Dalsy 20 mg/ml sirup

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Dalsy 20 mg/ml sirup

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Dalsy sirup i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalsy sirup?
3. Kako uzimati Dalsy sirup?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dalsy sirup?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dalsy sirup i za što se koristi?

Dalsy sirup sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni
protuupalni lijekovi ili NSAR lijekovi.

Dalsy sirup se može koristiti za ublažavanje bolova i upale kod bolesti kao što su reumatoidni artritis
(uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozni spondilitis, osteoartritis, giht,
otečeni zglobovi, bolno rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leđa, iščašenja i
uganuća.

Također se može koristiti za ublažavanje blagih do umjereno jakih bolova različita podrijetla kao što
su: zubobolja, bolovi nakon operacija, bolovi kod menstruacije, bol nakon epiziotomije,
poslijeporođajna bol te glavobolja, uključujući i migrenu.

Dalsy sirup se koristi i za kratkotrajno liječenje povišene tjelesne temperature, u djece starije od tri
mjeseca (tjelesne težine iznad 5 kg).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalsy sirup?

Nemojte uzimati Dalsy sirup:

ako ste alergični na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (bronhospazam (stezanje dušnica), astma, rinitis,
angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove

ako ste ranije imali krvarenja ili puknuća u probavnom sustavu povezana s primjenom lijekova iz
skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali ponavljajući
čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više dokazanih epizoda
čireva ili krvarenja)

ako imate teško zatajenje srca

ako imate teško zatajenje jetre

ako imate teško zatajenje bubrega

ako imate povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)

28 - 03 - 2017

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili
nedostatnim unosom tekućine)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku
prije nego uzmete Dalsy sirup:

ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

ste imali oboljenja probavnog sustava budući je moguće pogoršanje bolesti. Ako tijekom
primjene Dalsy sirupa, posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni simptom u
trbuhu, obratite se liječniku. U slučaju nastanka krvarenja ili čireva u probavnom sustavu, odmah
prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.

imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih putova s
poteškoćama u disanju (bronhospazma)

patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnog opstruktivnog poremećaja
dišnog sustava, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadajima
astme, Quinckeovim edemom ili koprivnjačom.

imate tegobe s jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim tlakom

ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi.

ste trudni ili dojite

imate vodene kozice

bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja
zahvaća kožu, zglobove i bubrege)

imate dehidraciju (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim
unosom tekućine)

ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i
puknuća u probavnom sustavu)

imate nasljednu bolest nepodnošenja nekih šećera

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, Dalsy sirup može sakriti simptome infekcije.

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti
povišenim dozama lijeka.

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim
rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dalsy sirup ako:

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani
udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili
začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili
prolazni ishemijski napadaj).

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u
obitelji, ili ako ste pušač.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom
prije nego počnete uzimati Dalsy sirup.

28 - 03 - 2017

Najmanja učinkovita doza

Uvijek se mora primijeniti najmanja učinkovita doza kako bi se smanjio rizik od nuspojava. Uzimanje
veće doze od preporučene može povećati rizik od nuspojava.

Djeca

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.
Ibuprofen se ne preporuča djeci lakšoj od 5 kg.

Drugi lijekovi i Dalsy sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Dalsy sirup može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.
Primjerice:

drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore
ciklooksigenaze 2 (COX-2)

srčani glikozidi (digoksin)

kortikosteroidi (za liječenje upala)

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice
aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin)

antitrombotici (klopidogrel i tiklodipin)

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresije)

litij

acetilsalicilatna kiselina

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput
atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

duretici (lijekovi za izmokravanje)

zidovudin (antivirusni lijek)

metotreksat (za liječenje nekih oblika karcinoma)

ciklosporin ili takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presađivanja organa, ili
za liječenje autoimunih bolesti)

neki antibiotici za liječenje infekcija (kinoloni, aminoglikozidi)

mifepriston

lijekovi iz skupine sulfoniluree (za liječenje šećerne bolesti)

kolestiramin (za liječenje visokih razina kolesterola)

biljni preparati koji sadržavaju Gingko bilobu

vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

alkohol

fenitoin (za liječenje epilepsije)

probenecid i sulfinpirazon

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom prije nego počnete uzimati Dalsy sirup.

Liječenje Dalsy sirupom moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na
Dalsy sirup. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Dalsy sirup
zajedno s drugim lijekovima.

Dalsy sirup s hranom, pićem i alkoholom

Dalsy sirup se može uzeti istodobno s hranom i pićem.
Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave NSAR lijekova, posebice one
povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom. Također, u većoj mjeri u kombinaciji s
alkoholom ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

28 - 03 - 2017

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama
po savjetu liječnika. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporuča se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporuča se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, pospanost, umor i
smetnje vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji
zahtijevaju budnost. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

Dalsy sirup sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)

.

Mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).

Dalsy sirup sadrži sorbitol i saharozu

.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti. Može štetiti zubima.

Dalsy sirup sadrži žuto azo bojilo Sunset Yellow (E110).

Može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Dalsy sirup?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina, tjelesne težine iznad 40 kg)

: Preporučena doza je 1200-

1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekim slučajevima se mogu primijeniti i manje doze od
600-1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se može povećati do trenutka uspostave kontrole nad
akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg.

Razmak između pojedinih doza ne smije biti manji od 4 sata.

Djeca starija od 3 mjeseca (tjelesne težine iznad 5 kg)

: Uobičajena dnevna doza je 20–30 mg po

kilogramu tjelesne težine uzetih u razmacima. Ovo se može postići na sljedeći način:

Dob/tjelesna težina

Učestalost

Pojedinačna doza

3-6 mjeseci
(5-7 kg)

do 3 puta dnevno

2,5 ml (50 mg)

6-12 mjeseci
(7-10 kg)

3 puta dnevno

2,5 ml (50 mg)

1-2 godine
(10-14,5 kg)

3 – 4 puta dnevno

2,5 ml (50 mg)

3-7 godina
(14,5-25 kg)

3 – 4 puta dnevno

5 ml (100 mg)

8-12 godina
(25-40 kg)

3 – 4 puta dnevno

10 ml (200 mg)

28 - 03 - 2017

Ibuprofen se ne preporuča djeci tjelesne težine manje od 5 kg.

U slučajevima juvenilnog reumatoidnog artritisa liječnik može povećati dozu i do 40 mg/kg tjelesne
težine uzetih u razmacima.

Stariji:

Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim ako imate oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije

kada će možda biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

: Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno

oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati
ovaj lijek.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Pakiranje sadrži štrcaljku za usta od 5 ml (graduiranu po 0,25 ml) ili mjernu žličicu od 5 ml.
Bočicu treba dobro protresti prije uporabe.

Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. Ako imate
osjetljiviji želudac preporuča se uzimanje Dalsy sirupa s hranom.

Može se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu.

Ako uzmete više Dalsy sirupa nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi nehotice uzeli znatno veće doze lijeka nego što je preporučeno
(predoziranje), odmah obavijestite svojeg liječnika ili se obratite najbližoj bolničkoj hitnoj službi.
Ukoliko je došlo do predoziranja značajnim količinama Dalsy sirupa, simptomi se obično javljaju
unutar 4 do 6 sati, a najčešći su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, otupljenost i omamljenost.

Ako ste zaboravili uzeti Dalsy sirup

Ako zaboravite uzeti lijek, učinite to što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće
doze. U tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće
vrijeme potrebno za kontroliranje simptoma.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite
liječniku:

-

kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože

- oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)
- pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene

kozice

- jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost

-

krvava stolica

-

izrazito tamno obojena stolica (kao katran)

-

povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave.

28 - 03 - 2017

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Česte (mogu se pojaviti izmeĎu 1 i 10 na 100 bolesnika)

omaglica, glavobolja

loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, krv u stolici,
povraćanje krvi, krvarenje u probavnom sustavu

osip

umor.

Manje česte (mogu se pojaviti izmeĎu 1 i 10 na 1000 bolesnika)

curenje iz nosa (rinitis)

preosjetljivost

nesanica, tjeskoba

neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija),
jaka

pospanost

smetnje vida

smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)

astma, stezanje dušnica (bronzospazam), dispneja

gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu

upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre

koprivnjača, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost

različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i
zatajenje bubrega.

Rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

aseptički meningitis

poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija,
neutropenija, agranulocitoza i hemolitička anemija)

anafilaktična reakcija

depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije

optički neuritis

toksična optička neuropatija

ozljeda jetre

otok (edem).

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10000 bolesnika)

zatajenje srca, infarkt miokarda

povišeni krvni tlak

upala gušterače

zatajenje jetre

teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov
sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)

teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja,
tahikardija, hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka.

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

kolitis i Crohnova bolest.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

28 - 03 - 2017

5. Kako čuvati Dalsy sirup?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dalsy sirup sadrži?

Djelatna tvar je ibuprofen.
1 ml sirupa sadrži 20 mg ibuprofena
5 ml sirupa sadrži 100 mg ibuprofena.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat
(E216), citratna kiselina hidrat, kaolin, glicerol, sorbitol tekući nekristalizirajući, saharoza, natrijev
benzoat (E211), žuto azo bojilo Sunset Yellow (E110), aroma naranče D717 BBA, polisorbat 80, agar
i pročišćena voda.

Kako Dalsy sirup izgleda i sadržaj pakiranja?

Dalsy sirup je narančaste boje.

Smeđa polietilenska bočica sa 100 ml sirupa ili 200 ml sirupa.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Pakiranje sadrži štrcaljku za usta od 5 ml (graduiranu po 0,25 ml) ili mjernu žličicu od 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

28 - 03 - 2017