Concorasa 5 mg/100 mg kapsule, tvrde

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Concorasa 5 mg/100 mg kapsule, tvrde

Concorasa 10 mg/100 mg kapsule, tvrde

bisoprololfumarat, acetilsalicilatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Concorasa kapsule i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Concorasa kapsule?

3.

Kako uzimati Concorasa kapsule?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Concorasa kapsule?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Concorasa kapsule i za što se koriste?

Concorasa kapsule sadrže dvije djelatne tvari, bisoprololfumarat i acetilsalicilatnu kiselinu.
Bisoprolol pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-blokatori. Taj lijek utječe na tjelesni odgovor na
neke živčane impulse, osobito u srcu te uzrokuje sniženje krvnog tlaka. Acetilsalicilatna kiselina sprječava
nastajanje krvnih ugrušaka. Acetilsalicilatna kiselina također je poznata pod nazivom Aspirin.

Concorasa kapsule se koriste u liječenju visokog krvnog tlaka u bolesnika koji su pod rizikom od srčanih
oboljenja i koji su prethodno liječeni ovom lijekovima davanim zasebno.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Concorasa kapsule?

Nemojte uzimati Concorasa kapsule:

-

ako ste alergični na bisoprolol ili acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.)

-

ako znate da ste alergični na druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL)

-

ako imate teško zatajenje srca ili kardiogeni šok koji uzrokuju nedostatak zraka i cirkulatorni kolaps

-

ako imate određene ozbiljne probleme sa srčanim ritmom npr. sinusatrijski blok, sindrom bolesnog
sinusa ili AV blok drugog ili trećeg stupnja (bez srčanog elektrostimulatora)

-

ako imate usporeni rad srca koji Vam zadaje probleme. Pitajte Vašeg liječnika ako niste sigurni

-

ako imate vrlo nizak krvni tlak (što može uzrokovati omaglicu kod ustajanja)

-

ako bolujete od teške astme ili piskanja pri disanju

-

ako bolujete od hemofilije ili hipoprotrombinemije (rijetke bolesti krvi)

-

ako imate neliječeni feokromocitom koji je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde

-

ako bolujete od poremećaja acidobazne ravnoteže u tijelu (metabolička acidoza)

-

ako imate ozbiljne probleme s cirkulacijom u prstima ruku i nogu, udovima, kao što je Raynaudov
sindrom

-

ako imate čir na želucu ili crijevima (peptički ulkus) ili krvarenje u želucu ili crijevima ili bilo koje
drugo krvarenje poput krvarenja u mozgu

23 - 08 - 2018

-

ako imate želučane tegobe ili ste u prošlosti imali želučanih problema nakon uzimanja
acetilsalicilatne kiseline

-

ako ste ikada imali hemoragijski udar (moždani udar s izljevom krvi u mozak)

-

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega

-

ako patite od

nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (nasljedna bolest s niskim razinama enzima

glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6Pd))

-

ako se liječite metotreksatom (lijek koji se primjenjuje u liječenju psorijaze, reumatoidnog artritisa,
Crohnove bolesti i nekih tipova karcinoma) u dozama većim od 15 mg tjedno.

Ako imate neku od navedenih bolesti, obavezno o tome obavijestite Vašeg liječnika.
Concorasa kapsule sadrže sojin lecitin. Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste alergični na soju ili kikiriki.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Concorasa kapsule.
Budite oprezni s Concorasa kapsulama:

-

ako imate teškoće s disanjem ili astmu u obiteljskoj povijesti bolesti

-

ako bolujete od šećerne bolesti (budući da bisoprolol može prikriti simptome niske razine šećera u
krvi)

-

ako ne uzimate krutu hranu ili kod strogog gladovanja

-

ako imate problema sa srcem npr. bol u prsima koju prati zatajenje srca

-

ako se liječite zbog reakcija preosjetljivosti (alergije) budući da bisoprolol može povećati izglede
za razvoj alergijske reakcije ili reakcija može biti mnogo teža

-

ako imate bilo kakvu nepravilnost u provođenju srčanog impulsa

-

ako bolujete od Prinzmetalove angine koja je tip boli u prsima uzrokovane grčem koronarnih
krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić

-

ako imate bilo kakvih problema s cirkulacijom u rukama i nogama

-

ako trebate primiti anesteziju-recite Vašem anesteziologu da uzimate ovaj lijek

-

ako ste ikada imali čir na želucu ili crijevima ili probleme sa zgrušavanjem krvi

-

ako bolujete ili ste bolovali od ponavljajuće bolesti kože koja uključuje ljuštenje kože i suhi kožni
osip (psorijaza)

-

ako imate tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom); ovaj lijek može se koristiti samo u
kombinaciji s određenim lijekovima (tzv. alfa blokatori)

-

ako imate probleme sa štitnjačom, budući da ovaj lijek može prikriti znakove pretjerano aktivne
štitnjače

-

ako imate blagu ili umjerenu bolest jetre ili bubrega

-

ako bolujete od koprivnjače (urtikarija) ili začepljenja i curenja nosa uzrokovanog alergijom
(rinitis)

-

ako imate giht (stanje koje uzrokuje bol, upalu i oticanje jednog ili više zglobova)

-

ako patite od čira želuca ili crijeva

-

ako imate obilne menstruacije

-

ako idete na operaciju ili vađenje zuba

Ako imate neko od navedenih stanja, obavezno o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Sportaši trebaju znati da ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može dati pozitivnu reakciju u doping
testovima.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Concorasa kapsule

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Naročito obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

23 - 08 - 2018

lijekove za regulaciju krvnog tlaka ili problema sa srcem (kao što su amiodaron, amlodipin,
klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moksonidin,
fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil i beta-blokatori)

lijekove koji se koriste za anesteziju tijekom operacije (također vidjeti dio "Upozorenja i mjere
opreza")

lijekove koji se primjenjuju u liječenju epilepsije, npr. barbiturati kao što je fenobarbital

protuupalne lijekove poznate kao NSAIL (npr. diklofenak, ibuprofen, naproksen)

lijekove koji se koriste u liječenju astme ili začepljenja nosa

lijekove koji se koriste u liječenju određenih bolesti oka kao što je glaukom (povišeni očni tlak) ili
koji se primjenjuju za širenje zjenica oka

određene lijekove za liječenje kliničkog šoka (npr. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)

meflokin, lijek za liječenje malarije

lijekove za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin i tablete

lijekove za liječenje tuberkoloze, npr. rifampicin

lijekove za liječenje migrene, npr. ergotamin

antikoagulanse koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin

lijekove koji se primjenjuju u liječenju gihta, npr. probenecid

antimalarike, npr. meflokin

lijekove koji se koriste u liječenju teške depresije (npr. moklobemid) i mentalnih poremećaja kao
što su triciklički antidepresivi, fenotiazini, litij i inhibitori monoaminooksidaze (osim MAO-B
inhibitora)

druge lijekove za razrjeđivanje krvi (heparin i derivati: hirudin, fondaparinuks), lijekove za
smanjenje vjerojatnosti nastajanja krvnih ugrušaka (klopidrogel, tiklopidin, tirofiban i eptifibatid)
ili lijekove koji se koriste za otapanje krvnih ugrušaka tijekom srčanog ili moždanog udara.

lijekove za liječenje zadržavanja vode u tijelu (npr. diuretici)

lijekove koji sadrže kortikosteroide

metotreksat koji se primjenjuje u liječenju psorijaze (kožni poremećaj) ili karcinoma

antacide za liječenje probavnih smetnji

Concorasa kapsule s hranom i pićem

Concorasa kapsule mogu se uzeti sa ili bez hrane i treba ih progutati cijele s vodom.
Ovaj lijek ne smiju uzimati bolesnici koji redovito konzumiraju veće količine alkohola.
Ovaj lijek ne smiju uzimati bolesnici koji su alergični na soju ili kikiriki.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, budući da mogući
rizici za nerođeno dijete nisu poznati. O tome će Vas savjetovati Vaš liječnik.

Nije poznato izlučuje li se bisoprolol u majčino mlijeko, međutim, acetilsalicilatna kiselina može biti
prisutna u majčinom mlijeku. Stoga se dojenje tijekom liječenja ovim lijekom ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek u pravilu ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Međutim, ako osjetite umor ili omaglicu, prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima pričekajte da ti
simptomi prođu.

3.

Kako uzimati Concorasa kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Concorasa kapsule progutajte cijele, s vodom.

23 - 08 - 2018

Preporučena doza za odrasle je jedna tableta dnevno koju treba uzeti otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Najprikladniju dozu za Vas odredit će Vaš liječnik.

Stariji bolesnici

Prilagodba doze obično nije potrebna. Preporučuje se početi s najmanjom mogućom dozom.

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Bolesnici koji imaju tešku bolest bubrega ili jetre ne smiju uzimati ovaj lijek. U bolesnika s blagim ili
umjerenim poremećajem funkcije bubrega ili jetre treba obratiti posebnu pozornost pri primjeni ovog
lijeka.

Liječenje bisoprololom obično je dugotrajno. Ako liječenje trebate u potpunosti prekinuti, Vaš liječnik će
Vas uputiti kako postupno smanjivati dozu jer bi Vam se u suprotnom zdravstveno stanje moglo
pogoršati.

Ako uzmete više Concorasa kapsula nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više Concorasa kapsula nego što Vam je propisano, odmah obavijestite Vašeg
liječnika ili ljekarnika. Sa sobom uzmite preostale tablete ili ovu uputu o lijeku tako da zdravstveno
osoblje može znati što ste točno uzeli. Mogući znakovi predoziranja su naglo usporavanje rada srca i/ili
pada krvnog tlaka zbog čega možete osjetiti omaglicu, ošamućenost, smetenost, slabost, zujanje u ušima i
nedostatak zraka. Ostali simptomi mogu uključivati vrtoglavicu, glavobolju, zvonjavu u ušima, smetenost,
mučninu, povraćanje i bol u trbuhu. Visoko predoziranje može izazvati ubrzano disanje (hiperventilacija),
teškoće pri disanju, toplinski udar, znojenje, nemir, epileptičke napadaje, priviđenja, nisku razinu šećera u
krvi i konačno gubitak svijesti ili komu. Bolesnici sa zatajenjem srca mogu biti osjetljiviji na ove
simptome.

Ako ste zaboravili uzeti Concorasa kapsule

Ako ste kapsulu zaboravili uzeti, uzmite ju ako se sjetite unutar narednih 12 sati. Ako je prošlo više od 12
sati, pričekajte do sljedeće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Concorasa kapsule

Liječenje ovim lijekom ne smije se naglo prekinuti jer bi Vam se zdravstveno stanje moglo pogoršati ili bi
Vaš krvni tlak mogao ponovno početi rasti. Umjesto toga, postupno smanjite uzimanje kapsula tijekom
jednog ili dva tjedna, prema uputi Vašeg liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije, poput
anafilaktičkog šoka, vrlo rijetke. O bilo kakvim slučajevima iznenadnog piskanja pri disanju,
poteškoća s disanjem, oticanja kapaka, lica ili usana, oticanja udova (edem), osipa ili svrbeža
(naročito koji zahvaća cijelo tijelo)

ili teške kožne reakcije (npr. multiformni eksudativni eritem-

kožni osip s vlažnim, crvenim mrljama) odmah obavijestite liječnika.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

bol ili nelagoda u želucu ili u donjem dijelu prsnog koša nakon jela

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

23 - 08 - 2018

umor, omaglica, glavobolja (ovi simptomi naročito se javljaju na početku liječenja i obično su
blage prirode i često nestaju unutar 1-2 tjedna)

osjećaj hladnoće i utrnulosti u rukama i nogama

nizak krvni tlak

povraćanje, proljev ili zatvor

povećani rizik od krvarenja (može dovesti do anemije)

pojačano menstrualno krvarenje

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

usporeni rad srca

osjećaj slabosti

poremećaj sna

depresija

problemi s disanjem u bolesnika s astmom ili kroničnom bolešću pluća

slabost mišića, grčevi

nepravilan rad srca; pogoršanje postojećeg zatajenja srca

krvarenje u mozgu

krv u mokraći

krvarenje u želucu, čirevi želuca

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

problemi sa sluhom

alergijsko curenje nosa

smanjeno suzenje (uzeti u obzir ukoliko bolesnik nosi kontaktne leće)

upala jetre što može izazvati žutilo kože ili bjeloočnica

promjene u krvnoj slici (npr. povišenje određenih masnoća u krvi (trigliceridi), povišeni enzimi iz
jetre)

svrbež, crvenilo uz osjećaj vrućine, osip (reakcije preosjetljivosti)

smanjenje seksualne potencije

noćne more, halucinacije

nesvjestica

krvarenje iz nosa, desni, povraćanje krvi i gubitak krvi putem stolice

zvonjava u ušima, glavobolja, omaglica: ovi znakovi obično ukazuju na predoziranje
acetilsalicilatnom kiselinom

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nadraženost i crvenilo oka (konjunktivitis)

gubitak kose

pojava ili pogoršanje psorijaze ili kožni osip sličan psorijazi

niska razina šećera u krvi

poremećaji rada jetre i bubrega

visoka razina mokraćne kiseline u krvi

pogoršanje simptoma alergije na hranu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Concorasa kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

23 - 08 - 2018

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Rok
valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Concorasa kapsule sadrže?

Djelatne tvari su bisoprololfumarat i acetilsalicilatna kiselina.

Pomoćne tvari su: kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, stearatna
kiselina, hidrolizirani polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), talk, sojin lecitin (E322),
ksantanska guma.

Kapsula: želatina, titanijev dioksid (E171).

Tinta za ispis: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol, amonijev hidroksid.

Kako Concorasa kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Kapsule su bijele s ispisanom oznakom jačine na njima.

Concorasa 5 mg/100 mg i Concorasa 10 mg /100 mg kapsule su dostupne u pakiranjima od 10, 14, 28, 30,
56, 60, 90, 98 ili 100 kapsula.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Marti Farm d.o.o., Lašćinska cesta 40, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,
Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2018.

23 - 08 - 2018