Clexane 6000 IU (60 mg)/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Clexane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Clexane 4000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injekciju

u napunjenoj štrcaljki

Clexane 6000 IU (60 mg)/0,6

ml otopina za injekciju

u napunjenoj štrcaljki

Clexane 8000 IU (80 mg)/0,8 ml otopina za injekciju

u napunjenoj štrcaljki

Clexane 10 000 IU (100 mg)/1 ml otopina za injekciju

u napunjenoj štrcaljki

enoksaparinnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Clexane i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Clexane

3.

Kako primjenjivati Clexane

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Clexane

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Clexane i za što se koristi

Clexane sadrži djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij. Djelatna tvar pripada skupini lijekova
koji se zovu „heparini niske molekulske mase“.

Kako Clexane djeluje

Clexane djeluje na dva načina:

1) Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time pomaže tijelu da ih razgradi

i sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.

2) Sprječava nastanak novih krvnih ugrušaka u krvi.

Za što se Clexane koristi

Clexane se može koristiti za:

liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi

sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

prije i nakon operacije

kada imate kratkotrajnu bolest i nećete se moći kretati odreĎeno vrijeme

spriječavanje nastanka krvnih ugrušaka kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod
kojega do srca ne dospijeva dovoljna količina krvi) ili nakon srčanog udara

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima ureĎaja za dijalizu (koji se koristi u osoba s
teškim bubrežnim tegobama)

21 - 09 - 2018

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Clexane

Nemojte primjenjivati Clexane ako:

ste alergični na:

enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

heparin ili druge heparine niske molekulske mase kao što su nadroparin, tinzaparin ili
dalteparin.

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, usta,
grla ili očiju.

ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja stanica koje zgrušavaju krv
(trombocita) unutar posljednjih 100 dana

imate protutijela na enoksaparin u krvi

imate teško krvarenje ili stanje kod kojega postoji visok rizik od krvarenja kao što su:

čir na želucu, nedavno proveden kirurški zahvat na mozgu ili očima ili nedavni moždani
udar izazvan krvarenjem

ako primjenjujete Clexane za liječenje krvnih ugrušaka i unutar 24 h ćete imati:

spinalnu ili lumbalnu punkciju

operaciju s epiduralnom ili spinalnom anestezijom

Nemojte koristiti Clexane ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Clexane.

Upozorenja i mjere opreza

Clexane se ne smije meĎusobno zamjenjivati s drugim „heparinima niske molekulske mase“ kao što su
nadroparin, tinzaparin ili dalteparin. Naime, ti lijekovi nisu potpuno isti, ne djeluju na isti način i imaju
drugačije upute za uporabu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Clexane:

ako ste ikada imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja stanica koje
zgrušavaju krv (trombocita)

ako imate umjetan srčani zalistak

ako imate endokarditis (infekciju unutarnje srčane ovojnice)

ako ste ranije imali čir na želucu

ako ste nedavno pretrpjeli moždani udar

ako imate visok krvni tlak

ako imate šećernu bolest ili tegobe s krvnim žilama u oku uzrokovane šećernom bolešću (što se
naziva dijabetičkom retinopatijom)

ako ste nedavno imali operaciju na očima ili mozgu

ako ste starije dobi (stariji od 65 godina), osobito ako imate više od 75 godina

ako imate bubrežnih tegoba

ako imate jetrenih tegoba

ako imate nedovoljnu ili prekomjernu tjelesnu težinu

ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se može provjeriti krvnom pretragom)

ako trenutno uzimate lijekove koji utječu na krvarenje (pogledajte dio 2. „Drugi lijekovi i
Clexane“)

ako imate probleme s kralježnicom ili ste bili na operaciji kralježnice.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku prije nego primijenite Clexane.

Pretrage

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek i povremeno tijekom njegove primjene možda ćete obavljati
krvne pretrage; njima se želi provjeriti broj stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) i razina kalija u
krvi.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka Clexane nije se ispitivala u djece i adolescenata.

21 - 09 - 2018

Drugi lijekovi i Clexane

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

varfarin – koristi se za razrjeĎivanje krvi

aspirin (poznat i kao acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel ili druge lijekove koji se koriste za
sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte dio 3. "Promjena antikoagulansa")

injekciju dekstrana – koristi se kao nadomjestak krvi

ibuprofen, diklofenak, ketorolak ili druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi,
a koriste se za liječenje boli i oticanja kod artritisa i drugih bolesti

prednizolon, deksametazon ili druge lijekove koji se koriste za liječenje astme, reumatoidnog
artritisa i drugih stanja

lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi, kao što su soli kalija, tablete za izmokravanje
(diuretici) i neki lijekovi za srčane tegobe

Operacije i anestetici

Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili lumbalnu punkciju, ili operaciju kod koje se koristi epiduralna
ili spinalna anestezija, recite Vašem liječniku da primjenjujete Clexane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Ako ste trudni i imate mehanički srčani zalistak, možete imati povećan rizik od nastanka krvnih
ugrušaka. Vaš bi liječnik trebao razgovarati s Vama o tome.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Clexane ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka koji primjenjujete u Vaš
zdravstveni karton.

3.

Kako primjenjivati Clexane

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena lijeka

Clexane će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra. To je zato što se lijek mora dati
injekcijom.

Clexane se obično primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Nakon odreĎenih vrsta srčanog udara ili operacija, Clexane se može primijeniti injekcijom u
venu (intravenski).

Clexane se može dodati u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize.

Nemojte injicirati Clexane u mišić.

Koliko lijeka ćete primiti

Vaš će liječnik odrediti koliko ćete lijeka Clexane primati. Količina će ovisiti o razlogu zbog
kojeg se primjenjuje.

Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Clexane.

1. Liječenje krvnih ugrušaka u krvi

Uobičajena doza je 150 IU (1,5 mg) po kilogramu tjelesne težine jedanput na dan ili 100 IU
(1 mg) po kilogramu tjelesne težine dvaput na dan.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Clexane.

21 - 09 - 2018

2. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u krvi

kod operacija ili tijekom razdoblja smanjene

pokretljivosti zbog bolesti

Doza će ovisiti o tome kolika je vjerojatnost nastanka krvnog ugruška. Svaki ćete dan
primati 2000 IU (20 mg) ili 4000 IU (40 mg) lijeka Clexane.

Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.

Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU
(40 mg) lijeka Clexane.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Clexane.

3. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka ako imate nestabilnu anginu ili nakon srčanog udara

Clexane se može primjenjivati za dvije različite vrste srčanog udara.

Količina lijeka Clexane koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi i vrsti srčanog udara koji
ste pretrpjeli.

NSTEMI (infarkt miokarda bez elevacije ST segmenta

(engl. Non ST segment elevation

myocardial infarction)

vrsta srčanog udara:

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Clexane.

STEMI (infarkt miokarda s elevacijom ST segmenta

(engl. ST segment elevation myocardial

infarction

) vrsta srčanog udara, ako ste mlaĎi od 75 godina:

Primit ćete početnu dozu od 3000 IU (30 mg) lijeka Clexane injekcijom u venu.

Istodobno ćete Clexane primiti i u injekcijom koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Clexane.

STEMI vrsta srčanog udara, ako imate 75 ili više godina:

Uobičajena doza je 75 IU (0,75 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Maksimalna doza lijeka Clexane koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU
(75 mg).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Clexane.

Za bolesnike koji idu na operaciju koja se zove perkutana koronarna intervencija (PCI):

Ovisno o tome kad ste zadnji put primili Clexane, Vaš će liječnik možda odlučiti
primijeniti dodatnu dozu lijeka Clexane prije perkutane koronarne intervencije. Ta će se
doza primijeniti injekcijom u venu.

4. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima ureĎaja za dijalizu

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine.

Clexane se dodaje u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize. Navedena je
količina obično dovoljna za 4-satnu dijalizu. MeĎutim, liječnik će Vam možda dati i dodatnu
dozu od 50 – 100 IU (0,5 – 1 mg) po kilogramu tjelesne težine, ako to bude potrebno.

Samostalna primjena injekcije lijeka Clexane

Ako ste u mogućnosti samostalno primijeniti Clexane, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će
Vam kako to učiniti. Nemojte pokušavati injicirati lijek ako niste educirani kako to učiniti. Ako niste
sigurni što trebate učiniti, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri. Pravilna primjena
injekcije pod kožu (pod nazivom "supkutana injekcija") pomoći će smanjiti bolove i modrice na
mjestu injiciranja.

Prije samostalne primjene injekcije lijeka Clexane

Pripremite sav pribor koji će Vam trebati: štrcaljka, tupfer natopljen alkoholom ili sapun i voda,

te neprobojan spremnik

21 - 09 - 2018

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Provjerite je li štrcaljka neoštećena, a lijek bistra otopina. Ako nije, upotrijebite drugu štrcaljku

Budite sigurni da znate koliko lijeka ćete injicirati

Provjerite trbuh kako biste vidjeli je li posljednja injekcija uzrokovala crvenilo, promjenu boje

kože, oteklinu, stvaranje modrica ili je mjesto injiciranja još uvijek bolno. Ako je tako
obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Upute za samostalno injiciranje lijeka Clexane

(Upute za štrcaljke bez sigurnosnog sustava)

Priprema mjesta injiciranja

1) Odaberite područje na desnoj ili lijevoj strani trbuha, najmanje 5 centimetara udaljeno od pupka i
bočno.

Nemojte injcirati unutar 5 cm od pupka ili oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Naizmjence birajte mjesto gdje injicirate na lijevoj odnosno desnoj strani trbuha, ovisno o

području u koje ste posljednje injicirali.

2) Operite ruke. Područje gdje ćete injicirati očistite (ne trljajte) tupferom natopljenim alkoholom
ili sapunom i vodom
3) Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da ste opušteni. Pazite da vidite mjesto gdje ćete injicirati.
Ležaljka, naslonjač ili krevet s jastucima su idealni.

Odaberite dozu

1) Pažljivo skinite zatvarač igle sa štrcaljke. Bacite zatvarač.

Nemojte pritiskati klip štrcaljke prije injiciranja kako bi uklonili mjehuriće zraka jer to može

dovesti do gubitka lijeka.

Nakon što skinete zatvarač pazite da iglom ništa ne dodirujete kako bi se osigurali da je igla

čista (sterilna).

2) Kad količina lijeka u štrcaljki već odgovara Vašoj propisanoj dozi, nema potrebe za prilagodbom
doze. Spremni ste za injiciranje.
3) Kad doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, možda ćete morati prilagoditi dozu u štrcaljki da bi se
uskladila s propisanom dozom. U tom slučaju možete odstraniti višak lijeka držeći štrcaljku iglom
prema dolje (da bi zadržali mjehurić zraka u štrcaljki) te izbaciti višak lijeka u spremnik.
4) Na vrhu igle može se pojaviti kapljica. Ako se to dogodi, uklonite kapljicu prije injiciranja tako da
lagano udarate štrcaljku s iglom okrenutom prema dolje. Spremni ste za injiciranje.

Injiciranje

1) Držite štrcaljku u ruci kojom pišete (kao olovku). S drugom rukom, na očišćenom dijelu trbuha,
nježno uhvatite nabor kože izmeĎu palca i kažiprsta.

Cijelo vrijeme tijekom injiciranja držite nabor kože

2) Držite štrcaljku tako da je igla usmjerena ravno dolje (okomito pod kutem od 90°). Uvedite iglu
punom dužinom u nabor kože.

21 - 09 - 2018

3) Pritisnite klip palcem prema dolje. Lijek će biti primjenjen u masno tkivo trbuha. Završite
injiciranje nakon što iskoristite sav lijek iz štrcaljke.
4) Izvadite iglu iz mjesta injiciranja pod istim kutem pod kojim ste je uboli. Usmjerite iglu od sebe i
drugih. Sad možete pustiti nabor kože.

Nakon završetka injiciranja

1) Kako bi izbjegli stvaranje modrica nemojte trljati mjesto injiciranja nakon uboda.
2) Odložite upotrijebljenu štrcaljku u neprobojni spremnik. Čvrsto zatvorite poklopac spremnika i
čuvajte ga izvan dohvata djece. Kad je spremnik pun zbrinite ga sukladno savjetu liječnika ili
ljekarnika..

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima

(Upute za štrcaljke s automatskim sigurnosnim sustavom ERIS™ )

Priprema mjesta injiciranja

1) Odaberite područje na desnoj ili lijevoj strani trbuha, najmanje 5 centimetara udaljeno od pupka i
bočno.

Nemojte injcirati unutar 5 cm od pupka ili oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Naizmjence birajte mjesto gdje injicirate na lijevoj odnosno desnoj strani trbuha, ovisno o

području u koje ste posljednje injicirali.

2) Operite ruke. Područje gdje ćete injicirati očistite (ne trljajte) tupferom natopljenim alkoholom
ili sapunom i vodom
3) Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da ste opušteni. Pazite da vidite mjesto gdje ćete injicirati.
Ležaljka, naslonjač ili krevet s jastucima su idealni.

Odaberite dozu

1) Pažljivo skinite zatvarač igle sa štrcaljke. Bacite zatvarač.

Nemojte pritiskati klip štrcaljke prije injiciranja kako bi uklonili mjehuriće zraka jer to može

dovesti do gubitka lijeka.

Nakon što skinete zatvarač pazite da iglom ništa ne dodirujete kako bi se osigurali da je igla

čista (sterilna).

21 - 09 - 2018

2) Kad količina lijeka u štrcaljki već odgovara Vašoj propisanoj dozi, nema potrebe za prilagodbom
doze. Spremni ste za injiciranje.
3) Kad doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, možda ćete morati prilagoditi dozu u štrcaljki da bi se
uskladila s propisanom dozom. U tom slučaju možete odstraniti višak lijeka držeći štrcaljku iglom
prema dolje (da bi zadržali mjehurić zraka u štrcaljki) te izbaciti višak lijeka u spremnik.
4) Na vrhu igle može se pojaviti kapljica. Ako se to dogodi, uklonite kapljicu prije injiciranja tako da
lagano udarate štrcaljku s iglom okrenutom prema dolje. Spremni ste za injiciranje.

Injiciranje

1) Držite štrcaljku u ruci kojom pišete (kao olovku). S drugom rukom, na očišćenom dijelu trbuha,
nježno uhvatite nabor kože izmeĎu palca i kažiprsta.

Cijelo vrijeme tijekom injiciranja držite nabor kože

2) Držite štrcaljku tako da je igla usmjerena ravno dolje (okomito pod kutem od 90°). Uvedite iglu
punom dužinom u nabor kože.

3) Pritisnite klip palcem prema dolje. Lijek će biti primjenjen u masno tkivo trbuha. Završite
injiciranje nakon što iskoristite sav lijek iz štrcaljke.
4) Izvadite iglu iz mjesta injiciranja pod istim kutem pod kojim ste je uboli. Zaštitna navlaka će
automatski prekriti iglu. Sad možete pustiti nabor kože. Sigurnosni sustav oslobaĎa zaštitnu navlaku
tek kad je štrcaljka ispražnjena pritiskom klipa do kraja.

Nakon završetka injiciranja

1) Kako bi izbjegli stvaranje modrica nemojte trljati mjesto injiciranja nakon uboda.
2) Odložite upotrijebljenu štrcaljku u neprobojni spremnik. Čvrsto zatvorite poklopac spremnika i
čuvajte ga izvan dohvata djece. Kad je spremnik pun zbrinite ga sukladno savjetu liječnika ili
ljekarnika.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

(Upute za štrcaljke s automatskim sigurnosnim sustavom PREVENTIS™)

21 - 09 - 2018

Priprema mjesta injiciranja

1) Odaberite područje na desnoj ili lijevoj strani trbuha, najmanje 5 centimetara udaljeno od pupka i
bočno.

Nemojte injcirati unutar 5 cm od pupka ili oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Naizmjence birajte mjesto gdje injicirate na lijevoj odnosno desnoj strani trbuha, ovisno o

području u koje ste posljednje injicirali.

2) Operite ruke. Područje gdje ćete injicirati očistite (ne trljajte) tupferom natopljenim alkoholom
ili sapunom i vodom
3) Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da ste opušteni. Pazite da vidite mjesto gdje ćete injicirati.
Ležaljka, naslonjač ili krevet s jastucima su idealni.

Odaberite dozu

1) Pažljivo skinite zatvarač igle sa štrcaljke. Bacite zatvarač.

Nemojte pritiskati klip štrcaljke prije injiciranja kako bi uklonili mjehuriće zraka jer to može

dovesti do gubitka lijeka.

Nakon što skinete zatvarač pazite da iglom ništa ne dodirujete kako bi se osigurali da je igla

čista (sterilna).

2) Kad količina lijeka u štrcaljki već odgovara Vašoj propisanoj dozi, nema potrebe za prilagodbom
doze. Spremni ste za injiciranje.
3) Kad doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, možda ćete morati prilagoditi dozu u štrcaljki da bi se
uskladila s propisanom dozom. U tom slučaju možete odstraniti višak lijeka držeći štrcaljku iglom
prema dolje (da bi zadržali mjehurić zraka u štrcaljki) te izbaciti višak lijeka u spremnik.
4) Na vrhu igle može se pojaviti kapljica. Ako se to dogodi, uklonite kapljicu prije injiciranja tako da
lagano udarate štrcaljku s iglom okrenutom prema dolje. Spremni ste za injiciranje.

Injiciranje

1) Držite štrcaljku u ruci kojom pišete (kao olovku). S drugom rukom, na očišćenom dijelu trbuha,
nježno uhvatite nabor kože izmeĎu palca i kažiprsta.

Cijelo vrijeme tijekom injiciranja držite nabor kože.

2) Držite štrcaljku tako da je igla usmjerena ravno dolje (okomito pod kutem od 90°). Uvedite iglu
punom dužinom u nabor kože.

21 - 09 - 2018

3) Pritisnite klip palcem prema dolje. Lijek će biti primjenjen u masno tkivo trbuha. Završite
injiciranje nakon što iskoristite sav lijek iz štrcaljke.
4) Izvadite iglu iz mjesta injiciranja pod istim kutem pod kojim ste je uboli istovremeno držeći prste
na klipu štrcaljke. Usmjerite iglu od sebe i drugih te čvrsto pritisnite klip kako bi aktivirali sigurnosni
sustav. Zaštitna navlaka će automatski prekriti iglu. Kao potvrda aktiviranja zaštitne navlake čut ćete
glasni "klik". Sad možete pustiti nabor kože.

Nakon završetka injiciranja

1) Kako bi izbjegli stvaranje modrica nemojte trljati mjesto injiciranja nakon uboda.
2) Odložite upotrijebljenu štrcaljku u neprobojni spremnik. Čvrsto zatvorite poklopac spremnika i
čuvajte ga izvan dohvata djece. Kad je spremnik pun zbrinite ga sukladno savjetu liječnika ili
ljekarnika.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Promjena antikoagulansa

Prelazak s lijeka Clexane na lijekove za razrjeĎivanje krvi koji se zovu antagonisti
vitamina K (kao što je varfarin)

Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za odreĎivanje parametra koji se zove INR i reći
će Vam kada trebate prestati primjenjivati Clexane.

Prelazak s lijekova za razrjeĎivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (kao što je
varfarin) na Clexane

Prestanite uzimati antagonist vitamina K. Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za
odreĎivanje parametra koji se zove INR i reći će Vam kada trebate početi primjenjivati Clexane.

Prelazak s lijeka Clexane na liječenje direktnim oralnim antikoagulansima

Prestanite primjenjivati Clexane. Počnite uzimati direktni oralni antikoagulans 0 do 2 sata prije
nego što biste inače primijenili sljedeću injekciju, a zatim nastavite s liječenjem prema
uobičajenom rasporedu.

Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na Clexane

Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans. Nemojte početi primjenjivati Clexane dok ne
proĎe najmanje 12 sati od posljednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.

Ako primijenite više lijeka Clexane nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili previše ili premalo lijeka Clexane, odmah se obratite svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri, čak i ako nemate znakova tegoba. Ako dijete slučajno injicira ili
proguta Clexane, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.

Ako ste zaboravili primijeniti Clexane

Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu isti
dan da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. VoĎenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite
primijeniti dozu.

21 - 09 - 2018

Ako prestanete primjenjivati Clexane

Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka Clexane sve dok Vaš liječnik ne odluči da je
vrijeme da prestanete. Ako prestanete, može nastati krvni ugrušak, što može biti vrlo opasno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite primjenjivati Clexane i odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri

ako

primijetite bilo koji znak teške alergijske reakcije (kao što je osip, otežano disanje ili gutanje, oticanje
lica, usana, usta, grla ili očiju).

Kao i drugi slični lijekovi (koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Clexane može uzrokovati
krvarenje. To može biti opasno po život. U nekim slučajevima krvarenje možda neće biti očito.

Odmah se obratite liječniku ako:

imate krvarenje koje ne prolazi samo od sebe

imate znakove prekomjernog krvarenja kao što su izuzetna slabost, umor, bljedilo ili omaglica s
glavoboljom ili neobjašnjivo oticanje

Liječnik će Vas možda odlučiti zadržati na pažljivom promatranju ili promijeniti lijek.

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ako imate bilo koji znak začepljenja krvne žile krvnim ugruškom, kao što su:
-

bolni grčevi, crvenilo, toplina ili oticanje jedne noge – to su simptomi duboke venske
tromboze

nedostatak zraka, bol u prsnom košu, nesvjestica ili iskašljavanje krvi – to su simptomi
plućne embolije

Ako imate bolan osip ili tamnocrvene točkice ispod kože koje ne nestaju kada ih pritisnete.

Vaš će liječnik možda zatražiti da napravite krvne pretrage da bi provjerio broj trombocita.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

krvarenje

porast razina jetrenih enzima

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povećana sklonost nastanku modrica - do toga može doći zbog niskog broja trombocita u krvi.

ružičaste mrlje na koži - njihova je pojava vjerojatnija na području gdje Vam je injiciran
Clexane.

kožni osip (koprivnjača)

crvena koža koja svrbi

modrice ili bol na mjestu injiciranja

smanjen broj crvenih krvnih stanica

visok broj trombocita u krvi

glavobolja

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

iznenadna jaka glavobolja - to može biti znak krvarenja u mozgu

osjetljivost na dodir i oticanje u području trbuha - možda imate krvarenje u trbušnoj šupljini.

21 - 09 - 2018

velike crvene kožne lezije nepravilna oblika, koje mogu i ne moraju biti praćene mjehurićima na
koži

nadraženost kože (lokalna iritacija)

žuta boja kože ili očiju i tamnija boja mokraće - to može ukazivati na problem s jetrom.

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teška alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje
usana, lica, grla ili jezika.

povišena razina kalija u krvi - vjerojatnije je da će se javiti u osoba s bubrežnim tegobama ili
šećernom bolešću. Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

povećan broj eozinofila u krvi - Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

opadanje kose

osteoporoza (stanje kod kojega su kosti sklonije prijelomima) nakon dugotrajne primjene

trnci, utrnulost i mišićna slabost (osobito u donjem dijelu tijela) nakon spinalne punkcije ili
primanja spinalnog anestetika

gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom ili debelim crijevom (zbog čega ne možete
kontrolirati kada ćete ići na toalet)

tvrda masa ili kvržica na mjestu injiciranja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Clexane

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenje na štrcaljki te vidljive čestice ili promjenu
boje otopine (vidjeti „Kako Clexane izgleda i sadržaj pakiranja“).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Clexane sadrži

Djelatna tvar je enoksaparinnatrij.

Jedan ml sadrži 100 mg enoksaparinnatrija što odgovara 10 000 IU anti-Xa aktivnosti.
Jedna napunjena štrcaljka od 0,2 ml sadrži 2000 IU (20mg) enoksaparinnatrija.
Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrija
Jedna napunjena štrcaljka od 0,6 ml sadrži 6000 IU (60 mg) enoksaparinnatrija
Jedna napunjena štrcaljka od 0,8 ml sadrži 8000 IU (80 mg) enoksaparinnatrija.
Jedna napunjena štrcaljka od 1,0 ml sadrži 10 000 IU (100 mg) enoksaparinnatrija

Drugi sastojak je voda za injekcije.

21 - 09 - 2018

Kako Clexane izgleda i sadržaj pakiranja

Clexane je bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekciju u staklenoj napunjenoj štrcaljki (s ili bez
sigurnosnog sustava).

Dostupan je u pakiranjima od 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 napunjenih štrcaljki te u višestrukim
pakiranjima od 3x10, 9x10, 100 x10 i 200x10 napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Heinzelova 70
10000 Zagreb

ProizvoĎači

Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel,
76580 Le Trait
Francuska

ili

Sanofi Winthrop Industrie
180 rue Jean Jaurès
94700 Maisons-Alfort
Francuska

ili

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Csanyikvolgy Site,
Miskolc, Csanyikvolgy
H-3510
MaĎarska

ili

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budimpešta, 1225
MaĎarska

ili

Sanofi-Aventis GmbH
Saturn Tower, Leonard Bernstein Straβe 10
1220 Beč
Austrija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija, Francuska, Portugal: Lovenox

21 - 09 - 2018

Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Estonija, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Irska, Latvija,
Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska,
Ujedinjeno Kraljevstvo: Clexane
Italija: Clexane T.
Danska, Finska, Island, Norveška, Švedska: Klexane

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

21 - 09 - 2018