Daktarin 20 mg/g oralni gel

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Daktarin 20 mg/g oralni gel

mikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate

dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Daktarin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Daktarin?

3.

Kako uzimati Daktarin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Daktarin?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Daktarin i za što se koristi?

Daktarin je lijek kojim se liječe i sprječavaju gljivične i bakterijske infekcije usta, ždrijela, jednjaka,
želuca i cr

ijeva. Daktarin sadržava mikonazol koji uništava gljivice (dermatofite i kandidu) te moguće

pridružene bakterije (Gram pozitivne bacile i koke).

Lijek je namijenjen odraslima, djeci i dojenčadi starijoj od 4 mjeseca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Daktarin?

Nemojte uzimati Daktarin:

ako ste alergični na mikonazol, druge slične lijekove protiv gljivica ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate zdravstvene tegobe s jetrom;

kada se liječite Daktarin oralnim gelom, ne smijete uzimati sljedeće lijekove: astemizol,
bepridil, cisaprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol, terfenadin,
triazolam i midazolam, simvastatin i lovastatin (vidjeti Drugi lijekovi i Daktarin) i ergot
alkaloide;

ak

o je dijete mlađe od 4 mjeseca ili ako refleks gutanja još uvijek nije dovoljno razvijen.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daktarin.
Daktarin oralni gel je ljepljiv te

omogućuje što je moguće dulje zadržavanje u ustima.

Djeca i adolescenti

Budite osobito

oprezni kod davanja oralnog gela dojenčadi i maloj djeci (u dobi od 4 mjeseca do 2

godine). Propisana jednokratna doza oralnog gela može zatvoriti gornji dio dišnoga puta (grlo) i

uzrokovati teškoće pri disanju. Zato ga primjenjujte oprezno:
-

Jednokratnu dozu podijelite u više manjih doza -

nikada ne stavljajte cijelu količinu odjednom;

Stavite gel u prednji dio usta - nikada ga ne potiskujte u grlo.

U dojenčadi u dobi 4-6 mjeseci koja su prerano rođena ili se sporo razvijaju, zatražite savjet

liječnika prije primjene lijeka. Ako dojite, nemojte stavljati lijek na bradavicu kako biste ga na

15-01-2016

taj način dali djetetu.

Drugi lijekovi i Daktarin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ako istodobno uzimate i lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse) ili fenitoin (lijek za liječenje

epilepsije), liječnik će Vam krvnim testovima provjeravati razine tih lijekova u krvi.

Između Daktarina i nekih drugih lijekova može doći do međusobnog djelovanja, zbog čega se

povećava učinak jednog ili drugog lijeka. Prije nego što počnete uzimati Daktarin, obavijestite svog

liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:
-

lijekove za liječenje reakcija preosjetljivosti (terfenadin, astemizol, mizolastin),

lijekove koji pospješuju peristaltiku u probavnim organima (cisaprid),

lijekove za reguliranje količine kolesterola i drugih masnoća u krvi (lovastatin, simvastatin),

lijekove za liječenje tjeskobe ili za spavanje (midazolam ili triazolam),

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (pimozid, sertindol),

lijekove za liječenje poremećaja srčanoga ritma (kinidin, dofetilid),

lijekove za liječenje migrene (ergotamin).

Ako uzimate bilo koji od gore navedenih

lijekova, nemojte početi uzimati Daktarin oralni gel prije

nego se savjetujete sa svojim liječnikom.

Recite svom liječniku ako uzimate ili ćete uzimati bilo koji od sljedećih lijekova, jer će možda biti
potrebno promijeniti terapiju:
-

lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi), kao što je varfarin

lijekove za liječenje HIV infekcija kao što je sakvinavir. Oni se nazivaju 'inhibitori antiviralne
proteaze'

lijekove za liječenje malignih bolesti (citostatici), kao što su busulfan, docetaksel i skupine
lijekova poznate kao ‘vinka alkaloidi’

lijekove koji djeluju na srce i krvne žile, a zovu se 'blokatori kalcijevih kanala', kao što su
dihidropiridini i verapamil

lijekove koji se obično propisuju nakon presađivanja organa: ciklosporin, takrolimus ili
rapamicin. Drugo ime za rapamicin je sirolimus

lijekove za liječenje epileptičkih napada (fenitoin, karbamazepin)

lijekove protiv boli: alfentanil

lijekove protiv tjeskobe ili za spavanje (trankvilizatori), kao što su buspiron, alprazolam ili
brotizolam

lijekove za relaksaciju ili spavanje koji se daju u venu: midazolam

lijekove za liječenje tuberkuloze (rifabutin)

lijekove za liječenje upale: metilprednizolon (na usta ili u injekciji)

lijekove za liječenje alergije (ebastin)

lijekove za liječenje depresije (reboksetin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti koji se daju kroz usta (oralni hipoglikemici kao što su
klorpropamid i glibenklamid)

lijekove protiv erektilne disfunkcije (sildenafil)

lijekove za liječenje određenog tipa upale pluća (trimetreksat).

Daktarin

s hranom i pićem

Unos hrane ne utječe na liječenje Daktarinom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Mikonazol kroz probavne organe veoma slabo prelazi u krv. Moći ćete uzimati Daktarin oralni gel ako

Vam to odobri liječnik.

15-01-2016

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da bi mikonazol utjecao na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Daktarin sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

3.

Kako uzimati Daktarin?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za odrasle i djecu (u dobi od 2 godine i više) dnevna doza od 248 mg mikonazola podijeljena je tako

da se oralni gel uzima četiri puta na dan po pola žličice gela nakon obroka. Gel se ne smije odmah
progutati, nego ga treba zadržati u ustima

što je dulje moguće. Preporučljivo je oralnim gelom preko

noći premazati i zubnu protezu.

Primjena u djece

Za dojenčad je dnevna doza od 124 mg mikonazola podijeljena na četiri doze na dan po četvrtinu

žličice gela nakon obroka. Gel se ne smije odmah progutati, nego ga treba zadržati u ustima što je

dulje moguće.

Dojenčadi i maloj djeci (u dobi između 4 i 24 mjeseca) propisanu jednokratnu dozu oralnog gela
podijelite u više manjih doza, dajte u

usta na oboljelo mjesto (mjesta) s čistim prstom. Gel se ne smije

primjenjivati na stražnji dio grla zbog mogućeg gušenja.

Liječenje treba trajati od 2 do 4 tjedna. Da biste spriječili ponovnu infekciju, liječenje morate nastaviti
još tjedan dana nakon nestanka svih znakova bolesti.

Ako smatrate da je učinak lijeka Daktarin prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili
ljekarnikom.

Ako uzmete više Daktarina nego što ste trebali

Prevelika doza oralnog gela može uzrokovati mučninu, povraćanje i proljev. Liječnik će odrediti

primjerene postupke liječenja.

Ako ste zaboravili uzeti Daktarin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ukoliko zaboravite uzeti gel, ne nadoknađujte propuštenu dozu, već uzmite sljedeću kao i obično te
nastavite s Vašim rasporedom uzimanja lijeka.

Ako prestanete uzimati Daktarin

Ublažavanje simptoma može nastupiti vrlo brzo; važno je ne prekidati uzimanje lijeka odmah nakon

toga, već je potrebno nastaviti uzimati Daktarin još tijekom dva dana nakon nestanka svih simptoma.

U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati Daktarin oralni gel i odmah se javite svo

m liječniku ako primijetite

neke od sljedećih simptoma, jer će Vam možda trebati liječnička pomoć:

-

oticanje lica, usnica, jezika ili grla,

poteškoće s gutanjem.

-

osip, koprivnjača, jaka nadraženost kože, crvenilo ili mjehuri, krvarenje na koži u predjelu

15-01-2016

očiju, usta, nosa i genitalija, simptomi kao kod gripe, povišena tjelesna temperatura.

-

omaglica, svrbež, pištanje i otežano disanje.

To mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije kao što su

angioedem, anafilaktička reakcija,

toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov sindrom (nuspojave nepoznate učestalosti:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

-

suha usta

-

mučnina

-

povraćanje

-

nelagoda u ustima

-

podrigivanje

-

neobičan okus lijeka

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

poremećaj osjeta okusa

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

-

preosjetljivost

-

proljev

-

stomatitis (upala zubnog mesa)

-

promjena boje jezika

-

upala jetre

-

osip s prištićima/mjehurićima napunjenima gnojem (akutna generalizirana egzantematozna
pustuloza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku mogu

ću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Daktarin?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

°

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Daktarin sadrži?

Djelatna tvar je mikonazol.
1 g oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola.

Drugi sastojci su: glicerol; prethodno geliran škrob;

pročišćena voda; polisorbat 20; aroma

narančinog ulja; aroma tekućeg kakaa; etanol (96 postotni) i saharinnatrij.

Kako Daktarin izgleda i sadržaj pakiranja?

Oralni gel je bijeli, homogeni.

15-01-2016

Daktarin je dostupan u tubi s 40 g oralnog gela, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o.

Radnička cesta 48
10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto
Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2016.

15-01-2016