Clexane 30 000 IU (300 mg)/3 ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Clexane 30 000 IU (300 mg)/3 ml otopina za injekciju

enoksaparinnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Clexane i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Clexane

3.

Kako primjenjivati Clexane

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Clexane

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Clexane i za što se koristi

Clexane sadrži djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja pripada skupini heparina niske
molekulske mase.

Clexane djeluje na dva načina.

1) Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time pomaže tijelu da ih razgradi

i sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.

2) Sprječava nastanak krvnih ugrušaka u krvi.

Clexane se može koristiti za:

liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi

sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

prije i nakon operacije

kada imate akutnu bolest i možda ćete neko vrijeme biti manje pokretni

kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne dospijeva dovoljna
količina krvi)

nakon srčanog udara

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima ureĎaja za dijalizu (koji se koristi u osoba s
teškim bubrežnim tegobama)

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Clexane

Nemojte primjenjivati Clexane

ako ste alergični na enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla
ili jezika.

ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin,
tinzaparin ili dalteparin

09 - 05 - 2017

ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja stanica koje zgrušavaju krv
(trombocita) – ta se reakcija zove heparinom izazvana trombocitopenija – unutar posljednjih
100 dana ili ako imate protutijela na enoksaparin u krvi

ako imate teško krvarenje ili stanje kod kojega postoji visok rizik od krvarenja (kao što su čir na
želucu, nedavno proveden kirurški zahvat na mozgu ili očima), uključujući nedavni moždani
udar izazvan krvarenjem

ako primjenjujete Clexane za liječenje krvnih ugrušaka u tijelu, a primit ćete spinalnu ili
epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju unutar sljedeća 24 sata

ako je bolesnik nedonošče ili novoroĎenče u dobi do 1 mjeseca, jer postoji rizik od jake
toksičnosti, uključujući poremećaj disanja ("sindrom dahtanja")

Upozorenja i mjere opreza

Clexane se ne smije meĎusobno zamjenjivati s drugim lijekovima iz skupine heparina niske
molekulske mase. Naime, ti lijekovi nisu potpuno isti, ne djeluju na isti način i imaju drugačije upute
za uporabu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Clexane:

ako ste ikada imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja trombocita

ako ćete primiti spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju (pogledajte
odlomak 'Operacije i anestetici'): mora se poštovati vremenski razmak izmeĎu primjene lijeka
Lovenox i navedenih postupaka

ako imate umjetan srčani zalistak

ako imate endokarditis (infekciju unutarnje srčane ovojnice)

ako ste ranije imali čir na želucu

ako ste nedavno pretrpjeli moždani udar

ako imate visok krvni tlak

ako imate šećernu bolest ili tegobe s krvnim žilama u oku uzrokovane šećernom bolešću (što se
naziva dijabetičkom retinopatijom)

ako ste nedavno imali operaciju na očima ili mozgu

ako ste starije dobi (stariji od 65 godina), osobito ako imate više od 75 godina

ako imate bubrežnih tegoba

ako imate jetrenih tegoba

ako imate nedovoljnu ili prekomjernu tjelesnu težinu

ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se može provjeriti krvnom pretragom)

ako trenutno uzimate lijekove koji utječu na krvarenje (pogledajte odlomak o primjeni drugih
lijekova u nastavku)

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek i povremeno tijekom njegove primjene možda ćete obavljati
krvne pretrage; njima se želi provjeriti broj stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) i razina kalija u
krvi.

Drugi lijekovi i Clexane

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

varfarin – koristi se za razrjeĎivanje krvi

aspirin (poznat i kao acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel ili druge lijekove koji se koriste za
sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte i odlomak "Promjena antikoagulansa" u
dijelu 3.)

injekciju dekstrana – koristi se kao nadomjestak krvi

ibuprofen, diklofenak, ketorolak ili druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi,
a koriste se za liječenje boli i oticanja kod artritisa i drugih bolesti

prednizolon, deksametazon ili druge lijekove koji se koriste za liječenje astme, reumatoidnog
artritisa i drugih stanja

lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi, kao što su soli kalija, tablete za izmokravanje
(diuretici) i neki lijekovi za srčane tegobe

09 - 05 - 2017

Operacije i anestetici

Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija,
recite svom liječniku da primjenjujete Clexane. Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati Clexane".
Isto tako, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih tegoba s kralježnicom ili ako ste nekada
imali operaciju na kralježnici.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Ako ste trudni i imate mehanički srčani zalistak, možete imati povećan rizik od nastanka krvnih
ugrušaka. Vaš bi liječnik trebao razgovarati s Vama o tome.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Clexane

Clexane sadrži benzilni alkohol . To je konzervans koji može uzrokovati toksične i alergijske reakcije
u djece u dobi do 3 godine. Ne smije se primjenjivati u nedonoščadi i dojenčadi mlaĎe od 1 mjeseca
jer postoji rizik od jake toksičnosti, uključujući poremećaj disanja.
U trudnica se preporučuje koristiti formulaciju lijeka Clexane bez benzilnog alkohola.

Upravljanje vozilima i strojevima

Clexane ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka koji primjenjujete u Vaš
zdravstveni karton.

3.

Kako primjenjivati Clexane

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena lijeka

Clexane će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra. To je zato što se lijek mora dati
injekcijom.

Nakon što Vas otpuste iz bolnice, možda ćete trebati nastaviti primjenjivati Clexane i sami si
davati injekcije (pogledajte upute o tome u nastavku).

Clexane se obično primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Nakon odreĎenih vrsta srčanog udara ili operacija, Clexane se može primijeniti injekcijom u
venu (intravenski).

Clexane se može dodati u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize.

Nemojte injicirati Clexane u mišić.

Koliko lijeka ćete primiti

Vaš će liječnik odrediti koliko ćete lijeka Clexane primati. Količina će ovisiti o razlogu zbog
kojeg se primjenjuje.

Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Clexane.

1. Liječenje krvnih ugrušaka u krvi

Uobičajena doza je 150 IU (1,5 mg) po kilogramu tjelesne težine jedanput na dan ili 100 IU
(1 mg) po kilogramu tjelesne težine dvaput na dan.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Clexane.

2. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:



Kod operacije ili tijekom razdoblja smanjene pokretljivosti zbog bolesti

Doza će ovisiti o tome kolika je vjerojatnost nastanka krvnog ugruška. Svaki ćete dan
primati 2000 IU (20 mg) ili 4000 IU (40 mg) lijeka Clexane.

09 - 05 - 2017

Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.

Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU
(40 mg) lijeka Clexane.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Clexane.



Nakon srčanog udara

Clexane se može primjenjivati za dvije različite vrste srčanog udara, koje se zovu infarkt
miokarda s elevacijom ST-segmenta (engl.

ST-segment elevation myocardial infarction

,

STEMI) ili infarkt miokarda bez elevacije ST-segmenta (engl.

non-ST segment elevation

myocardial infarction

, NSTEMI). Količina lijeka Clexane koju ćete primiti ovisit će o Vašoj

dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.

NSTEMI vrsta srčanog udara:

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Clexane.

STEMI vrsta srčanog udara, ako ste mlaĎi od 75 godina:

Primit ćete početnu dozu od 3000 IU (30 mg) lijeka Clexane injekcijom u venu.

Istodobno ćete Clexane primiti i u injekcijom koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Clexane.

STEMI vrsta srčanog udara, ako imate 75 ili više godina:

Uobičajena doza je 75 IU (0,75 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Maksimalna doza lijeka Clexane koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU
(75 mg).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Clexane.

Za bolesnike koji idu na operaciju koja se zove perkutana koronarna intervencija (PCI):

Ovisno o tome kad ste zadnji put primili Clexane, Vaš će liječnik možda odlučiti
primijeniti dodatnu dozu lijeka Clexane prije perkutane koronarne intervencije. Ta će se
doza primijeniti injekcijom u venu.

3. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima ureĎaja za dijalizu

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine.

Clexane se dodaje u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize. Navedena je
količina obično dovoljna za 4-satnu dijalizu. MeĎutim, liječnik će Vam možda dati i dodatnu
dozu od 50 – 100 IU (0,5 – 1 mg) po kilogramu tjelesne težine, ako to bude potrebno.

Promjena antikoagulansa

Prelazak s lijeka Clexane na lijekove za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K
(npr. varfarin)

Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za odreĎivanje parametra koji se zove INR i
reći će Vam kada trebate prestati primjenjivati Clexane u skladu s nalazima tih pretraga.

-

Prelazak s lijekova za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na
Clexane

Prestanite uzimati antagonist vitamina K. Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za
odreĎivanje parametra koji se zove INR i reći će Vam kada trebate početi primjenjivati Clexane
u skladu s nalazima tih pretraga.

09 - 05 - 2017

Prelazak s lijeka Clexane na liječenje direktnim oralnim antikoagulansima

Prestanite primjenjivati Clexane. Počnite uzimati direktni oralni antikoagulans 0 – 2 sata prije
nego što biste inače primijenili sljedeću injekciju, a zatim nastavite s liječenjem prema
uobičajenom rasporedu.

-

Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na Clexane

Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans. Nemojte početi primjenjivati Clexane dok ne
proĎe najmanje 12 sati od posljednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka Clexane nije se ispitivala u djece i adolescenata.

Ako primijenite više lijeka Clexane nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili previše ili premalo lijeka Clexane, odmah se obratite svom liječniku,
medicinskoj sestri ili ljekarniku, čak i ako nemate znakova tegoba. Ako dijete slučajno injicira ili
proguta Clexane, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.

Ako ste zaboravili primijeniti Clexane

Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu isti
dan da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. VoĎenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite
primijeniti dozu.

Ako prestanete primjenjivati Clexane

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka Clexane sve dok Vaš liječnik ne odluči da je
vrijeme da prestanete. Ako prestanete, može nastati krvni ugrušak, što može biti vrlo opasno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Clexane može uzrokovati
krvarenje koje može biti opasno po život. U nekim slučajevima krvarenje možda neće biti očito.

Ako doĎe do krvarenja koje ne prolazi samo od sebe ili ako primijetite znakove prekomjernog
krvarenja (izuzetna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje), odmah se
obratite svom liječniku.
Liječnik će Vas možda odlučiti zadržati na pažljivom promatranju ili promijeniti lijek.

Prestanite primjenjivati Clexane i odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo
koji znak teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, oticanje usana, usta, grla ili očiju).

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ako imate bilo koji znak začepljenja krvne žile krvnim ugruškom, kao što su:
-

bolni grčevi, crvenilo, toplina ili oticanje jedne noge – to su simptomi duboke venske
tromboze

nedostatak zraka, bol u prsnom košu, nesvjestica ili iskašljavanje krvi – to su simptomi
plućne embolije

Ako imate bolan osip ili tamnocrvene točkice ispod kože koje ne nestaju kada ih pritisnete.

Vaš će liječnik možda zatražiti da napravite krvne pretrage da bi provjerio broj trombocita.

Cjelovit popis mogućih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

krvarenje

porast razina jetrenih enzima

09 - 05 - 2017

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povećana sklonost nastanku modrica. Do toga može doći zbog niskog broja trombocita u krvi.

ružičaste mrlje na koži. Njihova je pojava vjerojatnija na području gdje Vam je injiciran
Clexane.

kožni osip (koprivnjača)

crvena koža koja svrbi

modrice ili bol na mjestu injiciranja

smanjen broj crvenih krvnih stanica

visok broj trombocita u krvi

glavobolja

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

iznenadna jaka glavobolja. To može biti znak krvarenja u mozgu

osjetljivost na dodir i oticanje u području trbuha. Možda imate krvarenje u trbušnoj šupljini.

velike crvene kožne lezije nepravilna oblika, koje mogu i ne moraju biti praćene mjehurićima na
koži

nadraženost kože (lokalna iritacija)

žuta boja kože ili očiju i tamnija boja mokraće. To može ukazivati na problem s jetrom.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teška alergijska reakcija. Znakovi mogu uključivati: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje
usana, lica, grla ili jezika.

povišena razina kalija u krvi. Vjerojatnije je da će se javiti u osoba s bubrežnim tegobama ili
šećernom bolešću. Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

povećan broj eozinofila u krvi. Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

opadanje kose

osteoporoza (stanje kod kojega su kosti sklonije prijelomima) nakon dugotrajne primjene

trnci, utrnulost i mišićna slabost (osobito u donjem dijelu tijela) nakon spinalne punkcije ili
primanja spinalnog anestetika

gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom ili debelim crijevom (zbog čega ne možete
kontrolirati kada ćete ići na toalet)

tvrda masa ili kvržica na mjestu injiciranja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Clexane

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju.
Nakon prvog otvaranja lijeka, čuvati na temperaturi ispod 25°C, najviše do 28 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

09 - 05 - 2017

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Clexane sadrži

Djelatna tvar je enoksaparinnatrij.

Jedna višedozna bočica s 3 ml otopine sadrži 300 mg enoksaparinnatrija (što odgovara 30 000 IU anti-
Xa).

Pomoćne tvari: benzilni alkohol, voda za injekciju.

Kako Clexane izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek je dostupan u obliku otopine za injekciju u višedoznoj bočici.

Sadržaj pakiranja
Jedna staklena bočica s 3,0 ml otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Heinzelova 70
10000 Zagreb

Proizvođač

FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda de Leganes, 62, 28923 Alcorcon (Madrid)
Španjolska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija, Francuska, Portugal: Lovenox
Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Estonija, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Irska, Latvija,

Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska,
Ujedinjeno Kraljevstvo: Clexane

Italija: Clexane T.
Danska, Finska, Island, Norveška, Švedska: Klexane

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

09 - 05 - 2017