Darunavir Accord 800 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Accord 800 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju

nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Darunavir Accord i za što se koristi

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati Darunavir Accord

3.

Kako uzimati Darunavir Accord

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Darunavir Accord

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Darunavir Accord i za što se koristi

Što je Darunavir Accord?

Darunavir Accord sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Accord je antiretrovirusni lijek koji se
koristi za

liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini

lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Ovaj lijek djeluje tako da smanjuj

e količinu virusa HIV-a u

Vašem

tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane

za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir Accord 800 mg tableta

koristi se za liječenje odraslih i djece (u dobi od 3 godine i starije,

tjelesne težine najmanje 40 kilograma) koji su zaraženi HIV-om i
-

prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove.

kod pojedinih bolesnika koji su

već prije koristili antiretrovirusne lijekove (to će ustanoviti Vaš

liječnik).

Darunavir Accord se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim
lijekovima protiv HIV-a.

Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Accord

Nemojte uzimati Darunavir Accord

ako ste

alergični

na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

kobicistat ili ritonavir.

ako imate

teške jetrene tegobe

. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda

će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati Darunavir Accord ni s

jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte

svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

21 - 02 - 2019

astemizol

ili

terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam

i

oralni (

uzima se kroz usta

) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin

(ako imate tegobe s bubregom i/ili

jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

lurasidon, pimozid, kvetiapin

ili

sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi

kao što su

ergotamin

,

dihidroergotamin

,

ergometrin

i

metilergonovin

liječenje migrenskih glavobolja

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,
ranolazin i sistemski lidokain

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.
abnormalni otkucaji srca

lovastatin, simvastatin i lomitapid

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek

lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i
Darunavir Accord

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzozin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom
krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

srčani udar

Nemojte kombinirati Darunavir Accord s pripravcima koji sadrže gospinu travu

(Hypericum

perforatum)

.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Darunavir Accord.

Darunavir Accord

neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate

ovaj lijek, iako je

tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili

druge osobe.

Osobe koje uzimaju Darunavir Accord i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s
HIV infekcijom. M

orate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju Darunavir Accord mogu razviti kožni osip. Rijetko, ovaj osip može postati težak
ili

potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju Darunavir Accord i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi

(obično

blagi ili umjereni) se mogu

javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Primjena darunavira u bolesnika starijih od 65 godin

a je ograničena. Ako pripadate ovoj dobnoj

skupini, pitajte liječnika možete li koristiti Darunavir Accord.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali

tegobe s jetrom,

uključujući infekciju hepatitisom B ili

C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati lijek Darunavir Accord.

Upozorite liječnika ako imate

šećernu bolest

. Darunavir Accord

može povisiti razine šećera u

krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve

simptome infekcije

(na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a
mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti

21 - 02 - 2019

simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se

tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke
infekcije, ta

kođer se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora

ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

Upozorite liječnika ako imate

hemofiliju

. Darunavir Accord

može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste

alergični na sulfonamide

(upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve

tegobe s

mišićima ili kostima

. U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove
osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina
kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora
rizika za razvoj

ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku,

koljenu i ramenu) te

teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas

obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir Accord 800 mg tableta nije namijenjena za primjenu kod djece

mlađe od 3 godine ili tjelesne

težine manje od 40 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi

koje ne smijete kombinirati

s lijekom Darunavir Accord. Navedeni su gore

pod naslovom „Nemojte kombinirati lijek Darunavir Accord ni s

jednim od sljedećih lijekova“.

U

većini slučajeva Darunavir Accord se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju

drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir
Accord s kobicistatom ili ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se
uzimati s drugim IP HIV-a. U

nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih

lijekova. Stoga uvijek

obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite

upute

liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka Darunavir Accord mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova.
Upozorite svog

liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin

(sprečavaju epileptičke napadaje)

deksametazon

(kortikosteroid)

efavirenz

(HIV infekcija)

telaprevir, boceprevir

(infekcija hepatitisom C)

rifapentin, rifabutin

(lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

sakvinavir

(HIV infekcija).

Ako uzimate lijek Darunavir Accord

to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite

liječnika ako uzimate:
-

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol,
meksiletin, nifedipin, nikardipin

,

propafenon

,

timolol, verapamil

(za bolest srca), jer se

terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin

(smanjuje zgrušavanje krvi), jer

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti
krvnu sliku.

21 - 02 - 2019

hormonsku kontracepciju na bazi estrogena i hormonsku nadomjesnu terapiju, jer im Darunavir
Accord može smanjiti

učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici

nehormonske kontracepcije.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

(za prigušivanje razina kolesterola). Može biti

povećan

rizik

poremećaja tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola

najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

klaritromicin

(antibiotik)

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

(za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na

mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti

učiniti neke dodatne pretrage.

kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,
triamcinolon

. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih

stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni
lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni

liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson

(lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol

(lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin

(kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin

(za liječenje raka)

s

ildenafil, tadalafil, vardenafil

(za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog

poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija).

simeprevir

(za liječenje infekcije hepatitisom C)

.

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti dozu drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka Darunavir Accord kada se primjenjuju
u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:
-

alfentanil

(snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku

injekcije kod operacija)

digoksin

(za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin

(antibiotik)

ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol

(za

liječenje gljivičnih

infekcija).

Vorikonazol

se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin

(protiv bakterijskih infekcija)

sildenafil, vardenafil, tadalafil

(za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u

plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon

(za liječenje

depresije i tjeskobe)

-

maravirok

(za liječenje HIV infekcije)

metadon

(za liječenje ovisnosti o opijatima)

karbamazepin

(za

sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke

boli)

kolhicin

(za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

bosentan

(za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam kada se ne uzima
oralnim putem, zolpidem

(sedativi)

perfenazin, risperidon, tioridazin

(za liječenje psihijatrijskih stanja)

metformin

(za liječenje šećerne bolesti tipa 2).

Ovaj popis lijekova

nije

potpun. Recite svom liječniku za

sve

lijekove koje uzimate.

Darunavir Accord s hranom i

pićem

Vidjeti dio 3 „Kako uzimati Darunavir Accord“.

21 - 02 - 2019

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati
Darunavir Accord

osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-

om ne smiju dojiti

djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te

zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka Darunavir Accord, nemojte upravljati strojevima i ne
vozite.

Darunavir Accord sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

Darunavir Accord sadrži propilenglikol.

Ovaj lijek sadrži 111,1 mg propilenglikola u jednoj filmom obloženoj tableti. Ako je Vaše dijete

mlađe od 4 tjedna, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako
dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

3.

Kako uzimati Darunavir Accord

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik,
ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako

niste sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek Darunavir Accord i kobicistat ili ritonavir
bez da se

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što

je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati, a terapija se ne

smije

prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Darunavir Accord 800 mg tablete namijenjene su samo za primjenu jedanput na dan.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja nisu prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Preporučena doza lijeka Darunavir Accord je 800 miligrama (1 tableta koja sadrži 800

miligrama lijeka Darunavir Accord) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja su prethodno

uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Doza može biti:
-

800 miligrama lijeka Darunavir Accord (1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka

Darunavir Accord) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.
ILI

600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo razgovarajte s djetetovim

liječnikom o tome koja je prava doza za Vaše dijete.

Upute za djecu od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma

Uzmite 800 miligrama lijeka Darunavir Accord (1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka

Darunavir Accord) u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

Darunavir Accord uvijek uzimajte zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Darunavir Accord uzimajte s hranom.

Progutajte tablete s

pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koji se primjenjuju istodobno s lijekom Darunavir Accord i

ritonavirom, uzimajte prema preporuci

liječnika.

21 - 02 - 2019

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Preporučena doza lijeka Darunavir Accord je 800 miligrama (1 tableta lijeka Darunavir
Accord koja sadrži 800 miligrama) jedanput na dan.
Lijek Darunavir Accord morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama
kobicistata ili 100 miligrama ritonavira i s hranom. Darunavir Accord ne može pravilno
djelovati bez kobicistata ili ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka Darunavir
Accord i kobicistata ili ritonavira morate pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Accord i kobicistat ili
ritonavir bez prethodnog razgovora s

liječnikom.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:
-

800 miligrama lijeka Darunavir Accord (1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir
Accord) zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

ILI

600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

Uzmite jednu tabletu od 800 miligrama u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

Darunavir Accord uvijek uzimajte zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100
miligrama ritonavira.

Darunavir Accord uzimajte s hranom.

Progutajte tabletu s

pićem poput vode ili mlijeka.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom Darunavir Accord i
kobicistatom ili ritonavirom, uzimajte prema preporuci

Vašeg liječnika.

Darunavir oralna suspenzija može biti dostupna za primjenu kod djece, ali u nekim je

slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Otvaranje zatvarača sigurnog za djecu

Plastična bočica ima zatvarač siguran za djecu i mora se otvoriti na sljedeći

način:
-

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga

okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Accord nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Accord

Ako primijetite da niste uzeli lijek

unutar 12 sati

, tablete morate uzeti odmah, uvijek s

kobicistatom ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek

nakon 12 sati

,

preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Accord bez prethodnog razgovora s

liječnikom.

Uz terapiju protiv HIV-a možete se

početi osjećati bolje. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati lijek Darunavir Accord

. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a

moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u

21 - 02 - 2019

krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u

krvi katkad povezano i s

lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih

promjena.

Kao i

svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje

ponekad mogu biti teške. Prije započinjanja lijeka

Darunavir Accord

liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim

hepatitisom B

ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu

mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima
tegoba s jetrom. Oni mogu

uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja),

blijede stolice (pokreti crijeva),

mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili

osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren.
Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno da se obratite

liječniku

ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li
prestati s uzimanjem lijeka Darunavir Accord.
Ostale

klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje

često).

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili
stopalima,

gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci,

poremećaj pažnje, gubitak

pamćenja, problemi s ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

upala želuca ili usta, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu,
zatvor, podrigivanje

zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano

mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje,

katkad

i noću

koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem,
prekomjerno

znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

bolovi u

mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

usporavanje

funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

crvene ili suhe oči

vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, po

većanje dojki

teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni
nagon.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti

praćen vrućicom, umorom,

oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica),

učincima na jetru, bubreg ili pluća]

21 - 02 - 2019

srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

poremećaj vida

zimica, nenormalno osjećanje

osje

ćaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

ranice u

ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

curenje nosa

oštećenja kože, suha koža

ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti
iz

rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti.

Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i Darunavir
Accord. To su:
-

bol u

mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji

mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Darunavir Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i

bočici iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva

posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Accord sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 800 miligrama darunavira (u obliku
darunavirpropilenglikolata).

Drugi sastojci su:

Unutarnja faza:

laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, povidon K30, krospovidon,

bezvodni koloidni silicijev dioksid

Vanjska faza:

magnezijev stearat

Ovojnica (crvena):

poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogoli (E1521), crveni željezov

oksid (E172), talk (E553b), titanijev dioksid (E171)

Kako Darunavir Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Tamnocrvena, ovalna tableta, s utisnutim „800“ na jednoj strani, dimenzija: dužina: 21,4±0,2 mm,
širina: 10,8 ± 0,2 mm i debljina: 8,0±0,4 mm.

Darunavir Accord tablete dostupne su

u kartonskoj kutiji koja sadrži bijelu, neprozirnu bočicu od

polietilena vi

soke gustoće s polipropilenskim (PP) zatvaračem s navojem sigurnim za djecu i

21 - 02 - 2019

zavarenom zaštitnom folijom te uputu o lijeku.

Veličine pakiranja:

Jedna ili tri bočice s 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, Warszawa, Mazowieckie, 02-677

Poljska

Proizvođač

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi

69300, Grčka

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion street,
Pallini Attiki, 153 51

Grčka

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10000 Zagreb
Hrvatska
tel: 01/5509375

Ovaj lijek je odobren u državama

članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Danska

DAVARINO

Njemačka

Davarino 800mg

Filmtabletten

Španija

Darunavir Kern Pharma 800 mg comprimidos recubiertos con película
EFG

Ujedinjeno
Kraljevstvo

Davarino 800mg film–coated tablets

Poljska

Darunavir Synoptis

Grčka

DAVARINO

Cipar

DAVARINO

Ruminjska

Darunavir Flomi 800 mg comprimate filmate

Austrija

Darunavir Accord 800mg Filmtabletten

Češka Republika

Darunavir Accord 800mg Potahované tablety

Slovenija

Darunavir Accord 800mg Filmsko obložene tablete

Nizozemska

Darunavir Accord 800mg filmomhulde tabletten

Norveška

Darunavir Accord 800mg Tablett,filmdrasjert

Italija

Darunavir Accord 800mg compresse rivestite con film

21 - 02 - 2019

Irska

Darunavir Accord 800mg Film–coated tablets

Bugarska

Darunavir Accord 800mg Филмирани таблетки

Croatia

Darunavir Accord 800mg filmom obložena tableta

Finska

Darunavir Accord 800mg kalvopäällysteiset tabletit

Švedska

Darunavir Accord 800mg filmdragerade tabletter

Portugal

Darunavir Accord 800mg Comprimidos revestidos por película

Francuska

Darunavir Accord 800mg Comprimés pelliculés

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

21 - 02 - 2019