Cytotect CP Biotest 100 U/ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cytotect CP Biotest 100 U/ml otopina za infuziju

Imunoglobulin protiv citomegalovirusa, ljudski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Cytotect CP Biotest i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cytotect CP Biotest

3.

Kako primjenjivati Cytotect CP Biotest

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cytotect CP Biotest

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cytotect CP Biotest i za što se koristi

Cytotect CP Biotest

pripada u skupinu imunoglobulina. Ti lijekovi sadrže antitijela (antitijela su sastavni dio

imunološkog sustava organizma).

sadrži antitijela protiv citomegalovirusa.

je otopina za infuziju i daje se u obliku „dripa“ (u infuziji) u venu.

Cytotect CP Biotest se daje bolesnicima koji primaju imunosuprimirajuće liječenje (liječenje kojim se
potiskuje imunološki sustav) radi sprječavanja kliničkih manifestacija infekcije citomegalovirusom,
osobito u bolesnika nakon presaĎivanja organa.

Vaš će liječnik razmotriti istodobnu primjenu odgovarajućeg virustatičnog lijeka tijekom primjene
Cytotect CP Biotest.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cytotect CP Biotest

Nemojte primjenjivati Cytotect CP Biotest

ako ste

alergični

na ljudske imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako ste

alergični

na ljudske imunoglobuline, osobito u bolesnika s antitijelima protiv

imunoglobulina A (IgA ).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cytotect CP Biotest

ako se na Vama imunoglobulini

primjenjuju po prvi put ili nakon dugog prekida u liječenju

ili

je

imunoglobulinski lijek zamijenjen.

U tom slučaju liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

ako ste

alergični

na imunoglobuline (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati Cytotect CP Biotest“).

ako imate
-

značajno prekomjernu tjelesnu težinu

ili ste

starije životne dobi,

imate

povišeni krvni tlak

(hipertenziju),

dijabetes

ili

bolest krvožilnih organa

,

imate

povećanu sklonost zgrušavanja krvi,

23 - 10 - 2018

vezani ste za krevet

duže vrijeme,

imate

smanjen volumen krvi

(hipovolemija) ilii Vam je

krv gušća nego što je to normalno

,

imate već postojeću

bolest bubrega

ili

uzimate lijekove koji bi mogli oštetiti Vaše bubrege.

U ovim slučajevima postoji povećani rizik od nastanka nuspojava. Vaš liječnik može prekinuti
terapiju Cytotectom CP Biotest ili primijeniti druge mjere predostrožnosti (npr. vrlo sporu brzinu
infuzije).

Reakcije preosjetljivosti
Možete biti alergični na imunoglobuline a da to ne znate, čak ako ste ranije primali imunoglobuline i
dobro ih podnašali. MeĎutim, prave reakcije preosjetljivosti su rijetke. U tim rijetkim slučajevima,
mogu se dogoditi teške reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije)

poput

iznenadnog pada

krvnog tlaka ili šoka

(pogledati dio 4 „Moguće nuspojave“)

.

Odmah se obratite svom liječniku

ako tijekom primjene Cytotect CP Biotest primijetite takve

reakcije. On će odlučiti hoće li usporiti brzinu infuzije ili potpuno prekinuti infuziju i započeti s
primjenom potrebnih medicinskih mjera za liječenje nuspojava.

Sigurnosni podaci s obzirom na infekciju
Cytotect CP Biotest se proizvodi iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi). Kada se lijekovi proizvode iz
ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se odreĎene mjere kojima je cilj spriječiti prijenos infekcije na
bolesnika tijekom primjene tih lijekova. Svi darovatelji krvi testirani su na viruse i infekcije. Nadalje,
postupci prerade krvi ili plazme uključuju korake koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Unatoč ovim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost
prijenosa infekcije ne može se u potpunosti isključiti.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse poput

virusa humane imunodeficijencije (HIV)

virusa hepatitisa A (HAV)

virusa hepatitisa B (HBV)

virusa hepatitisa C (HCV)

Poduzete mjere mogu imati ograničeni učinak na viruse poput

parvovirusa B19.

Do danas imunoglobulini nisu bili povezani s infekcijama virusom hepatitisa A ili parvovirusom B19.
Ovo je vjerojatno stoga što antitijela koja sadrži Cytotect CP Biotest, štite od tih infekcija.

Izrazito se preporuča da se svaki puta kada se primjeni doza Cytotect CP Biotest zabilježi naziv i
serijski broj lijeka. Serijski brojevi pružaju podatke o specifičnom početnom materijalu korištenom za
proizvodnju Vašeg lijeka. Ako je potrebno može se uspostaviti poveznica izmeĎu Vas i korištenog
početnog materijala.

Djeca i adolescenti
Posebna upozorenja i mjere opreza koje se odnose na odrasle, takoĎer se odnose i na djecu i
adolescente.

Drugi lijekovi i Cytotect CP Biotest

Obavijestite svog liječnika i ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Cytotect CP Biotest može smanjiti djelotvornost nekih

cjepiva

, npr. djelotvornost cjepiva protiv

ospica

rubeole

mumpsa

vodenih kozica

(varičele)

23 - 10 - 2018

Nakon što ste primili Cytotect CP Biotest, možda morate čekati i do 3 mjeseca prije nego smijete
primiti neka cjepiva, i do jedne godine prije nego smijete primiti cjepivo protiv ospica.

Djeca i adolescenti
Očekuje se da će interakcije navedene za odrasle biti iste i u djece i adolescenata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će odlučiti možete li Cytotect CP Biotest primiti tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena zbog nuspojava povezanih s
Cytotectom CP Biotest. Ako tijekom liječenja primijetite nuspojave, prije upravljanja vozilima ili rada
na strojevima morate pričekati dok se one ne povuku.

3.

Kako primjenjivati Cytotect CP Biotest

Cytotect CP Biotest će Vam davati Vaš ordinirajući liječnik.
Preporučena doza je 1 ml po kg tjelesne težine na dan za odrasle, djecu i adolescente.

Lijek ćete primiti ukupno najmanje 6 puta u intervalima od 2 do 3 tjedna. Vaš će liječnik odlučiti
koliko će Vam točno infuzija biti potrebno i kada započeti s liječenjem.

Cytotect CP Biotest se daje u venu u obliku „dripa“ (u infuziji). Prije primjene lijek se mora zagrijati
do sobne temperature ili temperature tijela.

Ako primite više Cytotecta CP Biotest nego što ste trebali

Previše Cytotecta CP Biotest može biti uzrok opterećenja tekućinom i hiperviskoziteta (zgušnjavanja)
krvi, osobito ako ste stariji od 65 godina i/ili imate oštećenu funkciju bubrega.
Ako mislite da ste primili više Cytotecta CP Biotest nego što ste trebali, odmah se obratite svom
liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave zabilježene su spontano pri primjeni Cytotect CP Biotest:
Nije poznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Prolazna anemija (reverzibilna hemolitička anemija)

Reakcije preosjetljivosti i alergijske reakcije (npr. kožne reakcije, osjećaj vrućine, zimica, svrbež,
nedostatak zraka) s iznendnim padom krvnog tlaka, u izdvojenim slučajevima s anafilaktičkim
šokom, iako kod prethodnih liječenja niste imali reakcija (vidjeti takoĎer dio 2 „Upozorenja i
mjere opreza”), anafilaktičke reakcije

Glavobolja

Povraćanje

Kožne reakcije

Bol u zglobovima

Rezultati krvnih pretraga koje ukazuju na oštećenje funkcije bubrega (porast razine kreatinina u
serumu) i/ili akutno zatajivanje bubrega

Zimica, vrućica

23 - 10 - 2018

Pripravci humanog imunoglobulina općenito mogu uzrokovati sljedeće nuspojave:

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):

Glavobolja, omaglica

Mučnina, povraćanje

Bol u zglobovima, umjerena bol u leĎima

Niski krvni tlak

Zimica, vrućica

Alergijske reakcije

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):

Prolazne kožne reakcije

Reakcije preosjetljivosti s iznenadnim padom krvnog tlaka, u izoliranim slučajevima s
anafilaktičkim šokom, čak i ako niste imali reakciju prilikom ranijih liječenja (pogledajte takoĎer
dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 korisnika):

Tromboembolijskeke reakcije poput

srčanog udara (infarkta miokarda),

moždanog udara,

začepljenja krvnih žila u plućima krvnim ugruškom (plućna embolija),

krvnog ugruška u veni (duboka venska tromboza)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prolazna anemija (reverzibilna hemolitička anemija)

Raspad crvenih krvnih stanica (hemoliza)

Rezultati krvnih pretraga koji pokazuju oštećenu funkciju bubrega (porast razine kreatinina u
serumu) i/ili akutno zatajenje bubrega

Prolazni meningitis (reverzibilni aseptički meningitis)

Djeca i adolescenti
Očekuje se da će učestalost, tip i težina nuspojava u djece i adolescenata biti jednako onima u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cytotect CP Biotest

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake
„Rok valjanosti“. Čuvati u hladnjaku (2° C – 8° C). Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od
svjetlosti.
Ne zamrzavati.

Prije primjene lijek je potrebno vizualno pregledati: Otopina mora biti bistra do lagano opalescentna (s
mliječnim odsjajem), bezbojna ili blijedo žuta. Cytotect CP Biotest se ne smije primijeniti ako je
otopina postala zamućena ili se stvorio talog.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.

23 - 10 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cytotect CP Biotest sadrži

Djelatna tvar je ljudski imunoglobulin protiv citomegalovirusa (CMVIG)
1 ml otopine sadrži:
50 mg ljudskog proteina plazme od toga najmanje 96% je imunoglobulin G (IgG), sa sadržajem
antitijela protiv citomegalovirusa (CMV) od 100 U*.

Jedna bočica od 10 ml sadrži: 500 mg ljudskog proteina plazme (od toga najmanje 96%
immunoglobulin G), sa sadržajem antitijela protiv citomegalovirusa (CMV) od 1000 U
Jedna bočica od 50 ml sadrži: 2500 mg ljudskog proteina plazme (od toga najmanje 96%
immunoglobulin G), sa sadržajem antitijela protiv citomegalovirusa (CMV) od 5000 U.

Distribucija podskupina IgG približno je 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Maksimalni sadržaj imunoglobulina A (IgA) iznosi 2000 mikrograma/ml.

* jedinice referentnog pripravka Instituta Paul Ehrlich

Drugi sastojci su glicin i voda za injekcije.

Kako Cytotect CP Biotest izgleda i sadržaj pakiranja

Cytotect CP Biotest Biotest je bistra ili lagano opalescentna (s mliječnim odsjajem), bezbojna ili
blijedo žućkasta otopina u bočicama od bezbojnog stakla.

Cytotect CP Biotest je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Kutija koja sadrži 1 bočicu s 10 ml (1000 U) otopine za infuziju.
Kutija koja sadrži 1 bočicu s 50 ml (5000 U) otopine za infuziju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Njemačka

Tel.: + 49 6103 801-0
Faks.: + 49 6103 801-150
Email: mail@biotest.de

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Bonifarm d.o.o.
Hondlova 2/10
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel: +385 1 4573 398

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Hrvatska, Njemačka, MaĎarska, Španjolska:

Cytotect CP Biotest

Austrija:

Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Italija:

Cytomegatect

23 - 10 - 2018

Grčka, Poljska, Portugal:

Megalotect CP

Belgija, Nizozemska:

Megalotect 100 E/ml

Slovenija:

Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

S primjenom se mora započeti na dan transplantacije. U slučaju transplantacije koštane srži može biti
poželjno s profilaksom započeti do 10 dana prije transplantacije, osobito u bolesnika seropozitivnih na
CMV. Ukupno se mora primijeniti najmanje 6 pojedinačnih doza u razmacima od 2 do 3 tjedna.

Način primjene
Cytotect CP Biotest se mora primjeniti intravenskom infuzijom početnom brzinom od 0,08 ml/kg TT/h
tijekom 10 minuta. Ako se dobro podnaša, brzina primjene infuzije može se postepeno povećavati do
maksimalno 0,8 ml/kg TT/h tijekom preostalog vremena primjene infuzije.

Upozorenja i mjere opreza

OdreĎene teške nuspojave mogu biti povezane s brzinom infuzije. Pažljivo se mora pratiti preporučena
brzina infuzije. Bolesnike se mora pažljivo nadzirati i promatrati na pojavu bilo kakvog simptoma za
sve vrijeme infuzije.

Neke nuspojave mogu nastupiti češće

u slučaju brže primjene infuzije,

u bolesnika koji primaju humani imunoglobulin po prvi put ili, u rijetkim slučajevima, kada se
pripravak s humanim imunoglobulinom zamjenjuje ili kada je prošlo dosta vremena od prethodnog
liječenja.

Moguće komplikacije često se mogu izbjeći ako bolesnici

nisu osjetljivi na humani imunoglobulin pri početnom sporom injiciranju (0,08 ml/kg/tjelesne
težine/sat).

pažljivo se nadziru na pojavu bilo kojeg simptoma za vrijeme razdoblja trajanja infuzije. Osobito
se tijekom prve infuzije i prvi sat nakon infuzije moraju nadzirati bolesnici koji ranije nisu primali
humani imunoglobulin, bolesnici u kojih se pripravak zamjenjuje nekim drugim pripravkom
imunoglobulina, ili kada je od prethodne infuzije prošlo duže vrijeme, kako bi se prepoznale
moguće nuspojave. Sve ostale bolesnike se mora nadzirati najmanje 20 minuta nakon primjene.

U slučaju pojave nuspojave potrebno je ili usporiti brzinu infuzije ili infuziju zaustaviti. Daljnje
liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojave.

U slučaju šoka mora se primijeniti trenutno važeće standardno medicinsko liječenje liječenj za
zbrinjavanje stanja šoka.

U svih bolesnika primjena imunoglobulina zahtjeva

odgovarajuću hidraciju prije početka infuzije imunoglobulina,

praćenje izlučivanje urina,

praćenje razine serumskog kreatinina,

izbjegavanje istodobne primjene diuretika Henleove petlje.

23 - 10 - 2018

Preosjetljivost
Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke. One mogu nastupiti u bolesnika s anti-IgA antitijelima.

Imunoglobulini se ne smiju primjenjivati u bolesnika sa selektivnom deficijencijom IgA kada je ta
deficijencija jedino značajno odstupanje.

Primjena imunoglobulina može u rijetkim slučajevima inducirati pad krvnog tlaka uz anafilaktičku
reakciju, čak i u onih bolesnika koji su dobro podnašali ranije liječenje imunoglobulinima.

Tromboembolija
Postoje klinički dokazi povezanosti intravenskih imunoglobulina (IVIg) i tromboembolijskih
dogaĎaja, poput srčanog udara, moždanog udara, plućne embolije i duboke venske tromboze, za koju
se pretpostavlja da su u rizičnih bolesnika povezani s povećanim viskozitetom krvi zbog velikog
dotoka imunoglobulina. Potreban je oprez kod propisivanja i primjene infuzije imunoglobulina u
pretilih bolesnika i bolesnika s postojećim faktorima rizika za nastanak trombotičkog dogaĎaja (poput
uznapredovale dobi, hipertenzije, dijabetesa melitusa i onih s anamnezom krvožilnih bolesti ili
trombotičkih epizoda, u bolesnika sa stečenim ili uroĎenim trombofiličkim poremećajima, bolesnika s
dužim razdobljem imobilizacije, bolesnika s jakom hipovolemijom, bolesnika koji boluju od bolesti
zbog kojih je viskozitet krvi povećan).

U bolesnika s rizikom od tromboembolijskih nuspojava, pripravci imunoglobulina za intravensku
primjenu moraju se primjenjivati s najmanjom mogućom brzinom infuzije i najnižom dozom.

Akutno zatajenje bubrega
Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika koji su primali terapiju
imunoglobulinima intravenski (IVIg). U većini slučajeva identificirani su faktori rizika, poput
postojećeg oštećenja funkcije bubrega, dijabetesa melitusa, hipovolemije, prekomjerne tjelesne težine,
istodobne primjene nefrotoksičnih lijekova ili dobi starije od 65 godina.

U slučaju oštećenja funkcije bubrega mora se razmotriti prekid intravenske primjene imunoglobulina.

Prijavljeni slučajevi oštećenja funkcije bubrega i akutnog bubrežnog zatajenja povezuju se s
primjenom mnogih pripravaka imunoglobulina za intravensku primjenu odobrenih za uporabu, a koji
sadrže različite pomoćne tvari, poput saharoze, glukoze i maltoze, oni pripravci koji sadrže saharozu
kao stabilizator zastupljeni su u neproporcionalno većem broju. U rizičnih bolesnika treba razmotriti
primjenu pripravaka imunoglobulina za intravensku primjenu koji ne sadrže te pomoćne tvari.
Cytotect CP Biotest ne sadrži saharozu, glukozu niti maltozu.

U bolesnika s rizikom od akutnog zatajenja bubrega pripravci imunoglobulina za intravensku primjenu
moraju se primjenjivati s najmanjom mogućom brzinom infuzije i najnižom dozom.

Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS; engl.

Aseptic Meningitis Syndrome

)

Zabilježena je pojava aseptičnog meningitisa udružena s liječenjem intravenskim imunoglobulinima.
Prekidom liječenja intravenskim imunoglobulinima aseptični meningitis se povlači unutar nekoliko
dana i bez posljedica. Znakovi sindroma obično započinju unutar nekoliko sati do 2 dana nakon
početka intravenske primjene imunoglobulina. Rezultati pretrage cerebrospinalne tekućine često
pokazuju pozitivan nalaz na pleocitozu do nekoliko tisuća po mm

, pretežito iz skupine granulocita, i

povišene razine proteina do nekoliko stotina mg/dl. Sindrom aseptičnog meningitisa se češće može
javiti pri liječenju visokim dozama (2 g/kg) imunoglobulina primijenjenih intravenski.

Hemolitička anemija
PripravciPreparati imunoglobulina za intravensku primjenu (IVIg) mogu sadržavati antitijela na
antigene krvne grupe koji mogu djelovati poput hemolizina i uzrokovati

in vivo

oblaganje crvenih

krvnih stanica imunoglobulinom izazivajući izravnu pozitivnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov
test) i, rijetko, hemolizu. Hemolitička anemija može se razviti nakon intravenske primjene
imunoglobulina zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica. Bolesnike koji primaju

23 - 10 - 2018

imunoglobuline intravenski mora se nadzirati radi prepoznavanja kliničkih znakova i simptoma
hemolize.

Interferencija sa serološkim testovima
Nakon injekcije imunoglobulina može doći do prolaznog porasta pasivno prenesenih antitijela u
bolesnikovu krv, što može biti uzrok lažno pozitivnog rezultata serološkog testa.

Pasivni prijenos antitijela na antigene eritrocita, npr. A, B i D, može interferirati s nekim serološkim
testovima na antitijela za eritrocite, npr. direktni antiglobulinski test (DAT, izravni Coombsov test).

Inkompatibilnosti i posebna upozorenja o rukovanju

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.

Prije primjene lijek se mora zagrijati na sobnu temperaturu ili na temperaturu tijela.

Lijek se mora je prije primjene vizualno pregledati. Otopina mora biti bistra ili lagano opalescentna,
bezbojna ili blijedo žuta. Ne primjenjivati otopine koje su zamućene ili imaju talog.

23 - 10 - 2018