Claxi 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnicu

Claxi 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete

dienogest, etinilestradiol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Claxi i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Claxi?

3.

Kako uzimati Claxi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Claxi?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Claxi i za što se koristi?

Claxi je kombinirani hormonski pripravak za ţene (kombinirani hormonski kontraceptiv ili KHK) i
koristi se za sprječavanje trudnoće (kontracepciju).
Svaka tableta sadrţi malu količinu dva nadomjesna ţenska spolna hormona: dienogesta i etinilestradiola.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Claxi

?

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.
Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”.

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, liječnik će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašoj povijesti
bolesti i o povijesti bolesti Vaših bliskih roĎaka. Izmjerit će Vam i krvni tlak te, ovisno o Vašoj osobnoj
situaciji, moţe zatraţiti da se podvrgnete i nekim drugim pretragama.

U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija u kojima treba prestati uzimati ovaj lijek, ili u kojima
pouzdanost ovog lijeka moţe biti smanjena. U tim situacijama ne smijete imati spolne odnose ili se
morate sluţiti i dodatnom ne-hormonskom metodom kontracepcije, kao što je npr. kondom. Nemojte se
koristiti metodom odreĎivanja ritma ili mjerenja tjelesne temperature. Te su metode nepouzdane jer ovaj

31 - 10 - 2018

lijek utječe na ciklus mjesečne promjene tjelesne temperature i na promjene u izlučivanju sluzi vrata
maternice.

Kao ni ostali hormonski kontraceptivi, ovaj lijek ne štiti od infekcije HIV-om (AIDS) ni od bilo
koje druge spolno prenosive bolesti.

Kad ne smijete uzimati Claxi

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe
navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas
pogodnijim oblicima kontrole začeća.

Nemojte uzimati Claxi:

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,
DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,
nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna
protutijela;

ako morate ići na operaciju ili morate dugo mirovati leţeći (pogledajte dio „Krvni ugrušci‟);

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti
prvi znak srčanog udara), ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog
udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila,

vrlo visok krvni tlak,

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida),

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija.

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate ili ste ikada imali upalu gušterače (pankreatitis) zajedno sa visokim vrijednostima
masnoće (lipida) u krvi (hipertrigliceridemija);

ako imate ili ste ikada imali tešku bolest jetre, a funkcija jetre još uvijek nije uredna;

ako imate ili ste ikada prije imali dobroćudni ili zloćudni tumor jetre;

ako imate ili ste ikada imali, ili se sumnjalo da imate, rak dojke ili spolnih organa uzrokovanih
spolnim hormonima (na primjer rak dojke ili sluznice maternice);

ako imate neobjašnjeno krvarenje iz rodnice;

ako imate hepatitis C i ako uzimate lijekove koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i
dasabuvir (vidjeti takoĎer dio „Drugi lijekovi i Claxi“).

Ako se bilo koja od gore navedenih situacija pojavi tijekom uzimanja ovog lijeka, odmah prestanite
uzimati lijek i posavjetujte se s liječnikom. U meĎuvremenu, trebali biste upotrijebiti drugačiju, ne-
hormonsku metodu kontracepcija. Dodatne informacije potraţite u dijelu „Upozorenja i mjere opreza“.

Upozorenja i mjere opreza

Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Claxi

Kada se trebate obratiti Vašem liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u
nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili
moţdani udar (pogledajte dio „Krvni ugrušak“ (tromboza) niţe).

31 - 10 - 2018

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte „Kako prepoznati krvni
ugrušak”.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

U nekim situacijama, posebna paţnja je potrebna prilikom uzimanja ovog lijeka ili bilo kojeg drugog
kombiniranog hormonskog kontraceptiva te ćete moţda morati redovito ići na liječničke preglede.

Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete ovaj lijek, o tome takoĎer
trebate obavijestiti Vašeg liječnika.

Ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva).

Ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav Vašeg
tijela).

Ako imate hemolitični uremijski sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje
bubrega).

Ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica).

Ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u obitelji.
Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače).

Ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 „Krvni ugrušci‟).

Ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte Vašeg liječnika kad
najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati ovaj lijek.

Ako imate upalu potkoţnih vena (površinski tromboflebitis).

Ako imate varikozne vene.

Ako imate nedostatke srčanog zaliska, poremećaje srčanog ritma.

Ako netko u Vašoj bliţoj obitelji ima ili je imao karcinom dojke.

Ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura, ţučne kamence.

Ako imate ţuticu ili svrbeţ zbog ţučnog zagušenja;

Ako imate ili ste bilo kada imali zlatno-smeĎe tzv. trudničke pjege (kloazma), osobito po licu. U tom
slučaju izbjegavajte izravno izlaganje sunčevu svjetlu i ultraljubičastom svjetlu.

Ako imate odreĎene probleme u stvaranju hemoglobina (porfirija).

Ako ste u depresiji.

Ako imate epilepsiju.

Ako imate bolest ţivaca koja uzrokuje iznenadne pokrete tijela (Sydenhamova koreja)

Ako ste imali mjehurasti koţni osip tijekom ranije trudnoće (herpes u trudnoći)

Ako patite od odreĎenog oblika gubitka sluha (otoskleroza)

Ako imate šećernu bolest.

Ako imate nasljednu bolest krvnih ţila koja se naziva hereditarni angioedem, lijekovi ove skupine
mogu prouzročiti ili pogoršati znakove bolesti. Jave li se simptomi angioedema, poput oteknuća lica,
jezika ili grla i oteţanog disanja ili koprivnjača zajedno s oteţanim disanjem, morate se odmah javiti
liječniku.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je ovaj lijek povećava rizik od razvoja krvnog
ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti krvnu ţilu i
prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

31 - 10 - 2018

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,
vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog ovog lijeka
mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

• oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi

ili stopalu osobito ako je praćeno:
bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu
osjećati samo pri stajanju ili hodanju

• povećana toplina zahvaćene noge
• promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

• iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili

ubrzano disanje;

• iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

• oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod

dubokog disanja;

• jaka ošamućenost ili omaglica;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;
• jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se
neki od ovih simptoma, kao što je iskašljavanje
krvi ili nedostatak zraka, mogu zamijeniti s blaţim
stanjem, kao što je infekcija dišnih putova (npr.
„obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:
• trenutačni gubitak vida ili
• bezbolna zamućenost vida, koja moţe

napredovati do gubitka vida

Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u veni u
oku)

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina;
• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod

prsne kosti;

• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u

leĎa, čeljust, grlo, ruku ili ţeludac;

• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzan ili nepravilni otkucaji srca.

Srčani udar

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge,

osobito na jednoj strani tijela;

• iznenadna smetenost, oteţan govor ili

razumijevanje;

Moţdani udar

31 - 10 - 2018

• iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba

oka;

• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica,

gubitak ravnoteţe ili koordinacije;

• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez

poznatog uzroka;

• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili

bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti
kratkotrajni uz gotovo neposredan i potpuni
oporavak, ali i u tom slučaju morate potraţiti hitnu
medicinsku pomoć jer moţete biti pod rizikom od
drugog moţdanog udara.
• oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;
• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom prve
godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza
vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako ponovno
počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više
tjedana.
Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu
hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati ovaj lijek, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar
nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.
Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz ovaj lijek je mali.

-

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će
razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz ovaj lijek u usporedbi s rizikom uz kombinirani
hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.

31 - 10 - 2018

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte slijedeće
poglavlje “ Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni”)

Rizik od razvoja krvnog ugruška u godinu dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske

kontraceptive i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku
kontracepciju u tabletama koje sadrţe

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Claxi

Još nije poznato

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz ovaj lijek je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili u drugom
organu u mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni
poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S
primjenom ovog lijeka ćete moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme
mirovanja. Ako trebate prestati uzimati ovaj lijek, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete
početi uzimati;

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito
ako imate bilo koji od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik
moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu ovog lijeka.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja ovog lijeka, na primjer, netko
od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga ili se jako udebljate, obavijestite Vašeg
liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene ovog lijeka vrlo mali, ali
moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

31 - 10 - 2018

ako pušite.

Kada uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput ovog lijeka, savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe
savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno 50
godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija
atrija);

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog
ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja ovog lijeka, na primjer,
počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga ili se jako udebljate, obavijestite
Vašeg liječnika.

Claxi i rak

U ţena koje uzimaju KHK rak dojke je malo češći, no ne zna se je li to uzrokovano samim lijekom. Na
primjer, moţda se u ţena koje uzimaju KHK otkrije više tumora jer češće odlaze na liječničke preglede.
Nakon prestanka uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pojavnost tumora dojke postupno se
smanjuje. Vaţno je da dojke redovito pregledavate i da otiĎete liječniku ako napipate bilo kakav čvor.

U rijetkim su slučajevima u ţena koje su uzimale KHK prijavljeni dobroćudni tumori, a još rjeĎe i
zloćudni tumori jetre. U nekoliko slučajeva, ti tumori su izazvali po ţivot opasno unutarnje krvarenje.
Javi li se jaka bol u trbuhu, odmah se javite liječniku.

Neka ispitivanja upućuju na to da se pri dugotrajnom uzimanju KHK-a povećava rizik od

raka vrata

maternice

. No nije jasno do koje mjere spolno ponašanje i drugi čimbenici, poput ljudskog papiloma

virusa (HPV), povećavaju taj rizik.

Kada biste se trebali javiti Vašem liječniku?

Redoviti pregledi:

Ako uzimate tablete, Vaš liječnik će zahtijevati da se redovito testirate. Uobičajeno, trebate se javiti
Vašem liječniku najmanje jednom godišnje.

Nadalje, odmah se javite liječniku ako:

primijetite bilo kakve promjene u Vašem zdravlju, osobito one navedene u dijelovima "Nemojte
uzimati Claxi" i „Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Claxi“. Nemojte zaboraviti na bolesti
koje utječu na Vašu obitelj;

osjetite izraslinu u dojkama;

takoĎer uzimate i druge lijekove (vidi dio "Drugi lijekovi i Claxi");

ste ograničeni na mirovanje u krevetu na dulje vrijeme ili trebate ići na operaciju (posavjetujte se s
liječnikom najmanje četiri tjedana unaprijed);

imate neuobičajeno, teško vaginalno krvarenje izmeĎu ciklusa;

ste zaboravili uzeti tabletu u prvom tjednu uzimanja pilule i imali ste spolni odnos 7 dana prije;

je menstruacija izostala dva puta zaredom usprkos redovitom uzimanju tableta i sumnjate da ste
trudni.

31 - 10 - 2018

Krvarenje izmeĎu menstruacija

Neočekivano krvarenje (izmeĎu dvije redovite menstruacije) se moţe pojaviti tijekom primjene svih
kombiniranih hormonalnih kontraceptiva, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci njihovog uzimanja.
Moţda će Vam trebati ulošci ili tamponi, ali nema potrebe za prestankom uzimanja ovog lijeka.
Neredovito vaginalno krvarenje prestaje nakon što se vaše tijelo privikne na uzimanje ovog lijeka, što se
obično dogodi unutar 3 mjeseca (3 ciklusa) uzimanja. Ako doţivite teţe vaginalno krvarenje slično
normalnoj menstruaciji ili neznatno vaginalno krvarenje koje traje tijekom nekoliko dana, trebate
konzultirati Vašeg liječnika.

Ako nemate svoje uobičajeno mjesečno krvarenje

Ako ste sve tablete ispravno uzeli, ako niste povraćali ni imali jak proljev i ako niste uzimali druge
lijekove, malo je vjerojatno da ste trudni. Nastavite uzimati ovaj lijek kao i obično.
Ako su izostala dva krvarenja zaredom ili ako niste uzimali ovaj lijek prema uputama prije izostanka prve
menstruacije, postoji mogućnost trudnoće. Odmah se obratite Vašem liječniku. Nemojte uzeti ovaj lijek
dok Vaš liječnik ne isključi trudnoću.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se moţe koristiti samo nakon prvog menstrualnog ciklusa (menarhe).

Drugi lijekovi i Claxi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Neki lijekovi mogu uzrokovati neočekivano krvarenje i/ili oslabiti učinkovitost ovog lijeka u
sprječavanju trudnoće.

Utjecaj drugih lijekova na Claxi

Uvijek recite Vašem liječniku koje lijekove ili biljne proizvode uzimate. TakoĎer recite bilo kojem
drugom liječniku ili stomatologu koji vam prepisuju druge lijekove (ili ljekarniku) da uzimate Claxi. Oni
vam mogu reći je li potrebno poduzeti dodatne kontracepcijske mjere (primjerice prezervativ), a ako je
tako, koliko dugo, ili ako uzimanje drugog lijeka kojeg trebate, morate zamijeniti.

Neki lijekovi
-

mogu imati učinak na razine ovog lijeka u krvi

mogu

oslabiti njegovu učinkovitost u sprječavanju trudnoće

mogu prouzročiti neočekivano krvarenje.

To uključuje:

lijekove za liječenje:
-

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,

felbamat)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, ketokonazol)

artritis, artroza (etorikoksib)

biljni pripravak gospinu travu

Ako se liječite bilo kojim od gore navedenih lijekova, trebali biste privremeno koristiti i mehaničku
metodu kontracepcije (npr. kondom) ili odaberite drugi način kontracepcije. Upotrebljavajte dodatnu
metodu kontracepcije za vrijeme uzimanja drugih lijekova , i takoĎer 28 dana nakon prestanka njegove
primjene, ovisno o lijeku.

31 - 10 - 2018

Ako se mehanička metoda mora primijeniti nakon uzimanja svih tableta u trenutnom blister pakiranju, sa
sljedećim blister pakiranjem treba započeti odmah nakon potrošenog blister pakiranja, bez 7-dnevnog
perioda bez uzimanja lijeka.

Ako je potrebno dugotrajno liječenje s bilo kojim od gore navedenih lijekova, trebate odabrati drugu
pouzdanu ne-hormonsku metodu kontracepcije.

Utjecaj lijeka Claxi na druge lijekove

Claxi moţe

utjecati na djelovanje

drugih lijekova, npr.:

antiepileptički lamotrigin (ovo moţe dovesti do povećane učestalosti napadaja)

lijekova koji sadrţe ciklosporin

teofilin (koristi se za liječenje problema s disanjem)

tizanidin (koristi se za liječenje bolova u mišićima ili grčeva mišića)

Nemojte uzimati Claxi ako imate hepatitis C i ako uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenje u vrijednostima krvnih
testova jetrene funkcije (povišenje vrijednosti jetrenog enzima ALT). Vaš liječnik će Vam propisati neku
drugu vrstu kontracepcije prije nego što počnete uzimati navedene lijekove. Claxi moţete ponovno početi
uzimati otprilike 2 tjedna nakon završene terapije gore navedenim lijekovima. Vidjeti dio „Nemojte
uzimati Claxi“.

Obratite paţnju i na uputu o lijeku za druge propisane lijekove. Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika
ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Interakcije s laboratorijskim testovima

Korištenje ovog lijeka moţe utjecati na rezultate odreĎenih laboratorijskih testova, uključujući
vrijednosti jetre, nadbubreţne kore, bubrega i funkcije štitnjače, kao i na količinu odreĎenih proteina u
krvi, npr. proteini koji utječu na probavu masti, metabolizam ugljikohidrata ili zgrušavanje krvi i
fibrinolizu. MeĎutim, te promjene obično ostaju unutar normalnog raspona. Trebate li obaviti krvne ili
druge laboratorijske pretrage, obavijestite Vašeg liječnika ili osoblje laboratorija da uzimate
kontracepcijske pilule.

Claxi s hranom i pićem

Claxi se moţe uzimati s hranom ili bez nje, a ako treba, moţe se uzeti s malo vode.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Ne smijete biti trudni prije uzimanja ovog lijeka. Ako
zatrudnite za vrijeme uzimanja ovog lijeka, odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku.

Dojenje
Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom dojenja jer moţe smanjiti izlučivanje mlijeka, a male količine
djelatnih tvari se mogu izlučiti u majčino mlijeko. Trebali biste koristiti pouzdanu ne-hormonalnu
kontracepciju tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji bi upućivali na to da uzimanje ovog lijeka utječe na sposobnost upravljanja vozilima
ili rada sa strojevima.

31 - 10 - 2018

Claxi sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Claxi?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Svaki dan uzmite po jednu tabletu ovog lijeka. Tablete se uzimaju kroz usta, a treba ih progutati cijele, s
čašom vode ako je potrebno. Pokušajte tablete uzimati svaki dan u pribliţno isto vrijeme. Nije bitno
uzimate li tablete natašte ili nakon jela.

Jedan blister sadrţi 21 bijelu filmom obloţenu tabletu. Uz svaku tabletu na blisteru je označen dan u
tjednu kada tabletu treba uzeti, što će Vam pomoći u redovitom uzimanju lijeka. Ako Vaša menstruacija
npr. počinje u petak, prvu tabletu uzmite s onog mjesta u blister pakiranju koje je označeno s „Petak“.
Vrijeme uzimanja u danu nije bitno, ali trebali biste se pridrţavati vremena koje ste jednom odabrali.
Preostale tablete uzimajte po jednu svaki dan slijedeći smjer strelice, dok ne potrošite sve tablete (21
tabletu). Tijekom idućih 7 dana ne uzimajte tablete. Tijekom tih 7 dana obično započinje redovito
menstrualno krvarenje 2 – 3 dana nakon uzimanja posljednje tablete iz blistera. Tablete iz idućeg
pakiranja započnite uzimati 8. dan, čak i ako menstruacija još traje. To znači da ćete prvu tabletu iz
novog pakiranja uzimati svaka 4 tjedna uvijek istoga dana u tjednu, te da će se menstrualno krvarenje
javljati svaka 4 tjedna u pribliţno iste dane.

Kontracepcijska zaštita je osigurana i tijekom 7-dnevnog perioda u kojem se ne uzimaju tablete.

Kada možete započeti uzimati Claxi?

Ako prethodni mjesec niste uzimali hormonske kontraceptive

Claxi počnite uzimati prvog dana ciklusa (što znači prvog dana menstruacije).

Ako prelazite na Claxi s nekih drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva

Ovaj lijek se mora započeti uzimati po mogućnosti na dan nakon posljednje tablete koja sadrţi hormone
prethodnog kombiniranog kontraceptiva, a najkasnije na dan nakon uobičajene stanke bez tableta ili
nakon intervala uzimanja placebo tablete prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva.

Ako prelazite s vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera na Claxi
Ovaj lijek se mora započeti uzimati po mogućnosti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera ili
najkasnije na dan prilikom kojeg biste trebali započeti sa sljedećom primjenom.

Ako prelazite na Claxi s oralnog kontraceptiva koji sadrži samo jedan hormon (progesteron)
(tzv. minipilula) ili iz progestagensko-otpuštajućeg intrauterinog sustava (spirala (IUS),
hormonalna zavojnica)

S tableta koje sadrţavaju samo progesteron moţete prijeći bilo koji dan (s umetka prelazite na dan
njegova vaĎenja, s injekcije prelazite na dan kada trebate primiti slijedeću injekciju), no u svim tim
slučajevima morate se tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta koristiti dodatnom metodom kontracepcije
(npr. kondom).

Ako ţelite koristiti Claxi nakon spontanog pobačaja u prvom razdoblju (tromjesečju) trudnoće
Molimo razgovarajte s Vašim liječnikom. U principu, moţete početi uzimati ovaj lijek odmah.

Ako želite koristiti Claxi nakon spontanog pobačaja u drugom razdoblju (tromjesečju)
trudnoće ili nakon poroda

31 2018

Ako ţelite početi uzimati ovaj lijek, Vaš liječnik će vam preporučiti da započnete uzimanje izmeĎu 21 do
28 dana nakon roĎenja ili pobačaja u drugom tromjesečju. Počnete li nakon razdoblja duţeg od 28 dana,
morat ćete se u prvih sedam dana sluţiti i dodatnom nehormonskom metodom kontracepcije (npr.
kondom).
Ako ste nakon poroĎaja imali spolni odnos prije nego što ste počeli (ponovno) uzimati ovaj lijek, najprije
morate biti sigurni da niste trudni, ili morate pričekati do sljedeće menstruacije.

Ako dojite i ţelite nakon poroĎaja (ponovno) početi uzimati ovaj lijek pogledajte dio „Trudnoća i
dojenje“.

Ako uzmete više Claxi filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Nema prijava ozbiljnih štetnih učinaka pri uzimanju više tableta ovog lijeka nego što je potrebno. Ako
odjednom uzmete nekoliko tableta, moţda ćete imati mučninu, povraćati ili imati krvarenje iz rodnice.
Čak i djevojke koje nisu imale prvu menstruaciju i slučajno su uzimale ovaj lijek mogu doţivjeti takvo
krvarenje.

Ako uzmete previše tableta, ili ustanovite da je dijete uzelo jednu ili više tableta, zatraţite savjet liječnika
ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Claxi

Ako je od vremena kada ste trebali uzeti tabletu prošlo manje od 12 sati, zaštita od trudnoće nije
smanjena. Uzmite tabletu čim se sjetite i potom ih nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.

Ako je od vremena kada ste trebali uzeti tabletu prošlo više od 12 sati, zaštita od trudnoće moţda je
smanjena. Što ste više tableta zaboravili uzeti, veći su izgledi da zatrudnite. Rizik od trudnoće
osobito je velik ako zaboravite uzeti tablete na početku ili na kraju pakiranja. Stoga se trebate
pridrţavati niţe navedenog.

Ako zaboravite uzeti više od jedne tablete iz pakiranja

Zatraţite savjet liječnika.

Jedna zaboravljena tableta izmeĎu 1. i 7. dana

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete odjednom.
Potom nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme i idućih se 7 dana sluţite dodatnom metodom
kontracepcije (npr. kondom). Ako ste imali spolni odnos u tjednu prije zaboravljene tablete, postoji
rizik od trudnoće. U tom slučaju javite se liječniku.

Jedna zaboravljena tableta izmeĎu 8. i 14. dana

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete odjednom)
i iduću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako ste redovito uzimali ovaj lijek tijekom 7 dana prije
zaboravljene tablete, kontracepcijski učinak je osiguran i ne trebate koristiti dodatne kontracepcijske
mjere. Ako to nije slučaj ili ako ste zaboravili više od jedne tablete, preporuča se korištenje dodatnih
mehaničkih metoda kontracepcije (npr. prezervativ) tijekom 7 dana.

Jedna zaboravljena tableta izmeĎu 15. i 21. dana

Moţete odabrati jednu od niţe navedenih mogućnosti, bez potrebe za dodatnom metodom
kontracepcije, pod uvjetom da ste prethodnih 7 dana pravilno uzimali tablete:
1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete
odjednom) i iduću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Tablete iz idućeg pakiranja počnite uzimati
čim potrošite one iz prethodnog pakiranja, bez stanke od 7 dana izmeĎu uzimanja tableta iz dvaju
pakiranja. Vjerojatno se menstrualno krvarenje neće javiti prije nego što potrošite tablete iz drugog
pakiranja, no moţe se javiti probojno krvarenje različitog intenziteta u dane uzimanja tableta.
2. Prestanite uzimati tablete iz trenutno otvorenog pakiranja, načinite stanku od 7 dana ili kraću
(ubrojite i dan na koji ste zaboravili uzeti tabletu), a zatim započnite uzimati tablete iz novog
pakiranja.

Ako ste zaboravili uzimati tablete i izostalo je redovito menstrualno krvarenje tijekom prve stanke bez
tableta, moţda ste trudni. Prije nego što počnete uzimati tablete iz idućeg pakiranja, zatraţite savjet
liječnika.

31 - 10 - 2018

Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva?

Ako povraćate ili imate jak proljev, moţda djelatni sastojci ovog lijeka neće u potpunosti ući u krvotok.
Stoga učinak lijeka moţe biti smanjen kao i kod zaboravljanja uzimanja tablete. Ukoliko ste povraćali
unutar 3 do 4 sata nakon uzimanja tablete, uzmite novu (zamjensku) tabletu čim prije, po mogućnosti
unutar 12 sati. Ako proĎe više od 12 sati, slijedite upute koje se odnose na situaciju kada je prošlo više
od 12 sati od zaboravljene tablete. Ako ţelite odrţati Vaš ciklus doziranja, uzmite dodatnu tabletu iz
drugog blister pakiranja.
Ako imate jak proljev, molimo zatraţite savjet liječnika.

OdgaĎanje menstruacije: što trebate znati?

Menstruaciju moţete odgoditi ako tablete iz idućeg pakiranja počnete uzimati odmah nakon što ste
potrošili prethodno pakiranje, bez stanke od 7 dana. Tablete iz drugog pakiranja moţete uzimati koliko
dugo ţelite ili sve dok ih ne potrošite. Kada budete ţeljeli dobiti menstruaciju, jednostavno prestanite
uzimati tablete. Tijekom uzimanja tableta iz drugog pakiranja moţe se javiti probojno ili točkasto
krvarenje. Tablete iz idućeg pakiranja počnite uzimati nakon uobičajene stanke od 7 dana bez tableta.

Prije nego što odlučite odgoditi menstruaciju, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Promjena prvog dana menstruacije: što trebate znati?

Ako ţelite promijeniti vrijeme redovitog menstrualnog krvarenja, jednostavno skratite (nikada ne
produţavajte) iduću stanku bez tableta. Na primjer, ako Vam menstruacija obično počinje u petak, a
ţelite da ubuduće počinje u utorak (3 dana ranije), počnite tablete iz idućeg pakiranja uzimati 3 dana
prije nego inače. Ako skratite stanku bez tableta na 3 ili manje dana, moţda izostane redovito
menstrualno krvarenje tijekom te stanke. Moţda se pri uzimanju tableta iz idućeg pakiranja javi probojno
ili točkasto krvarenje. Ako niste sigurni što učiniti, posavjetujte se s liječnikom.

Ako želite prestati uzimati Claxi

Claxi moţete prestati uzimati kada god ţelite. Ako ne ţelite zatrudnjeti, posavjetujte se s liječnikom o
drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Ţelite li zatrudnjeti, prestanite uzimati ovaj lijek i pričekajte
menstruaciju prije nego što pokušate zatrudnjeti. Lakše ćete izračunati očekivani datum poroĎaja. Budete
li imali pitanja o korištenju ovog proizvoda, molimo obratite se liječniku ili ljekarniku.

Dodatne informacije o posebnim skupinama pacijenata

Djeca i adolescenti

Claxi se moţe koristiti samo nakon prvog menstrualnog ciklusa (menarhe).

Starije osobe

Claxi se moţe koristiti samo kod ţena prije menopauze.

Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre

Claxi se ne smije koristiti u ţena s teškim poremećajima jetre (vidjeti dio 2 "Nemojte uzimati Claxi").

Pacijenti s oštećenjem funkcije bubrega

Uporaba lijeka Claxi u ţena s oštećenjem bubreţne funkcije nije proučavana. Dostupni podaci ne
sugeriraju bilo kakvu promjenu u liječenju ove skupine pacijenata.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

31 - 10 - 2018

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica ovog lijeka, molimo obratite se Vašem
liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane
hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete uzimati Claxi?”.

Ozbiljne nuspojave povezane s uzimanjem ovog lijeka, kao i povezani simptomi, navedeni su u dijelu
„Upozorenja i mjere opreza“, pod naslovom „Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Claxi“. gdje
moţete naći detaljnije informacije.

Slijedeće učestalosti nuspojava su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja lijeka koji sadrţi kombinaciju
djelatnih tvari dienogest, etinilestradiol:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja

Bol u dojkama, uključujući neugodu i napetost u dojkama

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Upala stidnice i rodnice (vaginitis, vulvovaginitis), gljivične infekcije stidnice i rodnice (kandidijaza,
ostale vulvovaginalne gljivične infekcije)

Povećani apetit

Depresivno raspoloţenje

Migrena, omaglica

Visok krvni tlak, nizak krvni tlak

Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev

Akne, ispadanje kose, osip, svrbeţ

Nepravilne menstruacije uključujući: obilne (menoragija) ili oskudne (hipomenoreja), menstruacije
koje se pojavljuju rijetko (oligomenoreja) i odsutnost menstruacije (amenoreja),

Krvarenje izmeĎu menstruacija (vaginalno krvarenje i metroragija)

Povećanje dojki, oteknuće dojki, bolne menstruacije, iscjedak iz rodnice, ciste jajnika, bol u zdjelici

Iscrpljenost, uključujući slabost, umor i općenito loš osjećaj

Povećanje tjelesne teţine

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Upala jajnika i jajovoda, infekcije mokraćnog sustava, upala mokraćnog mjehura, upala dojke, upala
vrata maternice, gljivične infekcije, virusne infekcije, herpes na usni, gripa, upala bronha (bronhitis),
infekcije gornjeg dišnog sustava, upala sinusa (sinusitis)

Dobroćudni tumor maternice (leiomiom), dobroćudni tumor u masnom tkivu dojke (lipom dojke)

Slabokrvnost (anemija)

Reakcije preosjetljivosti

Razvoj muških obiljeţja (virilizam)

Značajan gubitak apetita (anoreksija)

Depresija, mentalni poremećaj, nesanica, poremećaj spavanja, agresija

Moţdani udar, poremećaj cirkulacije u mozgu, nevoljne mišićne kontrakcije (distonija)

Suho oko, iritacija oka, poremećaj vida (oscilopsija), oštećenje vida

Iznenadni gubitak sluha, šum u uhu (tinitus), vrtoglavica, oštećen sluh

Poremećaj srca i krvnih ţila, ubrzani rad srca

Stvaranje ugrušaka i začepljenje krvnih ţila (tromboza/plućna embolija), upala vena, povišeni krvni
tlak, poremećaj cirkulacije, valovi vrućine, proširene vene, poremećaj vena, bol u veni

Omaglica ili nesvjestica pri ustajanju iz sjedećeg ili leţećeg poloţaja (ortostatska disregulacija)

31 - 10 - 2018

Astma, ubrzano disanje

Upala ţeluca i crijeva, loša probava (dispepsija)

Alergijske promjene na koţi (alergijski dermatitis, atopički dermatitis/neurodermatitis), ekcem,
psorijaza, pojačano znojenje, zlatno smeĎe mrlje na koţi (tzv. trudničke mrlje) osobito na licu
(kloazma), poremećaj pigmentacije, pojačana pigmentacija, poremećaj rada ţlijezda lojnica
(seboreja), perut, povećana dlakavost (hirzutizam), poremećaj koţe, koţna reakcija, koţa poput
narančine kore, isticanje krvnih ţila na koţi u obliku mreţe s crvenom točkom u sredini (

spider

nervus

)

Bol u leĎima, mišićno-koštana nelagoda, bol u mišićima, bol u udovima

Abnormalne promjene sluznice vrata maternice, ciste i bol jajnika i jajovoda, cistične promjene
dojke, bol pri spolnom odnosu, mliječni iscjedak iz dojke, menstrualni poremećaj

Bol u prsima, nakupljanje tekućine u tijelu (npr. oko gleţnjeva nogu), bolest nalik na gripu, upala,
povišena tjelesna temperatura, nadraţenost

Povišene masnoće u krvi, povišene vrijednosti kolesterola u krvi, smanjenje tjelesne mase, promjene
tjelesne mase

Abnormalno nakupljanje tkiva dojke (akcesorna dojka)

Štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali-moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se još
zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja
povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih
ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Promjene raspoloţenja

Povećana ili smanjena seksualna ţelja (libido)

Nepodnošenje kontaktnih leća

Koprivnjača, bolni, crveni ili ljubičasti, opipljivi potkoţni čvorovi na potkoljenicama, a ponekad

i na drugim mjestima (

erythema nodosum

ili

multiforme

)

Iscjedak iz dojke

Nakupljanje tekućine u tijelu (edem)

Tumori

učestalost dijagnoze karcinoma dojke meĎu korisnicima "pilule“ blago je povećana. S obzirom da se
karcinom dojke rijetko javlja u ţena mlaĎih od 40, rizik od razvoja karcinoma dojke minimalan je u
usporedbi s ukupnim rizikom. Za više informacija, pogledajte dio pod naslovom „Claxi i rak“.

karcinom jetre (benigni ili maligni)

karcinom grlića maternice

Ostala stanja

ţene s hipertrigliceridemijom (povećanje masnoće u krvi što rezultira povećanim rizikom od

pankreatitisa kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi)

visoki krvni tlak

pojava ili pogoršanje stanja za koje je povezanost s kombiniranim oralnim kontraceptivima nije
potvrĎena: ţutica i / ili svrbeţ povezan s kolestazom (blokira protok ţuči); formacija ţučnih
kamenaca; stanje metabolizma koje se zove porfirija; sistemski eritematozni lupus (kronična
autoimuna bolest); hemolitički uremički sindrom (bolest krvnog zgrušavanja); neurološko stanje koje

31 - 10 - 2018

se naziva Sydenhamova koreja; gestacija herpesa (vrsta koţnog stanja koje se javlja za vrijeme
trudnoće); gubitak sluha povezan otosklerozom;

u ţena s nasljednim angioedemom (karakterizira naglo oticanje npr oči, usta, grla itd), lijekovi koji
sadrţe estrogene mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema

poremećena funkcija jetre

promjene u toleranciji glukoze ili učinku na perifernu otpornost na inzulin

Crohnova bolest, ulcerativni kolitis

kloazma

Interakcije

Neočekivana krvarenja i/ili kontracepcijski neuspjeh moţe biti posljedica interakcije drugih lijekova s
oralnim kontraceptivima (npr. biljni lijek gospina trava, ili lijekovi za liječenje epilepsije, tuberkuloze,
HIV infekcije i drugih infekcija). Vidjeti dio "Utjecaj drugih lijekova na Claxi“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Claxi?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako zbrinuti lijekove
koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Claxi sadrži?

Djelatne tvari su: dienogest i etinilestradiol.
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola.

Drugi sastojci su:
-

jezgra tablete:

laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon 30; natrijev škroboglikolat, vrst A;

magnezijev stearat

film-ovojnica:

hipromeloza; hidroksipropilceluloza; talk; ulje sjemena pamuka, hidrogenirano;

titanijev dioksid (E 171).

Kako

Claxi

izgleda i sadržaj pakiranja?

Claxi 2 mg/0,03 mg filmom obloţene tablete su bijele, okrugle filmom obloţene tablete, promjera 6,2
mm i visine 2,8 mm.

.

Claxi 2 mg/0,03 mg filmom obloţene tablete dostupne su u pakiranjima od 21 (1 × 21), 63 (3 × 21) i 126
(6 × 21) filmom obloţenih tableta u blisteru, u kutiji.

31 - 10 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2018.

31 - 10 - 2018