Concor AM 5 mg/5 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Concor AM 5 mg/5 mg tablete

Concor AM 5 mg/10 mg tablete
Concor AM 10 mg/5 mg tablete

Concor AM 10 mg/10 mg tablete

bisoprololfumarat, amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Concor AM i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Concor AM

3.

Kako uzimati Concor AM

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Concor AM

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Concor AM i za što se koristi

Concor AM se primjenjuje kao zamjenska terapija za liječenje povišenog krvnog tlaka kod bolesnika čija
je bolest dobro kontrolirana pojedinačnim lijekovima koji se daju istovremeno i u istim dozama kao u
kombinaciji, ali u odvojenim tabletama.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Concor AM

Nemojte uzimati Concor AM:

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin, bisoprolol, (djelatne tvari), derivate dihidropiridina ili
neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako imate teško suženje izlaznog dijela lijeve srčane klijetke koje otežava rad srca (npr. aortna stenoza
visokog stupnja)

-

ako patite od akutnog zatajenja srca, nestablinog zatajenja srca nakon akutnog infarkta miokarda ili
zatajenja srca koje zahtjeva intravensko liječenje lijekovima koji pojačavaju kontraktilnost srca

-

ako ste u stanju šoka radi poremećene funkcije srca (u ovim slučajevima krvni tlak je izuzetno nizak i
cirkulacija blizu zatajenja)

-

ako patite od odreĎenih srčanih stanja pri kojima dolazi do vrlo usporenog pulsa ili nepravilnog ritma
srca (AV blok drugog ili trećeg stupnja, sino-atrijski blok, sindrom bolesnog sinusnog čvora, tzv.„sick
sinus sindrom“)

-

u slučaju izuzetno niskog krvnog tlaka

-

u slučaju sporih otkucaja srca

-

u slučaju teške bronhalne astme

-

u slučaju teške bolesti perifernih arterija

27 - 08 - 2018

-

u slučaju Raynaudovog sindroma, stanje koje može uzrokovati da Vaši prsti ruku i nogu trnu ili
postanu blijedi ili poplave pri izlaganju hladnoći

-

u slučaju neliječenog feokromocitoma koji je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde

-

kod metaboličkih stanja u kojima pH krvi postaje prenizak (kiseo).

Ako mislite da patite od spomenutih bolesti, razgovarajte sa svojim liječnikom možete li uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Concor AM.

Concor AM može se primijeniti kod sljedećih stanja uz poseban oprez. Stoga, ukoliko se neko od sljedećih
stanja odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Concor AM:

-

starija dob

-

zatajenje srca

-

šećerna bolest kod koje postoje izrazite varijacije u razini glukoze u krvi

-

strogo gladovanje

-

za vrijeme liječenja antialergijskim lijekom (desenzibilizacija) (npr. za sprječavanje alergijskog
rinitisa)

-

blage smetnje provoĎenja srčanog impulsa (AV blok prvog stupnja)

-

poremećaj protoka krvi u koronarnim krvnim žilama (Prizmentalova angina)

-

krvožilne bolesti ekstremiteta karakterizirane smanjenom prokrvljenošću

-

psorijaza

-

hipertireoza

-

bolest jetre ili bubrega

-

kod bolesnika s tumorom nadbubrežne žlijezde (feokromocitomom)

-

kod bronhalne astme ili drugih opstruktivnih bolesti pluća

-

ukoliko idete na operaciju, recite svojem anesteziologu da uzimate Concor AM.

U slučaju navedenih stanja, Vaš liječnik će možda odrediti dodatne mjere (npr. uvesti dodatnu terapiju).

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Concora AM u djece mlaĎe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o
sigurnosti primjene i djelotvornosti ovoga lijeka u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Concor AM

Terapijske nuspojave lijeka mogu biti povezane s istodobnim uzimanjem drugog lijeka.
Interakcije se mogu pojaviti i kada se drugi lijek uzme unutar kratkog vremenskog razdoblja.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete možda uzeti bilo koje druge
lijekove.

Uzimanje sljedećih lijekova uz Concor AM se ne preporučuje:

Blokatori kalcijskih kanala tipa verapamil i diltiazem

. Ovi lijekovi koriste se za liječenje visokog krvnog

tlaka i kronične stabilne angine pektoris.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka koji djeluju centralno

(npr. klonidin, metildopa, moksonidin,

rilmenidin): nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Sljedeći lijekovi mogu se uzimati uz Concor AM samo u odreĎenim okolnostima, uz naročiti oprez i
liječnički nadzor:

OdreĎeni lijekovi za regulaciju srčanog ritma

(npr. kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid,

propafenon, amiodaron). Ovi lijekovi primjenjuju se pri liječenju nepravilnog ritma rada srca.

27 - 08 - 2018

Beta-blokatori za vanjsku primjenu

(npr. kapi za oči kod liječenja glaukoma).

Parasimpatomimetici.

Ovi lijekovi primjenjuju se za stimulaciju funkcije glatkih mišića kod bolesti želuca,

crijeva ili mjehura te kod glaukoma.

Inzulin i oralni antidijabetici.

Hipnotici, anestetici.

Srčani glikozidi (

digitalis

)

, lijekovi koji se primjenjuje pri liječenju zatajenja srca.

Nesteroidni protuupalni lijekovi

(NSAIDs). Ovi lijekovi primjenjuju se pri liječenju upale zglobova, boli ili

artritisa.

Simpatomimetici

(npr. izoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalin

).

Ovi lijekovi primjenjuju se

za liječenje teških cirkulatornih stanja ili u hitnim slučajevima.

Drugi lijekovi koji mogu sniziti krvni tlak kao željeni ili neželjeni učinak

(npr. antihipertenzivi, triciklički

antidepresivi, barbiturati, fenotiazini).

Takrolimus

, lijek koji se koristi za potiskivanje imunološkog odgovora.

Ciklosporin,

imunosupresiv.

Dantrolen

, infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature.

Simvastatin

, lijek za sniženje kolesterola.

Vaš liječnik treba obratiti pažnju na moguće učinke prilikom istodobne primjene sljedećih lijekova uz
Concor AM:

Meflokin

, lijek koji se primjenjuje za profilaksu ili liječenje malarije.

Inhibitori monoaminoksidaze

(osim MAO-B inhibitori) koji se primjenjuju za liječenje depresije.

Lijekovi koji utječu na metabolizam amlodipina

npr:

ketonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija )

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

gospina trava (

Hypericum Perforatum

).

Concor AM tablete s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati učinak sniženja krvnog tlaka ovog lijeka.
Bolesnici koji uzimaju Concor AM ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Sok od grejpa i grejp
mogu uzrokovati porast vrijednosti djelatne tvari amlodipina u krvi, što može izazvati pojačano
djelovanje Concora AM na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Budući da nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni ovoga lijeka u trudnica, može se primijeniti samo
nakon pažljive individualne procjene omjera koristi i rizika od strane liječnika, stoga, nemojte propustiti
reći svom liječniku ako ste trudni ili planirate imati dijete.
U slučaju primjene ovog lijeka u trudnoći, može biti potrebno pažljivo praćenje fetusa i novoroĎenčeta.

27 - 08 - 2018

Dojenje

Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Ne preporučuje se primjena
Concora AM tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Concor AM može narušiti sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima uzrokujući omaglicu,
glavobolju, umor ili mučninu, osobito na početku liječenja ili kod promjene terapije te nakon konzumacije
alkohola. Stoga će Vaš liječnik individualno ocijeniti kod koje doze ovog lijeka možete upravljati vozilima
ili strojevima.

3.

Kako uzimati Concor AM

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.
Preporučena doza: jedna tableta propisane jačine lijeka.
Kod bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega blage do umjerene jakosti, prilagoĎavanje doze u
pravilu nije potrebno. Kod bolesnika s teškom bolesti jetre ili bubrega, doza se može prilagoditi.

Starije osobe
Kod starijih osoba nije potrebno prilagoĎavanje doze. MeĎutim, kod povećanja doze preporučuje se oprez.

Primjena
Concor AM treba uzeti ujutro, uz obrok ili neovisno o obroku s malo tekućine. Tabletu se ne smije žvakati
Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja.

Ako osjećate da Vam je učinak lijeka Concor AM previše jak ili previše slab, posavjetujte se sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Concora AM nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Concor AM nego što ste trebali, odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Concor AM

Propuštenu dozu pokušajte nadoknaditi što je prije moguće. MeĎutim, ako je već vrijeme da uzmete
sljedeću dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Na taj način ne biste
mogli nadoknaditi propuštenu količinu lijeka nego biste se izložili opasnosti od predoziranja.

Ako prestanete uzimati Concor AM

Nemojte naglo prestati s uzimanjem lijeka Concor AM ili mijenjati preporučenu dozu bez savjetovanja sa
svojim liječnikom. U suprotnom, Vaše zdravstveno stanje bi se moglo privremeno pogoršati. Naročito kod
bolesnika s ishemijskom bolesti srca, liječenje se ne smije naglo prekidati. Ako je prekid liječenja
potreban, liječnik će Vas uputiti kako postepeno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah posjetite svog liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava nakon što ste uzeli ovaj
lijek.

Teške kožne reakcije uključujući intenzivni kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože cijelog tijela,

27 - 08 - 2018

jak svrbež, pojavu mjehurića na koži, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-Johnsonov

sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

oticanje (edem).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba )

Glavobolja, omaglica, izrazita pospanost (naročito na početku liječenja); osjećaj lupanja srca; crvenilo, bol
u trbuhu, oticanje zglobova, umor, osjećaj opće slabosti (astenija), osjećaj hladnoće i gubitak osjeta u
udovima; probavne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor,
probavne smetenje, poremećaji vida (uključujući pojavu dvoslika), grčevi u mišićima

,

otežano disanje.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Nesanica, promjene raspoloženja (uključujući tjeskobu), depresija, kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa),
smanjenje osjeta dodira, trnci, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija), nevoljno drhtanje, šum u uhu, sniženi
krvni tlak, hunjavica (rinitis), kašalj, suha usta, gubitak kose, mala krvarenja u koži i sluznici (purpura),
promjena boje kože, prekomjerno znojenje, svrbež kože, osip, koprivnjača, bolovi u zglobovima, mišićima,
mišićna slabost, bol u leĎima, problemi s mokrenjem, buĎenje iz sna zbog mokrenja (nikturija), učestala
potreba za mokrenjem, smetnje potencije, povećanje tkiva dojki kod muškarca, bol u prsima, bol,
malaksalost, povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine, poremećaji sna, smetnje provoĎenja
srčanog impulsa, pogoršanje postojećeg srčanog zatajenja, aritmija, usporenje rada srca (manje od 50
otkucaja u minuti), nizak krvni tlak, bronhospazam kod bolesnika s bronhalnom astmom ili opstruktivnom
plućnom bolesti u povijesti bolesti, slabost mišića.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Smetenost, povišena razina triglicerida, noćne more, poremećaji percepcije bez odgovarajuće objektivne
stimulacije, slično stvarnom osjetu i čini se stvarnim (halucinacije), smanjena sekrecija suza (uzeti u obzir
ukoliko bolesnik nosi kontaktne leće), smetnje sluha, alergijska hunjavica, upala jetre, reakcije
preosjetljivosti kao što su svrbež, crvenilo, osip, povišeni jetreni enzimi.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica i trombocita, alergijske reakcije, povišena razina šećera u krvi,
povišeni krvni tlak, periferna neuropatija (oštećenje završetaka živaca), srčani udar, upala krvnih žila
(vaskulitis), upala sluznice želuca, povećanje desni, upala gušterače, žutica (žuta boja kože i očiju),
oteklina kože ili sluznice koja najčešće uključuje očne kapke, usne, zglobove, genitalije, glasnice, ždrijelo i
jezik (angioedem), ozbiljne upale kože ili sluznice s crvenim mjehurićima (multiformni eritem), crvenilo i
ljuštenje kože (eksofolijativni dermatitis), lezije kože i sluznice u ustima, genitalijama i analnim
područjima praćeno temperaturom, grloboljom, i malaksalošću (Stevens-Johnsonov sindrom),
preosjetljivost na sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost), konjunktivitis, lijekovi sličnog mehanizma
djelovanja kao bisoprolol (djelatna tvar lijeka) mogu izazvati ili pogoršati psorijazu (kronično kožno
oboljenje s ljuskavim crvenim plakovima koji svrbe) ili mogu izazvati poremećaje kože slične psorijazi,
poremećaj koji obuhvaća nevoljno drhtanje, ukočenost i poremećaj pokreta, tremor (ekstrapiramidalni
sindrom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

27 - 08 - 2018

5.

Kako čuvati Concor AM

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“ . Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Concor AM se ne smije upotrijebiti ukoliko primijetite vidljive znakove kvarenja (promjena boje).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Concor AM sadrži

Djelatne tvari su:

Concor AM 5 mg/5 mg:
5 mg bisoprololfumarata i 5 mg amlodipina (u obliku besilata).

Concor AM 5 mg/10 mg:
5 mg bisoprololfumarata i 10 mg amlodipina (u obliku besilata).

Concor AM 10 mg/5 mg:
10 mg bisoprololfumarata i 5 mg amlodipina (u obliku besilata).

Concor AM 10 mg/10 mg:
10 mg bisoprololfumarata i 10 mg amlodipina (u obliku besilata).

Drugi sastojci su: koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijev škroboglikolat vrste A,
mikrokristalična celuloza.

Kako Concor AM izgleda i sadržaj pakiranja

Concor AM 5 mg/5 mg tablete: bijele ili gotovo bijele, duguljaste, blago konveksne tablete bez mirisa,

duljine 9,5 mm i širine 4,5 mm, s razdjelnim urezom na jednoj strani i
utisnutim MS na drugoj strani. Razdjelni urez služi samo kako bi se
olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u
jednake doze.

Concor AM 5 mg/10 mg tablete: bijele ili gotovo bijele, okrugle, ravne tablete bez mirisa, blago zakošenog

ruba, veličine 10 mm, s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutim
MS na drugoj strani. Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo
lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u jednake doze.

Concor AM 10 mg/5 mg tablete: bijele ili gotovo bijele, ovalne, blago konveksne tablete bez mirisa,

duljine 13 mm i širine 7 mm, s razdjelnim urezom na jednoj strani i
utisnutim MS na drugoj strani. Razdjelni urez služi samo kako bi se
olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u
jednake doze.

27 - 08 - 2018

Concor AM 10 mg/10 mg tablete: bijele ili gotovo bijele, okrugle, blago konveksne tablete bez mirisa,

veličine 10 mm, s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutim MS na
drugoj strani. Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje
radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u jednake doze.

Concor AM je dostupan u pakiranjima od 28, 30, 56 ili 90 tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck d.o.o., Oreškovićeva ulica 6H/1, 10010 Zagreb, Hrvatska

Proizvođači

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
MaĎarska

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
MaĎarska

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Austrija

Concor AMLO

Bugarska

Hrvatska

Concor

AM

Concor AM

Češka Republika

Concor

Combi

MaĎarska

Concor

AMLO

Latvija

Concor

AM

Poljska

Concoram

Rumunjska

Concor

AM

Slovačka

Concor Combi

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2018.

27 - 08 - 2018