Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

U

puta o lijeku

: Informacije za korisnika

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

dorzolamid/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je COSOPT i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati COSOPT?

3.

Kako primjenjivati COSOPT?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati COSOPT?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je COSOPT i za što se koristi?

COSOPT sadrţi dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze"

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu "beta-blokatori".

Ovi lijekovi sniţavaju očni tlak na različite načine.

COSOPT se propisuje za sniţavanje povišenog očnog tlaka pri liječenju glaukoma, kada primjena samo
kapi za oči koje sadrţe beta-blokator nije dostatna.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati COSOPT?

Nemojte primjenjivati COSOPT

ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate ili ste imali bolest dišnog sustava, npr. astmu ili kronični opstrukcijski bronhitis (ozbiljna
bolest pluća koja moţe uzrokovati piskanje pri disanju, poteškoće s disanjem i/ili dugotrajni kašalj),

ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilni otkucaji srca),

ako imate tešku bolest bubrega ili tegobe s bubrezima, ili ste imali bubreţne kamence,

ako imate preveliku kiselost krvi prouzročenu nakupljanjem klorida u krvi (hiperkloremička
acidoza).

Ako niste sigurni smijete li primjenjivati ovaj lijek, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

04 - 01 - 2019

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite COSOPT.
Obavijestite svog liječnika o svakom zdravstvenom problemu ili tegobama koje imate ili ste imali:

koronarna bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsištu, nedostatak zraka ili
gušenje), zatajenje srca, niski krvni tlak

poremećaji brzine rada srca kao što je usporen rad srca

tegobe s disanjem, astma ili kronična opstruktivna bolest pluća

bolest slabe cirkulacije (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

šećerna bolest, jer timolol moţe prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi

pretjerano aktivna štitna ţlijezda, jer timolol moţe prikriti te znakove i simptome.

Obavijestite svog liječnika prije kirurškog zahvata da primjenjujete COSOPT, jer timolol moţe
promijeniti učinke nekih lijekova koji se daju tijekom anestezije.
TakoĎer obavijestite liječnika o svim alergijama ili alergijskim reakcijama uključujući koprivnjaču,
oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe uzrokovati oteţano disanje ili gutanje.

Obavijestite svog liječnika ako imate slabost mišića ili Vam je dijagnosticirana miastenija gravis.

Ako nastupi nadraţenost oka ili neka nova tegoba s okom, kao što je crvenilo oka ili oticanje vjeĎa,
odmah se javite liječniku.

Ako smatrate da Vam COSOPT izaziva alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. koţni osip, tešku koţnu
reakciju ili crvenilo ili svrbeţ oka), prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se javite liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako se pojavila infekcija oka, ako ste ozlijedili oko, ako ste imali kirurški
zahvat na oku ili se pojavila koja druga reakcija, uključujući pojavu novih simptoma ili pogoršanje
postojećih.

Primjena lijeka COSOPT u oko moţe utjecati na cijelo tijelo.

Nosite li meke kontaktne leće, morate potraţiti savjet liječnika prije primjene ovog lijeka.

Primjena u djece

Podaci o primjeni lijeka COSOPT u dojenčadi i djece su ograničeni.

Primjena u starijih osoba

U ispitivanjima s lijekom COSOPT učinci ovog lijeka bili su slični u starijih i u mlaĎih bolesnika.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite svog liječnika o svim tegobama s jetrom koje imate ili ste imali.

Drugi lijekovi i COSOPT

COSOPT moţe utjecati na druge lijekove koje primjenjujete ili ti lijekovi mogu utjecati na COSOPT,
uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili
namjeravate primjenjivati lijekove za sniţavanje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za liječenje
šećerne bolesti. Molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. To je osobito vaţno ako:

uzimate lijek za sniţavanje krvnog tlaka ili liječenje srčane bolesti (kao što su blokatori kalcijevih
kanala, beta-blokatori ili digoksin),

04 - 01 - 2019

uzimate lijek za liječenje poremećenog ili nepravilnog rada srca kao što su blokatori kalcijevih
kanala, beta-blokatori ili digoksin,

primjenjujete druge kapi za oko koje sadrţe beta-blokator,

uzimate drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida,

uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI),

uzimate parasimpatomimetičke lijekove koji su Vam moţda propisani za pomoć pri mokrenju.
Parasimpatomimetici su posebna skupina lijekova koji se ponekad koriste da ponovnu uspostavu
normalnih kretnji crijeva,

uzimate narkotike kao što je morfij, za ublaţavanje umjerene do jake boli,

uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti,

uzimate antidepresive koji se zovu fluoksetin i paroksetin,

uzimate sulfa lijekove,

uzimate kinidin (primjenjuje se za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća

Nemojte primjenjivati COSOPT tijekom trudnoće, osim ako to Vaš liječnik ne smatra neophodnim.

Dojenje

Nemojte primjenjivati COSOPT tijekom dojenja. Timolol moţe prijeći u majčino mlijeko. Potraţite savjet
liječnika prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Postoje
nuspojave povezane s primjenom lijeka COSOPT, kao što su zamagljen vid, koje mogu utjecati na Vašu
sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Nemojte voziti ili raditi na strojevima ako se ne
osjećate dobro i prije nego što Vam se razbistri vid.

COSOPT sadrži benzalkonijev klorid

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid i promijeniti boju leća. Kontaktne leće je
potrebno ukloniti prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid moţe takoĎer uzrokovati nadraţaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje
roţnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku,
bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

3.

Kako primjenjivati COSOPT?

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu i trajanje liječenja.

Uobičajena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Ako primjenjujete COSOPT s drugim kapima za oči, izmeĎu primjene ta dva lijeka mora proći najmanje
10 minuta.

04 - 01 - 2019

Nemojte promijeniti dozu lijeka bez dogovora s liječnikom.

Pazite da vrh bočice ne dotakne oko ili područje oko oka. Vrh se moţe kontaminirati bakterijama koje
mogu prouzročiti infekcije oka i dovesti do ozbiljnog oštećenja oka, čak i gubitka vida. Da bi se izbjegla
mogućnost kontaminacije bočice, operite ruke prije primjene lijeka i pazite da vrhom bočice ne dodirujete
nikakvu površinu. Ako smatrate da je lijek kontaminiran ili ako razvijete infekciju oka, odmah se javite
svom liječniku zbog nastavka korištenja bočice.

Upute za uporabu

Nemojte koristiti bočicu ako plastična zaštitna traka oko vrata nedostaje ili je slomljena. Prilikom prvog
otvaranja bočice, odvojite plastičnu zaštitnu traku.

Svaki put kad koristite COSOPT:
1.

Operite ruke

2.

Otvorite bočicu.

Pazite da vrh umetka za kapanje ne dodiruje Vaše oko, kožu oko očiju ili

prste.

3.

Nagnite glavu unatrag i drţite bočicu

naopako iznad očiju.

4.

Povucite donji kapak prema dolje i
pogledajte prema gore. Lagano stisnite
bočicu i pustite da jedna kap padne u prostor
izmeĎu donjeg kapka i oka.

5.

Pritisnite prstom u kut oka uz nos ili zatvorite
kapke na 2 minute. To pomaţe da se spriječi
ulazak lijeka u ostatak tijela.

6.

Ponovite korake od 3 do 5 s drugim okom
ako vam je tako rekao Vaš liječnik.

7. Vratite zatvarač i čvrsto zatvorite bočicu.

04 - 01 - 2019

[Samo kod OCUMETER PLUS bočice]
1.

Prije prve primjene lijeka provjerite da li je zaštitna traka na prednjem dijelu bočice neoštećena.
Kod neotvorene bočice postoji procijep izmeĎu poklopca i bočice.

2.

Prvo operite ruke, a zatim povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakiranje.

3.

Kako biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se
nalaze na vrhu poklopca. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice.
Povlačenje poklopca prema gore spriječiti će pravilno otvaranje bočice.

4.

Nagnite glavu unatrag i lagano povucite donji kapak kako bi se stvorio dţep izmeĎu donjeg kapka i
oka.

Procijep ►

Za pritisak prstom ►

Za pritisak prstom ►

Strelice za otvaranje ►

Zaštitna traka

►

04 - 01 - 2019

5.

Okrenite bočicu prema dolje i lagano palcem ili kaţiprstom pritisnite na označeno mjesto "Za
pritisak prstom" (kako je prikazano) dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio Vaš
liječnik.

PAZITE DA VRHOM KAPALJKE NE DOTAKNETE OKO ILI KAPAK.

6.

Nakon primjene lijeka COSOPT pritisnite prstom kut ok uz nos ili zatvorite oči na 2 minute. To
pomaţe da se spriječi ulazak lijeka u tijelo.

7.

Ako je nakon prvog otvaranja bočice oteţano kapanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god
čvrsto ne prione uz bočicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovo odvrnite
poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na vrhu poklopca.

8.

Korake 4 i 5 ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio liječnik.

9.

Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Strelica na lijevoj strani
poklopca mora biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici kako bi se osiguralo
pravilno zatvaranje bočice. Nemojte previše zatezati poklopac jer moţete oštetiti bočicu i poklopac.

10.

Vrh kapaljke prilagoĎen je za otpuštanje jedne kapi lijeka, stoga NE povećavajte rupicu na vrhu
kapaljke.

11.

Nakon što ste primijenili propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još malo lijeka COSOPT. To



Pritisnite prstom



Pritisnite prstom

04 - 01 - 2019

Vas ne treba zabrinjavati jer je količina lijeka COSOPT namjerno nešto veća, tako da moţete
primijeniti punu količinu lijeka COSOPT koju Vam je liječnik propisao. Ne pokušavajte iz bočice
ukloniti višak lijeka.

Ako primijenite više lijeka COSOPT nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi ili progutate dio sadrţaja bočice, moţete izmeĎu ostalog, osjetiti omaglicu,
oteţano disanje ili usporenje rada srca. Odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti COSOPT

Vaţno je da primjenjujete ovaj lijek onako kako Vam je liječnik propisao.
Ako propustite dozu, primijenite kapi čim prije. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu,
propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati COSOPT

Ako ţelite prestati primjenjivati ovaj lijek, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Obično moţete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, obratite se
liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati primjenjivati COSOPT a da prethodno niste o tome razgovarali sa
svojim liječnikom.

Generalizirane alergijske reakcije uključuju oticanje ispod koţe koje moţe nastati na područjima kao što
su lice i udovi i moţe zatvoriti dišne puteve, što moţe uzrokovati poteškoće s gutanjem i disanjem,
koprivnjaču ili osip sa svrbeţom, lokalizirani i generalizirani osip, svrbeţ, tešku ţivotno opasnu alergijsku
reakciju.

Učestalost niţe navedenih nuspojava definira se pomoću sljedeće konvencije:
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Nepoznato: učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni lijeka COSOPT ili jedne sastavnica tog lijeka tijekom
kliničkih ispitivanja ili tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet:

Vrlo često:
Ţarenje i bockanje u očima, promijene osjeta okusa.

Često:
Crvenilo oka i oko oka (očiju), suzenje ili svrbeţ oka (očiju), erozija roţnice (oštećenje prednjeg sloja
očne jabučice), oticanje i/ili nadraţenost oka ili oko oka (očiju), osjećaj da imate nešto u oku,, smanjena
osjetljivost roţnice (ne osjećate da Vam je nešto u oku i ne osjećate bol), bol u oku, suhoća očiju, zamućen
vid, glavobolja, upala sinusa (osjećaj da imate pritisak u nosu ili začepljen nos), mučnina, slabost/umor i
malaksalost.

04 - 01 - 2019

Manje često:
Omaglica, depresija, upala šarenice, poremećaji vida uključujući promjene refrakcije zamagljen vid (u
nekim slučajevima zbog prekida terapije mioticima), usporen rad srca, nesvjestica, oteţano disanje
(dispneja), probavne tegobe i bubreţni kamenci.

Rijetko:
Sistemski eritematozni lupus (imunološka bolest koja moţe uzrokovati upalu unutarnjih organa), trnci ili
utrnutost šaka ili stopala, nesanica, noćne more, gubitak pamćenja, pojačanje znakova i simptoma
miastenije gravis (poremećaj mišića), smanjen seksualni nagon, moţdani udar, privremena kratkovidnost
koja se moţe povući nakon prestanka liječenja, odvajanje sloja oka ispod mreţnice koji sadrţi krvne ţile,
nakon filtracijskog operativnog zahvata, što moţe uzrokovati poremećaj vida, spuštanje očnih kapaka (oči
su napola zatvorene), dvostruki vid, ljuskanje očnog kapka, oticanje roţnice (sa znakovima poremećaja
vida), nizak očni tlak, zvonjenje u uhu, nizak krvni tlak, promjene ritma ili brzine rada srca, kongestivno
zatajenje srca (bolest srca s nedostatkom zraka i oticanjem stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine),
edemi (nakupljanje tekućine), moţdana ishemija (smanjena opskrba mozga krvlju), bolovi u prsištu,
palpitacije (ubrzani i/ili nepravilan rad srca), srčani udar, Reynaudov fenomen, oticanje ili hladnoća šaka i
stopala i smanjena cirkulacija u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu
(klaudikacija), nedostatak zraka, oslabljena funkcija pluća, curenje ili začepljenost nosa, krvarenje iz nosa,
stezanje dišnih puteva u plućima, kašalj, nadraţenost grla, suha usta, proljev, kontaktni dermatitis, gubitak
kose, koţni osip srebrnastobijelog izgleda (psorijaziformni osip), Peyronieova bolest (koja moţe
uzrokovati zakrivljenost penisa), alergijske reakcije poput poput osipa, koprivnjače, svrbeţa, u rijetkim
slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, piskanje pri disanju ili teške koţne reakcije (Stevens-
Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv. To moţe uzrokovati slične
nuspojave kakve su opaţene s peroralnim beta blokatorima. Incidencija nuspojava nakon topikalne
oftalmološke primjene niţa je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer, kroz usta ili ubrizgavaju
injekcijom. Navedene dodatne nuspojave uključuju reakcije opaţene uz sve beta blokatore kad se
primjenjuju za liječenje očnih stanja.

Nepoznato:
Niske razine glukoze u krvi, zatajenje srca, jedna vrsta poremećaja srčanog ritma, bol u trbuhu,
povraćanje, bol u mišićima koja nije uzrokovana vjeţbanjem, poremećaj seksualne funkcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati COSOPT?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

COSOPT se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na naljepnici bočice i kutiji iza
'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite
od svjetlosti.

04 - 01 - 2019

COSOPT moţete primjenjivati 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što COSOPT sadrži?

Djelatne tvari su dorzolamid i timolol.

Jedan ml otopine sadrţi 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamidklorida i 5 mg timolola u obliku
timololmaleata.

Drugi sastojci su: hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Benzalkonijev klorid je dodan kao konzervans.

Kako COSOPT izgleda i sadržaj pakiranja?

COSOPT je prozirna, bezbojna do gotovo bezbojna, blago viskozna otopina.

Na trţištu se mogu nalaziti dva različita spremnika:
Tip-6 spremnik sastoji se od bijele poluprozirne plastične bočice (HDPE) s prozirnim umetkom (LLDPE)
za kapanje i bijelim plastičnim (PP) zatvaračem od 5 ml otopine.
ili

OCUMETER PLUS bočica s kapaljkom sastoji se od poluprozirnog polietilenskog spremnika visoke
gustoće koji sadrţi 5 ml otopine. Neoštećena zaštitna traka je dokaz da lijek nije bio otvaran.

Veličina pakiranja:
1 x 5 ml (jedna bočica s 5 ml otopine)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Santen Oy,
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere,
Finska

Proizvođač

Laboratoires Merck Sharp & Dohme- Chibret
Route de Marsat-Riom
36963 Clermont-Ferrand Cedex 9,
Francuska

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere,
Finska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7, 10 000 Zagreb

04 - 01 - 2019

Tel: 01/2303446

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2019.

04 - 01 - 2019