Cozaar 100 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

COZAAR 50 mg filmom obložene tablete

COZAAR 100 mg filmom obložene tablete

losartankalij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je COZAAR i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati COZAAR?

3.

Kako uzimati COZAAR?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati COZAAR?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je COZAAR i za što se koristi?

Lijek COZAAR sadrži kao djelatnu tvar losartankalij. Losartan pripada skupini lijekova koji se zovu
antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i vezanjem za receptore
na krvnim žilama izaziva njihovo stezanje, što dovodi do porasta krvnog tlaka. Losartan sprječava vezanje
angiotenzina II za te receptore i tako dovodi do opuštanja stjenke krvnih žila, zbog čega se onda snižava
krvni tlak. Losartan usporava slabljenje funkcije bubrega u bolesnika s povišenim krvnim tlakom i
šećernom bolešću tipa 2.

COZAAR se koristi

za liječenje odraslih bolesnika i djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina s povišenim krvnim
tlakom (hipertenzijom).

za zaštitu bubrega u bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolešću tipa 2 i laboratorijski
dokazanim oštećenjem funkcije bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g na dan (stanje u kojem mokraća
sadrži neprirodno veliku količinu bjelančevina).

za liječenje bolesnika s kroničnim zatajenjem srca kad liječnik smatra da terapija specifičnim
lijekovima koji se zovu inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori, lijekovi za
snižavanje povišenog krvnog tlaka) nije prikladna. Ako je zatajenje srca stabilizirano pomoću ACE
inhibitora, taj ACE inhibitor ne smije se zamijeniti losartanom.

pokazalo se da COZAAR smanjuje rizik od moždanog udara u bolesnika s povišenim krvnim tlakom
i zadebljanjem stijenke lijeve klijetke ("LIFE indikacija").

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati COZAAR?

Nemojte uzimati COZAAR:

ako ste alergični na losartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

21 - 09 - 2018

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati COZAAR u ranoj trudnoći – vidjeti
Trudnoća),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete COZAAR.

Obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ovaj lijek se ne preporuča u
ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja
djeteta ako se koristi u toj fazi trudnoće (vidjeti dio o trudnoći).

Prije nego počnete uzimati ovaj lijek,

važno je da obavijestite liječnika o sljedećem:

ako imate angioedem u povijesti bolesti (oticanje lica, usana, grla i/ili jezika) (također vidjeti dio 4.
"Moguće nuspojave"),

ako jako povraćate ili imate proljev, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i/ili soli u tijelu,

ako uzimate diuretike (lijekove koji povećavaju količinu vode koja prolazi kroz bubrege) ili ste na
dijeti s ograničenim unosom soli, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i soli iz tijela
(vidjeti dio 3. "Doziranje u posebnim skupinama bolesnika"),

ako znate da imate suženje ili začepljenje krvnih žila bubrega ili vam je nedavno presađen bubreg,

ako imate oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 2. "Nemojte uzimati COZAAR" i dio 3. "Doziranje u
posebnim skupinama bolesnika"),

ako bolujete od zatajenja srca s ili bez oštećenja funkcije bubrega ili istodobno imate tešku i po
život opasnu srčanu aritmiju. Posebna pozornost potrebna je pri istodobnom uzimanju beta
blokatora,

ako imate tegobe sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem,

ako bolujete od koronarne bolesti srca (uzrokovane smanjenim protokom krvi kroz krvne žile srca)
ili cerebrovaskularne bolesti (uzrokovane smanjenim protokom krvi u mozgu),

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s povećanim izlučivanjem
hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde, uzrokovan poremećajem u samoj žlijezdi).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću)

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati funkciju bubrega, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u
krvi u redovitim intervalima.
Vidjeti također informacije pod naslovom "

Nemojte uzimati COZAAR

".

Djeca i adolescenti

COZAAR je ispitivan u pedijatrijskoj populaciji. Za više informacija razgovarajte s Vašim liječnikom.
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece koja imaju tegobe s bubrezima ili jetrom, budući da su
dostupni podaci o primjeni u ovoj skupini ograničeni.
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 6 godina, budući da njegova djelotvornost nije
dokazana u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i COZAAR

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

21 - 09 - 2018

Obratite posebnu pozornost ako tijekom liječenja lijekom COZAAR uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, jer oni mogu dodatno sniziti krvni tlak. Krvni tlak mogu
sniziti i sljedeći lijekovi/klase lijekova: triciklički antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin,

lijekovi koji zadržavaju kalij ili mogu povisiti razinu kalija u tijelu (npr. dodaci kalija, zamjenska
sol koja sadrži kalij ili lijekovi koji štede kalij poput određenih diuretika [amilorid, triamteren,
spironolakton] ili heparin),

nesteroidni protuupalni lijekovi poput indometacina, uključujući COX-2 inhibitore (lijekovi koji
smanjuju upalu i mogu se koristiti za ublažavanje boli), jer mogu smanjiti učinak losartana na
sniženje krvnog tlaka.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte
uzimati COZAAR" i "Upozorenja i mjere opreza").

Ako imate oštećenje funkcije bubrega, istodobna primjena navedenih lijekova može izazvati pogoršanje
funkcije bubrega.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati u kombinaciji s losartanom bez strogog liječničkog nadzora.
Potrebno je provoditi posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage).

COZAAR s hranom i pićem

Molimo pogledajte dio 3. (Kako uzimati COZAAR?) za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli biti trudni). Liječnik će Vam
savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati
da uzimate drugi lijek umjesto lijeka COZAAR.
Uzimanje ovog lijeka se ne preporuča u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer
može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporuča se primjena ovog lijeka u majki
koje doje. Ako želite dojiti, Vaš liječnik može izabrati drugačiju vrstu liječenja, osobito ako dojite
novorođenče ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nije
vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Međutim, kao i
mnogi drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, losartan može prouzročiti omaglicu i
omamljenost u nekih ljudi. Ako osjetite omaglicu ili omamljenost, posavjetujte se s Vašim liječnikom
prije nego što pokušate voziti ili raditi na stroju.

COZAAR sadrži laktozu

COZAAR sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se
liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

21 - 09 - 2018

3.

Kako uzimati COZAAR?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka COZAAR ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i
drugim lijekovima koje uzimate. Važno je da nastavite s uzimanjem ovog lijeka onoliko dugo koliko je to
propisao liječnik kako biste bez poteškoća kontrolirali Vaš krvni tlak.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom
Liječenje obično započinje s 50 mg losartana (jedna COZAAR 50 mg tableta) jedanput na dan.
Maksimalni učinak sniženja krvnog tlaka postiže se 3-6 tjedana nakon početka liječenja.
U nekih se bolesnika doza kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije COZAAR 50 mg tablete ili
jedna COZAAR 100 mg tableta) jedanput na dan.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2
Liječenje obično započinje s 50 mg losartana (jedna COZAAR 50 mg tableta) jedanput na dan.
Doza se kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije COZAAR 50 mg tablete ili jedna COZAAR
100 mg tableta) jedanput na dan ovisno o odgovoru krvnog tlaka.
Losartan se može primijeniti s drugim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (npr. diuretici, blokatori
kalcijevih kanala, alfa ili beta blokatori i lijekovi s centralnim djelovanjem), kao i s inzulinom i drugim
uobičajeno korištenim lijekovima koji smanjuju razinu glukoze u krvi (npr. sulfonilureje, glitazoni i
inhibitori glukozidaze).

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca
Liječenje obično započinje s 12,5 mg losartankalija jedanput na dan.
Općenito, doza se mora povećavati korak po korak iz tjedna u tjedan (tj. 12,5 mg na dan tijekom prvog
tjedna, 25 mg na dan tijekom drugog tjedna, 50 mg na dan tijekom trećeg tjedna, 100 mg na dan tijekom
četvrtog tjedna, 150 mg na dan tijekom petog tjedna) do uobičajene doze održavanja koju je odredio Vaš
liječnik. Molimo uzmite u obzir da lijek COZAAR u dozama od 12,5 mg i 25 mg nije dostupan, ali su na
tržištu dostupne generičke tablete losartankalija u dozama od 12,5 mg i 25 mg koje treba koristiti za
započinjanje liječenja.
Može se primijeniti maksimalna doza od 150 mg losartana (na primjer, 3 COZAAR 50 mg tablete ili jedna
COZAAR 100 mg tableta i jedna COZAAR 50 mg tableta) jedanput na dan.

U liječenju zatajenja srca losartan se obično kombinira s diureticima (lijekovima koji povećavaju količinu
vode koja prolazi kroz bubrege) i/ili digitalisom (lijekom koji pomaže srcu da bude jače i učinkovitije) i/ili
beta blokatorima.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca mlađa od 6 godina
Ne preporučuje se primjena lijeka COZAAR u djece mlađe od 6 godina, budući da njegova djelotvornost
nije dokazana u ovoj dobnoj skupini.

Djeca u dobi od 6 do 18 godina
Za bolesnike koji mogu progutati tablete, preporučena početna doza u bolesnika s tjelesnom težinom
između 20 i 50 kg je 25 mg na dan. Liječnik može povisiti dozu ako krvni tlak nije pod kontrolom.
Molimo uzmite u obzir da lijek COZAAR u dozi od 25 mg nije dostupan, ali su na tržištu dostupne
generičke tablete losartankalija u dozi od 25 mg koje treba koristiti za postizanje doziranja.

21 - 09 - 2018

Doziranje u posebnim skupinama bolesnika

Liječnik može savjetovati uzimanje niže doze, osobito na početku liječenja u određenih bolesnika kao što
su oni koji se liječe visokim dozama diuretika, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bolesnici stariji od
75 godina.
Molimo uzmite u obzir da lijek COZAAR u nižim dozama od 12,5 mg i 25 mg nije dostupan, ali su na
tržištu dostupne generičke tablete losartankalija u dozama od 12,5 mg i 25 mg koje treba koristiti za
započinjanje liječenja u bolesnika kojima je potrebna niža doza.

Primjena losartana se ne preporuča u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio "Nemojte
uzimati COZAAR").

Način primjene

Tablete progutajte cijele s čašom vode. Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Pokušajte uzimati svoju dnevnu dozu losartana svakog dana u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati
COZAAR onoliko dugo koliko Vam je to preporučio liječnik.

Ako uzmete više lijeka COZAAR nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se javite liječniku. Simptomi predoziranja su nizak krvni tlak,
ubrzan rad srca, a moguć je i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti COZAAR

Ako ste slučajno propustili uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako osjetite sljedeće znakove i simptome,

odmah prestanite uzimati ovaj lijek

i obavijestite Vašeg

liječnika ili posjetite službu hitne pomoći u najbližoj bolnici:

teška alergijska reakcija koja može uključivati sljedeće simptome: osip, svrbež, oticanje lica,
usana, usta ili grla koje može prouzročiti poteškoće s gutanjem ili disanjem. To je ozbiljna, ali
rijetka nuspojava, koja može zahtijevati hitnu liječničku pomoć ili bolničko liječenje.

Sljedeće nuspojave prijavljene su kod primjene lijeka COZAAR:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, vrtoglavica

nizak krvni tlak (osobito nakon pretjeranog gubitka vode iz tijela i u krvnim žilama, npr. u
bolesnika s teškim zatajenjem srca ili na terapiji visokim dozama diuretika),

ortostatski učinci povezani s dozom kao što je sniženje krvnog tlaka prilikom ustajanja iz ležećeg ili
sjedećeg položaja,

opća slabost,

umor,

preniska razina šećera (glukoze) u krvi (hipoglikemija),

previše kalija u krvi (hiperkalijemija),

promjene funkcije bubrega uključujući zatajenje bubrega,

21 - 09 - 2018

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),

povišene razine ureje u krvi, povišene razine kreatinina u serumu, povišene razine kalija u serumu u
bolesnika sa zatajenjem srca.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

izrazita pospanost,

glavobolja,

poremećaji sna,

osjećaj ubrzanog rada srca (palpitacije),

jaka bol u prsima (angina pektoris),

otežano disanje (dispneja),

bol u trbuhu, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje,

koprivnjača (urtikarija), svrbež, osip,

lokalizirano oticanje (edem),

kašalj.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

preosjetljivost,

angioedem (oticanje lica, usta, grla i/ili jezika),

upala krvnih žila (vaskulitis uključujući Henoch-Schönleinovu purpuru),

utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezije),

nesvjestica (sinkopa),

vrlo ubrzan i nepravilan rad srca (atrijska fibrilacija),

moždani udar,

upala jetre (hepatitis),

povišene vrijednosti jetrenog enzima alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, koje se obično
normaliziraju nakon prestanka liječenja.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjeni broj krvnih pločica (trombocita),

migrena,

poremećaj funkcije jetre,

bol u mišićima i zglobovima,

simptomi nalik gripi,

bol u donjem dijelu leđa i infekcije mokraćnih putova,

povećana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost),

neobjašnjiva bol u mišićima s tamnom (poput čaja) bojom mokraće (rabdomioliza),

impotencija (erektilna disfunkcija),

upala gušterače (pankreatitis),

niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija),

depresija,

opće loše osjećanje (malaksalost),

šum/zvonjava u ušima (tinitus),

poremećaj osjeta okusa (disgeuzija).

Nuspojave u djece slične su nuspojavama u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

21 - 09 - 2018

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati COZAAR?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake "EXP".
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Blister pakiranje otvorite
neposredno prije nego što ćete uzeti tabletu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što COZAAR sadrži?

Djelatna tvar je losartankalij.
Jedna COZAAR 50 mg tableta sadrži 50 mg losartankalija.
Jedna COZAAR 100 mg tableta sadrži 100 mg losartankalija.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob,
magnezijev stearat (E572), hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), karnauba vosak (E903),
titanijev dioksid (E171).

COZAAR 50 mg sadrži 4,24 mg (0,108 mEq) kalija.
COZAAR 100 mg sadrži 8,48 mg (0,216 mEq) kalija.

Kako COZAAR izgleda i sadržaj pakiranja?

COZAAR 50 mg su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom "952" na jednoj strani i razdjelnim
urezom na drugoj strani. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

COZAAR 100 mg su bijele filmom obložene tablete oblika suze s oznakom "960" na jednoj strani i glatke
na drugoj strani.

COZAAR je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

COZAAR 50 mg - PVC/PE/PVDC//Al blister pakiranje sa 28 tableta.

COZAAR 100 mg - PVC/PE/PVDC//Al blister pakiranje sa 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođači lijeka
Merck Sharp & Dohme B. V.,
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Nizozemska

21 - 09 - 2018

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU
Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

21 - 09 - 2018