Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod,10 doza, suspenzija za injekciju

1 / 6

UPUTA O LIJEKU

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod,
1 doza, suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod,
10 doza, suspenzija za injekciju

Vaccinum diphtheriae et tetani antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum

Pro

č

itajte pažljivo ovu uputu prije nego što se Vi ili Vaše dijete cijepite!

•Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

•Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

•Ovo cjepivo propisano je Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
•Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika

Što ova Uputa o lijeku sadrži:

1.

Što je

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano,

Imunološki zavod i za što se koristi

2.

Prije cijepljenja Vas i Vašeg djeteta Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim
sadržajem antigena, adsorbiranim, Imunološki zavod

3.

Kako i kada se primjenjuje Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena

adsorbirano, Imunološki zavod

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano,

Imunološki zavod,

6.

Dodatne informacije

1. ŠTO JE CJEPIVO PROTIV DIFTERIJE I TETANUSA SA SMANJENIM SADRŽAJEM
ANTIGENA, ADSORBIRANO, IMUNOLOŠKI ZAVOD I ZA ŠTO SE KORISTI

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod je
suspenzija za injekciju mlije

č

no bijele do sivkasto-žu

ć

kaste boje. Stajanjem može do

ć

i do pojave

taloga bijele do sivo-žute boje koji protresanjem nestaje.
Cjepiva se primjenjuju za zaštitu od zaraznih bolesti.
Ovo cjepivo Vama i Vašem djetetu pomaže u zaštiti od difterije i tetanusa, poti

č

u

ć

i u organizmu

tvorbu protutijela koja pružaju zaštitu od oboljenja kojeg uzrokuje toksin (otrov) bakterije

Corynebacterium diphtheriae

i toksin (otrov) bakterije

Clostridium tetani.

Bakterija

Corynebacterium diphteriae

može se nastaniti u tijelu, u sluznici gornjih dišnih puteva (nos,

ždrijelo), ili u koži. Bakterija proizvodi toksin koji uzrokuje bolest koja može biti ograni

č

ena na

pojedine dijelove tijela ili može zahvatiti cijelo tijelo. Kada bolest zahvati cijelo tijelo može do

ć

i do

komplikacija kao što su upala sr

č

anog miši

ć

a ili upala živaca.

Bakterija

Clostridium tetani

ulazi u tijelo preko posjekotina, ogrebotina, ubodnih rana i drugih ozljeda

kože (rana). Rane koje su osobito podložne infekciji tetanusom su opekotine, otvoreni prijelomi,
duboke rane i prljave rane (prašina, zemlja i sli

č

no). Bakterija proizvodi toksin koji uzrokuje bolno

gr

č

enje i uko

č

enost miši

ć

a što dovodi do poteško

ć

a u disanju i mogu

ć

eg gušenja.

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod ne
sadržava žive bakterije ve

ć

sadržava toksoide (oslabljene toksine) bakterije

Corynebacterium

diphteriae i

bakterije

Clostridium tetani

i ne može uzrokovati bolesti od kojih pruža zaštitu.

Kada Vi i Vaše dijete primite Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena,
adsorbirano, Imunološki zavod organizam

ć

e stvoriti vlastitu zaštitu od oboljenja difterijom i

tetanusom.
Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod
koristi se kao poticajna injekcija protiv difterije i tetanusa samo za djecu stariju od 7 godina i odrasle,
te nije namijenjeno lije

č

enju od difterije i tetanusa.

26 - 04 - 2013

2 / 6

S obzirom da se zaštita organizma protiv difterije smanjuje brže od zaštite protiv tetanusa, preporu

č

a

se ponoviti cijepljenje u odraslih osoba, nakon provjere razine zaštite organizma protiv difterije.
Tako

đ

er, putnici u zemlje s prisutnom i vrlo raširenom difterijom trebali bi ponoviti cijepljenje nakon

utvr

đ

ivanja razine zaštitnih antitijela u organizmu.

2. PRIJE CIJEPLJENJA VAS I VAŠEG DJETETA CJEPIVOM PROTIV DIFTERIJE I
TETANUSA SA SMANJENIM SADRŽAJEM ANTIGENA, ADSORBIRANIM,
IMUNOLOŠKI ZAVOD

Kako biste bili sigurni da je Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena,
adsorbirano, Imunološki zavod prikladno za Vas i Vaše dijete, svakako obavijestite lije

č

nika ukoliko

se neke od dolje navedenih

č

injenica odnose na Vas i Vaše dijete. Ukoliko Vam nešto nije u

potpunosti razumljivo, zamolite lije

č

nika da Vam objasni.

•

Vi i Vaše dijete se ne smijete cijepiti Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim
sadržajem antigena, adsorbiranim, Imunološki zavod ukoliko:

• je Vaše dijete mla

đ

e od 7 godina.

• ste Vi ili Vaše dijete preosjetljivi na bilo koju komponentu ovog cjepiva (uklju

č

uju

ć

i tiomersal i

formaldehid). Za ostale sastojke cjepiva vidjeti dio 6 „Dodatne informacije“.
• ste Vi ili Vaše dijete imali ozbiljnu reakciju na prethodno cijepljenje Cjepivom protiv difterije i tetanusa
sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbiranim, Imunološki zavod

ili nekim drugim cjepivom koje štiti

protiv bolesti od kojih štiti i Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena,
adsorbirano, Imunološki zavod.
• ste Vi ili Vaše dijete u planiranom terminu cijepljenja bolesni uz visoku temperaturu. U tom slu

č

aju

cijepljenje se odga

đ

a do oporavka.

Budite oprezni s Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena,

adsorbiranim, Imunološki zavod

Prije po

č

etka cijepljenja obavijestite lije

č

nika, ukoliko Vi ili Vaše dijete:

• imate podatke o cijepljenju Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena,
adsorbiranim, Imunološki zavod

jer docjepljivanje

č

eš

ć

e nego je navedeno u Uputi o lijeku može

uzrokovati izraženije nuspojave nakon cijepljenja.
• bolujete od bolesti koje smanjuju mogu

ć

nost obrane od infekcije.

• imate poreme

ć

aj u krvarenju koji se manifestira lakim nastankom modrica ili dugotrajnim

krvarenjem nakon lakše posjekotine, jer prilikom cijepljenja u miši

ć

može do

ć

i do krvarenja. Lije

č

nik

ć

e Vas savjetovati trebate li se Vi ili Vaše dijete cijepiti.

• ste prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa razvili Guillain- Barreov
sindrom (privremeni gubitak osjetila i motorike) ili brahijalni neuritis (gubitak motorike, bol,
obamrlost ruke ili ramena). Odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadržava toksoid tetanusa
treba se bazirati na procjeni mogu

ć

ih koristi i rizika. Stoga

ć

e lije

č

nik odlu

č

iti da li

ć

e cijepiti Vas i

Vaše dijete s Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbiranim,
Imunološki zavod
• kod cijepljenja Vas i drugih odraslih osoba treba voditi ra

č

una o mogu

ć

oj reaktogenosti toksoida

difterije. Kod osoba koje su osjetljive na taj toksoid može do

ć

i do lokalne, a ponekad i generalizirane

reakcije

preosjetljivosti.

Uzimanje drugih lijekova ili cjepiva s Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim
sadržajem antigena, adsorbiranim, Imunološki zavod

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod se
može primjenjivati istodobno s drugim cjepivima namijenjenim djeci. Lije

č

nik

ć

e dva razli

č

ita cjepiva

primijeniti na dva odvojena mjesta koriste

ć

i posebne štrcaljke i igle za svako cjepivo.

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Kod djece i odraslih osoba koje boluju od priro

đ

ene smanjene mogu

ć

nosti obrane organizma od

infekcija, bilo da su ro

đ

ene sa smanjenom mogu

ć

noš

ć

u obrane organizma od infekcija ili su

26 - 04 - 2013

3 / 6

podvrgnute terapiji lijekovima koji izazivaju smanjenu mogu

ć

nost obrane organizma od infekcija,

u

č

inak cjepiva može biti smanjen glede zaštite od difterije i tetanusa.

Trudno

ć

a i dojenje

Preporu

č

uje se pri

č

ekati s cijepljenjem do kraja drugog tromjese

č

ja trudno

ć

e.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nije zabilježen.

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži tiomersal kao konzervans te kod Vas/Vašeg djeteta može izazvati alergijsku reakciju.
Recite svom lije

č

niku ako ste Vi ili Vaše dijete na bilo što alergi

č

ni.

3. KAKO I KADA UZIMATI CJEPIVO PROTIV DIFTERIJE I TETANUSA SA
SMANJENIM SADRŽAJEM ANTIGENA, ADSORBIRANO, IMUNOLOŠKI ZAVOD

Cijepljenje moraju provoditi zdravstveni djelatnici osposobljeni i opremljeni za cijepljenje i
postupanje u slu

č

aju pojave kakve neuobi

č

ajene ozbiljne alergijske reakcije na cijepljenje.

Za održavanje potrebne razine zaštite, preporu

č

a se kod djece docjepljivanje u

č

etrnaestoj i devetnaestoj

godini života.

Na

č

in primjene

Cjepivo se injicira

u miši

ć

u gornji postrani

č

ni dio miši

ć

a stražnjice ili u deltoidni miši

ć

nadlaktice.

Prije primjene cjepivo treba dobro protresti!
Vizualno provjeriti boju i homogenost suspenzije!

Za svako cijepljenje treba upotrijebiti novu sterilnu štrcaljku i iglu. Ne smije se cijepiti istom iglom kojom
se cjepivo vadilo iz bo

č

ice. Treba paziti da cjepivo ne curi po vanjskom obodu igle, kako bi se izbjegla

reakcija na aluminijev fosfat.

Ako Vi ili Vaše dijete primite više Cjepiva protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem
antigena, adsorbiranog, Imunološki zavod nego što bi trebalo

S obzirom na to da

ć

e cjepivo primijeniti lije

č

nik koji je za to osposobljen, nije izgledno da

ć

e do

ć

i do

predoziranja. Nema podataka o predoziranju.

Što ako se Vi ili Vaše dijete ne cijepite na vrijeme?
Lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti kada se Vi ili Vaše dijete morate cijepiti da bi nadoknadili propušteno cijepljenje.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Cjepiva protiv difterije i tetanusa sa

smanjenim sadržajem antigena, adsorbiranog, Imunološki zavod obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena,
adsorbirano, Imunološki zavod može izazvati nuspojave no one se ne pojavljuju kod svakoga.

Op

ć

i poreme

ć

aji i reakcije na mjestu primjene:

- crvenilo, bol, oteknu

ć

e i svrbež

U nekih osoba na mjestu primjene cjepiva , može mjesec dana i dulje, postojati kvržica koja nastaje kao
reakcija na aluminijev fosfat.

-

prolazno povišenje temperature (rijetko više od 39

C, u trajanju od 24 do 48 sati)

- tresavica

Poreme

ć

aji krvi i limfnog sustava

:

Vrlo rijetko:

oticanje dreniraju

ć

ih limfnih

č

vorova.

Poreme

ć

aji imunološkog sustava:

Vrlo rijetko:

alergijska reakcija na sastojke cjepiva (npr. alergijski dermatitis, oteknu

ć

e usne, periorbitalni

edem.

26 - 04 - 2013

4 / 6

Kod hiperimuniziranih osoba, kao posljedica alergijskih reakcija na protein difterije mogu se javiti
izraženije lokalne i op

ć

e reakcije.

Poreme

ć

aji živ

č

anog sustava

:

Vrlo rijetko

: konvulzije, encefalopatija (ošte

ć

enje mozga), hipotonija (mlohavost), sinkopa, omaglica,

glavobolja, kompleksni sindrom regionalne boli

Potencijalne nuspojave:
(npr. nuspojave koje su prijavljene za cjepiva koja sadrže komponentu tetanusa, a nisu direktno
prijavljene za ovo cjepivo)

Poreme

ć

aji živ

č

anog sustava

:

Brahijalni neuritis i Guillain-Barre sindrom su prijavljeni nakon primjene cjepiva koja sadrže toksoid
tetanusa.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI CJEPIVO PROTIV DIFTERIJE I TETANUSA SA SMANJENIM

SADRŽAJEM ANTIGENA, ADSORBIRANO, IMUNOLOŠKI ZAVOD

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod

morate

č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Rok valjanosti cjepiva u originalnom pakovanju je 3 godine pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Cjepivo treba

č

uvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti, pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne smije se zamrzavati!

Pri nižoj temperaturi cjepivo mijenja fizikalna svojstva te više nije za

upotrebu.
Cjepivo treba

č

uvati u dobro zatvorenom originalnom spremniku.

Nakon otvaranja jednodoznog spremnika, cjepivo valja odmah upotrijebiti.
Cjepivo u desetodoznim bo

č

icama se smije koristiti unutar 24 sata nakon prvog otvaranja bo

č

ice, uz

pridržavanje pravila asepse pri rukovanju.

Kemijska i fizi

č

ka stabilnost u uporabi utvr

đ

ena je za 24 sata pri 2 °C do 8 °C. S mikrobiološke to

č

ke

gledišta, cjepivo valja odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, za vrijeme od prvog
otvaranja spremnika i uvjete prije uporabe, odgovornost snosi korisnik i ne smije biti duže od 24 sata
pri 2 °C do 8 °C.

Lijekovi se ne smiju bacati u odvod ili ku

ć

ni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koji

Vam više nisu potrebni. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za
zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. Ove mjere

ć

e pomo

ć

i u zaštiti okoliša.

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod se ne
smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano,
Imunološki zavod

sadržava

Jedna doza cjepiva (0,5 ml) sadrži:
Djelatne tvari:
toksoid difterije ne manje od 2 IU
toksoid tetanusa ne manje od 20 IU
adsorbirani na aluminijev fosfat, (adjuvans) ne više od 1,25 mg Al

3+

Ostali sastojci Cjepiva protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbiranog,
Imunološki zavod su:

26 - 04 - 2013

5 / 6

tiomersal (konzervans); natrijev klorid; natrijev karbonat, bezvodni (za podešavanje pH); sterilizirana
voda za injekcije
Ostatak iz proizvodnje djelatne tvari od klini

č

kog zna

č

aja: formaldehid.

Kako Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano,

Imunološki zavod

izgleda i sadržaj pakovanja

Cjepivo je mlije

č

no bijela do sivkasto-žu

ć

kasta suspenzija; stajanjem može do

ć

i do pojave taloga

bijele do sivo-žute boje koji protresanjem nestaje.

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki
zavod,

1 doza

Unutarnji spremnik: staklena ampula
"One point cut" ampula od bezbojnog cijevnog stakla I hidroliti

č

ke skupine, volumena 2 ml.

1 staklena ampula sadrži 1 dozu cjepiva (0,5 ml suspenzije za injekciju)
Veli

č

ina pakovanja od 1, 10 ili 50 ampula.

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki
zavod,

10 doza

Unutarnji spremnik: staklena bo

č

ica

Bo

č

ica od bezbojnog cijevnog stakla, I hidroliti

č

ke skupine; zatvorena liofilizacijskim

č

epom od brom-

butilne gume s aluminijsko-plasti

č

nom "flip-off" kapicom volumena 5 ml.

1 staklena bo

č

ica sadrži 10 doza cjepiva (5 ml suspenzije za injekciju).

Veli

č

ina pakovanja od 1 ili 50 bo

č

ica.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Travanj, 2013.

26 - 04 - 2013

6 / 6

Informacije koje slijede namijenjene su zdravstvenim djelatnicima

UPUTE ZA UPORABU

Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki
zavod

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovaraju

ć

e lije

č

enje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti

lako dostupni za slu

č

aj pojave anafilakti

č

ke reakcije nakon primjene cjepiva.

Cjepivo primijeniti u izvornom obliku, nije ga potrebno razrje

đ

ivati ili rekonstituirati.

Cjepivo treba dose

ć

i sobnu temperaturu prije uporabe.

Prije primjene suspenziju cjepiva treba pregledati na prisutnost stranih

č

estica i promjenu boje.

U slu

č

aju uo

č

avanja takvih promjena, cjepivo se ne smije koristiti.

Dobro protresti neposredno prije uporabe.
Radi spre

č

avanje prijenosa infekcija prilikom cijepljenja nužno je za svakog pojedinca koristiti nove

sterilne igle i nove sterilne štrcaljke.

Nakon otvaranja jednodoznog spremnika, cjepivo valja odmah upotrijebiti.
Cjepivo u desetodoznim bo

č

icama se smije koristiti unutar 24 sata nakon prvog otvaranja bo

č

ice, kada

je potrebno na bo

č

icu upisati datum i vrijeme prvog otvaranja te je potrebno slijediti navedeno:

pridržavati se pravila asepse pri rukovanju,

skinuti plastiku s aluminijskih kapica, a aluminijske kapice ostaviti,

prije uzimanja svake doze cjepivo treba dobro protresti i mjesto uboda na

č

epu bo

č

ice

obrisati 70 % etilnim alkoholom te pri

č

ekati 30 sekundi da se

č

ep osuši,

doze uzimati iglom dužine 2,5 cm i štrcaljkom od 1 ml (Ph.Eur., propis),

nakon uzimanja doza cjepivo odmah pohraniti na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

ne ostavljati iglu u

č

epu bo

č

ice nakon izvla

č

enja zbog mogu

ć

nosti zaga

đ

enja cjepiva

Ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.
Ovo cjepivo se ni u kojem slu

č

aju ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Cjepivo se primjenjuje u djece starije od 7 godina i u odraslih osoba.

26 - 04 - 2013