Cordarone 150 mg/3 ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

1/10

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cordarone 150 mg/3 ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

amiodaronklorid

Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek

jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Cordarone i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cordarone?

3.

Kako primjenjivati Cordarone?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cordarone?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Cordarone i za što se koristi?

Cordarone 150 mg/3 ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju sadrţi djelatnu tvar
amiodaron, koja je antiaritmik skupine III.

Ovaj lijek namijenjen je za liječenje odreĎenih teških poremećaja srčanog ritma i za
kardiopulmonalnu reanimaciju u slučaju srčanog zastoja povezanog s ventrikularnom
fibrilacijom otpornom na vanjski elektrošok.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cordarone?

Ne smijete primiti ovaj lijek te morate obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru:

Ako ste alergični na jod, amiodaron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6). Znaci alergijske reakcije uključuju osip, teškoće s gutanjem ili disanjem, oticanje
usana, lica, grla ili jezika.

Ako su Vam otkucaji srca sporiji nego što je uobičajeno (stanje koje se naziva sinusna
bradikardija) ili ako imate bolest koja se naziva sinoatrijski srčani blok.

Ako imate bilo kakve druge probleme sa srčanim ritmom, a

nemate

ugraĎen

elektrostimulator.

Ako imate ili ste imali problema sa štitnjačom. Liječnik treba provjeriti funkciju Vaše
štitnjače, prije nego Vam propiše ovaj lijek.

Ako imate teške probleme s disanjem.

Ako imate teške probleme s cirkulacijom krvi.

Ako imate vrlo nizak krvni tlak.

Ako uzimate odreĎene druge lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam (vidjeti 'Drugi
lijekovi i Cordarone').

Ako je osoba koja bi trebala primiti lijek dijete u dobi manje od 3 godine, nedonošče ili
novoroĎenče.

30 - 11 - 2018

2/10

Ako ste trudni ili dojite (vidjeti 'Trudnoća i dojenje').

Ne smijete primiti ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas. Ako niste
sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije
primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek:

Ako imate slabost srčanog mišića (kardiomiopatiju) ili zatajenje srca.

Ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate probleme s jetrom.

Ako imate probleme s plućima uključujući astmu.

Ako imate probleme sa štitnjačom.

Ako već uzimate amiodaron u tabletama.

Ako trebate imati operaciju. Obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate ovaj lijek.

Ako ste ikada razvili ozbiljne koţne reakcije, uključujući progresivni koţni osip, često s
mjehurićima ili lezijama sluznice. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, prekinite
liječenje i odmah se javite liječniku.

Ako se istodobno liječite odreĎenim lijekovima za liječenje hepatitisa C (sofosbuvir u
kombinaciji s daklatasvirom, simeprevirom ili ledipasvirom). Zabiljeţeni su slučajevi
teške, potencijalno po ţivot opasnog usporenog rada srca (bradikardije) prilikom primjene
kombinacije ovih lijekova. Simptomi uključuju omaglicu, nesvjesticu, nedostatak zraka,
smetenost. Obratite se odmah liječniku ako razvijete ove simptome.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte s Vašim
liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost amiodarona u djece nije ustanovljena. Stoga se primjena u djece ne
preporučuje.

Drugi lijekovi i Cordarone

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli
ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je vaţno zato što ovaj lijek moţe utjecati na
učinak drugih lijekova i obrnuto.

Posebno je vaţno da ne primjenjujete ovaj lijek i obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

druge lijekove za liječenje nepravilnog rada srca (antiaritmike skupine Ia i III, kao što su
kinidin, prokainamid, disopiramid, sotalol ili bretilij),

lijekove za liječenje infekcija (kao što su intravenski eritromicin, kotrimoksazol,
moksifloksacin ili pentamidin u obliku injekcije),

lijekove za liječenje shizofrenije (kao što su klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid,
haloperidol, amisulprid ili sertindol),

lijekove za liječenje psihičkih bolesti (kao što su litij, doksepin, maprotilin, ili
amitriptilin),

lijekove za liječenje malarije (kao što su kinin, meflokin, klorokin ili halofantrin),

lijekove za liječenje peludne groznice, osipa ili drugih alergija, koji se nazivaju
antihistaminici (kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin),

lijekove vinkamin i cisaprid

lijekove za liječenje hepatitisa C (sofosbuvir primijenjen u kombinaciji s daklatasvirom,
simeprevirom ili ledipasvirom)

30 - 11 - 2018

3/10

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje infekcija (kao što su ciprofloksacin, ofloksacin ili levofloksacin)

lijekove za srčane probleme zvane beta-blokatori (kao što je propranolol),

lijekove zvane blokatori kalcijevih kanala za bolove u prsištu (angina) ili visoki krvni tlak
(diltiazem ili verapamil),

lijekove za konstipaciju (laksativi) kao što su bisakodil ili sena,

lijekove za liječenje visoke razine kolesterola (statini) kao što su simvastatin, atorvastatin
ili lovastatin.

Sljedeći lijekovi mogu povećati vjerojatnost nastanka nuspojava ako se uzimaju istodobno s
ovim lijekom

:

amfotericin B (kada se daje direktno u venu) koji se koristi za gljivične infekcije,

kortikosteroidi koji se koriste za liječenje upale, kao što su hidrokortizon, betametazon ili
prednizolon,

lijekovi za izlučivanje vode (diuretici), kao što je furosemid,

opći anestetici ili visoka doza kisika koja se koristi prilikom operacije,

tetrakozaktid, koji se koristi kod odreĎenih hormonskih problema,

amiodaron u tabletama, koji se koristi za kontrolu nepravilnog rada srca (aritmije).

Ovaj lijek moţe povećati učinak sljedećih lijekova:

Varfarin – koristi se za razrjeĎivanje krvi. Liječnik će smanjiti Vašu dozu varfarina te
pozorno pratiti Vaše liječenje.

Digoksin – koristi se za srčane probleme. Liječnik će pozorno pratiti Vaše liječenje te će
ako je potrebno prilagoditiVašu dozu digoksina.

Dabigatran – koristi se za razrjeĎivanje krvi. Liječnik će moţda razmotriti smanjenje doze
dabigatrana te pozorno pratiti Vaše liječenje zbog opasnosti od krvarenja.

Fenitoin – koristi se za liječenje napadaja. Liječnik će moţda trebati prilagoditi dozu
fenitoina.

Flekainid – drugi lijek koji se takoĎer koristi za liječenje nepravilnog rada srca. Liječnik
treba pozorno pratiti Vaše liječenje te moţe prepoloviti Vašu dozu flekainida.

Ciklosporin i takrolimus – koriste se za sprječavanje odbacivanja organa nakon
presaĎivanja (transplantacije).

Lijekovi za impotenciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.

Fentanil – za ublaţavanje boli.

Ergotamin – za liječenje migrena.

Midazolam – za smirivanje anksioznosti ili za opuštanje prije operacije.

Lidokain – koristi se kao anestetik.

Kolhicin – za liječenje gihta

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim
liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene ovoga lijeka.

Cordarone s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok primate ovaj lijek. To je stoga što konzumacija soka od grejpa
za vrijeme liječenja ovim lijekom moţe povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.

30 - 11 - 2018

4/10

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće (osim u posebnim okolnostima kad je
korist od liječenja veća od rizika).

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. To je zato što amiodaron prelazi u
majčino mlijeko.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Cordarone 150 mg/3 ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju sadrži jod i benzilni
alkohol

Jod

: ovaj lijek sadrţi pribliţno 56 mg joda u ampuli od 3 ml. Jod je prisutan u

amiodaronkloridu, lijeku koji se nalazi u infuziji. Jod moţe uzrokovati probleme sa
štitnjačom (vidjeti dio 'Pretrage').

Benzilni alkohol

: ovaj lijek sadrţi 60 mg benzilnog alkohola u jednoj ampuli od 3 ml, što

odgovara 20 mg/ml.

Benzilni alkohol moţe uzrokovati alergijske reakcije.

Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s
disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) u male djece.
Nemojte davati svom novoroĎenčetu (do 4 tjedna starosti), osim ako Vam je to preporučio
liječnik.

Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlaĎe od 3 godine), osim ako Vam je
to preporučio liječnik ili ljekarnik.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike
količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane
„metabolička acidoza“).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se
velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave
(zvane „metabolička acidoza“).

3. Kako primje njivati Cordarone?

Cordarone će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra. To je stoga jer se lijek mora dati
putem infuzije u venu, u bolnici, gdje liječnik moţe pratiti tijek liječenja.

Primjena lijeka

Ovaj lijek se mora razrijediti prije primjene.

Liječnik će vas prebaciti na primjenu Cordarone tableta čim je to prije moguće.

Ako osjećate da je djelovanje lijeka preslabo ili prejako, obavijestite Vašeg liječnika,
medicinsku sestru ili ljekarnika.

30 - 11 - 2018

5/10

Ako niste sigurni zašto primate ovaj lijek ili imate pitanja o dozi lijeka koju primate, obratite
se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Doza lijeka koju ćete primiti

Liječnik će odlučiti o dozi lijeka ovisno o Vašoj bolesti.

Odrasli

Uobičajena doza iznosi 5 mg po kilogramu tjelesne teţine, a daje se tijekom 20 minuta do
2 sata.

Nakon toga moţe slijediti dodatna infuzija u dozi od pribliţno 15 mg po kilogramu
tjelesne teţine svakih 24 sata, ovisno o Vašoj bolesti.

U hitnom slučaju, liječnik moţe odlučiti da se primjeni doza od 150 mg do 300 mg u
obliku polagane injekcije tijekom 3 minute.

Djeca i adolescenti

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u djece su ograničeni. Liječnik će
paţljivo izračunati dozu ovog lijeka, ovisno o tjelesnoj teţini djeteta ili adolescenta.

Starije osobe

Liječnik vam moţe propisati niţu dozu ovog lijeka te pomnije pratiti Vaš srčani ritam i
funkciju štitnjače.

Ako uzmete više Cordaronea nego što ste trebali

Liječnik će paţljivo izračunati dozu koju trebate primiti. Stoga nije vjerojatno da će Vam
liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik dati preveliku dozu. Ali ako mislite da ste primili
preveliku ili premalu dozu ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili
ljekarniku.
Mogu se pojaviti sljedeći učinci: omaglica, nesvjestica, mučnina, umor ili zbunjenost.
Abnormalno spori ili abnormalno brzi otkucaji srca. Prevelika doza amiodarona moţe oštetiti
srce i pluća.

Ako ste zaboravili uzeti Cordarone

Liječnik ili medicinska sestra će imati instrukcije o vremenu kad morate primiti dozu lijeka.
Nije vjerojatno da nećete dobiti lijek onako kako je propisano. MeĎutim ako mislite da ste
propustili dozu lijeka, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete uzimati Cordarone

Vaţno je da nastavite primati injekcije Cordaronea sve dok liječnik ne odluči o prekidu. Ako
prestanete primati ovaj lijek, nepravilni srčan ritam se moţe vratiti, što moţe biti opasno.

Pretrage

Liječnik će redovito provoditi pretrage kako bi provjerio funkcije vaše jetre. Ovaj lijek moţe
utjecati na rad jetre. Ako se to dogodi liječnik će odlučiti o nastavku liječenja.

Liječnik će moţda redovito provoditi i pretrage funkcije vaše štitnjače, za vrijeme primjene
ovog lijeka. To je zato jer ovaj lijek sadrţi jod koji moţe uzrokovati probleme sa štitnjačom.

Liječnik takoĎer moţe redovito provoditi ostale pretrage, kao što su krvne pretrage, rendgen
prsišta, EKG i pretraga očiju, prije ili i za vrijeme primjene ovog lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

30 - 11 - 2018

6/10

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.
Cordarone moţe ostati u vašem krvotoku do mjesec dana nakon prestanka terapije. Tijekom
tog vremena još se mogu javiti nuspojave.

Prestanite s primjenom ovog lijeka i obavijestite liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika ili odmah otiĎite u bolnicu ako se pojave sljedeće nuspojave.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

Alergijska reakcija, uključujući anafilaktički šok. Znaci mogu uključivati osip, probleme s
gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Jako usporen srčani ritam ili prestanak otkucaja srca. TakoĎer moţete osjećati omaglicu,
neuobičajeni umor i nedostatak zraka. Navedene nuspojave mogu se posebno javiti u
osoba starijih od 65 godina ili u osoba s drugim poremećajima srčanog ritma.

Ako srčani ritam postane još više nepravilan ili nestalan. To moţe dovesti do srčanog
udara, te stoga odmah otiĎite u bolnicu.

Ţutilo koţe ili očiju (ţutica), osjećaj umora ili mučnine, gubitak apetita, bol u trbuhu ili
visoka temperatura. To mogu biti znaci oštećenja jetre, što moţe biti vrlo opasno.

Poteškoće s disanjem ili stezanje u prsištu, kašalj koji ne prestaje, piskanje iz pluća,
gubitak teţine i vrućica. Navedeni simptomi mogu se javiti zbog upale pluća, što moţe
biti vrlo opasno.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

Po ţivot opasne koţne reakcije koje karakterizira osip, mjehurići na koţi, ljuštenje koţe i
bol (toksična epidermalna nekroliza [TEN], Stevens-Johnsonov sindrom [SJS], bulozni
dermatitis, reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome [DRESS])..

Poteškoće s disanjem ili stezanje u prsištu, kašalj koji ne prestaje, piskanje iz pluća,
gubitak teţine i vrućica. Navedeni simptomi mogu se javiti zbog upale pluća ili stanja koje
se zove plućna fibroza, a moţe biti smrtonosno.

Gubitak vida u jednom oku ili zamagljen i bezbojan vid uz upalu, osjetljivost i osjećaj boli
pri pokretanju oka. To moţe biti znak bolesti koje se nazivaju „optička neuropatija ili
optički neuritis“

Prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju
od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

Glavobolja (obično je gora ujutro ili se javlja nakon kašlja ili napora), mučnina, napadaji,
nesvjestica, problemi s vidom ili zbunjenost. To mogu biti znaci problema s mozgom.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nepravilni otkucaji srca, uz nedostatak zraka i bol u prsima što moţe biti znak vrlo
ozbiljnog poremećaja srčanog ritma koji se zove

Torsade de pointes

, što moţe biti vrlo

opasno.

Obavijestite Vašeg liječnika što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih
nuspojava.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

30 - 11 - 2018

7/10

Omaglica, omamljenost, nesvjestica. Ovi problemi mogu biti privremeni i javljaju se zbog
sniţenja krvnog tlaka.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

Osjećaj ekstremne uznemirenosti ili agitacije, gubitak teţine, pojačano znojenje i
nemogućnost podnošenja vrućine. To mogu biti znaci bolesti zvane hipertireoza.

Iznenadna upala gušterače (pankreatitis [akutni]) (simptomi mogu biti: bolovi u trbuhu,
mučnina, povraćanje, slabost i vrućica).

Obavijestite Vašeg liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako neka od navedenih
nuspojava postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Lagano usporen srčani ritam.

Bol, oteklina, iritacija, crvenilo koţe ili promjene boje koţe na mjestu primjene
Cordaronea.

Osip praćen crvenilom i svrbeţom (ekcem).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

Promjene u razini jetrenih enzima na početku liječenja (vidljivo krvnim pretragama).

Mučnina.

Glavobolja.

Znojenje.

Naleti vrućine.

Opće loše osjećanje, smetenost ili slabost, mučnina, gubitak apetita, osjećaj
razdraţljivosti. To moţe biti bolest koja se naziva „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja
antidiuretskog hormona“ (SIADH).

Nepoznatao

(učestalost se ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

Urtikarija (koprivnjača.

Bol u leĎima

Smetenost (delirij), halucinacije

Smanjenje libida

Smanjen broj bijelih krvnih stanica (vidljivo iz krvnih pretraga)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cordarone?

Ovaj lijek će čuvati Vaš liječnik ili ljekarnik, na sigurnom mjestu, izvan pogleda i dohvata
djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Smije se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica.

30 - 11 - 2018

8/10

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6. Sadržaj pakiranje i druge informacije

Što Cordarone sadrži?

Jedna ampula s 3 ml otopine sadrţi 150 mg djelatne tvari amiodaronklorida.

Drugi sastojci su benzilni alkohol; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Cordarone izgleda i sadržaj pakiranja?

Cordarone 150 mg/ 3 ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju je blijedoţuta otopina i
dostupna je u pakiranju od 6 ampula s 3 ml koncentrata za otopinu za injekciju/infuziju

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Heinzelova 70
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Sanofi Winthrop Industrie,
1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave,
33565 Carbon Blanc Cedex,
Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2018.

30 - 11 - 2018

9/10

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Doziranje i način primjene

Cordarone 150 mg/3 ml koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju moţe se davati samo ako
postoje uvjeti za provoĎenje srčanog nadzora, defibrilacije i srčane stimulacije.

Cordarone 150 mg/3 ml koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju moţe se primijeniti prije
ugradnje kardiovertera.

Standardna preporučena doza iznosi 5 mg/kg tjelesne teţine i daje se putem intravenske
infuzije u razdoblju od 20 minuta do 2 sata. Daje se kao razrijeĎena otopina u 250 ml 5%-tne
glukoze. Nakon toga moţe slijediti ponovljena infuzija do 1200 mg (pribliţno 15 mg/kg
tjelesne teţine) u najviše 500 ml 5%-tne glukoze tijekom 24 sata, pri čemu se brzina infuzije
prilagoĎava na temelju kliničkog odgovora.

U slučaju iznimne kliničke hitnosti lijek se, po prosudbi liječnika, moţe davati polaganim
ubrizgavanjem 150-300 mg u 10-25 ml 5%-tne glukoze tijekom najmanje 3 minute. To se ne
smije ponoviti najmanje 15 minuta. Bolesnici liječeni Cordaroneom na taj način moraju se
paţljivo pratiti, npr. u jedinici intenzivnog liječenja.

Amiodaron se ne smije se miješati niti primjenjivati s drugim pripravcima u istoj injekciji.
Ako se mora nastaviti s terapijom, preporuča se primjena putem intravenske infuzije.

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi

Cordarone koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju sadrţava benzilni alkohol (20 mg/ml).
Benzilni alkohol moţe izazvati toksične i alergijske reakcije u novoroĎenčadi i djece do 3
godine. Ne smije se dati nedonoščadi ili novoroĎenčadi.

Primjena lijekova koji sadrţe benzilni alkohol u novoroĎenčadi ili nedonoščadi bila je
povezana sa smrtonosnim "sindromom dahtanja" (simptomi uključuju brzi nastanak sindroma
gušenja, hipotenziju, bradikardiju i krvoţilni kolaps). S obzirom na to da benzilni alkohol
prelazi placentalnu barijeru, lijek treba s oprezom primjenjivati u trudnoći.

Cordarone 150 mg/3 ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju moţe se primjenjivati
samo u jedinicama posebne skrbi, pod stalnim nadzorom (EKG i krvni tlak).

Primjena putem intravenske infuzije preferira se u odnosu na bolus zbog hemodinamičkog
učinka koji se ponekad javlja s brzim ubrizgavanjem. Cirkulacijski kolaps moţe izazvati
prebrza primjena ili predoziranje (u takvih bolesnika s prisutnom bradikardijom uspješno se
primjenjuje atropin).

Ponovljena ili kontinuirana infuzija putem perifernih vena moţe dovesti do reakcija na mjestu
primjene. Kad se predviĎa ponovljena ili kontinuirana infuzija, preporučuje se primjena
centralnim venskim kateterom.

Kad se daje putem infuzije, Cordarone 150 mg/3 ml moţe smanjiti veličinu kapi te je, po
potrebi, potrebna prilagodba brzine infuzije.

Anestezija: Prije operacije potrebno je obavijestiti anesteziologa da se bolesnik liječi
amiodaronom

30 - 11 - 2018

10/10

Inkompatibilnosti

Cordarone 150 mg/3 ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju nije kompatibilna s
fiziološkom otopinom i mora se primjenjivati isključivo u otopini 5%-tne glukoze. Cordarone
150 mg/3 ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju razrijeĎena s 5%-tnom otopinom
glukoze do koncentracije manje od 0,6 mg/ml nije stabilna. Otopine koje sadrţe manje od 2
ampule Cordarone 150 mg/3 ml koncentrata za otopinu za injekciju/infuziju u 500 ml 5%-tne
glukoze su nestabilne i ne smiju se koristiti.

Uporaba pribora ili ureĎaja za primjenu koji sadrţe plastifikatore kao DEHP (di-2-
etilheksilftalat) u prisutnosti amiodarona moţe dovesti do ispiranja DEHP-a. Kako bi se
smanjila izloţenost bolesnika DEHP-u, preporuča se primijeniti konačnu otopinu amiodarona
za infuziju koristeći opremu bez DEHP-a.

30 - 11 - 2018