Daivobet 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel

jedan gram gela sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao dipropionat)

Tvari:
betamethasonum calcipotriolum

ATK:	D05AX52
Način izdavanja	na recept
Farmaceutski oblik	gel
Pakiranje	50 mikrograma/g + 0,5 mg/g
Sastav

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Daivobet 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel

kalcipotriol/betametazon

Aplikator

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Daivobet

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Daivobet

Kako primjenjivati Daivobet

Moguće nuspojave

Kako čuvati Daivobet

Sadržaj pakiranja i druge informacije

ŠTO JE DAIVOBET I ZA ŠTO SE KORISTI

Daivobet se koristi za topikalno liječenje psorijaze vlasišta kod odraslih osoba i na koži drugih
područja tijela za liječenje blage do umjerene psorijaze s plakovima (psoriasis vulgaris) kod
odraslih osoba. Psorijazu uzrokuje prebrza proizvodnja stanica kože. To uzrokuje crvenilo,
ljuskanje i zadebljanje Vaše kože.

Daivobet sadrži kalcipotriol i betametazon. Kalcipotriol pomaže vratiti brzinu rasta stanica kože na
normalnu, a betametazon pomaže smanjiti upalu.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI DAIVOBET

Nemojte primjenjivati Daivobet:

■

ako ste alergični (preosjetljivi)

na kalcipotriol, betametazon ili bilo koji drugi sastojak

lijeka Daivobet

(naveden u dijelu 6)

■

ako imate problema s razinama kalcija u tijelu (pitajte svog liječnika )

■

ako imate odreĎene tipove psorijaze: one su eritrodermijska, eksfolijativna i pustulozna
psorijaza (upitajte svog liječnika).

Budući da Daivobet sadrži snažan steroid, NEMOJTE ga primjenjivati na koži koja je zahvaćena s:

■

kožnom infekcijom uzrokovanom virusima (npr. herpes na usnama ili vodene kozice)

■

kožnom infekcijom uzrokovanom gljivicama (npr. atletsko stopalo ili lišajevi)

■

kožnom infekcijom uzrokovanom bakterijama

■

kožnom infekcijom uzrokovanom parazitima (npr. svrab)

■

tuberkuloza (TB)

■

perioralni dermatitis (crveni osip oko usta)

■

tanka koža, vene koje se lako mogu oštetiti, strije

■

ihtioza (suha koža s ljuskama nalik ribljima)

■

akne (prištići)

■

rozaceja (jako crvenilo uz osjećaj vrućine ili crvenilo kože lica)

23 - 08 - 2018

■

čirevi ili rane.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite i tijekom
primjene Daivobeta ako:

■

primjenjujete druge lijekove koji sadrže kortikosteroide jer možete imati nuspojave

■

ovaj lijek primjenjujete već jako dugo i planirate prestati (jer postoji rizik da Vam se
psorijaza pogorša ili ‘razbukta’ kada se primjena steroida naglo prekine)

■

imate šećernu bolest (dijabetes) jer steroidi mogu utjecati na Vašu razinu šećera/glukoze u
krvi

■

Vam se koža inficira, jer ćete možda morati prekinuti liječenje

■

imate odreĎeni tip psorijaze koji se zove kapljičasta psorijaza (psoriasis guttata)

■

primijetite zamućen vid ili druge poremećaje vida.

Posebne mjere opreza

■

izbjegavajte primjenu na više od 30% Vašeg tijela ili primjenu više od 15 grama dnevno

■

izbjegavajte primjenu pod kapom za kupanje, zavojima ili oblozima jer to povećava
apsorpciju steroida

■

izbjegavajte primjenu na velikim područjima oštećene kože, na sluznicama ili
kožnim naborima (prepone, pazuh, ispod dojki) jer se tako povećava apsorpcija steroida

■

izbjegavajte primjenu na licu ili na genitalijama (spolni organi) jer su ta područja vrlo
osjetljiva na steroide

■

izbjegavajte pretjerano sunčanje, prekomjerno korištenje solarija i druge oblike tretiranja
svjetlošću.

Djeca

Ne preporučuje se primjena lijeka Daivobet u djece mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Daivobet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Ako se Vaš liječnik složio s tim da možete
dojiti, pripazite da ne primijenite Daivobet na područje dojki.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne bi trebao imati nikakvog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rad sa
strojevima.

Daivobet sadrţi butilhidroksitoluen (E321)

Daivobet sadrži butilhidroksitoluen (E321), što može uzrokovati lokalne reakcije kože (npr.
kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica.

KAKO PRIMJENJIVATI DAIVOBET

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom
ililjekarnikom ako niste sigurni.

Kako nanijeti Daivobet: Za primjenu na koži.

Prije primjene pažljivo pročitajte upute za uporabu Daivobet gel Aplikatora priložene na kraju ove
upute o lijeku.
U uputama za uporabu pronaći ćete informacije o sklapanju, korištenju, čišćenju i čuvanju
Daivobet gel Aplikatora.

23 - 08 - 2018

Daivobet gel Aplikator u nastavku ovih uputa naziva se ‘Aplikator’.

Upute za pravilnu primjenu lijeka Daivobet

■

Primijeniti samo na području zahvaćenom psorijazom i ne primjenjivati na koži bez
psorijaze

■

Aplikatorom nanesite Daivobet na zahvaćeno područje i nježno ga utrljajte dok područje
zahvaćeno psorijazom ne bude pokriveno tankim slojem gela

■

Ne stavljajte zavoj, ne prekrivajte čvrsto ili ne omatajte tretirano područje kože

■

Dobro operite ruke nakon primjene Daivobet gela ako vam gel dospije na prste. Time ćete
izbjeći nehotično širenje gela na druge dijelove tijela (posebno na lice, usta i oči)

■

Ne brinite ako malo gela slučajno dospije na zdravu kožu u blizini psorijaze, ali obrišite ga
ako se predaleko širi

■

Da biste postigli optimalan učinak, preporučuje se da se ne tuširate ili ne kupate
neposredno nakon primjene Daivobet gela

■

Nakon primjene gela, izbjegavajte dodir s tekstilom na kojem lako ostaju masne mrlje
(npr. svilom).

Nije potrebno oprati kosu prije primjene Daivobet gela.

Da bi se postigao optimalan uĉinak, preporuĉuje se ne prati kosu odmah nakon primjene
Daivobet gela. Pustite da Daivobet ostane na vlasištu preko noći ili preko dana. Prilikom
pranja kose nakon primjene, mogu Vam od koristi biti sljedeće upute:

Nanesite blagi šampon

Ostavite šampon

Operite kosu kao i obično.

suhu kosu

, a posebno

na vlasištu par

na područja na koja je

minuta prije nego

nanesen gel.

isperete kosu.

Po potrebi ponovite korake od 1 do 3 jednom ili dva puta.

Trajanje liječenja

■

Primjenjujte gel jednom dnevno. Može biti praktičnije primjenjivati gel uvečer

■

Uobičajeno početno razdoblje liječenja je 4 tjedna za područja vlasišta i 8 tjedana za
područja izvan vlasišta

■

Vaš se liječnik može odlučiti za drugačije razdoblje liječenja

■

Vaš liječnik može odlučiti ponoviti liječenje

■

Nemojte primijeniti više od 15 grama u jednom danu .To znači da jedan aplikator od 60 g
traje najkraće 4 dana.

■

Za liječenje vlasišta obično je dovoljna dnevna količina izmeĎu 1 g i 4 g .

Ako koristite druge lijekove koji sadrže kalcipotriol, ukupna količina lijekova s kalcipotriolom ne
smije biti veća od 15 grama dnevno, a liječeno područje ne smije biti veće od 30 % ukupne
površine tijela. Jednim potpunim istiskivanjem istiskuje se 0,05 g Daivobet gela.

23 - 08 - 2018

Što mogu oĉekivati kada primjenjujem Daivobet?

Većina bolesnika opaža vidljive rezultate nakon 2 tjedna, čak i ako se psorijaza dotad još nije do
kraja povukla.

Ako primijenite više lijeka Daivobet nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ako ste primijenili više od 15 grama u jednom danu.
Prekomjerna primjena lijeka Daivobet takoĎer može uzrokovati problem s kalcijem u Vašoj krvi,
koji se obično vraća na normalne vrijednosti nakon prekida liječenja.
Vaš će liječnik možda morati obaviti krvne pretrage kako bi sigurno utvrdio da primjena prevelike
količine gela nije uzrokovala problem s kalcijem u Vašoj krvi.
Prekomjerna produljena primjena takoĎer može uzrokovati da Vaše nadbubrežne žlijezde prestanu
pravilno funkcionirati (nadbubrežne žlijezde nalaze se blizu bubrega te proizvode hormone).

Ako ste zaboravili primijeniti Daivobet

Nemojte primijeniti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Daivobet

Primjenu lijeka Daivobet treba prekinuti prema uputama Vašeg liječnika. Možda će biti potreban
postupan prestanak primjene ovog lijeka, osobito ako ste ga primjenjivali duže vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave
Obratite se svome liječniku/medicinskoj sestri odmah ili što je prije moguće ako se dogodi nešto
od sljedećega. Možda ćete morati prekinuti liječenje.
Zabilježene su sljedeće ozbiljne nuspojave kod primjene Daivobet gela:
Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

■

Pogoršanje psorijaze. Ako Vam se psorijaza pogorša, obratite se svome liječniku što je
prije moguće.

Poznato je da neke ozbiljne nuspojave uzrokuje betametazon (jak steroid), jedan od sastojaka
Daivobet gela. Trebate reći svome liječniku što je prije moguće ako se javi neka od ozbiljnih
nuspojava. Vjerojatnije je da će se ove nuspojave javiti nakon dugotrajne primjene, primjene na
kožnim naborima (npr. prepone, pazuh ili ispod grudi), primjene pod okluzijom ili primjene na
velikim područjima kože.
Nuspojave uključuju sljedeće:

■

Vaše nadbubrežne žlijezde mogu prestati pravilno funkcionirati. Znakovi su umor,
depresija i tjeskoba.

■

Katarakte (znakovi su zamućen i zamagljen vid, otežan vid noću i osjetljivost na svjetlo)
ili povećanje tlaka u oku (znakovi su bol u oku, crvenilo oka, smanjen ili zamućen vid).

■

Infekcije (jer Vaš imunološki sustav, koji se bori protiv infekcija, može biti potisnut ili
oslabljen).

■

Pustulozna psorijaza (crveno područje sa žućkastim pustulama obično na šakama ili
stopalima). Ako ovo zamijetite, prekinite uporabu Daivobet gela i obratite se svome
liječniku što je prije moguće.

■

Utjecaj na metaboličku kontrolu dijabetesa mellitus (ako imate šećernu bolest, možete
imati fluktuacije razina glukoze/šećera u krvi).

Ozbiljne nuspojave za koje se zna da su uzrokovane kalcipotriolom

■

Alergijske reakcije s dubokim oticanjem lica ili drugih dijelova tijela, poput šaka ili
stopala. TakoĎer je moguća otečenost usta/grla i otežano disanje. Ako iskusite alergijsku

23 - 08 - 2018

reakciju, prestanite primjenjivati Daivobet,

odmah se obratite svome lijeĉniku ili otiĊite

na odjel hitne pomoći u najbliţu bolnicu.

■

Liječenje ovim gelom može uzrokovati povećanje razine kalcija u Vašoj krvi ili mokraći
(obično kad se primijeni previše gela). Znakovi povećane razine kalcija u krvi su često
mokrenje, zatvor, slabost u mišićima, smetenost i koma.

Ovo moţe biti ozbiljno i trebate

se odmah javiti svome lijeĉniku.

MeĎutim, kada se liječenje prekine, razine se vraćaju na

normalne.

Manje ozbiljne nuspojave
Zabilježene su sljedeće manje ozbiljne nuspojave kod primjene Daivobet gela:
Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

■

svrbež.

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

■

nadraženost oka

■

osjećaj žarenja na koži

■

bol ili nadraženost kože

■

upala ili naticanje korijena dlake (folikulitis)

■

osip s upalom kože (dermatitis)

■

crvenilo kože zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)

■

akne (prištići)

■

suha koža

■

osip

■

pustulozni osip

■

infekcije kože.

Rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

■

alergijske reakcije

■

strije

■

eksfolijacija kože

■

povratni („rebound“) učinak: pogoršanje simptoma/psorijaze nakon završenog liječenja.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

■

bijela ili sijeda kosa može privremeno promijeniti boju u žućkastu na mjestu primjene,

kada se lijek koristi na vlasištu

■

zamućen vid.

Manje ozbiljne nuspojave uzrokovane betametazonom, osobito kod dugotrajne primjene, uključuju
sljedeće. Morate se obratiti svome liječniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće ako neku od
njih primijetite.

■

stanjivanje kože

■

pojava površinskih vena ili strija

■

promjene u rastu dlaka

■

crveni osip oko usta (perioralni dermatitis)

■

osip na koži s upalom ili oteknućem (alergijski kontaktni dermatitis)

■

gelom ispunjene izbočine zlatne boje (koloidne milije)

■

posvijetljena boja kože (depigmentacija).

■

upala ili oteknuće korijena dlake (folikulitis).

Manje ozbiljne nuspojave za koje se zna da su uzrokovane kalcipotriolom uključuju sljedeće:

■

suha koža

■

osjetljivost kože na svjetlo koja rezultira osipom

■

ekcem

■

svrbež

■

nadraženost kože

■

osjećaj žarenja i peckanja

■

crvenilo kože zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)

23 - 08 - 2018

■

osip

■

osip s upalom kože (dermatitis)

■

pogoršanje psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave
možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

KAKO ĈUVATI DAIVOBET

■

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

■

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku
iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

■

Ne odlagati u hladnjak.

■

Aplikator s preostalim gelom bacite 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Daivobet sadrţi

Djelatne tvari su kalcipotriol i betametazon.
Jedan gram gela sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao
dipropionat).

Pomoćne tvari su

■

parafin, tekući

■

polioksipropilenstearileter

■

ricinusovo ulje, hidrogenirano

■

butilhidroksitoluen (E321)

■

sav-rac-α-tokoferol.

Kako Daivobet izgleda i sadrţaj pakiranja

Daivobet

je gotovo proziran, bezbojan do bjelkasti gel koji se nalazi u polipropilenskom

spremniku (s klipom od polietilena visoke gustoće i navojnim čepom). Spremnik i glava
aplikatora (vanjsko kućište od polipropilena, polioksimetilenska poluga i mlaznica od
termoplastičnog elastomera) se sklapaju prije prve uporabe. Polipropilenski poklopac služi za
čuvanje lijeka.
Spremnik, glava aplikatora i poklopac nalaze se u kutiji.
Veličine pakiranja: 60 g (odgovara 68 ml) i 2 x 60 g (odgovara 2 x 68 ml).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za uporabu Aplikatora priložene su na kraju upute o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska

Proizvođač

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska

23 - 08 - 2018

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Remedia d.o.o., Sv. Mateja 66, 10020 Zagreb, Tel: 01/3778770

Ovaj je lijek odobren u drţavama ĉlanicama Europskog gospodarskog podruĉja (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Daivobet: Austrija, Bugarska, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Hrvatska,
Njemačka, MaĎarska, Island, Latvija, Litva, Malta, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska,
Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska.

Dovobet: Belgija, Cipar, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Velika Britanija

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

kolovozu 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

23 - 08 - 2018

Upute za uporabu

Daivobet gel Aplikator

Prije uporabe morate pažljivo pročitati sve informacije za bolesnika i upute za uporabu – čak i ako
ste već ranije upotrebljavali Daivobet gel.
Daivobet gel Aplikator dizajniran je za nanošenje Daivobet gela na Vašu kožu i vlasište zahvaćeno
psorijazom s plakovima. Upotrebljavajući Daivobet gel Aplikator, možete nanijeti Daivobet gel
bez dospijevanja gela na prste.
Uvijek slijedite upute svoga liječnika o liječenju psorijaze.

Nemojte dijeliti

Daivobet gel ili Aplikator s drugim osobama.

Čuvajte ovaj lijek

izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš Daivobet gel Aplikator

Priprema Daivobet gel Aplikatora

A) Provjerite rok valjanosti na spremniku

Provjerite rok valjanosti na spremniku.
Ne upotrebljavajte ako je rok valjanosti istekao.
Rok valjanosti na spremniku odnosi se na
zadnji dan navedenog mjeseca.
Zapišite na naljepnicu spremnika datum kada
ste sastavili Aplikator.
Ne upotrebljavajte Aplikator dulje od 6 mjeseci
nakon ovog datuma.

B) Skinite ĉep sa spremnika

Držeći spremnik uspravno, okrenite čep
suprotno od smjera kazaljke na satu da biste ga
skinuli.
Izbjegavajte naginjanje spremnika jer se gel
tako može proliti.
Bacite čep nakon što ga skinete.

23 - 08 - 2018

C) Ĉvrsto spojite glavu aplikatora

Držite spremnik uspravno i poravnajte s njim
glavu aplikatora.
Okrećite glavu aplikatora u smjeru kazaljke na
satu dok ne osjetite da je glava aplikatora čvrsto
zabrtvljena.
Čuti ćete zvuk klika sve dok se glava čvrsto ne
zabrtvi.

Napomena:
Nemojte rastavljati Aplikator. Kod pokušaja
rastavljanja Aplikator se moţe slomiti.

D) Priprema prije prve uporabe

Za pripremu:
Provjerite jesu li glava aplikatora i spremnik
čvrsto spojeni.

Lagano

gurajte prema gore pritisnuvši

sredinu

klipa i istovremeno stišćite polugu dok ne vidite
gel na vrhu mlaznice.

Ako letite zrakoplovom s već sastavljenim Daivobet gel Aplikatorom, možda ćete morati pritisnuti
polugu nekoliko puta da biste iznova pripremili Aplikator prije primjene.

Nanošenje Daivobet gela na zahvaćeno podruĉje

E) Nanesite na zahvaćeno podruĉje

Postavite mlaznicu aplikatora blizu
zahvaćenog područja i pritisnite polugu
jednom ili više puta da biste nanijeli
Daivobet gel.
Potpuno otpustite polugu izmeĎu svakog
istiskivanja da biste dobili potpunu
istisnutu količinu.
Jedno cijelo istiskivanje daje 0,05 g
Daivobet gela.

F) Koristite površine za razmazivanje
da biste umasirali Daivobet gel preko
plakova

Koristite površine za razmazivanje da
biste nježno umasirali Daivobet gel u
zahvaćenu kožu.

Pazite da ne pritisnete polugu dok
razmazujete gel.

G) Za nanošenje na vlasište i rub
vlasišta

Prije nanošenja Daivobet gela na
vlasište, počešljajte kosu da biste
uklonili moguće otpale ljuskice.
Nagnite glavu kako Vam Daivobet gel
ne bi iscurio na lice. Može Vam pomoći
ako razdijelite kosu prije primjene
Daivobet gela.

23 - 08 - 2018

Odredite područje koje treba liječiti
pomoću prstiju i razdijelite kosu.
Uporabite mlaznicu izravno na vlasištu
da biste nanijeli i umasirali Daivobet gel.

H) Nakon nanošenja gela

Provjerite da su zahvaćena područja dovoljno prekrivena gelom.
Po potrebi, zamolite nekoga da Vam pomogne nanijeti Daivobet gel na područja koja ne možete
dosegnuti ili vidjeti.

Operite ruke

nakon uporabe (Vi ili osoba koja Vam pomaže) ako Vam Daivobet gel dospije na

prste.
Tako ćete izbjeći nehotično širenje gela na druge dijelove tijela (posebice na lice, usta i oči).

Nakon primjene

I) Oĉistite Daivobet gel Aplikator nakon
svake uporabe

Nakon uporabe obrišite glavu aplikatora čistim,
suhim rupčićem.
Izbjegavajte istiskivanje tijekom čišćenja.

Napomena:
• Aplikator nemojte prati vodom,
deterdţentima ili bilo kojim drugim
sredstvima.
• Nemojte brisati Aplikator vlaţnim ili
mokrim materijalima.

J) Stavite poklopac na Aplikator

Vratite poklopac na Aplikator nakon svake
uporabe kako biste glavu aplikatora održali
čistom.
Uvijek pazite da poklopac sjedne na mjesto uz
zvuk klika da bi se izbjeglo istiskivanje
Daivobet gela tijekom čuvanja i prijevoza.

K) Procijenite koliĉinu preostalog Daivobet
gela

Da biste procijenili količinu preostalog
Daivobet gela, pogledajte prema dnu spremnika
i utvrdite položaj klipa.

Klip se uporabom gela

pomiče prema gore.

Prije ponovne uporabe

L) Provjerite rok valjanosti

Prije uporabe uvijek provjerite rok valjanosti na
spremniku.
Nemojte upotrebljavati ako je istekao rok
valjanosti, odnosno

6 mjeseci

nakon otvaranja

spremnika.

Rok valjanosti na spremniku odnosi se na
zadnji dan navedenog mjeseca.

23 - 08 - 2018

M) Skinite poklopac

Skinite poklopac tako da podignete jezičak na
stražnjoj strani.

Ĉuvanje

Uvijek provjerite da poklopac uz zvuk klika sjedne na mjesto da biste spriječili istiskivanje gela
tijekom čuvanja i prijevoza.
Pogledajte dodatne informacije o čuvanju u dijelu 5 ‘Kako čuvati Daivobet’.

Odlaganje u otpad

Pogledajte informacije o odlaganju u otpad u dijelu 5, ‘Kako čuvati Daivobet’.

23 - 08 - 2018

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Daivobet 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel

kalcipotriol/betametazon

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Daivobet

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Daivobet

Kako primjenjivati Daivobet

Moguće nuspojave

Kako čuvati Daivobet

Sadržaj pakiranja i druge informacije

ŠTO JE DAIVOBET I ZA ŠTO SE KORISTI

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI DAIVOBET

Nemojte primjenjivati Daivobet:

■

ako ste alergični (preosjetljivi)

na kalcipotriol, betametazon ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

■

ako imate problema s razinama kalcija u tijelu (pitajte svog liječnika)

■

ako imate odreĎene tipove psorijaze: one su eritrodermijska, eksfolijativna i pustulozna
psorijaza (pitajte svog liječnika).

Budući da Daivobet sadrži snažan steroid, NEMOJTE ga primjenjivati na području kože koje je
zahvaćeno s:

■

kožnom infekcijom uzrokovanom virusima (npr. herpes na usnama ili vodene kozice)

■

kožnom infekcijom uzrokovanom gljivicama (npr. atletsko stopalo ili lišajevi)

■

kožnom infekcijom uzrokovanom bakterijama

■

kožnom infekcijom uzrokovanom parazitima (npr. svrab)

■

tuberkuloza (TB)

■

perioralni dermatitis (crveni osip oko usta)

■

tanka koža, vene koje se lako mogu oštetiti, strije

■

ihtioza (suha koža s ljuskama nalik ribljima)

■

akne (prištići)

■

rozaceja (jako crvenilo uz osjećaj vrućine ili crvenilo kože lica)

■

čirevi ili rane.

23 - 08 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite i tijekom
primjene Daivobeta ako:

■

primjenjujete druge lijekove koji sadrže kortikosteroide jer možete imati nuspojave

■

ovaj lijek primjenjujete već jako dugo i planirate prestati (jer postoji rizik da Vam se
psorijaza pogorša ili ‘razbukta’ kada se primjena steroida naglo prekine)

■

imate šećernu bolest (dijabetes) jer steroidi mogu utjecati na Vašu razinu šećera/glukoze u
krvi

■

Vam se koža inficira, jer ćete možda morati prekinuti liječenje

■

imate odreĎeni tip psorijaze koji se zove kapljičasta psorijaza (psoriasis guttata)

■

primijetite zamućen vid ili druge poremećaje vida.

Posebne mjere opreza

■

izbjegavajte primjenu na više od 30% Vašeg tijela ili primjenu više od 15 grama dnevno

■

izbjegavajte primjenu pod kapom za kupanje, zavojima ili oblozima jer to povećava
apsorpciju steroida

■

izbjegavajte primjenu na velikim područjima oštećene kože, na sluznicama ili
kožnim naborima (prepone, pazuh, ispod dojki) jer se tako povećava apsorpcija steroida

■

izbjegavajte primjenu na licu ili na genitalijama (spolni organi) jer su ta područja vrlo
osjetljiva na steroide

■

izbjegavajte pretjerano sunčanje, prekomjerno korištenje solarija i druge oblike tretiranja
svjetlošću.

Djeca

Ne preporučuje se primjena lijeka Daivobet u djece mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Daivobet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne bi trebao imati nikakvog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rad sa
strojevima.

Daivobet sadrţi butilhidroksitoluen (E321)

Daivobet sadrži butilhidroksitoluen (E321), što može uzrokovati lokalne reakcije kože (npr.
kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica.

KAKO PRIMJENJIVATI DAIVOBET

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom
ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako nanijeti Daivobet: Za primjenu na koži.

Upute za pravilnu primjenu

■

Primijeniti samo na području zahvaćenom psorijazom i ne primjenjivati na koži bez
psorijaze

■

Prije primjene protresite bočicu i skinite čep

■

Istisnite gel na čist prst ili izravno na područje zahvaćeno psorijazom

23 - 08 - 2018

■

Nanesite Daivobet na zahvaćeno područje vrhovima prstiju i nježno ga utrljajte dok
područje zahvaćeno psorijazom ne bude pokriveno tankim slojem gela

■

Ne stavljajte zavoj, ne prekrivajte čvrsto ili ne omatajte tretirano područje kože

■

Dobro operite ruke nakon primjene Daivobet gela. Time ćete izbjeći nehotično širenje gela
na druge dijelove tijela (posebno na lice, usta i oči)

■

Ne brinite ako malo gela slučajno dospije na zdravu kožu u blizini psorijaze, ali obrišite ga
ako se predaleko širi

■

Da biste postigli optimalan učinak, preporučuje se da se ne tuširate ili ne kupate
neposredno nakon primjene Daivobet gela

■

Nakon primjene gela, izbjegavajte dodir s tekstilom na kojem lako ostaju masne mrlje
(npr. svilom).

Ako imate psorijazu vlasišta

■

Prije primjene Daivobet gela na vlasište, počešljajte kosu da biste uklonili eventualne
otpale ljuske. Nagnite glavu kako Vam Daivobet ne bi dospio na lice. Može Vam pomoći
ako razdijelite kosu prije primjene Daivobet gela. Nanesite Daivobet gel vrhovima prstiju
na zahvaćeno područje i nježno ga utrljajte.

Nije potrebno oprati kosu prije primjene Daivobet gela.

Protresite

bočicu prije

Nanesite kap

Nanesite izravno na područja

uporabe.

Daivobet gela

vlasišta na kojima osjećate

na vrh prsta.

uzdignuti plak i utrljajte

Daivobet gel u kožu.

Ovisno o zahvaćenom području,

obično je dovoljno 1-4 g

(do 1 čajne žličice).

Nanesite blagi šampon

Ostavite šampon

Operite kosu kao i obično.

suhu kosu

, a posebno

na vlasištu par

na područja na koja je

minuta prije nego

nanesen gel.

isperete kosu.

Po potrebi ponovite korake od 4 do 6 jednom ili dva puta.

23 - 08 - 2018

Trajanje liječenja

■

Primjenjujte gel jednom dnevno. Može biti praktičnije primjenjivati gel uvečer

■

Uobičajeno početno razdoblje liječenja je 4 tjedna za područja vlasišta i 8 tjedana za
područja izvan vlasišta

■

Vaš se liječnik može odlučiti za drugačije razdoblje liječenja

■

Vaš liječnik može odlučiti ponoviti liječenje

■

Nemojte primijeniti više od 15 grama u jednom danu.

Što mogu oĉekivati kada primjenjujem Daivobet?

Većina bolesnika opaža vidljive rezultate nakon 2 tjedna, čak i ako se psorijaza dotad još nije do
kraja povukla.

Ako primijenite više lijeka Daivobet nego što ste trebali

Ako ste zaboravili primijeniti Daivobet

Nemojte primijeniti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Daivobet

Primjenu lijeka Daivobet treba prekinuti prema uputama Vašeg liječnika. Možda će biti potreban
postupan prestanak primjene ovog lijeka, osobito ako ste ga primjenjivali duže vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

MOGUĆE NUSPOJAVE

■

Pogoršanje psorijaze. Ako Vam se psorijaza pogorša, obratite se svome liječniku što je
prije moguće.

■

Vaše nadbubrežne žlijezde mogu prestati pravilno funkcionirati. Znakovi su umor,
depresija i tjeskoba.

23 - 08 - 2018

■

Katarakte (znakovi su zamućen i zamagljen vid, otežan vid noću i osjetljivost na svjetlo)
ili povećanje tlaka u oku (znakovi su bol u oku, crvenilo oka, smanjen ili zamućen vid).

■

Infekcije (jer Vaš imunološki sustav, koji se bori protiv infekcija, može biti potisnut ili
oslabljen).

■

Utjecaj na metaboličku kontrolu dijabetesa mellitus (ako imate šećernu bolest, možete
imati fluktuacije razina glukoze/šećera u krvi).

Ozbiljne nuspojave za koje se zna da su uzrokovane kalcipotriolom

■

Alergijske reakcije s dubokim oticanjem lica ili drugih dijelova tijela, poput šaka ili
stopala. TakoĎer je moguća otečenost usta/grla i otežano disanje. Ako iskusite alergijsku
reakciju, prestanite primjenjivati Daivobet,

odmah se obratite svome lijeĉniku ili otiĊite

na odjel hitne pomoći u najbliţu bolnicu.

■

Ovo moţe biti ozbiljno i trebate

se odmah javiti svome lijeĉniku.

MeĎutim, kada se liječenje prekine, razine se vraćaju na

normalne.

Manje ozbiljne nuspojave
Zabilježene su sljedeće manje ozbiljne nuspojave kod primjene Daivobet gela:
Česte (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

■

svrbež.

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

■

nadraženost oka

■

osjećaj žarenja na koži

■

bol ili nadraženost kože

■

upala ili naticanje korijena dlake (folikulitis)

■

osip s upalom kože (dermatitis)

■

crvenilo kože zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)

■

akne (prištići)

■

suha koža

■

osip

■

pustulozni osip

■

infekcije kože.

Rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

■

alergijske reakcije

■

strije

■

eksfolijacija kože

■

povratni („rebound“) učinak: pogoršanje simptoma/psorijaze nakon završenog liječenja.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

■

bijela ili sijeda kosa može privremeno promijeniti boju u žućkastu na mjestu primjene,

kada se lijek koristi na vlasištu

■

zamućen vid.

■

stanjivanje kože

■

pojava površinskih vena ili strija

■

promjene u rastu dlaka

23 - 08 - 2018

■

crveni osip oko usta (perioralni dermatitis)

■

osip na koži s upalom ili oteknućem (alergijski kontaktni dermatitis)

■

gelom ispunjene izbočine zlatne boje (koloidne milije)

■

posvijetljena boja kože (depigmentacija).

■

upala ili oteknuće korijena dlake (folikulitis).

Manje ozbiljne nuspojave za koje se zna da su uzrokovane kalcipotriolom uključuju sljedeće:

■

suha koža

■

osjetljivost kože na svjetlo koja rezultira osipom

■

ekcem

■

svrbež

■

nadraženost kože

■

osjećaj žarenja i peckanja

■

crvenilo kože zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)

■

osip

■

osip s upalom kože (dermatitis)

■

pogoršanje psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

KAKO ĈUVATI DAIVOBET

■

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza
oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

■

Ne odlagati u hladnjak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

■

Bacite bočicu s preostalim gelom 6 mjeseci nakon otvaranja.

Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Daivobet sadrţi

Djelatne tvari su kalcipotriol i betametazon.
Jedan gram gela sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao
dipropionat).

Pomoćne tvari su

■

parafin, tekući

■

polioksipropilenstearileter

■

ricinusovo ulje, hidrogenirano

■

butilhidroksitoluen (E321)

■

sav-rac-α-tokoferol.

Kako Daivobet izgleda i sadrţaj pakiranja

Daivobet

je gotovo proziran, bezbojan do bjelkasti gel koji se nalazi u bočici od polietilena

visoke gustoće s mlaznicom od polietilena niske gustoće i navojnim čepom od polietilena visoke
gustoće.
Bočice se nalaze u kutijama.
Veličine pakiranja: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g i 3 x 60 g.

23 - 08 - 2018

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska

ProizvoĊaĉ

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Remedia d.o.o., Sv. Mateja 66, 10020 Zagreb, Tel: 01/3778770

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog područja (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

kolovozu 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

23 - 08 - 2018

Daivobet 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel

Proizvođači: LEO Pharma A/S, Ballerup, Danska; LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irska }
Broj odobrenja: HR-H-414888118
Nositelj odobrenja: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, Ballerup, Danska
Datum rješenja: 04.05.2017
Rok rješenja: neograničen