Dalneva 8 mg/5 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dalneva 4 mg/5 mg tablete

Dalneva 4 mg/10 mg tablete

Dalneva 8 mg/5 mg tablete

Dalneva 8 mg/10 mg tablete

perindopril-

tert

-butilamin

/

amlodipinbesilat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputiPogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Dalneva i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalnevu?

3.

Kako uzimati Dalnevu?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Dalnevu?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dalneva i za što se koristi?

Dalneva se propisuje za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzija) i/ili za liječenje stabilnih bolesti
koronarnih arterija (stanje pri kojem je smanjena opskrba srca krvlju).
Bolesnici koji već uzimaju perindopril i amlodipin u zasebnim tabletama mogu umjesto toga uzeti
jednu tabletu Dalneve koja sadrži oba sastojka.

Dalneva je kombinacija dva aktivna sastojka, perindoprila i amlodipina. Perindopril je ACE inhibitor
(inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima). Amlodipin je antagonist kalcija koji pripada skupini
lijekova pod nazivom dihidropiridini. Zajedno djeluju na način da proširuju i opuštaju krvne žile tako
da krv kroz njih lakše prolazi te na taj način snižavaju krvni tlak i olakšavaju Vašem srcu održavanje
optimalnog protoka krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalnevu?

Nemojte uzimati Dalnevu

ako ste alergični na perindopril-

tert

-butilamin ili neki drugi ACE inhibitor, amlodipinbesilat ili

bilo koji drugi dihidropiridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost"),

ako ste trudni više od 3 mjeseca (TakoĎer je bolje izbjegavati uzimanje Dalneve u ranoj
trudnoći – vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost"),

ako ste imali simptome poput hroptanja pri disanju, oticanja lica, jezika ili grla, jakog svrbeža ili
jakih kožnih osipa uslijed prethodnog liječenja ACE inhibitorima ili ako ste Vi ili drugi član
Vaše obitelji imali slične simptome u nekim drugim okolnostima (stanje koje se zove
angioedem - vrsta koprivnjače s naglim oticanjem lica i vrata),

ako se nalazite u stanju šoka (jako sniženje krvnog tlaka koje uzrokuje gubitak svijesti)
uključujući kardiogeni šok (stanje koje nastaje kada srce ne može tijelo opskrbiti dovoljnom
količinom krvi),

29 - 05 - 2017

ako imate pretjerano nizak krvni tlak (jaka hipotenzija),

ako patite od zatajenja srca (srce nije u mogućnosti pumpati krv na adekvatan način što rezultira
plitkim disanjem ili oticanjem nogu, gležnjeva ili stopala) nakon akutnog srčanog udara,

ako imate suženi izlazni trakt srca čime je pumpanje krvi na lijevoj strani srca otežano (npr. kod
stenoze aorte),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dalnevu:
-

ako imate hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu renalne arterije
(suženje arterije koja dovodi krv do bubrega),

zatajenje srca,

ako imate bilo kakve druge poteškoće sa srcem,

ako imate oštećenu funkciju jetre,

ako imate poteškoća s bubrezima ili ste na dijalizi,

ako imate kolagensku vaskularnu bolest (bolest veznog tkiva) kao što je sistemski lupus
eritematozus ili sklerodermiju,

ako imate dijabetes (šećernu bolest),

ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli ili uzimate nadomjestak soli koji sadrži kalij (dobro
izbalansirana razina kalija u krvi od iznimne je važnosti),

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice
valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa
šećernom bolešću,

aliskiren,

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik za nastanak angioedema:

racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva),

sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova
koji se nazivaju inhibitori mTOR-a (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja
presaĎenih organa).

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Dalnevu“.

Obavezno morate reći svom liječniku ako sumnjate da ste trudni (ili planirate trudnoću). Ne
preporučuje se uzimanje Dalneve u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od
3 mjeseca budući da može uzrokovati ozbiljna oštećenja ploda ako se koristi u navedenom stadiju
trudnoće (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost").

Ako uzimate Dalnevu, takoĎer biste morali obavijestiti svog liječnika ili medicinsko osoblje u slučaju
da:
-

se spremate za težu operaciju i/ili operaciju koja se izvodi pod općom anestezijom,

ste nedavno imali proljev ili povraćali (imali mučninu),

se spremate podvrći LDL aferezi (postupak uklanjanje kolesterola iz krvi pomoću aparata),

se pripremate za desenzibilizacijsku terapiju radi ublažavanja alergijskih reakcija na ubode
pčele ili ose.

Djeca i adolescenti

Dalneva se ne preporučuje u djece i adolescenata.

29 - 05 - 2017

Drugi lijekovi i Dalneva

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Potrebno je izbjegavati istodobno uzimanje Dalneve s:
-

litijem (koristi se u liječenju manije ili depresije),

estramustinom (koristi se u liječenju raka),

diureticima koji štede kalij (spironolakton, triamteren), dodacima kalija ili nadomjestkom soli
koji sadrži kalij.

Na liječenje s Dalnevom mogu utjecati drugi lijekovi. Svakako obavijestite svog liječnika ako uzimate
bilo koji od sljedećih lijekova budući da će biti potrebno dodatno praćenje:
-

druge lijekove za reguliranje visokog krvnog tlaka, uključujući diuretike (lijekovi koji
povećavaju izlučivanje mokraće),

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za ublažavanje boli ili velike doze
acetilsalicilatne kiseline,

lijekove za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin i lijekovi za snižavanje razine šećera koji
se uzimaju na usta iz skupine sulfonamida),

lijekove za liječenje mentalnih poremećaja kao što je depresija, tjeskoba, shizofrenija itd. (npr.
triciklički antidepresivi, antipsihotici, antidepresivi kao imipramin, neuroleptici),

imunosupresive (lijekovi koji smanjuju obrambeni mehanizam tijela) koji se koriste u liječenju
autoimunih bolesti ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin),

alopurinol (za liječenje gihta),

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

vazodilatatore uključujući nitrate (proizvodi koji proširuju krvne žile),

heparin (lijekovi za razrjeĎivanje krvi),

efedrin, noradrenalin ili adrenalin (lijekovi koji se koriste za reguliranje krvnog tlaka, šoka ili
astme),

baklofen ili dantrolen (infuzija) koji se koriste u liječenju ukočenosti mišića kod bolesti kao što
je multipla skleroza; dantrolen se takoĎer koristi za liječenje maligne hipertermije tijekom
anestezije (simptomi uključuju vrlo visoku temperaturu i ukočenost mišića),

neke antibiotike poput rifampicina ili klaritromicina (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija),

antiepileptike kao što je karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon,

itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija),

alfa-blokatore koji se koriste u liječenju povećane prostate kao što je prazosin, alfuzosin,
doksazosin, tamsulozin, terazosin,

amifostin (koristi se za prevenciju ili ublažavanje nuspojava drugih lijekova ili terapije
zračenjem kod liječenja raka),

kortikosteroide (koriste se u liječenju različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni
artritis),

soli zlata, naročito kod intravenske primjene (koriste se za liječenje simptoma reumatoidnog
artritisa),

takrolimus (lijek koji kontrolira imunološki odgovor Vašeg organizma, omogućujući Vašem
tijelu prihvaćanje presaĎenog organa),

ciklosporin (imunosupresiv, lijek za kočenje imunološke reakcije),

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje
odbacivanja presaĎenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji
pripadaju skupini koja se naziva inhibitori mTOR-a). Vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer
informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Dalnevu” i „Upozorenja i mjere opreza”).

Dalneva s hranom i pićem

Dalnevu je potrebno uzimati prije obroka.

29 - 05 - 2017

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavezno recite svom liječniku ako sumnjate da ste trudni (ili planirate trudnoću). U većini slučajeva
će Vam liječnik savjetovati da prestanete uzimati Dalnevu prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni
te će Vam prepisati zamjenski lijek umjesto Dalneve. Uzimanje Dalneve ne preporučuje se u ranoj
trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca budući da može uzrokovati ozbiljna
oštećenja ploda ukoliko se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom liječniku ako dojite ili ćete početi dojiti. Dalneva se ne preporučuje majkama koje doje te
će Vaš liječnik najvjerojatnije odabrati drugi lijek ako želite nastaviti s dojenjem, naročito ako se radi
o novoroĎenčetu ili prijevremeno roĎenom djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dalneva ne utječe na prisebnost, ali moguća je pojava omaglice ili slabosti zbog sniženog krvnog tlaka
što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Preporučuje se da ne
upravljate vozilom ili strojevima dok ne znate kako Dalneva na Vas djeluje.

3.

Kako uzimati

Dalnevu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu popijte s čašom vode, po mogućnosti svakog dana u isto vrijeme, ujutro prije obroka. Vaš će
liječnik odlučiti koja je za Vas odgovarajuća doza. U pravilu će to biti jedna tableta na dan.
Dalneva se obično propisuje bolesnicima koji već uzimaju perindopril i amlodipin u zasebnim
tabletama.

Ako uzmete više Dalneve nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili potražite pomoć u
najbližoj ambulanti za hitnu pomoć.
U slučaju predoziranja vjerojatno će doći do pada krvnog tlaka zbog kojeg možete osjetiti vrtoglavicu
ili nesvjesticu. Ako se ovo dogodi, pomoći će ako legnete s podignutim nogama.

Ako ste zaboravili uzeti Dalnevu

Važno je redovito, svakog dana uzeti lijek jer tada terapija najbolje djeluje. MeĎutim, ako zaboravite
uzeti propisanu dozu Dalneve, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Dalnevu

Budući da liječenje Dalnevom obično traje cijeli život, trebali biste konzultirati liječnika prije nego
prestanete s uzimanjem tableta.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah prestanite uzimati lijek i obavijestite liječnika:
-

simptome alergijske reakcije kao što je oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje,

29 - 05 - 2017

jaču vrtoglavicu ili nesvjesticu,

neuobičajeno brze ili nepravilne otkucaje srca.

Druge nuspojave uključuju:

-

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
oticanje gležnja (edem)

-

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
glavobolja, omaglica, vrtoglavica, opća slabost, bockanje i trnci u rukama i nogama, pospanost,
smetnje vida, tinitus (zujanje u ušima), palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo lica (navale
vrućine ili topline u licu), ošamućenost zbog niskog krvnog tlaka, kašalj, zaduha (otežano
disanje), mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, poremećaji okusa, dispepsija ( probavne tegobe),

promjena osjeta okusa, proljev, zatvor, alergijske reakcije (kao što je kožni osip, svrbež), grčevi
u mišićima, umor, poremećaj pražnjenja crijeva

-

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
promjene raspoloženja, poremećaj spavanja (nesanica), drhtavica, sinkopa (privremeni gubitak
svijesti), gubitak osjeta boli, rinitis (začepljen nos ili curenje iz nosa), opadanje kose, crvene ili
bezbojne mrlje na koži, bolovi u leĎima, mišićima ili zglobovima, bol u prsima, povećani nagon
za mokrenjem naročito tijekom noći, slabost (osjećaj opće slabosti), bronhospazam (stezanje u
prsima, hroptanje i plitko disanje), suha usta, poremećaj okusa, angioedem (simptomi poput
hroptanja, naticanja lica ili jezika), poteškoće s bubrezima, impotencija (poremećaj seksualne
funkcije), pojačano znojenje, povećanje dojki u muškaraca, povećanje ili smanjenje tjelesne
težine

-

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
pogoršanje psorijaze

-

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
smetenost, kardiovaskularni poremećaji (nepravilan rad srca, angina, srčani i moždani udar),
eozinofilna upala pluća (rijetki oblik upale pluća), multiformni eritem (kožni osip koji započinje
pojavom crvenih mrlja koje svrbe na licu, rukama i nogama), teške kožne reakcije uključujući
jaki kožni osip, koprivnjača, crvenilo kože po cijelom tijelu, jak svrbež, mjehurići, ljuštene i
oticanje kože, upala sluznica (Stevens Johnsonov sindrom), poremećaji krvi, upala gušterače,
želuca (gastritis) ili jetre, hepatitis, žutica, povišenje razine enzima jetre koje mogu utjecati na
neke pretrage, periferna neuropatija (bolest koja uzrokuje gubitak osjeta, boli i gubitak kontrole
mišića), hipertonija (nenormalno povećana napetost mišića), vaskulitis (upala krvnih žila kože),
oticanje zubnog mesa, povišen šećer u krvi

-

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
drhtanje, kruto držanje, lice nalik na masku, sporo kretanje s vučenjem nogu, neuravnotežen hod

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dalnevu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C.

29 - 05 - 2017

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dalneva sadrži?

Djelatne tvari su perindopril-

tert

-butilamin i amlodipinbesilat.

Dalneva 4 mg/5 mg tablete: svaka tableta sadrži 4 mg perindopril-

tert

-butilamina i 5 mg

amlodipina u obliku amlodipinbesilata.
Dalneva 4 mg/10 mg tablete: svaka tableta sadrži 4 mg perindopril-

tert

-butilamina i 10 mg

amlodipina u obliku amlodipinbesilata.
Dalneva 8 mg/5 mg tablete: svaka tableta sadrži 8 mg perindopril-

tert

-butilamina i 5 mg

amlodipina u obliku amlodipinbesilata.
Dalneva 8 mg/10 mg tablete: svaka tableta sadrži 8 mg perindopril-

tert

-butilamina i 10 mg

amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenkarbonat; mikrokristalična celuloza (E460); prethodno
geliran škrob; natrijev škroboglikolat, vrste A; kalcijev klorid; koloidni bezvodni silicijev
dioksid i magnezijev stearat (E572).

Kako Dalneva izgleda i sadržaj pakiranja?

Dalneva 4 mg/5 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete s ukošenim
rubovima, promjera 7 mm.
Dalneva 4 mg/10 mg tablete: bijele do gotovo bijele, oblika kapsule, bikonveksne tablete s urezom s
jedne strane, dimenzije 12,5 mm x 5,5 mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
Dalneva 8 mg/5 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim
rubovima, promjera 9 mm.
Dalneva 8 mg/10 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim
rubovima te urezom s jedne strane, promjera 9 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Dalneva je dostupna u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100
tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

29 - 05 - 2017