Dalacin C 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

DALACIN C 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

klindamicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojav

u, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je DALACIN C i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati DALACIN C

3.

Kako

će se primjenjivati DALACIN C

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati DALACIN C

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je DALACIN C i za što se koristi

Dalacin C sadrži djelatnu tvar klindamicin i pripada skupini lijekova koji se zovu
antibiotici. Antibiotici

sprječavaju rast određenih vrsta bakterija te ih u nekim slučajevima

čak i ubijaju.

Dalacin C se koristi

za liječenje bolesti koje nastaju uslijed bakterijskih zaraza (infekcija). Riječ

je o sljedećim teškim infekcijama:

•

infekcije dišnih putova

•

infekcije kože i potkožnog tikva

•

infekcije kostiju i zglobova

•

infekcije male zdjelice

•

sepsa

•

infekcije trbušne šupljine, uključujući peritonitis i gnojne trbušne upale. U liječenju ovih
infekcija Dalacin C se primjenjuje zajedno s još jednim antibiotikom.

•

druge ozbiljne infekcije

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DALACIN C

Pažljivo pročitajte sljedeće odlomke da vidite odnosi li se nešto od navedenog na Vas.

Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika.

Nemojte primiti

DALACIN C:

•

a

ko ste alergični na klindamicin, linkomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

•

ako istodobno primate eritromicin (koji je i sam antibiotik).

•

ako

ste prilikom prethodnog liječenja antibioticima imali proljev ili upalnu bolest crijeva

•

DALACIN C 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju ne smije se davati

nedonoščadi i

novorođenčadi jer sadrži benzilni alkohol (pogledajte odlomak „DALACIN C sadrži benzilni
alkohol”

na kraju ovog dijela).

1

30 - 06 - 2015

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku za savjet ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na Vas ili ako je

to ranije bio slučaj.

Vaš

će liječnik možda odlučiti da je za Vaše liječenje prikladniji neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika:

•

ako i

mate tegoba s jetrom ili bubrezima. Ako liječenje klindamicinom potraje, liječnik će

pratiti kako Vam funkcioniraju jetra i bubrezi.

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na penicilin. U tom slučaju Dalacin C može poslužiti kao

zamjena za penicilin. Ipak, bole

snici s postojećom alergijom na penicilin mogu postati

preosjetljivi i na Dalacin C. O tome

morate voditi računa ako primate Dalacin C i alergični

ste na penicilin.

Moguće posljedice uporabe Dalacina C:

Uporaba antibiotika, što uključuje i klindamicin, ponekad može izazvati pojavu enteritisa (upale
crijeva)

. Enteritis uzrokuje specifična bakterija (

Clostridium difficile

) koja se može umnažati

zahvaljujući tome što klindamicin uklanja druge bakterije. Odmah zatražite liječničku pomoć ako

tijekom liječenja ili u roku od 3 tjedna nakon prestanka liječenja dobijete proljev. Proljev ponekad
može postati vrlo ozbiljan, može biti znak upale crijeva (stanje koje se naziva pseudomembranozni
kolitis), a u stolici se mogu pojaviti i sluz i krv (pogledajte dio 4.).

Bu

dući da klindamicin sprječava rast određenih vrsta bakterija, može doći do poremećaja prirodne

ravnoteže između njih i drugih otpornih bakterija ili mikroorganizama. To može dovesti do
prekomjernog rasta tih organizama, osobito gljivica.

Budući da klindamicin ne prelazi u dovoljnoj mjeri u cerebrospinalnu tekućinu, nije prikladan za

liječenje ozbiljnih infekcija u mozgu ili oko njega (npr. meningitisa).

Mogu se pojaviti ozbiljne alergijs

ke reakcije, čak i nakon prve primjene. U tom slučaju

odmah morate ob

avijestiti svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Dalacin C 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju ne smije se

davati nedonoščadi i novorođenčadi,

a ne smije se primjenjivati niti

u djece mlađe od 3 godine, jer sadrži benzilni alkohol koji može

izazvati

toksične i alergijske reakcije.

Drugi lijekovi i DALACIN C

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Dalacin C može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova, kao što su:

•

lijekovi

za opuštanje mišića (miorelaksansi), koji se koriste pri operacijama.

Klindamicin

može pojačati učinak ovih lijekova.

•

eritromicin (

također antibiotik); kod istodobne je primjene učinak oba

lijeka smanjen

•

varfarin ili slični lijekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka.

Možete imati veći rizik od krvarenja. Liječnik Vam može redovito provoditi krvne
pretrage da provjeri kako Vam se zgrušava krv.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

liječnik će Vam propisati Dalacin C samo ako to smatra

izričito neophodnim.

Dalacin C se izlučuje u majčino mlijeko te se tijekom dojenja ne smije primjenjivati.

2

30 - 06 - 2015

Upravljanje vozilima i strojevima

Dalacin C

ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Dalacin C 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju sadrži benzilni alkohol

Ne smije se dava

ti nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske

reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

Dalacin C 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml,

tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati DALACIN C

Dalacin C 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju

primijenit će Vam liječnik u zdravstvenoj

ustanovi.

Otopina

se može ubrizgati u venu ili mišić. U mišić se ubrizgava nerazrijeđena, u obliku injekcije.

Otopina se

također može razrijediti i primijeniti u venu u obliku infuzije. U tom slučaju primjena mora

trajati najmanje 10, a najviše 60 minuta.

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka i trajanje liječenja ovisno o težini infekcije i Vašoj tjelesnoj
težini.

Uobičajena doza

Odrasli:

Najmanje 1200 mg dnevno, a najviše 4800 mg dnevno

. Ukupna se doza raspoređuje na 2, 3 ili 4

jednake doze.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, možda će biti potrebna manja doza. Vaš liječnik će

odlučiti o tome.

Djeca u dobi od 3 i više godina

Najmanje 20 mg po kg tjelesne težine dnevno, najviše 40 mg po kg tjelesne težine dnevno,

raspoređeno na 3 ili 4 jednake doze.

Dalacin C daje se

samo bolesnicima u bolnici. Medicinsko osoblje će Vas nadzirati tijekom

liječenja. Ako Vam je potrebno više od jednog ciklusa liječenja klindamicinom, Vaš liječnik će

provjeriti učinak klindamicina na krv i funkciju bubrega i jetre.

Ako primite više DALACIN C 150 mg/ml otopine za injekciju ili infuziju

nego što ste trebali

Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik, nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka. Ipak, ako
mislite da ste primili preveliku dozu Dalacin C 150 mg/ml otopine za injekciju ili infuziju, odmah se

obratite liječniku ili medicinskoj sestri. Mogu se javiti problemi u probavnom sustavu kao što su bol u

trbuhu, upala jednjaka, mučnina, povraćanje i proljev.

Obratite se liječniku za savjet ako primijetite da Dalacin C prejako ili preslabo djeluje.

U

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave, iako se one ne

će javiti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati lijek i odmah obavijestite

svog liječnika ako se pojave sljedeće

3

30 - 06 - 2015

nuspojave:

•

Znakovi teške alergijske reakcije kao što su piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje

kapaka, lica i usana, osip i svrbež (osobito ako zahvaćaju cijelo tijelo). Mogu se javiti nagli
pad krvnog tlaka, bljedilo, nemir, slab i ubrzani puls, znojenje kože i smanjena svijest kao

posljedica iznenadnog proširenja krvnih žila (anafilaktičnog šoka).

•

Težak i dugotrajan proljev s pojavom krvi u stolici. To se može dogoditi kod primjene

antibiotika te može biti znak upale crijeva (ozbiljno stanje koje se naziva pseudomembranozni
kolitis).

•

Ljuštenje ili stvaranje mjehura na većoj površini kože.

•

Pojava žute boje kože ili bjeloočnica (znakovi žutice)

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (javljaju se u do 1 na 10 bolesnika):

•

upala vena sa stvaranjem krvnih ugrušaka (tromboflebitis)

•

upala crijeva (pogledajte prethodni odlomak i

„Moguće posljedice uporabe Dalacina C“ u

dijelu 2.)

•

odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije

•

kožn

i osip s prištićima

Manje često (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika):

•

promjena osjeta okusa

•

zastoj rada srca i pluća, nizak krvni tlak

•

mučnina, proljev

•

svrbež, koprivnjača (uzdignut kožni osip praćen jakim svrbežom), kožni osip praćen

mjehurima (multiformni eritem)

•

bol, gnojna upala

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

•

infekcija rodnice, upala rodnice

•

nizak broj nekih vrsta bijelih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica, prolazno povećanje

broja jedne vrste krvnih stanica

, ponekad praćeno umorom ili vrućicom

•

bol u trbuhu, povraćanje, upala jednjaka, vrijed na jednjaku

•

žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)

•

zadebljala, crvena i ljuskava koža (eksfolijativni dermatitis), osip nalik na ospice, težak kožni

osip praćen mjehurima ili ljuštenjem kože (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza), stvaranje kvržica ispod kože, oticanje

•

nadraženost na mjestu primjene injekcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti li

ječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

čuvati

DALACIN

C

•

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

•

Ne odlagati u hladnjaku ili zamrzavati.

•

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

•

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

4

30 - 06 - 2015

•

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DALACIN C sadrži

Djelatna tvar je klindamicinfosfat.
1 ampula s 2 ml otopine sadrži 300 mg klindamicina u obliku klindamicin fosfata.
1 ampula s 4 ml otopine sadrži 600 mg klindamicina u obliku klindamicinfosfata.
Ostali sastojci su: benzilni alkohol (9 mg/ml), dinatrijev edetat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako DALACIN C izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za injekciju ili infuziju je

bistra, bezbojna tekućina, u staklenoj ampuli.

1 ili 10 staklenih ampula s 2 ml otopine za injekciju ili infuziju, u kutiji
1 ili 10 staklenih ampula s 4 ml otopine za injekciju ili infuziju, u kutiji.
Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb
Hrvatska

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgija

Na

čin i mjesto izdavanja lijeka:

na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana

u lipnju 2015.

5

30 - 06 - 2015