Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

kolistimetatnatrij

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

−

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

−

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako

su njihovi znakovi jednaki Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Colixin i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Colixin

3.

Kako primjenjivati Colixin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Colixin

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Colixin i za što se koristi

Colixin sadrži djelatnu tvar kolistimetatnatrij. Kolistimetatnatrij je antibiotik. Pripada skupini
antibiotika koji se nazivaju polimiksini.

Colixin daje se injekcijom za liječenje nekih vrsta ozbiljnih infekcija koje uzrokuju određene
bakterije. Colixin se primjenjuje kada drugi antibiotici nisu prikladni.

2. Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Colixin

Nemojte primjenjivati Colixin:

ako ste alergični na kolistimetatnatrij, kolistin, ili neke druge polimiksine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Colixin

ako imate ili ste imali bubrežne tegobe

ako bolujete od miastenije gravis

ako bolujete od porfirije

Potreban je poseban oprez kod primjene lijeka Colixin u nedonoščadi i novorođenčadi jer im
bubrezi još nisu potpuno razvijeni.

11 - 12 - 2018

Drugi lijekovi i Colixin

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

- lijekove koji mogu utjecati na

način na koji bubrezi rade (npr. aminoglikozidne antibiotike

poput gentamicina, amikacina, netilmicina i tobramicina). Uzimanje takvih lijekova
istodobno s lijekom Colixin

može povećati rizik od oštećenja bubrega.

- lijekove koji mogu u

tjecati na živčani sustav. Uzimanje takvih lijekova istodobno s lijekom

Colixin može povećati rizik od nuspojava u živčanom sustavu.

- lijekove

koji se zove mišićni relaksansi i koji se često koriste tijekom opće anestezije.

Colixin može pojačati učinke tih lijekova. Ako ćete primiti opći anestetik, recite
anesteziologu da uzimate Colixin.

antibiotike koji se nazivaju cefalosporini. Uzimanje cefalosporinskih antibiotika istovremeno

sa Colixinom može povećati rizik za razvoj problema sa bubrezima.

Ako bolujete od miastenije gravis, a uz to uzimate i druge antibiotike koji se zovu makrolidi
(poput azitromicina, klaritromicina ili eritromicina) ili antibiotike koji se zovu fluorokinoloni
(poput ofloksacina, norfloksacina i ciprofloksacina), uzimanje lijeka Colixin

dodatno povećava

rizik od mišićne slabosti i otežana disanja.

Istodobna primjena lijeka Colixin infuzijom i inhalacijom (udisanjem) može povećati rizik od
nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kolistimetatnatrij se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje dojenje tijekom
razdoblja primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja kolistimetatnatrijem može se pojaviti neurotoksičnost sa mogućnošću pojave
vrtoglavice, smetenosti i smetnje vida.
Ukoliko primijetite navedene simptome, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Colixin sadrži natrij

Ovaj

lijek sadrži oko 2 mmola (≈ 46 mg) natrija po jednoj dozi od 9 milijuna jedinica. To treba

uzeti u obzir kod bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati Colixin

Colixin

će Vam dati Vaš liječnik u obliku infuzije u venu tijekom 30-60 minuta.

Uobičajena dnevna doza u odraslih iznosi 9 milijuna jedinica, a primjenjuje se u dvije ili tri

zasebne doze. Ako ste jako bolesni, na početku liječenja ćete jedanput primiti veću dozu od
9 milijuna jedinica.

U nekim slučajevima liječnik može odlučiti primijeniti veću dnevnu dozu - do najviše 12 milijuna
jedinica.

11 - 12 - 2018

Uobičajena dnevna doza u djece tjelesne težine do 40 kg iznosi 75 000 do 150 000 jedinica po
kilogramu tjelesne težine, a primjenjuje se u tri zasebne doze.
U bolesnika s cist

ičnom fibrozom ponekad se primjenjuju i više doze.

Djeca i odrasli s bubrežnim tegobama, uključujući one na dijalizi, obično primaju niže doze. Vaš

će liječnik tijekom liječenja lijekom Colixin redovito nadzirati bubrežnu funkciju.

Ako primijenite više Colixina nego što ste trebali

Colixin se primjenjuje pod strogim nadzorom liječnika, stoga nije vjerojatno da ćete primiti
previše lijeka.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvih pitanja u

vezi s količinom primljenog lijeka.

Simptomi prekomjerne količine Colixina mogu uključivati:

•

vrtoglavicu

•

nerazgovijetan govor

•

smetnje vida

•

smetenost

•

psihozu

•

trnce i utrnulost lica

•

probleme s bubrezima

•

mišićnu slabost

•

osjećaj kao da ne možete disati

Ako ste zaboravili primijeniti Colixin

Colixin se primjenjuje pod strogim nadzorom liječnika, stoga nije vjerojatno da nećete primiti
dozu lijeka. Ipak, ako mislite da ste propustili primiti dozu lijeka, obavijestite o tome svog

liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

će javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru, ako primijetite bilo koji od sljedećih
simptoma:

•

Piskanje, zviždanje

(pri disanju, u plućima) ili otežano disanje što može dovesti do

kolapsa, osip, svrbež ili koprivnjača na koži, ili iznenadno oticanje lica, grla i usana. To
mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

Colixin može također utjecati na rad Vaših

bubrega

, posebno ako je doza visoka ili uzimate

druge lijekove koji mogu utjecati na rad Vaših bubrega.

Colixin može utjecati na Vaš živčani sustav, što se može manifestirati kao trnci i utrnulost oko
usta, usana i lica.

11 - 12 - 2018

Gotovo svi antibiotici, uključujući Colixin, mogu izazvati proljev. Obavijestite svog liječnika ako
ste dobili proljev tijekom ili nakon upotrebe Colixina.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

•

krvne pretrage mogu pokazati promjene u načinu na koji bubrezi rade

•

trnci i utrnulost oko usta, usana i lica

•

mišićna slabost

•

glavobolja

•

svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

•

zatajenje bubrega koje se može manifestirati ka

o smanjenje količine mokraće; oticanje

nogu, gležnjeva i stopala.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

•

omaglicu

•

poteškoće u kontroli pokreta/poremećaj ravnoteže (ataksija)

•

bol na mjestu injiciranja

Skupina simptoma, uključujući: vrućica, mučnina, povraćanje, glavobolja, ukočen vrat i krajnju

osjetljivost na jarko svjetlo (aseptički meningitis) može se pojaviti ako se Colixin daje injekcijom

izravno u spinalnu tekućinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku
V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.“

5. K

ako čuvati Colixin

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetla.

Otopine za bolus injekcije: kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi za rekonstituiranu otopinu

koncentracije ≥ 80,000 IU/ml u originalnoj bočici dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od
2 do 8°C.

S mikrobiološke to

čke gledišta, osim ako način otvaranja/ rekonstitucije/ razrjeđivanja isključuje

rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek treba upotrijebiti odmah.

Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka do njegove primjene su
odgovornost korisnika.

Otopine za

infuziju koje su razrijeđene na manje od originalnog volumena u bočici i/ili čija je

koncentracija < 80 000 IU/ml moraju se upotrijebiti odmah.

Otopine za intratekalnu i intraventrikularnu injekciju: rekonstituirani lijek se mora upotrijebiti
odmah. Ne s

mije se primijeniti volumen veći od 1 ml (koncentracija rekonstituirane otopine 125

000 IU/ml).

11 - 12 - 2018

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na unutarnjem i
vanjskom pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Colixin sadrži

Djelatna tvar je kolistimetatnatrij.

Svaka bočica sadrži 1 milijun internacionalnih jedinica

kolistimetatnatrija (što odgovara otprilike 80 mg kolistimetatnatrija).

Ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Colixin izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli ili gotovo bijeli prašak pakiran

u bočicu od bezbojnog stakla tipa I od 10 ml sa gumenim

čepom i aluminijskim poklopcem.

Vanjska kutija sadrži 30 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Altamedics d.o.o.
Vrbani 4
10 110 Zagreb

Proizvođač

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

ALFASIGMA SPA
Via Enrico Fermi 1,
65020 Alanno (PE)
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

11 - 12 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Doziranje i na

čin primjene

Pri određivanju doze i trajanja liječenja potrebno je uzeti u obzir težinu infekcije i klinički

odgovor. Potrebno je pridržavati se smjernica za liječenje.

Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (engl.

international units

, IU) kolistimetatnatrija

(KMN).

Tablica za konverziju doze:

U Europskoj uniji se doza kolistimetatna

trija (KMN) mora propisivati i primjenjivati isključivo u

internacionalnim jedinicama (IU). Na označavanju lijeka navodi se broj IU po bočici.

Sljedeća tablica za konverziju služi samo za informaciju pa se navedene vrijednosti moraju

smatrati isključivo kao nominalne i približne.
Tablica za konverziju iz KMN-a u IU u mg KMA-a te u mg aktivnosti kolistinske baze (CBA).

Jačina

≈ masa

KMN-a (mg)*

IU

≈ mg CBA

12 500

0,4

1

150 000

5

12

1 000 000

34

80

4 500 000

150

360

9 000 000

300

720

*

Nominalna jačina djelatne tvari = 12 500 IU/mg

Doziranje

Odrasli i adolescenti

Doza održavanja od 9 milijuna IU/dan podijeljena na 2-3 zasebne doze.

U kritičnih bolesnika potrebno je primijeniti udarnu dozu od 9 milijuna IU.
Nije ustanovljen najprikladniji vremenski interval do prve doze održavanja.

Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima bolesnicima s dobrom bubrežnom funkcijom
mogle biti potrebne udarna doza i doza održavanja i do 12

milijuna IU. Međutim, kliničko

iskustvo s primj

enom takvih doza je vrlo ograničeno, te sigurnost nije ustanovljena.

Udarna doza vrijedi za bolesnike s normalnom i one s oštećenom bubrežnom funkcijom,

uključujući bolesnike koji primaju nadomjesno liječenje bubrežne insuficijencije.

Oštećenje bubrežne funkcije

U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije potrebno je prilagoditi dozu.

Preporučuje se smanjiti dozu u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min:
p

reporučuje se doziranje dvaput na dan.

11 - 12 - 2018

Klirens kreatinina

(ml/min)

Dnevna doza

< 50-30

5,5-7,5 milijuna IU

<30-10

4,5-5,5 milijuna IU

<10

3,5 milijuna IU

Hemodijaliza i kontinuirana hemo(dija)filtracija

Čini se da se kolistin može dijalizirati standardnom hemodijalizom i kontinuiranom veno-
venskom hemo(dija)filtracijom (engl.

continuous venovenous haemo(dia)filtration

, CVVHF,

CVVHDF). Ne mogu se dati definitivne preporuke za doziranje. Mogu se razmotriti sljedeći
režimi.

Hemodijaliza
Dani bez hemodijalize: 2,25 milijuna IU/dan (2,2-2,3 milijuna IU/dan).
Dani hemodijalize: doza od 3 milijuna IU/dan na dane kada se provodi hemodijaliza, koja se
primjenjuje nakon hemodijalize.

Preporučuje se doziranje dvaput na dan.

CVVHF/ CVVHDF

Jednako kao i u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Preporučuje se doziranje triput na
dan.

Oštećenje jetrene funkcije

Preporučuje se oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje u tih bolesnika.

Starije osobe

Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika s normalnom bubrežnom
funkcijom.

Pedijatrijska populacija

Pri odabiru doze potrebno je uzeti u obzir zrelost bubrega. Doza se mora temeljiti na tjelesnoj
težini bez masnog tkiva.

Djeca tjelesne težine ≤ 40kg
Doza od 75 000-150 000 IU/kg/dan podijeljena na 3 zasebne doze.

U djece tjelesne težine veće od 40 kg potrebno je razmotriti primjenu preporuka za doziranje u
odraslih.

U djece s cističnom fibrozom prijavljena je primjena doza od >150 000 IU/kg/dan.

Nema podataka o primjeni ni visini udarne doze u kritično bolesne djece.

Nisu uspostavljene preporuke za doziranje u djece s oštećenjem bubrežne funkcije.

11 - 12 - 2018

Intratekalna i intraventrikularna primjena u odraslih

Na temelju ograničenih podataka, u odraslih se bolesnika preporučuju sljedeće doze:

Intraventrikularni put
125 000 IU/dan

Intratekalno primijenjene doze ne smiju biti veće od onih preporučenih za intraventrikularnu
primjenu.

Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje kod intratekalne i intraventrikularne primjene u
djece.

Način primjene

Colixin se primjenjuje intravenski u obliku spore infuzije u trajanju od 30-60 minuta.

Upute za primjenu i rukovanje

Rekonstituciju Colixina treba provesti sa primjenom stroge aseptične tehnike.

Tijekom rekonstitucije lagano vrtite bočicu kako ne bi došlo do pjenjenja.
Otopina je namijenjena samo za jednokratnu primjenu i sva preostala otopina mora se baciti.

Za bolus injekciju:
Rekonstituirajte sadržaj

bočice s najviše 10 ml vode za injekcije ili 0,9%-tne otopine natrijeva

klorida.

Za infuziju:

Sadržaj rekonstituirane bočice može se razrijediti, obično s 50 ml 0,9%-tne otopine natrijeva
klorida.

Kompatibilne otopine su 0,9%-tna otopina natrijeva klorida i 5%-tna otopina glukoze.

Za intratekalnu i intraventrikularnu injekciju:

Ne smije se primijeniti volumen veći od 1 ml (koncentracija rekonstituirane otopine 125 000
IU/ml). Sadrž

aj jedne bočice treba rekonstituirati s 8 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11 - 12 - 2018