Citeral 100 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

CITERAL 100 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju

ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Citeral i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Citeral?

3.

Kako primjenjivati Citeral?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Citeral?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Citeral i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Citeral je ciprofloksacin. Ciprofloksacin je antibiotik koji pripada skupini
fluorokinolona. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Djeluje samo na odreĎene vrste
bakterija.

Odrasli

Citeral se u odraslih koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

infekcije dišnog sustava;

dugotrajne ili ponavljajuće infekcije uha i sinusa;

infekcije mokraćnog sustava;

infekcije spolnog sustava u muškaraca i žena;

infekcije probavnog sustava i infekcije trbušne šupljine;

infekcije kože i mekih tkiva;

infekcije kostiju i zglobova.

Citeral se takoĎer koristi:

kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Citeral se može koristiti i u zbrinjavanju bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica
(neutropenija) koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ako imate tešku infekciju ili infekciju koja je uzrokovana više od jednom vrstom različitih bakterija,
možda će Vam biti propisan dodatni antibiotik uz Citeral.

Djeca i adolescenti

Citeral se, uz nadzor liječnika specijalista, koristi u djece i adolescenata za liječenje sljedećih
bakterijskih infekcija i stanja:

infekcije pluća i bronha u djece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze;

komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega (pijelonefritis);

kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

30 - 04 - 2018

Citeral se može primijeniti u djece i adolescenata i u liječenju drugih specifičnih teških infekcija, kada
liječnik to smatra neophodnim.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Citeral?

Ne smijete dobivati Citeral koncentrat za otopinu za infuziju:

ako ste alergični na ciprofloksacin, na druge kinolone ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);

ako uzimate tizanidin (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Citeral).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego počnete dobivati Citeral:

ako ste ikada imali problema s bubrezima, jer će u tom slučaju možda biti potrebno prilagoditi
dozu lijeka;

ako imate epilepsiju ili neku drugu neurološku bolest (vidjeti dio 2. “Za vrijeme liječenja
Citeralom”);

ako ste imali problema s tetivama za vrijeme prethodnog liječenja antibioticima kao što je
Citeral;

ako ste dijabetičar jer tijekom liječenja ciprofloksacinom može biti povećan rizik od pojave
niske razine šećera u krvi (hipoglikemije);

ako imate vrstu mišićne slabosti koja se naziva miastenija gravis jer se simptomi mogu
pogoršati;

ako imate problema sa srcem. Potreban je oprez kod uzimanja ciprofloksacina:

-

ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima promjenu u srčanom ritmu (produljeni QT interval,
vidi se na EKG-u koji mjeri električnu aktivnost srca) ili uzimate druge lijekove koji
utječu na nenormalne promjene EKG-a (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Citeral);

-

ako imate neravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi);

-

ako imate vrlo usporeni srčani ritam (bradikardija);

-

ako imate slabo srce (zatajenje srca);

-

ako imate u povijesti bolesti srčani udar (infarkt srca);

-

ako ste ženskog spola ili ste starije dobi;

ako Vi ili član Vaše obitelji imate dokazan nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
(G6PD), budući da tijekom liječenja ciprofloksacinom može biti povećan rizik od pojave
anemije.

Za liječenje infekcija spolnog sustava, liječnik Vam može uz ciprofloksacin propisati dodatni
antibiotik. Ako ne doĎe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana liječenja, posavjetujte se sa svojim
liječnikom.

Za vrijeme liječenja Citeralom

Obavijestite ODMAH

svog liječnika ako se bilo što od niže navedenog pojavi

za vrijeme liječenja

Citeralom. Vaš će liječnik odlučiti treba li liječenje Citeralom prekinuti.

Teška, iznenadna alergijska reakcija

(anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Može se javiti

i kod uzimanja prve doze, ali se to dogaĎa rijetko. Simptomi uključuju: stezanje u prsima,
omaglicu, mučninu, nesvjesticu, osjećaj omaglice kod ustajanja. Ako se nešto od navedenog
pojavi,

odmah obavijestite svoga liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu

.

U tom slučaju

liječenje Citeralom se mora prekinuti

.

Bol i oticanje zglobova te upala tetiva

mogu se javiti povremeno, posebno ako ste starije

dobi, a uz to uzimate i kortikosteroide. Upala ili puknuće tetive mogu se pojaviti čak unutar
prvih 48 sati liječenja ili do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Citeral. Na prvi
znak boli ili upale liječenje Citeralom mora se prekinuti. Odmarajte bolni dio tijela.
Izbjegavajte bilo kakav fizički napor, jer to može povećati rizik od puknuća tetiva.

30 - 04 - 2018

Ako bolujete od

epilepsije

ili imate neku drugu

neurološku bolest

kao što je nedovoljan

protok krvi kroz mozak (moždana ishemija) ili moždani udar, možete imati nuspojave vezane
za središnji živčani sustav. Ako se ovo pojavi,

odmah obavijestite svog liječnika, jer u tom

slučaju treba prekinuti liječenje Citeralom

.

Kod prve primjene Citerala, možete doživjeti

psihičke reakcije

. Ako bolujete od

depresije

ili

psihoze

, simptomi se mogu pogoršati tijekom liječenja Citeralom. U rijetkim slučajevima,

depresija ili psihoza se mogu pogoršati do te mjere da se pojave misli o samoubojstvu, pokušaj
ili izvršenje samoubojstva. Ako se simptomi depresije ili psihoze pogoršaju,

odmah

obavijestite svog liječnika, jer u tom slučaju treba prekinuti liječenje Citeralom.

Možete osjetiti simptome neuropatije kao što su bol, osjećaj pečenja, trnci, utrnulost i/ili
slabost. Ako se ovo dogodi,

odmah obavijestite svog liječnika, jer u tom slučaju treba

prekinuti liječenje Citeralom.

Zabilježena je snižena razina šećera u krvi (

hipoglikemija

), najčešće u dijabetičara, uglavnom

u starijoj populaciji. Ako se ovo pojavi, odmah se javite svom liječniku.

Dok uzimate antibiotike, uključujući Citeral, ili čak i nekoliko tjedana nakon što ste ih prestali
uzimati, može se pojaviti

proljev

. Ako on postane težak ili je dugotrajan, ili ako primijetite

krv ili sluz u stolici,

odmah obavijestite svog liječnika. Liječenje Citeralom mora se

odmah prekinuti, jer to može biti opasno po život.

Ne uzimajte lijekove koji zaustavljaju ili

usporavaju rad crijeva i javite se svom liječniku.

Ako primijetite oštećenje vida ili bilo kakav drugi poremećaj oka/očiju tijekom primjene
Citerala, posavjetujte se odmah s liječnikom specijalistom za očne bolesti.

Obavijestite liječnika ili laboratorijsko osoblje da dobivate Citeral ako trebate dati

uzorak

krvi ili mokraće

na analizu.

Ako

se pojave tegobe s bubrezima

, obavijestite svog liječnika jer će možda trebati prilagoditi

dozu lijeka.

Citeral može uzrokovati

oštećenje funkcije jetre

. Ako primijetite simptome kao što su

gubitak apetita, žutica (žuta koža), tamna mokraća, svrbež ili osjetljivost želuca

odmah

obavijestite liječnika jer se u tom slučaju liječenje Citeralom mora prekinuti.

Citeral može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može

smanjiti otpornost

na infekcije

. Ako imate upalu s vrućicom i ozbiljnim pogoršanjem općeg stanja, ili vrućicu sa

simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima, ili probleme s mokraćnim
traktom, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage kako bi
se utvrdilo moguće smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da
obavijestite svog liječnika da dobivate Citeral.

Tijekom liječenja Citeralom Vaša će koža postati osjetljivija na sunčevu svjetlost ili
ultraljubičastu (UV) svjetlost. Izbjegavajte izlaganje jakom suncu ili umjetnoj UV svjetlosti
poput solarija dok primate ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Citeral

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ne smijete dobivati Citeral

ako istodobno uzimate

tizanidin

, koji se koristi za opuštanje mišića uslijed ukočenosti, jer to

može uzrokovati nuspojave poput niskog krvnog tlaka i pospanosti

Poznato je da može doći do meĎudjelovanja lijeka Citeral i niže navedenih lijekova u Vašem tijelu.
Istodobno uzimanje lijeka Citeral i tih lijekova može utjecati na njihov terapijski učinak te takoĎer
može povećati vjerojatnost pojave nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi kao što su npr. varfarin, acenokumarol,
fenprokumon ili fluindion (antagonisti vitamina K);

probenecid, koji se koristi za liječenje gihta;

metotreksat, koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa;

30 - 04 - 2018

teofilin, koji se koristi za liječenje problema s disanjem;

olanzapin ili klozapin, koji se koriste za liječenje psihoza (antipsihotici);

ropinirol, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti;

fenitoin, koji se koristi za liječenje epilepsije;

ciklosporin, koji se koristi kod transplantacije organa te u liječenju bolesti kože i
reumatoidnog artritisa;

druge lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam: lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika
(npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički
antidepresivi, neki antibiotici (koji spadaju u grupu makrolida), neki antipsihotici.

Citeral može

povećati

razine sljedećih lijekova u Vašoj krvi:

pentoksifilina, koji se koristi za liječenje poremećaja u cirkulaciji;

kofeina;

duloksetina, koji se koristi za liječenje depresije, nevoljnog mokrenja (inkontinencije) ili
oštećenja živaca povezanog sa šećernom bolesti;

lidokaina, koji se koristi za liječenje problema sa srcem ili za anesteziju;

sildenafila, koji se koristi za liječenje impotencije;

agomelatina, koji se koristi za liječenje depresije);

zolpidema, koji se koristi za liječenje nesanice).

Citeral s hranom i pićem

Hrana i piće ne djeluju na liječenje lijekom Citeralom koncentrat za otopinu za infuziju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

Preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka u trudnoći.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dok dojite, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mlijeko i može
naštetiti Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može usporiti Vaše reakcije. Mogu se javiti neke neurološke nuspojave. Zato, prije
upravljanja vozilom ili rukovanjem strojevima budite sigurni u to kako reagirate na Citeral. Ako niste
sigurni, obratite se svom liječniku.

3.

Kako primjenjivati Citeral?

Ovaj lijek obično daje liječnik ili medicinska sestra, putem infuzije u venu.

Vaš će Vam liječnik objasniti koliko, kako često te koliko dugo ćete primati Citeral. To će ovisiti o
vrsti i težini infekcije koju imate.
Liječenje obično traje od 5 do 21 dan, ali može trajati i duže kod teških infekcija.

Vaš će Vam liječnik dati svaku dozu u sporoj infuziji kroz venu u krvotok. Za djecu, infuzija traje 60
minuta. Za odrasle, infuzija traje 60 minuta za dozu od 400 mg u otopini i 30 minuta za dozu od 200
mg u otopini. Davanje spore infuzije pomaže da se ne pojave trenutne/neposredne nuspojave.

Pijte puno tekućine dok primate Citeral.

30 - 04 - 2018

Ako prestanete primjenjivati Citeral

Važno je da

dovršite preporučeno liječenje

čak i ako se nakon nekoliko dana budete osjećali bolje.

Ako prestanete s liječenjem prerano, može se dogoditi da Vaša infekcija ne bude u potpunosti
izliječena, te se simptomi mogu vratiti ili pogoršati. TakoĎer postoji opasnost od razvoja otpornosti na
antibiotik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Obavijestite ODMAH

svog liječnika ako se bilo što od niže navedenog pojavi

dok uzimate

Citeral.

Vaš će liječnik odlučiti treba li liječenje Citeralom prekinuti.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povećani ili smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi.
Simptomi smanjenog broja krvnih pločica su stvaranje modrica, krvarenje na području kože i
sluznica, krvarenje desni. Kod povećanog broja krvnih pločica postoji sklonost stvaranju krvnih
ugrušaka (tromba);

napadaji (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

poremećaji jetre, žutica (zbog zastoja žuči);

problemi s bubrezima koji mogu ukazivati na zatajenje bubrega;

gljivične infekcije koje se pojavljuju dodatno tijekom liječenja bakterijske infekcije
ciprofloksacinom (superinfekcije);

oslabljena funkcija bubrega.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija), što se može očitovati
povećanom sklonošću infekcijama, vrućicom, grloboljom, pojavom bolnih promjena na
sluznicama;

smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i trombocita (pancitopenija), koje može biti
smrtonosno, kao i smanjenje rada koštane srži (supresija koštane srži), koje isto tako može biti
smrtonosno (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza). Mogući simptomi su: sklonost
infekcijama, vrućica, umor, blijedilo, stvaranje modrica, sklonost krvarenju, općenito loše
stanje;

bolne otekline na kapcima, usnama, licu i jeziku te šakama i stopalima, otežano disanje. Ovo
mogu biti simptomi teške alergijske reakcije koja se naziva angioedem (vidjeti dio 2:
Upozorenja i mjere opreza);

depresija ili psihoza koja može dovesti do misli o samoubojstvu, pokušaja ili izvršenja
samoubojstva (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

upala gušterače;

upala crijeva (kolitis) praćena proljevom, povezana s uporabom antibiotika (u vrlo rijetkim
slučajevima može biti smrtonosna) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

odumiranje jetrenih stanica (nekroza jetre), vrlo rijetko dovodi do životno ugrožavajućeg
zatajenja jetre, hepatitis (upala jetre);

puknuća tetive - posebno velike tetive na stražnjoj strani gležnja (Ahilove tetive) (vidjeti dio 2:
Upozorenja i mjere opreza);

bolovi u trbuhu i vrućica koji mogu ukazivati na oštećenje bubrežnih kanalića koje može
dovesti do smanjenja bubrežne funkcije.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) što može
uzrokovati umor, blijedilo; opasno smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica

30 - 04 - 2018

(agranulocitoza) što se očituje povećanom sklonošću infekcijama, vrućicom, grloboljom,
pojavom bolnih promjena na sluznicama i općenito lošem stanju;

svrbež, brzo oticanja kože i sluznica, kihanje, curenja nosa, osjećaj gušenja ili otežano disanje,
bolovi u mišićima. Ovo mogu biti simptomi teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija,
anafilaktički šok koji može biti opasan po život, serumska bolest) (vidjeti dio 2: Upozorenja i
mjere opreza);

životno ugrožavajuće kožne reakcije preosjetljivosti koje uključuju mala točkasta potkožna
krvarenja (petehije), stvaranje mjehura na koži, ljuštenje kože, rane na sluznici usne šupljine
(Stevens-Johnsonov sindrom,

erythema multiforme

ili toksična epidermalna nekroliza);

pogoršanje simptoma miastenije gravis (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

problemi povezani sa živčanim sustavom kao što su bol, osjećaj pečenja, bockanja, trnci,
obamrlost i/ ili slabost u udovima (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

nenormalno ubrzani otkucaji srca, nepravilni srčani ritam opasan po život (promjena srčanog
ritma koja se zove produljenje QT intervala, a vidi se na EKG-u) (vidjeti dio 2: Upozorenja i
mjere opreza);

teška upala kože s mjehurićima i gnojnim prištevima (akutna generalizirana egzantematozna
pustoloza);

reakcija preosjetljivosti koja se naziva DRESS (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim
simptomima), a očituje se kožnim osipom koji je praćen poremećajima jetre, krvi i sustavnim
simptomima.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom primjene ovog lijeka:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, proljev, povraćanje;

privremeno povišene vrijednosti transaminaza (odreĎene tvari u krvi);

osip;

bolovi u zglobovima kod djece;

lokalne infekcije i reakcije na mjestu davanja infuzije.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povećanje broja eozinofila u krvi (vrsta bijelih krvnih stanica);

smanjen apetit;

hiperaktivnost ili uznemirenost, smetenost, dezorijentacija, halucinacije;

glavobolja, omaglica, problemi sa spavanjem, promjene okusa, osjećaj bockanja, neobične
reakcije na podražaje, vrtoglavica;

problemi s vidom uključujući dvoslike;

gubitak sluha;

ubrzan rad srca (tahikardija);

proširenje krvnih žila (vazodilatacija), nizak krvni tlak;

bolovi u trbuhu, problemi s probavom (loša probava/žgaravica), vjetrovi;

povišene vrijednosti bilirubina u krvi;

svrbež, ili koprivnjača;

bolovi u zglobovima kod odraslih;

bolovi u mišićima i kostima;

opća slabost, vrućica, zadržavanje tekućine (edemi);

povišenje alkalne fosfataze (odreĎena tvar u krvi).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza);

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija);

povišen šećer u krvi (hiperglikemija);

snižen šećer u krvi (hipoglikemija) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

anksiozne reakcije (tjeskoba), neobični snovi;

30 - 04 - 2018

smanjena osjetljivost kože, drhtanje, migrena, poremećaji osjeta mirisa (poremećaj njuha);

zujanje u ušima, poremećaji sluha;

nesvjestica;

upala stijenke krvnih žila (vaskulitis);

nedostatak zraka, uključujući simptome astme;

osjetljivost na svjetlost (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza), mala točkasta potkožna
krvarenja (petehije);

bolovi u mišićima, upale zglobova, povećani mišićni tonus, grčevi;

pojava krvi ili kristala u mokraći (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

prekomjerno znojenje;

povišene razine amilaze, što se može vidjeti u laboratorijskim nalazima.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

poremećena koordinacija, nesiguran, nestabilan hod, povišen tlak u mozgu;

poremećaj raspoznavanja boja;

potkožne upalne promjene u obliku crvenih bolnih čvorića (

erythema nodosum

);

mišićna slabost, upala tetiva (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuĎenja (manija) ili osjećaj velikog optimizma i pretjerana
aktivnost (hipomanija);

utjecaj na zgrušavanje krvi (u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Citeral?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Citeral sadrži?

-

Djelatna tvar je ciprofloksacin.

10 ml koncentrata za otopinu za infuziju (1 ampula) sadrži 100 mg ciprofloksacina.
-

Drugi sastojci su: laktatna kiselina, voda za injekcije.

Kako Citeral izgleda i sadržaj pakiranja?

Citeral 100 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, blijedo žućkasta otopina.
5 bezbojnih staklenih ampula s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju u PVC ulošku, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:
Alkaloid d.o.o.
Slavonska avenija 6 A

30 - 04 - 2018

10 000 Zagreb
Tel. +385 1 63 11 920
Fax. +385 1 63 11 922
e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĎač:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Uputa za uporabu i rukovanje

Prije primjene, Citeral koncentrat za otopinu za infuziju potrebno je razrijediti infuzijskom otopinom
(0,9 % otopinom NaCl-a ili 5 % otopinom glukoze).
Nakon razrjeĎivanja lijek se treba primijeniti putem intravenske infuzije.
Kada se primjenjuje u djece, infuzija traje 60 minuta.
U odraslih bolesnika, infuzija traje 60 minuta kada se daje doza od 400 mg, a 30 minuta kada se daje
doza od 200 mg. Spora infuzija u veliku venu smanjit će nelagodu bolesniku i umanjiti rizik od
iritacije vena.
Nakon razrjeĎivanja, otopina za infuziju se mora odmah upotrijebiti.

Doziranje i način primjene

Doza se odreĎuje prema indikaciji, težini i mjestu infekcije, osjetljivosti uzročnika na ciprofloksacin te
bubrežnoj funkciji bolesnika, a u djece i adolescenata, prema tjelesnoj težini.
Trajanje terapije ovisi o težini bolesti i o kliničkom i bakteriološkom statusu.
Liječenje započeto intravenski, može biti nastavljeno oralno tabletama ili suspenzijom, ako tako
odredi liječnik prema kliničkoj slici. Trebalo bi zamijeniti intravensku primjenu oralnom što je ranije
moguće.
U teškim slučajevima, ili ako bolesnik ne može uzimati tablete, (npr. bolesnik je na enteralnoj
prehrani), preporučuje se započeti terapiju intravenski ciprofloksacinom, dok prijelaz na oralnu
terapiju ne postane moguć.
Liječenje infekcija uzrokovanih odreĎenim bakterijama (na primjer

Pseudomonas aeruginosa

,

Acinetobacter

ili

Staphylococcus

) može zahtijevati više doze ciprofloksacina i kombiniranje s drugim

antibakterijskim lijekovima.
Liječenje odreĎenih infekcija (npr. infekcije zdjelice, trbušne šupljine, infekcije u neutropeničnih
bolesnika i infekcije kostiju i zglobova), može zahtijevati kombinirano liječenje s drugim
odgovarajućim antibakterijskim lijekovima, ovisno o uzročnicima infekcije.

30 - 04 - 2018

Odrasli

Indikacije

Dnevna doza
u mg

Ukupno trajanje
liječenja (uključujući
prijelaz na oralno
liječenje što je prije
moguće)

Infekcije donjeg dijela respiratornog trakta

400 mg
dvaput
dnevno, do
400 mg triput
dnevno

7 do 14 dana

Infekcije gornjeg
dijela respiratornog
trakta

Akutna egzacerbacija kronične
upale sinusa

400 mg
dvaput
dnevno do
400 mg triput
dnevno

7 do 14 dana

Kronična supurativna (gnojna)
upala srednjeg

uha

400 mg
dvaput
dnevno do
400 mg triput
dnevno

7 do 14 dana

Maligna upala vanjskog uha

400 mg triput
dnevno

28 dana do 3 mjeseca

Infekcije mokraćnog
sustava

Komplicirani i nekomplicirani
pijelonefritis

400 mg
dvaput
dnevno do
400 mg triput
dnevno

7 do 21 dan, može se
nastaviti i duže od 21
dan u nekim
slučajevima (kao što su
apscesi)

Prostatitis

400 mg
dvaput
dnevno do
400 mg triput
dnevno

2 do 4 tjedna (akutni)

Infekcije spolnog
sustava

Epididimoorhitis i upalne
bolesti zdjelice

400 mg
dvaput
dnevno do
400 mg triput
dnevno

najmanje 14 dana

Infekcije probavnog
sustava i
intraabdominalne
infekcije

Dijareja uzrokovana bakterijama
uključujući

Shigella

spp. osim

Shigella dysenteriae

tip 1 i

liječenje teške putničke dijareje

400 mg
dvaput
dnevno

1 dan

Dijareja čiji je uzročnik

Shigella

dysenteriae

tip 1

400 mg
dvaput
dnevno

5 dana

Dijareja čiji je uzročnik

Vibrio

cholerae

400 mg
dvaput
dnevno

3 dana

Trbušni tifus

400 mg
dvaput
dnevno

7 dana

Intraabdominalne infekcije
šupljine uzrokovane Gram-
negativnim bakterijama

400 mg
dvaput
dnevno do

5 do 14 dana

30 - 04 - 2018

400 mg triput
dnevno

Infekcije kože i mekih tkiva

400 mg
dvaput
dnevno do
400 mg triput
dnevno

7 do 14 dana

Infekcije kostiju i zglobova

400 mg
dvaput
dnevno do
400 mg triput
dnevno

Do najviše 3 mjeseca

Bolesnici s neutropenijom i vrućicom za koju se sumnja
da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ciprofloksacin se mora davati istodobno s drugim
odgovarajućim antibiotikom prema službenim
smjernicama.

400 mg
dvaput
dnevno do
400 mg triput
dnevno

Liječenje treba nastaviti
tijekom cijelog
razdoblja trajanja
neutropenije.

Inhalacijski antraks (profilaksa nakon izlaganja i
liječenje) za osobe u kojih je potrebna parenteralna
primjena lijeka.
Liječenje se mora započeti što je prije moguće nakon
sumnje na izlaganje ili nakon potvrĎenog izlaganja.

400 mg
dvaput
dnevno

60 dana od potvrĎenog
izlaganja bakteriji

Bacillus anthracis

Pedijatrijska populacija

Indikacija

Dnevna doza u mg

Ukupno trajanje liječenja
(uključujući prijelaz na
oralno liječenje što je prije
moguće)

Cistična fibroza

10 mg/kg tjelesne težine triput
dnevno, najviše 400 mg po dozi.

10 do 14 dana

Komplicirane infekcije
mokraćnog sustava i
pijelonefritis

6 mg/kg tjelesne težine triput dnevno,
do 10 mg/kg tjelesne težine triput
dnevno, najviše 400 mg po dozi.

10 do 21 dan

Inhalacijski antraks
(profilaksa nakon
izlaganja i liječenje) za
osobe u kojih je potrebna
parenteralna primjena
lijeka.
Liječenje se mora
započeti što je prije
moguće, nakon sumnje na
izlaganje, ili nakon
potvrĎenog izlaganja.

10 mg/kg tjelesne težine dvaput
dnevno do 15 mg/kg tjelesne težine
dvaput dnevno, najviše 400 mg po
dozi.

60 dana od potvrĎenog
izlaganja bakteriji

Bacillus

anthracis

Druge teške infekcije

10 mg/kg tjelesne težine triput
dnevno, najviše 400 mg po dozi.

Ovisno o vrsti infekcije

Stariji bolesnici

Za liječenje starijih bolesnika potrebno je odabrati dozu na temelju težine infekcije i klirensa
kreatinina.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Preporučene početne i doze održavanja za bolesnike s poremećenom bubrežnom funkcijom:

30 - 04 - 2018

Klirens kreatinina
[mL/min/1,73 m²]

Serumski kreatinin
[µmol/L]

Intravenska doza
[mg]

> 60

< 124

Vidi uobičajeno doziranje

30 - 60

124 do 168

200 - 400 mg svakih 12 h

< 30

> 169

200 - 400 mg svaka 24 h

Bolesnici na hemodijalizi

> 169

200 - 400 mg svaka 24 h
(nakon dijalize)

Bolesnici na peritonejskoj
dijalizi

> 169

200 - 400 mg svaka 24 h

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagoĎavati dozu.
Doziranje lijeka u djece s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre nije proučavano.

Kako čuvati Citeral

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nakon razrjeĎivanja otopina za infuziju se mora odmah upotrijebiti.

Inkompatibilnosti

Prema podacima iz literature, ciprofloksacin otopina za infuziju je inkompatibilna s injekcijskim
otopinama (npr. penicilinskim, heparinskim otopinama) koje su kemijski ili fizikalno nestabilne pri pH
vrijednosti od 3,5-4,2. Zbog toga, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima koji su po svojim
kemijskim ili fizikalnim svojstvima nestabilni pri vrijednosti pH od 3,5-4,2. Ako kompatibilnost nije
dokazana, infuziju uvijek treba davati odvojeno.

30 - 04 - 2018