Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod, 1 doza, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

UPUTA O LIJEKU

Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod, 1 doza,

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod, 5 doza,

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod, 10 doza,

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što se Vi ili Vaše dijete cijepite jer sadržava za Vas
važne podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja

, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika.

_____________________________________________________________________________

Što ova Uputa o lijeku sadržava:
1. Što je ovo cjepivo i za što se koristi
2. Što trebate znati prije nego što se Vi ili Vaše dijete cijepite ovim cjepivom
3. Kako se primjenjuje ovo cjepivo
4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ovo cjepivo

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

ŠTO JE OVO CJEPIVO I ZA ŠTO SE KORISTI

Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod je kombinirano virusno cjepivo koje
sadržava oslabljene viruse ospica i rubele u obliku praška i otapala za suspenziju za injekciju.
Nako

n cijepljenja u organizmu potiču proizvodnju antitijela koja štite od zaraze uzrokovane ovim

virusima. Iako cjepivo sadržava žive viruse, oni su oslabljeni i ne mogu uzrokovati obolijevanje
od ospica i rubele.

Cjepivo je namijenjeno zaštiti Vas ili Vašeg djeteta od ospica i rubele. Primjenjuje se u osoba od
12 mjeseci života nadalje. Prema programu obveznih cijepljenja u Republici Hrvatskoj djeca se
protiv ospica i rubele cijepe kombiniranim cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa (ospica,
crljenca i zaušnjaka), a docjepljuju u prvom razredu osnovne škole.

U izuzetnim situacijama, kada je rizik oboljenja od ospica i rubele i smrtnost od morbila velik
(epidemije), cjepivo se može primijeniti i u dobi od 6-

12 mjeseci kada imunološki odgovor neće

biti zadovoljavajući zbog mogućeg međudjelovanja s majčinim protutijelima. U tim slučajevima,

Svjetska zdravstvena organizacija preporuča docjepljivanje nakon navršenih 15-18 mjeseci
života. Cijepe se i osobe s podacima o preboljelim ospicama i rubelom u svojoj povijesti bolesti.

Cijepljenje se može preporučiti prijemčivim adolescentima i odraslim osobama koje će biti
izložene zarazi virusom ospica i virusom rubele, na primjer u sl

učaju epidemija ili ako putuju u

područja gdje su ospice i rubela endemski prisutne.
Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, cijepljenje protiv ospica u svrhu zaštite

visoko rizičnih osoba tijekom epidemije, u roku od 2 dana od izloženosti može izmijeniti klinički

1/10

07-07-2016

tijek ospica te može čak i spriječiti simptome. Za osobe koje se ne smiju cijepiti, sličan koristan

učinak može imati i primjena imunoglobulina protiv ospica u roku od 3-5 dana od izloženosti.
Nema podataka da cijepljenje osoba nedavno izloženih divljem virusu rubele, pruža zaštitu od
obolijevanja.
Glavni cilj cijepljenja protiv rubele jest prevencija kongenitalne infekcije virusom rubele,

uključujući sindrom kongenitalne (prirođene) rubele (aktivna zarazna bolest novorođenčeta, kao
posljedica infekcije trudnice virusom rubele).

2. ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE CIJEPLJENJA OVIM CJEPIVOM

Kako biste bili sigurni da je ovo cjepivo prikladno za Vas i Vaše dijete, svakako obavijestite

liječnika ukoliko se neke od dolje navedenih činjenica odnose na Vas ili Vaše dijete.

Ukoliko Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika da Vam objasni.

•

Vi ili Vaše dijete se ne smijete cijepiti ovim cjepivom ukoliko:

ste Vi ili Vaše dijete preosjetljivi na bilo koji sastojak cjepiva (oprez pri preosjetljivosti
na želatinu i neomicin) (vidi dio 6.)

je Vama ili Vašem djetetu liječnik rekao da imate rijetki nasljedni poremećaj

nepodnošenja voćnog šećera (zbog toga što cjepivo sadrži sorbitol)

Vi ili Vaše dijete bolujete od teške akutne bolesti s povišenom tjelesnom temperaturom

ste trudni

(trudnoću treba izbjegavati 3 mjeseca nakon cijepljenja, vidi točku Trudnoća i

dojenje)

Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunološki sustav

(urođeno ili uzrokovano

malignom/infektivnom

bolešću (uključujući ljudski virus imunodeficijencije-HIV) ili

primjenom lijekova poput antimetabolika, visokih doza kortikosteroida, alkilirajućih

spojeva i zračenja)

se trenutno liječite imunoglobulinom jer istodobna primjena s ovim cjepivom može

utjecati na očekivani imunološki odgovor

planirate tuberkulinsko testiranje; njega treba izvesti prije cijepljenja, istovremeno ili 6
tjedana nakon cijepljenja.

•

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka cijepljenja obavijestite liječnika, ukoliko Vi ili Vaše dijete imate:

u osobnoj ili o

biteljskoj povijesti bolesti alergiju ili grčeve pri povišenoj temperaturi

nuspojave nakon cijepljenja sa cjepivom protiv morbila i rubele

ustanovljenu zarazu ljudskim virusom imunodeficijencije (HIV) bez znakova HIV

bolesti: u tom slučaju potrebno je pozorno praćenje jer cijepljenje može biti manje

učinkovito nego kod nezaraženih osoba

povećanu opasnost obolijevanja od zaraznih bolesti tj. imate astmu, cističnu fibrozu,

celijakiju, kroničnu bolest pluća, urođeno srčano oboljenje, Downov sindrom, stabilno
neurološko stanje, malnutriciju ili se radi o nedono

ščetu bez obzira na stupanj

nedonošenosti.

u povijesti bolesti imunu trombocitopeničku purpuru (ITP) ili se ITP pojavila unutar 6
tjedana nakon primjene prve doze kombiniranog cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa
(MRP), ili njegovih pojedinih komponenti, jer je potrebno ispitati serološki status u vrijeme

predviđeno programom za cijepljenje drugom dozom; ukoliko su zaštitna protutijela

prisutna, docijepljivanje nije potrebno; u slučaju odsutnosti zaštitnih protutijela,

preporučuje se cijepljenje drugom dozom cjepiva.

2/10

07-07-2016

trombocitopeniju jer se može razviti teži oblik trombocitopenije nakon cijepljenja; osobe
kod kojih se pojavila trombocitopenija kao nuspojava nakon prve doze cjepiva protiv
morbila i rubele, mogu razviti trombocitopeniju nakon ponovljene doze; u takvim

slučajevima je potrebno ispitati serološki status radi donošenja odluke o potrebi
docijepljivanja i pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika (vidi dio 4).

P

ostoji mogućnost, kao i za sva cjepiva, tako i za Cjepivo protiv morbila i rubele da

zaštitni imunološki odgovor neće biti potaknut kod nekih cijepljenih osoba te stoga

možda neće pružiti potpunu zaštitu svim cijepljenim osobama. Nema podataka o
horizontalnom prijenosu cjepnog soja morbila Edmonston-Zagreb i cjepnog soja rubele
RA 27/3 na bliske kontakte.

Cijepljenje je dopušteno:

ako Vi ili Vaše dijete imate proljev, upalu srednjeg uha ili blage infekcije gornjeg dišnog
sustava (antibiotska terapija u tijeku ili razdoblje oporavka od neke bolesti);

ako ste Vi ili Vaše dijete pod terapijom niskim dozama kortikosteroidnih lijekova (doza
manja od 2mg/kg/dan, svaki drugi dan, lokalno ili u obliku aerosola) ili ako Vam je
terapija lijekovima koji iza

zivaju smanjenu mogućnost obrane od infekcije prekinuta prije

3 mjeseca;

ako ste Vi ili Vaše dijete HIV-pozitivne osobe bez znakova HIV-infekcije.

Uzimanje drugih lijekova ili primjena drugih cjepiva sa ovim cjepivom

Svakako obavijestite li

ječnika ili ljekarnika ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno

uzimali ili namjeravate uzimati

neke lijekove, uključujući i lijekove nabavljene bez liječničkog

recepta.

Cjepivo protiv morbila i rubele, se može primjenjivati istodobno s drugim

dječjim cjepivima.

Liječnik će dva različita cjepiva primijeniti na dva odvojena mjesta koristeći posebne sterilne
štrcaljke i sterilne igle za svako cjepivo.
Pri istodobnoj primjeni ne smiju se miješati u istoj štrcaljki druga cjepiva s cjepivom protiv
morbila i rubele.

Između primjene dvaju živih virusnih cjepiva, ukoliko nisu primijenjena istovremeno, mora

proći najmanje mjesec dana.
Izuzetak ovom pravilu je oralno cjepivo protiv poliomijelitisa (OPV) koje se može dati u bilo
koje vrijeme prije ili poslije cjepiva pr

otiv morbila i rubele, bez međusobnog utjecaja na imuni

odgovor.
Jednaka zaštita protiv morbila i rubele postiže se jednokomponentnim ili kombiniranim
cjepivima poput cjepiva protiv morbila i rubele ili cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa.
Imunogen

ost i reaktogenost pojedinih komponenti je slična kada se cjepivo protiv morbila i

rubele primijeni kao jedino

cjepivo ili istovremeno, ali na različitim anatomskim mjestima s

drugim cjepivima kao što su cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusisa, Haemophilusa

influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno [OPV] ili inaktivirano), varičele, hepatitisa B ili
peterovalentno cjepivo protiv pneumokoka.

Prema dostupnim podacima, cjepivo protiv morbila i rubele može se također primijeniti
istovremeno, ali na razli

čitim mjestima, s cjepivom protiv žute groznice ili cjepivom protiv

Japanskog encefalitisa.

Ipak, zbog uočenog smanjenog imunološkog odgovora na cjepivo protiv

morbila i rubele, potiču se daljnja istraživanja o mogućem utjecaju istovremene primjene cjepiva

3/10

07-07-2016

protiv žute groznice ili cjepiva

protiv Japanskog encefalitisa na učinkovitost cjepiva protiv

morbila i rubele, a u programima imunizacije izbjegavanje istovremene primjene.

U slučaju transfuzije krvi, plazme ili terapije imunoglobulinima, cijepljenje treba odgoditi za
najmanje 3 mjeseca nakon terapije, odnosno šest mjeseci nakon eksangvinotransfuzije (izmjene

sveukupne količine krvi novorođenčeta). Također se imunoglobulin ne smije primjenjivati
tijekom jednog mjeseca nakon cijepljenja.
Tuberkulinsko testiranje (Mantouxov test) treba izvesti prije cijepljenja, istovremeno ili 6 tjedana
nakon cijepljenja protiv morbila i rubele

jer cjepivo može izazvati prolazno slabljenje stanične

imunosti.

•

Trudnoća i dojenje

Recite svakako

svom liječniku ili ljekarniku ako ste trudni.

Ovo cjepivo se

ne smije

primjenjivati u trudnoći.

Zbog nazočnosti virusa u organizmu, nakon cijepljenja ovim cjepivom ili cjepivom protiv
morbila, rubele i parotitisa,

žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju

tij

ekom 3 mjeseca nakon cijepljenja i tako izbjegavati trudnoću.

Nije poznato da li se cjepni soj virusa morbila i cjepni soj virusa

rubele izlučuje u majčinom

mlijeku.

Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

•

Upravljanje vozilima i strojevima

Ni

je značajno.

•

Ovo cjepivo sadržava pomoćnu tvar sorbitol (vidi dio 2.)

3. KAKO SE PRIMJENJUJE OVO CJEPIVO

Cijepljenje moraju provoditi zdravstveni djelatnici osposobljeni i opremljeni za cijepljenje i

postupanje u slučaju pojave bilo kakve alergijske reakcije na cjepivo.

Jedna doza cjepiva je 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva.
Cijepe se osobe od 12 mjeseci života nadalje, a docjepljuju u prvom razredu osnovne škole.
Djeca cijepljena u dobi od 6-12 mjeseci trebaju se ponovo cijepiti nakon navršenih 15-18 mjeseci
života.

Cjepivo se primjenjuje

potkožno

u nadlaktic

u, u područje ramenog mišića, a mlađoj djeci u

prednji, vanjski dio natkoljenice.

Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Prije cijepljenja, cjepivo treba zagrijati na temperaturu tijela (držanjem u šaci).

Treba pričekati da alkohol ili drugo dezinfekcijsko sredstvo ishlape s kože prije primjene, jer mogu
inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

Za upute za uporabu vidjeti dio 6.

•

Ako Vi ili Vaše dijete primite više ovog cjepiva, nego što ste trebali

4/10

07-07-2016

S obzirom na to da će cjepivo primijeniti liječnik koji je za to osposobljen, nije izgledno da će

doći do predoziranja.
Posljedice predoziranja nisu poznate.

•

Što ako ste se Vi ili Vaše dijete zaboravili cijepiti ili se niste cijepili na vrijeme

Liječnik će odlučiti kada se morate cijepiti da bi nadoknadili propušteno cijepljenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi ovo cjepivo može izazvati nuspojave.

Ne postoje kliničke studije prema kojima bi mogla biti izražena učestalost nuspojava za ovo
cjepivo.

Također, niti iz postmarketinškog praćenja nuspojava ne može se izračunati učestalost nuspojava
iz vrlo malog broja prijava. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), nuspojave
nakon cijepljenja protiv morbila i rubele uglavnom su blage i prolazne, osobito u djece:

Učestalost nuspojava: vrlo često ≥1/10 (≥10%); često ≥1/100 i < 1/10 (≥1% i < 10%);
ma

nje često ≥1/1000 i <1/100 (≥0,1% i <1%), rijetko ≥1/10000 i <1/1000 (≥0,01% i <0,1%),

vrlo rijetko <1/10000 (<0,01%)

Nuspojave na komponentu morbila

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

24 sata nakon primjene može se pojaviti vrućica do 38,5

C

oko 7 do 12 dana nakon cijepljenja u najviše 5% cijepljenih,

može se pojaviti vrućica s

temperaturom od najmanje 39,4

C u trajanju od 1-

2 dana. Vrućica povremeno može izazvati

grčeve (oko 1/3000 cijepljenih).

blaga bol i osjetljivost na mjestu primjene

cjepiva (oteknuće i crvenilo) mogu se pojaviti u

roku od 24 sata nakon primjene.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

lokalno povećanje limfnih čvorova

trombocitopenička purpura (poremećaj u zgrušavanju krvi) (oko 1/30000 cijepljenih)

Poremećaji imunološkog sustava

:

alergijske reakcije

Nakon cijepljenja mogu se javiti alergijske reakcije na

neomicin, onečišćenje iz proizvodnog

postupka i

pomoćne tvari, stabilizatore, želatinu i sorbitol.

Anafilaktičke reakcije su rijetke i javljaju se u 1/100 000 primijenjenih doza cjepiva.

S izuzetkom anafilaktičke reakcije, nuspojave su manje vjerojatne nakon cijepljenja drugom
dozom cjepiva s komponentom morbila.

Poremećaji živčanog sustava:

upala i oštećenje mozga navode se u svezi s primjenom atenuiranih cjepiva protiv morbila

različitih sojeva i proizvođača, kao i različite komplikacije u svezi sa središnjim živčanim
sustavom.

5/10

07-07-2016

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

pojava osipa

(obično između 7. i 12.-tog dana nakon cijepljenja, u trajanju od 2 dana u oko

2% cijepljenih).

Nuspojave na komponentu rubele

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

vrućica ispod 38,5 °C, često, ≥1/100 i < 1/10

crvenilo, induracija (otvrdnuće), bol na mjestu uboda, često, ≥1/100 i < 1/10

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

lokalno povećanje limfnih čvorova (vrat, pazuh ili prepona), često, ≥1/100 i < 1/10

trombocitopenija, vrlo rijetko,<1/10000 (1/3000 kod oboljelih od rubele)

Poremećaji imunološkog sustava:

alergijske reakcije

Nakon cijepljenja mogu se javiti alergijske reakcije na neo

micin, onečišćenja iz proizvodnog

postupka i pomoćne tvari, stabilizatore, želatinu ili sorbitol.

Anafilaktičke reakcije su rijetke i javljaju se u 1/100 000 primijenjenih doza cjepiva.

Psihijatrijski poremećaji:

uznemirenost, zbunjenost, vrlo rijetko,<1/10000

Poremećaji živčanog sustava:

razdražljivost, paraestezija, manje često ≥1/1000 i <1/100

upalne promjene leđne moždine, vrlo rijetko,<1/10000

prolazna bol uzduž živaca, vrlo rijetko,<1/10000

oštećenje više perifernih živaca, osobito na krajnjim dijelovima ekstremiteta,
vrlo rijetko,<1/10000

žarenje, trnci, obamrlost prstiju te otežana fina motorika ruku, vrlo rijetko,<1/10000

glavobolja, vrlo rijetko,<1/10000

osjećaj trnjenja i mravinjanja na licu, vrlo rijetko,<1/10000

sužavanje zjenice, smanjivan

je očne jabučice, spušteni kapak, nedostatak znojenja na jednoj

strani lica (Hornerov sindrom), vrlo rijetko,<1/10000

malaksalost, vrlo rijetko,<1/10000

Poremećaji oka:

bol i osjetljivost očiju, vrlo rijetko,<1/10000

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

curenje iz nosa, grlobolja, vrlo rijetko,<1/10000

Poremećaji probavnog sustava:

pov

raćanje, vrlo rijetko,<1/10000

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

osip, crvenilo i svrbež kože, manje često ≥1/1000 i <1/100

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

6/10

07-07-2016

artralgija (u odraslih žena) vrlo često ≥1/10 (7-21 dan nakon cijepljenja u trajanju od
nekoliko dana do dva tjedna)

artralgija (u odraslih muškaraca i djece), često, ≥1/100 i < 1/10

mialgija, manje često ≥1/1000 i <1/100

mišićno-koštana ukočenost, slabost u ekstremitetima, vrlo rijetko,<1/10000

Kao i kod cjepiva protiv morbila i rubele, nuspojave nakon primjene kombiniranog cjepiva
protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP) i kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa,
rubele i

varičele (MMRV) uglavnom su blage i prolazne, iako je pojava febrilnih konvulzija koje

se javljaju od 7. do 10. dana nakon primjene prve doze cjepiva u djece cijepljene s MMRV veća,
nego u djece istovremeno cijepljene kombiniranim MRP cjepivom i monovalentnim cjepivom
protiv vodenih kozica.

Opsežna istraživanja u različitim zemljama pokazuju da ne postoji povećan rizik od trajnih

neuroloških posljedica te da nema dokaza za pojavu povećanog rizika od sindroma Guillain-
Barré nakon primjene cjepiva koja sadržavaju komponentu morbila.

Također nema znanstvenih dokaza koji ukazuju da cijepljenje cjepivom protiv morbila i rubele
može biti faktor rizika za upalne bolesti crijeva ili autizam.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI CJEPIVO PROTIV MORBILA I RUBELE, ŽIVO, IMUNOLOŠKI
ZAVOD

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Ovo cjepivo

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok

valjanosti odnosi se na posljednji dan u navedenom mjesecu.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu i ampulu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije jednodoznog spremnika, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Nakon rekonstitucije v

išedoznog spremnika, cjepivo se mora primijeniti unutar 8 sati uz čuvanje

na temperaturi od 2°C do 8°C

zaštićeno od svjetlosti i pridržavanje pravila aseptičkog rukovanja.

Stabilnost u uporabi utvrđena je za 8 sati pri 2 °C do 8 °C.
S mikrobiološkog gledišta, cjepivo se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah,
za vrijeme od rekonstitucije cjepiva i uvjete prije uporabe, odgovornost snosi korisnik i ne smije
biti duže od 8 sati, pri 2 °C do 8 °C,

zaštićeno od svjelosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda

ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pom

oći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što ovo cjepivo sadržava

Nakon rekonstitucije, jedna

doza (0,5 ml) sadržava:

virus morbila

, soj Edmonston-Zagreb (živi, atenuirani)…..ne manje od 1000 CCID

50

7/10

07-07-2016

virus rubele

, soj RA 27/3 (živi, atenuirani) ……………….ne manje od 1000 CCID

50

1

umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama

Cell Culture I

nfective Dose 50% (statistički određena količina virusa za koju se smatra da će

inficirati

50% stanične kulture)

Pomoćne tvari:
Prašak: sorbitol (E420), želatina, maltoza hidrat, laktalbumin hidrolizat, alanin, argininklorid,
MEM s Hanksovim solima, natrijev hidrogenkarbonat, kloridna kiselina (za podešavanje pH),
natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Otapalo: sterilizirana voda za injekcije

Kako ovo cjepivo izgleda i sadržaj pakovanja

Prašak je kompaktni kolačić bijele do svijetložute boje, a otapalo je bistra i bezbojna tekućina.

Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod dostupno je kao:
- 1 doza praška za suspenziju za injekciju u

smeđoj staklenoj bočici i 0,5 ml otapala u staklenoj

ampuli.

Veličina pakovanja:

Kutija s 1 bočicom i 1 ampulom

Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula

- 5 doza praška za suspenziju za injekciju u

smeđoj staklenoj bočici i 2,5 ml otapala u staklenoj

ampuli.

Veličina pakovanja:

Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula.

- 10 doza praška za suspenziju za in

jekciju u staklenoj bočici i 5,0 ml otapala u staklenoj ampuli.

Veličina pakovanja:

Kutija s 50 bočica i kutija s 50 ampula

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i proizvođač

Imunološki zavod
Rockefellerova 2
10000 Zagreb
E-pošta: ured@imz.hr

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Srpanj, 2016.

8/10

07-07-2016

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM
DJELATNICIMA:

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju

uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Cjepivo se injicira potkožno u nadlaktic

u, u područje deltoidnog mišića, a mlađoj djeci u prednji,

vanjski dio natkoljenice.

Ovo cjepivo se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti u krvnu žilu!
Ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Upute za rekonstituciju cjepiva

Neposredno prije primjene prašak treba rekonstituirati.

Prije rekonstitucije, prašak je kompaktni kolačić bijele do svijetložute boje. Otapalo je bistra i

bezbojna tekućina. Rekonstituirano cjepivo je bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste
boje.
Otapalo, prašak i rekonstituirano cjepivo treba prije primjene vizualno pregledati na prisustvo

stranih čestica i/ili promjenu izgleda. U slučaju uočavanja takvih promjena, otapalo, prašak ili
rekonstituirano cjepivo se ne smiju upotrijebiti.

Ne smije se cijepiti istom iglom kojom se cjepivo vadilo iz bočice.

Radi sprečavanja prijenosa infekcije prilikom cijepljenja, nužno je za svakog pojedinca koristiti
nove sterilne igle i štrcaljke.
Kod višedoznog cjepiva, za svaku se dozu (0,5 ml) mora upotrijebiti nova sterilna igla i štrcaljka.

Sterilnom iglom i štrcaljkom navuče se određena količina priloženog otapala i uštrca u bočicu s
praškom.
Za rekonstituciju praška u

jednodoznom

spremniku koristi se cijeli volumen (0,5 ml) priloženog

otapala.
Za rekonstituciju praška u

petodoznom

spremniku koristi se cijeli volumen (2,5 ml) priloženog

otapala.
Za rekonstituciju praška u

desetdoznom

spremniku koristi se cijeli volumen (5,0 ml) priloženog

otapala.

Blago tresti bočicu, kako bi se izbjeglo stvaranje pjene, do potpunog otapanja praška pri čemu

nastaje jednolična bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Prije injiciranja, cjepivo treba zagrijati na temperaturu tijela (držanjem u šaci), prebrisati

predviđeno mjesto injiciranja dezinficijensom te pričekati da dezinficijens ishlapi s kože, jer u
kontaktu sa cjepivom može inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

Priliko

m rekonstitucije višedoznog cjepiva, potrebno je na bočicu upisati datum i vrijeme

rekonstitucije te slijediti navedeno:
- cjepivo se mora primijeniti unutar 8 sati od rekonstitucije

uz čuvanje na temperaturi od 2°C

do 8°C

zaštićeno od svjetlosti,

pridržavati se pravila asep

tičkog rukovanja,

skinuti plastiku s aluminijskih kapica, a aluminijske kapice ostaviti,

prije uzimanja svake doze cjepivo treba laganim rotiranjem protresti i mjesto uboda na čepu

9/10

07-07-2016

bočice obrisati 70% etilnim alkoholom te pričekati 30 sekundi da se čep osuši,

izbjegavati ponovno ubadanje igle u istu rupu na

čepu,

doze uzimati iglom dužine 2,5 cm i štrcaljkom od 1 ml,

nakon uzimanja doze cjepivo odmah pohraniti u hladnjak (2°C – 8°C),

ne ostavljati iglu u čepu bočice nakon izvlačenja cjepiva zbog mogućnosti zagađenja
cjepiva.

Nakon rekonstitucije jednodoznog spremnika, cjepivo se mora odmah primijeniti.

Nakon rekonstitucije višedoznog spremnika, cjepivo se mora primijeniti unutar 8 sati uz čuvanje
na temperaturi od 2°C do 8°C

zaštićeno od svjetlosti i pridržavanje pravila aseptičkog rukovanja.

Stabilnost u uporabi utvrđena je za 8 sati pri 2 °C do 8 °C.
S mikrobiološkog gledišta, cjepivo se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah,
za vrijeme od rekonstitucije cjepiva i uvjete prije uporabe, odgovornost snosi korisnik i ne smije
biti duže od 8 sati, pri 2 °C do 8 °C,

zaštićeno od svjelosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda

ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pom

oći će u zaštiti okoliša.

Vidi dio 3.

10/10

07-07-2016