Cytosar 1 g prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

CYTOSAR 1 g prašak za otopinu za injekciju / infuziju

citarabin

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je CYTOSAR i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati CYTOSAR?

3.

Kako primjenjivati CYTOSAR?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati CYTOSAR?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CYTOSAR i za što se koristi?

CYTOSAR 1 g prašak za otopinu za injekciju / infuziju sadrži djelatnu tvar citarabin koja pripada
skupini lijekova koju zovemo citostaticima.

CYTOSAR se koristi prvenstveno

za liječenje odraslih bolesnika i djece s akutnom mijeloičnom

leukemijom.

CYTOSAR je također učinkovit u liječenju bolesnika s ostalim vrstama leukemije, kao što su akutna
limfocitna leukemija i

kronična mijeloična leukemija (blastična faza).

CYTOSAR se može primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s drugim citostaticima, s tim da se

najbolji rezultati često postižu kombiniranom terapijom.

Remisije (odsustvo simptoma)

bolesti su kratkotrajne ukoliko nakon početnog liječenja lijekom

CYTOSAR ne uslijedi terapijsko održavanje.

C

YTOSAR se ispitivao u liječenju različitih zloćudnih bolesti. Međutim, pokazao se učinkovitim u

maloga broja oboljelih od ostalih

zloćudnih bolesti.

CYTOSAR je u kombinaciji s drugim citostaticima također učinkovit u liječenju djece s
ne-Hodgkinovim limfomom.

CYTOSAR je u visokoj dozi od 2-3 g/m

2

u intravenskoj infuziji svakih 12 sati kroz 2-6 dana, sam ili u

kombinaciji s ostalim citostaticima, učinkovit u liječenju leukemije visokog rizika, rezistentne
leukemije i relapsa akutne leukemije.

CYTOSAR, sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima (metotreksatom, hidrokortizon natrijevim
sukcinatom), primjenjuje se intratekalno (

između kralježaka na donjem dijelu leđa) za sprječavanje ili

liječenje meningealne leukemije.

17 - 11 - 2015

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati CYTOSAR

Nemojte primjenjivati CYTOSAR

ako ste

alergični (preosjetljivi) na citarabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

CYTOSAR smiju

davati samo liječnici s iskustvom u kemoterapiji.

CYTOSAR je lijek koji izaziva jaku supresiju koštane srži s popratnom leukopenijom (smanjenjem
broja bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u imunološkom odgovoru organizma), trombocitopenijom

(smanjenjem broja krvnih pločica koje sudjeluju pri zgrušavanju krvi) i anemijom (smanjenjem broja

crvenih krvnih stanica što rezultira slabokrvnošću).Terapija treba započeti oprezno u bolesnika s

otprije postojećom supresijom koštane srži izazvanom nekim drugim lijekom. Bolesnike koji uzimaju
ovaj lijek mora se pažlj

ivo pratiti pomoću čestih određivanja broja trombocita i leukocita iz krvi te

pregleda koštane srži. Na raspolaganju treba biti sve potrebno za zbrinjavanje bolesnika s
komplikacijama nastalim zbog supresije koštane srži (infekcije i krvarenja).

Ako zbog

supresije koštane srži tijekom liječenja dođe do smanjenja broja trombocita ili neutrofila

(vrsta leukocita) do određene mjere, liječenje lijekom CYTOSAR treba prilagoditi ili ukinuti.

Za razliku od liječenja uobičajenim dozama lijeka CYTOSAR, pri primjeni visokih doza lijeka (2-
3 g/m

) opisani su teški

slučajevi štetnog djelovanja na središnji živčani sustav, probavni sustav te

pluća.

Pri brzom davanju visokih intravenskih doza, bolesnici često osjećaju mučninu i povraćaju tijekom
nekoliko sati nakon primjene injekcije. Ti su simptomi manje ozbiljni kada se lijek primjenjuje putem
infuzije.

U bolesnika s oštećenom jetrenom ili bubrežnom funkcijom povećan je rizik od štetnog djelovanja na

središnji živčani sustav nakon primjene visokih doza lijeka CYTOSAR. Stoga je u tih bolesnika
potreban oprez te primjena nižih doza lijeka.

U bolesnika koji dobivaju CYTOSAR potrebno je provoditi redovite kontrole koštane srži, jetrene i
bubrežne funkcije.

Kao i ostali citostatici, CYTOSAR može izazvati hiperuricemiju

(povećanu koncentraciju mokraćne

kiseline u krvi) koja nastaje kao posljedica raspadanja karcinomskih

stanica. Liječnik mora pratiti

razinu

mokraćne kiseline u krvi bolesnika te biti spreman pravilno reagirati u slučaju njezina

povišenja.

U bolesnika koji su uzimali CYTOSAR u kombinaciji s drugim

lijekovima zabilježeni su slučajevi

akutnog pankreatitisa

(upale gušterače).

Drugi lijekovi i CYTOSAR

Budući da CYTOSAR može međusobno djelovati s drugim lijekovima, recite svom liječniku ako
koristite sl

jedeće lijekove:

•

digoksin (lijek za liječenje zatajivanja srca)

•

gentamicin (antibiotik za liječenje infekcija)

•

fluorocitozin (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

•

metotreksat (lijek za liječenje raka).

17 - 11 - 2015

Vaš će Vam liječnik reći možete li uzimati CYTOSAR s drugim lijekovima. Obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući
lijekove koje ste nabavili bez recepta, biljne pripravke te vitamine i minerale.

CYTOSAR

s hranom i pićem

CYTOSAR se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Poznato je da CYTOSAR ima štetne učinke na plodove nekih životinjskih vrsta.
S primjenom ovog lijeka u žena koje su trudne ili namjeravaju zatrudnjeti treba

započeti tek nakon

pažljivog razmatranja mo

gućih korisnih učinaka i opasnosti za majku i dijete. Izbjegavajte trudnoću

ako ste u dobi u kojoj možete zatrudnjeti.

Zbog opasnosti od oštećenja ploda uslijed liječenja citostaticima, naročito u prvom tromjesečju

trudnoće, bolesnica koja je zatrudnjela ili koja bi mogla zatrudnjeti tijekom terapije lijekom

CYTOSAR treba biti upoznata s mogućim rizicima za plod kao i s opravdanošću nastavka trudnoće.

Kada se liječenje započinje u drugom ili trećem tromjesečju trudnoće rizik je znatno manji. Postoje

slučajevi bolesnica koje su dobivale terapiju tijekom sva tri tromjesečja trudnoće i rodile zdravu

djecu. U tim se slučajevima preporučuje redovito praćenje djece.

Nije poznato izlučuje li se CYTOSAR u majčino mlijeko. Zbog činjenice da se mnogi lijekovi

izlučuju u majčino mlijeko, kao i zbog mogućih teških nuspojava u dojenčadi zbog primjene

citarabina, potrebno je donijeti odluku o prekidu dojenja ili o prekidu liječenja, uzimajući u obzir
korist lijeka za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka CYTOSAR na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati CYTOSAR

CYTOSAR nije djelotvoran nakon peroralne primjene (kroz usta). CYTOSAR se može primjenjivati
intravenskom (u žilu) infuzijom ili injekcijom, potkožno ili intratekalno (izme

đu kralježaka na donjem

dijelu leđa).

Bolesnici imaju manje poteškoća pri uzimanju viših doza lijeka CYTOSAR ako ga primaju putem
brze intravenske injekcije u usporedbi sa sporom infuzijom.

Liječnik će Vam odrediti dozu na temelju tjelesne površine, koju će izračunati iz Vaše visine i
tjelesne težine.

Akutna mijeloična leukemija

Pri liječenju akutne mijeloične leukemije uobičajena doza lijeka CYTOSAR, u kombinaciji s drugim
citostaticima, iznosi 100 mg/m

tjelesne površine na dan u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom

7 uzastopnih dana ili 100 mg/m

tjelesne površine intravenski svakih 12 sati tijekom 7 uzastopnih

dana.

Meningealna leukemija
CYTOSAR se primjenjuje intratekalno u jednokratnim dnevnim dozama u rasponu od 5 mg/m

do

75 mg/m

tjelesne površine 4 dana zaredom ili svaka 4 dana. Najčešće primjenjivana doza je 30

mg/m

svaka 4 dana sve dok se nalaz cerebrospinalnog likvora

(tekućine koja se nalazi u mozgu i

kralješčinoj moždini) ne normalizira, a potom slijedi još jedna dodatna doza.

CYTOSAR se primjenjuje intratekalno u kombinaciji s hidrokortizon natrijevim sukcinatom i

metotreksatom u djece s tek dijagnosticiranom akutnom limfocitnom leukemijom, kao i u liječenju
meningealne leukemije.

17 - 11 - 2015

Primjena u djece
Primjena lijeka

CYTOSAR u djece slična je onoj u odraslih osoba.

Ako primijenite više lijeka CYTOSAR nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili više

lijeka

CYTOSAR nego što ste trebali, odmah se obratite svom

liječniku

ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili primijeniti CYTOSAR

Ako ste lijek dobivali pod pažljivim liječničkim nadzorom, propuštanje doze lijeka CYTOSAR je

malo vjerojatno. Ako Vam se čini da je doza lijeka propuštena, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Očekivane nuspojave

P

oremećaji krvi i limfnog sustava

S obzirom na to da CYTOSAR suprimira koštanu srž, kao rezultat njegove primjene mogu se

očekivati anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica), leukopenija (smanjenje broja bijelih
krvnih stanica), trombocitopenija (sma

njenje broja krvnih pločica) te druge promjene u krvi. Težina

ovih nuspojava ovisi o visini dozi i načinu primjene lijeka.

Infekcije i infestacije

Pri primjeni lijeka CYTOSAR kao monoterapije ili u kombinaciji s drugim imunosupresivnim
lijekovima, može d

oći do pojave virusne, bakterijske, gljivične, parazitske i saprofitske infekcije bilo

gdje u organizmu. Ovakve infekcije mogu biti blage, ali i vrlo ozbiljne, čak i smrtonosne.

Citarabinski sindrom

Tijekom liječenja može se razviti citarabinski sindrom, koji karakteriziraju vrućica, bol u mišićima,
bol u kostima, povremena bol u prsima, osip, konjunktivitis (upala

očne spojnice) i slabost.

Uobičajeno se javlja 6-12 sati nakon primjene lijeka. Kortikosteroidi su djelotvorni u liječenju ili

sprečavanju ovog sindroma. Smatra li se da se simptomi sindroma mogu liječiti, treba razmotriti
primjenu kortikosteroida i nastavak terapije lijekom CYTOSAR.

Ostale nuspojave

Infekcije i infestacije:

upala pluća, sepsa (trovanje krvi zbog prisutnosti bakterija u krvi), upala tkiva

na mjestu primjene injekcije

Poremećaji imunološkog sustava:

anafilaksa (teška alergijska reakcija), alergijski edem

Poremećaji metabolizma i prehrane:

gubitak apetita

Poremećaji živčanog sustava:

upala živca

, neuralna toksičnost (oštećenje živaca), omaglica,

glavobolja

Poremećaji oka:

konjunktivitis (upala očne ovojnice, u nekim slučajevima zajedno s osipom)

Srčani poremećaji:

perikarditis (upala srčane ovojnice)

Krvožilni poremećaji:

tromboflebitis (upala vene s nastankom krvnog ugruška)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

nedostatak zraka, upala grla

17 - 11 - 2015

Poremećaji probavnog sustava:

pankreatitis

(upala gušterače), čir na jednjaku, bol u trbuhu, proljev,

upala jednjaka, mučnina, povraćanje, upala ili čir u usnoj šupljini i anusu.

Poremećaji jetre i žuči:

poremećaj funkcije jetre, žutica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

čir na koži, gubitak kose, sunčane pjege, osip, svrbež, urtikarija

(kožni alergijski osip)

, crvenilo i osjetljivost dlanova i stopala te moguće guljenje kože na tim

područjima

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:

porem

ećaj funkcije bubrega, zadržavanje mokraće

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

bol u prsima, vrućica, reakcija na mjestu primjene

injekcije (bol i upala na mjestu primjene potkožne injekcije)

Terapija visokom dozom

Infekcije i infestacije:

sepsa (trovanje krvi zbog prisutnost bakterija u krvi), jetreni apsces

(lokalizirana gnojna upala)

Poremećaji živčanog sustava:

poremećena funkcija velikog i malog mozga, uključujući promjene

osobnosti, izrazitu pospanost, konvulzije, periferne motorne i senzorne neuropatije

(oštećenja živaca)

Poremećaji oka:

oštećenja rožnice, konjunktivitis (upala očne spojnice)

Srčani poremećaji:

kardiomiopatija

(oštećenje srca)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

iznenadno otežano disanje

, edem pluća

Poremećaji probavnog sustava:

nekroza (odumiranje tkiva)

crijeva, nekrotizirajući kolitis (upalna

bolest debelog crijeva koja dovodi do odumiranja tkiva),

čir probavnog sustava uključujući

pneumatozu (zrak u stijenci crijeva) koja dovodi do peritonitisa (upala trbušne ovojnice)

Poremećaji jetre i žuči:

oštećenje jetre s povišenim bilirubinom u krvi

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

kožni osip koji dovodi do ljuštenja kože, gubitak kose

Intratekalna primjena

Najčešće zabilježene nuspojave pri intratekalnoj primjeni lijeka bile su mučnina, povraćanje i vrućica,
koje su bile blagog i prolaznog karaktera.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog

u

Dodatku

V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CYTOSAR?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Neotvoren lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

17 - 11 - 2015

Fizikalno-kemijska stabilnost pripremljene otopine dokazana je 48 sati na temperaturi od 2-8°C te na
temperaturi ispod 30°C.

S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina mora se odmah koristiti. Ako se ne koristi odmah,

za vrijeme čuvanja i uvjete prije primjene odgovoran je korisnik. Pripremljena otopina smije se čuvati
najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako metoda pripreme za primjenu

isključuje rizik

mikrobiološke kontaminacije.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CYTOSAR sadrži?

Jedna bočica sadrži 1 g citarabina.
Drugi sastojci su: koncentrirana kloridna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako CYTOSAR izgleda i sadržaj pakiranja?

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju bijele do gotovo bijele boje.
Pripremljena otopina je bistra i prozirna.
Pakiranje sadrži jednu staklenu

bočicu u kojoj se nalazi 1 g praška.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb

P

roizvođač:

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano
Milano
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015

.

17 - 11 - 2015