D-VITAL 100 000 IU oralna otopina

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

D-VITAL 100 000 IU oralna otopina

Kolekalciferol

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je D-VITAL 100 000 IU oralna otopina i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati D-VITAL 100 000 IU oralnu otopinu

3.

Kako uzimati D-VITAL 100 000 IU oralnu otopinu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati D-VITAL 100 000 IU oralnu otopinu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je D-VITAL 100 000 IU oralna otopina i za što se koristi?

D-VITAL oralna otopina 100 000 IU

sadrži vitamin D (kolekalciferol).

D-VITAL oralna otopina 100 000 IU

koristi se za liječenje manjka vitamina D.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati D-VITAL 100 000 IU oralnu otopinu

Nemojte uzimati D-VITAL oralnu otopinu 100 000

ako ste preosjetljivi (alergični) na kolekalciferol ili na bilo koji od ostalih pomoćnih sastojaka lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako bolujete od hiperkalcemije (povećana koncentracija kalcija u krvi)

ako bolujete od hiperkalciurije (povećana koncentracija kalcija u urinu)

ako imate hipervitaminozu D vitaminom

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke. Sačuvajte ovu uputu jer ćete je možda željeti ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja ili nejasnoće, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

18 - 01 - 2018

ako imate teže oštećenje funkcije bubrega

ako bolujete od pseudohipoparatireoidizma (poremećaj metabolizma paratireoidnog hormona), jer potrebe za

vitaminom D mogu biti smanjene zbog razdoblja normalne osjetljivosti na vitamin D, uključujući i rizik od

produljenog predoziranja. Za ovakve slučajeve postoje derivati vitamina D s kojima se može postići bolja

regulacija.

ako imate bubrežne kamence

ako ste mlađi od 18 godina

Upozorenja i mjere opreza

Budite oprezni s D-VITAL 100 000 IU oralnom otopinom

ako imate poremećaj u izlučivanju kalcija i fosfata putem bubrega

ako uzimate terapiju koja sadrži derivate tiazidskih diuretika (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće)

kod imobiliziranih bolesnika kod kojih postoji rizik za razvijanjem hiperkalcemije (povećana koncentracija
kalcija u krvi) i/ili hiperkalciurije (povećana koncentracija kalcija u urinu)

ako bolujete od sarkoidoze, jer postoji rizik od povećane pretvorbe vitamina D u njegov aktivni oblik. U tom
slučaju potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu.

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega koji uzimaju D-VITAL potrebno je pratiti ravnotežu kalcija i fosfata.

Ako uzimate i druge lijekove koji sadrže vitamin D, potrebno je voditi računa o ukupnoj dozi vitamina D.

Dodatna nadopuna vitamina D ili kalcija može se provoditi jedino pod kontrolom liječnika, a u tom slučaju

potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu.

Tijekom dugotrajnog uzimanja D-VITAL-a potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu, a funkciju

bubrega provjeravati mjerenjem kreatinina u serumu. Ovakve provjere posebno su važne kod starijih pacijenata

te kod istodobnog liječenja sa srčanim glikozidima (koriste se za stimulaciju funkcije srčanog mišića) ili

diureticima (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće). U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrega,

doza mora biti smanjena ili terapija prekinuta. Preporuča se smanjiti dozu ili prekinuti terapiju ako je razina
kalcija u urinu viša od 7.5 mmol/24h (300mg/24h).

Drugi lijekovi i D-VITAL 100 000 IU oralna otopina

Kako bi se izbjegle potencijalne interakcije, uvijek obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim ostalim lijekovima

koje uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti, uključujući i lijekove za koje nije potreban recept.

D-VITAL oralna otopina 100 000 može stupiti u interakciju sa slijedećim lijekovima:

fenitoin – lijek koji se koristi u liječenju epilepsije

barbiturati – skupina lijekova koji se koriste u liječenju epilepsije, poremećaja spavanja i za anesteziju

tiazidski diuretici (npr. derivati benzotiadiazina)

-

lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće i mogu dovesti do

18 - 01 - 2018

hiperkalcemije zbog smanjenog izlučivanja kalcija putem bubrega. Stoga je potrebno pratiti razine kalcija u

krvi i urinu tijekom dugotrajnog liječenja.

glukokortikoidi

–

lijekovi za terapiju određenih alergijskih bolesti

srčani glikozidi

-

lijekovi za stimulaciju funkcije srčanog mišića. Zbog povećane razine kalcija u krvi

tijekom liječenja vitaminom D (opasnost od srčane aritmije) treba pratiti EKG razinu kalcija u krvi i urinu.

citotoksični lijekovi aktinomicin i imidazol, te antifungici interferiraju s aktivnošću vitamina D, tako da

inhibiraju konverziju 25-hidroksivitamina D u 1,25-dihidroksivitamin D s bubrežnim enzimom 25-

hidroksivitamin D-1-hidroksilazom.

kolestiramin, kolestipol, neomicin i mineralna ulja smanjuju apsorpciju vitamina D iz probavnog sustava.

Ova upozorenja odnose se i na lijekove koje ste nedavno uzimali.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoje podaci o utjecaju vitamina D na plodnost žena. Međutim, ne očekuje se da normalne endogene
razine vitamina D imaju bilo kakve neželjene učinke na plodnost.
Postoje vrlo ograničeni podaci o upotrebi vitamina D kod trudnica.

D-VITAL oralna otopina može se uzimati tijekom trudnoće isključivo pod nadzorom liječnika,samo ako je

stvarno potrebna i to u dozama koje su neophodne za eliminaciju manjka D vitamina. Predoziranje vitaminom D

treba izbjegavati tijekom trudnoće, jer produljena hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne retardacije

kao i kongenitalne bolesti srca i oka u djeteta.

Vitamin D i njegovi metaboliti ulaze u majčino mlijeko, no nije uočeno predoziranje u dojenčadi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza pri uzimanju lijeka.

3. Kako uzimati D-VITAL 100 000 IU oralnu otopinu

Uvijek uzimajte D-VITAL

točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i način primjene

Doziranje mora biti određeno individualno od strane liječnika.

Odrasli

početno liječenje manjka vitamina D pod liječničkim nadzorom: 100 000 IU tjedno (1 ampula od 100

18 - 01 - 2018

000 IU jednokratno).

o potrebi daljnjeg liječenja D-VITAL-om mora odlučiti liječnik. Nakon početka terapije potrebno je

pratiti razine 25(OH)D i kalcija u serumu. Nužnost daljnjeg praćenja može biti individualizirana, ovisno
o primijenjenoj dozi i potrebama pojedinog pacijenta. Nakon početnog liječenja može biti potrebna
terapija održavanja koja se provodi prikladnijim nižim dozama kolekalciferola. Mjerenje serumskog

25(OH)D potrebno je provesti oko 3 - 4 mjeseca nakon početaka terapije održavanja kako bi se

potvrdile ciljne razine.

Posebna populacija

Trudnoća i dojenje

D-VITAL se može uzimati tijekom trudnoće isključivo pod nadzorom liječnika, samo ukoliko je zaista

potreban i jedino u dozama koje su neophodne za eliminaciju manjka vitamina D. (vidjeti dio 2

Trudnoća, dojenje i plodnost

).

Oštećenje funkcije bubrega:

D-VITAL se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kalcijem u bolesnika s težim oštećenjem funkcije

bubrega.

Oštećenje funkcije jetre:

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Neke populacije imaju veći rizik od manjka vitamina D te kod njih mogu biti potrebne veće doze te praćenje

serumskog 25(OH)D:

tamnopute osobe

osobe, koje su ograničeno izložene suncu zbog zaštitne odjeće ili uporabe krema za zaštitu od sunca

pretile osobe

uporaba određenih lijekova (npr. antiepileptici, glukokortikoidi)

pacijenti s malapsorpcijom, uključujući upalne bolesti crijeva i celijakiju

Tijekom dugotrajnog tretmana D-VITAL-om

potrebno je pratiti razine kalcija u krvi i urinu, a funkciju bubrega

provjeravati mjerenjem kreatinina u serumu. Prema potrebi dozu je potrebno prilagoditi razini kalcija u serumu

(vidi dio 2. Prije

uzimanja D-VITAL-a).

18 - 01 - 2018

Način primjene

Prelomite vrh ampule, sadržaj istresite u žlicu tekućine i progutajte.

Trajanje primjene

Trajanje primjene lijeka ovisi o tijeku bolesti. Molimo pitajte svog liječnika o dužini trajanja liječenja.

Ako uzmete više D-VITAL 100 000 IU oralne otopine nego što ste trebali

Ako ste uzeli prevelike količine lijeka odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj zdravstvenoj

ustanovi.

Simptomi predoziranja

Ergokalciferol (vitamin D

) i kolekalciferol (vitamin D

) imaju relativno niski terapijski indeks. Prag za

otrovanje vitaminom D je između 40 000 i 100 000 IU dnevno tijekom 1 do 2 mjeseca u odraslih osoba s

normalnom funkcijom paratiroidne žlijezde. Dojenčad i mala djeca mogu reagirati osjetljivo i pri daleko nižim

dozama. Iz tog razloga ne preporuča se uzimanje vitamina D bez liječničkog nadzora.

Predoziranje dovodi do povećane razine fosfora u krvi i urinu, te hiperkalcemičnog sindroma (porast razine

kalcija u krvi), radi čega dolazi do taloženja kalcija u tkivima, naročito u bubrezima (bubrežni kamenci i

kalcifikacije bubrega) i krvnim žilama.

Simptomi predoziranja nisu karakteristični i manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, u početku kao proljev, a

kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, pospanost,

azotemija (povišen krvni dušik), povećana žeđ, povećana učestalost mokrenja, a u završnoj fazi dehidracija.

Tipični laboratorijski nalazi su hiperkalcemija, hiperkalciurija i povećana razina 25 – hidroksikalciferola u

serumu.

Terapijski postupci u slučaju predoziranja

Predoziranje zahtijeva mjere liječenja hiperkalcemije, koja se može ponavljati te biti opasna za život.

Prva mjera kod predoziranja je prekid terapije s vitaminom D. Potrebno je nekoliko tjedana da se normalizira

hiperkalcemija uzrokovana predoziranjem vitaminom D.

Ovisno o stupnju hiperkalcemije, mjere uključuju dijetu siromašnu kalcijem ili bez kalcija, obilan unos tekućine,
povećanje izlučivanja mokraće furosemidom te primjenu glukokortikoida (lijekovi za liječenje nekih alergijskih

bolesti) i kalcitonina (hormon koji regulira koncentraciju kalcija u krvi).

18 - 01 - 2018

Ne postoji poseban antidot (protuotrov).

Za više informacija o predoziranju vitaminom D obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti

D-VITAL 100 000 IU oralnu otopinu

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili popiti.

Ako prestanete uzimati D-VITAL 100 000 IU oralnu otopinu

Ako prekinete terapiju ili je zaustavite prijevremeno Vaše tegobe se mogu pogoršati ili ponovno pojaviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom

D-VITAL oralne otopine obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, D-VITAL oralna otopina 100 000 može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Prijavljene su sljedeće nuspojave povezane s upotrebom D-VITAL oralne otopine:

Nuspojave su posljedica predoziranja. Ovisno o dozi i trajanju liječenja, može se pojaviti teška i dugotrajna

hiperkalcemija sa akutnim (srčana aritmija, mučnina, povraćanje, psihički simptomi, poremećaji svijesti) i
kroničnim (povećana učestalost mokrenja, povećana žeđ, gubitak apetita, gubitak težine, bubrežni kamenci,

kalcifikacija bubrega, ovapnjenje drugih tkiva) posljedicama.

Smrtni ishod bio je prijavljen u vrlo rijetkim slučajevima (vidi u poglavlju 3 Predoziranje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati D-VITAL 100 000 IU oralnu otopinu

D-VITAL oralnu otopinu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 30°C, zaštićeno od svjetlosti.

D-VITAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

18 - 01 - 2018

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži D-VITAL 100 000 IU oralna otopina

Jedna ampula (1 ml otopine) sadrži 2,5 mg kolekalciferola, što je ekvivalentno 100 000 IU.

Lijek također sadrži sljedeće pomoćne tvari: tokoferolacetat; poligliceriloleat (E475); maslinovo ulje, rafinirano;
ulje kore slatke naranče.

Kako D-VITAL 100 000 IU oralna otopina izgleda

i sadržaj pakiranja

D-VITAL oralna otopina je bistra, svijetlo žuta, masna tekućina mirisa na naranču.

D-VITAL 100 000 IU oralna otopina pakirana je u prozirne plastične (PVC/PVDC/PE) ampule. Dvije ampule

uložene su u kartonsku kutiju ili su dvije ampule pakirane u prozirnu vrećicu, koja je uložena u kartonsku kutiju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Proximum d.o.o., Vodnikova 5, 10000 Zagreb

Proizvođač:

SMB Technology S.A., Rue du Parc Industriel 39, B-6900 Marche-en-Famenne, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

18 - 01 - 2018