Clozapine Remedica 100 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Clozapine Remedica 25 mg tablete

Clozapine Remedica 100 mg tablete

klozapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer
sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Clozapine Remedica i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Clozapine Remedica?

3.

Kako uzimati Clozapine Remedica?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Clozapine Remedica?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Clozapine Remedica i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Clozapine Remedica je klozapin, koji pripada skupini lijekova pod
nazivom antipsihotici (lijekovi koji se koriste u liječenju odreĎenih mentalnih
poremećaja kao što je psihoza).

Clozapine Remedica se koristi u liječenju osoba koje boluju od shizofrenije, a u kojih
ne djeluju drugi lijekovi. Shizofrenija je mentalna bolest koja zahvaća Vaše misli,
osjećaje i ponašanje. Možete koristiti ovaj lijek samo ako ste već bili liječeni s
najmanje dva druga antipsihotička lijeka, uključujući one iz skupine novih atipičnih
antipsihotika za liječenje shizofrenije, te ako ovi lijekovi ne djeluju ili ako uzrokuju
teške nuspojave koje se ne mogu liječiti.

Clozapine Remedica se takoĎer koristi za liječenje teških smetnji mišljenja, emocija i
ponašanja u osoba s Parkinsonovom bolešću u kojih ne djeluju drugi lijekovi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Clozapine Remedica?

Nemojte uzimati Clozapine Remedica:

ako ste alergični na klozapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ne možete redovito provoditi krvne pretrage.

ako vam je ikada rečeno da imate nizak broj bijelih krvnih stanica (npr.
leukopeniju ili agranulocitozu), osobito ako je to uzrokovano lijekovima. To ne

27 - 08 - 2018

vrijedi u slučaju da imate nizak broj bijelih krvnih stanica zbog prethodne
kemoterapije.

ako ste prethodno prestali uzimati Clozapine Remedica zbog teških nuspojava
(npr. agranulocitoze ili problema sa srcem).

ako ste bili liječeni dugo-djelujućim depo injekcijama antipsihotika.

ako patite od bolesti koštane srži ili ako ste ikad imali bolest koštane srži.

ako uzimate bilo koji lijek koji sprječava ispravan rad vaše koštane srži.

ako uzimate lijekove koji snižavaju broj bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi.

ako imate nekontroliranu epilepsiju (napadaje ili grčeve). ako imate akutnu
mentalnu bolest uzrokovanu alkoholom ili lijekovima (npr. narkoticima).

ako patite od manjka svijesti i teške omamljenosti.

ako patite od kolapsa cirkulacije što može biti ishod teškog šoka.

ako bolujete od bilo koje teške bubrežne bolesti.

ako bolujete od miokarditisa (upala srčanog mišića).

ako bolujete od bilo koje teške srčane bolesti. ako imate simptome akutne bolesti
jetre kao što je žutica (žuta boja kože i očiju, osjećaj bolesti i gubitak apetita).

ako bolujete od bilo koje teške bolesti jetre.

ako bolujete od paralitičkog ileusa (vaša crijeva ne rade pravilno i imate težak
zatvor).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte
uzimati Clozapine Remedica.

Clozapine Remedica se ne smije davati osobi koja je bez svijesti ili je u komi.

Upozorenja i mjere opreza

Mjere sigurnosti spomenute u ovom poglavlju vrlo su važne. Morate ih se
pridržavati kako biste smanjili rizik pojave ozbiljnih nuspojava koje ugrožavaju
život.

Obratite se Vašem liječniku

prije nego započnete liječenje lijekom Clozapine

Remedica

ako imate ili ste imali:

krvne ugruške ili je netko u Vašoj obitelji imao krvne ugruške, budući da se
lijekovi poput ovih povezuju sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

glaukom (povišeni očni tlak).

šećernu bolest.

Povišene razine šećera u krvi

(ponekad značajno) javljale su se u

bolesnika sa ili bez šećerne bolesti u anamnezi (pogledajte dio 4.).

problema s prostatom ili teškoće s mokrenjem.

bilo koju bolest srca, bubrega ili jetre.

kronični zatvor ili ako uzimate lijekove koji uzrokuju zatvor (kao što su
antikolinergici).

ukoliko ne podnosite pojedine vrste šećera.

kontroliranu epilepsiju.

bolesti debelog crijeva.

obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali kirurški zahvat u području trbuha.

ako imate ili ste imali srčanu bolest ili ako je netko u Vašoj obitelji imao ili ima
poremećaj u provoĎenju električnog impulsa u srcu koje se naziva „produljenje
QT intervala“.

ako imate rizik za nastanak moždanog udara, primjerice ako imate visok krvni
tlak, bolest srca i krvnih žila ili bolest krvnih žila u mozgu.

27 - 08 - 2018

Javite se Vašem liječniku odmah, prije nego uzmete sljedeću tabletu Clozapine
Remedica:

ako

dobijete

simptome

prehlade, vrućice, simptome nalik gripi, grlobolju ili

bilo koju drugu infekciju.

Morat ćete hitno napraviti pretrage krvi kako bi se

provjerilo jesu li Vaši simptomi povezani s Vašim lijekom.

ako Vam iznenada naglo poraste tjelesna temperatura, imate ukočene mišiće što
može dovesti do nesvjestice (neuroleptički maligni sindrom) jer možda imate
ozbiljnu nuspojavu koju treba odmah liječiti.

ako imate

brz i neredovit srčani ritam

, čak i u mirovanju,

osjećaj lupanja

srca, probleme s disanjem, bol u prsima

ili

neobjašnjiv umor

. Vaš liječnik

će trebati pregledati Vaše srce i ako bude potrebno poslati Vas odmah
kardiologu.

ako imate

mučninu, povraćate

i/ili imate

gubitak apetita

. Vaš liječnik će Vam

trebati pregledati jetru.

ako imate

teški zatvor

. Vaš liječnik će Vas odmah liječiti kako bi izbjegli

daljnje komplikacije.

Medicinski kontrolni pregledi i pretrage krvi

Prije početka uzimanja lijeka Clozapine Remedica, Vaš liječnik će Vas pitati o Vašim
bolestima i napraviti pretragu krvi kako bi bili sigurni da Vam je broj bijelih krvnih
stanica normalan. To je važno znati jer Vaše tijelo treba bijele krvne stanice za borbu
protiv infekcija.

Pobrinite se da provedete redovite pretrage krvi prije početka liječenja, tijekom
liječenja i nakon prestanka liječenja lijekom Clozapine Remedica

.

Vaš liječnik će Vam reći točno kada i gdje ćete napraviti pretrage. Clozapine
Remedica možete uzeti samo ako imate normalan broj krvnih stanica.

Klozapin može uzrokovati ozbiljan pad broja bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi
(agranulocitoza). Samo redovite krvne pretrage mogu pokazati Vašem liječniku
jeste li pod rizikom za razvoj agranulocitoze.

Tijekom prvih 18 tjedana liječenja, pretrage su potrebne jedanput tjedno. Nakon
toga su pretrage potrebne najmanje jedanput mjesečno.

Ako postoji pad broja bijelih krvnih stanica, odmah morati prekinuti liječenje
lijekom Clozapine Remedica. Broj Vaših bijelih krvnih stanica treba se vratiti
na normalu.

Morat ćete raditi krvne pretrage sljedeća 4 tjedna nakon prestanka liječenja
ovim lijekom.

Vaš liječnik će Vam takoĎer napraviti fizikalni pregled prije početka liječenja. Možda
će snimiti elektrokardiogram (EKG) kako bi provjerio Vaše srce, ali samo kad Vam je
to potrebno, ili ako ste zbog toga zabrinuti.

Ako imate poremećaj jetre, redovno ćete obavljati testove jetrene funkcije dok
uzimate ovaj lijek.

Ako imate visoke razine šećera u krvi (šećernu bolest), liječnik Vam može redovno
provjeravati razinu šećera u krvi.
Lijek Clozapine Remedica može uzrokovati promjene razine masnoća u krvi. Isto
tako, može uzrokovati porast tjelesne težine. Liječnik će Vam pratiti tjelesnu težinu i
razinu masnoća u krvi.

27 - 08 - 2018

Ako prilikom primjene Clozapine Remedica osjećate omaglicu, ošamućenost ili imate
osjećaj da ćete izgubiti svijest, budite oprezni pri podizanju iz sjedećeg ili ležećeg
položaja.

Ako ste imali kirurški zahvat ili ako zbog nekog razloge neko vrijeme ne možete
hodati, razgovarajte sa svojim liječnikom o uzimanju lijeka Clozapine Remedica.
Možda imate rizik za trombozu (krvni ugrušci unutar vene).

Djeca i adolescenti mlaĎi od 16 godina

Ako ste mlaĎi od 16 godine, ne smijete uzimati Clozapine Remedica jer nema
dovoljno podataka o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.

Starije osobe(u dobi od 60 godina i više)

Starije osobe mogu češće imati sljedeće nuspojave tijekom liječenja ovim lijekom:
nesvjesticu ili ošamućenost nakon promjene položaja, omaglicu, ubrzani srčani ritam,
probleme s mokrenjem te zatvor.

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako bolujete od stanja koje se naziva
demencija.

Drugi lijekovi i Clozapine Remedica

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove bez recepta ili biljne
pripravke. Možda ćete trebati uzimati drugačije količine svojih lijekova ili druge
lijekove.

Nemojte uzimati Clozapine Remedica zajedno s lijekovima koji sprječavaju
ispravan rad koštane srži i/ili smanjuju broj krvnih stanica koje tijelo proizvodi,

kao što su:

−

karbamazepin, lijek koji se koristi u liječenju epilepsije.

−

neki antibiotici: kloramfenikol, sulfonamid, npr. ko-trimoksazol (kombinacija
sulfametoksazola i trimetoprima).

−

neki lijekovi protiv boli: pirazolonski analgetici kao što su fenilbutazon i

metamizol.

−

penicilamin, lijek koji se koristi za liječenje reumatske upale zglobova.

−

citotoksične tvari, lijekovi koji se koriste u kemoterapiji (za liječenje raka).

−

dugo-djelujuće depo injekcije antipsihotičkih lijekova.

Ovi lijekovi povećavaju Vaš rizik za razvoj agranulocitoze (nedostatak bijelih krvnih
stanica).

Uzimanje lijeka Clozapine Remedica može utjecati na djelovanje drugih lijekova
ili drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Clozapine Remedica. Recite
svom liječniku ako namjeravate uzeti, ako uzimate (čak i ako je liječenje pri
kraju) ili ako ste nedavno prestali uzimati neki od navedenih lijekova:

−

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su litij, fluvoksamin,
triciklički antidepresivi, MAO inhibitori, citalopram, paroksetin, fluoksetin i
sertralin.

−

drugi antipsihotički lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih bolesti, poput

perazina.

27 - 08 - 2018

−

benzodiazepini i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje tjeskobe i poremećaja
sna.

−

narkotici i drugi lijekovi koji mogu utjecati na Vaše disanje.

−

lijekovi koji se koriste za kontrolu epilepsije kao što su fenitoin i valproatna
kiselina.

−

lijekovi koji se koriste za liječenje visokog ili niskog krvnog tlaka kao što su
adrenalin i noradrenalin.

−

varfarin, lijek koji se koristi za prevenciju stvaranja krvnih ugrušaka.

−

antihistaminici, lijekovi koji se koriste za liječenje prehlade ili alergije kao što je
peludna groznca.

−

antikolinergički lijekovi, koji se koriste za ublažavanje grčeva u trbuhu,
spazama i kinetoza (bolest kretanja koje prati mučnina, povraćanje i
vrtoglavica).

−

lijekovi koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti.

−

digoksin, lijek koji se koristi za liječenje srčanih problema.

−

lijekovi koji se koriste za liječenje ubrzanog ili neredovitog srčanog ritma.

−

neki lijekovi koji se koriste za liječenje želučanog ulkusa, kao što su omeprazol i
cimetidin.

−

neki antibiotici, kao što su eritromicin i rifampicin.

−

neki lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (kao što je
ketokonazol) ili virusnih infekcija (kao što su inhibitori proteaze koji se koriste
za liječenje HIV infekcija).

−

atropin, lijek koji se može koristiti u nekim kapima za oči ili pripravcima protiv
kašlja ili prehlade.

−

adrenalin, lijek koji se koristi u hitnim slučajevima.

−

hormonski kontraceptivi (tablete za sprječavanje trudnoće)

Ovaj popis nije potpun. Vaš liječnik ili ljekarnik imaju više informacija o lijekovima s
kojima treba biti oprezan ili ih treba izbjegavati tijekom uzimanja lijeka Clozapine
Remedica. Oni će takoĎer znati pripadaju li lijekovi koje uzimate nekoj skupini s
popisa. Razgovarajte s njima.

Clozapine Remedica s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati alkohol tijekom liječenja lijekom Clozapine Remedica.

Recite svom liječniku ako pušite i koliko često pijete pića koja sadrže kofein (kava,
čaj, Coca-Cola). Iznenadne promjene u Vašim navikama pušenja ili uzimanja kofeina
u piću mogu takoĎer promijeniti učinke ovog lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću,
obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će
Vam objasniti koristi i moguće rizike uzimanja lijeka tijekom trudnoće. Odmah
obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom.

U novoroĎenčadi čije su majke uzimale Clozapine Remedica u posljednjem
tromjesečju (posljednja tri mjeseca) trudnoće mogu se pojaviti sljedeći simptomi:
drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, otežano disanje i
teškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg novoroĎenčeta pojavi bilo koji od ovih
simptoma, obratite se Vašem liječniku.

27 - 08 - 2018

Neke žene koje uzimaju lijekove za liječenje mentalnih bolesti imaju neredovite
menstruacije ili ih uopće nemaju. Ako imate ovaj poremećaj, Vaše menstruacije se
mogu vratiti nakon što počnete koristiti lijek Clozapine Remedica. To znači da trebate
koristiti učinkovite mjere za sprečavanje trudnoće.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Clozapine Remedica. Klozapin, djelatna tvar
ovog lijeka, može prijeći u mlijeko i utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Clozapine Remedica može uzrokovati umor, omamljenost i napadaje, naročito na
početku liječenja. Nemojte upravljati vozilima i strojevima dok imate ove simptome.

Clozapine Remedica sadrži laktozu

Clozapine Remedica sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke
šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Clozapine Remedica?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Kako bi se smanjio rizik od niskog krvnog tlaka, napadaja i omamljenosti, nužno je da
Vam liječnik postupno povećava dozu. Važno je da ne mijenjate svoju dozu ili
prekinete uzimanje lijeka prije nego što razgovarate s Vašim liječnikom. Nastavite
uzimati tablete toliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik. Ako imate 60 ili više
godina, liječnik će možda započeti liječenje nižom dozom i postepeno je povećavati
jer je tako manje vjerojatno da ćete razviti neke nuspojave (vidi poglavlje 2 “Obratite
se Vašem liječniku prije nego započnete liječenje lijekom Clozapine Remedica ”).
Ako se doza koja Vam je propisana ne može doseći ovom jačinom tablete, dostupne
su druge jačine ovog lijeka kojima se može postići doza.

Liječenje shizofrenije

Preporučena početna doza je 12,5 mg (pola tablete od 25 mg) jedanput ili dvaput
prvog dana, a zatim 25 mg jedanput ili dvaput drugog dana. Progutajte tabletu s
vodom. Ako je dobro podnosite, Vaš liječnik će Vam postepeno povećavati dozu u
koracima od 25 - 50 mg tijekom sljedeća 2 - 3 tjedna dok se ne postigne doza od
300 mg na dan. Nakon toga, ako je potrebno, dnevna se doza može povećati u
koracima od 50 do 100 mg polu-tjedno, ili bolje, u tjednim intervalima.

Učinkovita dnevna doza je obično izmeĎu 200 mg i 450 mg, podijeljena u nekoliko
pojedinačnih doza na dan. Neki će ljudi možda trebati više. Dopuštena je dnevna doza
do 900 mg. Povećani broj nuspojava (naročito napadaja) moguć je pri dnevnim
dozama iznad 450 mg. Uvijek uzmite najnižu za Vas učinkovitu dozu. Većina ljudi
uzima dio doze ujutro, a dio navečer. Vaš liječnik će Vam točno reći kako podijeliti
Vašu dnevnu dozu. Ako je Vaša dnevna doza samo 200 mg, tada je možete uzeti kao
jednokratnu dozu navečer. Nakon što ćete neko vrijeme uspješno uzimati Clozapine
Remedica, Vaš liječnik će Vam pokušati sniziti dozu. Trebate uzimati Clozapine
Remedica najmanje 6 mjeseci.

27 - 08 - 2018

Liječenje teškog poremećaja mišljenja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću

Preporučena početna doza je 12,5 mg (pola tablete od 25 mg) navečer. Progutajte
tabletu s vodom. Vaš liječnik će Vam postepeno povećavati dozu u koracima od
12,5 mg, ne brže od dva koraka tjedno, do najveće doze od 50 mg do kraja drugog
tjedna. Povećanja doze trebaju se prekinuti ili odgoditi ako osjećate nesvjesticu ili
ošamućenost, ili ste smeteni. Kako bi se spriječili ovi simptomi, mjerit će Vam krvni
tlak tijekom prvih tjedana liječenja.

Učinkovita dnevna doza je obično izmeĎu 25 mg i 37,5 mg, uzeta kao jedna doza
navečer. Doze od 50 mg dnevno mogu se povećati samo u posebnim slučajevima.
Najviša dnevna doza je 100 mg. Uvijek uzmite najnižu za Vas učinkovitu dozu.

Ako uzmete više lijeka Clozapine Remedica nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda uzeli previše tableta, ili ako je netko drugi uzeo neku od
Vaših tableta, odmah se javite liječniku ili nazovite hitnu pomoć.
Simptomi predoziranja su: omamljenost, umor, nedostatak energije, nesvjestica,
koma, smetenost, halucinacije, uznemirenost, nepovezan govor, kruti udovi, drhtanje
ruku, napadaji (grčevi), pojačano lučenje sline, širenje zjenica, zamagljen vid, nizak
krvni tlak, kolaps, brz i neredovit srčani ritam, plitko ili otežano disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Clozapine Remedica

Ako ste zaboravili uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je odmah čim se sjetite. Ako vrijeme
za sljedeću dozu samo što nije nastupilo, preskočite dozu koju ste propustili uzeti te
uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu tabletu. Javite se čim prije svom liječniku ako niste uzeli
Clozapine Remedica dulje od 48 sati.

Ako prestanete uzimati Clozapine Remedica

Nemojte prestati uzimati Clozapine Remedica bez da ste pitali svog liječnika jer može
doći do reakcije ustezanja. Ova reakcija uključuju znojenje, glavobolju, mučninu,
povraćanje i proljev.

Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah

obavijestite svog liječnika. Ovi znakovi mogu biti popraćeni ozbiljnim
nuspojavama, ako se odmah ne liječe.

Mogu se vratiti simptomi Vaše bolesti.

Preporuča se postepeno snižavanje doze u koracima od 12,5 mg tijekom jednog ili dva
tjedna. Vaš će Vam liječnik savjetovati kako smanjiti dnevnu dozu. Ako ste iznenada
prestali uzimati Clozapine Remedica, obavezno se javite svom liječniku.

Ako Vaš liječnik odluči ponovno započeti liječenje lijekom Clozapine Remedica, a
Vaša zadnja doza lijeka je bila prije više od dva dana, ovo liječenje će biti započeto s
dozom od 12,5 mg.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem
liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti
kod svakoga.

27 - 08 - 2018

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitnu medicinsku pomoć. Odmah
se javite svom liječniku, prije nego uzmete sljedeću tabletu Clozapine Remedica:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

ako imate

teški zatvor

. Vaš liječnik će Vas odmah liječiti kako bi se izbjegle

daljnje komplikacije.

ako osjetite ubrzane otkucaje srca.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

ako dobijete simptome

prehlade, vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili

bilo koju drugu

infekciju.

Morat

ćete hitno napraviti pretrage krvi kako bi se

provjerilo jesu li Vaši simptomi

povezani s Vašim lijekom.

ako osjetite napadaje.

ako osjetite iznenadnu nesvjesticu ili iznenadan gubitak svijesti uz slabost mišića
(sinkopa).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

ako Vam iznenada naglo poraste tjelesna temperatura, imate ukočene mišiće pri
čemu može doći do gubitka svijesti jer možda imate ozbiljnu nuspojavu koja
zahtjeva hitno liječenje (neuroleptički maligni sindrom).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ako imate znakove infekcije dišnih putova ili upale pluća kao što su vrućica,
kašalj, otežano disanje te piskanje pri disanju.

ako osjetite tešku, žareću bol u gornjem dijelu trbuha koja se širi prema leĎima,
popraćenu mučninom i povraćanjem, uzrokovanu upalom gušterače.

ako osjetite nesvjesticu i slabost mišića uzrokovane značajnim padom krvnog
tlaka (cirkulatorni kolaps).

ako osjetite poteškoće u disanju (npr. hrana Vam greškom skrene u dišni put).

ako osjetite poteškoće u disanju, nedostatak zraka ili bol u prsima, što mogu biti
simptomi stvaranja krvnog ugruška u plućima (tromboembolija).

ako imate

mučninu, povraćate

i/ili imate

gubitak apetita

. Vaš liječnik će Vam

morati pregledati jetru.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

ili

vrlo rijetko

(

mogu se javiti u

manje od 1 na

10 000 osoba):

ako imate

brz i nepravilan srčani ritam

, čak i u mirovanju,

osjećaj lupanja

srca, probleme s

disanjem, bol u prsima

ili

neobjašnjiv umor

. Vaš liječnik će

morati pregledati Vaše srce i ako bude

potrebno poslati Vas odmah kardiologu.

Vrlo rijetko

(

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

ako ste muškog spola i doživite nevoljnu, dugotrajnu i bolnu erekciju penisa. To
se naziva prijapizam. Ako erekcija traje dulje od 4 sata, možda ćete morati
potražiti hitnu liječničku pomoć kako biste izbjegli daljnje komplikacije.

ako primijetite spontano krvarenje ili nastajanje modrica, što mogu biti znakovi
smanjenja broja krvnih pločica (trombocita).

ako primijetite sljedeće simptome: mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu,
pretjerana žeĎ, pretjerano mokrenje, dezorijentiranost ili smetenost (ketoacidoza,
hiperosmolarna koma, teška hiperglikemija).

27 - 08 - 2018

ako osjetite bol u trbuhu, grčenje, nadimanje trbuha, povraćanje, zatvor,
nemogućnost ispuštanja vjetrova i povraćanje fekalnog sadržaja, što mogu biti
znakovi opstrukcije crijeva (paralitički ileus).

ako primijetite gubitak apetita, nateknut trbuh, bol u trbuhu, žutilo kože, tešku
slabost i malaksalost. Ti simptomi mogu biti znakovi početka razvoja poremećaja
jetre koji može uznapredovati do teškog oštećenja jetre pod nazivom fulminantna
nekroza jetre.

ako osjetite mučninu, povraćanje, umor, gubitak težine, što mogu biti simptomi
upale bubrega.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

ako osjetite pritišćuću bol u prsima, osjećaj stezanja, pritiska ili stiskanja prsnog
koša (bol u prsnom košu može se proširiti na lijevu ruku, čeljust, vrat i gornji dio
trbuha), nedostatak zraka, znojenje, slabost, ošamućenost, mučninu, povraćanje i
osjećaj lupanja srca (simptomi srčanog udara).

Morate

odmah zatražiti hitnu

liječničku pomoć.

ako osjetite pritisak u prsima, težinu, stezanje, stiskanje, osjećaj pečenja ili
gušenja (znakovi nedovoljnog dotoka krvi i kisika u srčani mišić). Liječnik će
Vam morati provjeriti srce.

ako osjetite „lupanje“ ili „udaranje“ srca (palpitacije).

ako osjetite brze i nepravilne otkucaje srca ili „treperenje“ srca (fibrilacija atrija).
Može doći do povremenih srčanih palpitacija, nesvjestice, nedostatka zraka ili
nelagode u prsištu.

ako osjetite niski krvni tlak. Simptomi mogu uključivati omaglicu, slabost,
zamagljen vid, nesvjesticu.

ako imate znakove krvnih ugrušaka u venama, osobito nogu (simptomi uključuju
oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putujući kroz Vaše krvne žile doći do
pluća te izazvati bol u prsima i otežano disanje.

ako imate dokazanu infekciju ili postoji velika sumnja na infekciju uz vrućicu ili
sniženu tjelesnu temperaturu, neuobičajeno ubrzano disanje, ubrzane otkucaje
srca, promjene u reaktivnosti i svijesti, pad krvnog tlaka (sepsa).

ako osjetite obilno znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev (simptomi
kolinergičnog sindroma).

ako primijetite izrazito smanjeno stvaranje mokraće (znak zatajenja bubrega).

ako primijetite alergijsku reakciju (oticanje uglavnom lica, usta i grla, kao i jezika,
koji može svrbjeti ili biti bolan).

ako primijetite gubitak apetita, nateknut trbuh, bol u trbuhu, žutilo kože, tešku
slabost i malaksalost. To može ukazivati na moguće poremećaje jetre koji
uključuju zamjenu normalnog tkiva jetre ožiljkastim tkivom što dovodi do gubitka
funkcije jetre, a uključuje i one jetrene dogaĎaje koji dovode do posljedica
opasnih po život kao što su zatajenje jetre (koje može uzrokovati smrt), ozljeda
jetre (ozljeda stanica jetre, žučnih vodova u jetri, ili oboje) i presaĎivanje jetre.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite liječnika prije
nego uzmete sljedeću tabletu Clozapine Remedica.

Ostale nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omamljenost, omaglica, pojačano lučenje sline.

27 - 08 - 2018

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Visoka razina bijelih krvnih stanica (leukocitoza), visoka razina posebne vrste bijelih
krvnih stanica (eozinofilija), povećanje tjelesne težine, zamagljen vid, glavobolja,
drhtanje, ukočenost, nemir, konvulzije, grčevi, nenormalni pokreti, nemogućnost
započinjanja pokreta, nemogućnost potpunog mirovanja, promjene na EKG ureĎaju
za praćenje rada srca, visok krvni tlak, nesvjestica ili osjećaj nesvjestice prilikom
promjene položaja, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suha usta, manji poremećaji
funkcije jetrenih testova, gubitak kontrole mokraćnog mjehura, otežano mokrenje,
umor, vrućica, pojačano znojenje, povišena tjelesna temperatura, poremećaji govora
(npr. nejasan izgovor).

Manje često

(

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), poremećaji govora (npr. mucanje).

Rijetko

(

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija), nemir, uznemirenost, smetenost, delirij,
nepravilan srčani ritam, upala srčanog mišića (miokarditis)

ili ovojnice oko srčanog

mišića (perikarditis),

nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev), visoka

razina šećera u krvi, šećerna bolest, upala jetre (hepatitis), bolest jetre koja uzrokuje
žutu boju kože/tamnu mokraću/svrbež, povišene razine enzima nazvanog kreatinin
fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetko

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Povećani broj krvnih pločica (trombocita) uz moguće stvaranje krvnih ugrušaka u
žilama, nekontrolirani pokreti ustiju/jezika i udova, opsesivne misli i kompulzivna
opetovana ponašanja (opsesivno-kompulzivni simptomi), kožne reakcije, oticanje
ispred uha (povećanje žlijezda slinovnica) otežano disanje, vrlo visoke razine
triglicerida ili kolesterola u krvi, poremećaj srčanog mišića (kardiomiopatija),
prestanak otkucaja srca (srčani arest), iznenadna neobjašnjiva smrt.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji funkcije jetre koji uključuju bolest masne jetre, odumiranje jetrenih
stanica, toksično oštećenje jetre, bolest srčanog zalistka, promjene vidljive na ureĎaju
za snimanje moždanih valova (elektroencefalogram/EEG), proljev, nelagoda u želucu,
žgaravica, nelagoda u želucu nakon obroka, mišićna slabost, mišićni grčevi, bol u
mišićima, začepljeni nos, nekontrolirano noćno mokrenje tijekom sna, iznenadan
nekontroliran porast krvnog tlaka (pseudofeokromocitom), osip, ljubičasto-crvene
mrlje, vrućica ili svrbež uzrokovani upalom krvne žile, upala debelog crijeva koja za
posljedicu ima proljev, bol u trbuhu, vrućica, promjena boje kože, „leptirasti“ osip na
licu, bol u zglobovima, bol u mišićima, vrućica i umor (eritemski lupus),
nekontrolirano krivljenje tijela na jednu stranu (pleurototonus), poremećaji ejakulacije
u muškaraca gdje sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur
(suhi orgazam ili retrogradna ejakulacija).

U starijih osoba s demencijom (postupni gubitak mentalne sposobnosti) prijavljeno je
malo povećanje broja umrlih meĎu bolesnicima koji su uzimali antipsihotike u
usporedbi o onima koji nisu uzimali antipsihotike.

27 - 08 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Clozapine Remedica?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Ovaj ljek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Clozapine Remedica sadrži?

Djelatna tvar je klozapin.

Clozapine Remedica 25 mg tablete

: svaka tableta sadrži 25 mg klozapina.

Clozapine Remedica 100 mg tablete

: svaka tableta sadrži 100 mg klozapina.

Pomoćne tvari su: povidon; mikrokristalična celuloza; laktoza hidrat; kukuruzni
škrob; natrijev škroboglikolat; magnezijev stearat; talk.

Kako Clozapine Remedica izgleda i sadržaj pakiranja ?

Clozapine Remedica 25 mg tablete su žute, okrugle, neobložene tablete, s razdjelnim
urezom na jednoj strani. Lijek je dostupan u pakiranjima od 50 tableta u kutiji.

Clozapine Remedica 100 mg tablete su žute, okrugle tablete s razdjelnim križem.
Lijek je dostupan u pakiranjima od 50 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja
Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10000 Zagreb

ProizvoĎač
Remedica Ltd.
P.O. Box 51706
3508 Limassol
Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

27 - 08 - 2018

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu, 2018.

27 - 08 - 2018