D-VITAL 25 000 IU oralna otopina

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

D-VITAL 25 000 IU oralna otopina

Kolekalciferol

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je D-VITAL 25 000 IU oralna otopina i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati D-VITAL 25 000 IU oralnu otopinu

3.

Kako uzimati D-VITAL 25 000 IU oralnu otopinu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati D-VITAL 25 000 IU oralnu otopinu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je D-VITAL 25 000 IU oralna otopina i za što se koristi?

D-VITAL oralna otopina 25 000 IU

sadrži vitamin D (kolekalciferol).

D-VITAL oralna otopina 25 000 IU

koristi s u:

odraslih:

u prevenciji manjka vitamina D kada postoji značajniji rizik od manjka, ili povećana potreba za
vitaminom D

sa drugim lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje odreĎenih koštanih promjena, poput
osteoporoze

za liječenje manjka vitamina D potvrĎenim laboratorijskim nalazima

djece

:

za liječenje manjka vitamin D potvrĎenim laboratorijskim nalazima

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati D-VITAL 25 000 IU oralnu otopinu

Nemojte uzimati D-VITAL oralnu otopinu 25 000

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke. Sačuvajte ovu uputu jer ćete je možda željeti ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja ili nejasnoće, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

21 - 09 - 2018

ako ste preosjetljivi (alergični) na kolekalciferol ili na bilo koji od ostalih pomoćnih sastojaka lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako bolujete od hiperkalcemije (povećana koncentracija kalcija u krvi)

ako bolujete od hiperkalciurije (povećana koncentracija kalcija u urinu)

ako imate hipervitaminozu D vitaminom

ako imate teže oštećenje funkcije bubrega

ako bolujete od pseudohipoparatireoidizma (poremećaj metabolizma paratireoidnog hormona), jer potrebe za

vitaminom D mogu biti smanjene zbog razdoblja normalne osjetljivosti na vitamin D, uključujući i rizik od
produljenog predoziranja. Za ovakve slučajeve postoje derivati vitamina D s kojima se može postići bolja

regulacija.

ako imate bubrežne kamence

Upozorenja i mjere opreza

Budite oprezni s D-VITAL 25 000 IU oralnom otopinom

ako imate poremećaj u izlučivanju kalcija i fosfata putem bubrega

ako uzimate terapiju koja sadrži derivate tiazidskih diuretika (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće)

kod imobiliziranih bolesnika kod kojih postoji rizik za razvijanjem hiperkalcemije (povećana koncentracija
kalcija u krvi) i/ili hiperkalciurije (povećana koncentracija kalcija u urinu)

ako bolujete od sarkoidoze (bolest imunog sustava koja može uzrokovati povećanu razinu vitamina D u

organizmu). , jer postoji rizik od povećane pretvorbe vitamina D u njegov aktivni oblik. U tom slučaju

potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu.

Ako uzimate i druge lijekove koji sadrže vitamin D, potrebno je voditi računa o ukupnoj dozi vitamina D.
Dodatna nadopuna vitamina D ili kalcija može se provoditi jedino pod kontrolom liječnika, a u tom slučaju

potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu.

- ukoliko uzimate lijekove za odreĎene bolesti srca (poput srčanih glikozida, npr. digoksin).

Tijekom dugotrajnog uzimanja D-VITAL-a potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu, a funkciju

bubrega provjeravati mjerenjem kreatinina u serumu.U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrega,
doza mora biti smanjena ili terapija prekinuta. Preporuča se smanjiti dozu ili prekinuti terapiju ako je razina
kalcija u urinu viša od 7.5 mmol/24h (300mg/24h).

Drugi lijekovi i D-VITAL 25 000 IU oralna otopina

Kako bi se izbjegle potencijalne interakcije, uvijek obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim ostalim lijekovima

koje uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti, uključujući i lijekove za koje nije potreban recept.

21 - 09 - 2018

D-VITAL oralna otopina 25 000 može stupiti u interakciju sa slijedećim lijekovima:

fenitoin – lijek koji se koristi u liječenju epilepsije

barbiturati – skupina lijekova koji se koriste u liječenju epilepsije, poremećaja spavanja i za anesteziju

tiazidski diuretici (npr. derivati benzotiadiazina)

-

lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće i mogu dovesti do

hiperkalcemije zbog smanjenog izlučivanja kalcija putem bubrega. glukokortikoidi

–

lijekovi za terapiju

odreĎenih alergijskih bolesti

srčani glikozidi

-

lijekovi za stimulaciju funkcije srčanog mišića mogu uzrokovati značajno povećanje

koncentracije kalcija u krvi ili urinu kad se uzimaju uz vitamin D. Zbog povećane razine kalcija u krvi

tijekom liječenja vitaminom D (opasnost od srčane aritmije) treba pratiti EKG razinu kalcija u krvi i urinu.

citotoksični lijekovi aktinomicin i imidazol, te antifungici mogu interferirati s aktivnošću vitamina D.,

kolestiramin, kolestipol, neomicin i mineralna ulja smanjuju apsorpciju vitamina D iz probavnog sustava.

Ova upozorenja odnose se i na lijekove koje ste nedavno uzimali.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporuča se uzmanje visoko doziranog oblika u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza pri uzimanju lijeka.

3. Kako uzimati D-VITAL 25 000 IU oralnu otopinu

Uvijek uzimajte D-VITAL

točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i način primjene

Doziranje mora biti odreĎeno individualno od strane liječnika.

Primjena u djece:

Preporučene doze:

Liječenje manjka vitamin D u djece u dobi 0-18 godina:

Dob

Liječenje

Doza održavanja

0-18 godina:

25.000 IU (1 doza oralne otopine)

jednom svaka 2 tjedna

tijekom 6 tjedana

21 - 09 - 2018

0-1 godina:

25.000 IU (1 doza oralne otopine)

jednom svakih 8 tjedana

1-18 godina:

25.000 IU (1 doza oralne otopine)

jednom svakih 6 tjedana

U djece, D-VITAL 25.000 oralna otopina se može pomiješati sa malom količinom dječje hrane, jogurtom,

mlijekom, sirom ili ostalim mliječnim proizvodima. Nemojte miješati ovaj lijek u bočicu s mlijekom ili tanjur s
mekom hranom ukoliko dijete neće pojesti cijeli obrok, pa neće dobiti punu dozu. Djeci koja se ne doje,

propisanu dozu dajte sa obrokom.

Trudnoća i dojenje

Ne preporuča se uzmanje visoko doziranog oblika

Odrasli

Preporučene doze:

Prevencija manjka vitamina D:

1 doza oralne otopine D-Vital 25.000 IU mjesečno.

Potporno liječenje uz specifičnu terapiju osteoporoze:

1 doza oralne otopine D-Vital 25.000 IU mjesečno,

Liječenje manjka vitamina D:

Liječenje

Doza održavanja

2 doze oralne otopine D-Vital IU

jednom tjedno

tijekom 6-8 tjedana

1400-2000 IU na dan ili
50.000 IU mjesečno (2 doze oralne otopine)

Oštećenje funkcije bubrega:

D-VITAL se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kalcijem u bolesnika s težim oštećenjem funkcije

bubrega.

Oštećenje funkcije jetre:

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

21 - 09 - 2018

Neke populacije imaju veći rizik od manjka vitamina D te kod njih mogu biti potrebne veće doze te praćenje

serumskog 25(OH)D:

- osobe smještene u institucijama ili bolnicama

tamnopute osobe

osobe, koje su ograničeno izložene suncu zbog zaštitne odjeće ili uporabe krema za zaštitu od sunca

pretile osobe

osobe koje su u postupku dijagnosticiranja osteoporoze

uporaba odreĎenih lijekova (npr. antiepileptici, glukokortikoidi)

pacijenti s malapsorpcijom, uključujući upalne bolesti crijeva i celijakiju

osobe koje su nedavno liječene zbog manjka vitamina D, te trebaju dozu održavanja

Tijekom dugotrajnog tretmana D-VITAL-om

potrebno je pratiti razine kalcija u krvi i urinu, a funkciju bubrega

provjeravati mjerenjem kreatinina u serumu. Prema potrebi dozu je potrebno prilagoditi razini kalcija u serumu

(vidi dio 2. Prije

uzimanja D-VITAL-a).

Način primjene

D-VITAL je najbolje uzeti uz obrok. Prelomite vrh ampule, unesite u usta i progutajte ili sadržaj istresite u žlicu
tekućine i progutajte. Sadržaj ampule možete i pomiješati s malom količinom hladne ili mlačne hrane
neposredno prije uporabe. Uzmite kompletnu dozu.

Trajanje primjene

Trajanje primjene lijeka ovisi o tijeku bolesti. Molimo pitajte svog liječnika o dužini trajanja liječenja.

Ako uzmete više D-VITAL 25 000 IU oralne otopine nego što ste trebali

Ako ste uzeli prevelike količine lijeka odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj zdravstvenoj

ustanovi.

Simptomi predoziranja

Ergokalciferol (vitamin D

) i kolekalciferol (vitamin D

) imaju relativno niski terapijski indeks. Prag za

otrovanje vitaminom D je izmeĎu 40 000 i 100 000 IU dnevno tijekom 1 do 2 mjeseca u odraslih osoba s

normalnom funkcijom paratiroidne žlijezde. Dojenčad i mala djeca mogu reagirati osjetljivo i pri daleko nižim

dozama. Iz tog razloga ne preporuča se uzimanje vitamina D bez liječničkog nadzora.

Predoziranje dovodi do povećane razine fosfora u krvi i urinu, te hiperkalcemičnog sindroma (porast razine

kalcija u krvi), radi čega dolazi do taloženja kalcija u tkivima, naročito u bubrezima (bubrežni kamenci i

21 - 09 - 2018

kalcifikacije bubrega) i krvnim žilama.

Simptomi predoziranja nisu karakteristični i manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, u početku kao proljev, a

kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, pospanost,

azotemija (povišen krvni dušik), povećana žeĎ, povećana učestalost mokrenja, a u završnoj fazi dehidracija.

Tipični laboratorijski nalazi su hiperkalcemija, hiperkalciurija i povećana razina 25 – hidroksikalciferola u

serumu.

Terapijski postupci u slučaju predoziranja

Predoziranje zahtijeva mjere liječenja hiperkalcemije, koja se može ponavljati te biti opasna za život.

Prva mjera kod predoziranja je prekid terapije s vitaminom D. Potrebno je nekoliko tjedana da se normalizira

hiperkalcemija uzrokovana predoziranjem vitaminom D.

Ovisno o stupnju hiperkalcemije, mjere uključuju dijetu siromašnu kalcijem ili bez kalcija, obilan unos tekućine,
povećanje izlučivanja mokraće furosemidom te primjenu glukokortikoida (lijekovi za liječenje nekih alergijskih

bolesti) i kalcitonina (hormon koji regulira koncentraciju kalcija u krvi).

Ne postoji poseban antidot (protuotrov).

Za više informacija o predoziranju vitaminom D obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti

D-VITAL 25 000 IU oralnu otopinu

Ukoliko se zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite zaboravljenu dozu čim prije, a zatim uzmite iduću dozu u planirano
vrijeme. Ukoliko je to blizu vremena kada biste trebali uzeti iduću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu lijeka, nego
samo iduću po planu. Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili popiti.

Ako prestanete uzimati D-VITAL 25 000 IU oralnu otopinu

Ako prekinete terapiju ili je zaustavite prijevremeno Vaše tegobe se mogu pogoršati ili ponovno pojaviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom

D-VITAL oralne otopine obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, D-VITAL oralna otopina 25 000 može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Prijavljene su sljedeće nuspojave povezane s upotrebom D-VITAL oralne otopine:

21 - 09 - 2018

Nuspojave su posljedica predoziranja. Ovisno o dozi i trajanju liječenja, može se pojaviti teška i dugotrajna

hiperkalcemija sa akutnim (srčana aritmija, mučnina, povraćanje, psihički simptomi, poremećaji svijesti) i
kroničnim (povećana učestalost mokrenja, povećana žeĎ, gubitak apetita, gubitak težine, bubrežni kamenci,

kalcifikacija bubrega, ovapnjenje drugih tkiva) posljedicama.

Smrtni ishod bio je prijavljen u vrlo rijetkim slučajevima (vidi u poglavlju 3 Predoziranje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati D-VITAL 25 000 IU oralnu otopinu

D-VITAL oralnu otopinu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 30°C, zaštićeno od svjetlosti.

D-VITAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži D-VITAL 25 000 IU oralna otopina

Jedna ampula (1 ml otopine) sadrži 0,625 mg kolekalciferola, što je ekvivalentno 25 000 IU.

Lijek takoĎer sadrži sljedeće pomoćne tvari: tokoferolacetat; poligliceriloleat (E475); maslinovo ulje, rafinirano;
ulje kore slatke naranče.

Kako D-VITAL 25 000 IU oralna otopina izgleda

i sadržaj pakiranja

D-VITAL oralna otopina je bistra, svijetlo žuta, masna tekućina mirisa na naranču.

D-VITAL 25 000 IU oralna otopina pakirana je u prozirne plastične (PVC/PVDC/PE) ampule. Četiri ampule

uložene su u kartonsku kutiju ili su četiri ampule pakirane u prozirnu vrećicu, koja je uložena u kartonsku kutiju.

21 - 09 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Proximum d.o.o., Vodnikova 5, 10000 Zagreb

Proizvođač:

SMB Technology S.A., Rue du Parc Industriel 39, B-6900 Marche-en-Famenne, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

21 - 09 - 2018