Crusia 10000 IU (100 mg)/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Crusia 2000 IU (20 mg)/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Crusia 4000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Crusia 6000 IU (60 mg)/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Crusia 8000 IU (80 mg)/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Crusia 10000 IU (100 mg)/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

enoksaparinnatrij

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Crusia i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Crusia

3.

Kako primjenjivati lijek Crusia

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Crusia

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Crusia i za što se koristi

Crusia sadrţi djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja pripada skupini heparina niske molekulske
mase.
Crusia djeluje na dva načina.

1)

Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time pomaţe tijelu da ih razgradi i
sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.

2)

Sprječava nastanak krvnih ugrušaka u krvi.

Crusia se moţe koristiti za:

liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi.

sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

prije i nakon operacije

kada imate akutnu bolest i moţda ćete neko vrijeme biti manje pokretni

kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne dospijeva dovoljna količina
krvi)

nakon srčanog udara

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima ureĎaja za dijalizu (koji se koristi u osoba s teškim

bubreţnim tegobama).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Crusia

Nemojte primjenjivati lijek Crusia

23 - 08 - 2018

ako ste alergični na enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, oteţano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla ili
jezika.

ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin,
tinzaparin ili dalteparin.

ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala veliki pad broja stanica koje zgrušavaju krv
(trombocita) - ta se reakcija zove heparinom izazvana trombocitopenija – unutar posljednjih 100
dana ili ako imate protutijela na enoksaparin u krvi.

ako imate teško krvarenje ili stanje kod kojeg postoji visoki rizik od krvarenja (kao što su čir na
ţelucu, nedavno proveden kirurški zahvat na mozgu ili očima), uključujući nedavni moţdani
udar izazvan krvarenjem.

ako primjenjujete lijek Crusia za liječenje krvnih ugrušaka u tijelu, a primit ćete spinalnu ili
epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju unutar sljedeća 24 sata.

Upozorenja i mjere opreza

Crusia se ne smije meĎusobno zamjenjivati s drugim lijekovima iz skupine heparina niske molekulske mase.

Naime, ti lijekovi nisu potpuno isti, ne djeluju na isti način i imaju drugačije upute za uporabu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Crusia:

ako ste ikada imali reakciju na heparin koja je uzrokovala veliki pad broja trombocita

ako ćete primiti spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju (pogledajte odlomak
„Operacije i anestetici‟): mora se poštovati vremenski razmak izmeĎu primjene lijeka Crusia i
navedenih postupaka

ako imate umjetan srčani zalistak

ako imate endokarditis (infekciju unutarnje srčane ovojnice)

ako ste ranije imali čir na ţelucu

ako ste nedavno pretrpjeli moţdani udar

ako imate visok krvni tlak

ako imate šećernu bolest ili tegobe s krvnim ţilama u oku uzrokovane šećernom bolešću (što se
naziva dijabetičkom retinopatijom)

ako ste nedavno imali operaciju na očima ili mozgu

ako ste starije dobi (više od 65 godina), osobito ako imate više od 75 godina

ako imate bubreţnih tegoba

ako imate jetrenih tegoba

ako imate nedovoljnu ili prekomjernu tjelesnu teţinu

ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se moţe provjeriti krvnom pretragom)

ako trenutno uzimate lijekove koji utječu na krvarenje (pogledajte odlomak o primjeni drugih
lijekova u nastavku)

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek i povremeno tijekom njegove primjene moţda ćete obavljati krvne
pretrage; njima se ţeli provjeriti broj stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) i razina kalija u krvi.

Drugi lijekovi i Crusia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

varfarin - koristi se za razrjeĎivanje krvi

aspirin (poznat i kao acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel ili druge lijekove koji se koriste za
sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte i odlomak “Promjena antikoagulansa” u dijelu 3.)

injekciju dekstrana - koristi se kao nadomjestak krvi

ibuprofen, diklofenak, ketorolak ili druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi, a
koriste se za liječenje boli i oticanja kod artritisa i drugih bolesti

prednizolon, deksametazon ili druge lijekove koji se koriste za liječenje astme, reumatoidnog artritisa
i drugih stanja

23 - 08 - 2018

lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi, kao što su soli kalija, tablete za izmokravanje (diuretici), i
neki lijekovi za srčane tegobe.

Operacije i anestetici

Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija,
recite svom liječniku da primjenjujete lijek Crusia. Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati lijek
Crusia". Isto tako, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih tegoba s kraljeţnicom ili ako ste nekada
imali operaciju na kraljeţnici.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Ako ste trudni i imate mehanički srčani zalistak, moţete imati povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka.
Vaš bi liječnik trebao razgovarati s Vama o tome.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Crusia ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Preporučuje se da zdravstveni radnik zabiljeţi naziv i broj serije lijeka koji primjenjujete u Vaš zdravstveni
karton.

3.

Kako primjenjivati lijek Crusia

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom
ako niste sigurni.

Primjena lijeka

Crusia će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra. To je zato što se lijek mora dati injekcijom.

Nakon što Vas otpuste iz bolnice, moţda ćete morati nastaviti primjenjivati lijek Crusia i sami si davati
injekcije (u nastavku pogledajte upute o tome).

Crusia se obično primjenjuje injekcijom pod koţu (supkutano).

Nakon odreĎenih vrsta srčanog udara ili operacija, Crusia se moţe primijeniti injekcijom u venu
(intravenski).

Crusia se moţe dodati u cijev koja izlazi iz tijela (arterijska linija) na početku dijalize.

Nemojte injicirati lijek Crusia u mišić.

Koliko lijeka ćete primiti

Vaš će liječnik odrediti koliko ćete lijeka Crusia primiti. Količina će ovisiti o razlogu zbog kojeg se
primjenjuje.

Ako imate bubreţnih tegoba, moţda ćete primati manju količinu lijeka Crusia.

1.

Liječenje krvnih ugrušaka u krvi

Uobičajena doza je 150 IU (1,5 mg) po kilogramu tjelesne teţine jedanput na dan ili 100 IU (1
mg) po kilogramu tjelesne teţine dvaput na dan.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati lijek Crusia.

2.

Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:



Kod operacije ili tijekom razdoblja smanjene pokretljivosti zbog bolesti

Doza će ovisiti o tome kolika je vjerojatnost nastanka krvnog ugruška. Svaki ćete dan primati
2000 IU (20 mg) ili 4000 IU (40 mg) lijeka Crusia.

Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.

Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU (40
mg) lijeka Crusia.

23 - 08 - 2018

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati lijek Crusia.



Nakon srčanog udara

Crusia se moţe primjenjivati za dvije različite vrste srčanog udara, koje se zovu infarkt miokarda s
elevacijom ST-segmenta (engl.

ST-segment elevation myocardial infarction

, STEMI) ili infarkt miokarda

bez elevacije ST-segmenta (engl.

non-ST segment elevation myocardial infarction

, NSTEMI). Količina

lijeka Crusia koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.

NSTEMI vrsta srčanog udara:

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne teţine svakih 12 sati.

Liječnik će obično traţiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati lijek Crusia.

STEMI vrsta srčanog udara, ako ste mlaĎi od 75 godina:

Primit ćete početnu dozu od 3000 IU (30 mg) lijeka Crusia injekcijom u venu.

Istodobno ćete lijek Crusia primiti i injekcijom koja se daje pod koţu (supkutana injekcija).
Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne teţine svakih 12 sati.

Liječnik će obično traţiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš liječnik će odrediti koliko dugo trebate primati lijek Crusia.

STEMI vrsta srčanog udara, ako imate 75 ili više godina:

Uobičajena doza je 75 IU (0,75 mg) po kilogramu tjelesne teţine svakih 12 sati.

Maksimalna doza lijeka Crusia koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU (75 mg).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati lijek Crusia.

Za bolesnike koji idu na operaciju koja se zove perkutana koronarna intervencija (PCI):

Ovisno o tome kad ste zadnji puta primili lijek Crusia, Vaš će liječnik moţda odlučiti primijeniti
dodatnu dozu lijeka Crusia prije perkutane koronarne intervencije. Ta će se doza primijeniti
injekcijom u venu.

3.

Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima ureĎaja za dijalizu

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne teţine.

Crusia se dodaje u cijev koja izlazi iz tijela (arterijska linija) na početku dijalize. Navedena je
količina obično dovoljna za 4-satnu dijalizu. MeĎutim, liječnik će Vam moţda dati i dodatnu
dozu od 50 IU - 100 IU (0,5 - 1 mg) po kilogramu tjelesne teţine, ako to bude potrebno.

Upute za upotrebu štrcaljke

Ako ste sposobni sami sebi davati lijek Crusia, Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to
činiti. Nemojte pokušavati samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu podučili kako. Ako niste
sigurni odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Pratite sljedeće korake:

Dobro

operite ruke i sjednite ili lezite u udoban poloţaj.

Odaberite mjesto u području trbuha, najmanje 5 cm dalje od pupka i od postojećih oţiljaka ili
modrica te paţljivo očistite koţu.

Svaki dan koristite drugo mjesto za primjenu injekcije, na primjer, prvi puta s lijeve strane, drugi
puta s desne strane.

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke

.

Pazite da iglom ništa ne dotaknete, kako bi igla ostala sterilna

.

Napunjena štrcaljka je sada spremna za uporabu

.

Prije injekcije nemojte

pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka, jer tako moţete istisnuti

lijek.

23 - 08 - 2018

Dok štrcaljku drţite jednom rukom, palcem i kaţiprstom druge ruke na očišćenom dijelu koţe trbuha
njeţno načinite nabor koţe.

Ubodite iglu cijelom duljinom u nabor koţe, okomito pod kutom od 90°.

Prstom pritisnite klip prema dolje, pazeći da nabor koţe drţite za svo vrijeme injiciranja.

Izvucite iglu povlačenjem ravno van i pustite nabor koţe

.

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nemojte trljati mjesto

primjene lijeka.

Nemojte pokušavati vratiti kapicu igle na štrcaljku.

Iskorištenu štrcaljku (prvo stranu s iglom) bacite

u spremnik predviĎen za odlaganje oštrih predmeta, čvrsto zatvorite spremnik i drţite ga na mjestu
izvan dohvata djece.

Ako imate osjećaj da Vam je propisana doza prejaka (na primjer, iskusili ste neočekivano krvarenje)
ili preslaba (na primjer, mislite da doza nema učinka), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

primjene lijeka

.

Promjena antikoagulansa

Prelazak s lijeka Crusia na lijekove za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K

(npr.

varfarin)

Vaš će liječnik traţiti da napravite krvne pretrage za odreĎivanje parametra koji se zove INR i reći će
Vam kada trebate prestati primjenjivati lijek Crusia u skladu s nalazima tih pretraga.

-

Prelazak s lijekova za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K

(npr. varfarin) na lijek

Crusia

Prestanite uzimati antagonist vitamina K. Vaš će liječnik traţiti da napravite krvne pretrage za
odreĎivanje parametra koji se zove INR i reći će Vam kada trebate početi primjenjivati lijek Crusia u
skladu s nalazima tih pretraga.

-

Prelazak s lijeka Crusia na liječenje direktnim oralnim antikoagulansima

Prestanite primjenjivati lijek Crusia. Počnite uzimati direktni oralni antikoagulans 0-2 sata prije nego
što biste inače primijenili sljedeću injekciju, a zatim nastavite s liječenjem prema uobičajenom
rasporedu.

-

Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na lijek Crusia

Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans. Nemojte početi primjenjivati lijek Crusia dok ne
proĎe najmanje 12 sati od posljednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka Crusia nije se ispitivala u djece i adolescenata.

Ako primijenite više lijeka Crusia nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili previše ili premalo lijeka Crusia, odmah se obratite svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku, čak i ako nemate znakova tegoba. Ako dijete slučajno injicira ili proguta
lijek Crusia, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.

23 - 08 - 2018

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Crusia

Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu isti dan da

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. VoĎenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite primijeniti dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek Crusia

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Vaţno je da nastavite primjenjivati lijek Crusia sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme da prestanete.
Ako prestanete, moţe nastati krvni ugrušak, što moţe biti vrlo opasno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Crusia moţe uzrokovati

krvarenje koje moţe biti opasno po ţivot. U nekim slučajevima, krvarenje moţda neće biti očito.

Ako doĎe do krvarenja koje ne prolazi samo od sebe ili ako primijetite znakove prekomjernog krvarenja
(izuzetnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju ili neobjašnjivo oticanje), odmah se obratite svom
liječniku.
Liječnik će Vas moţda odlučiti zadrţati na paţljivom promatranju ili promijeniti lijek.

Prestanite primjenjivati lijek Crusia i odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako
primijetite bilo koji znak teške alergijske reakcije (kao što su oteţano disanje, oticanje usana, usta, grla
ili očiju).

Odmah obavijestite svog liječnika

Ako imate bilo koji znak začepljenja krvne ţile krvnim ugruškom, kao što su:
-

bolni grčevi, crvenilo, toplina ili oticanje jedne noge – to su simptomi duboke venske tromboze

nedostatak zraka, bol u prsnom košu, nesvjestice ili iskašljavanje krvi - to su simptomi plućne
embolije

Ako imate bolan osip ili tamnocrvene točkice ispod koţe koje ne nestaju kada ih pritisnete.

Vaš će liječnik moţda zatraţiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio broj trombocita.

Cjelovit popis mogućih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Krvarenje.

Porast razina jetrenih enzima.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Povećana sklonost nastanku modrica. Do toga moţe doći zbog niskog broja trombocita u krvi.

Ruţičaste mrlje na koţi. Njihova je pojava vjerojatnija na području gdje je injicirana Crusia.

Koţni osip (koprivnjača).

Crvena koţa koja svrbi.

Modrice ili bol na mjestu injiciranja.

Smanjen broj crvenih krvnih stanica.

Visok broj trombocita u krvi.

Glavobolja.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Iznenadna jaka glavobolja. To moţe biti znak krvarenja u mozgu.

Osjetljivost na dodir i oticanje u području trbuha. Moţda imate krvarenje u trbušnoj šupljini.

Velike crvene koţne lezije nepravilna oblika koje mogu i ne moraju biti praćene mjehurićima na koţi.

23 - 08 - 2018

Nadraţenost koţe (lokalna iritacija).

Ţuta boja koţe ili očiju i tamnija boja mokraće. To moţe ukazivati na probleme s jetrom.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Teška alergijska reakcija. Znakovi mogu uključivati: osip, oteţano gutanje ili disanje, oticanje usana,
lica, grla ili jezika.

Povišena razina kalija u krvi. Vjerojatnije je da će se javiti u osoba s bubreţnim tegobama ili
šećernom bolešću. Vaš liječnik to moţe provjeriti krvnom pretragom.

Povećan broj eozinofila u krvi. Vaš liječnik to moţe provjeriti krvnom pretragom.

Opadanje kose.

Osteoporoza (stanje kod kojeg su kosti sklonije prijelomima) nakon dugotrajne primjene.

Trnci, utrnulost i mišićna slabost (posebno u donjem dijelu tijela) nakon spinalne punkcije ili
primanja spinalnog anestetika.

Gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom ili debelim crijevom (zbog čega ne moţete kontrolirati
kada ćete ići na toalet).

Tvrda masa ili kvrţica na mjestu injiciranja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava

moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Crusia

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Ne zamrzavati.

Crusia napunjene štrcaljke su spremnici za jednokratnu primjenu – bacite sav neiskorišteni lijek.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili da lijek nije bistar.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Crusia sadrži

-

Djelatna tvar je enoksaparinnatrij.

Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 2000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 20 mg) u 0,2
ml vode za injekcije.
Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 4000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 40 mg) u 0,4
ml vode za injekcije.
Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 6000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 60 mg) u 0,6
ml vode za injekcije.
Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 8000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 80 mg) u 0,8
ml vode za injekcije.
Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 10000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 100 mg) u 1
ml vode za injekcije.

23 - 08 - 2018

Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako Crusia izgleda i sadržaj pakiranja

Crusia je bistra, bezbojna do blijedo ţuta otopina za injekcije u napunjenim štrcaljkama od stakla tipa I s
pričvršćenom iglom za injekciju i sa ili bez automatskog sigurnosnog ureĎaja. Dostupna je u pakiranjima
kako je navedeno u nastavku:

Crusia 2000 IU (20 mg)/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,5 ml bez skale.
Pakiranja s 2, 6, 10, 20 i 50 štrcaljki.
Crusia 4000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,5 ml bez skale.
Pakiranja s 2, 6, 10, 20, 30 i 50 štrcaljki.
Crusia 6000 IU (60 mg)/0,6 ml otopina za injekciju u graduiranoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.
Pakiranja s 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 štrcaljki.
Crusia 8000 IU (80 mg)/0,8 ml otopina za injekciju u graduiranoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.
Pakiranja s 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 štrcaljki.
Crusia 10000 IU (100 mg)/1 ml otopina za injekciju u graduiranoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.
Pakiranja s 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 štrcaljki.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

U nekim veličinama pakiranja, napunjene štrcaljke mogu biti kombinirane sa sigurnosnim ureĎajem.

Za štrcaljke sa sigurnosnim ureĎajem igla mora biti okrenuta od korisnika i svih ostalih koji su prisutni.
Sigurnosni sistem se aktivira čvrstim pritiskom na klip štrcaljke. Zaštitni sustav će automatski prekriti iglu i
stvoriti zvučni klik koji potvrĎuje aktivaciju ureĎaja.

Štrcaljka se odmah mora baciti u najbliţi spremnik predviĎen za odlaganje oštrih predmeta (s umetnutom
iglom). Poklopac spremnika mora biti dobro zatvoren i spremnik smješten izvan dohvata djece.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid
Španjolska

Proizvođač

ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid
Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Bonifarm d.o.o.
Hondlova 2/10
10 000 Zagreb
tel: 01/4573-398

Ovaj lijek je odobren u državama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Crusia:

Austrija, Bugarska, Republika Češka, Danska, Estonija, Grčka, Španjolska, Finska, Njemačka,

Hrvatska, MaĎarska, Luksemburg, Latvija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Švedska,
Slovačka, Velika Britanija

Enoxaparine Crusia:

Francuska

Rovinadil:

Italija

Teuro:

Belgija, Irska, Slovenija

23 - 08 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Hrvatske Agencije za lijekove i
medicinske proizvode (HALMED) (

http://www.halmed.hr/

)

23 - 08 - 2018