Copaxone 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Copaxone 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

glatirameracetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Copaxone

i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Copaxone

3.

Kako primjenjivati Copaxone

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Copaxone

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Copaxone i za što se koristi

Copaxone je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS). Copaxone nije
namijenjen liječenju primarne ili sekundarne progresivne MV. On mijenja način na koji radi imunološki
sustav Vašeg tijela te spada u skupinu imunomodulatora. Smatra se da simptome MS izazivaju upravo
nedostaci tjelesnog imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leĎnoj moždini.

Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze. Neće Vam pomoći
ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s jedva
nešto relapsa. Copaxone možda neće imati učinak na duljinu trajanja napada multiple skleroze niti na
njegovu težinu.

Koristi se za liječenje bolesnika koji mogu hodati bez tuĎe pomoći.
Copaxone se takoĎer može koristiti i za liječenje bolesnika koji su po prvi puta imali simptome koji
ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, prije nego počnete primjenjivati
Copaxone, Vaš će liječnik isključiti neke druge bolesti koje bi mogle biti uzrok tim simptomima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Copaxone

Nemojte primjenjivati Copaxone:

ako ste alergični na glatirameracetat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka Copaxone, ako imate bilo kakvih
srčanih ili bubrežnih problema jer ćete u tom slučaju trebati redovito obavljati pretrage i ići na liječničke
preglede.

22 - 10 - 2018

Djeca

Copaxone se ne smije koristiti kod djece mlaĎe od 12 godina.

Starije osobe

Copaxone nije posebno ispitivan u populaciji starijih bolesnika. Savjetujte s Vašim liječnikom prije
primjene lijeka.

Drugi lijekovi i Copaxone

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet što biste sve trebali razmotriti vezano za uzimanje lijeka Copaxone tijekom trudnoće
i/ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima.

Nije poznat utjecaj lijeka Copaxone na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

3.

Kako primjenjivati Copaxone

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ukoliko niste sigurni, provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Preporučena dnevna doza za odrasle i adolescente s navršenih 12 godina i starije je jedna napunjena
štrcaljka (doza od 20 mg glatirameracetata) koja se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutano).

Vrlo je važno da ispravno primjenjujete injekciju lijeka Copaxone:

Samo u potkožno tkivo (supkutana primjena) (vidjeti dio "Upute za primjenu").

U dozi koju Vam je odredio Vaš liječnik. Smijete uzeti samo dozu koju Vam je propisao Vaš
liječnik.

Istu štrcaljku smijete koristiti samo jedanput. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se
ukloniti.

Ne smijete miješati niti istodobno primjenjivati sadržaj napunjene štrcaljke lijeka Copaxone s bilo
kojim drugim lijekom.

Ako otopina sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte je primijeniti. Uzmite novu štrcaljku.

Kada prvi puta budete primjenjivali Copaxone, dobit ćete sve upute i postupak će nadzirati liječnik ili
medicinska sestra. Oni će biti s Vama dok si budete davali injekciju i pola sata nakon toga, kako bi bili
sigurni da je sve proteklo bez problema.

Upute za primjenu

Pročitajte pažljivo ove upute prije nego primijenite lijek Copaxone.

Prije davanja injekcije provjerite imate li sve što vam treba:

Jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom lijeka Copaxone

Spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala i štrcaljki.

Za svaku injekciju, iz pakiranja uzmite samo jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom. Sve

preostale štrcaljke čuvajte u kutiji.

Ako ste štrcaljku čuvali u hladnjaku, blister sa štrcaljkom izvadite i ostavite na sobnoj temperaturi

najmanje 20 minuta prije nego što ćete injicirati lijek tako da se otopina zagrije do sobne
temperature.

22 - 10 - 2018

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Ako biste željeli primjenjivati autoinjektor za injiciranje lijeka, za primjenu lijeka Copaxone koristi se
CSYNC autoinjektor. CSYNC autoinjektor je odobren samo za primjenu s lijekom Copaxone i nije
ispitivan s drugim lijekovima. Molimo Vas pročitajte upute za primjenu koje ste dobili zajedno s CSYNC
autoinjektorom.

Izaberite mjesto za davanje injekcije unutar područja prema nižim slikama
Sedam je mogućih mjesta na tijelu gdje se može dati injekcija

Područje 1

: Područje trbuha (abdomen) oko pupka. Izbjegavajte područje od 5 cm oko pupka.

Područje 2 i 3

: Bedra (područje iznad koljena)

Područje 4,5,6 i 7

: Gornji stražnji dio nadlaktice i područje iznad kukova (ispod struka).

Unutar svakog područja na kojem se može dati injekcija nekoliko je mjesta za ubod. Svaki dan odaberite
drugo mjesto za davanje injekcije jer ćete tako smanjiti vjerojatnost bilo kakve iritacije ili boli na mjestu
primjene injekcije. Mijenjajte mjesta davanja injekcija te takoĎer mijenjajte mjesta davanja injekcija
unutar svakog područja.

Nemojte davati injekciju svaki put u isto mjesto.

Napomena:

nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promijenilo boju ili na mjesta

gdje pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice.

22 - 10 - 2018

Preporuča se izraditi plan mjesta na koja će se davati injekcije i to zabilježiti u neku vrstu dnevnika.
Postoje neka mjesta na tijelu na koja će biti teže samostalno dati injekciju (primjerice stražnji dio
nadlaktice). Ukoliko želite koristiti takva mjesta, za to će Vam trebati pomoć.

Kako primijeniti injekciju:

Izvadite štrcaljku iz zaštitnog omota (blistera) skidajući pokrov na stražnjoj strani blistera.

Skinite štitnik s igle,

nemojte

skidati štitnik s ustima ili zubima.

Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (Slika 1).

Ubodite iglu u kožu (Slika 2).

Uštrcajte lijek neprekidnim pritiskanjem klipa dok se štrcaljka ne isprazni.

Iglu i štrcaljku izvucite ravno van.

Odložite iglu i štrcaljku u za to predviĎeni spremnik. Upotrijebljene štrcaljke nemojte odlagati u
kućni otpad već ih pažljivo odložite u za to predviĎene spremnike, kako Vam je preporučio liječnik ili
medicinska sestra.

Slika 1

Slika 2

Ako imate dojam da je učinak lijeka Copaxone prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Copaxone nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Copaxone

Primijenite ga čim se sjetite, ali nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
pojedinačnu dozu. Sljedeću dozu primijenite nakon 24 h.

Ako prestanete primjenjivati Copaxone

Copaxone ne smijete prestati primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije (preosjetljivost)

Rijetko se mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lijek.

Prekinite primjenjivati Copaxone i odmah obavijestite svog liječnika ili otiĎite u hitnu službu
najbliže bolnice

ukoliko primijetite bilo koji znak od sljedećih nuspojava:

osip (crvene točkice ili koprivnjača)

oticanja vjeĎa, lica ili usana

iznenadni nedostatak zraka

konvulzije (napadaji)

nesvjestica

22 - 10 - 2018

Ostale reakcije nakon primjene injekcije

(neposredno nakon injiciranja)

Unutar nekoliko minuta nakon injekcije lijekom

Copaxone, kod nekih osoba mogu se pojaviti jedan ili

više sljedećih simptoma. Uobičajeno ti simptomi ne uzrokuju probleme i obično nestaju unutar pola sata.
No, ako navedeni simptomi kod Vas

traju dulje od 30 minuta, odmah

obavijestite svog liječnika ili

otiĎite u hitnu službu najbliže bolnice:

crvenilo prsa ili lica praćeno osjećajem vrućine (vazodilatacija)

nedostatak zraka (dispneja)

bol u prsima

osjećaj jakog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

Sljedeće nuspojave su zabilježene uz primjenu lijeka Copaxone:

Vrlo česte: javljaju se u više od 1 na 10 osoba

infekcije, gripa

tjeskoba, depresija

glavobolja

mučnina

kožni osip

bol u zglobovima ili leĎima

osjećaj slabosti, kožne reakcije na mjestu davanja injekcije uključujući crvenilo kože, bol, stvaranje
urtika, svrbež, oticanje tkiva (edem), upalu i preosjetljivost na mjestu primjene injekcije (ove reakcije
na mjestu primjene injekcije nisu neuobičajene i protekom vremena obično se smanjuju),
nespecifična bol

Česte: javljaju se u manje od 1 na 10 osoba

infekcije dišnog i probavnog sustava, herpes, upale uha, curenje iz nosa (rinitis), zubni apscesi,
gljivična infekcija rodnice (vaginalna kandidijaza)

nemaligni tumori kože i tkiva

otečeni limfni čvorovi

alergijske reakcije (preosjetljivost)

gubitak apetita, povećanje tjelesne težine

nervoza

promijenjen osjet okusa, povećani tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nesvjestica, nevoljno
drhtanje (tremor)

dvoslike, poremećaji oka

problemi s uhom

kašalj, sezonski rinitis

problemi sa završnim crijevom, zatvor, karijes, loša probava (dispepsija), teškoće s gutanjem,
crijevna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja stolice), povraćanje

poremećaji vrijednosti testova jetrene funkcije

stvaranje modrica, pojačano znojenje, svrbež, kožni poremećaj, koprivnjača

bol u vratu

neodgodiva potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, zadržavanje mokraće,

zimica, oticanje (edem) lica, gubitak potkožnog tkiva na mjestu injekcije, lokalne reakcije,
zadržavanje tekućine, oticanje gležnjeva, vrućica

Manje česte: javljaju se u manje od 1 na 100 osoba

apsces (lokalizirana gnojna upala), upala kože i potkožnog tkiva, kožni čirevi, herpes zoster, infekcije
bubrega

rak kože

povećanje broja bijelih krvnih stanica, sniženje broja bijelih krvnih stanica, povećanje slezene,
smanjenje broja krvnih pločica, promjene u obliku bijelih krvnih stanica

22 - 10 - 2018

povećanje štitnjače (guša), pojačani rad štitnjače

slabo podnošenje alkohola, giht, povišene vrijednosti masnoća (lipida) u krvi, povišene vrijednosti
natrija u krvi, snižene vrijednosti feritina u krvi

abnormalni snovi, smetenost, prekomjeran osjećaj sreće ili prekomjerna aktivnost, halucinacije (kada
osoba vidi, čuje, osjeća stvari koje ne postoje), agresivnost, abnormalno povišeno raspoloženje,
poremećaji ličnosti, pokušaj suicida

bol i utrnulost u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalne smetnje, napadaji (konvulzije),
poremećaj pisanja i čitanja, mišićni poremećaji, problemi s pokretima, mišićni grč, upale živaca,
abnormalna funkcija mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo, nesvjesno
stanje (stupor), defekt vidnog polja

zamućenje leće (katarakta), oštećenje rožnice, suho oko, krvarenje u oku, spuštene vjeĎe, proširenje
zjenice (midrijaza), poremećaj ili gubitak vida

poremećaj srčanog ritma (ekstrasistole), usporeni ili ubrzani rad srca

proširene vene

zastoj disanja u kratkim razmacima, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje
(hiperventilacija), osjećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, osjećaj gušenja

upala debelog crijeva, polipi debelog crijeva, upala tankog crijeva, podrigivanje, vrijed jednjaka,
upala desni, krvarenje iz rektuma, povećanje žlijezda slinovnica

žučni kamenci, povećanje jetre

oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni kožni osip, bolne crvene kvržice na koži, kvržice na koži

oticanje, upala i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), upala i bol vrećica s tekućinom koje se
nalaze u blizini zglobova, bol u slabinama, smanjenje mišićne mase

krv u mokraći, bubrežni kamenci, poremećaj mokraćnog sustava, abnormalnosti mokraće

pobačaj (abortus)

otečene dojke, poteškoće u postizanju erekcije, spuštanje (prolaps) zdjeličnih organa, stalna erekcija,
poremećaji prostate, abnormalni nalaz brisa vrata maternice, poremećaj testisa, krvarenje iz rodnice,
poremećaj rodnice

ciste, mamurnost, snižena tjelesna temperatura (hipotermija), nespecifična upala, oštećenje tkiva na
mjestu primjene injekcije, poremećaji na sluznicama

postvakcinacijski sindrom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Copaxone

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji (EXP).
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Copaxone 20 mg/ml napunjene štrcaljke mogu se čuvati do najviše mjesec dana van hladnjaka na
temperaturi izmeĎu 15°C i 25°C. To možete napraviti samo jednom. Nakon mjesec dana, Copaxone 20
mg/ml napunjene štrcaljke koje nisu bile uporabljene i još se nalaze u originalnom pakiranju, moraju se
ponovno pohraniti u hladnjak.

Ne zamrzavati.

22 - 10 - 2018

Štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uklonite štrcaljke koje sadrže čestice.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Copaxone

sadrži

Djelatna tvar je glatirameracetat.

1 ml otopine za injekciju (sadržaj jedne napunjene štrcaljke) sadrži

20 mg glatirameracetata, što odgovara 18 mg glatiramera.

Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije.

Kako Copaxone

izgleda i sadržaj pakiranja

Copaxone otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki je sterilna, bistra otopina bez vidljivih čestica.
Ukoliko otopina sadrži čestice, štrcaljku bacite i počnite ispočetka. Upotrijebite novu štrcaljku.

Svaka napunjena štrcaljka je posebno pakirana u PVC blister.

Copaxone je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 28 ili 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za
injekciju ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 90 napunjenih štrcaljki u 3 pakiranja, od kojeg svako
sadrži 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za injekciju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Ujedinjeno Kraljevstvo

Ovaj je lijek odobren u sljedećim državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
nazivom Copaxone 20 mg/ml:

Austrija, Belgija, Hrvatska, Češka, Cipar, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka,
MaĎarska, Irska, Island, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugal,
Rumunjska, Španjolska, Švedska, Slovačka, Slovenija, Nizozemska, Velika Britanija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

22 - 10 - 2018