Dalsy forte 40 mg/ml oralna suspenzija

UPUTA O LIJEKU:

Informacija za korisnika

Dalsy forte 40 mg/ml oralna suspenzija

ibuprofen

Za djecu od 10 kg tjelesne težine (1 godina), adolescente i odrasle

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Dalsy forte i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalsy forte
3. Kako uzimati Dalsy forte
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dalsy forte
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE DALSY FORTE I ZA ŠTO SE KORISTI

Dalsy forte je lijek koji snižava bol i vrućicu (nesteroidni protuupalni lijek, NSAIL).

Dalsy forte se koristi za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

blage do umjerene boli, kao što je zubobolja, glavobolja.

vrućice.

Dalsy forte se koristi u djece od 10 kg tjelesne težine (1 godina), adolescenata i odraslih.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI DALSY FORTE

Nemojte uzimati Dalsy forte

ako ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6).

ako ste imali bronhospazam, napadaje astme, oticanje sluznice nosa (rinitis), angioedem ili kožne
reakcije (urtikarija) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili drugih nesteroidnih
protuupalnih lijekova (NSAIL).

ako imate nerazjašnjene poremećaje stvaranja krvi.

ako ste imali krvarenja ili perforacije (puknuće stjenke) u probavnom sustavu povezane s prethodnom
primjenom NSAIL

ako imate ili ste imali ponavljajuće čireve na želucu/dvanaesniku (peptički čirevi) ili krvarenja (dvije
ili više odvojenih epizoda dokazanih čireva ili krvarenja).

ako imate krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje.

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega ili teško zatajenje srca.

ako imate tešku dehidraciju (zbog povraćanja, proljeva ili nedovoljnog unosa tekućine).

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

24 - 05 - 2017

Upozorenja i mjere opreza

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno
za kontrolu simptoma.

Sigurnost primjene za probavni sustav
Izbjegavajte istodobnu primjenu Dalsy forte i drugih NSAIL, uključujući takozvane COX-2 inhibitore
(selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2).

Stariji:
U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na NSAIL, osobito krvarenja i perforacije u probavnom
sustavu, koja mogu imati i smrtni ishod.

Krvarenja, čirevi i perforacije u probavnom sustavu:

Krvarenja, čirevi i perforacije u probavnom sustavu, sa smrtnim ishodom, zabilježeni su tijekom primjene
svih NSAIL, s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira jeste li ranije imali kakve ozbiljne probavne
dogaĎaje.

Rizik od krvarenja, čireva ili perforacije u probavnom sustavu je povećan kod viših doza NSAIL-a, ako ste
ranije imali čir, osobito uz razvoj komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 2 “Nemojte
uzimati Dalsy forte“) i u starijih bolesnika. Ako pripadate ovim bolesnicima, trebate započeti terapiju s
najnižom mogućom dozom. Kod Vas, kao i u slučaju kada je neophodna istodobna terapija acetilsalicilatnom
kiselinom (ASK) u niskoj dozi, ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik za probavni sustav, potrebno
je razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske
pumpe).

Ako ste ranije imali nuspojave probavnog sustava, osobito ako ste stariji, trebali bi prijaviti svaki
neuobičajeni simptom u trbuhu (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez ako istodobno uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik nastanka čira ili krvarenja,
kao što su oralni kortikosteroidi, lijekovi protiv zgrušavanja krvi kao varfarin, selektivni inhibitori ponovne
pohrane serotonina (koriste se za liječenje poremećaja kao što je depresija) ili lijekovi protiv nakupljanja
trombocita kao što je ASK (vidjeti dio 2 “Uzimanje drugih lijekova“).

Ukoliko tijekom primjene Dalsy forte doĎe do krvarenja ili čireva u probavnom sustavu, primjenu lijeka
trebate prekinuti i javiti se liječniku.

Potreban je oprez s primjenom NSAIL ako ste ranije imali bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis,
Crohnova bolest) jer je moguće pogoršanje tih stanja (vidjeti dio 4).

Učinci na krvožilni sustav srca i mozga
Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom
od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte
prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dalsy forte ako:

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani
udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili
začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni
ishemijski napadaj).

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u
obitelji, ili ako ste pušač.

Kožne reakcije
Vrlo rijetko su u vezi s primjenom NSAIL-a prijavljene ozbiljne kožne reakcije sa crvenilom i mjehurima,

24 - 05 - 2017

neke od njih i sa smrtnim ishodom (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična
epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom; vidjeti dio 4). Čini se da je najveći rizik od pojave ovih reakcija
rano na početku terapije: pojava reakcija se u većini slučajeva dogaĎa unutar prvog mjeseca primjene. Na
prvi znak pojave kožnog osipa, oštećenja sluznica ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu Dalsy forte
prekinite i odmah se obratite liječniku.

Za vrijeme vodenih kozica (varicella) treba izbjegavati uzimanje Dalsy forte.

Dodatne informacije:
Dalsy forte treba koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom kod:

-

priroĎenog poremećaja stvaranja krvnih stanica (akutna intermitentna porfirija).

-

odreĎenih poremećaja imunološkog sustava (sistemski lupus eritematodes ili miješana bolest vezivnog
tkiva).

Posebno pažljivo liječničko praćenje je potrebno kod:

-

poremećaja funkcije bubrega,

-

poremećaja funkcije jetre,

-

dehidracije. Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

-

odmah nakon velike operacije,

-

kod alergija (kao što su kožne reakcije na druge lijekove, astma, peludna groznica), kroničnog oticanja
nosne sluznice ili kronične opstruktivne bolesti dišnih putova – povećan je rizik za nastanak
alergijskih reakcija.

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) zabilježene su vrlo rijetko. Uzimanje Dalsya
forte trebate prekinuti na prvi znak teške reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja. Ovisno o simptomima,
svako medicinsko liječenje treba započeti specijalist.

Ibuprofen, djelatna tvar u Dalsyu forte, može privremeno kočiti funkciju trombocita (nakupljanje
trombocita). Stoga je nužan pažljiv nadzor ako imate poremećaj zgrušavanja krvi.

Pri produljenom uzimanju Dalsy forte, potrebno je redovno praćenje enzima jetre, funkcije bubrega i krvne
slike.

Ako uzimate Dalsy forte, prije bilo kojeg operativnog zahvata morate se posavjetovati s liječnikom ili
stomatologom.

Ako već uzimate druge lijekove protiv bolova ili za snižavanje vrućice ili antibiotike, Dalsy forte možete
uzeti tek nakon savjetovanja s liječnikom.
Ako imate bilo kakvo ozbiljno medicinsko stanje i/ili redovito uzimate lijekove, prije uzimanja Dalsy forte
trebate se savjetovati s liječnikom.

Produljena primjena bilo koje vrste lijekova protiv glavobolje može još i pogoršati glavobolju. U slučaju
pojave ili sumnje na ovakav slučaj, nužan je medicinski savjet, a liječenje treba prekinuti. Na dijagnozu
glavobolje uzrokovane prekomjernom uporabom lijekova treba posumnjati ako često ili svaki dan imate
glavobolju unatoč (ili zbog) redovne uporabe lijekova protiv glavobolje.

Redovita uporaba lijekova protiv bolova, osobito nekoliko u kombinaciji, može općenito dovesti do trajnog
oštećenja bubrega s povezanim rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

NSAIL kao ibuprofen mogu prikriti simptome infekcije i vrućice.

Djeca
Primjena Dalsy forte se ne preporučuje u djece mlaĎe od 1 godine ili lakše od 10 kg.

24 - 05 - 2017

Drugi lijekovi i Dalsy forte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko Vi ili dijete uzimate ili ste nedavno uzimali neke od ovih
lijekova, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Što treba izbjegavati ako uzimate ovaj lijek?

Dalsy forte može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.
Primjerice:

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice,
aspirin/acetilsalicilatna kiselina, vafarin, tiklopidin)

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput
atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

Liječenje lijekom Dalsy forte moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na
lijek Dalsy forte. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Dalsy forte
zajedno s drugim lijekovima.

Potrebno je provjeriti da li osim gore navedenih lijekove uzimate i sljedeće lijekove, te obavijestiti liječnika
ili ljekarnika:

Istodobna primjena Dalsy forte s digoksinom (za jačanje srca), fenitoinom (za liječenje napadaja) ili litijem
(za liječenje odreĎenih psihijatrijskih poremećaja) može povećati koncentraciju tih lijekova u krvi. Provjera
razina litija, digoksina i fenitoina u serumu nije u pravilu nužna ako pravilno uzimate ovaj lijek (najviše 4
dana).

Dalsy forte može smanjiti djelovanje tableta za izmokravanje (diuretici) i lijekova za snižavanje visokog
krvnog tlaka te postoji povećani rizik za bubrege.

Dalsy forte može smanjiti djelovanje ACE-inhibitora (za liječenje zatajenja srca i visokog krvnog tlaka).
Nadalje, ako se koriste istodobno, povećan je rizik za poremećenu funkciju bubrega.

Istodobna primjena Dalsy forte i diuretika koji štede kalij (odreĎene tablete za izmokravanje) može dovesti
do povećanja razine kalija u serumu.

Rizik od čireva u probavnom sustavu ili krvarenja je povećan kada se Dalsy forte koristi istodobno s
glukokortikoidima ili drugim protuupalnim lijekovima i lijekovima protiv bolova iz skupine NSAIL.

Inhibitori nakupljanja trombocita i odreĎeni antidepresivi (selektivni inhibitori ponovne pohrane
serotonina/SSRI) mogu povećati rizik od krvarenja u probavnom sustavu.

Uzimanje Dalsy forte unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do porasta
koncentracije metotreksata te porasta njegovih nuspojava.

Ciklosporin (za prevenciju odbacivanja organa kod transplantacije, kao i za reumatske bolesti) će vjerojatnije
uzrokovati oštećenje bubrega ako se koristi istodobno s odreĎenim NSAIL. Taj se učinak ne može zato
isključiti niti za bilo koju kombinaciju ciklosporina i ibuprofena.

Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon (za giht) mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena. Tada se
ibuprofen može nakupljati u tijelu i povećati nuspojave.

NSAIL mogu pojačati učinak lijekova protiv zgrušavanja krvi npr. varfarina. Preporuča se praćenje
koagulograma krvi pri istodobnoj primjeni.

Klinička ispitivanja su pokazala interakcije izmeĎu NSAIL i sulfonilureje (lijekova za snižavanje šećera u
krvi). Iako do danas nisu zabilježene interakcije izmeĎu ibuprofena i sulfonilureja, kao mjera opreza pri
istobodnoj primjeni preporučuje se provjera vrijednosti šećera u krvi.

24 - 05 - 2017

Takrolimus: Rizik oštećenja bubrega je povećan pri istodobnoj primjeni.

Zidovudin: Istodobna primjena ibuprofena i zidovudina može povećati rizik hemartroze (krvarenja u
zglobovima) i hematoma (podljeva krvi) u HIV-pozitivnih hemofiličara. (“osobe sklone krvarenju“).

Kinolonski antibiotici: Povećan rizik od konvulzija pri istodobnoj primjeni.

CYP2C9 inhibitori: Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora enzima CYP2C9 može povisiti izloženost
ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori) pokazalo
se da je izloženost S(+)-ibuprofenu bila povišena za oko 80 – 100%. Treba razmotriti smanjenje doze
ibuprofena pri istodobnoj primjeni snažnog inhibitora CYP2C9, pogotovo kada se daju visoke doze
ibuprofena zajedno s vorikonazolom ili flukonazolom.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, obavijestite svog liječnika.

Dalsy forte s hranom i pićem

Trebate izbjegavati alkohol dok uzimate Dalsy forte.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Obavijestite liječnika ako za vrijeme uzimanja Dalsy forte zatrudnite. Ne smijete uzimati ovaj lijek u zadnja
tri mjeseca trudnoće, a u prvih 6 mjeseci ga izbjegavajte, osim ako Vam je liječnik drugačije savjetovao.

Dojenje
Samo male količine ibuprofena i njegovih razgradnih produkata prolaze u majčino mlijeko. Budući da do
danas nisu poznati štetni učinci za dojenčad, prekid dojenja obično nije potreban pri kratkotrajnoj primjeni
ibuprofena u preporučenim dozama.

Plodnost
Lijek pripada skupini NSAIL koji mogu smanjiti plodnost žena. To djelovanje je reverzibilno nakon
prestanka uzimanja lijeka..

Upravljanje vozilima i strojevima

Nuspojave, kao umor i omaglica, mogu se javiti pri uporabi Dalsy forte. Stoga, sposobnost reagiranja može
kod pojedinaca biti umanjena, kao i sposobnost aktivnog sudjelovanja u prometu i rukovanja strojevima.
Ovo se osobito odnosi na istodobnu primjenu s alkoholom. Možda nećete moći brzo reagirati i na prikladan
način na neočekivane i iznenadne dogaĎaje. Ako osjećate ovakvo djelovanje, nemojte voziti svoj auto niti
ikoje drugo vozilo; nemojte rukovati strojevima niti izvoditi opasne radnje.

Dalsy forte sadrţi natrij i tekući maltitol

Lijek sadrži 1,74 mmol (39,90 mg) natrija po najvećoj pojedinačnoj dozi od 7,5 ml. O tomu treba voditi
računa ako Vam je ograničen unos natrija.

Lijek sadrži tekući maltitol. Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete kojem namjeravate davati Dalsy forte
ne podnosite neke šećere, savjetujte se sa svojim liječnikom.

3. KAKO UZIMATI DALSY FORTE

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

24 - 05 - 2017

Osim ako Vas liječnik nije drugačije savjetovao, uobičajena doza Dalsy forte je:

Tjelesna teţina (dob)

Pojedinaĉna doza

Ukupna dnevna doza

10 kg – 15 kg
(Dojenčad, Djeca 1 – 3
godine)

100 mg ibuprofena (2,5 ml
oralne suspenzije)

300 mg ibuprofena (7,5 ml
oralne suspenzije)

16 kg – 19 kg
(Djeca 4 – 5 godina)

150 mg ibuprofena (3,75 ml
oralne suspenzije)

450 mg ibuprofena (11,25
ml oralne suspenzije)

20 kg - 29 kg
(Djeca 6 – 9 godina)

200 mg ibuprofena (5 ml
oralne suspenzije)

600 mg ibuprofena (15 ml
oralne suspenzije)

30 kg - 39 kg
(Djeca 10 – 11 godina)

200 mg ibuprofena (5 ml
oralne suspenzije)

800 mg ibuprofena (20 ml
oralne suspenzije)

≥ 40 kg
(Adolescenti ≥ 12 godina i
odrasli)

200 – 400 mg ibuprofena (5-
10 ml oralne suspenzije)

1200 mg ibuprofena (30 ml
oralne suspenzije)

U djece i adolescenata, Dalsy forte se dozira ovisno o tjelesnoj težini, uz pravilo da se u pojedinačnoj dozi
uzima 7 do 10 mg/kg tjelesne težine, do najveće ukupne dnevne doze od 30 mg/kg tjelesne težine.
Razmak izmeĎu doza treba biti najmanje 6 sati.
Preporučena doza se ne smije prijeći.

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 1 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Lijek je za primjenu kroz usta.
Pakiranje sadrži štrcaljku za usta (graduirana po 0,25 ml).
Boca se mora snažno protresti prije uporabe.
Oralnu suspenziju možete uzeti bez obzira na obroke. Osobama s osjetljivim želucem se preporučuje uzeti
Dalsy forte za vrijeme obroka.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako osjećate da je djelovanje Dalsy forte prejako ili preslabo.

Trajanje liječenja
Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako se djeci simptomi pogoršaju ili traju dulje od 3 dana, potrebno je javiti se liječniku.
Ako se adolescentima i odraslima simptomi pogoršaju ili je ovaj lijek potreban dulje od 3 dana u slučaju
vrućice ili dulje od 4 dana za liječenje boli, potrebno je javiti se liječniku.

Ako uzmete više Dalsy forte nego što ste trebali

Prestanite uzimati ibuprofen i javite se liječniku ako osjetite bilo koji od znakova predoziranja kao što su
glavobolja, omaglica, ošamućenost, gubitak svijesti (u djece takoĎer napadaj), bol u trbuhu, mučnina i
povraćanje, krvarenje iz probavnog sustava, poremećena funkcija jetre i bubrega, pad krvnog tlaka,
oslabljeno disanje (respiratorna depresija) ili cijanoza (plavičasto obojenje usana ili kože).

Ako ste zaboravili uzeti Dalsy forte

Nemojte uzeti dvije doze lijeka odjedanput da biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

24 - 05 - 2017

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Dalsy forte može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakog.

Popis nuspojava obuhvaća sve nuspojave prijavljene za vrijeme liječenja ibuprofenom, uključujući one
prijavljene za dugoročno liječenje visokim dozama u reumatskih bolesnika. Zabilježene učestalosti rjeĎe od
vrlo rijetkih prijava odnose se na kratkotrajnu uporabu dnevnih doza do najviše 1200 mg ibuprofena (= 30
ml oralne suspenzije Dalsy forte, najviša dnevna doza za odrasle i djecu od navršene 12 godine) za oralne
oblike i najviše 1800 mg za čepiće.

Za sljedeće nuspojave se mora uzeti u obzir da su one uglavnom ovisne o dozi i razlikuju se od pacijenta do
pacijenta.

Najčešće zapažene nuspojave su nuspojave probavnog sustava. Mogu se javiti čir želuca/dvanaesnika
(peptički čirevi), perforacije ili krvarenja probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom i osobito u
starijih (vidjeti dio 2 “Upozorenja i mjere opreza“). Mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi, zatvor, loša
probava, bolovi u trbuhu, crna stolica, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis (upala sluznice usta s čirevima),
pogoršanje crijevnih bolesti ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 2 “Upozorenja i mjere
opreza“) prijavljeni su nakon primjene. Manje često je zabilježena upala sluznice želuca (gastritis).

Lijekovi kao Dalsy forte mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog udara (“infarkt
miokarda“) ili moždanog udara.

Oticanje, visoki krvni tlak i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s primjenom NSAIL.

Ĉeste nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)
-

Probavni simptomi kao žgaravica, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, vjetrovi, proljev, zatvor i manji
gubitak krvi iz probavnog sustava koji može uzrokovati anemiju u iznimnim slučajevima.

Manje ĉeste nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)
-

Čir želuca ili crijeva, ponekad uz krvarenje i perforacije. Upala sluznice usta s čirevima (ulcerozni
stomatitis), pogoršanje kolitisa ili Crohnove bolesti, upala sluznice želuca (gastritis).

-

U slučaju jake boli u gornjem dijelu trbuha, povraćanja krvi, krvi u stolici ili crne stolice, morate
prestati uzimati Dalsy forte i odmah se javiti liječniku.

-

Poremećaji središnjeg živčanog sustava kao glavobolja, omaglica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost
ili umor.

-

Poremećaji vida. U tom slučaju morate se javiti liječniku i prestati uzimati Dalsy forte.

-

Reakcije preosjetljivosti s osipom kože i svrbežom, kao i napadaji astme (moguće uz pad krvnog tlaka).
U tom slučaju odmah obavijestite liječnika i prestanite uzimati Dalsy forte.

-

Razni kožni osipi.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)
-

Oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza), osobito kod dugotrajne terapije, povećana razina
mokraćne kiseline u krvi.

-

Zvonjava u ušima (tinitus).

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 korisnika)
-

Lupanje srca, zatajenje srca, srčani udar (infarkt miokarda).

-

Upala jednjaka (ezofagitis) ili gušterače (pankreatitis), nastanak suženja u tankom i debelom crijevu nalik
opnama (intestinalne strikture nalik dijafragmi).

-

Smanjen volumen izlučene mokraće i nakupljanje tekućine u tijelu (oticanje), osobito u bolesnika s
visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega. Nefrotski sindrom (nakupljanje tekućine u
tijelu (edemi) i izraženo izlučivanje proteina u mokraći), upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koji

24 - 05 - 2017

mogu biti praćeni akutnim poremećajem funkcije bubrega. Ako se ovi simptomi pojave ili pogoršaju,
odmah prestanite uzimati Dalsy forte i javite se liječniku.

-

Poremećaj funkcije jetre, oštećenje jetre, osobito kod dugotrajne primjene, zatajenje jetre, akutna upala
jetre (hepatitis).

-

Problemi sa stvaranjem krvi (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza).
Rani znakovi mogu biti vrućica, bol u grlu, površinske rane u ustima, simptomi slični gripi, izraženi
umor, krvarenja iz nosa i po koži. U takvim slučajevima odmah prekinite liječenje i javite se liječniku.
Nemojte u tom slučaju sami uzimati lijekove protiv boli ili vrućice.

-

Teške kožne reakcije kao kožni osipi s crvenilom i mjehurima (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), gubitak kose (alopecija). U iznimnim slučajevima, teške kožne
infekcije i komplikacije mekih tkiva mogu se javiti za vrijeme vodenih kozica (varicella).

-

Pogoršanje upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) koje se vremenski
poklapa s uporabom odreĎenih protuupalnih lijekova (NSAIL, kojima pripada Dalsy forte). Ako se
simptomi infekcije (npr. crvenilo, oticanje, toplina, bol, vrućica) pojave ili pogoršaju tijekom uzimanja
Dalsy forte, odmah se javite liječniku.

-

Visoki krvni tlak (arterijska hipertenzija).

-

Znakovi aseptičkog meningitisa kao teška glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica, ukočen vrat ili
poremećaj svijesti. Čini se da povećani rizik postoji u bolesnika s odreĎenim imunološkim poremećajima
(sistemski lupus eritematodes ili miješana bolest vezivnog tkiva).

-

Teške opće reakcije preosjetljivosti. Znakovi mogu biti: oticanje lica, jezika i unutrašnjosti dušnika uz
suženje dišnih putova, nedostatak zraka, brzi rad srca, pad krvnog tlaka do po život opasnog šoka. Ako se
javi bilo koji od ovih simptoma, što je moguće čak i kod prve primjene ovog lijeka, biti će potrebna hitna
medicinska pomoć.

-

Psihotične reakcije, depresija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI DALSY FORTE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Nakon prvog otvaranja, lijek je stabilan na sobnoj temperaturi 6 mjeseci.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Dalsy forte sadrţi

Djelatna tvar je ibuprofen.
1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su natrijev benzoat (E211), bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat,
saharinnatrij, natrijev klorid, hipromeloza, ksantanska guma, tekući maltitol, glicerol (E422), taumatin
(E957), aroma jagode (prirodne arome, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E1505), propilenglikol (E1520)
i benzilni alkohol), pročišćena voda.

24 - 05 - 2017

Kako Dalsy forte izgleda i sadrţaj pakiranja

Dalsy forte oralna suspenzija je bijela do gotovo bijela viskozna suspenzija.

Dalsy forte 40 mg/ml oralna suspenzija je dostupna u plastičnim bocama od 30 ml, 100 ml, 150 ml ili 200 ml
sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Za točno doziranje, lijek je dostupan sa polipropilenskom štrcaljkom za usta od 5 ml.
Štrcaljka za usta je graduirana po 0,25 ml do ukupno 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb

Proizvođači:

Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. de Irún, km 26200
28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Španjolska

ili

Farmalider S.A.
C/Aragoneses 2
Alcobendas – Madrid 28108
Španjolska

ili

Famar Nederland B.V.
Industrieweg 1
Bladel
5531AD
Nizozemska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u oţujku 2017.

24 - 05 - 2017