Co-Roswera 20 mg/10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Co-Roswera 5 mg/10 mg filmom obložene tablete

Co-Roswera 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
Co-Roswera 15 mg/10 mg filmom obložene tablete
Co-Roswera 20 mg/10 mg filmom obložene tablete
Co-Roswera 40 mg/10 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin/ezetimib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Co-Roswera i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Co-Roswera

3.

Kako uzimati lijek Co-Roswera

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Co-Roswera

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Co-Roswera i za što se koristi

Co-Roswera

sadrži dvije različite djelatne tvari. Jedna djelatna tvar je rosuvastatin, koji pripada

skupini lijekova koja se naziva statini, a druga djelatna tvar je ezetimib.

Co-Roswera snižava razine ukupnog kolesterola u krvi, “lošeg” kolesterola (LDL kolesterola) i
masnih tvari koje se nazivaju trigliceridi. Osim toga, Co-Roswera

povećava razine “dobrog”

kolesterola (HDL kolesterola)

. HDL kolesterol često se naziva „korisnim“ kolesterolom zato što

pomaže u sprječavanju nakupljanja štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Co-Roswera

snižava razinu kolesterola na dva načina: smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom

sustavu kao i kolesterol koji tijelo samo stvara.

Co-Roswera primjenjuje se u bolesnika u kojih se razina kolesterola ne može držati pod kontrolom

samo pomoću dijete za snižavanje kolesterola. Tijekom uzimanja ovog lijeka nužno je nastaviti s
dijetom za snižavanje kolesterola.

Liječnik Vam može propisati lijek Co-Roswera ako već uzimate rosuvastatin i ezetimib u istim
dozama.

Co-Roswera ne pomaže u smanjivanju težine.

Morate

nastaviti uzimati lijek Co-Roswera

čak i ako Vam se kolesterol smanjio na prikladnu razinu,

zato što

sprječava ponovno povećanje razine kolesterola

što uzrokuje nakupljanje masnih naslaga.

Međutim, lijek trebate prestati uzimati u slučaju da Vam tako savjetuje Vaš liječnik ili u slučaju da
zatrudnite.

13 - 12 - 2018

2.

Što morate znati prije neg

o počnete uzimati lijek Co-Roswera

Nemojte uzimati lijek Co-Roswera:

ako ste alergični na rosuvastatin/ezetimib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).

ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja Co-Roswere,

odmah prekinite s

njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika

. Žene tijekom uzimanja Co-Roswere ne bi

trebale planirati trudnoću i trebale bi se štititi odgovarajućom metodom kontracepcije.

ako imate neku od bolesti jetre.

ako imate teško narušenu funkciju bubrega.

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima.

ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin

(koristi se npr. poslije presađivanja organa).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas),

obratite se svom

lij

ečniku.

Nadalje, nemojte uzimati Co-Rosweru

40 mg/10 mg (najviša doza):

ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega (ako sumnjate na nju, obratite se liječniku).

ako imate poremećenu funkciju štitnjače.

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše

obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima ili ako ste prije pri uzimanju lijekova za smanjenje

kolesterola imali problema s mišićima.

ako redovito pijete velike

količine alkohola.

ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac).

ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati.

ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas),

obratite se

svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Co-Roswera.
-

ako imate poteškoće s bubrezima.

ako imate poteškoće s jetrom.

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili netko u obitelji
imali po

teškoće s mišićima, ili ako ste u prošlosti imali poteškoće s mišićima prilikom uzimanja

drugih lijekova za snižavanje kolesterola. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite

neobjašnjive bolove u mišićima, a osobito ako se ne osjećate dobro ili imate vrućicu.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako osjećate konstantnu slabost u mišićima.

ako redovito konzumirate veće količine alkohola.

ako Vam štitna žlijezda ne funkcionira primjereno.

ako uzimate druge lijekove koji se zovu fibrati radi snižavanja kolesterola. Molimo da pažljivo

pročitate ovu uputu, čak i ako ste već prije uzimali druge lijekove za visoki kolesterol.

ako uzimate lijekove za suzbijanje HIV infekcije, primjerice ritonavir s lopinavirom i/ili
atazanavir, pogledajte “Drugi lijekovi i Co-Roswera”.

ako uzimate ili ako ste u posljednjih 7 dana uzimali lijek s nazivom fusidatna kiselina (lijek za

liječenje bakterijskih infekcija) primijenjen kroz usta ili u injekciji. Kombinacija fusidatne
kiseline i Co-Roswere može dovesti do ozbiljni

h poteškoća s mišićima (rabdomiolize).

ako imate više od 70 godina (Vaš liječnik mora odrediti dozu Co-Roswere koja je primjerena za
Vas).

ako imate teško zatajenje dišnog sustava.

ako ste porijeklom iz Azije - iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje

ili Indije. Vaš će

liječnik odrediti dozu tableta Co-Roswere koja je primjerena za vas.

Za vrijeme uzimanja lijeka Vaš će liječnik redovito pratiti Vaše stanje ako imate šećernu bolest ili

postoji opasnost od nastanka šećerne bolesti. Postoji vjerojatnost rizika od razvoja šećerne bolesti ako

imate visoku razinu šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu težinu i imate visok krvni tlak.

13 - 12 - 2018

Kod malog broja ljudi statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom
kojim se otkr

iva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično tražiti krvne

pretrage (testiranje funkcije jetre) prije i tijekom liječenja lijekom

Co-Roswera

.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Co-Roswere u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Co-Roswera

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
-

ciklosporin (kor

isti se, primjerice, poslije presađivanja organa),

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi kao što su fenprokumon,
acenokumarol ili fluindion),

fibrati (kao što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se koristi za smanjivanje
kolesterola (kao što je ezetimib),

lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u želucu),

eritromicin (antibiotik),

kontraceptive koji se uzimaju kroz usta (tablete),

hormonsku nadomjesnu terapiju,

r

egorafenib (koristi se za liječenje raka),

bilo koje od sljedećih lijekova koji se koriste za liječenje virusnih infekcija, uključujući HIV ili
hepatitis C infekciju, same ili u kombinaciji (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“):
ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir,
grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir,

kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola), jer utječe na način na koji djeluje ezetimib,

ako trebate uzimati fusidatnu kiseli

nu kroz usta za liječenje bakterijske infekcije, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš će Vam liječnik reći kada možete ponovno sigurno

početi uzimati Co-Rosweru. Uzimanje Co-Roswere s fusidatnom kiselinom može u rijetkim

slučajevima dovesti do mišićne slabosti, osjetljivosti mišića na dodir ili bolova u mišićima

(rabdomioliza). Više informacija o rabdomiolizi pročitajte u dijelu 4.

Co-Roswera može promijeniti djelovanje ovih lijekova ili bi oni mogli promijeniti djelovanje Co-
Roswere.

Co-

Roswera s hranom i pićem

Možete uzimati Co-Rosweru sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Co-Rosweru

ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Co-

Roswere

odmah prestanite uzimati

lijek i

obavijestite svog liječnika. Žene tijekom uzimanja Co-

Roswere ne bi smjele planirati trudnoću i trebale bi se štititi odgovarajućom metodom kontracepcije.

Obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Većina ljudi može upravljati vozilima i strojevima dok uzima Co-Rosweru, jer on neće utjecati na

njihove sposobnosti. Međutim, neki ljudi mogu osjećati omaglicu tijekom liječenja Co-Roswerom.

Ako osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku prije vožnje ili upravljanja strojevima.

Co-Roswera sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemari

ve količine natrija.

13 - 12 - 2018

3.

Kako uzimati lijek Co-Roswera

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

-

Prije početka uzimanja Co-Roswere morate biti na prehrani za snižavanje kolesterola i liječeni

rosuvastatinom i ezetimibom u istim dozama. Ovaj lijek nije prikladan za započinjanje liječenja.

Trebate nastaviti s prehranom za snižavanje kolesterola dok uzimate Co-Rosweru.

Preporučena doza je jedna Co-Roswera tableta kroz usta jednom dnevno. Možete ih uzeti u bilo koje
doba dana, uz hranu ili bez nje. Progutajte cijelu tabletu s vodom. Lijek uzimajte uvijek u isto vrijeme
svaki dan.

Primjena u djece i adolescenata

Co-Roswera se ne smije koristiti u djece i adolescenata.

Redovita provjera razine kolesterola

Važno je redovito odlaziti liječniku na provjeru razine kolesterola kako biste bili sigurni da Vam je

kolesterol reguliran i održan na odgovarajućoj razini.

Ako uzmete više lijeka Co-Roswera nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Ako odete u bolnicu ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko
osoblje da uzimate Rosweru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Co-Roswera

Ne brinite, samo uzmite

sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Co-Roswera

Obavijestite svog liječnika ako želite prestati koristiti Co-Rosweru. Ako prestanete koristiti Co-
Rosweru, raz

ina kolesterola se može ponovno povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena.

Odmah prestanite uzimati Co-Rosweru i potražite

medicinsku pomoć

ako imate bilo koju od

slijedećih alergijskih reakcija:

−

poteškoće pri disanju, s ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla

−

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može otežati gutanje

−

teški svrbež kože (s promjenama na koži).

Također, prestanite uzimati Co-Rosweru i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali

bilo kakvu neuobičajenu bol

u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Kao i kod drugih

statina, vrlo mali broj ljudi osjeti neugodne pojave u mišićima što rijetko prijeđe u potencijalno po

život opasno oštećenje mišića, koje se naziva rabdomioliza.

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolja

bol u želucu

13 - 12 - 2018

zatvor

mučnina

bol u mišićima

osjećaj slabosti

omaglica

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez
potrebe za prestankom uzimanja Co-Roswere (samo za dozu od 40 mg rosuvastatina)

šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za ovo ako imate visoke razine šećera i masti u krvi,

prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok
uzimate ovaj lijek.

povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre (transaminaze)

osjetljivost ili slabost u mišićima

proljev

nadutost

osjećaj umora

Manje često:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

osip, svrbež ili druge reakcije na koži

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez
potrebe za prestankom uzimanja Co-Roswere (samo za doze od 5 mg do 20 mg rosuvastatina)

trnci

suha usta

koprivnjača

bol u leđima

slabost u mišićima; bol u rukama i nogama

oticanje, osobito šaka i stopala

povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije mišića (kreatin kinaza)

kašalj

poteškoće s probavom

žgaravica

bol u zglobovima

grčevi u mišićima

bol u vratu

smanjen apetit

bol

bol u prsištu

navale vrućine

visok krvni tlak

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

teške alergijske reakcije –

znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i

disanje, teški svrbež kože (s promjenama na koži).

Ako smatrate da imate alergijsku

reakciju, prestanite uzimati Co-Rosweru

i odmah potražite medicinsku pomoć.

oštećenje mišića u odraslih – kao mjeru opreza

prestanite uzimati Co-Rosweru i odmah se

obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol

u mišićima koja traje

dulje nego što je očekivano.

jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

smanjenje broja krvnih stanica što može uzrokovati modrice/krvarenje (trombocitopenija)

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

žutica (žućkasta boja kože i očiju)

hepatitis (upala jetre)

tragovi krvi u urinu

oštećenje živaca nogu i ruku (kao što je primjerice obamrlost)

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

13 - 12 - 2018

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se

pojavljuju mjehurići na koži, ustima,

očima i genitalijama)

poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

poremećaj seksualne funkcije

depresija

poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu

ozljede tetiva

miši

ćna slabost koja je dugotrajna

tegobe s jetrom

odignuti crveni osip, ponekad s promjenama u obliku mete (multiformni eritem)

razgradnja mišića

žučni kamenci ili upala žučnog mjehura (koja može uzrokovati bol u trbuhu, mučninu i

povraćanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Co-Roswera

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Co-Roswera sadrži

Djelatne tvari su rosuvastatin i ezetimib.
5 mg/10 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
10 mg/10 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
15 mg/10 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
20 mg/10 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
40 mg/10 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.

Drugi sastojci u jezgri tablete su: mikrokristalična celuloza (E460), laktoza, manitol (E421),
krospovidon vrste A, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (E470b), povidon K30,
natrijev laurilsulfat (E487) i koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551).
Drugi sastojci u ovojnici tablete su: laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid
(E171), triacetin, žuti željezov oksid (E172) – samo za 10 mg/10 mg i 15 mg/10 mg, crveni

13 - 12 - 2018

željezov oksid (E172) – samo za 15 mg/10 mg, 20 mg/10 mg i 40 mg/10 mg i crni željezov
oksid (E172) – samo za 40 mg/10 mg.
Vidjeti dio 2. Pod „Co-Roswera sadrži laktozu i natrij“.

Kako Co-Roswera izgleda i sadržaj pakiranja

5 mg/10 mg: Bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne filmom obložene tablete (tablete)
ukošenih rubova, s utisnutom oznakom R1 na jednoj strani tablete. Promjer tablete: oko 10 mm.

10 mg/10

mg: Blijedo smećkastožute do blijedo smeđežute, okrugle, blago bikonveksne filmom

obložene tablete (tablete) ukošenih rubova, s utisnutom oznakom R2 na jednoj strani tablete. Promjer
tablete: oko 10 mm.

15 mg/10 mg:

Blijedo ružičastonarančaste, okrugle, blago bikonveksne filmom obložene tablete

(tablete) ukošenih rubova, s utisnutom oznakom R3 na jednoj strani tablete. Promjer tablete: oko
10 mm.

20 mg/10

mg: Blijedo ružičaste, okrugle, blago bikonveksne filmom obložene tablete (tablete)

ukošenih rubova, s utisnutom oznakom R4 na jednoj strani tablete. Promjer tablete: oko 10 mm.

40 mg/10

mg: Blijedo sivkastoljubičaste do blijedo sivoljubičaste, okrugle, blago bikonveksne filmom

obložene tablete (tablete) ukošenih rubova s, s utisnutom oznakom R5 na jednoj strani tablete. Promjer
tablete: oko 10 mm.

Co-Roswera

je dostupna u blisterima koji sadrže 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 filmom obloženih

tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-

Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država

Naziv lijeka

Češka Republika

Sorvasta Plus

Litva, Slovenija

Sorvitimb

Hrvatska, Rumunjska

Co-Roswera

Poljska

Coroswera

Bugarska, Estonija, Latvija, Slovačka

Rosazimib

Portugal

Rosuvastatina + Ezetimiba Krka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

13 - 12 - 2018