Cordarone 200 mg tablete

1/9

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cordarone 200 mg tablete

amiodaronklorid

Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Cordarone i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cordarone?

3.

Kako uzimati Cordarone?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cordarone?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Cordarone i za što se koristi?

Cordarone sadrţi djelatnu tvar amiodaron. Pripada u farmakoterapijsku skupinu antiaritmika
skupine III.

Ovaj lijek namijenjen je za prevenciju i liječenje nekih tipova poremećaja srčanog ritma.

Cordarone 200 mg tablete mogu se koristiti za:
-

Spriječavanje ponavljanja sljedećih stanja:

po ţivot opasne ventrikularna tahikardije (ubrzani otkucaji srca); liječenje je potrebno
započeti u bolnici pod strogim nadzorom.

dokazane, simptomatske, teške ventrikularne aritmije (teški poremećaj srčanog ritma),

dokazane supraventrikularne tahikardije (ubrzani otkucaji srca), kad je utvrĎena
potreba za takvim liječenjem, te u slučajevima kad uporaba drugih lijekova nije
učinkovita, odnosno kad je kontraindicirana,

ventrikularne fibrilacije (pormećaj srčanog ritma s brzim i nepravilnim otkucajima,
nalik treperenju)

Liječenje

supraventrikularne tahikardije (ubrzanih otkucaja srca), usporavanje ili

smanjivanje atrijske fibrilacije ili undulacije (tipovi poremećaja srčanog ritma nalik
treperenju ili lepršanju)

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cordarone?

Nemojte uzimati Cordarone

Ako ste alergični na amiodaron ili jod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.). Znaci alergijske reakcije uključuju osip, teškoće s gutanjem ili disanjem, oticanje
usana, lica, grla ili jezika.

30 - 11 - 2018

2/9

Ako su Vam otkucaji srca sporiji nego što je uobičajeno (stanje koje se naziva sinusna
bradikardija) ili ako imate bolest koja se naziva sinus-atrijski srčani blok, a nemate
ugraĎen elektrostimulator.

Ako imate bolest sinusnog čvora, a nemate ugraĎen elektrostimulator (opasnost od
sinusnog zastoja),

Ako imate teški poremećaji atrioventrikularnog provoĎenja, a nemate ugraĎen
elektrostimulator.

Ako imate ili ste imali problema sa štitnjačom. Liječnik treba provjeriti funkciju Vaše
štitnjače, prije nego Vam propiše ovaj lijek.

Ako uzimate odreĎene druge lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam (vidjeti 'Drugi
lijekovi i Cordarone').

Ako ste trudni ili dojite (vidjeti 'Trudnoća i dojenje').

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek:

Ako imate slabost srčanog mišića (kardiomiopatiju) ili zatajenje srca

Ako imate probleme s jetrom

Ako imate probleme s plućima, uključujući astmu

Ako imate probleme s vidom. To uključuje i bolesti koje se nazivaju optička

neuropatija i optički neuritis.

Ako imate probleme sa štitnjačom

Ako trebate imati operaciju

Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vas morati pozorno pratiti

Ako imate ugraĎen srčani elektrostimulator (pacemaker) ili implantirani srčani

defibrilator, Vaš liječnik treba provjeriti da ispravno rade prije i nekoliko puta nakon
početka terapije amiodaronom te kod svake promjene doze.

Ako ste ikada razvili ozbiljne koţne reakcije, uključujući progresivni koţni osip, često

s mjehurićima ili lezijama sluznice. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma,
prekinite liječenje i odmah se javite liječniku.

Ako se istodobno liječite odreĎenim lijekovima za liječenje hepatitisa C (sofosbuvir u

kombinaciji s daklatasvirom, simeprevirom ili ledipasvirom). Zabiljeţeni su slučajevi
teške, potencijalno po ţivot opasne bradikardije (usporen rad srca) prilikom primjene
kombinacije ovih lijekova. Simptomi bradikardije uključuju omaglicu, nesvjesticu,
nedostatak zraka, smetenost. Obratite se odmah liječniku ako razvijete ove simptome.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Zaštita koţe od sunca
Nemojte se izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti za vrijeme liječenja ovim lijekom te još
nekoliko mjeseci nakon prestanka primjene. To je stoga što će vaša koţa postati značajno
osjetljivija na sunce te mogu nastati opekline, peckanje koţe ili mjehurići ako ne poduzmete
sljedeće mjere predostroţnosti:
•

Koristite kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

•

Uvijek nosite šešir te odjeću koja pokriva ruke i noge.

30 - 11 - 2018

3/9

Pretrage
Liječnik će redovito provoditi pretrage kako bi provjerio funkcije Vaše jetre. Cordarone moţe
utjecati na rad jetre. Ako se to dogodi, liječnik će odlučiti o nastavku liječenja.

Liječnik će moţda redovito provoditi i pretrage funkcije Vaše štitnjače, za vrijeme primjene
ovog lijeka. To je zato što Cordarone sadrţi jod, koji moţe uzrokovati probleme sa štitnjačom.

Liječnik takoĎer moţe redovito provoditi ostale pretrage, kao što su krvne pretrage, rendgen
prsišta, EKG i pretraga očiju, prije ili i za vrijeme primjene ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost amiodarona u djece nije ustanovljena. Stoga se primjena u djece ne
preporučuje.

Drugi lijekovi i Cordarone

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Posebno je vaţno da ne primjenjujete ovaj lijek i obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

druge lijekove za liječenje nepravilnog rada srca (antiaritmike skupine Ia i III, kao što su
kinidin, prokainamid, disopiramid, sotalol ili bretilij),

lijekove za liječenje infekcija (kao što su intravenski eritromicin, kotrimoksazol,
moksifloksacin ili pentamidin u obliku injekcije),

lijekove za liječenje shizofrenije (kao što su klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid,
haloperidol, amisulprid ili sertindol),

lijekove za liječenje psihičkih bolesti (kao što su litij, doksepin, maprotilin, ili
amitriptilin),

lijekove za liječenje malarije (kao što su kinin, meflokin, klorokin ili halofantrin),

lijekove za liječenje peludne groznice, osipa ili drugih alergija, koji se nazivaju
antihistaminici (kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin),

lijekove za liječenje odreĎenih lakših neuroloških poremećaja povezanih sa starenjem
(vinkamin)

lijekove za liječenje gastroezofagealnog refluksa kiseline i hrane (cisaprid)

lijekove za liječenje hepatitisa C (sofosbuvir u kombinaciji s daklatasvirom, simeprevirom
ili ledipasvirom)

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove koji mogu produţiti otkucaje srca (QT interval), kao što su lijekovi za liječenje
infekcija (npr. ciprofloksacin, ofloksacin ili levofloksacin)

lijekove za srčane probleme zvane beta-blokatori (kao što je propranolol),

lijekove zvane blokatori kalcijevih kanala za bolove u prsištu (angina) ili visoki krvni tlak
(diltiazem ili verapamil),

lijekove za konstipaciju (laksativi) kao što su bisakodil ili sena,

lijekove za liječenje visoke razine kolesterola (statini) kao što su simvastatin, atorvastatin i
lovastatin.

Sljedeći lijekovi mogu povećati vjerojatnost nastanka nuspojava ako se uzimaju istodobno s
ovim lijekom:

amfotericin B (kada se daje direktno u venu), koji se koristi za gljivične infekcije,

kortikosteroidi koji se koriste za liječenje upale, kao što su hidrokortizon, betametazon ili
prednizolon,

30 - 11 - 2018

4/9

lijekovi za izlučivanje vode (diuretici), kao što je furosemid,

opći anestetici ili visoka doza kisika koja se koristi prilikom operacije,

tetrakozaktid, koji se koristi kod odreĎenih hormonskih problema,

Ovaj lijek može povećati učinak sljedećih lijekova:

Varfarin – koristi se za razrjeĎivanje krvi. Liječnik će smanjiti vašu dozu varfarina te
pozorno pratiti Vaše liječenje.

Digoksin – koristi se za srčane probleme. Liječnik treba pozorno pratiti Vaše liječenje te
prilagoditi Vašu dozu digoksina.

Dabigatran – koristi se za razrjeĎivanje krvi. Liječnik će moţda razmotriti smanjenje doze
dabigatrana te pozorno pratiti Vaše liječenje zbog opasnosti od krvarenja.

Fenitoin – koristi se za liječenje napadaja. Liječnik će moţda trebati prilagoditi dozu
fenitoina tijekom liječenja ovim lijekom.

Flekainid – drugi lijek koji se takoĎer koristi za liječenje nepravilnog rada srca. Liječnik
treba pozorno pratiti vaše liječenje te moţe prilagoditi Vašu dozu flekainida.

Ciklosporin i takrolimus – koriste se za sprječavanje odbacivanja organa nakon
presaĎivanja (transplantacije).

Lijekovi za impotenciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.

Fentanil – za ublaţavanje boli.

Ergotamin – za liječenje migrena.

Midazolam – za smirivanje tjeskobe ili za opuštanje prije operacije.

Lidokain – koristi se kao anestetik.

Kolhicin – za liječenje gihta.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Cordarone s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek. To je stoga što konzumacija soka od grejpa
za vrijeme liječenja ovim lijekom moţe povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće (osim u posebnim okolnostima kad je korist
od liječenja veća od rizika).

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom dojenja. To je zato što amiodaron prelazi u majčino
mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cordarone ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Cordarone tablete sadrže laktozu (vrsta šećera) i jod.

Jod:

ovaj lijek sadrţi pribliţno 75 mg joda u tableti od 200 mg.Jod moţe uzrokovati

probleme sa štitnjačom (vidjeti dio 'Pretrage')

Laktoza:

ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku

prije uzimanja ovog lijeka.

30 - 11 - 2018

5/9

3.

Kako uzimati Cordarone?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene lijeka

Ovaj lijek se uzima kroz usta.

Doziranje
Odrasli

Uobičajena doza razlikuje se od osobe do osobe, ali je uobičajeno uzimati:

u početku liječenja 3 tablete na dan tijekom 8 do 10 dana,

kao dozu odrţavanja ½ tablete do 2 tablete na dan.

Uvijek se morate paţljivo pridrţavati doze koju Vam je propisao liječnik i nikad ne smijete
mijenjati doziranje bez prethodnog savjeta liječnika. TakoĎer, ne smijete prekinuti liječenje
bez savjetovanja s liječnikom.

Djeca i adolescenti

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u djece su ograničeni. Vaš liječnik će
odlučiti koja je odgovarajuća doza.

Starije osobe

Liječnik Vam moţe propisati niţu dozu Cordaronea te pomnije pratiti vaš srčani ritam i
funkciju štitnjače.

Trajanje liječenja

Treba se strogo pridrţavati upute liječnika.

Ako uzmete više

Cordaronea nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika ili hitnu medicinsku
pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Cordarone

Ako slučajno zaboravite uzeti tabletu, niste izloţeni bilo kakvom posebnom riziku. Nemojte
uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Cordarone

Vaţno je da nastavite uzimati Cordarone sve dok liječnik ne odluči o prekidu. Ako prestanete
uzimati ovaj lijek, nepravilni srčan ritam se moţe vratiti, što moţe biti opasno.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah se obratite liječniku ili odmah otiĎite u
bolnicu ako se pojave sljedeće nuspojave:

30 - 11 - 2018

6/9

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Ţutilo koţe ili očiju (ţutica), osjećaj umora ili mučnine, gubitak apetita, bol u trbuhu

ili visoka temperatura. To mogu biti znaci oštećenja jetre, što moţe biti vrlo opasno.

Poteškoće s disanjem ili stezanje u prsištu, kašalj koji ne prestaje, piskanje iz pluća,

gubitak teţine i vrućica. Navedeni simptomi mogu se javiti zbog upale pluća, što moţe
biti vrlo opasno.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Ako srčani ritam postane još više nepravilan ili nestalan. To moţe dovesti do srčanog

udara, stoga odmah otiĎite u bolnicu.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Gubitak vida u jednom oku ili zamagljen i bezbojan vid uz upalu, osjetljivost i osjećaj

boli pri pokretanju oka. To moţe biti znak bolesti koje se nazivaju „optička
neuropatija ili optički neuritis“

Jako usporen srčani ritam koji moţe rezultirati prestankom otkucaja srca.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija, anafilaktički šok). Znaci mogu

uključivati osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje očnih kapaka, usana, lica,
grla ili jezika.

Po ţivot opasne koţne reakcije koje karakterizira osip, mjehurići na koţi, ljuštenje

koţe i bol (toksična epidermalna nekroliza [TEN], Stevens-Johnsonov sindrom [SJS],
bulozni dermatitis, reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome [DRESS]).

Prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju
od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Osjećaj slabosti i obamrlosti, trnci ili osjećaj ţarenja u nekom dijelu tijela

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Koţni osip uzrokovan suţenim ili začepljenim krvnim ţilama (vaskulitis)

Glavobolja (obično je gora ujutro ili se javlja nakon kašlja ili napora), mučnina,

napadaji, nesvjestica, problemi s vidom ili zbunjenost. To mogu biti znaci problema s
mozgom.

Nesigurno kretanje i posrtanje pri hodu, nerazgovijetan ili spor govor

Osjećaj slabosti, omaglice, neuobičajen umor i nedostatak zraka. To mogu biti znakovi

vrlo sporih otkucaja srca (osobito u osoba starijih od 65 godina) ili drugih poremećaja
srčanog ritma

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Nepravilni otkucaji srca, uz nedostatak zraka i bol u prsima što moţe biti znak vrlo

ozbiljnog poremećaja srčanog ritma koji se zove

Torsade de pointes

, što moţe biti vrlo

opasno.

Krvarenje u plućima. Ukoliko iskašljavate krv, morate se odmah javiti liječniku.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika što je prije moguće ako primijetite bilo koju
od sljedećih nuspojava:

30 - 11 - 2018

7/9

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

poremećaji vida (zamagljen vid ili obojene aureole oko objekata),

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

bolesti štitnjače (povećanje tjelesne teţine, osjetljivost na hladnoću i umor što mogu

biti znakovi hipotireoze, ili obrnuto, prekomjerni gubitak teţine i proljev što mogu biti
znakovi hipertireoze),

sivo obojena koţa,

nevoljno drhtanje (tremor),

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

bolovi u mišićima, ukočenost ili grčevi

oteţani hod (oštećenje ţivaca u udovima)

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bolovi u predjelu testisa, impotencija

oteţano disanje, osobito ako imate astmu

koţne reakcije, s crvenilom i svrbeţom (stanje koje se zove eksfolijativni dermatitis),

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) u krvi (vidljivo krvnim pretragama),

što se očituje umorom

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi (vidljivo krvnim pretragama), što

se očituje stvaranjem modrica ili krvarenjem češće nego uobičajeno

opće loše osjećanje, smetenost ili slabost, mučnina, gubitak apetita, osjećaj

razdraţljivosti. To moţe biti bolest koja se naziva „sindrom neodgovarajućeg
izlučivanja antidiuretskog hormona" (SIADH).

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

iznenadna upala gušterače (pankreatitis [akutni]) čiji simptomi mogu biti: bolovi u

trbuhu, mučnina, povraćanje, slabost i vrućica.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

koţna reakcija na sunce,

povišene razine nekih jetrenih enzima u krvi (zvanih transaminaze) što je vidljivo iz
krvnih pretraga,

probavni poremećaji (mučnina, povraćanje, poremećaji okusa).

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

poremećaji spavanja uključujući i noćne more,

usporenje srčanog ritma

zatvor

osip praćen crvenilom i svrbeţom (ekcem)

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Suha usta

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

glavobolja

gubitak kose

30 - 11 - 2018

8/9

koţni osip

crvenilo koţe tijekom radioterapije

kronična bolest jetre,

povećana razina kreatinina u serumu (koja se moţe vidjeti pretragama krvi)

Nepoznato

(učestalost se ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

granulomi (područja upaljenog tkiva)

urtikarija (koprivnjača)

neuobičajeni pokreti mišića, ukočenost, drhtanje i nemir (parkinsonizam)

poremećaj osjeta njuha (parosmija)

smetenost (delirij), halucinacije

smanjenje libida

smanjen broj bijelih krvnih stanica (vidljivo iz krvnih pretraga)

smanjen tek

sindrom sličan lupusu (bolest u kojoj imunološki sustav napada različite dijelove tijela što
dovodi do boli, ukočenosti i oticanja u zglobovima te crvene koţe, ponekad u obliku
leptirovih krila na licu).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cordarone?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cordarone sadrži?

Djelatna tvar je: amiodaronklorid.
Jedna tableta sadrţi 200 mg amiodaronklorida.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; silicijev dioksid, koloidni,
bezvodni; magnezijev stearat.

Kako Cordarone izgleda i sadržaj pakiranja?

Farmaceutski oblik lijeka: tableta.
Cordarone 200 mg tablete su bijele do blago krem boje, okrugle, s otisnutim simbolom srca,
oznakom „200“ i s urezom na jednoj strani.

30 - 11 - 2018

9/9

60 tableta u blisteru (PVC/Al).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Heinzelova 70
10000 Zagreb

ProizvoĎač

Sanofi Winthrop Industrie,
1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave,
33565 Carbon Blanc Cedex,
Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2018.

30 - 11 - 2018