Darob mite 80 mg tablete

UPUTA O LIJEKU

Darob mite 80 mg tablete

sotalolklorid

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Darob mite i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Darob mite
3. Kako uzimati Darob mite
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Darob mite
6. Dodatne informacije

1.

ŠTO JE DAROB MITE I ZA ŠTO SE KORISTI

Darob mite je lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma (antiaritmik).
Darob mite je antiaritmik III. klase s izrazitom blokadom beta-receptora.

Darob mite se primjenjuje za liječenje srčanih aritmija, naročito:

kod teških poremećaja srčanog ritma s ubrzanim otkucajima srca, koji nastaju u klijetkama

srca (teške simptomatske ventrikulske tahikardije)

-

kod poremećaja srčanog ritma s ubrzanim otkucajima srca, koji zahtijevaju liječenje, a koji

nastaju u predjelima srca iznad klijetki (simptomatske supraventrikulske tahikardije) kao što
su:

-

prevencija kronične nepravilne frekvencije srca, kao posljedice patološki pojačanog
podražaja atrija (profilaksa kronične fibrilacije atrija) nakon električne kardioverzije

- prevencija u napadajima nastupajuće nepravilne frekvencije srca zbog patološki

povišenog podražaja atrija (profilaksa paroksizmalne fibrilacije atrija).

2.

PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI DAROB MITE

Nemojte uzimati Darob mite

-

ako ste preosjetljivi na sotalolklorid i sulfonamide ili na neki od sastojaka ovog lijeka

kod izražene slabosti miokarda (insuficijencija srca NYHA IV, dekompenzirana

insuficijencija srca)

kod akutnog srčanog infarkta

kod šoka

- kod smetnji provoĎenja podražaja izmeĎu pretklijetki i klijetki (AV-blok II. i III. stupnja)
- kod srčanog bloka sa smetnjama provoĎenja od sinusnog čvora prema atriju

28 - 03 - 2017

kod aritmija zbog poremećene funkcije sinusnog čvora, koje se primjerice mogu pojaviti kao
usporavanje frekvencije srca (ispod 60 otkucaja u minuti, sinusna bradikardija) ili kod pojave
naizmjenično usporene ili ubrzane frekvencije srca (sindrom bradikardija-tahikardija) ili kao
srčani blok sa smetnjama provoĎenja od sinusnog čvora prema atriju srca (sinuatrijski blok)
ili kao izostanak stvaranja podražaja u sinusnom čvoru (sinusni zastoj)

kod pulsa u mirovanju ispod 50 otkucaja u minuti prije početka liječenja

ako imate rizične faktore za razvoj

torsade de pointes

(tj. kod ranije postojećeg produljenja

QT-intervala [odreĎena EKG-promjena])

kod smanjenog sadržaja kalija u krvi

kod smanjenog sadržaja magnezija u krvi

kod jako sniženog krvnog tlaka

u kasnim stadijima cirkulacijskih smetnji u rukama i/ili nogama

kod teških bolesti dišnih putova uzrokovanih suženjem dišnih putova

kod prevelike kiselosti krvi uzrokovane metabolizmom (metabolička acidoza)

kod neliječenog tumora srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) (vidjeti dio Budite
oprezni s Darob mite).

Kontraindicirana je intravenska primjena antagonista kalcija verapamila ili diltiazema te drugih
antibiotika (kao što je dizopiramid) kod bolesnika koji se liječe s Darob mite (osim u intenzivnoj
medicini).

Budite oprezni s Darob mite

Kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega (smanjenje doze; vidjeti dio Kako uzimati Darob
mite) treba redovito kontrolirati serumski kreatinin i/ili razinu sotalolklorida u serumu.

Tijekom liječenja s Darob mite kod dijabetičara može doći do hipoglikemije.
Znakovi hipoglikemije (posebice ubrzana frekvencija srca i drhtanje prstiju) mogu se prikriti za
vrijeme liječenja Darob mite. O tome treba posebno voditi računa kod strogog gladovanja i kod
dijabetičara s oscilirajućim vrijednostima šećera u krvi.

Kod bolesnika s hipertireozom mogu se prikriti simptomi kao što su ubrzani puls i nemir.

Kod smetnji periferne cirkulacije kao što su vazokonstrikcije u području prstiju na rukama ili nogama
(Raynaudov sindrom) i interminentnog šepanja može doći do pogoršanja tegoba, ponajprije na
početku liječenja.

Kod tumora srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom; vidjeti dio Nemojte uzimati Darob mite) koji
producira hormone treba istovremeno nekim drugim lijekom blokirati alfa-receptore.

Kod bolesnika sa psorijazom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi primjena lijekova sa svojstvima
blokiranja beta-receptora (npr. Darob mite) treba uslijediti tek nakon stroge procjene koristi i rizika.

Sotalolklorid može svojim svojstvima blokiranja beta-receptora povećati osjetljivost na alergene i na
težinu akutnih općih alergijskih reakcija (anafilaktičke reakcije). Kod bolesnika s ranije postojećim
teškim reakcijama preosjetljivosti te kod bolesnika kod kojih je u tijeku terapija za slabljenje odnosno
uklanjanje alergijske reakcije (terapija desenzibilizacije) postoji pojačani rizik od pojave
prekomjernih anafilaktičkih reakcija. Zbog toga je kod tih bolesnika potrebno posebno strogo
utvrĎivanje indikacije.

Nakon srčanog infarkta ili kod lošeg radnog učinka srca posebno ste ugroženi pojačanim
poremećajima srčanog ritma (proaritmije) i kod prilagodbe na Darob mite potrebna vam je posebno
stroga kontrola.

Naglo prekidanje liječenja

Kao i kod ostalih beta-blokatora, potrebno je pažljivo nadgledati tijekom ukidanja terapije
sotalolkloridom, a posebnu Vam pažnju treba posvetiti ako bolujete od ishemične bolesti srca.

28 - 03 - 2017

Anestezija

Kao i kod ostalih beta-blokatora, sotalolklorid se treba pažljivo primjenjivati ako ćete biti podvrgnuti
kirurškom zahvatu i primjeni anestetika.

Kod kombiniranog liječenja s antiaritmicima I. klase treba izbjegavati lijekove koji mogu proširiti
QRS-kompleks (parametar u EKG-u) (posebno supstancije slične kinidinu) jer može doći do
prekomjernog produljenja QT- intervala uz mogućnost izazivanja ventrikulskih aritmija. Isto tako
treba, zbog mogućeg prevelikog produljenja QT-intervala, izbjegavati istovremenu primjenu s drugim
antiaritmicima III. klase.

Kod jakog ili dugotrajnog proljeva te kod istovremenog davanja lijekova koji dovode do gubitka
magnezija i/ili kalija treba strogo kontrolirati ravnotežu elektrolita kao i acidobaznu ravnotežu.

Djeca
Budući da nema dovoljno terapijskih iskustava, Darob mite se ne smije primjenjivati kod djece.

Stariji bolesnici
Pri liječenju starijih bolesnika treba voditi računa o mogućoj smanjenoj funkciji bubrega (vidjeti dio
Kako uzimati Darob mite).

Uzimanje drugih lijekova s Darob mite

Ako uzimate odnosno ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, priopćite to svojem liječniku pa i
onda ako se radi o lijekovima koji se ne izdaju na liječnički recept.

Kod istovremenog uzimanja lijeka Darob mite i antagonista kalcija verapamila i diltiazema (lijekovi
protiv povišenog krvnog tlaka) može zbog zbrajajućeg djelovanja na sinusne i AV-čvorove doći do
usporene frekvencije srca (bradikardni poremećaji srčanog ritma) i do visokog stupnja smetnji
provoĎenja izmeĎu pretklijetki i klijetki (vidjeti dio Nemojte uzimati Darob mite).

Kod kombiniranog liječenja s antiaritmicima (lijekovi protiv poremećaja srčanog ritma) I. klase
(posebno tvari slične kinidinu) i drugim antiaritmicima III. klase postoji opasnost od prekomjernog
produljenja QT-intervala povezana s povećanim rizikom od pojave poremećaja ritma srčanih klijetki
(ventrikulske aritmije).

Istovremena primjena lijeka Darob mite s drugim lijekovima koji imaju svojstva blokiranja beta-
receptora može dovesti do jačeg sniženja krvnog tlaka i sniženja frekvencije srca.

Kod istovremene primjene lijeka Darob mite i lijekova koji mogu produljiti QT-interval, primjerice
triciklički i tetraciklički antidepresivi (imipramin, maprotilin), antihistaminici (astemizol, terfenadin),
kinolonski antibiotici (primjerice sparfloksacin), makrolidni antibiotici (eritromicin), djelatne tvari
kao što su probukol, haloperidol, halofantrin ili terodilin, postoji povećani rizik od pojave odreĎenih
srčanih aritmija (torsade de pointes).

Kod istovremene primjene antagonista kalcija tipa nifedipina (lijek protiv visokog tlaka) može doći
do pojačanog sniženja krvnog tlaka, a moguće je i pojačano djelovanje na sinusni čvor.

Kod istovremene primjene lijeka Darob mite i noradrenalina ili MAO-inhibitora (lijek protiv
depresije) kao i nakon naglog završetka istovremenog davanja klonidina (ljekovita tvar protiv visokog
tlaka) krvni tlak može prekomjerno porasti.

Kod istovremene primjene sredstava protiv bronhospazma i astme (agonisti beta-2-receptora,
primjerice salbutamol, terbutalin i izoprenalin) i lijeka Darob mite može doći do potrebe za
povećanim doziranjem tih lijekova.

28 - 03 - 2017

Kod istovremene primjene proizvoda Darob mite i lijekova za liječenje psihičkih bolesti (fenotiazini,
odreĎeni antidepresivi), za liječenje epilepsije (barbiturati), anestetika kao i sredstava za sniženje
krvnog tlaka, diuretika i vazodilatatora može doći do značajnog pada krvnog tlaka.

Djelovanja Darob mite i anestetika, odnosno lijekova za liječenje aritmije, na smanjenje kontraktilne
snage srca mogu se zbrajati.

Djelovanja lijeka Darob mite na smanjenje frekvencije srca i provoĎenje podražaja u srcu mogu se
pojačati kod istovremene primjene lijekova poput rezerpina, klonidina, alfa-metildope, guanfacina i
glikozida koji djeluju na srce (lijekovi protiv insuficijencije miokarda).

Neuromuskularna blokada (blokada povezivanja živaca i mišića) tubokurarinom (djelatna tvar za
opuštanje mišića) može se primjenom lijeka Darob mite pojačati.

Kod istovremene primjene Darob mite i inzulina ili lijekova protiv šećerne bolesti može se – posebno
uz istovremeno fizičko opterećenje – izazvati hipoglikemija, a njezini simptomi mogu ostati
prikriveni.

Kod istovremenog davanja diuretika koji ne štede kalij (npr. furosemid, hidroklortiazid) ili drugih
lijekova koji dovode do gubitka kalija ili magnezija postoji povećana opasnost od pojave aritmije
izazvane sniženim sadržajem kalija u krvi.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu tricikličkih antidepresiva (lijekovi protiv depresije) ili
alkohola i lijeka Darob mite zbog mogućnosti izazivanja ventrikulske aritmije (opisani su pojedinačni
slučajevi).

Vodite računa o tome da se ovi podaci mogu odnositi i na lijekove koje ste donedavno koristili.

Uzimanje hrane i pića s Darob mite

Za vrijeme liječenja s Darob mite treba izbjegavati alkohol jer time možete izazvati poremećaje
srčanog ritma.
Darob mite ne smijete uzimati zajedno s mlijekom i mliječnim proizvodima.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća
Ako ste trudni, sotalolklorid, djelatnu tvar Darob mite, smijete koristiti samo ako to vaš liječnik
smatra nužno potrebnim jer nema dovoljno iskustava s primjenom ovoga lijeka kod trudnica. Zbog
moguće pojave neželjenih djelovanja kod novoroĎenčadi (snižena srčana frekvencija, sniženi krvni
tlak, snižena razina šećera u krvi) terapiju treba prekinuti 48-72 sata prije izračunatog termina
poroĎaja. Kod novoroĎenčadi treba odreĎeno vrijeme nakon roĎenja strogo pratiti eventualnu pojavu
znakova beta-blokade (snižena frekvencija srca, sniženi krvni tlak).

Dojenje
Sotalolklorid, djelatna tvar lijeka Darob mite, izlučuje se u majčino mlijeko i u njemu se nakuplja.
Liječenje s Darob mite ne preporučuje se za vrijeme dojenja. Ako se za vrijeme dojenja morate liječiti
sotalolkloridom, kod vašeg dojenčeta treba pratiti pojavu znakova beta-blokade (snižena frekvencija
srca, sniženi krvni tlak).

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može, i kod propisane primjene, promijeniti sposobnost reagiranja na način da štetno utječe
na sposobnost aktivnog sudjelovanja u cestovnom prometu, upravljanja strojevima ili rada bez
sigurnog oslonca. To u pojačanoj mjeri vrijedi za početak liječenja, kod povećanja doze, kod
promjene lijeka, kao i u slučaju zajedničkog djelovanja s alkoholom.

28 - 03 - 2017

Važne informacije o nekim sastojcima Darob mite

Darob mite tablete sadrže 26,75 mg laktoze po tableti. Ako vam je liječnik rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
liječnikom.

3. KAKO UZIMATI DAROB MITE

Uzimajte Darob mite uvijek strogo prema uputi liječnika. Ako vam nešto nije posve jasno, zatražite
objašnjenje svojeg liječnika ili ljekarnika.

Ako liječnik ne propiše drugačije, uobičajena je sljedeća doza:

PrilagoĎavanje na Darob mite kod ventrikulskih poremećaja srčanog ritma zahtijeva brižan
kardiološki nadzor i smije se provesti samo pri postojanju opreme za hitnu kardiološku intervenciju te
uz mogućnost stalnog nadzora bolesnika.
Za vrijeme liječenja treba u redovitim razmacima provoditi kontrolne preglede (npr. standardnim
EKG-om odnosno po potrebi 24-satnim EKG-om). U slučaju pogoršanja pojedinih parametara u
EKG-u, primjerice produljenja QRS-intervala odnosno QT-intervala za više od 25% ili PQ-intervala
za više od 50% odnosno kod produljenja QT-intervala na više od 500 ms ili kod povećanog broja
nastupa ili težine poremećaja srčanog ritma treba procijeniti rizik nastavka terapije.

Poremećaji srčanog ritma s ubrzanom frekvencijom srca koji nastaju u ventrikulu

U početku liječenja uzimati 2 puta dnevno po 1 tabletu Darob mite (što odgovara količini od 2 x 80
mg sotalolklorida). Kod nedovoljne učinkovitosti doza se može povećati na 3 puta dnevno po 1
tabletu Darob mite (što odgovara količini od 3 x 80 mg sotalolklorida) sve do 2 puta dnevno po 2
tablete Darob mite (što odgovara količini od 2 x 160 mg sotalolklorida).

Kod aritmija koje ugrožavaju život može se kod nedovoljne učinkovitosti doza povećati na 6 tableta
Darob mite (što odgovara količini od 480 mg sotalolklorida) raspodijeljeno u dvije ili tri pojedinačne
doze. Povećanje doze u tim slučajevima treba uslijediti samo ako je potencijalna korist veća od
povećanog rizika od mogućih teških nuspojava. U tu svrhu stoje na raspolaganju oblici davanja
prikladne jačine.

Doza se smije povećati tek nakon minimalno 2-3 dana primanja terapije.

Fibrilacija atrija

U početku liječenja uzimati 2 puta dnevno po 1 tabletu Darob mite (što odgovara količini od 2 x 80
mg sotalolklorida). Kod nedovoljne učinkovitosti može se dnevna doza povećati na 3 puta dnevno po
1 tabletu Darob mite (što odgovara količini od 3 x 80 mg sotalolklorida). Ova se doza kod
paroksizmalne fibrilacije atrija ne smije prekoračiti.

Kod bolesnika s kroničnom fibrilacijom atrija doza se može kod nedovoljne učinkovitosti povećati
na maksimalno 2 puta dnevno po 2 tablete Darob mite (što odgovara količini od 2 x 160 mg
sotalolklorida).

Doza se smije povećati tek nakon minimalno 2-3 dana primanja terapije.

Preporučeno doziranje kod smanjene funkcije bubrega:

Ako je smanjena funkcija vaših bubrega, kod vas, kod višestrukog uzimanja, postoji opasnost od
kumulacije ljekovite tvari u krvi. Zbog toga treba dozu prilagoditi stopi izlučivanja preko bubrega
(bubrežni klirens) vodeći računa o frekvenciji srca (ne ispod 50 otkucaja/min) i kliničkoj

28 - 03 - 2017

učinkovitosti. Kod teških smetnji funkcije bubrega preporučuje se Darob mite uzimati samo uz čestu
EKG-kontrolu kao i uz kontrolu koncentracije u serumu.

Kod bolesnika s klirensom kreatinina > 60 ml/min, sotalolklorid se treba primjenjivati svakih 12 sati.
Kod bolesnika s klirensom kreatinina izmeĎu 30 i 59 ml/min, sotalol se treba primjenjivati svakih 24
sata. Kod bolesnika s klirensom kreatinina izmeĎu 10 i 29 ml/min, sotalol se treba primjenjivati
svakih 36 do 48 sati. U bolesnika s klirensom < 10 ml/min, dozu treba odreĎivati individualno.

Kod bolesnika u postinfarktnom stanju ili s vrlo ograničenim radnim učinkom srca potrebna je
prilagodba na Darob mite pod posebno strogom kontrolom.

Tablete treba uzimati prije obroka, čitave s dosta tekućine (npr. 1 čaša vode).

Darob mite se ne smije uzimati uz obrok jer se uz istovremeno uzimanje hrane (posebno mlijeka i
mliječnih proizvoda) može smanjiti apsorpciju djelatne tvari sotalolklorida iz želučano-crijevnog
trakta.

Ako imate utisak da je djelovanje lijeka Darob mite prejako ili preslabo, razgovarajte sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Darob mite nego što ste trebali

Pri sumnji na predoziranje s Darob mite odmah obavijestite svojega liječnika koji će po potrebi
poduzeti mjere prve pomoći.

Ovisno o jačini predoziranja mogući su slijedeći simptomi:
umor, nesvjestica, proširenje zjenica, pojava grčeva, sniženje krvnog tlaka, hipoglikemija, usporena
frekvencija srca sve do zastoja srca, insuficijencija miokarda, ubrzana frekvencija srca (kao i atipična
ventrikulska ubrzana frekvencija srca: torsade de pointes), simptomi kardiovaskularnog šoka. Kod
predoziranja sotalolkloridom smrtni su slučajevi rijetki.

Ako ste zaboravili uzeti Darob mite

Ako ste uzeli premalo tableta Darob mite ili ako ste zaboravili uzeti dozu, ne uzimajte dvostruku
odnosno višestruku količinu nakon jednog ili više propuštenih uzimanja pojedinačnih doza, već
nastavite liječenje s propisanom dozom.

Kod ponovne pojave poremećaja srčanog ritma odmah stupite u kontakt sa svojim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Darob mite

Ne prekidajte i ne završavajte liječenje s Darob mite bez razgovora sa svojim liječnikom!

Kod bolesnika s koronarnom bolešću srca i/ili aritmijom ili nakon duže primjene, prekid terapije treba
uslijediti postupno budući da bi nagli prekid mogao dovesti do pogoršanja slike bolesti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Darob mite obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i Darob mite može izazvati nuspojave.

Učestalost nuspojava odreĎuje se na sljedeći način:
Vrlo česte:

javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika

Česte:

javljaju se u 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika

Manje česte:

javljaju se u 1 do 100 bolesnika na 1000 bolesnika

Rijetke:

javljaju se u 1 do 1000 bolesnika na 10 000 bolesnika

28 - 03 - 2017

Vrlo rijetke:

javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika

Nepoznato:

učestalost nije moguće odrediti iz dostupnih podataka

Česte nuspojave:
- tjeskobna stanja, stanje zbunjenosti, oscilacije raspoloženja, halucinacije, pojačano sanjanje,
depresivna raspoloženja
- vrtoglavica, omamljenost, glavobolja, poremećaji spavanja
- abnormalni osjet u obliku trnaca, mravinjanja, iglica, bockanja, utrnulosti, žarenja ili pečenja
(parestezija)
- osjećaj hladnoće u rukama i/ili nogama
- smetnje vida
- smetnje sluha
- bolovi u prsima, neželjeni pad krvnog tlaka, pojačana insuficijencija srca, usporen rad srca
(bradikardija), osjećaj lupanja srca, anomalije EKG-a, smetnje provoĎenja u srcu, kratkotrajne
nesvjestice (sinkope) i stanja koja gotovo dovode do nesvjestice (presinkopna stanja), nakupljanja
vode u tkivu (edemi)
- proaritmijska djelovanja u obliku promjena ili pojačanja aritmije srca koja mogu vrlo loše djelovati
na rad srca s mogućom posljedicom zastoja. Posebno kod bolesnika s aritmijama opasnim po život i
ograničenom funkcijom lijevog ventrikula može doći do pogoršanja aritmije (aritmogenih efekata).
- manjak daha (dispneja)
- poremećaji okusa, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, nadutost, suha usta
- crvenilo, svrbež, osip kože
- povišena temperatura, umor

Manje česte nuspojave:
- konjuktivitis
- poteškoće s disanjem kod bolesnika sa suženjem (opstrukcija) dišnih putova ili bolesti pluća
- ćelavost

Vrlo rijetke nuspojave:
- upala rožnice i spojnice oka (keratokonjuktivitis)
- smanjeno suzenje očiju
- pojačanje napada angine pektoris i poremećaja cirkulacije u rukama i/ili nogama
- alergijski bronhitis sa širenjem vezivnog tkiva (fibroza)
- psorijaza, pogoršanje simptoma psorijaze ili osipa kože u obliku psorijaze

Nepoznata učestalost:
- sniženje šećera u krvi (hipoglikemija). Znakovi hipoglikemije (posebno povišena frekvencija srca)
mogu se u uvjetima liječenja s Darob®om mite prikriti. O tome treba posebice voditi računa kod
strogog gladovanja te kod dijabetičara i bolesnika sa spontanim napadima hipoglikemije u anamnezi.
- povišenje ukupnog kolesterola i masnoća u krvi
- smanjenje HDL-kolesterola
- neredovite ventrikulske frekvencije (tahiaritmije; uključujući torsade de pointes)

-

grčevi mišića odnosno mišićna slabost

- smetnje potencije
- povećana osjetljivost na alergene i pojačana težina akutnih alergijskih općih reakcija (anafilaktičke
reakcije)

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. KAKO ĈUVATI DAROB MITE

Darob mite morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Darob mite se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

28 - 03 - 2017

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Darob mite sadrži

Djelatna tvar je sotalolklorid. Svaka tableta sadrži 80

mg sotalolklorida.

Pomoćne tvari: natrijev škroboglikolat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza,;
laktoza hidrat; magnezijev stearat; kukuruzni škrob.

Kako Darob mite izgleda i sadržaj pakovanja

Darob mite je okrugla, s jedne strane izbočena tableta, bijele do gotovo bijele boje s utisnutim ”80” na
jednoj strani i razdjelnim urezom na drugoj strani.

Darob mite je dostupan u blister pakovanju s 50 (5x10) tableta, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvoĊaĉa lijeka

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Studeni, 2016.

28 - 03 - 2017