tako

odlučio Vaš liječnik.

Ako osjećate rastuće poteškoće u koordinaciji tijela nakon terapije zračenjem s drugim
lijekovima protiv raka kao što je metotreksat.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Citarabin Actavis.

Budite posebno oprezni s lijekom Citarabin Actavis:

Ako je Vaša koštana srž u lošem stanju,

terapiju treba započeti pod pomnim liječničkim nadzorom

Ako imate problema s jetrom.

Citarabin

snažno smanjuje nastanak krvnih stanica u koštanoj srži. To Vas može učiniti sklonijim

05-12-2016

infekcijama ili krvarenju. Broj krvnih stanica može nastaviti padati do tjedan dana nakon prekida
terapije.

Vaš liječnik će redovito testirati Vašu krv i pregledavati Vašu koštanu srž ako je potrebno.

Ozbiljne i ponekad po život opasne nuspojave mogu se javiti u središnjem živčanom sustavu,
crijevima ili

plućima.

Funkcije Vaše jetre i bubrega treba nadzirati tijekom terapije citarabinom. Ako Vaša jetre ne
radi dobro prije terapije, citarabin se smije davati samo s krajnjim oprezom.

Razine

mokraćne kiseline (koje pokazuju da su stanice raka uništene) u Vašoj krvi

(hiperurikemija) mogu biti visoke tijekom terapije. Vaš liječnik će Vam reći ako morate
uzimati lijek kako biste to kontrolirali.

Tijekom terapije citarabinom primjena živog ili oslabljenog cjepiva može uzrokovati ozbiljne
ili po život opasne infekc

ije. Ako je potrebno, obratite se svom liječniku. Uporaba mrtvih ili

inaktiviranih cjepiva

možda neće imati željeni učinak zbog suprimiranog imunološkog sustava

dok traje terapija citarabinom.

Nemojte zaboraviti reći svom liječniku ako ste primali radioterapiju.

Drugi lijekovi i Citarabin Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove

. Posebice recite liječniku ako koristite lijekove koji sadrže bilo

što od niže navedenog:
-

5-

fluorocitozin (lijek za liječenje gljivičnih infekcija).

digitoksin ili beta-acetildigoksin koji se koriste

za liječenje određenih srčanih poremećaja.

gentamicin (antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija)

ciklofosfamid, vinkristin i

prednizon koji se koriste u programima liječenja raka

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Izbjegavajte trudnoću dok se Vi ili Vaš partner liječite lijekom Citarabin Actavis. Ako ste spolno aktivni, preporučuje

Vam se da upotrebljavate učinkovitu kontracepciju kako biste spriječili trudnoću tijekom terapije bez obzira jeste li
muškarac ili žena. Citarabin Actavis može uzrokovati

prirođene defekte tako da je važno da obavijestite svog liječnik

ako mislite da ste trudni. Muškarci i žene moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon
terapije.

Dojenje

Morate prestati dojite prije početka terapije lijekom Citarabin Actavis jer ovaj lijek može biti štetan za dojenu

dojenčad.

Plodnost
Citarabin Actavis može dovesti do supresije menstrualnih ciklusa i amenoreje u ženskih bolesnika i može suprimirati
proizvodnju sperme u muških bolesnika. Muški bolesnici koji se podvrgavaju terapiji citarabinom moraju koristiti
pouzdanu metodu kontracepcije.

Upitajte svog liječnika ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Citarabin Actavis

ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Međutim, liječenje

karcinoma općenito može utjecati na sposobnost nekih bolesnika da voze ili upravljaju strojevima. Ako ste pogođeni,
ne smijete voziti ili upravljati strojevima.

3.

Kako primjenjivati Citarabin Actavis

Način i putovi primjene

Citarabin Actavis

ćete dobiti ili infuzijom u venu (putem “dripa”), injekcijom u venu ili supkutanom injekcijom pod

nadzorom liječnika specijalista u bolnici. Vaš liječnik će odlučiti koju dozu će dati i broj dana terapije koju ćete primiti
ovisno o Vašem stanju.

05-12-2016

Preporučena doza je

Liječnik će Vam odrediti dozu lijeka Citarabin Actavis na temelju Vašeg stanja, jeste li u indukciji ili na terapiji
održavanja, i površine Vašeg tijela. V

aša tjelesna površina izračunat će se iz Vaše visine i tjelesne težine.

Tijekom terapije morat ćete redovito kontrolirati krvnu sliku. Liječnik će Vam reći kako često to treba raditi. On/ona

redovito će kontrolirati:
-

Vašu krv

kako bi provjerio treba li nizak broj krvnih stanica liječenje.

-

Vašu jetru (ponovno preko krvnih testova) kako bi provjerio da Citarabin Actavis

ne utječe negativno na način

rada jetre.

-

Vaše bubrege (ponovno preko krvnih testova) kako bi provjerio da Citarabin Actavis

ne utječe negativno na

način rada bubrega.

-

R

azine mokraćne kiseline u krvi, jer citarabin može povećati razine mokraćne kiseline u krvi. Ako su Vam

razine mokraćne kiseline previsoke, može se dati drugi lijek.

Ako st

e na dijalizi, liječnik može promijeniti vrijeme primjene lijeka jer dijaliza može smanjiti djelotvornost lijeka.

Ako primate visoke doze citarabina

Visoke doze mogu pogoršati nuspojave poput rana u ustima ili mogu smanjiti broj bijelih krvnih stanica i trombocita

(oni pomažu da se krv zgruša) u krvi. Ako se to dogodi, možda ćete trebati antibiotike ili transfuzije krvi. Ulceracije u

ustima mogu se liječiti kako bi ih se načinilo manje neugodnima tijekom cijeljenja.

U

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi

lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave lijeka Citarabin Actavis

ovise o dozi. Probavni trakt je najčešće zahvaćen, ali također i krv.

Odmah recite liječniku ili medicinskom osoblju

ako patite od sljedećih simptoma nakon što

dobijete ovaj lijek:

Alergijska reakcija poput iznenadne sipnje, poteškoća u disanju, oticanja očnih kapaka, lica ili usana, osipa ili

svrbeža (koji posebice pogađaju cijelo tijelo) (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Teške alergijske reakcije (anafilaksija): o

sip na koži (uključujući crvenu kožu koja svrbi); oticanje šaka, stopala,

gležnjeva, lica, usta ili grla (što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju); bronhospazam (suženje dišnih

putova) te možete osjećati da ćete se onesvijestiti (spontani gubitak svijesti uzrokovan nedostatnim dotokom krvi
u mozak). Može biti opasno po život (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

Klinički znakovi plućnog edema / Akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS): Iznenadne, distresne poteškoće
u disanju

i voda u plućima. Ti će se simptomi najvjerojatnije razviti kod terapije visokim dozama (učestalost se

ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Osjećate se umorno i letargično. To su simptomi niskog broja crvenih krvnih stanica (može se javiti u do 1 na 10
osoba).

Imate simptome

slične gripi primjerice, povišenu temperature, vrućicu i zimicu. To su simptomi niskog broja

bijelih krvnih stanica (može se javiti u do 1 na 10 osoba).

Stvaraju Vam se modrice lako ili krvarite više nego uobičajeno ako se ozlijedite. To su simptomi niskog broja
trombocita (mogu se javiti do 1 na 10 osoba).

Jaka bol u prsima (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

Jaka bol u trbuhu

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Gubitak vida (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), gubitak osjeta dodira, mentalne smetnje
ili

gubitak sposobnosti normalnog pomicanja (ovaj lijek može uzrokovati nuspojave na mozgu i očima koje su

obično reverzibilne, ali mogu biti vrlo ozbiljne).

To su ozbiljne nuspojave. Možda ćete trebati hitnu liječničku pomoć.

05-12-2016

Ostale nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
-

nenormalne crvene krvne stanice (megaloblastoza)

gubitak teka (anoreksija)

bol u trbuhu (abdominalna bol)

poteškoće u gutanju

mučnina

povraćanje

proljev

upala ili ulceracija usta ili analnog otvora

reverzibilni učinci na kožu poput crvenila (eritem), nastanka žuljeva, osipa, koprivnjače, upale
krvnih žila (vaskulitis), gubitka kose

reverzibilni učinci na jetru poput povišenih razina enzima

reverzibilni učinci na očima poput bolnih očiju s krvarenjem (hemoragijski konjunktivitis) sa

smetnjama vida, osjetljivošću na svjetlo (fotofobija), suzećim ili žarećim očima i upalom
rožnice (keratitis)

vrućica

upala vene na mjestu injekcije

nenormalno visoke razine mokraćne kiseline (hiperuricemija)

oštećena funkcija bubrega

nemogućnost mokrenja (urinarna retencija)

Manje

često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bolno grlo

glavobolja

trovanje krvi (sepsa)

upala i ulceracije jednjaka

teška upala crijeva (nekrotizirajući kolitis)

ciste na crijevima

upala sluznice želudca (peritonitis)

ulceracija kože

svrbež

smeđe/crne mrlje na koži (lentigo)

žućkasta koža i očne jabučice (žutica)

infekcija pluća (pneumonija)

poteškoće u disanju

oštećenjem perifernih živaca koje uzrokuje simptome poput žarenja, slabosti ili boli u šakama
ili stopalima (periferna neuropatija)

bol u mišićima i zglobovima

upala ovojnice koja okružuje srce (perikarditis)

bol u prsima

žareća bol dlanova i tabana

bakterijska infekcija kože (celulitis) na mjestu injekcije

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
-

upala znojnih žlijezda

nepravilni srčani otkucaji (aritmije)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
-

štećenje živčanog tkiva (neuralna toksičnost) i upala jednog ili više živaca (neuritis)

smanjeni broj nezrelih crvenih krvnih stanica (retikulociti)

omaglica

upala

gušterače (pankreatitis)

bolne oči (konjunktivitis)

oštećena funkcija jetre

05-12-2016

jetreni apsces

pjegavost

osip na koži

Sljedeće nuspojave također su prijavljene kod primjene lijeka Citarabin Actavis ali nije

poznato kako se često javljaju:

Tijekom liječenja može se razviti tzv. citarabinski sindrom 6-12 sati nakon primjene lijeka.

Simptomi uključuju: vrućicu, bol u mišićima i kostima, povremeno bol u prsima, osip, bolne

oči (konjunktivitis), mučnina. Vaš liječnik može Vam propisati kortikosteroide (protuupalne
lijekove)

za prevenciju ili liječenje ovih simptoma. Ukoliko oni djeluju, liječenje

citarabinom može se nastaviti.

bolest srčanog mišića (kardiomiopatija)

nenormalna razgradnja mišića (rabdomioliza)

gubitak sperme i menstrualnog ciklusa

paraliza nogu i donjeg dijela tijela može se pojaviti kada se citarabin daje u prostor koji

okružuje kralježničku moždinu. Ova metoda primjene se ne preporučuje.

Dodatne reakcije uočene kod terapije visokim dozama

Poremećaji krvi

Teško smanjenje broja krvnih stanica (pancitopenija), što može uzrokovati slabost, stvaranje modrica i

povećanje vjerojatnosti od infekcija.

Središnji živčani sustav

Sljedeći simptomi koji su obično reverzibilni mogu se javiti u najviše jednoj trećini bolesnika nakon

liječenja visokim dozama citarabina:
-

Promjene osobnosti, promijenjena budnost

, poteškoće u govoru, problem u koordinaciji, tremor,

nenormalni pokreti oka (nistagmus), glavobolja, periferne motorne i senzorne neuropatije

(oštećenjem živaca perifernog živčanog sustava), zbunjenost, pospanost, omaglica, koma,
konvulzije.

Poremećaji kože

Osip na koži koji vodi

do ljuštenja i guljenja kože uočen je kod terapije visokim dozama.

Probavni trakt

P

ored čestih simptoma mogu se javiti i ozbiljnije reakcije posebice pri terapiji visokim dozama.

Prijavljene su perforacije, smrt tkiva (nekroza) i opstrukcija crijeva.

Pluća

Uočene su akutne, distresne poteškoće s disanjem i voda u plućima (plućni edem), posebice pri visokim
dozama.

Problemi s jetrom

Apscesi jetre, po

većanje jetre, blokada jetrenih vena i upala gušterače uočeni su nakon terapije

visokim dozama.

Ostalo

u

činci na površinu oka (toksičnost rožnice)

virusne, bakterijske i ostale infekcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

05-12-2016

5.

Kako čuvati Citarabin Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Neotvoreni spremnik

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otopina za infuziju
Fizikalno-kemijska stabilnost

razrijeđene otopine u uporabi dokazana je u 0,9%-tnoj otopini za infuziju natrijeva

klorida između 0,1 mg/ml i 21,6 mg/ml do 28 dana na temperaturi ispod 25°C i do 28 dana na temperaturi od 2-8°C.
Fizikalno-kemijska stabilnost

razrijeđene otopine u uporabi dokazana je u 5%-tnoj otopini glukoze između 5,4 mg/ml i

21,6 mg/ml do 10 dana na temperaturi ispod 25 °C do 28 dana na temperaturi od 2-8°C. Rekonstituirana otopina ne

zahtjeva zaštitu od svjetlosti pri uvjetima čuvanja na 25 °C.

S mikrobiološkog stajališta, otopina se mora odmah koristiti. Ako se ne koristi odmah, za vrijeme i uvjeti

čuvanja prije

uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C-8°C, osim ako se
postupak

razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

bočici i pakiranju iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte koristiti lijek ako primijetite da otopina nije bistra, bezbojna do blijedožuta i bez vidljivih čestica.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne

koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Citarabin Actavis sadrži

Djelatna tvar je citarabin. Jedan ml otopine sadrži 100 mg citarabina.

Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mg citarabina.

Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg citarabina.

Jedna bočica od 10 ml sadrži 1000 mg citarabina.

Jedna

bočica od 20 ml sadrži 2000 mg citarabina.

Ostali sastojci su:

makrogol 400

trometamol

voda za injekciju

Kako Citarabin Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Citarabin Actavis je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina za injekciju ili infuziju.

Bočica od bezbojnog stakla s gumenim čepom obloženim s fluorotec-om i aluminijskim metalnim zatvaračem s
propilenskim diskom.

Bočica može ili ne mora biti omotana zaštitnom navlakom.

100 mg/1 ml (butil, standardni volumen punjenja 3 ml)
500 mg/5 ml (bromobutil, standardni volumen punjenja 5 ml)
1000 mg/10 ml (bromobutil, standardni volumen punjenja 10 ml)
2000 mg/20 ml (bromobutil, standardni volumen punjenja 20 ml)

Veličine pakiranja:

Jedno pak

iranje sadrži jednu bočicu za jednokratnu uporabu.

05-12-2016

Veličine pakiranja:
1x1 ml
1x5 ml
1x10 ml
1x20 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Proizvođač:

Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano, Milano
Italija

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave, the 1st district
011171, Bucharest
Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Švedska
Danska
Hrvatska
Irska
Italija
Poljska
Rumunjska
Ujedinjeno
Kraljevstvo

Cytarabin Actavis
Cytarabin Actavis
Citarabin Actavis 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Cytarabine 100mg/ml Solution for Injection/infusion
Citarabina Actavis
Cytarabine Teva

Citarabină Teva 100mg/ml soluţie injectabilă
Cytarabine 100mg/ml Solution for Injection or Infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016

.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

05-12-2016

Način primjene

Samo za primjenu intravenskom infuzijom ili injekcijom ili potkožnom injekcijom.
Citarabin Actavis 100 mg/ml ne smije se primjenjivati nijednim drugim putom.

Upute za uporabu/rukovanje

Samo za jednokratnu primjenu.

Nerazrijeđena/razrijeđena otopina mora biti bistra, bezbojna do blijedožuta i bez vidljivih čestica.

Ako otopina sadrži vidljive čestice, treba ju zagrijati na 55°C na 30 minuta uz odgovarajuće protresanje
i dopustiti da se ohladi na sobnu temperaturu.

Nakon otvaranja sadržaj svake bočice treba odmah upotrijebiti. Zbrinite svaki neiskorišteni sadržaj.

Citarabin Actavis 100 mg/ml može se razrijediti s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju ili 5%-tnom
otopinom glukoze.

Smjernice

za rukovanje citotoksičnim lijekovima

Primjena

Citarabin Actavis

se smije primjenjivati od strane ili pod izravnim nadzorom kvalificiranog liječnika koji je iskusan u

primjeni kemoterapeutika za liječenje karcinoma.

Priprema

Kemoterapeutike moraju

pripremiti za primjenu samo profesionalci obučeni u sigurnoj uporabi pripravaka.

Radnje poput razrjeđivanja i prijenosa u štrcaljku treba provesti samo u za to namijenjenom području.

Osoblje koje provodi te

postupke mora biti odgovarajuće zaštićeno odjećom, rukavicama i štitnicima za oči.

Trudnom osoblju savjetujte se da ne rukuju kemoterapeuticima.

Zbrinjavanje i kontaminacija

Za uništavanje lijekove stavite ih u vrećicu za zbrinjavanje visokorizičnog otpada (za citotoksične lijekove) i spalite na
1100°C.

U slučaju prolijevanja, ograničite pristup zahvaćenom području te je potrebno nositi odgovarajuću zaštitu koja

uključuje rukavice i zaštitne naočale. Ograničite širenje i očistite području upijajućim papirom/materijalom. Prosuti se

sadržaj također može tretirati s 5%-tnim natrijevim hipokloritom. Područje izlijevanja treba očistiti obilnim količinama

vode. Stavite kontaminirani materijal u vrećicu za odlaganje citotoksičnog otpada koja ne propušta i spalite na 1100°C.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za

zbrinjavanje citotoksičnih

lijekova.

05-12-2016