Cyclogest 400 mg vagitoriji

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cyclogest 400 mg vagitoriji

progesteron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ak

o imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-

Ako primijetite bilo koju nusp

ojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Cyclogest i za što se koristi

2.

Što morate znat

i prije nego počnete primjenjivati Cyclogest

3.

Kako primjenjivati Cyclogest

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cyclogest

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cyclogest i za što se koristi

Cyclogest sadrži progesteron koji je prirodan, ženski spolni hormon proizveden u tijelu.

Cyclogest

je namijenjen ženama koje trebaju dodatnu količinu progesterona kada su podvrgnute

postupku u sklopu programa medicinski potpomognute oplodnje (MPO).

Progesteron djeluje na sluznicu maternice i pomaže Vam d

a zatrudnite i da ostane trudni kada liječite

neplodnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyclogest

Nemojte primjenjivati Cyclogest:

-

ako ste alergični na progesteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-

ako im

ate neuobičajeno krvarenje iz rodnice koje Vaš liječnik nije ispitao,

-

ako imate poznati tumor koji je osjetljiv na hormone ili sumnjate u postojanje takvog tumora,

-

ako imate

porfirije (skupina nasljednih ili stečenih bolesti određenih enzima),

-

ako imate ili ste imali

krvne ugruške u nogama, plućima, očima ili negdje drugdje u tijelu,

-

ako trenutno imate ili ste imali ozbiljne probleme s jetrom,

-

ako imate pobačaj i Vaš liječnik sumnja da je određeno tkivo još uvijek u maternici ili sumnja na
izvan

materničnu trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Budite osobito oprezni i odmah se obratite Vašem liječniku ako tijekom liječenja ili čak nekoliko dana
nakon posljednje doze iskusite bilo koji od ovih simptoma:
-

bolove u listovima ili prsima, iznenadni nedostatak zraka ili iskašljavanje krvi koje ukazuje na

moguće ugruške u nogama, srcu ili plućima

21 - 01 - 2019

-

jaku glavobolju

ili povraćanje, omaglicu, nesvjesticu ili promjene vida ili govora, slabost ili

utrnulost ruke ili n

oge što ukazuje na moguće ugruške u mozgu ili oku

-

pogoršanje depresije

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Cyclogest ako imate ili ste ikada imali:

-

probleme s jetrom

-

epilepsiju

-

migrenu

-

astmu

-

poremećaj srčane ili bubrežne funkcije

-

dijabetes

Djeca i adolescenti

Nema opravdane primjene lijeka Cyclogest u djece.

Drugi lijekovi i Cyclogest

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

To je osobito važno u slučaju da uzimate karbamazepin (npr. za sprječavanje napadaja, liječenje

određene vrste boli ili poremećaje raspoloženja), rifampicin (za liječenje infekcija) ili fenitoin (npr. za

sprječavanje napadaja ili liječenje određene vrste boli) jer oni mogu smanjiti učinkovitost progesterona.

Ne preporu

ča se primjena drugih proizvoda namijenjenih primjeni u rodnici u isto vrijeme kada se

primjenjuje Cyclogest

jer nije poznato utječe li to na liječenje.

Trudnoća i dojenje

Cyclogest se može primjenjivati tijekom prvog tromjes

ečja trudnoće za žene koje trebaju dodatni

progesteron kada su podvrgnute postupku u sklopu programa medicinski potpomognute oplodnje.

Rizici od

kongenitalnih anomalija (poremećaja prisutnih pri rođenju), uključujući i genitalne

abnormalnosti kod muške ili ženske

dojenčadi, zbog izloženosti egzogenom progesteronu tijekom

trudnoće nisu u potpunosti utvrđeni.

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cyclogest

ima manji ili umjereni učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Može

uzrokovati omaglicu; stoga se vozačima i korisnicima strojeva savjetuje oprez.

3.

Kako primjenjivati Cyclogest

Uvijek primi

jenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni.

Preporučena doza je 400 mg dvaput dnevno, umetanjem u rodnicu. Cyclogest počnite primjenjivati na
dan v

ađenja jajnih stanica. Ako je trudnoća potvrđena, Cyclogest treba nastaviti primjenjivati 38 dana.

Kako umetnuti Cyclogest

Uvijek operite ruke prije i poslije primjene vagitorija.
Za umetanje u rodnicu, vagit

orij stavite između usana rodnice i gurnite ga prema gore i unatrag. Možda

će Vam to biti lakše učiniti ležeći ili čučeći.

21 - 01 - 2019

Ako primijenite više lijeka Cyclogest nego što ste trebali

Ako ste Vi (ili netko drugi) slučajno progutali bilo koji od vagitorija ili ih primjenjujete previše, odmah

se obratite najbližoj hitnoj službi u bolnici ili svome liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili primjeniti Cyclogest

Ako ste zaboravili ume

tnuti vagitorij, učinite to čim se sjetite, osim ako je već skoro vrijeme za sljedeću

dozu. Nikada nemojte primijeniti istovremeno dvije doze. Ne zaboravite pravovremeno primijeniti
preostale doze.

Ako prestanete primjenjivati Cyclogest

Obratite se svom l

iječniku ili ljekarniku za savjet ako namjeravate prestati ili ste prestali primjenjivati

Cyclogest

. Nagli prekid doziranja progesterona može uzrokovati povećanu tjeskobu, neraspoloženje i

povećanu osjetljivost na napadaje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Dolje su navedene nuspojave kod bolesnica podvrgnutih postupku medicinski potpomognute oplodnje:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-

Nadimanje (oticanje trbuha), bol u trbuhu, zatvor

-

Pospanost

-

Umor

-

Navala vrućine

-

Bol u dojkama

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-

Glavobolja, omaglica, promjene raspoloženja

-

Promjene u okusu, povraćanje, flatulencija (vjetrovi), proljev, nadutost (proširenje želuca), rektalni
tumor

-

N

oćna znojenja, kožni osip ili svrbež

-

Bol u zglobovima

-

Bol u zdjelici, proširenje jajnika, krvarenje iz rodnice

-

Učestalo mokrenje, nehotično izlučivanje urina

-

Povećanje tjelesne težine

-

Krvarenje

-

Svrbež na mjestu primjene,

osjećaj hladnoće ili promjene tjelesne temperature ili općenite

nelagode

Nakon primjene lijeka Cyclogest

možda ćete primijetiti curenje nakon što se vagitorij otopi. Ne brinite,

to je sasvim normalno kod primjene lijekova koji se umeću u rodnicu ili u rektum.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

21 - 01 - 2019

5.

Kako čuvati Cyclogest

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i stripu iza oznake
"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
bacit

i lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cyclogest sadrži

-

Djelatna tvar je progesteron. Jedan vagitorij sadrži 400 mg progesterona.

Drugi sastojci: tvrda mast.

Kako Cyclogest izgleda i sadržaj pakiranja

Bjelkasti

vagitorij u obliku torpeda, veličine otprilike 10 mm x 30 mm pakiran u PVC/PE strip.

Veličina pakiranja: 12, 15, 30, 45 vagitorija

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za sta

vljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta, Mađarska

Proizvođači:

ACCORD-UK Limited
Whiddon Valley,
Barnstaple, North Devon
EX32 8NS
Ujedinjeno Kraljevstvo

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.
1103, Budapest
Madžarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Radnička cesta 80
10000 Zagreb
Tel: 01 5625712

21 - 01 - 2019

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija
Belgija
Bugarska

Cipar

Češka

Njemačka
Danska
Estonija

Grčka
Španjolska
Finska
Francuska

Mađarska
Irska
Island
Italija
Luksemburg
Malta
Nizozemska
Norveška
Poljska
Portugal
Rumunjska
Švedska
Slovenija

Slovačka

Cyclogest 400 mg Vaginalzapfchen
Amelgen 400 mg ovulen, ovules, Vaginalzapfchen
Cyclogest 400 mg pessaries

Циклогест 400 mg песари
Cyclogest
Amelgen 400 mg
Cyclogest
Cyclogest
Cyclogest
Cyclogest
Cyclogest
Cyclogest
Cyclogest
Cyclogest 400 mg huvelykup
Progesterone 400 mg
Cyclogest
Amelgen
Cyclogest
Cyclogest
Cyclogest
Cyclogest
Cyclogest
Cyclogest
Cyclovita
Cyclogest
Amelgen
Amelgen

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

21 - 01 - 2019