Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Combigan

2 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

brimonidintartarat, timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Combigan i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati Combigan?

3.

Kako primjenjivati Combigan?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Combigan?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Combigan i za što se koristi?

Combigan su kapi za oko

koje se koriste za kontrolu glaukoma. Sadrži dva različita lijeka (brimonidin

i timolol) od kojih oba snižavaju visok tlak u oku. Brimonidin pripada skupini lijekova koji se
nazivaju agonisti alfa-2-

adrenergičkih receptora. Timolol pripada skupini lijekova nazvanih beta

blokatori. Combigan kapi se propisuju za snižavanje visokog tlaka u oku, kada nije dovoljna uporaba
samo beta blokatora.

Oko sadrži bistru, voden

astu tekućinu koja štiti unutrašnjost oka. Tekućina neprestano otječe iz oka, a

nova tekućina se stvara kako bi ju zamijenila. Ukoliko tekućina ne može otjecati dovoljno brzo, tlak
unutar oka raste i može na kraju oštetiti Vaš vid. Combigan kapi djeluju smanjenjem stvaranja

tekućine i povećanjem količine njenog otjecanja. To smanjuje tlak unutar oka dok se istodobno
nastavlja štititi oko.

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati Combigan?

Nemojte primjenjivati Combigan kapi za oko, otopinu



ako ste alergični (preosjetljivi) na

brimonidintartarat, timolol, beta blokatore

ili bilo koji

drugi

sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Simptomi alerg

ijske reakcije mogu uključivati oticanje

lica, usana i grla, piskanje pri disanju, osjećaj nesvjestice, kratkoću daha, svrbež ili crvenilo oko oka.



ako trenutno imate ili ste u prošlosti imali tegobe s disanjem, kao što su

astma

i

teška

kronična

opstruktivna

plućna bolest

(teška

bolest pluća koja može uzrokovati piskanje pri disanju,

poteškoće u disanju i/ili dugotrajni kašalj).



ako imate

srčane tegobe kao što su

spori

srčani ritam

,

zatajenje

srca, poremećaj u otkucajima

srca

(osim ako nisu kontrolirani pejsmejkerom).



ako uzimate

inhibitore monoaminooksidaze (MAO)

ili

određene druge

lijekove protiv depresije

.

Combigan se ne smije primjenjivati u djece

mlađe od 2 godine i obično se ne bi trebao primjenjivati u

djece od 2 do 17 godina starosti.

29-09-2016

Ako smatrate da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti Combigan prije nego
ponovno razgovarate s Vašim

liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite Vašeg

liječnika prije nego primijenite Combigan

•

ako trenutno imate ili ste imali u prošlosti:
-

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bolove ili stezanje u prsima, nedostatak
zraka ili gušenje), otkazivanje srca, nizak krvni tlak

poremećaje srčanog ritma kao što je spori srčani ritam

probleme s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća

bolest slabe cirkulacije (kao što je Raynaud-ova bolest ili Raynaud-ov sindrom)

šećernu bolest, jer timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi

pretjeranu aktivnost štitne žlijezde jer timolol može prikriti znakove i simptome,

jetrene ili bubrežne tegobe,

tumor nadbubrežne žlijezde,

operaciju oka za smanjenje tlaka u oku

•

ako patite ili ste patili od bilo kakve alergije (na primjer peludna hunjavica, ekcem) ili ste

imali tešku alergijsku reakcij

u, budite svjesni da uobičajena doza adrenalina koja se koristi za

kontrolu teške reakcije mora biti

povećana.

•

bavijestite liječnika prije nego imate operaciju da koristite Combigan, budući da timolol

može promijeniti djelovanje nekih lijekova tijekom anestezije.

Drugi lijekovi i Combigan

Combigan

može utjecati ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi koje koristite, uključujući

druge kapi za oči za liječenje glaukoma.

O

bavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove,

uključujući lijekove za bilo koje stanje, čak i ako je lijek nevezan za stanje Vašeg oka,

uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Brojni lijekovi mogu interferirati s lijekom Combigan te je posebno

važno da kažete Vašem liječniku

ako uzimate:

•

lijekove protiv bolova

•

lijekove za spavanje ili protiv tjeskobe

•

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije)

•

lijekove za srčane tegobe (na primjer poremećen srčani ritam), kao što su beta blokatori,

digoksin ili kinidin (koji se kor

iste za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije)

•

lijekove za liječenje šećerne bolesti ili visoke razine šećera u krvi

•

lijekove protiv depresije kao što su fluoksetin i paroksetin

•

druge kapi za oči koje primjenjujete za sniženje visokog tlaka u oku (glaukoma)

•

lijekove za liječenje teških alergijskih reakcija

•

lijekove koji utječu na neke hormone u Vašem tijelu, kao što je adrenalin i dopamin

•

lijekove koji utječu na glatke mišiće u krvnim žilama

•

lijekove za liječenje žgaravice ili čira na želucu

Ako se bilo kojem od lijekova koje uzimate promijeni doziranje ili ako redovito konzumirate alkohol,
potrebno je

to reći svom liječniku.

Ukoliko biste trebali primiti anestetik, recite svom liječniku ili stomatologu da uzimate Combigan.

29-09-2016

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ne smijete koristiti Combigan ako ste trudni

, osim ako liječnik smatra da je to neophodno.

Ne smijete koristiti Combigan ako dojite. Timolol može prije

ći u majčino mlijeko. Obratite se svom

liječniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Combigan može uzrokovati omamljenost, umor ili z

amućen vid u nekih bolesnika. Nemojte voziti niti

upravljati strojevima dok simptomi ne nestanu.

U slučaju bilo kojih tegoba, obratite se Vašem

liječniku.

Combigan sadrži benzalkonijev klorid
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Combigan
Kontaktne

leće

•

Ne smijete koristiti Combigan

tijekom nošenja kontaktnih leća. Pričekajte najmanje 15 minuta

nakon primjene lijeka Combigan

prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća u oko.

•

Konzervans koji sadrži Combigan (benzalkonijev klorid) može uzrokovati iritaciju oka i

poznato je da uzrokuje obezbojenje mekih kontaktnih leća.

3.

Kako primjenjivati Combigan?

Uvijek primijenite ovaj lijek t

očno kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Combigan

se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine. Combigan se obično ne bi trebao

primjenjivati kod djece i adolescenata (od 2 do 17 godina).

Preporučena doza je jedna kap lijeka Combigan, 2 puta dnevno u razmaku od 12 sati. Ne mijenjajte
dozu i ne prekidajte korištenje bez dogovora s

liječnikom.

Ako koristite Combigan

zajedno s drugim kapima za oči, pričekajte

najmanje 5 minuta

između

stavljanja lijeka Combigan i drugih kapi za oko.

Upute za uporabu

Ne smijete koristiti

bočicu ako je prije prvog korištenja zaštitna folija na vratu bočice oštećena.

Prije otvaranja bočice temeljito operite ruke. Zabacite glavu i pogledajte prema stropu.

1.

Nježno potegnite donji kapak dok se ne stvori mali džep.

2.

Nagnite bočicu naopako i istisnite

jednu kap u svako oko koje

liječite.

3.

Otpustite donji kapak i zatvorite oko.

29-09-2016

4.

Držite oko zatvorenim i pritisnite prstom kut oka (na strani uz nos) tijekom dvije minute. To
pomaže

sprječavanju da Combigan dospije u ostatak tijela.

Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.

Da se

spriječi onečišćenje, vršak bočice ne smije dotaknuti oko niti bilo koju drugu površinu. Odmah

nakon uporabe

čvrsto zatvorite bočicu.

Ako primijenite više lijeka Combigan nego što ste trebali
Odrasli

Ukoliko ste primijenili više lijeka Combigan nego što ste trebali, nije vjerojatno

da će Vam naškoditi.

Iduću kap primijenite u uobičajeno vrijeme. U slučaju zabrinutosti, potražite savjet Vašeg liječnika ili
ljekarnika.

Bebe i djeca

Zabilježeno je nekoliko

slučajeva predoziranja kod beba i djece koji su primali brimonidin (jedan od

sastojaka lijeka Combigan) kao dio

liječenja glaukoma. Znakovi predoziranja uključuju pospanost,

mlohavost, nisku tjelesnu temperaturu, bljedilo

i poteškoće disanja. Ako se dogodi nešto od navedenog

odmah se obratite lij

ečniku.

Odrasli i djeca

Ako se Combigan

kapi slučajno progutaju, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Combigan

Ako zaboravite primijeniti Combigan, odmah nakon što se sjetite ukapajte jednu kap u bolesno oko

(oči), a nakon toga se vratite uobičajenoj rutini. Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Combigan

Combigan je potrebno primjenjivati svaki dan da bi bio djelotvoran.

U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one

neće razviti kod svakoga.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od sljedećih nuspojava, molimo Vas da se odmah obratite svom

liječniku:

•

zatajenje srca (npr.

bolovi u prsima) ili nepravilan srčani ritam

•

ubrzan ili usporen srčani ritam ili nizak krvni tlak

Vjerojatnost za dobivanje nuspojava opisana je

prema sljedećim kategorijama:

Nepoznato

Učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Vrlo

često

Javljaju se u više od 1 od 10 bolesnika.

Često

Javljaju se u manje od 1 od 10 bolesnika.

Manje često

Javljaju se u manje od 1 od 100 bolesnika.

Nuspojave koje utječu na oko

Vrlo

često

: Crv

enilo oka i pečenje.

29-09-2016

Često

:

•

Peckanje ili bol u oku

•

Alergijska reakcija u oku ili na koži oko oka

•

Male pukotine na površini oka (sa ili bez upale)

•

Oticanje, crvenilo ili upala

očnog kapka

•

Iritacija ili

osjećaj prisutnosti stranog tijela u oku

•

Svrbež oka i

očnog kapka

•

Folikuli ili bijele točke na prozirnom sloju koji pokriva površinu oka

•

Smetnje vida

•

Suzenje

•

Suhoća oka

•

Osjećaj ljepljivosti oka

Manje često:

•

Poteškoće u jasnom vidu

•

Oticanje i upala sloja koji pokriva površinu oka

•

Umorne oči

•

Osjetljivost na svjetlo

•

Bolovi u očnom kapku

•

Poprimanje bijele boje u prozirnom sloju koji pokriva površinu oka

•

Oticanje ili

područja upale ispod površine oka

•

Lebdeće mrlje u vidnom polju

Nepoznato:

•

Zamagljen vid

Utjecaj na tijelo:

Često:

•

Povišen krvni tlak

•

Depresija

•

Pospanost

•

Glavobolja

•

Suhoća usta

•

Opća slabost

Manje često:

•

Zatajenje srca

•

Nepravilan srčani ritam

•

Ošamućenost

•

Omaglica

•

Suhoća nosa

•

Poremećaj okusa

•

Mučnina

•

Proljev

Nepoznato:

•

Ubrzan ili usporen srčani ritam

•

Nizak krvni tlak

•

Crvenilo lica

29-09-2016

Neke od tih nuspojava mogu se pojaviti zbog alergija na neke od sastojaka. Dodatne nuspojave su
povezane s brimonidinom ili timololom i zbog toga se potencijalno mogu pojaviti i s lijekom
Combigan.

Sljedeće dodatne nuspojave povezane su s brimonidinom:

- upale u oku, sužene zjenice,

poteškoće sa spavanjem, simptomi slični prehladi, kratkoća

daha, simptomi koji

uključuju želudac i probavu, opće alergijske reakcije, kožne reakcije

uključujući crvenilo, oticanje lica, svrbež, osip i širenje krvnih žila.

Kao i kod drugih lijek

ova koji se primjenjuju u oči, Combigan (brimonidin/timolol) se apsorbira u

krvotok. Apsorpcija timolola, beta-blokatorske sastavnice lijeka Combigan može uzrokovati sl

ične

nuspojave kao i intravenski i/ili oralni beta blokatori.

Učestalost nuspojava nakon topikalne

oftalmološke primjene niža je nego kad se lijekovi, primjerice, uzimaju kroz usta ili kad se injiciraju.

Navede

ne nuspojave uključuju reakcije vidljive unutar klase beta blokatora kada se koriste za liječenje

bolesti oka:

•

Opće alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože (koje se može pojaviti u područjima

kao što su lice i udovi i može začepiti dišni put što može otežati gutanje ili disanje),

koprivnjača (ili osip praćen svrbežom), lokaliziran ili generalni osip, svrbež, teška iznenadna
alergijska reakcija koja može ugroziti život.

•

Niska razina glukoze u krvi.

•

Poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, gubitak pamćenja.

•

Moždani udar, smanjen dotok krvi u mozak, povećanje znakova i simptoma mijastenije gravis

(po

remećaj funkcije mišića), neobični osjeti (poput bockanja i trnaca)

•

Upala rožnice, odvajanje sloja ispod mrežnice koji sadrži krvne žile nakon filtracijske

operacije koja može uzrokovati smetnje vida, smanjenu osjetljivost rožnice, eroziju rožnice

(oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), padanje gornjeg očnog kapka (što uzrokuje
poluzatvorenost oka), dvostruki vid.

•

Bolovi u prsima, edem

(nakupljanje tekućine), promjene u srčanom ritmu i brzini srčanog

ritma, vrsta poremećaja srčanog ritma, srčani udar, zatajenje srca.

•

Raynaud-ov fenomen, hladni dlanovi i stopala.

•

Suženje dišnih puteva u plućima (dominantno kod bolesnika sa prethodno prisutnim

bolestima), otežano disanje, kašalj.

•

Loša probava, bolovi u trbuhu, povraćanje.

•

Gubitak kose, kožni osip sa pojavom bijelo-srebrnog izgle

da (psorijazi sličan osip) ili

pogoršanje psorijaze, kožni osip.

•

Bolovi u mišićima koji nisu povezani s tjelovježbom.

•

Poremećaj seksualne funkcije, smanjeni libido.

•

Slabost mišića/umor.

Ostale nuspo

jave prijavljene s kapima za oči koje sadrže fosfate:

U

vrlo rijetkim slučajevima neki bolesnici s jako oštećenim prozirnim slojem na površini oka (rožnica)

razvili su oblačaste mrlje na rožnici zbog pojačane ugradnje kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, po

trebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

29-09-2016

5.

Kako čuvati Combigan?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvijek koristite samo

jednu bočicu u određenom vremenu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uklonite bočicu 4 tjedna nakon što je prvi puta otvorite, čak i ako je u njoj još ostalo kapi. Tako ćete

spriječiti pojavu infekcija. Kako biste lakše upamtili, zapišite datum otvaranja na prazno mjesto na
kutiji.

Nikada nemojte

nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Combigan sadrži?



Djelatne tvari su brimonidintartarat i timolol.



Jedan mililitar otopine sadrži 2 miligrama brimonidintartarata i timololmaleat koji odgovara 5
miligrama timolola.



Drugi sastojci su

benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, natrijev

hidrogenfosfat hidrat

i pročišćena voda.

Male količine kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida mogu biti dodane u otopinu za podešavanje
pH (mjera za kiselost/lužnatost otopine).

Kako Combigan izgleda i sadržaj pakiranja?

Combigan je bistra, zelenkastožuta otopina za kapanje u oko,

u plastičnoj bočici sa zatvaračem s

navojem

. Svaka bočica je otprilike napola puna i sadrži 5 ml otopine.

Pakir

anje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co. Mayo
Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Ewopharma d.o.o.
Zadarska 80
10 000 Zagreb
Tel: 01/6646563

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

29-09-2016