Cosopt PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cosopt PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

(dorzolamid, timolol)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

−

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

−

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Cosopt PF i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Cosopt PF?

3.

Kako primjenjivati Cosopt PF?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cosopt PF?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cosopt PF i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži dva lijeka: dorzolamid i timolol.

•

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu “inhibitori karboanhidraze”.

•

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu “beta-blokatori”.

Ovi lijekovi snižavaju očni tlak na različite načine.

Ovaj lijek se propisuje za sni

žavanje povišenog očnog tlaka u liječenju glaukoma, kad primjena

samo beta-blokatora u obliku kapi za oko nije dovoljna.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosopt PF?

Nemojte primjenjivati Cosopt PF:

ako ste alergični na dorzolamidklorid, timololmaleat, beta blokatore ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili ste ikada imali

bolest dišnog sustava, poput astme, imate kronični

opstruktivni

bronhitis (teška bolest pluća koja može izazvati hroptanje, probleme s

disanjem i/ili dugotrajan kašalj)

ako imate usporene otkucaje

srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma

ako imate tešku bolest bubrega ili tegobe s bubrezima ili ste imali bubrežne kamence

ako imate preveliku kiselost krvi prouzročenu nakupljanjem klorida u krvi (hiperklorna
acidoza).

Ako niste sigurni trebate li koristiti ovaj lijek, pitajte Vašeg

liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cosopt PF.

Prije nego primijenite ovaj lijek, obavijestite Vašeg

liječnika ako imate ili ste ikada imali:

•

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili zatezanje u prsima, nedostatak
zraka ili gušenje), zatajenje srca, niski krvni tlak,

25 - 01 - 2019

•

poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni srčani otkucaji

•

problem s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest

•

bolest slabe cirkulacije krvi (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

•

dijabetes jer timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi

•

pretjerana aktivnost štitnjače jer timolol može prikriti te znakove i simptome

Obavijestite Vašeg

liječnika prije kirurške anestezije o svojoj primjeni COSOPT PF jer timolol

može promijeniti učinke pojedinih lijekova tijekom anestezije.

Obavijesti

te liječnika ako imate slabost mišića ili Vam je dijagnosticirana mijastenija gravis.

Ako nastupi nadraženost oka ili neka nova tegoba s okom, kao što je crvenilo oka ili oticanje

očnih kapaka, odmah se javite Vašem liječniku.

Posumnjate li da Vam ovaj lijek izaziva alergijsku reakciju ili preosjetljivost (na primjer, kožni
osip, tešku kožnu reakciju ili crvenilo i svrbež oka), prestanite koristiti ovaj lijek i odmah se
javite Vašem

liječniku.

Obavijestite Vašeg

liječnika ako razvijete infekciju oka, ozlijedite oko, imate operaciju na oku

ili razvijete reakciju koja uključuje nove simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.

Primjena ovog lijeka može utjecati na cijelo tijelo.

Ovaj lijek

se nije ispitivao u bolesnika koji nose kontaktne leće.

Nosite li

meke kontaktne leće, prije primjene ovog lijeka posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Djeca

Iskustva u primjeni ovog lijeka

(formulacija s konzervansom) u dojenčadi i djece su

ograničena.

Starije osobe

U kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom (formulacija s konzervansom), učinci ovog lijeka bili

su slični u starijih i mlađih bolesnika.

Oštećenje funkcije jetre

Obavijestite Vašeg

liječnika ako imate ili ste imali probleme s jetrom.

Drugi lijekovi i Cosopt PF

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje

druge lijekove, uključujući druge kapi za oči za liječenje glaukoma ili lijekove koji se

izdaju bez recepta. To je osobito važno ako:
a.

uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili liječenje bolesti srca (kao što su blokatori
kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin)

b.

uzimate lijekove za liječenje poremećenog ili nepravilnog rada srca (kao što su blokatori
kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin)

c.

koristite druge kapi za oči koje sadrže beta-blokatore

d. uzimate drugi inhibitor karboanhidraze kao što je acetazolamid (može se koristiti za

liječenje glaukoma, zadržavanje tekućine i u nekim slučajevima epilepsije)

e. uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOIs)
f. uzimate parasimp

atomimetičke lijekove koji su Vam možda propisani kako bi Vam

olakšali mokrenje. Parasimpatomimetici su posebna vrsta lijekova koja se ponekad koristi i
za uspostavu normalnih kretnji crijeva

g.

uzimate narkotike kao što je morfij za liječenje umjerene do jake boli

h.

uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti

i.

uzimate lijekove za liječenje depresije

j. uzimate sulfa lijekove
k.

uzimate kinidin (koji se koristi u liječenju srčanih stanja i pojedinih tipova malarije),

25 - 01 - 2019

antidepresive poznate kao fluoksetin i paroksetin.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Ne smijete koristiti ovaj lijek

u trudnoći, osim ako to Vaš liječnik ne smatra potrebnim. Ako ste

trudni ili dojite, mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Ne koristite ovaj lijek

ako dojite. Timolol može doći u mlijeko. Posavjetujte se s liječnikom

prije nego počnete primjenjivati lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Postoje nuspojave povezane s primjenom ovog lijeka, kao što je zamagljen vid, koje mogu
utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima. Nemojte voziti ili raditi na

strojevima ako se ne osjećate dobro i prije nego što Vam se vid razbistri.

3.

Kako primjenjivati Cosopt PF

Uvijek primijenite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam odrediti

odgovarajuću dozu i trajanje liječenja.

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Koristite li istovremeno ovaj lijek

s drugim kapima za oči, između primjene ta dva lijeka mora

proći najmanje 10 minuta.

Nakon primjene ovog

lijeka prstom pritišćite ugao svog oka, pored nosa, tijekom dvije minute.

Ovo pomaže zaustaviti timolol od prodiranja u ostatak Vašeg tijela.

Nemojte promijeniti dozu lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Pazite da vrškom jednodoznog spremnika ne dodirnete oko ili područje oko oka. Vršak se može

zagaditi bakterijama koje mogu prouzročiti infekcije i dovesti do ozbiljnog oštećenja oka, čak i

gubitka vida. Da bi se izbjegla mogućnost zagađenja jednodoznog spremnika, pazite da vrškom
jednodoznog spremnika ne dodirujete nikakvu površinu.

Upute za uporabu

Otopina iz jednog jednodoznog spremnika ovog lijeka mora se primijeniti

u zahvaćeno oko

(oči) odmah nakon otvaranja. Sterilnost se ne može održati nakon otvaranja jednodoznog
spremnika, pa se prije svake primjene mora otvoriti novi spremnik, te se mora baciti odmah
nakon primjene.

1.

Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži pojedinačne jednodozne spremnike.

2.

Prvo operite ruke, iz trake odvojite jedan jednodozni spremnik te zakretanjem otvorite vrh
jednodoznog spremnika kako je prikazano na slici.

25 - 01 - 2019

3.

Nagnite glavu unatrag i lagano povucite donji kapak prema dolje, kako bi se stvorio džep

između donjeg kapka i oka, kako je prikazano na slici.

4.

Stavite jednu kap u zahvaćeno oko (oči) prema uputama liječnika. Svaki jednodozni

spremnik sadrži dovoljnu količinu otopine za oba oka.

5.

Nakon što ste nakapali oko

, bacite taj iskorišteni jednodozni spremnik čak i ako je u

njemu ostalo još otopine, kako biste izbjegli zagađenje otopine bez konzervansa.

6.

Čuvajte preostale spremnike u aluminijskoj vrećici; preostali spremnici moraju se
iskoristiti u roku od 15 dana od

otvaranja vrećice. Spremnike koji preostanu nakon 15

dana od otvaranja vrećice morate na odgovarajući način baciti i otvoriti novu vrećicu.

Važno je da nastavite primjenjivati kapi za oči kako Vam je propisao liječnik.

Ako primijenite više Cosopt PF kapi nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko ili progutate dio sadržaja spremnika, među ostalim možete
osjetiti omaglicu, otežano disanje ili usporen rad srca. Odmah se javite Vašem

liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Cosopt PF

Važno je da primjenjujete ovaj lijek

kako Vam je liječnik propisao.

Ako propustite dozu, primijenite kapi što prije. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite s primjenom prema uobičajenom
rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete primjenjivati Cosopt PF

Ako želite prestati koristiti ovaj lijek, prvo se posavjetujte s Vaš

im liječnikom. Ako je potrebno

prekinuti primjenu lijeka

u bolesnika sa srčanom bolešću, terapija se mora postupno prekinuti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

25 - 01 - 2019

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako

se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako razvijete generalizirane alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču (ili osip koji svrbi),

lokalizirani i generalizirani osip, svrbež, tešku iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku

reakciju, oticanje ispod kože (koje se može pojaviti na područjima kao što su lice i udovi i može

opstruirati dišne putove koji mogu izazvati poteškoće u disanju ili gutanju), trebali biste prestati
koristiti ovaj lijek i odmah razgovarati s Vašim

liječnikom ili posjetiti najbližu bolnicu ili hitnu

službu.

Ako se pojav

e nuspojave, može Vam zatrebati liječnička pomoć.

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako učinci nisu ozbiljni. Ako ste zabrinuti,

posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Ne prekidajte primjenu ovog lijeka bez prethodnog
razgovora s Vašim

liječnikom.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni ovog lijeka ili nekog od njegovih sastavnih

dijelova tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo često:

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Žarenje i bockan

je u očima, promjene osjeta okusa

Često:

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Crvenilo oka i područja oko oka (očiju), suzenje ili svrbež oka (očiju) i učinci na površinu oka

(očiju), oticanje i/ili nadraženost oka ili područja oko oka (očiju), stvaranje krmelja, bol u oku,

suhe oči, zamagljen vid, glavobolja, upala sinusa, mučnina i umor

Manje često:

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Omaglica, depresija, upala šarenice, poremećaji vida uključujući promjene refrakcije (u nekim

slučajevima zbog prekida terapije mioticima), usporen rad srca, nesvjestica, poteškoće u disanju
(dispneja), probavne tegobe i bubrežni kamenci

Rijetko:

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Sistemski eritematozni lupus, trnci i/ili utrnutost šaka i/ili stopal

a, nesanica, noćne more,

gubitak pamćenja, slabljenje mišića, smanjen seksualni nagon, moždani udar, privremena

kratkovidnost koja se može povući nakon prestanka liječenja, odvajanje žilnice (nakon

filtracijskog operativnog zahvata), spuštanje očnih kapaka, dvostruki vid, zvonjenje u uhu, nizak

krvni tlak, nepravilan rad srca, bol u prsima, palpitacije, srčani udar, oticanje ili hladnoća šaka i

stopala i smanjena cirkulacija u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri
hodu (klaudikacija), n

edostatak daha, zatajenje pluća, upala nosne sluznice (hunjavica),

krvarenje iz nosa, bronhospazam (pretežno u bolesnika s postojećom bronhospastičnom

bolešću), kašalj, nadraženost grla, suha usta, proljev, kontaktni dermatitis, gubitak kose,
psorijaza ili pogoršanje psorijaze, Peyroniejeva bolest

(koja može prouzročiti zakrivljenje

penisa), alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svrbeža, u rijetkim slučajevima moguće

oticanje usana, očiju i usta, piskanje pri disanju ili teške kožne reakcije.

Popu

t ostalih lijekova koji se primjenjuju za oči, timolol se apsorbira u krv, što može izazvati

slične nuspojave kao što su primijećene uz intravenski i/ili oralno primjenjivane beta-blokatore.

Incidencija nuspojava nakon topikalne primjene u oči je niža nego kada se lijekovi, na primjer

primjenjuju kroz usta ili injekciju. Navedene nuspojave uključuju reakcije primijećene u skupini
beta-

blokatora koji se primjenjuju u tretiranju stanja očiju:

•

g

eneralizirane alergijske reakcije uključujući otečenost ispod kože (što se može pojaviti u

dijelovima kao što su lice i udovi, te mogu opstruirati dišne puteve, što može dovesti do

problema u gutanju ili disanju), koprivnjača ili svrabni osip, lokalizirani i generalizirani
osip, svrbež, teška iznenadna po život opasna alergijska reakcija.

•

niska razina glukoze u krvi.

•

p

roblemi sa spavanjem (nesanica), depresija, noćne more, gubitak pamćenja.

25 - 01 - 2019

•

n

esvjestica, moždani udar, smanjeni dotok krvi u mozak, povećanje znakova i simptoma

mijastenije gravis (mišićni poremećaj), omaglica, neuobičajene senzacije poput trnaca i
probadanja te glavobolja.

•

z

nakovi i simptomi nadraženosti očiju (npr. žarenje, bockanje, svrbež, suzenje, crvenilo),

upala očnog kapka, upala rožnice, zamućeni vid i ablacija sloja ispod retine koja sadrži
krvn

e žile nakon filtracijske operacije, što može dovesti do poremećaja vida, smanjene

osjetljivosti rožnice, suhoće očiju, erozije rožnice (oštećenje na prednjem sloju očne

jabučice), spuštanje gornjeg dijela očnog kapka (dovodi do stanja poluzatvorenog oka),
dvoslika vida.

•

u

sporeni srčani ritam, bol u prsima, palpitacije, edem (nakupina tekućine), promjene ritma i

brzine otkucaja srca, kongestivno zatajenje srca (bolest srca s kratkoćom daha i otečenosti

stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), vrsta poremećaja srčanog ritma, srčani udar,
zatajenje srca.

•

niski krvni tlak, Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala.

•

s

uženje dišnih puteva u plućima (uglavnom u bolesnika s prethodnom bolešću), problemi s

disanjem, kašalj.

•

p

oremećaji okusa, mučnina, loša probava, proljev, suhoća usta, abdominalna bol,

povraćanje.

•

gubitak kose, osip na koži s bijelo-srebrnastim izgledom (psorijazoformni osip) ili
pogoršanje psorijaze, osip na koži.

•

b

ol u mišićima koja nije izazvana vježbanjem.

•

seksualna disfunkcija, smanjeni libido.

•

s

labost mišića/umor.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Cosopt PF?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Neotvorene vrećice lijeka Cosopt PF se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na kutiji

prikazanog pomoću šest znamenki iza oznake Rok valjanosti ili EXP. Prve

dvije znamenke označavaju mjesec, a preostale četiri godinu. Rok valjanosti odnosi se na zadnji
dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Cosopt

PF čuvati u originalnoj vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Cosopt PF možete koristiti 15

dana nakon prvog otvaranja vrećice.

Bacite neiskorištene jednodozne spremnike nakon tog roka.
Otvoreni jednodozni spremnik s preostalom otopinom bacite odmah nakon primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cosopt PF sadrži?

-

Djelatne tvari su dorzolamid i timolol.

Jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u
obliku timololmaleata).

25 - 01 - 2019

Druge p

omoćne tvari su hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid i

voda za injekcije.

Kako Cosopt PF izgleda i sadržaj pakovanja?

Cosopt PF je bistra, bezbojna do gotovo bezbojna, blago viskozna otopina.

Jedna vrećica sadrži

15 ili 10

jednodoznih spremnika od polietilena niske gustoće s 0,2 ml otopine.

Veličina pakiranja:

60 x 0,2 ml (4 vrećice sa po 15 jednodoznih spremnika ili 6 vrećica sa po 10 jednodoznih
spremnika )

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Santen Oy,
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere,
Finska

P

roizvođač:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Route de Marsat - Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Francuska

Santen Oy,
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere,
Finska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7, 10 000 Zagreb
Tel: 01/2303446

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2019.

25 - 01 - 2019