Deksametazon Sandoz 4 mg/ml otopina za injekciju

1/6

UPUTA O LIJEKU

Deksametazon Sandoz 4 mg/ml otopina za injekciju

deksametazon

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete primjenjivati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je

Deksametazon Sandoz

i za što se koristi

2. Prije nego po

č

nete primjenjivati

Deksametazon Sandoz

3. Kako primjenjivati

Deksametazon Sandoz

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati

Deksametazon Sandoz

6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE DEKSAMETAZON SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI

Deksametazon je sintetski kortikosteroid. Spada u skupinu hormona kore nadbubrežne žlijezde.
Prirodni kortikosteroidi osiguravaju važne životne funkcije i op

ć

u fizi

č

ku dobrobit time što

održavaju razinu še

ć

era u krvi, krvni tlak i miši

ć

nu snagu. Oni sudjeluju u nadzoru ravnoteže

minerala i vode, te rasta. Djeluju i protuupalno, smanjuju djelovanje imunološkog sustava i
sprje

č

avaju alergijske reakcije.

Jednako djeluju i sintetski kortikosteroidi kao što je deksametazon.

Deksametazon otopina za injekcije (injekcija) daje se bolesnicima u kojih lije

č

enje tabletama nije

mogu

ć

e i u hitnim slu

č

ajevima.

Lijek se preporu

č

uje za nadomjesno lije

č

enje nedovoljnog izlu

č

ivanja prirodnih kortikosteroida pri

zatajenju kore nadbubrežnih žlijezda i pri priro

đ

enoj bolesti kore nadbubrežnih žlijezda

(kongenitalna adrenalna hiperplazija).

Radi protuupalnog, analgetskog i protualergijskog u

č

inka, te potiskivanja imunološkog sustava,

preporu

č

uje se za lije

č

enje reumatskih, sustavnih vezivno-tkivnih, alergijskih i kožnih bolesti, te

bolesti o

č

iju, probavnih organa, dišnih organa, krvi, bubrega, nekih oblika raka, reakcija odbacivanja

nakon presa

đ

ivanja organa, te šoka.

U slu

č

aju upalnih reumatskih bolesti (naro

č

ito reumatoidnog artritisa) preporu

č

uje se osobito za

simptomatsko i premostivo lije

č

enje (u razdoblju kada temeljni lijekovi još ne djeluju ili u razdoblju

kada uvedenim lijekovima još nije dostignut zadovoljavaju

ć

i u

č

inak).

2. PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMJENJIVATI DEKSAMETAZON SANDOZ

Nemojte primjenjivati Deksametazon Sandoz

-

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na deksametazonfosfat ili bilo koji drugi sastojak lijeka

Deksametazon Sandoz,

27 - 06 - 2013

2/6

imate li akutnu virusnu, bakterijsku ili sustavnu gljivi

č

nu infekciju te se primjereno ne lije

č

ite,

imate li posljedice djelovanja prekomjernih koli

č

ina kortikosteroida (Cushingov sindrom),

ako ste bili cijepljeni živim cjepivima i

ako dojite.

Budite posebno oprezni s Deksametazon Sandozom

Upozorite lije

č

nika ako imate bilo kakvu kroni

č

nu bolest, poreme

ć

aj metabolizma, ako ste

preosjetljivi ili ako uzimate kakve druge lijekove.

Prije po

č

etka lije

č

enja deksametazonom recite lije

č

niku:

ako ste tijekom lije

č

enja deksametazonom ili bilo kojim kortikosteroidom u prošlosti imali

teške nuspojave,

imate li kroni

č

no zatajenje bubrega,

imate li cirozu jetre ili kroni

č

nu upalu jetre,

imate li smanjeno djelovanje štitnja

č

e (hipotireozu),

lije

č

ite li se zbog povišenoga krvnog tlaka,

lije

č

ite li se zbog sr

č

anog popuštanja,

ako ste nedavno imali sr

č

ani infarkt,

lije

č

ite li se zbog še

ć

erne bolesti,

lije

č

ite li se zbog bolesti probavnih organa,

lije

č

ite li se zbog tuberkuloze,

lije

č

ite li se zbog padavice (epilepsije),

lije

č

ite li se zbog za

č

epljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (tromboembolije),

lije

č

ite li se zbog brzog umaranja miši

ć

a (miastenije gravis),

lije

č

ite li se zbog zelene mrene (glaukoma),

lije

č

ite li se zbog psihi

č

kih smetnji (psihoze ili psihoneuroze),

ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Posavjetujte se s lije

č

nikom ako se nakon završenog lije

č

enja deksametazonom pojave vru

ć

ica,

iscjedak iz nosa, crvene spojnice, glavobolja, omaglica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u
miši

ć

ima i zglobovima, povra

ć

anje, mršavljenje, oslabjelost ili gr

č

evi.

S lije

č

nikom se obavezno posavjetujte ukoliko tijekom lije

č

enja deksametazonom obolite i imate

znakove infekcije (npr. vru

ć

icu, kašalj, glavobolju, bolove u zglobovima ili miši

ć

ima, probavne

tegobe ili teško

ć

e s izlu

č

ivanjem mokra

ć

e).

Ne savjetuje se optere

ć

ivanje zglobova u koje ste dobili injekciju dok se upalni proces ne smiri.

Do

đ

e li nakon injekcije u zglob do bolova, otekline ili crvenila zgloba, obavezno se posavjetujte s

lije

č

nikom.

Tijekom lije

č

enja deksametazonom može do

ć

i do pogoršanja še

ć

erne bolesti. Ukoliko do

đ

e do

pove

ć

ane že

đ

i, posavjetujte se s lije

č

nikom.

Prije cijepljenja živim virusnim cjepivom obavezno recite lije

č

niku da se lije

č

ite deksametazonom.

Prije cijepljenja mrtvim virusnim cjepivom, recite lije

č

niku ako ste lije

č

enje deksametazonom

završili manje od 14 dana prije cijepljenja.

Niste li preboljeli vodene kozice ili ospice, tijekom lije

č

enja deksametazonom izbjegavajte dodire s

27 - 06 - 2013

3/6

bolesnicima koji boluju od vodenih kozica ili ospica. Do

đ

e li ipak do dodira, o tome se obavezno

č

im

prije posavjetujte s lije

č

nikom.

Ukoliko tijekom lije

č

enja ili nakon prekida lije

č

enja do

đ

e do teže ozljede, bolesti ili operacije, recite

lije

č

niku da se lije

č

ite, odnosno da ste se lije

č

ili deksametazonom, jer deksametazon može usporiti

zacjeljenje rana ili lomova.

Prije planiranog kožnog alergijskog testiranja recite lije

č

niku da se lije

č

ite deksametazonom.

Lije

č

i li se deksametazonom Vaše dijete, tijekom lije

č

enja pratite njegov rast i razvoj te se o tome

posavjetujte s lije

č

nikom.

Deksametazon se ne smije rutinski primjenjivati u nedonoš

č

adi s problemima disanja.

Primjena drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebno obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate:

lijekove protiv bolova ili za snižavanje temperature (uklju

č

uju

ć

i aspirin),

lijek za lije

č

enje tuberkuloze (rifampicin),

lijekove za lije

č

enje epilepsije (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon),

lijek za lije

č

enja raka na dojci (aminoglutetimid),

lijek za smanjivanje za

č

epljenosti nosa (efedrin),

lijekove za lije

č

enje še

ć

erne bolesti,

lijekove za lije

č

enje povišenoga krvnog tlaka,

lijekove koji pove

ć

avaju izlu

č

ivanje mokra

ć

e (diuretici),

lijekove za lije

č

enje infekcija crijevnim parazitima (albendazol),

lijekove za lije

č

enje sr

č

anog zatajenja (glikozidi digitalisa),

lijekove za smanjenje kiselosti želu

č

anog soka (antacidi),

lijekove za sprje

č

avanje nastanka krvnih ugrušaka,

lijekove za sprje

č

avanje za

č

e

ć

a (kontracepcijske tablete).

Trudno

ć

a i dojenje

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Neškodljivost primjene deksametazona tijekom trudno

ć

e nije dokazana, stoga

ć

e o mogu

ć

em

lije

č

enju u trudno

ć

i odlu

č

iti lije

č

nik.

Ukoliko ste tijekom lije

č

enja deksametazonom zatrudnjeli, posavjetujte se

č

im prije s lije

č

nikom o

daljnjem lije

č

enju.

Ako ste se u trudno

ć

i lije

č

ili deksametazonom, prije poro

đ

aja obavijestite lije

č

nika o tome.

Deksametazon se izlu

č

uje u maj

č

ino mlijeko, zato tijekom lije

č

enja prestanite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da bi lijek utjecao na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

27 - 06 - 2013

4/6

Važne informacije o nekim sastojcima Deksametazon Sandoza

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po mililitru, u osnovi ne sadrži natrij.

3. KAKO PRIMJENJIVATI DEKSAMETAZON SANDOZ

Uvijek primjenite lijek Deksametazon Sandoz to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik. Provjerite sa

svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Deksametazon injekcije mogu se dati u venu, u miši

ć

, u zglob, uz zglob ili u drugo tkivo koje se

lije

č

i.

Prosje

č

na preporu

č

ena po

č

etna dnevna doza za lije

č

enje injekcijama u venu ili miši

ć

je od 0,5 do 9

mg, a po potrebi i više.

Preporu

č

ena doza za lije

č

enje injekcijama u zglob je od 0,4 do 4 mg. Doza je ovisna o veli

č

ini

bolesnog zgloba.

U kožna bolesna ošte

ć

enja deksametazon se daje u jednakim dozama kao u zglob.

Preporu

č

ena doza za injekciju uz zglob je od 2 do 6 mg deksametazona.

Veli

č

inu doze lije

č

nik

ć

e prilagoditi svakom pojedinom bolesniku ovisno o njegovoj bolesti,

predvi

đ

enom trajanju lije

č

enja, podnašanju lijeka i reakciji na lije

č

enje, zbog toga to

č

no doziranje,

u

č

estalost davanja injekcija i trajanje lije

č

enja uvijek odre

đ

uje lije

č

nik.

Smatrate li da je u

č

inak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Primjena u djece

Pri davanju injekcija u miši

ć

, doza za nadomjesno lije

č

enje je 0,0233 mg po kg tjelesne težine

odnosno 0,67 mg po m

2

tjelesne površine, podijeljena na tri doze, svaki tre

ć

i dan ili 0,00776 do

0,01165 mg po kg tjelesne težine, tj. 0,233 do 0,335 mg po m

2

tjelesne površine na dan.

Za druge se indikacije preporu

č

uje 0,02776 do 0,16665 mg po kg tjelesne težine, odnosno 0,833 do 5

mg po m

2

tjelesne površine, svakih 12 do 24 sata.

To

č

no doziranje i trajanje lije

č

enja odredit

ć

e lije

č

nik.

O u

č

estalosti davanja injekcija odlu

č

it

ć

e lije

č

nik. Ukoliko iz bilo kojeg razloga niste primili

planiranu injekciju, o tome što prije obavijestite lije

č

nika.

Samovoljni prekid lije

č

enja može biti vrlo opasan. Prekinete li lije

č

enje prerano, bolest se može

pogoršati.

Ako primjenite više Deksametazon Sandoza nego što ste trebali

Pri prevelikom doziranju, obi

č

no tek nakon višetjedne primjene, mogu se pojaviti navedene

nuspojave (vidjeti dio Nuspojave), osobito Cushingov sindrom.

Za veli

č

inu doza i trajanje lije

č

enja brine se lije

č

nik. Do

đ

e li do znakova prevelikog doziranja ili ako

sumnjate da primate ve

ć

u dozu lijeka nego što biste smjeli, posavjetujte se s lije

č

nikom o tome.

Ako ste zaboravili primjeniti Deksametazon Sandoz

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

27 - 06 - 2013

5/6

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Deksametazon Sandoz može uzrokovati nuspojave.

Odmah posjetite lije

č

nika ako primijetite simptome teških alergijskih reakcija (reakcije

preosjetljivosti): osip na koži, koprivnja

č

a, oticanje tkiva, gr

č

dišnih putova i otežano disanje. Ovo se

doga

đ

a vrlo rijetko, ali

ć

ete možda trebati hitnu medicinsku pomo

ć

.

Do nuspojava dolazi ve

ć

inom pri dugotrajnom lije

č

enju velikim dozama deksametazona.

Dogodi li Vam se nešto od sljede

ć

eg, smjesta pozovite lije

č

nika:

iznenadno povišenje krvnoga tlaka, jaka glavobolja, povra

ć

anje

promjene u sr

č

anom ritmu

krvarenja iz probavnih organa (povra

ć

anje krvi, crna stolica)

bolovi u trbuhu

žutilo kože

iznenadni jaki bolovi u ekstremitetima ili u le

đ

ima

iznenadno pojavljivanje oteklina

teške psihi

č

ke smetnje ili promjene li

č

nosti

iznenadne infekcije.

To su ozbiljne nuspojave, zato trebate hitnu lije

č

ni

č

ku pomo

ć

.

Opazite li bilo što od sljede

ć

eg, obavijestite svog lije

č

nika:

nesanicu

vrtoglavicu

gr

č

eve

štucanje

miši

ć

nu oslabjelost

otekline

to

č

kasta krvarenja u koži ili ve

ć

a potkožna krvarenja

pretjeranu dlakavost

poreme

ć

aje menstrualnog ciklusa

usporen rast djeteta.

To su blage nuspojave deksametazona.

Deksametazon obi

č

no uzrokuje usporeno cijeljenje rana, stanjivanje i manju elasti

č

nost kože, pruge u

koži (strije), crvenilo lica i obilnije znojenje. Duljom se primjenom javljaju steroidne akne.

Me

đ

u rje

đ

e se nuspojave ubrajaju reakcije preosjetljivosti, nastanak ugrušaka u krvožilju,

impotencija, mu

č

nina i slabost.

Nakon duljeg lije

č

enja deksametazon može uzrokovati zelenu mrenu, sivu mrenu, izbuljenost o

č

iju

(egzoftalmus) ili pak pove

ć

ati krvni ili o

č

ni tlak.

27 - 06 - 2013

6/6

Nuspojave zbog naglog prekida lije

č

enja deksametazonom mogu biti vru

ć

ica, iscjedak iz nosa,

crvenilo o

č

nih spojnica, glavobolja, omaglica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u miši

ć

ima ili

zglobovima, povra

ć

anje, mršavljenje, slabost i gr

č

evi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI DEKSAMETAZON SANDOZ

Lijek treba

č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije primijeniti nakon datuma isteka roka valjanosti, navedenog na pakovanju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte ljekarnika kako ukloniti

lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

Uvjeti

č

uvanja lijeka

Lijek se

č

uva na temperaturi ispod 30 °C, u originalnom pakovanju, zašti

ć

en od svjetlosti.

Upozorenje o roku valjanosti nakon prvog otvaranja

Sadržaj ampule primijeniti odmah nakon otvaranja! Nakon prvog otvaranja, preostalu koli

č

inu lijeka

treba baciti!

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Deksametazon Sandoz sadrži

Djelatna tvar: natrijev deksametazonfosfat.

Jedna ampula s 1 ml otopine za injekciju sadrži 4 mg deksametazonfosfata u obliku natrijevog
deksametazonfosfata.

Pomo

ć

ne tvari: natrijev edetat; natrijev hidroksid; propilenglikol; voda za injekcije.

Kako izgleda Deksametazon Sandoz i sadržaj pakovanja

Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina za injekciju.

Pakovanje od 1, 10 i 30 ampula s 1 ml otopine za injekciju, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

Ever Pharma GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, Jena, Njema

č

ka

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njema

č

ka

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

/

27 - 06 - 2013