Clavius 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CLAVIUS 875 mg + 125 mg filmom obloţene tablete

amoksicilin, klavulanska kiselina

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Clavius i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Clavius?

3.

Kako uzimati Clavius?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Clavius?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE CLAVIUS I ZA ŠTO SE KORISTI?

Clavius je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži dva
različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini
lijekova koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu
neaktivni). Druga djelatna komponenta Claviusa (klavulanska kiselina) sprječava da se tako
nešto dogodi.

Clavius tablete koriste se u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa

infekcije dišnog sustava

infekcije mokraćnog sustava

infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni

infekcije kostiju i zglobova.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI CLAVIUS?

Nemojte uzimati Clavius:

ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi
antibiotik; ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

ako ste ikada tijekom uzimanja antibiotika imali probleme s jetrom ili žuticu.

Nemojte uzimati Clavius ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko niste

sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Clavius.

15 - 11 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Clavius ako:

imate vrućicu s otečenim limfnim čvorovima,

imate probleme s jetrom ili bubrezima,

imate probleme s mokrenjem.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije uzimanja Clavius tableta.

U odreĎenim slučajevima, Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju. Ovisno o
rezultatima, možete dobiti drugu dozu lijeka, ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez
Clavius može pogoršati neka postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje
alergijske reakcije, konvulzije (epileptičke napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili
rizik pojave bilo kakvih problema, za vrijeme uzimanja Clavius tableta morate pripaziti na
odreĎene simptome. Pogledajte ‘

Stanja na koja morate obratiti pažnju

’ u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina
Ako radite neke krvne pretrage (kao što su odreĎivanje broja crvenih krvnih zrnaca ili testovi
funkcionalnosti jetre – jetrene probe) ili pretrage urina (na glukozu), recite liječniku ili
medicinskoj sestri da uzimate Clavius tablete. Razlog tome je što Clavius može utjecati na
rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Clavius

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove. Ovo se odnosi i na one koje ste kupili bez recepta, kao i na biljne ljekovite
pripravke.



Ako uzimate alopurinol (koristi se za liječenje gihta) zajedno s Clavius tabletama, postoji
veća mogućnost pojave kožne alergijske reakcije.



Ako uzimate probenecid (koristi se za liječenje gihta), Vaš liječnik može odlučiti
prilagoditi dozu Clavius tableta.



Ako uz Clavius tablete uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput
varfarina), možda će biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.



Clavius može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje
karcinoma ili reumatskih bolesti).



Clavius može utjecati na djelovanje mikofenolat mofetila (lijek koji se koristi za
sprečavanje odbacivanja organa nakon presaĎivanja).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete uzimati Clavius tablete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Clavius tablete mogu imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja
vozilima ili rada na strojevima. Nemojte voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osjećate
dobro.

15 - 11 - 2018

3. KAKO UZIMATI CLAVIUS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne teţine veće od 40 kg

Uobičajena doza – 1 tableta dva puta dnevno.
Viša doza – 1 tableta tri puta dnevno.

Djeca tjelesne teţine manje od 40 kg

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet kod davanja Clavius tableta djeci koja teže manje
od 40 kg. Clavius tablete nisu namijenjene liječenju djece tjelesne težine manje od 25 kg.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će Vam možda promijeniti dozu ili preporučiti drugi
lijek.
Ako imate probleme s jetrom, možda će biti potrebno češće provoditi neke krvne pretrage kako
bi se provjerio rad jetre.

Kako uzimati Clavius tablete

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode neposredno prije početka obroka.
Podijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte uzeti dvije doze
unutar 1 sata.
Nemojte uzimati Clavius tablete duže od 2 tjedna. Ako se i dalje ne osjećate dobro, ponovno
posjetite liječnika.

Ako uzmete više Clavius tableta nego što ste trebali

Uzmete li više Clavius tableta nego Vam je preporučio liječnik, mogu se javiti želučano-crijevne
tegobe (loše osjećanje, mučnina, povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što
prije. Ponesite lijek ili kutiju sa sobom kako biste ju pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Clavius tablete

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Sljedeću dozu nemojte uzeti prerano,
već pričekajte najmanje 4 sata prije uzimanja sljedeće doze.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Clavius tablete

Lijek uzimajte onoliko dugo koliko Vam je propisao liječnik.
Prestanete li uzimati Clavius tablete prije nego je to propisano, simptomi Vam se mogu ponovno
javiti. Ne prekidajte liječenje ako imate osjećaj da Vam je bolje, jer lijek još možda nije uništio
sve bakterije i stanje Vam se može pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti paţnju

15 - 11 - 2018

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute
točkice na koži, ali može utjecati i na krvne žile ostalih dijelova tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps

Ukoliko se neka od navedenih nuspojava javi kod Vas, prestanite uzimati Clavius tablete i
kontaktirajte svog lijeĉnika ili se javite u najbliţu zdravstvenu ustanovu jer moţete trebati
hitnu lijeĉniĉku pomoć.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u
trbuhu i/ili vrućicom.

Ĉim prije se obratite lijeĉniku za savjet ako razvijete neke od ovih simptoma.

Ostale moguće nuspojave

Vrlo ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev (u odraslih)

Ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

gljivična infekcija (kandida) u ustima, rodnici (vagini) ili na kožnim naborima

mučnina, posebice ako uzimate visoke doze (ako se to odnosi na Vas, uzmite Clavius
prije obroka)

povraćanje

proljev (kod djece)

Manje ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

kožni osip, svrbež

svrbeći kožni osip s uzdignućima (koprivnjača)

loša probava

omaglica

glavobolja

povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima (uočljivo na rezultatima krvnih pretraga)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

kožni osip koji može imati mjehuriće koji izgledaju kao male mete (središnje tamne mrlje
okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba – multiformni eritem).

Ĉim

prije se obratite lijeĉniku za savjet ako razvijete neki od ovih simptoma.

smanjen broj krvnih pločica (trombocita)

smanjen broj bijelih krvnih stanica

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ove nuspojave su zabilježene u vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog
pojavljivanja nije utvrĎena:

alergijske reakcije

upala debelog crijeva

upala moždanih ovojnica (aseptički meningitis)

15 - 11 - 2018

ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštenjem kožom, posebno oko usta,
nosa, očiju i genitalija (

Steven-Johnsonov sindrom

), kao i teži oblik koji uzrokuje

obilno ljuštenje kože (više od 30% površine kože –

toksična epidermalna

nekroliza)

široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (

bulozni

eksfolijativni dermatitis

)

crveni, ljuskasti osip s potkožnim izbočinama i mjehurićima

(egzantematozna

pustuloza

)

simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u
rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećani broj bijelih krvnih stanica
(eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim
simptomima (DRESS)).

Odmah se javite lijeĉniku ukoliko razvijete neke od iznad navedenih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (uzrokuje žuto obojenje kože i
bjeloočnica)

upala bubrežnih cjevčica (tubula)

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

hiperaktivnost

konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze te imaju problema s bubrezima)

crni jezik koji izgleda dlakavo

obojenost zubi (kod djece) koja se obično uklanja četkanjem zubi

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (

hemolitička anemija

)

kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava:

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI CLAVIUS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

15 - 11 - 2018

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Clavius sadrţi?

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži
875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u
obliku kalijevog klavulanata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:
Jezgra: mikrokristalična celuloza; natrijev škroboglikolat; bezvodni koloidni silicijev
dioksid; magnezijev stearat.
Ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol; dimetikon.

Kako Clavius izgleda i sadrţaj pakiranja?

Bijele do gotovo bijele ovalne filmom obložene tablete.

12 tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

ProizvoĊaĉ

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Laboratorio Reig Jofré S.A., C/ Jarama 111, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Španjolska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

15 - 11 - 2018