COSOPT iMulti 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

U

puta o lijeku

: Informacije za korisnika

COSOPT iMulti 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

dorzolamid/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je COSOPT iMulti i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati COSOPT iMulti

3.

Kako primjenjivati COSOPT iMulti

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati COSOPT iMulti

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je COSOPT iMulti i za što se koristi

COSOPT iMulti sadrţi dva lijeka: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze"

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu "beta-blokatori".

Ovi lijekovi sniţavaju očni tlak na različite načine.

COSOPT iMulti se propisuje za sniţavanje povišenog očnog tlaka pri liječenju glaukoma, kada primjena
samo beta-blokatora u obliku kapi za oko nije dovoljna.

COSOPT iMulti kapi za oko je sterilna otopina koja ne sadrţi konzervans.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati COSOPT iMulti

Nemojte primjenjivati COSOPT iMulti

ako ste alergični na dorzolamidklorid, timololmaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako imate ili ste imali bolest dišnog sustava, npr. astmu ili kronični opstruktivni bronhitis (ozbiljna
bolest pluća koja moţe uzrokovati piskanje pri disanju, poteškoće s disanjem i/ili dugotrajni kašalj),

ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilni otkucaji srca),

ako imate tešku bolest bubrega ili tegobe s bubrezima, ili ste imali bubreţne kamence,

ako imate preveliku kiselost krvi prouzročenu nakupljanjem klorida u krvi (hiperkloremička
acidoza).

Ako niste sigurni smijete li primjenjivati ovaj lijek, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

07 - 06 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite COSOPT iMulti ako imate ili ste imali u prošlosti:

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsištu, nedostatak zraka ili
gušenje), zatajenje srca, niski krvni tlak

poremećaji brzine rada srca kao što je usporen rad srca

tegobe s disanjem, astma ili kronična opstruktivna bolest pluća

bolest slabe cirkulacije (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

šećerna bolest, jer timolol moţe prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi

pretjerano aktivna štitna ţlijezda, jer timolol moţe prikriti te znakove i simptome

bilo kakve alergije ili anafilaktičke reakcije

slabost mišića ili ako Vam je dijagnosticirana miastenija gravis

ukoliko nosite meke kontaktne leće jer COSOPT iMulti nije ispitivan na bolesnicima koji nose
kontaktne leće

Ako imate povijest kontaktne preosjetljivosti na srebro ne bi smjeli koristiti ovaj lijek jer dozirane kapi
mogu sadrţavati srebro u tragovima iz spremnika.

Obavijestite svog liječnika prije kirurškog zahvata da primjenjujete COSOPT iMulti, jer timolol moţe
promijeniti učinke nekih lijekova koji se daju tijekom anestezije.

Primjena lijeka COSOPT iMulti u oko moţe utjecati na cijelo tijelo.

Obavijestite svog liječnika ukoliko tijekom primjene lijeka COSOPT iMulti:

nastupi nadraţenost oka ili neka nova tegoba s okom, kao što je crvenilo oka ili oticanje vjeĎa

smatrate da Vam COSOPT iMulti izaziva alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. koţni osip, teška
koţna reakcija ili crvenilo ili svrbeţ oka). Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se javite
liječniku.

se pojavila infekcija oka, ako ste ozlijedili oko, ako ste imali kirurški zahvat na oku ili se pojavila
neka druga reakcija, uključujući pojavu novih simptoma ili pogoršanje postojećih.

Primjena u djece

Podaci o primjeni lijeka COSOPT (formulacija s konzervansom) u dojenčadi i djece su ograničeni.

Primjena u starijih osoba

U ispitivanjima s lijekom COSOPT (formulacija s konzervansom) učinci ovog lijeka bili su slični u
starijih i u mlaĎih bolesnika.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite svog liječnika o svim tegobama s jetrom koje imate ili ste imali.

Drugi lijekovi i COSOPT iMulti

COSOPT iMulti moţe utjecati na druge lijekove koje primjenjujete ili ti lijekovi mogu utjecati na
COSOPT iMulti, uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ako
primjenjujete ili namjeravate primjenjivati lijekove za sniţavanje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove
za liječenje šećerne bolesti. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili
biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je osobito vaţno ako:

uzimate lijek za sniţavanje krvnog tlaka ili liječenje bolesti srca(kao što su blokatori kalcijevih
kanala, beta-blokatori ili digoksin),

07 - 06 - 2018

uzimate lijek za liječenje poremećenog ili nepravilnog rada srca kao što su blokatori kalcijevih
kanala, beta-blokatori ili digoksin,

primjenjujete druge kapi za oko koje sadrţe beta-blokator,

uzimate drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida,

uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI),

uzimate parasimpatomimetičke lijekove koji su Vam moţda propisani za pomoć pri mokrenju.
Parasimpatomimetici su posebna skupina lijekova koji se ponekad koriste za ponovnu uspostavu
normalnih kretnji crijeva,

uzimate narkotike kao što je morfij, za ublaţavanje umjerene do jake boli,

uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti,

uzimate antidepresive koji se zovu fluoksetin i paroksetin,

uzimate sulfa lijekove,

uzimate kinidin (primjenjuje se za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Nemojte primjenjivati COSOPT iMulti tijekom trudnoće, osim ako to Vaš liječnik ne smatra neophodnim.

Dojenje

Nemojte primjenjivati COSOPT iMulti tijekom dojenja. Timolol moţe prijeći u majčino mlijeko. Potraţite
savjet liječnika prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Postoje
nuspojave povezane s primjenom lijeka COSOPT iMulti, kao što su zamagljen vid, koje mogu utjecati na
Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Nemojte voziti ili raditi na strojevima ako se
ne osjećate dobro i prije nego što Vam se razbistri vid.

3.

Kako primjenjivati COSOPT iMulti

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu i trajanje liječenja.

Preporučena doza

je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Ako primjenjujete COSOPT iMulti s drugim kapima za oči, izmeĎu primjene ta dva lijeka mora proći
najmanje 10 minuta.

Nemojte promijeniti dozu lijeka bez dogovora s liječnikom.

Ukoliko imate poteškoća s ukapavanjem kapi u oko, potraţite pomoć od ukućana ili njegovatelja.

Pazite da vrh višedoznog spremnika ne dotakne oko ili područje oko oka. To moţe dovesti do ozljede
Vašeg oka. Otopina kapi za oko se moţe kontaminirati bakterijama koje mogu prouzročiti infekcije oka i
dovesti do ozbiljnog oštećenja oka, čak i gubitka vida. Da bi se izbjegla mogućnost kontaminacije
višedoznog spremnika, operite ruke prije primjene lijeka i pazite da vrhom višedoznog spremnika ne
dodirujete nikakvu površinu.

07 - 06 - 2018

Upute za uporabu

Prije primjene kapi u oko:

Operite ruke prije otvaranja bočice.

Ne koristite ovaj lijek ukoliko primijetite da je zaštitni prsten na zatvaraču oštećen prije prve
upotrebe.

Kada primjenjujete lijek po prvi put, prije nego kapnete kap u oko, treba prvo isprobati kako se
koristi bočica tako da se polako istisne jedna kap izvan oka.

Kada se osjećate dovoljno sigurni da moţete istisnuti jednu kap pri kapanju, pronaĎite najudobniji
poloţaj kako biste ukapali kap (moţete sjesti, leći na leĎa ili stajati pred zrcalom).

Svaki put kada otvorite novu bočicu, prvu kap bacite kako bi aktivirali bočicu.

Primjena kapi u oko:

1.

Drţite bočicu ispod zatvarača i okrenite zatvarač kako bi otvorili bočicu. Ne dirajte ništa vrhom
bočice kako bi izbjegli kontaminaciju otopine.

2.

Nagnite glavu unatrag i drţite bočicu iznad oka.

3.

Lagano povucite donji kapak i pogledajte prema gore. Lagano stisnite bočicu po sredini i pustite da
kap kapne u Vaše oko. Imajte na umu da kap moţe kapnuti nekoliko sekundi nakon stiskanja
bočice. Ne pritišćite bočicu prejako.

07 - 06 - 2018

4.

Zatvorite oko i pritisnite prstom unutarnji kut oka na oko 2 minute. To pomaţe da se spriječi ulazak
lijeka u ostatak tijela.

5.

Korake od 2 do 4 ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio liječnik. Ponekad je potrebno
liječiti samo jedno oko, liječnik će Vas uputiti ako se to odnosi na Vas i o kojem oku se radi.

6.

Nakon svake upotrebe i prije zatvaranja bočice, potrebno je bočicu protresti prema dolje, bez
dodirivanja vrha kapaljke, kako bi se uklonio višak otopine s vrha. Ovo je potrebno kako bi se
osigurao prolazak nove kapi.

7.

Uklonite višak otopine sa koţe oko oka (očiju).

8.

Pri kraju roka valjanosti nakon otvaranja od 2 mjeseca, u bočici će ostati još malo lijeka COSOPT
iMulti. Nemojte primjenjivati preostalu otopinu u bočici nakon što ste primijenili propisanu
količinu lijeka. Ne koristite kapi za oko duţe od 2 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.

Ako niste sigurni kako primijeniti Vaš lijek, upitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako primijenite više lijeka COSOPT iMulti nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi ili progutate dio sadrţaja bočice, moţete izmeĎu ostalog, osjetiti omaglicu,
oteţano disanje ili usporenje rada srca. Odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti COSOPT iMulti

Vaţno je da primjenjujete COSOPT iMulti onako kako Vam je liječnik propisao.
Ako propustite dozu, primijenite kapi čim prije. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu,
propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

07 - 06 - 2018

Ako prestanete primjenjivati COSOPT

Ako ţelite prestati primjenjivati ovaj lijek, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:
Ukoliko se pojave neke od slijedećih nuspojava, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah zatraţite pomoć
liječnika jer to mogu biti znaci reakcije na lijek:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

bolovi u prsištu, edemi (nakupljanje tekućine), promjene ritma ili brzine rada srca, kongestivno
zatajenje srca (bolest srca s nedostatkom zraka i oticanjem stopala i nogu zbog nakupljanja
tekućine), srčani udar, srčani blok, nizak krvni tlak, moţdana ishemija (smanjena opskrba mozga
krvlju), moţdani udar

nedostatak zraka, oslabljena funkcija pluća, stezanje dišnih puteva u plućima

znakovi i simptomi sistemske alergijske reakcije poput otekline, koprivnjače, svrbeţa, osipa,
anafilaksije

teške koţne reakcije, uključujući oticanje ispod koţe

Druge nuspojave:
Obično moţete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, obratite se
liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati primjenjivati COSOPT iMulti, a da prethodno niste o tome
razgovarali sa svojim liječnikom.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni lijeka COSOPT iMulti ili jedne od sastavnica tog lijeka
tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Ţarenje i bockanje u očima, promijene osjeta okusa.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Učinak na oči: crvenilo oka i oko oka (očiju), suzenje ili svrbeţ oka (očiju), erozija roţnice
(oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), oticanje i/ili nadraţenost oka ili oko oka (očiju), osjećaj
da imate nešto u oku, smanjena osjetljivost roţnice (ne osjećate da Vam je nešto u oku i ne
osjećate bol), bol u oku, suhoća očiju, zamućen vid

Opće nuspojave: glavobolja, upala sinusa (osjećaj da imate pritisak u nosu ili začepljen nos),
mučnina, slabost/umor i malaksalost.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Učinak na oči: upala šarenice, poremećaji vida uključujući promjene refrakcije (u nekim
slučajevima zbog prekida terapije mioticima)

Opće nuspojave: omaglica, depresija, usporen rad srca, nesvjestica, oteţano disanje (dispneja),
probavne tegobe i bubreţni kamenci.

07 - 06 - 2018

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Učinak na oči: privremena kratkovidnost koja se moţe povući nakon prestanka liječenja,
odvajanje sloja oka ispod mreţnice koji sadrţi krvne ţile nakon filtracijskog operativnog zahvata
što moţe uzrokovati poremećaj vida, spuštanje očnih kapaka (oči su napola zatvorene), dvostruki
vid, ljuskanje očnog kapka, oticanje roţnice (sa znakovima poremećaja vida), nizak očni tlak

Opće nuspojave: promjene ritma ili brzine rada srca, Reynaudov fenomen, oticanje ili hladnoća
šaka i stopala i smanjena cirkulacija u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama
pri hodu (klaudikacija), kašalj, nadraţenost grla, suha usta, nesanica, noćne more, gubitak
pamćenja, trnci ili utrnutost šaka ili stopala, pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis
(poremećaj mišića), smanjen seksualni nagon, sistemski eritematozni lupus (imunološka bolest
koja moţe uzrokovati upalu unutarnjih organa), zvonjenje u uhu, curenje ili začepljenost nosa,
krvarenje iz nosa, proljev, kontaktni dermatitis, gubitak kose, koţni osip srebrnastobijelog izgleda
(psorijaziformni osip), Peyronieova bolest (koja moţe uzrokovati zakrivljenost penisa), alergijske
reakcije poput osipa, koprivnjače, svrbeţa, u rijetkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i
usta, piskanje pri disanju.

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv. To moţe uzrokovati slične
nuspojave kakve su opaţene s peroralnim beta blokatorima. Incidencija nuspojava nakon lokalne primjene
u oko niţa je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer, kroz usta ili ubrizgavaju injekcijom. Navedene
dodatne nuspojave uključuju reakcije opaţene uz sve beta blokatore kad se primjenjuju za liječenje očnih
stanja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Niske razine glukoze u krvi, bol u trbuhu, povraćanje, bol u mišićima koja nije uzrokovana vjeţbanjem,
poremećaj seksualne funkcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati COSOPT iMulti

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Nakon prvog otvaranja bočice, otopinu moţete primjenjivati

2 mjeseca

. Bočicu čuvajte čvrsto

zatvorenom.

Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je zatvarač oštećen prilikom prve primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

07 - 06 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što COSOPT iMulti sadrži

Djelatne tvari su dorzolamid i timolol.
Jedan ml otopine sadrţi 20 mg dorzolamida (u obliku 22,26 mg dorzolamidklorida) i 5 mg timolola
(u obliku 6,83 mg timololmaleata).

Drugi sastojci su: hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako COSOPT iMulti izgleda i sadržaj pakiranja

COSOPT iMulti je prozirna, bezbojna ili gotovo bezbojna, blago viskozna otopina, gotovo bez vidljivih
čestica koja se nalazi u bijeloj, plastičnoj bočici s bijelim Novelia zatvaračem s kapaljkom i bijelim
plastičnim poklopcem s navojem sa zaštitnim prstenom.

Veličina pakiranja: 1, 2 ili 3 bočice u kutiji

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Santen Oy,
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere,
Finska

ProizvoĎači

Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere,
Finska

Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Rim)
Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7, 10 000 Zagreb
Tel: 01/2303446

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija, Bugarska, Hrvatska, Cipar,
Grčka, Portugal, Španjolska

COSOPT iMulti

Belgija, Luksemburg

COSOPT Sine Conservans

Češka Republika

COSOPT Multi Dose bez konzervačních
přísad

Danska

COSOPT sine ukonserveret

Estonija, Finska, Francuska, Njemačka,

COSOPT sine

07 - 06 - 2018

Island, Norveška, Švedska
MaĎarska

COSOPT Multi

Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo

COSOPT Multi Preservative Free

Italija

COSOPT

Latvija, Litva

COSOPT PF

Poljska

COSOPT PF Multi

Rumunjska

COSOPT fara conservant

Slovačka

COSOPT Multi Dose Free

Slovenija

COSOPT brez konzervansa

Nizozemska

COSOPT Multidose conserveermiddelvrij

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2018.

07 - 06 - 2018