Concerta 18 mg tablete s produljenim oslobađanjem
jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 18 mg metilfenidatklorida
Tvari:methylphenidatum
ATK: | N06BA04 |
Način izdavanja | na recept |
Farmaceutski oblik | tableta s produljenim oslobađanjem |
Pakiranje | 18 mg |
Sastav |
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Concerta 18 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Concerta 36 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
metilfenidatklorid
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi
, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Concerta i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Concertu?
3. Kako uzimati Concertu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Concertu?
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. Što je Concerta
i za što se koristi?
Za što se koristi?
Concerta sadrţi djelatnu tvar metilfenidatklorid. Primjenjuje se za liječenje 'poremećaja hiperaktivnosti i
deficita paţnje' (ADHD):
kod djece i adolescenata u dobi između 6 i 18 godina.
isključivo nakon pokušaja liječenja koji uključuje i druge terapijske mjere bez primjene lijekova,
poput savjetovanja i bihevioralne terapije.
Ovaj lijek nije namijenjen liječenju bolesnika s ADHD-om mlađih od 6 godina ili započinjanju liječenja
odraslih.
Kada je liječenje započelo u mlađoj dobi, moţe biti prikladno nastaviti uzimati Concertu i u odrasloj dobi.
Liječnik će Vas o tome savjetovati.
Kako Concerta djeluje?
Concerta poboljšava aktivnost određenih dijelova mozga kojima je smanjena aktivnost. Lijek moţe
pomoći pospješiti paţnju (trajanje paţnje), koncentraciju i smanjiti impulzivno ponašanje.
Lijek se primjenjuje kao dio programa liječenja koje uobičajeno uključuje:
psihološku,
obrazovnu i
društvenu terapiju.
Lijek propisuju isključivo liječnici koji imaju iskustva u liječenju poremećaja ponašanja u djece ili
adolescenata. Iako je ADHD neizlječiva bolest, uz programe liječenja moguće ju je kontrolirati.
18 - 10 - 2017
O ADHD-u
Djeca i adolescenti s ADHD-om:
teško mogu mirno sjediti i
teško se koncentriraju.
Nije njihova krivnja što ne mogu zadrţati mirnoću i odrţati koncentraciju.
Mnoga djeca i adolescenti ponekad imaju ovakve simptome, ali bolesnike s ADHD-om ovi simptomi
ometaju u njihovom svakodnevnom funkcioniranju/ţivotu. Djeca i adolescenti s ADHD-om mogu imati
problema s učenjem i pisanjem zadaće. Teško se primjereno ponašaju kod kuće, u školi ili na drugim
mjestima.
ADHD ne utječe na inteligenciju djece i adolescenata.
2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Concertu?
Nemojte uzimati metilfenidat ako Vi ili Vaše dijete:
je/ste alergično/i na metilfenidat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
ima/te problema sa štitnjačom
ima/te povišen očni tlak (glaukom)
ima/te tumor adrenalne ţlijezde (feokromocitom)
ima/te problema s prehranom, kada ne osjeća/te glad ili ne ţeli/te jesti - poput 'anoreksije nervoze'
ima/te ili je/ste ikada imalo/i vrlo visok krvni tlak ili suţenje krvnih ţila, što moţe uzrokovati bol
u rukama i nogama
je/ste ikada imalo/i probleme sa srcem, kao što su srčani udar, nepravilni srčani otkucaji, bol i
nelagodu u prsima, zatajenje srca, bolest srca ili prirođene srčane mane
je/ste imalo/i probleme vezane uz krvne ţile mozga, kao što je moţdani udar, oticanje i slabljenje
dijela krvnih ţila (aneurizma), suţene ili blokirane krvne ţile ili upalu krvnih ţila (vaskulitis)
uzima/te ili je/ste unutar zadnjih 14 dana uzimalo/i antidepresive (poznate kao inhibitore
monoaminoksidaze) - vidjeti dio „Drugi lijekovi i Concerta‟
imate problema s mentalnim zdravljem kao što su:
- psihopatski ili granični poremećaj ličnosti
- abnormalne misli ili vizije ili bolest koja se zove shizofrenija
- znakovi teških poremećaja raspoloţenja poput:
suicidalnih osjećaja
teške depresije uz osjećaj tuge, bezvrijednosti i beznadnosti
manije s osjećajem neuobičajene uzbuđenosti, prekomjerne aktivnosti i nesputanosti.
Nemojte uzimati metilfenidat ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas ili Vaše dijete.
U slučaju nedoumica, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja metilfenidata,
budući da metilfenidat moţe pogoršati gore navedena stanja.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Concertu ukoliko Vi ili Vaše dijete:
ima/te problem s bubrezima ili jetrom
ima/te problem s gutanjem ili izrazit problem s gutanjem cijele tablete
ima/te suţenje ili blokadu crijeva ili jednjaka
je/ste imalo/i napadaje (napadaje, konvulzije, epilepsiju) ili abnormalan pregled mozga (EEG-
elektroencefalogram)
18 - 10 - 2017
je/ste ikada zloupotrebljavali ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima ili drogama
je/ste ţenska osoba koja je već imala prvu menstruaciju (vidjeti dio- Trudnoća i dojenje)
ima/te tikove pokreta koji se teško kontroliraju (ponavljajući trzaji bilo kojeg dijela tijela) ili
verbalne tikove koje je teško kontrolirati (ponavljajući zvukovi ili riječi)
ima/te visok krvni tlak
ima/te problema vezanih uz srce koji nisu opisani u prethodnom odjeljku 'Nemojte uzimati'
ima/te problem s mentalnim zdravljem koji nije opisan u prethodnom dijelu 'Nemojte uzimati', a
koji uključuje:
- promjene raspoloţenja (od maničnog do depresivnog – naziva se: „ bipolarni poremećaj”)
- pojavu agresivnog ili neprijateljskog ponašanja ili pogoršanje agresije
- stanje pri kojima vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu stvarne (halucinacije)
- vjerovanje u stvari koje nisu istinite (deluzije)
- neuobičajenu sumnjičavost (paranoju)
- osjećaj uzbuđenosti, anskioznosti ili napetosti
- depresiju i osjećaj krivnje.
Prije uzimanja lijeka recite svom liječniku ili ljekarniku ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja ili
simptoma odnosi na Vas ili Vaše dijete jer metilfenidat moţe pogoršati gore navedena stanja. Liječnik će
ţeljeti pratiti kako lijek utječe na Vas ili Vaše dijete.
Dječaci i adolescenti tijekom liječenja mogu doţivjeti produljene erekcije. To moţe biti bolno i dogoditi
se u bilo kojem trenutku. Ako erekcija traje dulje od 2 sata i pogotovo ako je bolna, potrebno je odmah
javiti se liječniku.
Prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati metilfenidat liječnik će provjeriti sljedeće
Ova provjera pomaţe odrediti liječniku je li metilfenidat pravi lijek izbora za Vas ili Vaše dijete. Liječnik
će s vama razgovarati o:
bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate Vi ili Vaše dijete
postojanju/prijavi iznenadne neobjašnjene smrti u obiteljskoj povijesti
ostalim medicinskim problemima (poput srčanih problema) koje imate ili ima netko u Vašoj
obitelji
kako se osjećate, Vi ili Vaše dijete, dobro ili loše, imate li neuobičajene misli ili ste ih Vi ili Vaše
dijete imali u prošlosti
postoji li u obiteljskoj povijest bolesti pojava tikova (ponavljajući trzaji bilo kojeg dijela tijela –
koji se teško kontroliraju ili ponavljanje zvukova ili riječi koje se teško kontrolira)
postojanju problema s mentalnim zdravljem ili problema u ponašanju, ponašanju Vas ili Vašeg
djeteta ili nekog od članova obitelji trenutno ili u prošlosti. Liječnik će razgovarati s Vama o
postojanju rizika promjene raspoloţenja ili raspoloţenja Vas ili Vašeg djeteta (od maničnog do
depresivnog raspoloţenja –„ bipolarni poremećaj”). Također, će provjeriti povijest bolesti Vašeg
ili djetetovog mentalnog zdravlja i provjeriti postoji li u obiteljskoj povijesti suicid, bipolarni
poremećaj ili depresija.
Vaţno je da liječniku pruţite što više informacija koje će mu pomoći odlučiti je li metilfenidat lijek izbora
za Vas ili Vaše dijete. Postoji mogućnost da Vama/Vašem djetetu prije početka uzimanja lijeka, liječnik
odredi provođenje dodatnih medicinskih testova.
Drugi lijekovi i Concerta
Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
18 - 10 - 2017
Nemojte uzimati metifenidat ukoliko Vi ili Vaše dijete:
uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali lijek koji se naziva inhibitor monoaminoksidaze (MAO
inhibitor) a koristi se za depresiju. Istodobno uzimanje MAO inhibitora i metilfenidata moţe
uzrokovati iznenadan porast krvnog tlaka.
Ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate druge lijekove, metilfenidat moţe utjecati na njihovo djelovanje ili
moţe izazvati nuspojave. Savjetujte se s liječnikom prije no što počnete uzimati metilfenidat, ukoliko Vi
ili Vaše dijete uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:
druge lijekove za liječenje depresije
lijekove za liječenje teških mentalnih bolesti
lijekove za liječenje epilepsije
lijekove za sniţavanje ili povećanje krvnog tlaka
lijekove za kašalj i prehladu koji sadrţe tvari koje utječu na krvni tlak. Vaţno je da to provjerite s
ljekarnikom pri kupnji takvih proizvoda
lijekove koji „razrjeđuju“ krv ili lijekove za prevenciju krvnih ugrušaka
Ukoliko imate bilo kakve nedoumice je li lijek koji uzimate Vi ili Vaše dijete uključen u gornju listu
lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika prije no što uzmete metilfenidat ili ga date svome djetetu.
Molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno
uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Operativni zahvati
Obavijestite liječnika ukoliko ćete Vi ili Vaše dijete ići na operativni zahvat. Metilfenidat se ne smije uzeti
na dan operativnog zahvata ako se koristi određeni tip anestetika, zbog rizika nastanka iznenadnog porasta
krvnog tlaka tijekom operacije.
Testiranje na lijekove
Ovaj lijek moţe dati pozitivan rezultat na doping testiranju, ukoliko se testiranje primjeni. Testiranja koja
se koriste u sportu su uključena.
Concerta s alkoholom
Nemojte istodobno uzimati alkohol i ovaj lijek. Alkohol moţe pogoršati nuspojave koje se mogu javiti uz
primjenu lijeka. Sjetite se da alkohol moţe biti sastavni dio neke hrane i lijekova.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nije poznat utjecaj metifenidata na nerođeno dijete. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije
nego uzmete metilfenidat, ukoliko ste Vi ili Vaša kćer:
spolno aktivni. Liječnik će razgovarati s Vama o kontracepciji
trudni ili sumnjate na trudnoću. Liječnik će odlučiti smije li se uzimati metilfenidat
dojite ili namjeravate dojiti. Moguć je prelazak metilfenidata u mlijeko kod ljudi. Stoga će liječnik
odlučiti o tome, trebate li Vi ili Vaša kćer dojiti za vrijeme uzimanja metilfenidata.
18 - 10 - 2017
Upravljanje vozilima i strojevima
Vi ili Vaše dijete moţete osjećati omaglicu, teškoće pri zadrţavanju paţnje i imati zamućen vid pri
uzimanju metifenidata. Ukoliko do toga dođe, moţe biti opasno ako vozite, rukujete strojevima, vozite
bicikl, jašete konja ili se penjete na stablo.
Concerta sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrţi laktozu (vrsta šećera). Ako je liječnik Vama ili Vašem djetetu rekao da ne podnosite neke
šećere,
savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
3
.
Kako uzimati Concertu?
Koliko lijeka uzeti?
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vama ili Vašem djetetu rekao liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom/liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Liječnik će obično započeti liječenje niskom dozom, a ovisno o potrebi postepeno će ju povećati
maksimalna dnevna doza je 54 mg dnevno
Vi ili Vaše dijete treba uzeti Concertu jednom dnevnom, ujutro uz čašu vode. Tabletu je potrebno
progutati cijelu te se ona ne smije ţvakati, raspoloviti ili drobiti. Tableta se moţe uzimati sa ili bez
hrane.
Tableta se nakon otpuštanja ukupne količine aktivne komponente lijeka ne razgradi u potpunosti, te se
ponekad ovojnica lijeka moţe primijetiti u stolici. To je normalno.
Ukoliko se Vi ili Vaše dijete ne osjećate bolje nakon mjesec dana terapije
Obavijestite svog liječnika, ukoliko Vi ili Vaše dijete ne osjećate/a poboljšanje nakon mjesec dana
terapije. Liječnik moţe odlučiti da je potreban drugačiji način liječenja.
O nepravilnoj primjeni Concerte
U slučaju da se Concerta primjenjuje nepravilno, moguća je pojava neuobičajenog ponašanja, što također
uključuje i moguću ovisnost o lijeku Vas ili Vašeg djeteta. Obavijestite liječnika ukoliko ste Vi ili Vaše
dijete ikada bili ovisni o alkoholu, drugim lijekovima ili drogama.
Ovaj je lijek propisan samo Vama/Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima, čak i ako imaju slične
simptome.
Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Concerte nego što ste trebali
Ukoliko Vi ili Vaše dijete uzmete previše tableta, odmah kontaktirajte svoga liječnika ili hitnu pomoć te
im priopćite koliko tableta ste/je uzeli/o.
Znakovi predoziranja mogu uključiti: osjećaj mučnine, uznemirenost, tresavicu, pojačanje nevoljnih
pokreta, trzanje mišića, napadaje (mogu biti praćeni komom), osjećaj ekstremne sreće, smetenost, da
vidite, osjećate ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije), znojenje, crvenilo uz osjećaj vrućine,
glavobolju, visoku temperaturu, promjene otkucaja srca (brzo, sporo, nepravilno), visoki krvni tlak,
proširene zjenice, te suhoću nosa i usta.
18 - 10 - 2017
Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Concertu
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ukoliko Vi ili Vaše dijete
propustite uzimanje jedne doze lijeka, pričekajte s uzimanjem nove doze lijeka.
Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Concertu
U slučaju iznenadnog prestanka uzimanja lijeka, ponovno se mogu pojaviti simptomi ADHD bolesti ili se
mogu pojaviti neţeljeni učinci poput depresije. Vaš liječnik moţe ţeljeti postupno smanjivati količinu
lijeka koja se uzima svaki dan, prije potpunog prestanka uzimanja. Obavijestite svog liječnika prije
prestanka uzimanja Concerte.
Ako imate
bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Što će napraviti Vaš liječnik kada liječi Vas ili Vaše dijete?
Vaš liječnik učinit će odreĎene pretrage
prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek – kako bi se uvjerio da je Concerta sigurna i
korisna za Vas/Vaše dijete
nakon početka uzimanja lijeka – najmanje svakih 6 mjeseci, a moţda i češće, te nakon promjena
doze lijeka pretrage će biti ponovljene
pretrage će uključivati slijedeće:
-
provjeru apetita
mjerenje teţine i visine
mjerenje krvnog tlaka i srčanog ritma
provjeru o problemima promjene raspoloţenja, stanja svijesti ili druge neuobičajene osjećaje
te je li došlo do pogoršanja istih za vrijeme uzimanja Concerte
Dugoročno liječenje
Concerta je lijek koji nije potrebno uzimati zauvijek. Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Concertu više od
godinu dana, liječnik treba na kratko vrijeme prekinuti liječenje, na primjer za vrijeme školskih praznika.
To će pokazati je li i dalje potrebno uzimati lijek.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Iako neki
ljudi osjećaju nuspojave, većini ljudi metilfenidat pomaţe. Vaš liječnik će razgovarati s Vama o tim
nuspojavama.
Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite liječniku u slučaju da Vi ili Vaše dijete
osjetite bilo koju od niže navedenih nuspojava:
Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Nepravilni otkucaji srca (palpitacije)
Promjene ili izmjene raspoloţenja ili promjene osobnosti
18 - 10 - 2017
Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Misli ili osjećaji o samoubojstvu
Viđenje, osjećanje ili slušanje stvari koje nisu tamo (znakovi psihoze)
Nekontrolirani govor i pokreti tijela (Touretteov sindrom)
Znakovi alergije poput osipa, svrbeţa ili koprivnjače, oticanja lica, usnica, usta, jezika ili drugih
dijelova tijela, kratkoća daha, piskanje pri disanju i problemi s disanjem
Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Neobično uzbuđeno raspoloţenje, preaktivnost i nesputano ponašanje (manija)
Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Srčani udar
Iznenadna smrt
Pokušaj samoubojstva
Napadaji (napadaji, konvulzije, epilepsija)
Ljuštenje koţe i modro-crvene mrlje na koţi
Upala ili začepljenje arterija u mozgu
Nekontrolirani grčevi mišića koji zahvaćaju mišiće očiju, glave, vrata, tijela i ţivčanog sustava -
koji su uzrokovani privremenim nedostatkom krvi u mozgu
Smanjenje broja krvnih stanica (crvenih, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica - trombocita) što
moţe uzrokovati povećanu osjetljivosti na infekcije, krvarenje i modrice više no što je uobičajeno
Iznenadno povišenje tjelesne temperature, ekstremno visok krvni tlak i teške konvulzije (maligni
neuroleptički sindrom); nije poznato je li ova nuspojava uzrokovana metiflenidatom ili drugim
lijekovima koji se uzimaju u kombinaciji s metilfenidatom
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Neţeljene ponavljajuće misli
Neobjašnjena nesvjestica, bol u prsima, kratkoća daha (mogući simptomi problema sa srcem)
Paraliza ili problemi s pokretanjem i vidom, poteškoće pri govoru (mogući simptomi problema s
krvnim ţilama u mozgu)
Produljene erekcije, ponekad bolne ili povećan broj erekcija
Ako Vi ili Vaše dijete imate bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili
ljekarnika.
Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku u slučaju da ostale nuspojave, uključujući niže navedene
postanu ozbiljne.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Glavobolja
Osjećaj nervoze
Nesanica
18 - 10 - 2017
Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Bol u zglobovima
Zamućen vid
Tenzijska glavobolja
Suha usta, ţeđ
Poteškoće s uspavljivanjem
Visoka temperatura (vrućica)
Problemi sa spolnim nagonom
Neuobičajen gubitak i stanjivanje kose
Napetost mišića, mišićni grčevi
Gubitak ili smanjenje apetita
Nemogućnost postizanja i odrţavanja erekcije
Svrbeţ, osip ili uzdignuti crveni osip koţe (koprivnjača)
Neuobičajena pospanost i omamljenost, osjećaj umora
Stiskanje i škripanje zubima, osjećaj panike
Osjećaj trnjenja, ţarenja i utrnulost koţe
Povišena razina alanin aminotransferaze (jetreni enzim) u krvi
Kašalj, grlobolja ili iritacija grla i nosa; infekcija gornjih dišnih putova; sinusna infekcija
Visok krvni tlak, ubrzano lupanje srca (tahikardija)
Omaglica (vertigo), osjećaj slabosti, nekontrolirani pokreti, neuobičajena aktivnost
Agresivnost, osjećaj uznemirenosti, tjeskoba, depresija, razdraţljivost, napetost, nervoza i
neprirodno ponašanje
Nervoza u ţelucu ili loša probava, bol u ţelucu, proljev, osjećaj mučnine, nelagoda u ţelucu i
mučnina
.
Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Suho oko
Zatvor
Nelagoda u prsima
Pojava krvi u mokraći
Bezvoljnost
Tresavica ili tremor
Povećana potreba za mokrenjem
Bol i trzavica u mišića
Kratkoća daha ili bol u prsima
Osjećaj vrućine
Povišenje rezultata testova jetrenih funkcija (vidi se u krvnim testovima)
Ljutnja, osjećaj nemira i plačljivosti, pretjerana pričljivost, pretjerana svijest o okolini, problem sa
spavanjem
Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Dezorijentiranost ili smetenost
Problem s vidom ili dvostruke slike
Oticanje prsa u muškaraca
Prekomjerno znojenje, crvenilo koţe, uzdignuti crveni osip koţe
18 - 10 - 2017
Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Grčevi u mišićima
Mali crveni tragovi na koţi
Nenormalna funkcija jetre uključujući iznenadno zatajenje jetre i komu
Promjene rezultata pretraga - uključujući promjene funkcije jetre i promjene u nalazima pretraga
krvi
Abnormalne misli, bezosjećajnost, ponavljajuće radnje, opsesija jednom stvari
Trnci, ukočenost i promjena boje (bijela, plava potom crvena) na prstima ruku i nogu kada se
izlaţu hladnoći (Raynaudov fenomen)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Migrena
Proširene zjenice
Vrlo visoka temperatura
Spori, brzi ili dodatni otkucaji srca
Napadaj ('grand mal konvulzije')
Vjerovanje u stvari koje ne postoje
Snaţna bol u ţelucu, često s osjećajem mučnine
Utjecaj na rast
Ako se primjenjuje duţe od jedne godine, metilfenidat moţe utjecati na smanjenje rasta u neke djece. Taj
učinak zabiljeţen je kod manje od 1 na 10 djece
Moţe doći do smanjenja porasta teţine i porasta visine
Liječnik će pomno nadzirati teţinu i visinu te način prehrane Vas ili Vašeg djeteta
U slučaju da Vaše dijete ne raste prema očekivanjima, liječnik će razmotriti privremeni prestanak
liječenja metilfenidatom
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u
5. Kako čuvati Concertu?
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30˚C.
Pakiranje sadrţi jednu ili dvije vrećice sa silicijevim gelom. Vrećice pomaţu odrţati tablete suhima i ne
smiju se pojesti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
18 - 10 - 2017
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Concerta
sadrži?
Djelatna tvar je metilfenidatklorid
Concerta
sadrţi 18 mg metilfenidatklorida
Concerta
sadrţi 36 mg metilfenidatklorida
Drugi sastojci su:
Butilhidroksitoluen (E321), celulozaacetat, hipromeloza (E464), koncentrirana fosfatna kiselina,
poloksamer 188, polietilenoksidi 200K i 7000K, povidon K29-32, natrijev klorid, stearatna
kiselina, sukcinatna kiselina, crni ţeljezov oksid (E172), ţuti ţeljezov oksid (E172).
Ovojnica tablete:
hipromeloza (E464), laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171), triacetin, ţuti
ţeljezov oksid (E172, samo u tableti od 18 mg) i stearatna kiselina (samo u tableti od 18 mg).
Prozirni sloj:
karnauba vosak, hipromeloza (E464), makrogol 400.
Tinta za označavanje:
crni ţeljezov oksid (E172), hipromeloza (E464), izopropilni alkohol,
propilenglikol i pročišćena voda.
Kako Concerta
izgleda i sadržaj pakiranja?
Concerta tablete s produljenim oslobađanjem dostupne su u
dvije jačine: 18 mg i 36 mg.
Svaka tableta oblika kapsule je pojedinačno označena kako bi se pomoglo u prepoznavanju:
18 mg: Ţuta s oznakom „alza 18” otisnutom crnom tintom na jednoj strani.
36 mg: Bijela s oznakom „alza 36” otisnutom crnom tintom na jednoj strani.
Lijek je pakiran u bočicu koja sadrţi 30 tableta s produljenim oslobađanjem.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h, Zagreb
Proizvođač
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni
Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.
18 2017