Dasatinib Teva 20 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dasatinib Teva 20 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Teva 50 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Teva 70 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Teva 80 mg filmom obložene tablete

Dasatinib Teva 100 mg filmom obložene tablete

dasatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Dasatinib Teva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib Teva

3.

Kako uzimati Dasatinib Teva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako

čuvati Dasatinib Teva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dasatinib Teva i za što se koristi

Dasatinib Teva

sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi se za liječenje kronične mijeloične

leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana. Leukemija je rak

bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije. U

osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu umnažati.
Dasatinib Teva

sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica.

Dasatinib Teva

se koristi i za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim

Philadelphia kromosomom (Ph+) i limfoidne blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije
dovelo do poboljšanja. U osoba s ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i
predugo žive. Dasatinib Teva

sprječava rast tih leukemijskih stanica.

Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Dasatinib Teva ili razlogu zašto Vam je
pro

pisan ovaj lijek, obratite se liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib Teva

Nemojte uzimati Dasatinib Teva:

-

ako ste

alergični

na dasatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

U slučaju da biste mogli biti alergični, potražite savjet svoga liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dasatinib Teva
-

ako uzimate

lijekove za razrjeđivanje krvi

ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka

(pogledajte dio “Drugi lijekovi i Dasatinib Teva”)

11 - 01 - 2019

-

ako imate ili ste imali problema s jetrom ili srcem

-

ako počnete

otežano disati, osjetite bol u prsištu ili počnete kašljati

dok uzimate Dasatinib

Teva

: to može biti znak da se u plućima ili prsištu zadržava voda (što se zna češće javljati u

bolesnika u dobi od 65 godina i starijih) ili znak promjena na krvnim žilama koje opskrbljuju

pluća

-

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer
Dasatinib Teva može uzrokovati ponovnu

aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može

rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike

radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Liječnik će redovito kontrolirati Vaše zdravstveno stanje kako bi provjerio ima li Dasatinib Teva

željeni učinak. Također ćete tijekom uzimanja lijeka Dasatinib Teva redovito obavljati krvne pretrage.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od godinu dana ni bolesnicima mlađima od 18 godina koji

imaju Ph+ ALL. Iskustvo s primjenom dasatiniba u tim dobnim skupinama je ograničeno. Pažljivo će
se pratiti rast i razvoj kostiju djece koja uzimaju Dasatinib Teva.

Drugi lijekovi i Dasatinib Teva

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Dasatinib Teva

se uglavnom razgrađuje u jetri. Određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka

Dasatinib Teva ako se uzimaju istodobno.

Sljedeći se lijekovi ne smiju uzimati zajedno s lijekom Dasatinib Teva:

-

ketokonazol, itrakonazol - to su

lijekovi protiv gljivica

-

eritromicin, klaritromicin, telitromicin - to su

antibiotici

-

ritonavir - to je

antivirusni lijek

-

deksametazon - to je

kortikosteroid

-

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital -

koriste se za liječenje

epilepsije

-

rifampicin -

koristi se u liječenju

tuberkuloze

-

famotidin, omeprazol - to su lijekovi koji

blokiraju kiselinu u želucu

-

gospina trava -

biljni pripravak koji se izdaje bez liječničkog recepta i koristi se u liječenju

depresije

i drugih bolesti (biljka poznata i pod imenom

Hypericum perforatum

)

Ne uzimajte

lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu (antacidi poput aluminijevog hidroksida ili

magnezijevog hidroksida)

2 sata prije ili 2 sata poslije uzimanja lijeka Dasatinib Teva

.

Ako uzimate

lijekove za razrjeđivanje krvi

ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka,

obavijestite o

tome liječnika

.

Dasatinib Teva

s hranom i pićem

Dasatinib Teva se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni

ili mislite da biste mogli biti trudni,

odmah o tome obavijestite liječnika

.

Dasatinib

Teva

se ne smije uzimati tijekom trudnoće

osim ako to nije jasno neophodno. Liječnik će Vas

obavijestiti o mogućim rizicima uzimanja lijeka Dasatinib Teva tijekom trudnoće.

Muškarcima i ženama koji uzimaju Dasatinib Teva

savjetuje se da tijekom liječenja koriste

djelotvornu kontracepciju.

Ako dojite, obavijestite o tome liječnika.

Morate prestati dojiti dok uzimate Dasatinib Teva.

11 - 01 - 2019

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite osobito oprezni pri vožnji ili radu na strojevima u slučaju da dobijete nuspojave poput
omaglice ili zamagljenog vida.

Dasatinib Teva sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

Dasatinib Teva sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Dasatinib Teva

Dasatinib Teva

će Vam propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju leukemije. Uvijek uzmite ovaj

lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Dasatinib Teva se propisuje odraslim osobama i djeci u dobi od najmanje godinu dana.

Početna doza koja se preporučuje u odraslih bolesnika u kroničnoj fazi KML iznosi 100 mg
jedanput dnevno.

Početna doza koja se preporučuje u odraslih bolesnika s KML u fazi ubrzanja ili blastnoj krizi
ili Ph+ ALL iznosi 140 mg jedanput dnevno.

Doziranje za djecu u kroničnoj fazi KML temelji se na tjelesnoj težini.

Dasatinib Teva se

primjenjuje jedanput dnevno kroz usta u obliku Dasatinib Teva tableta ili praška za oralnu suspenziju.
Dasatinib Teva

tablete ne preporučuju se za bolesnike tjelesne težine manje od 10 kg. Prašak za

oralnu suspenziju treba primijeniti u bolesnika koji teže manje od 10 kg i koji ne mogu gutati tablete.

Možda će trebati promijeniti dozu lijeka pri prelasku s jednog oblika lijeka na drugi (tj. tablete i
prašak za oralnu suspenziju), stoga nemojte prelaziti s jednog oblika na drugi.

Liječnik Vašeg djeteta odredit će odgovarajući oblik lijeka na temelju djetetove tjelesne težine. Doza
lijeka Dasatinib Teva

za djecu izračunava se na temelju tjelesne težine kako je prikazano u nastavku:

Tjelesna težina (kg)

a

Dnevna doza (mg)

od 10 do manje od 20 kg

40 mg

od 20 do manje od 30 kg

60 mg

od 30 do manje od 45 kg

70 mg

najmanje 45 kg

100 mg

a

Tableta se ne preporučuje za bolesnike koji teže manje od 10 kg; u tih bolesnika treba koristiti dasatinib prašak

za oralnu suspenziju.

Nema preporuke za doziranje lijeka Dasatinib Teva

u djece mlađe od godinu dana.

Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može preporučiti više ili niže doze ili čak nakratko

prekinuti liječenje. Za više ili niže doze, možda ćete morati koristiti kombinaciju tableta različitih

jačina.

Kako uzimati Dasatinib Teva
Tablete uzmite svakog dana u isto vrijeme.

Tablete treba progutati cijele.

Tablete se ne smiju

drobiti, lomiti ni žvakati.

Tablete se ne smiju otapati. Ne možete biti sigurni da ste primili

točnu

dozu ako zdrobite, prelomite, prožvačete ili otopite tablete. Tablete se mogu uzimati uz obrok ili bez
njega.

Posebne upute za rukovanje lijekom Dasatinib Teva

11 - 01 - 2019

Nije vjerojatno da bi Dasatinib Teva tablete bile zdrobljene. Ali ako jesu, osobe koje dolaze u kontakt
s lijekom Dasatinib Teva, a nisu bolesnici moraju koristiti rukavice za jednokratnu uporabu.

Koliko dugo uzimati Dasatinib Teva

Dasatinib Teva

uzimajte svakodnevno sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Uzimajte

Dasatinib Teva onoliko dugo koliko je propisano.

Ako uzmete više lijeka Dasatinib Teva nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta,

odmah

se javite liječniku. Možda će vam biti potrebna

medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Dasatinib Teva

Nemojte uzeti dv

ostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću dozu

prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijek

ovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

Sljedeće mogu biti znakovi ozbiljnih nuspojava:

-

ako imate bol u prsištu, otežano disanje, kašljanje i nesvjesticu

-

ako imate

n

eočekivano krvarenje ili modrice

, a da se niste ozlijedili

-

ako pronađete krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, ili imate crnu stolicu

-

ako dobijete

znakove infekcije

poput vrućice, jake zimice

-

ako dobijete vrućicu, upalu usta ili grla, pojavu mjehurića ili ljuštenje kože i/ili sluznica

O

dmah obavijestite liječnika

ako primijetite nešto od gore navedenog.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-

Infekcije

(uključujući bakterijske, virusne i gljivične)

-

Srce i pluća:

nedostatak zraka

-

Probavni problemi

: proljev, lo

še osjećanje (mučnina, povraćanje)

-

Koža, kosa, oko, općenito

:

kožni osip, vrućica, oticanje lica, šaka i stopala, glavobolja, osjećaj

umora ili slabosti, krvarenje

-

Bol

:

bol u mišićima, bol u trbuhu

-

Pretrage mogu pokazati

:

snižen broj krvnih pločica, snižen broj bijelih krvnih stanica

(neutropenija), anemija, tekućina oko pluća

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-

Infekcije:

upala pluća, infekcija virusom herpesa,(uključujući citomegalovirus - CMV),

infekcija gornjih dišnih puto

va, ozbiljne infekcije krvi ili tkiva (uključujući manje česte

slučajeve sa smrtnim ishodima)

-

Srce i pluća:

palpitacije (jako lupanje srca), nepravilni otkucaji srca, kongestivno zatajenje

srca, oslabljen srčani mišić, visoki krvni tlak, povišen krvni tlak u plućima, kašalj

-

Probavni problemi

:

poremećaj apetita, poremećaj osjeta okusa, nadutost ili nadimanje trbuha,

upala debelog crijeva, zatvor, žgaravica, vrijed u ustima, povećanje tjelesne težine, gubitak
tjelesne težine, gastritis

-

Koža, kosa, oko,

općenito

: trnci u koži, svrbež, suha koža, akne, upalne promjene na koži,

neprekidni šum u ušima, gubitak kose, obilno znojenje, poremećaji vida (uključujući zamagljen

vid i poremećaj vida), suhoća oka, modrice, depresija, nesanica, naleti crvenila, omaglica,

nagnječenja (modrice), anoreksija, pospanost, generalizirani edem

11 - 01 - 2019

-

Bol

:

bol u zglobovima, slabost mišića, bol u prsištu, bol u šakama i stopalima, zimica,

ukočenost mišića i zglobova, spazam mišića

-

Pretrage mogu pokazati

tekućina oko srca, tekućina u plućima, aritmija, febrilna neutropenija,

krvarenje u probavni sustav, velika koncentracija mokraćne kiseline u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

-

Srce i pluća

:

srčani udar (uključujući smrtni ishod), upala srčane ovojnice, nepravilni otkucaji

srca, bol u prsima zbog smanjene opskrbe srca krvlju (angina), snižen krvni tlak, suženje dišnih

putova koje može izazvati poteškoće s disanjem, astma, povišen krvni tlak u plućnim arterijama

(krvnim žilama pluća)

-

Probavni problemi

:

upala gušterače, peptički ulkus, upala jednjaka, otečen trbuh, rascjep kože

na analnom kanalu, poteškoće pri gutanju, upala žučnog mjehura, začepljenje žučnih kanala,

gastroezofagealni refluks (stanje kod kojega se želučana kiselina i sadržaj želuca vraćaju u grlo)

-

Koža, kosa, oko, općenito

:

alergijska reakcija, uključujući blage, crvene kvržice na koži

(erythema nodosum), anksioznost, zbunjenost, promjene raspoloženja, smanjenje seksualnog
nagona, malaksalost, tremor, upala oka koja uzrokuje crvenilo ili bol, kožna bolest

karakterizirana mekim, crvenim, dobro definiranim mrljama s iznenadnim nastupom vrućice i
povišenjem bijelih krvnih stanica (neutrofilna dermatoza), gubitak sluha, osjetljivost na svjetlo,

oštećenje vida, pojačano suzenje oka, poremećaj u boji kože, upala potkožnog masnog tkiva,

ulkus kože, plikovi na koži, poremećaj noktiju, poremećaj kose, poremećaj ruku-nogu, zatajenje

bubrega, učestalo mokrenje, povećanje grudi u muškaraca, poremećaj mjesečnice, opća slabost
i nelagoda, smanjen

a funkcija štitnjače, gubitak ravnoteže u hodu, osteonekroza (bolest kod

koje je smanjen dotok krvi u kosti, što može uzrokovati gubitak i odumiranje kosti), artritis,
oticanje kože na bilo kojem dijelu tijela

-

Bol

: upala vena koja može uzrokovati crvenilo, osjetljivost i oteklinu, upala tetiva

-

Mozak:

gubitak pamćenja

-

Pretrage mogu pokazati

:

abnormalni rezultati krvnih pretraga i moguća oslabljena funkcija

bubrega uzrokovana otpadnim proizvodima od umirućeg tumora (sindrom lize tumora), niske
razine albumina u krvi, niske razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi, visoke

razine kolesterola u krvi, otečene limfne žlijezde, krvarenje u mozgu, nepravilna električna

aktivnost srca, prošireno srce, upala jetre, proteini u urinu, povećana kreatin fosfokinaza (enzim

koji se većinom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima), povišene razine troponina (enzima

koji se pretežno nalazi u srcu i mišićima kostura), povišene razine gama-glutamiltransferaze
(enzima koji se pretežno nalazi u jetri)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

-

Srce i pluća

:

povećanje desne klijetke u srcu, upala srčanog mišića, skupina stanja koja

proizlaze iz blokade opskrbe srčanog mišića krvlju (akutni koronarni sindrom), srčani zastoj
(prekid pro

toka krvi iz srca), bolest koronarnih (srčanih) arterija, upala tkiva koje obavija srce i

pluća, krvni ugrušci, krvni ugrušci u plućima

-

Probavni problemi

: gubitak vitalnih hranjivih tvari kao što su proteini iz probavnog trakta,

začepljenje crijeva, analna fistula (abnormalan otvor koji vodi od anusa do kože oko anusa),

poremećaj funkcije bubrega, šećerna bolest

-

Koža, kosa, oko, općenito

:

grčevi, upala optičkog živca koja može izazvati potpuni ili

djelomični gubitak vida, plavo ljubičaste mrlje na koži, neuobičajeno pojačana funkcija

štitnjače, upala štitnjače, ataksija (stanje povezano s nedostatkom mišićne koordinacije),

poteškoće pri hodanju, spontani pobačaj, upala krvnih žila u koži, kožna fibroza

-

Mozak

:

moždani udar, privremena epizoda poremećaja neurološke funkcije uzrokovana

gubitkom krvi, paraliza živca lica, demencija

-

Mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo:

zakašnjelo srastanje zaobljenih dijelova koji tvore

zglobove (epifize); sporiji rast ili zastoj u rastu

-

Imunološki sustav

: teška alergijska reakcija

Ostale prijavljene nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih

podataka) uključuju:

11 - 01 - 2019

-

upala pluća

-

krvarenje u želucu ili crijevima koje može dovesti do smrti

-

ponovnu pojavu (ponovnu aktivaciju) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali
hepatitis B (infekciju jetre)

-

reakciju s vrućicom, mjehurićima na koži i ulceracijom sluznica

-

bolesti bubrega sa simptomima koji uključuju edeme i odstupanja u rezultateima laboratorijskih
testova kao što su proteini u urinu i niska razina proteina u krvi

Liječnik će Vas pregledavati tijekom trajanja liječenja na navedene nuspojave.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dasatinib Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

naljepnici bočice,

blisteru ili kutiji iza oznake “EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj

temperaturi.

Bočica: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu. Lijek ne
zahti

jeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne

koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dasatinib Teva sadrži

-

Djelatna tvar je dasatinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg ili
100 mg dasatiniba (u obliku hidrata).

-

Drugi sastojci su:
-

Jezgra tablete

:

laktoza hidrat (vidjeti dio 2 “Što morate znati prije nego počnete uzimati

Dasatinib Teva”);

mikrokristalična celuloza (E460(i)); hidroksipropilceluloza (E463);

karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat

-

Film ovojnica:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin (E1518)

Kako Dasatinib Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Dasatinib Teva 20 mg: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta ukošenih rubova te
utisnutom oznakom"20" s jedne strane tablete, promjera oko 5,6 mm.

Dasatinib Teva 50 mg: Bijela do gotovo bijela, ovalna filmom obložena tableta ukošenih rubova te
utisnutom oznakom"50" s jedne strane tablete, približnih dimenzija 10,8 x 5,8 mm

Dasatinib Teva 70 mg: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta ukošenih rubova te
utisnutom oznakom"70" s jedne strane tablete, promjera oko 8,8 mm.

11 - 01 - 2019

Dasatinib Teva 80 mg: Bijela do gotovo bijela, trokutasta filmom obložena tableta ukošenih rubova te
utisnutom oznakom"80" s jedne strane tablete, dimenzija oko 10,0 mm.

Dasatinib Teva 100 mg: Bijela do gotovo bijela, ovalna filmom obložena tableta ukošenih rubova te
utisnutom oznakom"100" s jedne strane tablete, približnih dimenzija 14,8 x 7,2 mm.

Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg ili 70 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama koje sadrže
30 i 60 filmom obloženih tableta u blisterima ili kutijama koje sadrže 56 i 60 filmom obloženih tableta
u perforiranim blisterima s

jediničnim dozama. Također su dostupne u bočicama sa zatvaračem

sigurnim za djecu i silikagelom kao sredstvom za sušenje, koje sadrže 60 filmom obloženih tableta.

Svaka kutija sadrži jednu bočicu.

Dasatinib Teva 80 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama koje sadrže 30 filmom
obloženih tableta u blisterima ili kutijama koje sadrže 30 i 60 filmom obloženih tableta u perforiranim
blisterima s

jediničnim dozama. Također su dostupne u bočicama sa zatvaračem sigurnim za djecu i

silikagelom kao sredstvom za sušenje, koje sadrže 30 i 60 filmom obloženih tableta. Svaka kutija

sadrži jednu bočicu.

Dasatinib Teva 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama koje sadrže 30 filmom
obloženih tableta u blisterima ili kutijama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta u perforiranim
blisterima s

jediničnim dozama. Također su dostupne u bočicama sa zatvaračem sigurnim za djecu i

silikagelom kao sredstvom za sušenje, koje sadrže 30 filmom obloženih tableta. Svaka kutija sadrži

jednu bočicu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavlj

anje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Nizozemska

Proizvođač

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg, 89143

Njemačka

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Pri

laz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

11 - 01 - 2019

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija
Belgija
Bugarska

Cipar

Češka

Njemačka
Estonija

Grčka

Finska

Francuska

Mađarska
Irska
Island
Litva
Latvija
Luksemburg
Norveška
Rumunjska
Švedska
Slovenija
Ujedinjeno
Kraljevstvo

Dasatinib TEVA 20 mg, 50 m, 70 mg, 80 mg, 100 mg Filmtabletten
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés

Дазатиниб Тева 50 mg филмирани таблетки (Dasatinib Teva 50 mg film-
coated tablets)
Dasatinib/Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg

επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία
Dasatinib Teva
Dasa-AbZ 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg Filmtabletten
Dasatinib Teva
Dasatinib/Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 1

00 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία
Dasatinib ratiopharm 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
DASATINIB TEVA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimé pelliculé
Dasatinib 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg filmtabletta
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg Film-coated Tablets
Dasatinib Teva

Dasatinib Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės

Dasatinib Teva 50 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Teva
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg comprimate filmate
Dasatinib Teva
Dasatinib Teva 50 mg, 70 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

11 - 01 - 2019