Decapeptyl Depot 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Decapeptyl Depot 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

triptorelin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Decapeptyl Depot i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Decapeptyl Depot?
3. Kako uzimati Decapeptyl Depot?
4. Moguće nuspojave
5.Kako čuvati Decapeptyl Depot?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Decapeptyl Depot i za što se koristi?

Decapeptyl Depot sadrži triptorelin kao djelatnu tvar. Jedan od njegovih učinaka jest smanjenje
proizvodnje spolnih hormona u tijelu, a koristi se:

u muškaraca za liječenje hormonski ovisnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog
karcinoma prostate.

u žena se koristi za smanjivanje razina hormona jajnika radi smanjivanja veličine maternice
dobroćudnih tumora (mioma) koji se pojavljuju na miometriju (glatkom mišićnom sloju)
maternice, s ciljem ublažavanja simptoma krvarenja i bolova te za liječenje stvaranja tkiva
maternice izvan maternice (endometrioze).

u djece se primjenjuje za liječenje centralnog preuranjenog puberteta (puberteta koji se
pojavljuje prerano, ali s fizičkim i hormonskim promjenama normalnog puberteta).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Decapeptyl Depot?

Nemojte uzimati Decapeptyl Depot:

- ako ste alergični na triptorelin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
- ako ste alergični na hormon koji otpušta gonadotropin (GnRH) ili neke druge tvari analogne GnRH,
- ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Decapeptyl Depot.

ako mislite da biste mogli biti trudni, budući da je prije primjene ovog lijeka potrebno isključiti
trudnoću.

ako imate probleme sa srcem ili krvnim žilama, uključujući poremećaj ritma (aritmija) ili ste
liječeni zbog tih stanja. Rizik od problema vezanih uz srčani ritam može se povećati kod upotrebe
ovog lijeka.

ako imate dodatne rizične faktore za razvoj osteoporoze, poput:

13 - 12 - 2017

netko od Vaše obitelji ima osteoporozu;

konzumiranja prekomjernih količina alkohola, slabog hranjenja ili pušenja;

uzimanja lijekova koji utječu na sastav kostiju tijekom duljeg perioda, kao što su
primjerice lijekovi protiv epilepsije ili kortikosteroidi (lijekovi koji utječu na
djelovanje imunološkog sustava)

Primjena ovog lijeka može prouzročiti smanjenje mineralne gustoće kostiju i zato terapija ne
bi smjela trajati dulje od 6 mjeseci. Nakon prekida liječenja gubitak koštane mase obično se
može vratiti u roku od 6 do 9 mjeseci. Zato se poseban oprez preporučuje bolesnicima s
dodatnim čimbenicima rizika u pogledu osteoporoze.

Tijekom liječenja ovim lijekom obratite se svom liječniku:

ako razvijete depresivno raspoloženje ili osjetite promjene raspoloženja. Postoje izvješća o
nastanku depresije koja može biti ozbiljna kod bolesnika koji su primali ovaj lijek.

ako ste muškog spola i imate bolove u kostima ili otežano mokrite ili ako imate metastaze na
kralježnici ili tumor mokraćnog sustava. Liječnik će Vas pozorno pratiti i ako je potrebno
primijeniti odgovarajuće liječenje. Simptomi od kojih se liječite (npr. urinarni poremećaj, bolovi u
kostima, kompresija kralježnice, neugodan osjećaj u mišićima i natečenost nogu, slabost i
škakljanje u stopalima i šakama) u početku se mogu pogoršati zbog povećanih razina testosterona
na početku liječenja.

ako ste ženskog spola, i krvarite sredinom menstruacijskog ciklusa tijekom liječenja (osim tijekom
prvog mjeseca) ili ako ste pod povećanim rizikom od gubitka gustoće kostiju.

ako razvijete iznenadnu glavobolju, povraćate ili imate poremećaj vida budući da primjena ovog
lijeka u rijetkim slučajevima može otkriti drugu bolest u podlozi (adenom hipofize).

Posebna upozorenja prilikom primjene kod žena
Tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon prve injekcije treba koristiti ne-hormonalne metode kontracepcije.
Te metode takoĎer koristite i 4 tjedna nakon posljednje injekcije, do ponovnog uspostavljanja
menstruacijskog ciklusa.

Tijekom liječenja nećete imati menstruaciju. Nakon dovršetka liječenja menstruaciju biste trebali dobiti 7
do 12 tjedana nakon zadnje injekcije.

Ako se menstruacije nastave i tijekom liječenja, obavijestite o tome svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Liječenje se provodi samo u djevojčica mlaĎih od 9 godina i dječaka mlaĎih od 10 godina.

Nakon dovršetka terapije, doći će do razvoja pubertetskih značajki. U većine djevojčica menstruacija bi
trebala započeti prosječno jednu godinu nakon završetka terapije i ciklusi su obično redoviti.

Mineralna gustoća kostiju se može smanjiti tijekom liječenja centralnog preranog puberteta. No, nakon
prestanka terapije koštana masa se oporavlja i konačna koštana masa u kasnoj adolescenciji ne pokazuje
posljedice utjecaja terapije.

Podatke o mogućim nuspojavama potražite u poglavlju 4.

Drugi lijekovi i Decapeptyl Depot

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite liječnika ako uzimate:

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma, npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol

metadon koji se koristi protiv bolova i u odvikavanju od droga

antibiotik moksifloksacin (koristi se za liječenje infekcija)

antipsihotike - lijekove koji se koriste u liječenju psihičkih bolesti.

13 - 12 - 2017

Primjena gore navedenih lijekova zajedno s Decapeptylom može dovesti do poremećaja rada srca.

Ispitivanja interakcije lijek-lijek nisu provedena. Ne može se isključiti mogućnost interakcije s često
upotrebljavanim lijekovima, uključujući lijekove koji oslobaĎaju histamin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja (pogledajte dio “Nemojte uzimati Decapeptyl
Depot“).

TakoĎer, žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu ne-hormonalnu kontracepciju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim,
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti smanjena ukoliko se pojave nuspojave
tijekom liječenja kao što su omaglica, pospanost i smetnje vida ili su one posljedica podležeće bolesti.

Decapeptyl Depot sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija (0,160 mmol/ml) po dozi, tj. zanemarive količine
natrija.

3. Kako uzimati Decapeptyl Depot?

Ovaj lijek (prašak i otapalo) obično miješa i daje zdravstveni djelatnik.

Ovisno o bolesti koja se liječi, odgovarajuću dozu dobit ćete injekcijom u mišić (intramuskularno) ili
injekcijom pod kožu (supkutano).

Primjena u muškaraca:

Jedna injekcija Decapeptyl Depot obično se daje svaka 4 tjedna, kao dugotrajna terapija.

Primjena u žena:

Jedna injekcija Decapeptyl Depot obično se daje svaka 4 tjedna tijekom najviše 6 mjeseci.
Liječenje mora započeti tijekom prvih 5 dana menstruacijskog ciklusa.

Primjena u djece:

Na početku liječenja po jedna injekcija daje se 0., 14. i 28. dan.
Doza se prilagoĎava tjelesnoj težini djeteta. Djeci koja imaju manje od 20 kg daje se 1,875 mg (1/2 doze);
djeci izmeĎu 20 i 30 kg daje se 2,5 mg (2/3 doze); djeci koja teže više od 30 kg daje se 3,75 mg.

Nakon toga injekcije se daju svaka 3 do 4 tjedna, ovisno o učinku.

Tijek liječenja prati liječnik.

Ako dobijete više Decapeptyl Depot nego što ste trebali

Nije vjerojatno da ćete dobiti više lijeka nego što biste trebali. Ipak, ako ste dobili više ovog lijeka nego
što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Decapeptyl Depot

Liječenje Decapeptyl Depot smijete prekidati samo prema savjetu svog liječnika.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

13 - 12 - 2017

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ili se javite u najbližu stanicu hitne pomoći

ako primijetite natečenost

lica, usana, usta ili grla koje može izazvati otežano gutanje ili disanje budući da to može upućivati na vrlo
tešku reakciju preosjetljivosti (manje česta nuspojava, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Sljedeće nuspojave su zabilježene u osoba muškog spola liječenih ovim lijekom:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

:

impotencija, smanjeni spolni nagon, navale vrućine, bol u kostima, te bolno i otežano
mokrenje.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

alergijska reakcija, depresivno raspoloženje, promjene raspoloženja (kod dugoročne
primjene), depresija (kod dugoročne primjene), poremećaji spavanja, mučnina, bol u mišićima
i zglobovima, umor,

reakcija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, razdražljivost, pojačano znojenje,
glavobolja i povećanje grudi u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 do 100 osoba)

:

embolija, povišena razina nekih jetrenih enzima, povećanje težine, smanjenje težine,
smanjenje testisa,

visok tlak, smanjen tek, suha usta, bol u gornjem dijelu trbuha, pogoršanje astme, promjene
težine, smanjena dlakavost lica i tijela, opadanje kose, promjene raspoloženja (kod
kratkoročne primjene), depresija (kod kratkoročne primjene)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

prehlada

dijabetes melitus

giht

nadimanje u trbuhu,

zatvor

vrtoglavica

proljev

nedostatak zraka

crvenilo na mjestu injiciranja

simptomi slični gripi

pospanost

mutan vid

osjećaj trnaca, bockanja ili utrnulosti

poremećaj pamćenja

poremećaj okusa

smetnje u vidu

neuobičajen osjećaj u očima

zujanje u ušima

povećan tek

opća nelagoda

tjeskoba

gubitak spolnog nagona

omaglica

smanjena aktivnost

bol u prsištu

vrućica

zimica

slabost

nedostatak zraka

zatajenje erekcije

bol u testesima

osteoartritis

naticanje zglobova

nedostatak zraka u ležećem položaju

ukočenost u mišićno-koštanom sustavu

ukočenost zglobova

bol u leĎima

bol u udovima

promjena boje kože (purpura)

mišićna slabost

bol u mišićno-koštanom sustavu

koprivnjača

nadutost

grčevi u mišićima

mjehurići na koži

svrbež

13 - 12 - 2017

angioedem (oticanje)

akne

povraćanje

osip

bol u trbuhu

krvarenje iz nosa

nizak krvni tlak

poteškoće kod stajanja

euforično raspoloženje

smetenost

povišene razine nekih enzima bubrega i jetre

izrazito povećana tjelesna temperatura
(pireksija)

upala na mjestu injiciranja

nesanica

oteklina

promjene raspoloženja

bol

promjene u EKG-u (produljenje QT
intervala)

Sljedeće nuspojave su zabilježene u osoba ženskog spola liječenih ovim lijekom:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

:

smanjen spolni nagon, poremećaj spavanja, promjene raspoloženja, navale vrućine, bol u trbuhu,
bol u kostima, pojačano znojenje,

vaginalno krvarenje/iscjedak, vaginalna suhoća i/ili bolovi ili poteškoće tijekom spolnog odnosa,
bolna menstruacija, povećanje jajnika, bol u zdjelici, slabost i glavobolja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

alergijska reakcija, depresivno raspoloženje, depresija (kod dugoročne primjene), mučnina,

bol u mišićima i zglobovima, umor, rakcija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja,
razdražljivost.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 do 100 osoba)

:

smetnje vida, osjećaj

trnaca,

bockanja ili utrnulosti, bol u leĎima, povišen kolesterol u krvi,

povišena razina nekih enzima jetre, depresija (kod kratkoročne primjene).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

nelagoda u trbuhu

vrućica

teške, produljene, neredovite menstruacije

omaglica

angioedem (oticanje)

povišen krvni tlak

gubitak menstruacije

bol u dojkama

gubitak minerala kostiju što slabi kosti

crvenilo na mjestu injiciranja

svrbež

osip

tjeskoba

opće loše stanje

proljev

povraćanje

vrtoglavica

slabost mišića

mutan vid

koprivnjača

zbunjenost

nedostatak zraka

promjene u težini

grčevi u mišićima

upala na mjestu injiciranja

Sljedeće nuspojave su zabilježene u djece liječene ovim lijekom:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

promjene raspoloženja (kod dugoročne primjene), depresija (kod dugoročne primjene)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 do 100 osoba)

:

u djevojčica vaginalno krvarenje ili iscjedak, mučnina, povraćanje, promjene raspoloženja (kod

kratkoročne primjene), depresija (kod kratkoročne primjene).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

13 - 12 - 2017

alergijske reakcije

bol

nervoza

glavobolja

bol u trbuhu

mutan vid

smetnje vida

nelagoda u trbuhu

krvarenje iz nosa

genitalno krvarenje

navale vrućine

povišenje krvnog tlaka

osip

povećanje težine

koprivnjača

bol, upala ili crvenilo na mjestu injiciranja

gubitak kose

opće loše stanje

gubitak ili odvajanje zone rasta u cjevastim
kostima

bol u mišićima

angioedem (oticanje)

emocionalna labilnost

crvenilo

Dodatno, u bolesnika liječenih LH-RH agonistima, lijekovima sličnim ovome lijeku, primijećeni su
slučajevi povećanja postojećih tumora hipofize, no o tome još nema izvješća pri terapiji triptorelinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Decapeptyl Depot?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, iza exp.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 ºC – 8 ºC). Spremnik držite u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Decapeptyl Depot sadrži?

- 1 napunjena štrcaljaka s praškom sadrži 3,75 mg triptorelina (1 ml pripremljene suspenzije sadrži 3,69
mg triptorelina).
- Drugi sastojci suglikolatna kiselina/laktatna kiselina kopolimer 1:1, propileneglikoldikaprilokaprat.

Otapalo sadrži:

- dekstran 70, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid i vodu za

injekcije.

Kako

Decapeptyl Depot izgleda i sadržaj pakiranja?

1 prethodno napunjena štrcaljka (prašak ), 1 prethodno napunjena štrcaljka (otapalo) i dodatni pribor
(nastavak za pripremu lijeka adapter i igla za injekciju) u kutiji.

13 - 12 - 2017

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Ferring GmbH
Wittland 11

,

24109 Kiel

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61, 10000 Zagreb
Telefon: 01/2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

13 - 12 - 2017