Dalvocans 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dalvocans 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dalvocans 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, medicinsku sestru
ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Dalvocans i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Dalvocans

3.

Kako primjenjivati Dalvocans

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Dalvocans

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dalvocans i za što se koristi

Što je Dalvocans

Dalvocans sadrţi lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu
antimikotici.

Za što se Dalvocans koristi

Dalvocans se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Tu

infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu
vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav
oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa
infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi

antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan
pod nazivom Aspergilus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju ili osobe čiji je imunološki sustav
oslabljen.

stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih

krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik
od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki
sustav oslabljen.

Kako Dalvocans djeluje

Dalvocans djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stjenku krhkom i sprečavajući njihov rast. Na taj
način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek

Dalvocans

Nemojte primjenjivati Dalvocans:

-

ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

13 - 10 - 2017

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj
lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Dalvocans:

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek

ako ste ikada imali tegobe s jetrom – moţda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka

ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za

suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik moţda morati napraviti dodatne
krvne pretrage za vrijeme liječenja

ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,
medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Dalvocans.

Dalvocans također moţe uzrokovati ozbiljne koţne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom
(SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN).

Drugi lijekovi i Dalvocans

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i
biljne lijekove. Razlog za to je što lijek Dalvocans moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Dalvocans.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih
lijekova:

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za

suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik moţda morati napraviti dodatne
krvne pretrage za vrijeme liječenja

neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja)

deksametazon (steroidni lijek)

rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,
medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek

Dalvocans.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dalvocans nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća korist

opravdava mogući rizik za dijete.

Ţene koje primaju Dalvocans ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Dalvocans utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa
strojevima.

Dalvocans sadrži saharozu

Dalvocans sadrţi saharozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene šećere,
obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije primanja ovog lijeka.

13 - 10 - 2017

3.

Kako primjenjivati Dalvocans

Dalvocans će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni djelatnik.

Dalvocans

će Vam biti primijenjen:

jedanput na dan

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)

tijekom pribliţno sat vremena

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Dalvocans primiti svakog dana. Liječnik će
pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna teţina veća od 80 kg, doza će se morati
prilagoditi.

Primjena u djece i adolescenata

Doza lijeka za djecu i adolescente moţe se razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više lijeka Dalvocans nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Dalvocans trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako ste zabrinuti
da ste moţda primili previše lijeka Dalvocans, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih
nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

osip, svrbeţ, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz oteţano disanje – moţda imate

histaminsku reakciju na lijek;

oteţano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - moţda imate alergijsku

reakciju na ovaj lijek;

kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu,

moţda Vam se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja;

osip, guljenje koţe, ranice na sluznici, koprivnjača, velika područja koţe koja se guli.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog
liječnika za dodatne informacije.

Ostale nuspojave u odraslih uključuju sljedeće:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj

bijelih krvnih stanica;

smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine

kalija u krvi;

glavobolja;

upala vene;

nedostatak zraka;

proljev, mučnina ili povraćanje;

promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama (uključujući povišene vrijednosti

određenih jetrenih proba);

svrbeţ, osip, crvenilo koţe ili neuobičajeno znojenje;

13 - 10 - 2017

bol u zglobovima;

zimica, vrućica;

svrbeţ na mjestu injekcije.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama (uključujući i bolest zgrušavanja

krvi, trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica);

gubitak teka, povećana količina tjelesne tekućine, disbalans soli u organizmu, povišena razina

šećera u krvi, niske razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi, povišene razine
kiseline u krvi;

dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica;

osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koţi), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene

osjeta okusa, trnci ili obamrlost;

zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, ţutilo bjeloočnica (ţutica);

osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca,

poremećen srčani ritam, zatajenje srca;

crvenilo uz osjećaj vrućine, navala vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duţ

krvne ţile koja je jako osjetljiva na dodir;

stezanje mišića oko dišnih puteva koje dovodi do piskanja ili kašljanja, ubrzano disanje,

nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni zvukovi pri
disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje, začepljenost nosa, kašalj, bol u grlu;

bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, oteţano gutanje, suha usta,

probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha;

smanjen protok ţuči, povećana jetra, ţuta boja koţe i/ili bjeloočnica, kemijski ili lijekovima

uzrokovano oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre;

promjene tkiva koţe, generalizirani svrbeţ, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene

koţe, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i
ostatku tijela;

bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost

mišića;

gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega;

bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje,

nadraţenost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu
injekcije;

povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući

bubreţne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe
imunološki sustav;

nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje,

bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave u djece i adolescenata

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

vrućica.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja;

ubrzani otkucaji srca;

crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak;

promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama (povišene vrijednosti određenih

jetrenih proba);

svrbeţ, osip;

13 - 10 - 2017

bol na mjestu katetera;

zimica;

promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave
moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dalvocans

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Kemijska i fizikalna stabilnost korištenja dokazana je do 24 sata na temperaturi od 25°C ili niţoj i na
5 ± 3 °C kad je rekonstituiran s vodom za injekciju. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah
primijeniti, osim ako metoda otvaranja/rekonstituiranja/razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke
kontaminacije.
To je zato što ne sadrţi sastojke koji bi zaustavili rast bakterija. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme
čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Kemijska i fizikalna stabilnost korištenja razrijeđene otopine za infuziju dokazana je za 48 sati na
temperaturi od 2°C do 8°C i na sobnoj temperaturi (25°C) kada je razrijeđena otopinom natrijevog
klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ili 2,25 mg/ml (0,225 %) ili Ringerovom
otopinom s laktatom.
S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme
čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata
pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i
validiranim aseptičkim uvjetima.

Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je pročitao cijele upute smije pripremiti lijek (vidjeti u
nastavku „Upute kako rekonstituirati i razrijediti Dalvocans”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dalvocans sadrži

Djelatna tvar je kaspofungin.

Jedna bočica lijeka Dalvocans sadrţi 50 mg kaspofungina (u obliku acetata).

Jedna bočica lijeka Dalvocans sadrţi 70 mg kaspofungina (u obliku acetata).
Nakon rekonstitucije u 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata sadrţi 5,2 mg ili 7,2 mg
kaspofungina.

Drugi sastojci su saharoza, manitol (E421), ledena acetatna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Dalvocans izgleda i sadržaj pakiranja

Dalvocans je sterilni, bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.

13 - 10 - 2017

Jedno pakiranje sadrţi jednu bočicu (10 ml) s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000 Malta

ProizvoĎač

Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion str.,Pallini, Attiki,
153 51, Grčka

Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
10000 Zagreb Hrvatska
+385 1 6641 830
croatia.info@alvogen.com

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Danska

DALVOCANS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
DALVOCANS 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Bugarska

ДАЛВОКАНС 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
(DALVOKANS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion)
ДАЛВОКАНС 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
(DALVOKANS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion)

Mađarska

DALVOCANS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

DALVOCANS 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Poljska

DALVOCANS

Hrvatska

DALVOCANS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
DALVOCANS 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Rumunjska

DALVOCANS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

DALVOCANS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Latvija

DALVOCANS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

DALVOCANS 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Litva DALVOCANS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

DALVOCANS 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Estonija

DALVOCANS

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

.

13 - 10 - 2017

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute kako rekonstituirati i razrijediti Dalvocans:

Rekonstitucija lijeka Dalvocans

NE KORISTITE OTAPALA KOJA SADRŢE GLUKOZU jer Dalvocans nije stabilan u otopinama
koje sadrţe glukozu. NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI Dalvocans U INFUZIJI ISTODOBNO S
DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka Dalvocans s ostalim
intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima. Vizualno provjerite infuzijsku otopinu da ne
sadrţi vidljive čestice ili da nije promijenila boju.

Dalvocans 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1 Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte
10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 5,2 mg/ml.

Bijeli do gotovo bijeli kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok
ne dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrţi vidljive
čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina moţe se čuvati do 24 sata pri temperaturi
od 25°C ili niţoj ili na 5 ± 3 °C.

Korak 2 Dodavanje rekonstituiranog lijeka Dalvocans u infuzijsku otopinu za bolesnika

Otapala za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije ili
Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine
rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku
vrećicu ili bocu od 250 ml. Moţe se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje
medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg.
Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrţi talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen
rekonstituiranog
lijeka Dalvocans koji
se dodaje u vrećicu ili
bocu za intravensku
infuziju

Standardna priprema

(rekonstituirani
Dalvocans dodan u 250
ml otopine)
završna koncentracija

Smanjeni volumen
infuzije
(

rekonstituirani

Dalvocans dodan u 100
ml otopine)
završna koncentracija

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg pri smanjenom
volumenu

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg pri umjerenom
oštećenju funkcije jetre
(iz jedne bočice od 50
mg)

7 ml

0,14 mg/ml

-

35 mg pri umjerenom
oštećenju funkcije jetre
(iz jedne bočice od 50
mg) pri smanjenom
volumenu

7 ml

-

0,34 mg/ml

* Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml.

13 - 10 - 2017

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule
(Mostellerova formula

):

Priprema doze od 70 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg)

1.

Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću

površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:
PT (m

) × 70 mg/m

= udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate
doze za bolesnika.

2.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Dalvocans da postigne sobnu temperaturu.

3.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

a

. Ovako rekonstituirana otopina moţe

se čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili niţoj ili na 5 ± 3 °C

b

. Na ovaj ste način u bočici

dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

4.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim

uvjetima prenesite taj volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u vrećicu (ili bocu) za

i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za
injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati volumen
(ml)

c

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine

natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da završna
koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u
roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C ili na sobnoj
temperaturi (25°C).

Priprema doze od 50 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg)

1.

Odredite stvarnu dnevnu dozu odrţavanja koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika

pomoću površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:

PT (m

) × 50 mg/m

= dnevna doza odrţavanja

Dnevna doza odrţavanja ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za
bolesnika.

2.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Dalvocans da postigne sobnu temperaturu.

3.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

a

. Ovako rekonstituirana otopina moţe

se čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili niţoj ili na 5 ± 3 °C

b

. Na ovaj ste način u bočici

dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.

N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

13 - 10 - 2017

4.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi odrţavanja (Korak 1). U

aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u vrećicu

(ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog
klorida za injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati
volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225%

otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da
završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora
primijeniti u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C ili na
sobnoj temperaturi (25°C).

Napomene za pripremu:

a

Bijeli do gotovo bijeli prašak potpuno će se otopiti. Njeţno miješajte sve dok otopina ne postane

potpuno bistra.

b

Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrţi vidljive čestice ili da nije

promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili
sadrţi talog.

c

Dalvocans je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna doza navedena

na naljepnici bočice (50 mg).

Dalvocans 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1 Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte
10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 7,2 mg/ml.

Bijeli do gotovo bijeli kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok
ne dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrţi vidljive
čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina moţe se čuvati do 24 sata pri temperaturi
od 25°C ili niţoj ili na 5 ± 3 °C.

Korak 2 Dodavanje rekonstituiranog lijeka Dalvocans u infuzijsku otopinu za bolesnika

Otapala za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije ili
Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine
rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku
vrećicu ili bocu od 250 ml. Moţe se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje
medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg.
Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrţi talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen
rekonstituiranog
lijeka Dalvocans koji
se dodaje u vrećicu ili
bocu za intravensku
infuziju

Standardna priprema

(rekonstituirani
Dalvocans dodan u 250
ml otopine)
završna koncentracija

Smanjeni volumen
infuzije

(rekonstituirani
Dalvocans dodan u 100
ml otopine)
završna koncentracija

13 - 10 - 2017

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

70 mg (iz dvije bočice
od 50 mg) **

14 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

35 mg pri umjerenom
oštećenju funkcije jetre
(iz jedne bočice od 70
mg)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml.
**Ako bočica od 70 mg nije na raspolaganju, doza od 70 mg moţe se pripremiti iz dvije bočice od 50
mg

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule
(Mostellerova formula

):

Priprema doze od 70 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

70 mg)

1. Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću površine
tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:
PT (m

) × 70 mg/m

= udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za
bolesnika.

2. Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Dalvocans da postigne sobnu temperaturu.

3. U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

a

. Ovako rekonstituirana otopina moţe se

čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili niţoj ili na 5 ± 3 °C

b

. Na ovaj ste način u bočici dobili

završnu koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

4. Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim uvjetima
prenesite taj volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u vrećicu (ili bocu) za i.v. primjenu koja

sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerovu otopinu s
laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u

smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove
otopine s laktatom za injekciju, s time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova
se infuzijska otopina mora primijeniti u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od
2°C do 8°C ili na sobnoj temperaturi (25°C).

Priprema doze od 50 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

70 mg)

1. Odredite stvarnu dnevnu dozu odrţavanja koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika
pomoću površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:
PT (m

) × 50 mg/m

= dnevna doza odrţavanja

Dnevna doza odrţavanja ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za
bolesnika.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.

N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

13 2017

2. Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Dalvocans da postigne sobnu temperaturu.

3. U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

a

. Ovako rekonstituirana otopina moţe se

čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili niţoj ili na 5 ± 3 °C

b

. Na ovaj ste način u bočici dobili

završnu koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

4. Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi odrţavanja (Korak 1). U
aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u vrećicu (ili bocu)

za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju ili
Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Dalvocans u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog
klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da završna koncentracija ne
smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku od 48 sati ako se čuva
u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C ili na sobnoj temperaturi (25°C).

Napomene za pripremu:

a

Bijeli do gotovo bijeli prašak potpuno će se otopiti. Njeţno miješajte sve dok otopina ne postane

potpuno bistra.

b

Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrţi vidljive čestice ili da nije

promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili
sadrţi talog.

c

Dalvocans je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna doza navedena

na naljepnici bočice (70 mg).

13 - 10 - 2017